中国药事杂志
Chinese Pharmaceutical Affairs 중국약사
- 主管单位： 国家食品药品监督管理局
- 主办单位： 中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）
- 影响因子： 0.84
- 审稿时间： 1-3个月
- 国际刊号： 1002-7777
- 国内刊号： 11-2858/R
- 论文标题 期刊级别 审稿状态
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对药品生产过程中物料质量控制的探讨
探讨水分及水分的波动对原料药质量的影响.物料管理部门应建立规范的物料管理系统和动态监测系统.
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抓管理促规范向管理要效益
通过加强内部管理,解决了当前药检机构存在的一些共性问题,并取得显著成效.
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由"万络"事件看建立药品安全风险分担机制
为我国建立药品安全风险分担机制,切实解决药品安全事件处理难题提供参考建议.以万络事件为例,采用文献研究方法,分析美国解决药品安全风险问题的经验.法律严格、企业社会责任意识强、商业保险等是万络事件终圆满解决的深层次原因.我国必须建立法律、产品责任保险、补偿三位一体的药品安全风险分担机制.
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制约迪庆州藏药发展的因素分析
迪庆州藏药制剂质量的控制一直是我们的工作重点.为此,就我州范围内的藏药制剂生产单位进行了一次调研,初步归纳和整理了制约迪庆州藏药制剂发展的六个方面因素.
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冯了性风湿跌打药酒乙醇量测定不确定度评定
建立冯了性风湿跌打药酒中乙醇含量测定的不确定度评定方法.采用<中国药典>2005年版一部乙醇量测定法(气相色谱法)测定冯了性风湿跌打药酒中的乙醇含量,分析影响其不确定度的因素来源,评定了对照品纯度、体积、线性和峰面积等因素对冯了性风湿跌打药酒中乙醇量测定结果不确定度的影响.扩展不确定度为2%(v/v),置信水平为95%,覆盖因子为2.可作为气相法测定乙醇含量不确定度计算.
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超声波法制备氯强油搽剂的工艺及质量控制研究
对氯强油搽剂制备工艺及处方进行优化选择,并建立该制剂质量标准.通过处方及工艺优化确定制备工艺;用HPLC法对强的松和氯霉素进行定量研究.该法所制成品稳定;节约无水乙醇用量30%,制备时间相应缩短.氯霉素与强的松检测浓度分别在0.30～1.50mg·mL-1、0.02～0.10mg·mL-1范围内线性关系良好,氯霉素和强的松的平均回收率分别为100.65%和101.70%.超声波法制备氯强油搽剂工艺合理,生产成本低,成品质量稳定可控.
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HPLC法测定速效止泻胶囊中盐酸小檗碱和没食子酸的含量
建立以高效液相色谱法测定速效止泻胶囊中盐酸小檗碱和没食子酸含量测定的方法.采用Diamonsil C18色谱柱,柱温:35℃.测定盐酸小檗碱的流动相为乙腈-0.033mol·L-1磷酸二氢钾溶液(30:70),检测波长:265nm;测定没食子酸的流动相为0.2%甲醇的乙腈溶液-含0.1%三乙胺的0.1%磷酸水溶液(4:96),检测波长:270nm.盐酸小檗碱在4.482～31.374μg范围内呈良好的线性关系,r=0.9999,平均回收率为100.44%,RSD=1.1%(n=9).没食子酸在2.966～14.830μg范围内呈良好的线性关系,r=0.9998,平均回收率为100.23%,RSD=1.6%(n=9).该方法简单、快速、准确、重现性好,能够较好地控制该产品的质量.
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HPLC法测定心痛宁滴丸中α-香附酮的含量
建立心痛宁滴丸中α-香附酮含量测定的HPLC法.采用Waters的C18反相色谱柱,以甲醇-水(75:25)为流动相,流速为1.0mL·min-1,用二极管阵列检测器检测,检测波长270nm,柱温30℃.方法的线性范围为3.868～38.68μg·mL-1(r=0.9997),α-香附酮的平均回收率为98.55%,RSD为0.80%(n=9).本方法操作简便,结果准确、可靠,可用于心痛宁滴丸中α-香附酮的含量测定.
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阿魏挥发油中仲丁基-1-丙烯基二硫化物对照品的制备
建立阿魏挥发油中仲丁基-1-丙烯基二硫化物对照品的制备方法.阿魏挥发油先以硅胶柱层析分离制得仲丁基-1-丙烯基二硫化物粗品,再以制备型高效液相色谱进一步纯化,制备仲丁基-1-丙烯基二硫化物对照品,并用紫外光谱、红外光谱、质谱和核磁共振进行结构鉴定,用薄层色谱及气相色谱进行纯度检查.制得顺反仲丁基-1-丙烯基二硫化物对照品,纯度达99.0%以上,制备收率约65%.该仲丁基-1-丙烯基二硫化物对照品达新药研究所需对照品的要求,可用于阿魏挥发油及其制剂的质量评价.
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复方珍珠滴眼凝胶中冰片的含量测定方法研究
建立复方眼用凝胶剂中冰片的含量测定方法.以十六烷为内标物,采用毛细管柱气相色谱法测定眼用凝胶制剂中冰片的含量.龙脑在0.04～0.12μg范围内线性关系良好(r=0.9990),平均加样回收率为96.90%,RSD为1.10%.该复方眼用凝胶剂中冰片的含量测定的方法简单、快速、准确、可行.
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盐酸纳洛酮中有机溶剂残留量的毛细管GC测定
建立盐酸纳洛酮原料中多种有机溶剂残留量的分离测定方法.采用气相色谱法,载气为氮气,FID检测器,色谱柱为HP-50毛细管柱,程序升温,外标法测定盐酸纳洛酮中乙醇、丙酮、二氯甲烷、乙酸乙酯、甲苯的残留量.5种有机溶剂完全分离,在所考察的浓度范围内具有良好的线性,r为0.9998～0.9999,平均回收率为96.6%～101.9%,精密度RSD均小于10%,检测限为0.10～0.19μg·mL-1.本方法快速、灵敏、准确,适用于盐酸纳洛酮中多种有机溶剂残留量的测定.
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RP-HPLC法测定清肺止咳丸中没食子酸的含量
建立清肺止咳丸中没食子酸的含量以控制产品质量.采用反相高效液相色谱法,用十八烷基硅烷键合硅胶柱,流动相为乙腈-4%磷酸溶液(5:95) ,检测波长为272nm,流速0.8mL·min- 1 .没食子酸对照品在0.4～2.0μg范围内线性关系良好,r=0.9999.平均加样回收率98.45 % , RSD 为1.14 %(n=6).该方法准确可靠、简便,可用于清肺止咳丸的质量控制.
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HPLC法测定酮戊二酸的含量
反相高效液相色谱法测定酮戊二酸的含量.采用Agilent ODS C18柱,以0.5%(NH4)2HPO4-H3PO4缓冲液为流动相,流速为1.0mL·min-1,紫外检测波长为233nm.酮戊二酸在0.04～0.09g·L-1浓度范围内线性关系良好(r=0.9999).平均回收率为99.56%(n=9).该方法简便、快捷、灵敏,可作为酮戊二酸含量测定方法.
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HPLC法测定蒙成药德吉德朱出尔中羟基红花黄色素A的含量
建立蒙成药德吉德朱出尔含量测定方法.以高效液相色谱法测定羟基红花黄色素A的含量.采用Hypersil C18色谱柱;甲醇-乙腈-0.7%磷酸溶液(25:2:73 )为流动相;检测波长为403nm;流速为1.0mL·min-1.羟基红花黄色素A的线性范围为0.1974～1.645μg, r=0.9999,平均加样回收率为100.18%,RSD=1.3%.该方法具有简便、快速、准确等特点,可用于本品的质量控制.
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RP-HPLC法测定茜芷胶囊中大叶茜草素的含量
测定茜芷胶囊中大叶茜草素的含量.反相高效液相色谱法,采用十八烷基键合硅胶柱,流动相为甲醇-水-四氢呋喃(310:90:3, v/v/v) ,紫外检测波长为250nm ,流速1.0mL·min-1 .大叶茜草素对照品在20～100μg·mL-1 浓度范围内线性关系良好,r=0.9998.平均加样回收率99.8 % , RSD 为1.0 %(n=5).该方法准确可靠、简便,可用于茜芷胶囊的质量控制.
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药品GMP认证现场检查时应特别关注的问题
对GMP认证现场检查审阅资料、召开首次会议、实施现场检查、汇总并撰写现场检查报告、召开末次会议等各阶段应特别关注的问题进行了总结,以期对GMP认证现场检查起到一定的指导作用.
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北京市药品生产企业2007年GMP认证检查情况分析
对2007年北京市药品生产企业GMP认证现场检查和跟踪检查中出现的主要缺陷项目进行分析,找出药品生产企业实施GMP存在的主要问题和缺陷,希望能够对药品监管部门进行认证检查、日常监管和药品生产企业实施GMP提供参考.
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浅谈药品生产企业实施GMP自检的方法和技巧
GMP自检是药品生产企业执行GMP中一项重要内容,<药品生产质量管理规范>(1998)及实施指南对自检的程序及方法未做详阐.探讨药品生产企业GMP自检的有关问题,以便各药品生产企业通过运用合适的方法,客观的发现缺陷并及时纠正,使企业的生产质量管理持续地保持有效性,并不断改进、完善.
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关于推进实施GMP的思考
回顾我国实施GMP的历程,并对提升GMP水平的关键问题进行讨论.
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国内外药品GMP对比调研报告(一)
根据国家食品药品监督管理局部署,局药品安全监管司组织药品认证管理中心及有关单位和专家,翻译查阅了世界卫生组织(WHO)、美国食品药品管理局(US-FDA)、欧盟(EU)、日本(JAP)、人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)、药品检查条约/合作计划组织(PIC/S)等国家和组织的药品GMP管理法规及相关资料,以我国药品GMP为背景,在管理体系和药品GMP具体内容上进行了对比调研.对比调研过程中,座谈听取了国内药品生产企业和有关专家关于实施药品GMP、接受国外药品GMP认证检查的经验和体会.从而使对比调研工作获得了较全面、系统和有价值的资料.由于整个对比调研工作只限于翻译查阅资料及座谈研讨,缺乏对国外药品GMP管理和认证检查的实地考察,以及搜索信息量所限,可能存在不确之处;报告中所提建议也未经论证和征求有关方面的意见,不妥之处,敬请谅解.
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建立应急药品储备体系的探讨
介绍了应急药品储备体系的涵义、实施的必要性以及现状和模式.分析了应急药品储备制度存在的问题,就建立健全应急药品储备体系提出了几点建议.
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关于按化学药品管理的植物提取物中多组分药物质量控制的思考
分析了申报按化学药品管理的植物提取物中多组分药物质量控制存在的问题,阐述了药品注册中对多组分药物质量控制的几点建议.
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浅谈《药品管理法》的再修订问题
对现行<药品管理法>存在的问题进行了梳理分析,对修订的指导思想、思路作了阐述,同时就相关条款的修改提出建议.
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阿司匹林药理作用研究新进展
了解阿司匹林的药理作用研究近况,为该药的药理研究及临床的应用提供理论依据.查阅文献总结阿司匹林在动物及临床试验中的药理作用的研究成果.国内外近年来对该药药理作用的研究获得了多方面的新成果,对该药药理作用的深入研究及临床应用将会产生积极影响.
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降血脂药物制剂的研究进展
通过对近期国内外文献进行综述、评价,来了解降血脂药物的应用现状.临床上广泛应用的是化学类药物.目前已有越来越多的新方法、新技术运用于寻找新的剂型,包括从天然药物中寻找新型的降脂药物.新型降血脂药物的研究与开发具有广阔的前景.
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我院门诊药物咨询分析与思考
对我院药物咨询内容进行分析与总结,发现问题和规律,提高药物咨询服务质量,促进医院药学工作的发展.收集我院门诊药物咨询窗口连续6个月所接受药物咨询的内容,从咨询药物分类(处方药与非处方药)、咨询内容、咨询药品剂型三方面进行分析.患者对处方药、口服制剂的使用持更慎重的态度,咨询内容频率由高到低依次为用法用量(33.54%)、药品有无(16.46%)、不良反应(9.15%)、药物价格(8.84%%)、特殊人群用药(8.54%)、联合用药(8.23%)、药理作用(7.62%)、规格剂型(5.18%)、其它(2.44%).加强业务学习,增强服务技能,拓宽服务途径可以更好的开展药学咨询工作.
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2004～2006年我院口服调血脂药物应用分析
调查我院调血脂药品应用情况和发展趋势,为临床用药提供依据.收集我院2004～2006年数据库内的调血脂药消耗数据,用Excel对药品品种、用药金额、用药频度(DDDs)等进行统计、分析.3年来,我院所用的调血脂药以他汀类药物多,占用药频度的93.42%,国产的辛伐他汀(辛可)是所有药品中增长快的,增幅达到829%.调脂药的用量及消耗金额呈逐渐上升趋势,2004～2006年总体增长227%;以辛伐他汀为代表的他汀类药物占据了调血脂药物绝大部分市场,第二大贝特类的药物使用频度占5.72%.我院调脂药使用情况整体上比较合理.
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如何避免药库药品的紧张与积压
避免药库药品的紧缺与积压,是保证医院正常运转的前提.作为医院药品供应中起到纽带作用的药库,必须及时了解本院的用药状态,规范采购计划,畅通采购渠道,保证临床用药供应.严格验收入库,对出库药品实行"先进先出、近期先出"的原则.畅通内部流通,做到情报交流快、信息反馈快,将紧缺与积压问题解决在萌芽状态.
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慢性荨麻疹的药物治疗
慢性荨麻疹是临床上常见且易复发的皮肤病, 因病程长,病因不明确,发病无明显的规律而临床治疗效果不理想.对慢性荨麻疹的药物治疗进行综述,以其提高临床治疗效果.
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硝苯地平对血糖的影响
硝苯地平,又名心痛定,是第一代的双氢吡啶类钙通道阻滞剂,其主要作用为扩张周围血管并能增强交感神经反射,临床用于治疗心绞痛、高血压和外周血管平滑肌痉挛性疾病.由于其疗效肯定,价格便宜,故为治疗以上病症的常用药[1].
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我院34例药害事件发生的原因分析
通过对我院近5年间临床诊断并住院治疗的34例药害事件病历回顾性分析和归类,总结药害事件发生的原因.药害事件中ADR 12例,ADE 22例.药害事件与年龄、性别无关;药品剂型以注射剂为主(占91.18%),药品种类以抗菌药物多(占29.41%)、中成药次之(23.53%);在所有累及的系统-器官中,全身性损害居第1位(占35.29%),临床表现复杂多样,以过敏性休克多(20.59%).药害事件除了和药物的不良反应有关外,还与药物选择不当,不合理配伍,长期、超剂量用药和溶媒选择不合理等因素有关.
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淄博市4940例药品不良反应报告分析
了解淄博市2006年药品不良反应的发生和分布情况,为临床合理用药提供科学依据,发挥药品不良反应监测工作的指导作用.采取回顾性研究方法,结合Excel电子表格,对2006年淄博市药品不良反应监测中心收集的4940例药品不良反应病例报告进行统计和分析.药品不良反应涉及的药品以抗微生物药多,占48.62%;不良反应累及的系统-器官以皮肤及其附件损害多,占30.85%;给药途径以静脉滴注为主,占67.06%.
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药事管理学科教学模式的新发展-模拟教学法
提高药事管理学科学生理论联系实际能力.探讨模拟教学法在药事管理学科教学中的应用.药事管理学科应该加强对学生实践技能的培养,特别是要借助现代信息技术来模拟药事管理和企业经营管理过程,从而强化学生的实践能力.
| 年 | 期数 |
| 2018 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2017 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2016 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2015 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2014 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2013 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2012 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2011 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2010 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2009 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2008 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2007 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2006 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2005 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2004 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2003 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2002 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2001 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2000 | 01 02 03 04 05 06 |
| 1999 | 01 02 03 04 05 06 |
