中国药事杂志
Chinese Pharmaceutical Affairs 중국약사
- 主管单位: 国家食品药品监督管理局
- 主办单位: 中国食品药品检定研究院(中国药品生物制品检定所)
- 影响因子: 0.84
- 审稿时间: 1-3个月
- 国际刊号: 1002-7777
- 国内刊号: 11-2858/R
- 论文标题 期刊级别 审稿状态
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山东药监系统精神文明建设的实践与探索
行政法治是精神文明建设的核心内容,如何将行政法治贯穿于精神文明建设的始终,创新精神文明建设的思路,构筑药监系统崭新的文化体系,近几年,山东药监系统作出了有益的探索.
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加快医疗体制改革彻底解决我国药价虚高问题
药价虚高已经成为我国医药卫生领域为突出的问题之一.随着国内药品流通行业日益激烈的竞争以及医疗领域所暴露出来的顽疾,患者意识到药价中的虚高成分.市场药价越高折扣越大越好销的"逆调节"[1],直接危及社会诚信.
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近年来我国药品监管政策分析
近十年是我国医药改革的重点阶段,国家有关部委出台了许多政策,对医药领域的各方各面进行监管.本文重点探讨国家食品药品监督管理局的部分药品监管政策,从政策出台的背景、有关措施、实施效果及问题、可能的对策等方面系统归纳.
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现代药事管理社会评价体系的构建
随着药品监督管理体制的建立,药品监管工作进入了新的历史时期,以"整顿和规范药品市场秩序,促进医药事业健康发展"为主要指导思想和以"保证人民用药安全有效"为第一工作要务的现代药事管理工作需要社会的监督和评价,需要公众的参与和指导,构建现代药事管理社会评价体系势在必行.
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HPLC法测定复方门冬泛甘滴眼液中五组份的含量
复方门冬泛甘滴眼液是曼秀雷敦(中山)药业有限公司的产品,商品名为新乐敦滴眼液,含泛酰醇、L-门冬氨酸钾、维生素B6、甘草酸二钾、盐酸萘甲唑林、马来酸氯苯那敏、甲硫酸新斯的明、L-薄荷脑、D-樟脑等11种组份.本文采用高效液相色谱法一次性测定其中五组份含量,具有简便、快捷、准确、结果重现性好等优点.
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大环内酯类抗生素的快速系统鉴别方法
大环内酯类抗生素是一类广谱抗菌药物,临床应用广泛.由于同一官能团在同系化合物中的反应相同,按现行药品标准对其制剂进行鉴别难以区分,因此,被假冒的频率较高.由于我国假药集散地又多在基层,取证样品量较小,受仪器设备和实验条件的限制,在打假工作中靶向性差.我们对大环内酯类抗生素进行了快速系统鉴别方法的研究,建立了以颜色反应与薄层色谱相结合的大环内酯类抗生素快速系统鉴别方法.该方法具有使用设备简单,样品消耗量小,检出速度快,结果准确度高,安全性好的特点,尤为适合于基层现场打假工作的需要.
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HPLC法测定大黄通便颗粒中大黄素和大黄酚的含量
建立大黄通便颗粒中大黄素和大黄酚含量的HPLC测定方法.采用Spherixorb C18色谱柱,流动相:甲醇-0.1%磷酸溶液(90:10),流速:0.8ml·min-1,检测波长:254nm.线性范围:大黄素0.0135~0.2160μg(r=0.9998),大黄酚0.0240~0.3840μg(r=0.9995).平均加样回收率(n=5)分别为大黄素100.8%,RSD=1.1%;大黄酚100.2%,RSD=0.8%.本法简便,快速,结果准确.
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HPLC法测定甲磺酸溴隐亭片的含量均匀度
甲磺酸溴隐亭(C32H40BrN5O5·CH4O3S)片在<美国药典>26版等已有收载.目前国内尚未见生产.<美国药典>对其含量均匀度的测定采用紫外分光光度法,测定中发现,有的产品中含有抗氧剂丁羟基苯甲醚,干扰甲磺酸溴隐亭的准确测定.
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关于重金属检查方法的商榷
1重金属检查第一法的改进1.1原方法<中国药典>2000年版规定的重金属检查法的第一法[1]中,当在样品管中滴加稀焦糖溶液仍不能使颜色一致时,可取该药品项下规定的二倍量的供试品和试液,加水或该药品项下规定的溶剂使成30ml,将溶液分成甲乙二等份,乙管中加水或该药品项下规定的溶剂稀释成25ml,作为样品管;甲管中加入硫代乙酰胺试液2ml,摇匀,放置2分钟后,经滤膜(孔径3μm)滤过,再加标准铅溶液一定量,加水或该药品项下规定的溶剂使成25ml,作为对照管.
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完善国家基本药物工作,推进国家药物政策的制定和实施
本文阐述了我国基本药物应发挥的作用,需要完善和改进的方面以及今后努力的方向.
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完善医疗器械监督管理法规体系的几点思考
现行的医疗器械监督管理法律法规体系是以<医疗器械监督管理条例>为基础,由<医疗器械标准管理办法(试行)>、<一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)>等十几种法规规章组成的,它们在医疗器械监督管理工作中发挥了巨大的作用,是药监人员的执法依据.但是,随着医疗器械监督管理工作的不断深入,药监执法人员工作水平的不断提高和监管相对人法律意识的不断增强,医疗器械监管法规体系已显现出不完善之处,给监管工作带来了很大的不便.
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药品监督行政处罚中常见问题与对策
为切实提高基层监管执法水平,规范执法行为,提高办案质量,现将常见的问题总结如下,并提出相应的对策,希望能对基层药品监督执法工作有所帮助.
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药品质量监督工作的重点在农村
白城市位于吉林省西部,现有人口240万,土地面积2.6万平方公里,辖5个县(市、区).白城地区地广、人稀,经济发展相对滞后.在全市1680个监管相对人中,农村相对人有1028个,占61.2%.白城地区、县(市)药检所撤并以后,农村药品技术监督处于空白状态.
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树立科学发展观做好食品药品监管工作
党的十六届三中全会明确提出"坚持以人为本,树立全面、协调、可持续的发展观,促进经济社会和人的全面发展".这是我们党对社会主义市场经济条件下经济社会发展规律认识上的重要升华,是我们党执政理念的一个飞跃.它对于全面建设小康社会,加快推进社会主义现代化建设具有重要的现实意义和深远的历史意义.食品药品监管工作是统筹经济社会和人的全面发展的重要内容之一,做好新形势下的食品药品监管工作,必须牢固树立科学发展观,以科学发展观统揽全局.
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抽验不合格药品特点及分布情况
宁夏位于中国中部偏北,处在黄河中上游地区及沙漠与黄土高原的交接地带,与内蒙古、甘肃、陕西等省区为邻,辖5个地级市、2个县级市和14个县,总人口571.54万,其中农村人口399.29万,占总人口的70%,属经济欠发达地区.区内有药品生产企业14家,药品经营单位658家,县以上药品使用单位102家,县以下使用单位4611家.针对生产企业规模小、数量少及个体诊所规模小、数量多的实际情况,我们突出重点,加强流通领域药品的监督检查,有效地维护了药品市场秩序.
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规范药品包装标签、说明书和统一换发药品批准文号加强药品监督管理
新中国诞生以来,我国的医药工业从无到有,特别是改革开放以后,医药经济体制从计划经济逐步过渡到市场经济,逐渐蓬勃壮大、迅猛发展.自1985年我国第一部<药品管理法>颁布实施,对药品的监督管理也逐步走向法制化、规范化.
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对农村药品监管网络建设的几点建议
我国农村地域广,人口多,公共卫生基础薄弱,且农村地区药品监管人员少,监管力度较弱,使得广大农民用药安全缺乏有力的保障.为此,国家食品药品监督管理局提出了在农村地区建设药品监管网络的倡议.实践证明,农村药品监管网络在规范农村药品市场流通秩序、保证农村药品质量、保障人民群众用药安全有效、提高药监部门执法效率、降低执法成本方面发挥了巨大的作用.但在实际工作中也出现了一些不协调的问题.如何解决这些问题?笔者在此提出几点建议.
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医药产业的发展与监管
药品是特殊商品,它的安全有效关系到人的生命和健康,新药的研究开发是一项复杂的系统过程,涉及众多学科的基础理论和新技术,需要经过大量化合物的设计、合成和筛选,药效和安全性评价、临床评价、质量检验等一系列步骤,目前发达国家研究开发一个批准上市的新药平均需要十亿美元左右,费时十年.而一个成功的新药年销售额可达十亿美元以上.因此可以说,医药产业是一个高投入、高回报、高技术、高风险、长周期的新兴产业;是当今世界上发展快、竞争异常激烈的国际化产业之一,也是受到各国政府高度重视的产业.近些年来,全球医药市场规模逐年扩大,2003年达到4600亿美元,年均增长率在7%以上,远远高于全球经济增长速度,对世界经济产生的影响也日益加深.
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药疗事故的原因分析与防范
药物不良事件(adverse drug events.ADEs)是指与用药相联的机体损害,其中以药物不良反应(adverse drug reaction.ADR)和用药错误(medicationerror)常见[1].据报道,我国每年有250万人因ADEs而住院治疗,死亡19.22万人[2];我国5000万残疾人中1/3为听力残废,其致聋原因60%~80%属氨基糖苷类抗生素使用不当[3];在引起的医疗损害中,由药物原因导致的比例大,近20%[4].为此,笔者总结本地区药疗事故,探讨防范措施,以供参考.
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脉络宁注射液不良反应及防治措施
脉络宁注射液系复方中药注射剂,具有清热养阴、活血化瘀之功效.临床用于治疗血栓闭塞性脉管炎、静脉血栓形成、脑血栓形成及后遗症等疾病,具有较好的疗效.随着该药在临床的广泛应用,其不良反应时有报道.
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骨骼肌肉系统感染的抗生素应用
根据不同的作用机制,抗生素可分为:(1)干扰细菌细胞壁合成的抗生素;(2)作用于细菌核糖体而影响蛋白质合成的抗生素;(3)作用于细菌RNA和DNA的抗生素,抑制细菌代谢和合成的抗生素等.
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合理应用吗啡控释片确保癌症患者不痛
吗啡控释片口服给药方便易行,血药浓度达峰时间较长,消除半衰期为3.5~5小时,在达稳态时血药浓度波动小,主要适用于晚期癌症患者镇痛.在实际工作中,由于多种原因,约25%的晚期癌症患者由于所供应的吗啡控释片有限,仍没有达到完全缓解疼痛的目的.本文结合国家政策法规、专业参考文献、临床实际等,研讨合理应用吗啡控释片以确保癌症患者不痛.
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己酮可可碱的临床应用概况
从可可豆中提取的主要生物碱为可可豆碱,在可可豆碱分子中引入己酮基,得到己酮可可碱(pentoxifylline,PTX).PTX为黄嘌呤衍生物,具有类似可可碱、咖啡因和茶碱的特性,是一种非选择性磷酸二酯酶抑制剂,能阻断cAMP(环腺苷酸)转变为AMP(腺苷酸),具有较强的抗炎抗免疫及抗纤维化作用.PTX口服吸收迅速完全,在血浆中的t1/2为0.4~0.8h[1],主要在肝脏中去甲基及氧化代谢,其代谢产物具有改善微循环、降低血粘度等药理作用,代谢产物的t1/2约为1~1.6h[1],经过肝肠循环后,从尿中排出.PTX常见的不良反应为恶心、头晕、头痛、厌食等,发生率为5%~30%[2].该药用于治疗血管疾病已有10多年的历史,近几年来,国内外医务工作者对本品的研究取得了很大的成绩,本文综述如下.
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抗乙肝新药阿德福韦酯的研究现状及展望
阿德福韦酯(Adefovir Dipivoxil)为腺嘌呤磷酸酯化合物阿德福韦(Adefovir,PMEA)的前体药物,由美国Gilead Sciences公司研制,2002年9月被FDA批准在美国上市,用于慢性乙型肝炎的治疗.分子式为C20H32N5O8P,分子量为501.48,其化学名、化学结构式如下:
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HPLC法测定兔血浆中羟基喜树碱浓度
建立测定兔血浆中羟基喜树碱浓度的高效液相色谱-紫外检测法.色谱柱:Lichrospher C18柱(250mm×4.6mm,5μm),C18预柱(10mm×4.6mm,5μm);流动相:乙腈-0.075mol·L-1醋酸铵缓冲液(pH6.4)(30:70),含5mmol的三乙胺;流速:1.0ml·min-1;检测波长:384nm.羟基喜树碱保留时间为5.0min,线性范围为40~1600ng·ml-1,低检测限为25ng·ml-1.血浆中羟基喜树碱的回收率为96.32%~106.1%.本法简便实用,定量准确,可用于羟基喜树碱药代动力学研究.
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左氧氟沙星注射液与常用注射液配伍的稳定性综述
左氧氟沙星是一种人工合成的氟喹诺酮类广谱抗菌药,临床应用广泛.笔者将收集到的左氧氟沙星注射液与各种药物配伍的稳定性做如下总结,以供临床参考.
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高效液相色谱-质谱联用测定人血清地红霉胺浓度及其药动学研究
进行高效液相色谱-质谱联用测定人血清中地红霉胺浓度的方法学及其药动学研究.血清样品经0.1mol·L-1氢氧化钠溶液0.1ml碱化,乙酸乙酯提取,采用Hypersil ODS2色谱柱;乙腈:甲醇:水(62:30:8,V/V/V)流动相;流速为1.0ml·min-1.质谱条件为AP-ESI离子源,正离子模式,电喷雾电压35psig,干燥气(N2)流速10.0L·min-1,干燥气温度320℃,毛细管电压4000V,碎片电压170V,选择性监测质荷比(M/Z)为735.5的分子离子峰(M+H).结果:在5.0~1200.0ng·ml-1范围内地红霉胺血清浓度呈线性关系,方法回收率大于90%.试验制剂地红霉素肠溶胶囊相对生物利用度F为97.03%±9.98%.高效液相色谱-质谱联用测定人血清中地红霉胺浓度,灵敏、准确,可用于地红霉素的药动学研究.
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几种中成药的伪品鉴别
随着药品监管力度的不断加大,中成药厂家按照GMP标准规范生产的观念越来越强,中成药的质量越来越好.但是,由于暴利的引诱,极少数不法分子假借正规厂家之名仍大肆生产假药,给患者的生命安全带来极大危害.同时,也扰乱了市场经济秩序,必须严厉打击.下面就把近几年检验中发现的几种中成药伪品进行归纳、整理,并对比正品,指出他们的区别点,供同道们参考.
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10家国家级器械检测中心开展技术协作
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上海加快开展ADR监测工作
关键词: 上海 -
重庆市公开销毁一批假劣药品
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广东开发出麻醉药品专用卡管理系统
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国家执业药师资格考试大纲部分内容有调整
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关于参加为WHO起草"对人类健康极为重要抗生素目录"专家小组会议的汇报
随着抗生素在人类、畜牧业、水产业和农业上的广泛使用,细菌在抗生素的选择性压力下产生的对抗生素的耐药性不断加剧和蔓延已引起了全球的关注,由于细菌耐药现象是一个多因素问题,需要多方位多部门互相配合才能予以控制,因此国际粮农组织(FAO)/世界卫生组织(WHO)/国际动物健康组织(OIE),共同于2003年12月在瑞士日内瓦、2004年3月在挪威奥斯陆召开了两次关于人类医学领域之外抗生素使用和细菌耐药性研讨会,鉴于抗生素是保证人类和动物健康及社会福利的必需药物,而抗生素的非人类使用导致耐药菌株的出现和传播对人类健康的影响已日趋明显.
年 | 期数 |
2018 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2017 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2016 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2015 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2014 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2013 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2012 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2011 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2010 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2009 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2008 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2007 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2006 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2005 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2004 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2003 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2002 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2001 | 01 02 03 04 05 06 |
2000 | 01 02 03 04 05 06 |
1999 | 01 02 03 04 05 06 |