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葛根素穴位注射治疗早中期帕金森病:多中心随机对照试验
目的:观察葛根素注射液双侧风池穴位注射治疗早中期帕金森病的疗效.方法:使用随机数字表将135例早中期帕金森病患者分为穴位注射组、针刺组及西药组各45例.西药组给予复方左旋多巴每次125 mg,每日2次口服治疗;穴位注射组在西药组的基础上给予葛根素注射液双侧风池穴位注射治疗;针刺组则在西药组的基础上给予双侧风池穴针刺治疗.各组均治疗8周.分别于治疗前后、1月随访时采用UPDRS量表进行病情评估,并进行总进步率评定.结果:治疗后穴位注射组、针刺组精神、行为和情绪状况评分均优于西药组(P＜0.05),穴位注射组与针刺组比较差异无统计学意义(P＞0.05);1月随访时穴位注射组明显优于西药组(P＜0.05).治疗后日常活动能力改善方面,穴位注射组明显优于其余两组(P＜0.05);1月随访时穴位注射组仍具有优势(P＜0.05).各组患者总进步率比较,差异无统计学意义(P＞0.05).结论:葛根素穴位注射配合西药治疗早中期帕金森病患者可更好地改善精神、行为、情绪症状及日常活动能力.
关键词： 帕金森病 穴位注射 葛根素 多中心随机对照临床试验 -
电针三阴交对原发性痛经患者累积镇痛效应的多中心随机对照试验
目的:评价电针三阴交、悬钟、非穴对原发性痛经患者是否存在累积镇痛效应及其效应差异.方法:采用随机方法将200例原发性痛经患者分为三阴交组、悬钟组、非穴组、对照组,每组各50例.三阴交组、悬钟组、非穴组于痛经开始发作并且疼痛视觉模拟评分量表(visual analogue scale,VAS)≥40时进行电针治疗,每次30 min,每日1次,连续治疗3d.分别在3次治疗前及3次起针即刻(电针30 min)测量VAS值,同时分别在上述观察时点记录痛经总体伴随症状严重程度评分(RSS-COX 2总分).结果:三阴交组、悬钟组、非穴组VAS值的降低程度显著大于对照组(P＜0.001),三阴交组、悬钟组、非穴组组间两两比较差异均无统计学意义(P＞0.05)；三阴交组、悬钟组、非穴组RSS-COX 2总分降低程度显著大于对照组(P＜0.05),三阴交组、悬钟组、非穴组组间两两比较差异无统计学意义(P＞0.05).结论:电针三阴交、悬钟、非穴对原发性痛经患者的累积镇痛效应及痛经总体伴随症状严重程度的改善均优于未进行治疗的患者；三阴交、悬钟、非穴三者之间的累积镇痛效应无差异.
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痹祺胶囊治疗类风湿关节炎的多中心随机对照临床试验
目的:观察痹祺胶囊治疗类风湿关节炎(RA)的临床疗效及安全性,为临床决策提供依据.方法:采用多中心、随机、对照临床研究方案,纳入符合1987年美国风湿病协会RA分类标准及中医气血亏虚证、寒湿痹阻证、肾气虚寒证、瘀血痹阻证等证型的患者236例,随机分为2组.其中,Ⅰ组178例,Ⅱ组58例(脱落2例),两组患者性别、年龄、病程、双手X线分期等基本资料在统计学上无显著性差异,具有可比性.研究期间Ⅰ组口服痹祺胶囊,1.2g/次,3次/d;Ⅱ组口服正清风痛宁片80mg/次,3次/d.2组均以4周为1个疗程,连续观察4个疗程.观察治疗前及治疗后中医症候积分,主要相关症状、体征及实验室指标,并记录不良反应.结果:所有患者中医辨证为气血亏虚证Ⅰ组19例,Ⅱ组8例;寒湿痹阻证Ⅰ组87例,Ⅱ组33例;肾气虚寒证Ⅰ组27例,Ⅱ组8例;瘀血痹阻证Ⅰ组45例,Ⅱ组9例,组间比较差异无统计学意义.治疗后疾病疗效判定,Ⅰ组缓解63例,显效58例,有效43例,无效14例,Ⅱ组缓解9例,显效7例,有效26例,无效16例,Ⅰ组对疾病的总体改善程度优于Ⅱ组.治疗后中医证候疗效判定,Ⅰ组临床治愈35例,显效71例,有效58例,无效14例,Ⅱ组临床治愈6例,显效8例,有效18例,无效24例,Ⅰ组对中医证候的总体改善程度优于Ⅱ组.治疗16周后两组的症状、体征指标均较治疗前有差异统计学意义(P＜0.05).两组间比较在休息痛、晨僵时间方面有统计学差异(P＜0.05).治疗后,Ⅰ组ESR、RF、CRP、IgA、IgG较治疗前差异有统计学意义(P＜0.05,P＜0.01).治疗后,Ⅱ组的ESR较治疗前差异有统计学(P＜0.01).两组均未发生不良反应.结论:痹祺胶囊治疗RA临床疗效确切,且具有良好的安全性.
关键词： 类风湿关节炎 痹祺胶囊 多中心随机对照临床试验 痹证 -
痹祺胶囊治疗膝骨性关节炎的多中心随机对照临床试验
目的:观察痹祺胶囊对膝骨性关节炎(OA)的临床疗效及安全性,为临床决策提供依据.方法:采用多中心、随机、对照临床研究方案,将符合纳入标准的221例患者随机分为2组.其中,试验组(Ⅰ组)166例,对照组(Ⅱ组)55例,两组患者基本资料在统计学上无显著性差异,具有可比性.研究期间Ⅰ组口服痹祺胶囊,1.2g/次,3次/d;Ⅱ组口服藤黄健骨丸,2丸/次,2次/d.2组均以3周为1个疗程,连续观察2个疗程.观察治疗前及治疗后中医证候积分,疼痛视觉模拟评分(VAS),美国纽约特种外科医院(HSS)膝关节评分,并记录不良反应.结果:治疗后临床疗效判定,Ⅰ组临床痊愈40例,显效59例,有效53例,无效14例,Ⅱ组临床痊愈4例,显效9例,有效26例,无效16例.治疗后证候总体疗效判定,Ⅰ组临床痊愈35例,显效59例,有效58例,无效14例,Ⅱ组55例,临床痊愈4例,显效9例,有效26例,无效16例.Ⅰ组对证候的总体改善程度优于Ⅱ组(P＜0.05).治疗6周后两组的中医证候积分、VAS评分、HSS膝关节评分均较治疗前有差异统计学意义(P＜0.01,P＜0.05),且组间比较均具有统计学差异(P＜0.01).两组均未发生不良反应.结论:痹祺胶囊治疗OA临床疗效确切,且具有良好的安全性.
关键词： 膝骨性关节炎 痹祺胶囊 多中心随机对照临床试验 -
重视和加强我国的眼科临床研究
多年来,虽然我国的临床病例资源明显多于国际上的先进国家,但由于我国对临床研究的重视程度和资金投入不足,我国的临床医学研究工作一直比较滞后,大大影响了我国临床规范化医疗的开展.近年来,随着我国政府对临床医学研究在医学科技创新中的作用认识的加深和对临床科研支持力度的加大,基于临床的研究将面临新的机遇.眼科医生既是疾病的诊治者,也是临床研究的实施者,应当注重在一线临床工作中发现临床问题,通过开展临床研究工作来更新和完善新的知识体系,指导和规范医疗行为,提高眼病诊疗水平,把握医学发展的客观趋势,开展高质量的临床试验研究.目前,要在眼科领域开展临床研究,我们还面临一些挑战,如临床研究项目立项困难、临床研究的伦理学审批困难、前瞻性研究方案设计需规范、多学科合作的研究方式有待加强等.希望有关管理部门和国内同道重视眼科的临床研究,期待更多有分量的临床研究结果展现在世人面前.
