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中外针灸戒烟随机对照试验文献质量比较分析
目的：比较分析国内外针灸戒烟随机对照试验文献，为今后针灸戒烟临床研究提供参考。方法：以国内知网、万方、维普、生物医学文献数据库及国外 Pubmed、Embase、Web of Science 为数据源，采用 CONSORT 声明37条标准及 STRICTA标准20条标准对国内外发表的针灸戒烟随机对照试验文献进行比较分析。结果：通过筛选共纳入文献19篇，其中国内8篇，国外11篇。结论：国内存在的问题主要是试验描述表浅，研究设计缺乏标准，国外研究描述与国内相比侧重点有所不同，但距离标准水平仍有相当差距。具体主要有：文献报告信息不够充分；试验设计不够严谨；缺少盲法及远期随访；统计方法不明确，不标准；国外治疗措施细节不够具体；理论依据不够充分。今后研究人员须不断强化临床随机对照试验方案设计，提高研究质量。文献报告也应严格按照 CONSORT 声明和 STRICTA 标准进行报告，提高文献质量。
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中西医结合治疗非小细胞肺癌随机对照试验文章的规范表述要素研究
目的：评价中西医结合治疗非小细胞肺癌的随机对照试验（RCT）的报告质量。方法：计算机检索中文科技期刊数据库（VIP）（1989—2014），并手检相关文献的参考文献。采用 CONSORT 修订版辅以其他指标对所有纳入的 RCT 进行质量评价。结果：初检索到225篇相关文献，终纳入69篇文献进行评价。结果显示，仅有1篇文献文题含有“随机”字样，46篇文献采用了结构式摘要；研究实施的科学背景与原理的阐述，纳入研究的样本量计算，盲法，受试者流程，意向性分析及辅助分析的使用情况均未报告；统计方法描述不清并存在错误，研究结果均为阳性，仅有19篇文献报告不良反应；讨论中仅有9篇文献根据当前证据对结果进行解释，对研究的局限性，对临床和科研的意义，以及外部真实性的描述均较少。结论：目前有关中西医结合治疗非小细胞肺癌的随机试验质量较低，在试验报告的许多环节都存在不同程度的缺陷。广大临床研究者要加强对 RCT 各环节的质量控制，加强随机化、对照、盲法等措施的科学严谨性，以提高中医药临床试验文献质量。
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采用CONSORT和STRICTA评价针灸治疗脑卒中后抑郁症临床试验报告质量
目的:探讨采用国际公认的试验报告统一标准(CONSORT)和报告针刺临床试验中干预措施的国际标准(STRICTA)评价针灸治疗脑卒中后抑郁症临床试验的报告质量.方法:系统检索Cochrane图书馆临床对照试验数据库、PubMed、EMbase、CNKI、CBMdisc和VIP 6个数据库.文种限制为中文和英文,采用国际公认的CONSORT声明和STRICTA进行报告质量评价.结果:共纳入108篇文献.根据CONSORT和STRICTA条目,描述试验设计的有92篇(85％);给出试验开始后试验方法的重大改变及原因的有4篇(4％);援引资料说明选择对照的合理性的有18篇(17％);精确描述对照干预措施的有61篇(56％).结论:目前针灸治疗脑卒中后抑郁症的临床研究报告质量普遍较低.今后应采用国际公认的CONSORT声明和STRICTA标准对针刺疗法进行规范报告.
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基于CONSORT和STRICTOM评价灸法治疗膝骨性关节炎随机对照试验报告质量
采用CONSORT声明和STRICTOM标准评价国内艾灸治疗膝骨性关节炎临床随机对照试验的报告质量.利用计算机检索与手工检索,检索中国期刊全文数据库(CNKI)、中国生物医学文献数据库(CBM)、维普(VIP)和万方(WF)等4个数据库,结合手工检索相关期刊,筛选出符合研究标准的文献,采用CONSORT声明和STRICTOM标准进行质量评价.共纳入合格文献52篇,发现多数文献存在随机方法叙述不清和盲法使用率低、无随机分配隐藏、无样本量准备、无治疗用意剖析、艾灸细节报道不充分、无艾灸治疗医生资历等问题.尽管目前大多数灸法治疗膝骨性关节炎临床随机对照试验质量较低,影响报道的可靠性和同质可比性,但热敏灸关于这方面的文章质量较高.认为为提高艾灸临床随机试验可靠性和质量,应该将CONSORT声明和STRICTOM标准引入艾灸临床随机试验设计并严格执行.
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运用CONSORT和STRICTA评价针灸治疗类风湿关节炎RCT报告质量
目的 评价针灸治疗类风湿关节炎临床随机对照试验的质量报告.方法 采用计算机检索与手工检索两种方式.检索中国知网、中国生物医学数据库、维普和万方4个数据库,筛选出符合针灸治疗类风湿关节炎RCT评价标准的文献,运用国际公认的试验报告统一标准CONSORT指南和STRICTA标准进行质量评价.结果 共纳入合格文献72篇.大多数文献都采用结构式摘要(79.17％),背景和原理解释(93.06％),以及所有文献都提及针刺种类,但是采用随机方法(29.17％)以及盲法(5 56％)的文献较少、个别使用随机分配隐藏(5.56％)以及少数明确样本量(2.78％)等问题.结论 目前针灸治疗类风湿关节炎的RCT文献报告质量普遍较低,影响了研究结果的可信度和参考价值.为提高针灸临床随机试验可靠性和质量,建议在今后进行临床试验设计、执行、文献报告时,严格遵守执行CONSORT声明和STRICTA标准.
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国际草药CONSORT声明及中药临床试验报告规范化问题思考
通过对国际草药CONSORT声明内容的详细说明,结合中药临床试验特点,分析中药临床试验报告规范化问题.中药临床试验报告规范化问题已经引起广泛注意,但是至今尚无统一标准.与此为相关的是2006年CONSORT小组出台的<草药随机对照临床试验的报告:CONSORT声明细则>.该声明包括5部分,共22项条目,重点对试验报告中受试者标准、干预措施、对照设置、结局指标设置等内容的报告制定了详细的说明.虽然,鉴于中药具备的中医理论背景和其中包括的动物、矿物药材,所以中药临床试验的报告不宜完全按照<国际草药CONSORT声明>来进行规范,但是<草药CONSORT声明>的出台为下一步制定专门的中药临床试验报告规范提供了有益参考.中药的临床试验设计和报告应该根据不同的中药类型和试验目的制定不同标准.以中医药理论指导临床应用的中药,其临床试验的报告应体现辨证论治内容;从中药中经过提纯而成的类似于现代化学药品的药物,其临床试验可以在很大程度上参照<国际草药CONSORT声明>来报告.
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基于CONSORT拓展声明和STRICTA清单评价推拿治疗小儿腹泻的随机对照试验方法学质量与报告质量
目的 评价推拿治疗小儿腹泻随机对照试验(RCTs)的方法学质量与报告质量现况.方法 系统检索中国知网(CNKI)、中国科技期刊数据库(VIP)、万方数据库、SinoMed、PubMed、Cochrane图书馆、Embase等数据库中推拿治疗小儿腹泻的随机对照试验,由两名研究者独立进行文献筛选和资料提取,基于Cochrane系统评价手册、CONSORT拓展声明评价RCTs的方法学质量及报告质量,参考STRICTA清单和相关研究拟定的条目评价RCTs干预措施报告质量,对结局指标进行计数统计. 结果 终纳入45项RCTs,报告质量较低.随机序列产生方法、分配隐藏、盲法、基线完整性、样本量估算及研究方案注册报告率分别为48.9％、4.4％、4.4％、68.9％、0、0.干预措施报告中推拿理论依据、推拿施加其他干预措施的细节、推拿师背景报告率分别为53.3％、13.3％、20.0％.结局指标的腹泻持续时间、腹泻次数、大便量变化、腹泻伴随症状消退时间报告率依次为17.7％、11.1％、0、4.4％,报告安全性结局的有5篇(11.1％).结论 目前推拿治疗小儿腹泻的RCTs方法学质量与报告质量均较低,今后的RCT研究应遵循CONSORT声明、STRICTA清单条目进行方案设计、方案注册和研究报告,同时应注重客观结局指标的设定与报告.
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针刺治疗原发性痛经随机对照试验的国内外文献报告质量评价
目的 评价针刺治疗原发性痛经随机对照试验的国内外文献报告质量.方法 检索中国知网、维普中文期刊全文数据库、中国生物医学文献数据库、万方数字化期刊群、Embase、PubMed、Cochrane Library中有关针刺治疗原发性痛经的随机对照试验,检索时间自建库至2018年6月30日,用CONSORT声明和STRICTA标准中的条目进行文献报告质量评价,并进行国内外对比.结果 终纳入国内文献53篇,国外文献5篇.国内CONSORT条目报告百分比平均37.33％,国外报告百分比平均65.41％;在背景和原理解释、试验方法的重大变更、样本量、随机化顺序产生、分配隐藏等方面,国内文献报告率远低于国外文献.国内STRICTA条目报告百分比平均60.60％,国外报告百分比平均77.67％;在每个治疗单元用针的数目、治疗场所和相关信息、治疗师的背景、引资料说明对照的合理性等方面的描述国内报告率不足2％,国外为40％～100％.结论 针刺治疗原发性痛经的国内随机对照试验报告质量普遍较国外低,国内在报告临床试验设计、实施等方法学问题时需要严格参照CONSORT声明和STRICTA标准.
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对《癌症进展》杂志2008年至2011年发表的随机对照试验报告质量的评价
目的 对2008年至2011年《癌症进展》杂志发表的随机对照试验报告质量进行评价.方法 全面收集《癌症进展》杂志2008年至201 1年发表的随机对照试验文献,采用CONSORT(包括25项条目)对其报告质量进行评价.主要指标包括条目报告率和平均报告条目数.结果 共获得23篇随机对照试验报告,平均报告条目数为11.3项(95％可信区间10.5 ～12.3项).对研究背景与目标、试验设计、研究对象入选标准、干预内容、主要和次要结局指标、统计分析方法、研究对象征集的时间范围、基线特征、结果估计、危害效应、结果解释等条目的报告率达到了80％以上;而对样本量的确定、随机序列产生方法、分配隐藏、盲法、研究对象流程、ITT、研究局限性、结果可推广性和资助来源等条目的报告率较低.结论 总体上该杂志2008年至201 1年发表的随机对照试验报告质量不能令人满意,建议在投稿要求中采纳CONSORT,以改善随机对照试验的报告质量.
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CONSORT2010声明:报告平行对照随机临床试验指南的更新
CONSORT声明被广泛应用于提高随机对照临床试验的报告质量.Kenneth Schulz等对CONSORT声明的新版本CONSORT 2010作了详细说明,该版本基于新获得的方法学证据和经验的积累对报告指南作了更新.为了鼓励更多的人使用"CONSORT 2010声明",本文可从www.bmj.com免费获取,也将在Lancet,Obstetrics and Gynecology,PLoS Medicine,Annals of Internal Medicine,Open Medicine,Journal of Clinical Epidemiology,BMC Medicine和Trials等杂志发表.
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中文发表的乳腺癌随机对照试验摘要报告质量调查
目的 评价中文发表的乳腺癌随机对照试验(RCT)摘要报告质量.方法 运用计算机检索主要中文数据库,纳入中文发表的乳腺癌RCT,采用“摘要CONSORT”标准评价纳入RCT摘要的报告质量,使用Meta-Analyst软件进行统计分析.结果 终纳入符合标准的RCT 965篇,评价结果显示:乳腺癌RCT摘要中存在严重报告质量缺陷,尤其体现在“标题中判定为随机研究”(1.1％,95％ CI:0.6％ ～ 2.0％)、“随机化”(3.8％,95％ CI:2.8％～5.2％)、“盲法”(1.0％,95％ CI:0.6％～1.9％)、“统计方法”(11.5％,95％ CI:9.6％ ～ 13.7％)、“随机分组的例数”(7.5％,95％CI:6.0％～9.3％)、“招募对象”(12.2％,95％ CI:10.3％ ～ 14.4％)、“试验注册信息”(13.1％,95％CI:11.1％ ～15.3％)和“资助来源”(8.1％,95％ CI:6.5％ ～ 10.0％)8个方面.“摘要CONSORT”发布以后,可以显著提高“研究对象”“干预”“统计方法”“结局”和“结论”的报告率.比较非中国科学引文数据库(CSCD),CSCD收录RCT的摘要在“标题识别随机”“随机化”“招募对象”和“资助来源”的报告上差异有统计学意义.结论 中文发表乳腺癌RCT摘要存在严重报告缺陷,应当引起期刊编辑和研究员的重视.
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基于CONSORT和STRICTA评价针刺治疗脑卒中后吞咽功能障碍随机对照试验的报告质量
目的:采用CONSORT和STRICTA评价针刺治疗脑卒中后吞咽功能障碍随机对照试验的报告质量.方法:通过计算机检索国内外数据库,包括维普数据库、万方数字化期刊群、中国知网、Cochrane Library、PubMed.全面搜集国内外针刺治疗脑卒中后吞咽功能障碍随机对照试验,并采用CONSORT和STRICTA评价符合纳入、排除标准文献的报告质量.结果:共纳入56篇临床文献,Jadad评分结果显示高质量证据10项,低质量证据46项.采用CONSORT和STRICTA评价后,主要在文题和摘要、随机化顺序的产生、分配隐藏、盲法、干预措施、样本量;针刺细节、治疗师的背景、对照或对照干预等方面存在问题.结论:目前文献报告质量普遍偏低,影响了临床试验的结果的真实性、可重复性、同质可比性.今后应将CONSORT和STRICTA评价常规化的引入文献的撰写及评价中,以提高针刺临床研究的质量.
关键词： 脑卒中后吞咽功能障碍 针刺 报告质量 CONSORT STRICTA -
黄芪注射液治疗慢性心力衰竭"随机"对照试验报告质量评价
目的:评价黄芪注射液治疗慢性心力衰竭的随机对照试验报告质量.方法:检索包括PubMed,CochraneCentral Register of Controlled Trials,EMBASE,中国生物医学文献数据库,中国期刊全文数据库等电子文献数据库同时配合手工检索,广泛收集黄芪注射波治疗慢性心力衰竭的随机对照研究.根据<中医药临床随机对照试验报告规范(征求意见稿)>制定黄芪注射液治疗慢性心力衰竭的报告质量评价表,对符合纳入标准的文献进行描述性分析.结果:共有107篇报道为"随机"对照试验的文献被纳入评价.根据评价表的22项原则逐一进行评估.全部文献文题表述均不完整,54篇(50.5%)文献有摘要,仅有26篇(24.3%)文献有引言.77篇(72.0%)文献没有明确的纳入及排除标准,11篇(10.3%)文献未提及诊断标准,无1篇文献记录知情同意书签暑及伦理委员会审批情况,所有研究均未提及确定样本量的依据和终止试验的原则.91个(85.0%)研究没有说明随机序列产生的方法.32个(29.9%)研究未说明采用何种统计学方法.79个(73.8%)研究从性别、年龄、心功能等方面描述了基线情况.54个(50.5%)研究对试验中的不良反应进行了报道.30个(28.0%)研究提出了试验结果具有可推广性.所有研究均未提及研究者与试验的相关利益冲突.结论:通过对纳入的107篇文献评估发现,大部分研究者对临床试验方案的设计及实施报道不明确,特别是在方法学方面存在较多问题.
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基于CONSORT+STRICTA评价电针治疗神经根型颈椎病国内RCT的报告质量研究
目的:采用CONSORT和STRICTA标准评价电针治疗神经根型颈椎病RCT中文文献的报告质量.方法:计算机检索CNKI、CBM、VIP和万方数据库,查找所有有关电针治疗神经根型颈椎病的RCT.由两位评价者根据纳入和排除标准的进行筛选,并采用CONSORT声明的拓展版和STRICTA标准进行报告质量评价.结果:终纳入RCT41篇.根据CONSORT条目,10(24.39％)篇提及产生分配序列的方法;3(7.31％)篇具体描述了分配方案隐藏方法;2(4.88％)篇采用单盲法;5(12.20％)篇提及随访与失访;仅1(2.44％)篇有样本量的估算;所有文献都没有试验注册.根据STRICTA评价,其中大部分文献对针刺种类、针刺数目、治疗场所相关信息和针灸师资历报道不充分,仅有5(12.20％)篇完整报道了针刺细节.结论:目前电针治疗神经根型颈椎病的RCT质量偏低.今后临床试验应严格执行CONSORT声明和STRICTA标准对电针治疗神经根型颈椎病进行规范报告.
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基于CONSORT和STRICTA评价针灸治疗肠易激综合征临床随机对照试验报告质量
目的:采用CONSORT声明和STRICTA标准评价国内针灸治疗肠易激综合征临床随机对照试验质量.方法:利用计算机检索与手工检索.检索CNKI、CBM、VIP和万方4个数据库,结合手工检索相关期刊,筛选出符合研究标准的文献,采用CONSORT声明和STRICTA标准进行质量评价.结果:共纳入合格文献42篇.大部分文献存在随机方法描述不清和无随机隐藏、盲法使用率低、无样本量计算、无意向治疗分析、针刺细节报道不充分、无针刺治疗医生的资历等问题.结论:目前针灸治疗肠易激综合征的临床随机对照试验质量普遍较低,影响报道的可靠性和同质可比性.为提高针灸临床随机试验可靠性和质量,应该将CONSORT声明和STRICTA标准引入针灸临床随机试验设计并严格执行.
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对耳穴刺激治疗高血压RCT试验报告质量的CONSORT评价
目的:采用CONSROT声明对国内利用耳穴刺激防治高血压病的随机对照试验进行科学评价.方法:系统检索中国生物医学文献数据库、中国知网、维普和万方4个数据库,将国内耳穴刺激防治高血压病的随机对照实验文献全部纳入,并采用国际公认的CONSORT声明进行质量评价.结果:共纳入13篇文献.根据CONSORT条目,在所有纳入文献中,有8篇(61.54％)缺乏文题和摘要；10篇(76.92％)提及受试者纳入排除标准；11篇(84.62％)谈到了研究所用的统计学方法；12篇(92.31％)报告了各组的人口学和临床基线资料；尚未有文献提及样本含量估计、分配隐藏、盲法及意向性分析.结论:目前国内耳穴刺激质量高血压病的研究报告质量较低.研究者应采用国际公认的CONSORT声明对临床研究进行规范报告.
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基于CONSORT和STRICTA对浮针疗法随机对照研究的报告质量评价
目的:采用CONSORT声明和STRICTA标准评价浮针疗法随机对照研究文献的报告质量,从而为提升浮针临床研究的报告质量提供建议.方法:系统检索中国知网(CNKI)、万方数据库、中国生物医学文献数据库(CBM)和PubMed数据库中有关浮针疗法的随机对照研究,检索时限为建库至2018年1月.两名研究者独立筛选文献以及提取信息,采用CONSORT声明和STRICTA标准中的子项目对纳入文献的报告质量进行评价.结果:共纳入253篇随机对照研究.基于CONSORT声明的评价结果显示多数浮针研究文献未按照要求对样本量、随机化、盲法、分配隐藏、不良事件等进行规范报道,并且所有的研究均未进行临床注册;基于STRICTA标准的评价结果显示多数浮针研究文献未按要求对治疗方案依据、治疗的细节、其他方法、医师背景、对照组的合理性等方面进行规范报道.结论:虽然浮针疗法随机对照研究的数量日益增多,但多数临床研究报告质量不佳,表明多数的浮针研究者未能重视对临床研究的规范报道,未来的研究者应重视研究方案细节的设计,并严格按照国际通用的报告规范进行报道.其次,浮针疗法的操作流程与传统针刺并不完全相同,因此STRICTA标准似乎并不完全适用于描述浮针疗法,研究者应在未来思考如何对浮针操作进行客观描述.
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针灸治疗功能性便秘随机对照试验文献报告质量评价
目的：评价针灸治疗功能性便秘随机对照试验文献报告质量。方法通过检索CENTRAL、Medline、Embase、AMED、CNKI、VIP、WF 7个数据库,筛选针灸治疗功能性便秘的随机对照试验,文献语种限定为中文或英文。采用CONSORT声明(2010)和 STRICTA 标准(2010)进行文献报告质量评价。结果研究共纳入12篇 RCT,大部分文献存在文题(25.00%)、样本量估算(16.67%)、盲法实施(33.33%)、意向性分析(8.33%)、受试者流程(8.33%)、对照组合理选择(41.67%)、结局和估计值、试验注册、针灸治疗师背景等问题。结论基于CONSORT声明与STRICTA标准对针灸治疗功能性便秘的临床随机对照试验报告质量评价结果表明当前文献报告质量普遍偏低,在今后的针灸临床试验设计时应参照CONSORT声明与STRICTA标准,提高针灸临床试验报告质量。
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采用CONSORT和STRICTA对针灸治疗原发性三叉神经痛随机对照试验的质量评价
目的 采用CONSORT和STRICTA标准对针灸治疗原发性三叉神经痛随机对照试验的报告质量进行评价,探讨提高针灸临床随机对照试验质量的方法.方法 运用计算机与手工检索相结合的方式对国内外相关医学文献数据库及学术刊物进行检索,筛选出符合研究标准的试验,并采用CONSORT声明和STRICTA标准对其进行质量评价.语种限制为中文和英文.结果 在纳入的66篇研究中,大部分均存在无基线资料、随机方法描述不清、无随机隐藏、未使用盲法、无样本量计算、无意向性治疗分析、针刺细节报道不充分等问题.结论 目前针灸治疗三叉神经痛的随机对照试验报告质量普遍较低,影响其可靠性和同质可比性.今后应加大力度提倡采用国际公认的CONSORT声明和STRICTA标准对针灸疗法的随机对照试验进行规范报告.
