中国药事杂志
Chinese Pharmaceutical Affairs 중국약사
- 主管单位： 国家食品药品监督管理局
- 主办单位： 中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）
- 影响因子： 0.84
- 审稿时间： 1-3个月
- 国际刊号： 1002-7777
- 国内刊号： 11-2858/R
- 论文标题 期刊级别 审稿状态
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药品外观快速鉴别数据库的搭建
目的 搭建药品外观快速鉴别数椐库,并加以试用.方法 研究药品外观快速鉴别技术,制定技术规范,对测试条件、图文描述、数据库更新等方面进行规范.结果 依照技术规范,搭建了药品外观快速鉴别数据库,并进行了试点使用.结论 所搭建的药品外观快速鉴别数据库为药品监管人员提供了便捷的工具,在实际工作中具有实用性.
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近年来我国保健食品广告发布情况分析
目的 揭示保健食品广告发布特点和规律,为正确引导保健食品宣传提供参考.方法 对近年来保健食品广告审查和监测的大量数据进行归纳整理,分析当前保健食品广告发布的特点.结果与结论 保健食品广告行业受到大量违法广告发布的影响,总体投入增比呈下降趋势,行业发展堪忧.
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浅议药品与食品理化检验中的几点区别
目的 总结归纳药品与食品检验的区别,为在食品药品检验一线从事药品、食品检验的人员提供参考.方法 结合食品检验和药品检验的实践,总结出药品与食品理化检验中的几点区别.结果与结论 通过分析,从检验标准、标准物质、检验项目、检验方法、结果判定、原始记录、检验报告书等方面,归纳了二者的区别,为不断理顺和完善食品检验工作提供了参考,以进一步促进检验工作能力和效力的提升.
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浅谈食品药品检验仪器设备招标采购合同的审核管理
目的 加强仪器设备管理,完善采购制度,降低仪器设备招标采购风险和廉政风险,规避合同争议,确保招标采购工作遵循公开透明原则、公平竞争原则、公正原则和诚实信用原则.维护采购单位的合法权益,为检验检测工作提供条件保障.方法 阐述仪器设备招标合同审核的重要意义,根据笔者在审核工作中发现的问题,归纳总结合同审核应注意的事项.结果与结论 在合同签订阶段,根据相关法律法规,认真审核合同中的中标通知书、合同协议书、投标一览表和分项报价表、合同条款、技术规格偏离表和售后服务等内容,避免导致在验收或付款时发生纠纷、资金被财务部门拒付,规避合同签订风险,规范政府采购行为,提高政府采购资金的使用效益,维护国家利益和社会公共利益,保护政府采购单位的合法权益,促进廉政建设.
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我国进口药品监督检验制度的研究
目的 调研我国进口药品监督检验制度及执行中的有关问题,为修订我国《药品管理法》及相关法律法规提供调查结果和建议.方法 采取问卷调查和实地调研的方法,掌握我国食品药品稽查机构和相关进口药品检验所在日常工作中遇到的问题,对信息进行综合分析.结果 我国对进口药品和国产药品的监督检验存在着很多差别.结论 进口药品涉及到国与国之间、海关与海关之间、进口商和国外生产商之间的关系和利益,为保证进口药品安全、有效、质量可控,对进口药品的监督检验应有明确的法律规定.
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浅析大容量注射剂注册及监管现状
目的 浅析大容量注射剂注册及监管现状,为进一步加强大容量注射剂监管提出一些合理化建议.方法 回顾注射剂审批历史,对大容量注射剂的注册和监管现状进行评述.结果 大容量注射剂处方和工艺普遍发生变更,应进行合理的研究和验证,及时申报补充申请.结论 大容量注射剂的监管已日趋严格和规范,申报单位应主动提高风险意识,保证大容量注射剂产品质量.
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熊果苷的遗传毒性及人体表皮细菌对熊果苷代谢转化作用研究
目的 探讨化妆品美白活性成分α-熊果苷、β-熊果苷、脱氧熊果苷的遗传毒性及人体表皮细菌对其代谢转化作用.方法 应用Ames试验和哺乳动物细胞染色体畸变试验评价α-熊果苷、β-熊果苷、脱氧熊果苷和氢醌的遗传毒性;从17个健康人的皮肤表面分离细菌并进行菌株鉴定,将分离的菌株分别与α-熊果苷、β-熊果苷和脱氧熊果苷孵育20 h后,应用HPLC方法检测α-熊果苷、β-熊果苷和脱氧熊果苷被菌株代谢转化为氢醌的比率.结果与结论 Ames试验分析未发现α-熊果苷、β-熊果苷、脱氧熊果苷和氢醌有致突变性;氢醌浓度为50 μmol·L-1时,可引起CHO细胞染色体畸变;未发现α-熊果苷、β-熊果苷和脱氧熊果苷引起CHO细胞染色体畸变.对从17个健康人皮肤分离的36株细菌(来自6个属,14个种)分析发现,有20株菌(来自13个种)可将α-或β-熊果苷代谢转化为氢醌,未发现细菌将脱氧熊果苷代谢转化为氢醌.
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注射用心肌肽细菌内毒素检查法的研究
目的 建立注射用心肌肽细菌内毒素检查方法.方法 根据《中国药典》2010年版二部附录ⅪⅩM“化学药品注射剂安全性检查法应用指导原则”和附录Ⅺ E“细菌内毒素检查法”的要求进行试验.结果 注射用心肌肽大不干扰浓度为0.125 mg·mL-1.结论 可采用凝胶法对注射用心肌肽进行细菌内毒素检查.
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贻贝粘蛋白创面修复敷料蛋白质含量分析方法的研究
目的 建立贻贝粘蛋白创面修复敷料中蛋白质含量的测定方法.方法 采用Lowry法测定创面修复敷料中蛋白质的含量.结果 蛋白质浓度在9.5～190.0 μg·mL1范围内呈线性关系,回归方程为Y=1.39×102X+3.9×10-3,r=0.999.加样回收率为102.8％～103.2％,RSD为0.13％～0.37％.结论 Lowry法测定创面修复敷料中蛋白质含量经方法学验证,可用于创面修复敷料类产品中蛋白质含量的检测和质量控制.
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HPLC-ELSD法同时测定注射用双黄连中4种糖类成分
目的 建立测定注射用双黄连(冻干)中果糖、葡萄糖、蔗糖和肌醇含量的HPLC-ELSD方法.方法 采用Alltech GRACE prevail carbohydrate ES色谱柱;漂移管温度:100℃;载气(N2)流速:2.0L·min-1;流动相:乙腈-水(75∶25);流速:1.0 mL·min-1;柱温:30℃.结果 果糖、葡萄糖、蔗糖和肌醇进样量分别在0.530～3.975 μg(r=0.9996)、0.626～4.695 μg(r=0.9999)、0.722～5.415μg (r=0.9997)、0.208～1.560 μg(r=0.9995)范围内,质量对数与峰面积对数呈良好的线性关系;平均加样回收率分别为100.1％、97.1％、98.5％、96.1％,RSD分别为2.8％、3.0％、3.4％、3.7％.结论 该方法可同时测定注射用双黄连(冻干)中4种糖类成分的含量,分离度好,快速、简便,重现性好,可用于双黄连注射剂中糖类成分的含量测定.
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《国家基本药物目录》儿童用药分析及思考
目的 分析《国家基本药物目录》中儿童用药的分布情况,为单独制定我国儿童基本药物目录提供建议.方法 统计《国家基本药物目录》中口服化学药物涉及儿童用药的说明,查阅《中国药典临床用药须知》(2010版)单个药品说明书中与儿童用药有关的内容,列表分析;在国家食品药品监督管理总局CFDA网站数据查询窗口,以2012年版《国家基本药物目录》中纳入的儿童用药为检索词检索相关信息,对药品的剂型、规格、生产企业等信息列表统计.结果 化学药物部分有288种口服药物,其中儿童专用药物1种,儿童可用药物207种(71.88％),含新生儿用药说明药物19种(6.60％).中成药部分9种儿童用药,剂型以颗粒剂为主,共20种规格,其中9种为独家品种.结论 现版目录仍不能满足儿童用药需求,建议增加对儿童药物研发等环节的经济补偿;制定符合我国儿童疾病需求的儿童基本药物目录,完善儿童用药信息.
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建立检验文化评估体系的必要性
目的 探讨建立食品药品检验文化建设评估指标体系的必要性,为完善科学检验文化建设提供参考.方法 在明确各项具体评估目标的基础上,确定相应的评估指标和考量单位,使其能够进行量化评估.结果与结论 从文化形式、民主管理、公益服务、检验质量、物质支撑、创新能力、人员素质多方面进行分类,初步建立起检验文化的评估指标体系,提高了评估的客观性.
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加强我国药品GLP管理的对策及建议
目的 为完善我国药品GLP管理提出对策及建议.方法 通过比较国内外药品GLP管理要求,进而分析了我国药品GLP管理存在的问题,提出提升我国药品GLP管理水平的应对策略.结果与结论 发现工作者认知水平存在差异,我国GLP与国际GLP法理存在差距等问题.采取加强政府规制,提高从业者责任意识,以及利用信息技术构建GLP平台的对策,以期对提高我国GLP管理水平给予一定指导和帮助.
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图像识别技术在药品铝塑泡罩包装质量控制中的应用研究
目的 研究图像识别技术在药品铝塑泡罩包装质量控制中的应用,为提高药品包装完整性识别率提供技术支持.方法 根据Hough变换基本原理,结合药品铝塑泡罩包装的质量控制特点,设计计算方法,编制计算程序,对药品图片进行预处理,提取图像边缘线,在已知圆半径的条件下,利用Hough变换,精确检测到对应的圆曲线,识别确定包装完整药品的数量.结果与结论 首次报道了图像识别技术在药品铝塑泡罩包装质量控制中的应用.实验结果表明,该方法具有准确度高、稳定可靠、识别速度快的特点,可作为药品生产质量监督的技术手段.
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食品药品监管系统微生物实验室质量控制探讨
目的 随着检测范围的扩大和检测指标的增加,食品药品监管系统微生物实验室质量控制体系面临新的挑战.本文讨论微生物实验室质量控制关键问题,为食品药品监管系统微生物实验室管理提供参考.方法 从实验室设施建设、试验人员操作培训、实验室质量管理3个方面,对微生物实验室质量控制关键点进行总结和分析.结果与结论 加强设施建设,满足规范要求,合理整合资源,加强生物安全管理;注重人员操作培训及技术延伸软件建设;加强实验室质控关键点的管理,重视实验室比对和能力验证工作,是微生物实验室在新形势下提高综合质量控制水平的主要方面.
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药品GMP实施及认证中偏差分析、风险评估、质量回顾分析的探讨
目的 提升药品生产企业在新版GMP实施中对偏差分析处理、风险评估、质量回顾分析的理解和执行水平.方法 对企业实施偏差分析处理、风险评估、质量回顾分析的情况进行梳理,并进行原因分析,探讨改进对策.结果 偏差分析、风险评估、回顾性质量分析规程规定不够完善,偏差定义不够明晰,逻辑关联性分析欠缺.结论 药品生产企业应完善方法与规程,强化外部供应服务、设计、变更、规程、方案、计划、记录、报告、投诉、ADR报告等确认审核,推进电子数据库建设,建立对偏离事项的扫描识别和警示程序,确保发现及时,溯源、追溯到位,评估准确、管控有效.
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《中国药典》中量和计量单位表达的标准化探讨
目的 规范物理量及计量单位的应用.方法 对比相关法规和国家标准,探讨《中国药典》2010年版凡例、附录中相关单位的应用情况.结果与结论 凡例、附录中“质量”、“重量”、“％”、“ppm”、“ppb”等量名词和计量单位符号的应用与国家标准的规定不一致.应规范法定计量单位和量术语及符号在《中国药典》中的应用,促进计量单位和量在应用中按照国家法定计量单位和相关国家标准进行规范化、标准化管理.
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开封儿童医院静脉用药调配中心验收体会
目的 探讨静脉用药调配中心(PIVAS)的法制化、规范化建设与发展问题.方法 对河南省开封市儿童医院静脉用药调配中心人员、场地与设备、运行、合理用药平台4方面的建设及需要注意的问题进行了探讨分析.结果与结论 配备专业技术人员,并有培训制度和健康保障措施;要有合理的场所区域与适宜的设备设施;建立规范的运行管理文件制度,执行记录管理;建设合理用药平台,培养临床药师进行用药监护,开展药物治疗监护,改善病人的生活质量,更大程度地提高医疗服务水平.
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阿扎那韦质量标准概述
目的 讨论用于HIV-1感染治疗药物——阿扎那韦的质量控制关键属性.方法 从阿扎那韦制备工艺入手,对其各个环节可能引入的杂质进行分析.结果与结论 确定在生产工艺过程中可能引入的杂质以及成品中可能残存的有机溶剂,从而得出阿扎那韦质量标准中所需控制的关键点.
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新技术在氨基糖苷类药物质控方面的应用和进展
目的 总结氨基糖苷类药物质控的分析方法,分析其特点和发展方向.方法 查阅药典及文献中此类药物的质控方法,并进行归纳总结.结果与讨论 随着新技术在药物分析中的应用,氨基糖苷类药物检测方法正向着灵敏度更高、专属性更强的新型检测器或新方法代替老方法的方向发展.
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628份药品说明书中有关儿童用药的调查分析
目的 调查了解药品说明书中有关儿童用药的标注情况,为规范药品说明书、促进儿童合理用药提供参考.方法 对南京市某儿童医院常用的628种药品说明书中有关儿童用药项进行统计分析.结果 药品说明书中有关儿童用药项的标注情况不容乐观,儿童专用药品短缺.结论 应加强对药品说明书的监管,药品生产企业应强化责任意识,提高说明书标注的完整性,医疗机构应即时反馈不良反应信息.
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某院2010～2012年癌症患者麻醉性镇痛药使用情况分析
目的 评估某院癌症患者麻醉性镇痛药使用情况,为临床合理规范使用麻醉性镇痛药提供参考.方法 对该院2010～2012年麻醉性镇痛药的用量、DDDs、用药金额及其排序等进行统计、分析.结果 金额排序/DDDs比值多数接近于1.结论 麻醉性镇痛药临床用药基本合理,金额排序/DDDs比值越大,药物不合理应用的因素越多.
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某医院抗菌药物临床应用分析
目的 从药物经济学角度分析医院抗菌药物的使用情况,为抗菌药物的合理应用和管理提供依据.方法 对湖北仙桃市第一人民医院2012年使用的抗菌药物,从品名、规格、剂型、销售数量、销售金额、用药频度(DDDs)、日均费用(DDDc)进行统计、分析.结果 该院使用的抗菌药物有92种,消耗金额占用药总金额的31.7％,用药频度排名前三位分别是头孢菌素类、大环内酯类和抗结核类.用药频度前十位的抗菌药物中,销售金额与用药频度同步性较好的占50％.价格＜10元·g-1的抗菌药品消耗金额比例高,占全部抗菌药品的36.5％.结论 该院抗菌药物兼顾了高、中、低3个价格层次,低价格层次抗菌药物种类居多,分布和使用较合理,基本上体现了经济适用的原则.
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某院496例药品不良反应报告的趋势分析
目的 研究我院药品不良反应(ADR)报告,分析其发生趋势,为临床合理用药提供对策.方法 采取回顾性研究方法,针对我院2010年1月～2012年12月收集的496例ADR报告,分别从患者性别、年龄、药品种类、给药途径、累及器官系统以及临床表现等方面进行统计、分析.结果 496例ADR报告中,60岁以上患者发生ADR的比例高;易引起ADR的药物为心血管系统用药,占41.53％;静脉滴注引发的ADR多,占74.96％;皮肤及附件损害为常见,占48.39％.结论 医疗机构应加强ADR监测,充分发挥临床药师用药监护作用,合理用药,减少或避免ADR的发生.
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91例骨肽注射液的不良反应报告分析
目的 探讨骨肽注射液不良反应发生的特点及相关因素,为临床安全用药提供参考.方法 收集上海市药品不良反应监测中心2004～2011年自发呈报系统上报的91例骨肽注射液的不良反应(ADR)报告,对药物不良反应所涉及的患者年龄、性别,ADR类型、转归、临床表现等进行统计分析.结果 91例报告中,男66例,女25例,＞40岁患者居多(占68.13％);临床表现以皮肤及附件损害为主(占37.34％),其次为胃肠系统损害(占24.68％).结论 临床应重视对老年患者、过敏体质患者骨肽注射液的药物不良反应监测,有痛风病史患者宜慎用骨肽注射液.
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薄芝糖肽注射液致全身疼痛、高热1例
目的 报道薄芝糖肽注射液致全身疼痛、高热的不良反应1例.方法 对我院1例患者使用薄芝糖肽注射液致全身疼痛、高热进行分析、总结,提出合理使用该药的建议.结果与结论 应加强对薄芝糖肽注射液引起不良反应的重视,临床选用该药时需注意患者自身病情,对于年老体弱患者需调整剂量;在使用时要密切观察药物反应,同时应避光输注、严格控制滴注速度.
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药事管理学开展双语教学的学生需求调查与分析
目的 了解药学类专业本科生对药事管理学开展双语教学的需求状况,为制定药事管理学双语教学实施计划提供参考.方法 选取我校药学类专业不同培养方向的8个本科班级,采用整群抽样方式对446名学生就实施药事管理学双语教学的需求状况进行问卷调查,对调查结果进行统计分析.结果 84.98％的学生对药事管理学开展双语教学的必要性持认可态度;大部分学生更偏向于选择较低层次的双语教学模式;学生在乎授课教师的3种教学业务能力,依次为英语表达的流利程度;对授课内容的熟悉程度;英语口语发音的准确性.结论 学生普遍接受药事管理学的双语教学,但双语教学的层次和难度宜循序渐进,且授课教师在英语口语等方面的业务能力要胜任双语教学工作,只有这样,双语课程才能达到预期的教学效果.
| 年 | 期数 |
| 2018 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2017 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2016 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2015 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2014 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2013 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2012 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2011 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2010 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2009 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2008 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2007 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2006 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2005 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2004 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2003 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2002 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2001 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2000 | 01 02 03 04 05 06 |
| 1999 | 01 02 03 04 05 06 |
