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“以效证因”消痈溃得康治疗胃溃疡胃毒热证的随机双盲对照临床试验
目的:明确消痈溃得康颗粒对胃溃疡活动期患者的临床疗效,“以效证因”反证“毒热”为胃溃疡活动期的病因;阐明“毒热”的辨证求因要点.方法:采用随机、双盲、双模拟、对照、多中心临床试验设计方法,选取胃溃疡活动期符合中医胃毒热证患者300例,随机分为试验组150例,对照组150例;试验药为具有清热解毒、消痈生肌功效的中药新药消痈溃得康颗粒,对照药选用溃疡胶囊.双盲、双模拟方法给药6周,观察主次要症状,并进行量化评分综合疗效判定,进而采用统计分析.结果:试验组临床痊愈率为45.1%(64/142),总有效率为99.3%(141/142);对照组临床痊愈率为6.9%(10/144),总有效率为91.0%(131/144).两组比较,试验组临床疗效优于对照组(P<0.01).单项症状疗效评价:试验组优于对照组(P<0.01),治疗后单项症状与基线差值的比较,试验组优于对照组(P<0.05).胃脘灼痛症状改善:试验组用药14 d末优于对照组(P<0.01).泛酸症状改善:试验组用药14d末优于对照组(P<0.01).急躁易怒症状改善:试验组用药28 d末优于对照组(P<0.05).嘈杂症状改善:试验组用药28 d末优于对照组(P<0.05).口干症状改善:试验组用药28 d末优于对照组(P<0.01).口苦症状改善:试验组用药28 d末优于对照组(P<0.01).舌苔改善:试验组用药42 d末优于试验组(P<0.05).单项症状分值变化试验组均优于对照组(P<0.05).脉象变化:试验组在治疗前、用药14 d末、28 d末和治疗后与对照组均无显著性差异(P>0.05).结论:消痈溃得康颗粒治疗胃溃疡活动期胃毒热证可显著改善症状,疗效优于对照组.“以效证因”反证了“毒热”确为胃溃疡活动期的重要病因.胃毒热证的辨证要点为胃脘灼痛,痛势较剧,泛酸嘈杂,口干口苦,舌红,苔黄或腐或腻,治法为清热解毒、消痈生肌.
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国外针灸治疗原发性高血压RCT试验设计特点分析
原发性高血压是临床常见慢性疾病之一,也是中医防治的重点。作者检索PubMed数据库关于针灸治疗原发性高血压的RCT文献加以分析,表明国外针灸治疗原发性高血压临床试验方法学质量较高,然而和其他针灸临床试验一样,存在治疗方案的中医理论不足,这可能是研究者中医学习不充分和文化背景的差异所致,加之样本量较少,治疗干预方式较多,未设立空白对照,且大部分为采用24 h动态血压指标,难以客观评价针灸临床疗效。因此本研究团队在国家“973课题”的资助下,采纳严格的研究方法学时结合中医传统循经和辨证结合的干预方案基础上加以改进,进行高质量的RCT研究,以期进一步探讨经穴效应特异性的临床疗效规律。
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基于数据挖掘技术的针灸治疗贝尔面瘫RCT文献的用穴规律分析
目的:分析针灸治疗贝尔面瘫RCT文献的用穴特点和规律.方法:在收集针灸治疗贝尔面瘫RCT文献基础上,建立针灸治疗贝尔面瘫RCT文献数据库,运用数据挖掘技术.分析治疗贝尔面瘫RCT文献经穴使用特点和规律.结果:分析发现针灸治疗贝尔面瘫中,手足阳明经穴选用多.重视局部穴位.配合远端选穴,地仓穴为使用频次多经穴,交会穴、五输穴、下合穴等特定穴运用广泛.结论:通过数据挖掘技术对针灸治疗贝尔面瘫RCT文献分析发现,循经取穴是针灸治疗贝尔面瘫的重要原则,特定穴的运用是针灸处方的主要部分.
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关于针灸随机对照试验中对照方法的思考
随机对照试验(RCT)被公认是临床试验的金标准,在针灸疗效评价临床研究中设计理想的安慰对照方法 ,是RCT临床运用中遇到的难点问题之一.应根据研究目的 ,灵活选择合适的安慰方法 作对照,努力探索符合中医实践需要的对照方法 .
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应谨慎对待肺泡复张手法在急性呼吸窘迫综合征中的应用
1998年肺泡复张手法(recruitment maneuver,RM)应用于一项随机对照研究(RCT)的肺保护性通气策略组中,研究结果提示RM或许能改善急性呼吸窘迫综合征(ARDS)的临床转归,自此,RM在ARDS中的应用受到广泛关注~([1-2]).
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声门下吸引对呼吸机相关肺炎发病率的影响:Meta分析
目的 评估声门下吸引对降低呼吸机相关肺炎(ventilator associated pheumonia,VAP)发病率及患者病死率有效性的影响.方法 收集1991年至2010年20年的随机对照研究(randomized controlled trials,RCT),将其中需要机械通气的患者分为两组,一组为声门下引流组,即患者的人工气道带有声门下吸引;另一组则为非声门下引流组,即应用标准气管插管者,观察两组患者呼吸机相关肺炎的发病率及病死率.所得研究数据通过RevMan4.3软件进行统计、分析.结果 共7篇RCT研究符合纳入标准,共搜集1647例,声门下引流组(796例)VAP发病率较非声门下引流组(851例)低,提示声门下吸引能明显降低呼吸机相关肺炎的发病率(OR =0.45,95%置信区间:0.32 ~0.63),尤其能降低早发型VAP的发病率,但对患者病死率的影响则不明显(OR=1.03,95%置信区间:0.75~1.41).结论 对于预期机械通气时间超过48 h的患者,声门下吸引能有效降低呼吸机相关肺炎的发病率,但并不改善患者病死率.
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超声波在感染根管根管治疗术一次法中的临床应用价值
根管治疗术(root canal therapy,RCT)一次法不仅可减少就诊次数、缩短疗程,还可减少感染机会.活髓牙RCT无需根管封药,一次完成RCT;死髓牙RCT一次完成是否会增加术后疼痛或影响治疗效果,尚有不同意见.
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正确应用自身前后比较验证疗效
临床疗效研究,通常是指以人为研究对象,通过对比试验,说明某治疗方法有效性的试验研究.在此类研究中,随机对照临床试验(randomized control trial,RCT)被认为是说明能力强的一类试验研究设计方法.
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非随机对照设计在医疗器械临床研究中的应用
随机对照试验(randomized control trial,RCT)目前是医学界所公认的用于评价干预措施效果的金标准,在医药产品方面的应用相当广泛.但是对于医疗器械的临床研究而言,出于试验执行难度和伦理学等方面的考虑,往往会采用非随机对照临床(non-randomized control trial,non-RCT)试验.根据对照的不同形式,非随机对照研究常采用以下几种形式:(1)同期对照,对照组和试验组病人同时进入研究但是没有进行随机化分组.(2)非同期对照,对照组中有部分或者全部病例是在入组前就进行过干预了,常见的如历史对照研究.(3)没有对照,即试验组为单组研究,对照组的信息是从研究外的调查和信息中获得的.
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Meta分析系列之一:Meta分析的类型
证据是循证医学(Evidence-based Medcine,EBM)的核心,基于随机对照试验(RCT)的系统评价/Meta分析是当前公认的高级别证据.近些年来,随着Meta分析的不断推广,国内Meta分析大量涌现,这为临床实践提供了很好的支持.但因制作者的水平各异,使得Meta分析的质量良莠不齐,也给临床实践中使用者的选择带来了疑惑;再者,Meta分析只有真正走向临床并正确的使用,才能体现其价值,而当前Meta分析的应用较少.鉴于此,我们拟从Meta分析的类型、相关软件、原始研究质量评价、报告规范、Meta分析的质量评价等方面进行一个系列的讲解,以期为使用者提供参考.
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重视多中心协作在临床科学研究中的重要作用
随着中国经济的高速发展,国家在医学研究领域的经费投入逐年加大.我国广大呼吸科医生经过多年不懈努力,在自己的工作岗位上不断取得令人振奋的科研成果.我们基本上摆脱了将科研停留在病例总结、回顾性分析或者小范围临床观察等低端的研究水平,开始意识到循证医学研究的重要性,并着手开展越来越多的随机对照试验(RCT).
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正确解读和应用随机对照试验提供的信息
在过去的20余年,医学临床实践发生了巨大变化,大规模随机临床对照试验(RCT)的发表及其相关的循证医学发展是为突出的进步之一.以心血管疾病为例,迄1992年有关RCT的文章只有200余篇,到1998年就已达到2300余篇,RCT结果的发布已成为近年许多大型国际学术会议的重要内容与热点,这些RCT澄清了过去许多模糊或有争论的问题,提供了病理生理机制的重要线索,相对快速客观地评价了许多新老药物的效果,为费用-疗效分析与政策制定提供了依据,并为循证医学的实施提供了重要基础,消除了一些灰色地带,成为近年高血压、高血脂、心力衰竭(心衰)、介入治疗等大量新指南的依据.
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运用循证医学证据规范直肠癌的综合治疗
21世纪以来,循证医学证据已从理论倡导进入临床指导阶段.与结直肠癌综合诊治相关的诸多临床随机对照试验(RCT)研究极大地推动并提高了整体的诊治水平.同时,需要注意直肠癌与结肠癌从解剖学到肿瘤生物学特性的差异,诊治理念并非完全统一.
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早产治疗证据评价
早产约占所有分娩妇女的5%~15%,早产儿呼吸窘迫综合征(respiratory distress syndrome, RDS)及其他并发症,是围生儿死亡的主要原因.据统计,75%以上围生儿死亡与早产有关.因此,积极防治早产是降低围生儿死亡率和患病率的关键.本文就目前早产治疗的证据进行综述和评价,以期为临床治疗提供参考.所有证据均来自已发表的系统评价(systematic review, SR)和临床随机对照试验(randomized control trial,RCT)研究文献.
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治疗肌萎缩侧索硬化临床药物试验研究进展
近十余年来,关于肌萎缩侧索硬化(ALS)治疗的研究有显著进展,其中1995年利鲁唑的上市是一个里程碑式的事件.我们回顾了1990年以后完成的随机对照临床试验(RCT)及有代表性的研究,以期对国内ALS治疗研究的试验设计有所启发.目前的治疗研究均以ALS某些致病原理假说为基础.
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根管治疗与牙根应力分布改变及根折的关系
根管治疗是目前临床上治疗牙髓病和根尖周病有效的方法.近的研究发现在根管治疗过程中,根管预备以及根管充填会使牙根部的应力分布状况改变,继而直接或间接导致根折.本文就根管治疗与牙根部应力分布改变及根折的关系做一综述.
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BPPV诊疗系统治疗良性阵发性位置性眩晕疗效的Meta分析
目的 系统评价良性阵发性位置性眩晕(benign paroxysmal position vertigo,BPPV)诊疗系统治疗BPPV患者的临床疗效,为BPPV的精准治疗提供临床依据.方法 制订全面检索策略进行文献检索,收集所有BPPV诊疗系统治疗BPPV患者的临床资料.结合纳入及排除标准筛选文献.文献的方法学质量采用Cochrane系统评价方法评价,并进行数据提取,应用Stata12.0进行Meta分析.结果 终纳入文献6篇,患者548例.Meta分析结果显示,BPPV诊疗系统治疗良性阵发性位置性眩晕疗效(总有效率)优于手法复位组,差异具有统计学意义[P<0.05,OR=8.11,95%CI(3.12~21.10)].结论 BPPV诊疗系统治疗良性阵发性位置性眩晕疗效显著,值得临床认识及推广.
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α-酮酸对慢性肾脏病患者的附加作用:一项随机对照试验的系统评价和meta分析
α-酮酸广泛应用于慢性肾脏病中,但其有效性始终存在争议.本研究便旨在评价其有效性.首先我们检索PubMed,EMBASE,Cochrane Library、CENTRAL、CNKI和万方数据库,检索时限均从建库至2016-5-31.纳入α-酮酸联合低蛋白饮食与低蛋白饮食对照的RCT,由2位研究者独立筛选文献、提取资料并进行文献质量评价和纳入研究的偏倚风险评估,采用Rev Man 5.3软件进行Meta分析和敏感性分析.据统计,共纳入21篇RCT,1448例研究对象,其中单用低蛋白饮食治疗者722例,α-酮酸联合低蛋白饮食干预的患者726例.与低蛋白饮食组相比,α-酮酸联合低蛋白饮食能降低血清肌酐(95% CI,0.46-0.96;P<0.00001),总胆固醇(95% CI,0.24-0.77;P=0.02),总甘油三酯(95% CI,0.28-0.83;P=0.02),低密度脂蛋白(95% CI,0.12-0.54;P=0.31)并且增加高密度脂蛋白(95% CI,-1.73-0.07;P<0.00001);此外,还能降低血p3-(95%CI,0.90-1.26;P<0.00001)以及血甲状旁腺激素水平(95% CI,0.70-1.21;P=0.007).没有高血钙等其他药物不良反应或毒性事件被报道.但荟萃分析存在较大的异质性.低质量的证据表明α-酮酸可能具有附加的改善肾脏功能、调节脂质代谢和钙磷代谢的作用.但鉴于研究较大的异质性与处方α-酮酸的成本和患者依从性问题,α-酮酸在CKD管理中的地位仍需要大规模、高质量的随机对照研究进行证实.
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2007 AASLD指南解读
乙肝治疗领域的指南有很多,比如有美国肝病学会的指南,APASL也有指南,中国也有指南.每个指南的制订都基于很多RCT的结果,这些指南之间的细微差别即反映出世界各地专家的不同看法.因此,临床中要领会指南的精髓,把握好指南的原则.2007年AASLD指南的数据来源都符合循证医学的原则.
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重组组织型纤溶酶原激活剂治疗下肢深静脉血栓形成的荟萃分析
目的 应用荟萃方法评价重组组织型纤溶酶原激活剂治疗下肢深静脉血栓形成的疗效.方法 计算机检索中国生物医学文献数据库(CBM)、中国期刊全文数据库 (CNKI) 和维普全文电子期刊及ovid (1966至2009)、Medline (1966至2009年)、EMBAS (1994至2009年)、Cochrane临床对照试验资料库,辅以手工检索发表及未发表的有关重组组织型纤溶酶原激活剂治疗下肢深静脉血栓形成的临床随即对照试验,以Cochrane推荐的RevMan4.3软件进行分析,采用比值比作为效应合并量.结果 共纳入4个随即对照试验 (RCT),荟萃分析结果显示,以治疗后有效率 (静脉造影复查溶栓>50%) 和出血并发症发生率为临床观测指标,重组组织型纤溶酶原激活剂组和对照组相比合并比值比分别是[OR 7.97 95%Cl (2.23,28.44)]和[OR 6.60 95% Cl (1.85,23.52)]差异有统计学意义.结论 以本项荟萃分析为基础,重组组织型纤溶酶原激活剂治疗下肢深静脉血栓形成对静脉再通率的提高程度所获益处不足以抵消出血率的升高,对其疗效尚不能得出后结论.
关键词: 重组组织型纤溶酶原激活剂 下肢深静脉血栓形成 荟萃分析 RCT