中国药事杂志
Chinese Pharmaceutical Affairs 중국약사
- 主管单位： 国家食品药品监督管理局
- 主办单位： 中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）
- 影响因子： 0.84
- 审稿时间： 1-3个月
- 国际刊号： 1002-7777
- 国内刊号： 11-2858/R
- 论文标题 期刊级别 审稿状态
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浸提时间对医疗器械细菌内毒素检测影响的初步研究
目的 为医疗器械的细菌内毒素检测确定合适的浸提时间.方法 依据《中华人民共和国药典》2010年版附录XIE细菌内毒素检查法的动态浊度法,在不同浸提时间下测定细菌内毒素溶液中细菌内毒素的含量.结果 溶液中的细菌内毒素含量在37℃24小时和72小时的浸提条件下会大大减少,在37℃1小时、2小时和4小时的浸提条件下不会发生明显改变.结论 医疗器械细菌内毒素检测的佳浸提时间不宜超过4小时.
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肠道病毒71型假病毒荧光定量检测方法在疫苗中和抗体检测中的应用
目的 假病毒荧光定量方法(PVLA)应用于EV71疫苗动物样本和人体样本检测的适用性研究.方法 分别采用细胞病变法(CPE)和PVLA方法检测82份EV71试验小鼠血清以及27份疫苗临床试验人体血清样本,比较两者检测的一致性.结果 应用两种方法检测82份疫苗免疫小鼠血清,EV71中和抗体滴度的相关系数为0.842,Bland-Altman分析显示高度一致性；检测27份EV71临床试验人体血清样本的中和抗体,两种方法具有高度一致性.结论 PVLA与CPE方法具有高度一致性,适用于疫苗免疫动物样本和临床评价人体样本EV71中和抗体的检测.
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药检机构实验室信息化建设中ELN系统应用的探讨
目的 探讨药检机构实验室信息化建设中电子实验室记录本(ELN)系统的选型和实施.方法 结合我国药检机构实验室信息化平台建设的现状,论述ELN系统的意义和具体功能,并提出如何在药检系统信息化中进行ELN系统的选型.结果 作为第三方检测实验室的药检机构,在ELN的选型上应该区别于医药生产行业的ELN选型方式,需要选择一款灵活的ELN,同时选择适应日常检验和分析的ELN产品.结论 选择灵活的可定制的ELN产品,能够满足药检实验室日常检验和分析的需求,适用于药检行业分析实验室的解决方案.
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网络食品药品代购现状及监管对策
目的 探讨网络食品药品代购中存在的问题及其监管对策.方法 分析我国网络食品药品代购的概念、特点及发展现状,找出牵绊行业发展的关键问题.结果与结论 网络食品药品代购行业极具发展前景,但乱象纷呈,亟待社会各方面关注,建议从完善相关政策法规和依法打击两个方面入手规范行业发展,营造安全的代购环境.
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我国药用辅料现状及国内外监管对比
目的 提高我国药用辅料的监管水平.方法 分析我国药用辅料现状,对中国、美国、欧洲药用辅料的监管模式进行对比.结果与结论 应通过健全药用辅料监管法律法规和质量标准；对药用辅料重新包装和运输过程进行严格的质量控制；逐步实施GMP认证管理等措施,进一步加强药用辅料的监督管理.
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中国全球基金项目管理特点介绍与启示
目的 介绍全球基金项目管理模式和经验.方法 通过对全球基金项目目标计划的制定、项目的实施、财务管理、物资采购、项目督导和监管等环节管理工作的详细阐述,特别强调了其运作模式中的指标完成率和经费执行率,较深入地探讨了全球基金以资金管理为核心的项目管理理念.结果与结论 全球基金项目运作和管理模式的规范性和科学性,值得国内相关项目管理参考和借鉴.
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复方氯己定含漱液评价性抽验结果及质量评价
目的 评价复方氯己定含漱液的质量现状及存在问题.方法 按照法定标准方法结合探索性研究进行样品检验,统计分析检验结果,对复方氯己定含漱液的质量现状进行评价.探索性研究采用HPLC方法测定两组分的含量,并将测定结果与UV法测定结果进行比较.结果 按法定标准方法检验显示,48批均合格,合格率100％.HPLC法测定的结果与原法定UV法相比有显著性差异.结论 复方氯己定含漱液按法定标准检验,总体合格率较好.从环保的角度,通过探索性研究,建议修订2个主药成分的含量测定方法,将原法定UV法修订为HPLC法,提高方法的精密度和准确性,从而更好地控制产品质量.
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HPLC法测定法莫替丁的有关物质
目的 建立高效液相色谱法测定法莫替丁有关物质的方法.方法 采用C18色谱柱,流动相采用乙酸盐缓冲液(pH 6.0)-乙腈,梯度洗脱,流速为1.5 mL·min-1,检测波长为270 nm,柱温为35℃.结果 在该色谱条件下,法莫替丁与有关物质分离度良好,能有效检出法莫替丁的降解产物.结论 该方法能够检测出法莫替丁的降解情况,对药品质量进行有效控制.
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葡萄糖酸依诺沙星注射剂质量分析
目的 评价葡萄糖酸依诺沙星注射剂的质量现状和问题.方法 采用法定检验方法并结合探索性研究,对葡萄糖酸依诺沙星注射剂的质量现状进行评价.结果 现行标准中的有关物质项目存在明显缺陷；部分药包材对葡萄糖酸依诺沙星质量产生不良影响；由于葡萄糖酸依诺沙星在水溶液中光照降解明显,大输液的杂质含量明显高于其他剂型.结论 葡萄糖酸依诺沙星注射剂现行标准存在不足,需要改进；药包材和葡萄糖酸依诺沙星注射液(大输液)的质量需加以关注.
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我国基层医疗卫生机构基本药物补偿模式及利弊分析
目的 完善我国基本药物补偿机制,为进一步推进国家基本药物制度提供参考.方法 总结归纳我国基层医疗卫生机构基本药物补偿模式,探讨基本药物补偿中存在的问题,提出策略建议.结果与结论 目前我国基层医疗卫生机构基本药物补偿模式主要有多种渠道(多头补偿)、定额补偿、以奖代补、奖补结合和政府全额补助5种模式；各地方在采用不同补偿模式时要注意充分利用该补偿模式的优势并规避其劣势.
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医疗机构制剂再注册存在的问题及建议
目的 通过对再注册申报资料进行审查分析,从技术角度阐述医疗机构制剂在药学方面存在的问题,以促进其向更规范的方向发展.方法 对医疗机构制剂再注册审评工作进行梳理、总结和规纳.结果与结论 医疗机构制剂在各方面仍有提高的空间,应促进其逐步完善.
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《中国药典》2010年版收载的含朱砂的中药制剂质量标准探讨
目的 探讨含朱砂的中药制剂的质量标准.方法 将《中国药典》2010年版一部和第一增补本中收载的含朱砂的中药制剂的处方(处方总量和含朱砂的量)、制法和质量标准情况进行统计,分析其标准质量控制项目.结果与结论 为含朱砂的中药制剂安全用药提出建议,为更加科学地认识并评价含有朱砂的中药制剂提供参考.
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新药研发成本评估的必要性与现实性初探
目的 探讨开展新药研发成本预测的必要性与现实性.方法 综合国内外行业报告数据,寻求成本发展趋势,表明成本预测的必要性；列举成本预测方法,阐释成本预测的现实性.结果 国内企业药品研发成本控制环节比较薄弱,目标成本不明确,导致资金浪费,需要建立成本预测体系.结论 新药研发项目成本预测体系的建立是成本管理的基础,会使资金运营更合理,为压缩成本寻求途径；企业明确目标成本及研发投入与产出,将获得更强的研发动力.
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GLP实验室供试品管理的常见问题与对策
目的 规范供试品管理,使其符合《药物非临床研究质量管理规范》(Good Laboratory Practice,GLP)的要求.方法 查找供试品管理各环节存在的问题.结果 分析总结了保管、配制、分析等主要环节较易出现的问题并提出意见和建议.结论 通过完善供试品管理,关注每一环节的细节操作,真正实现了供试品的有效管理.
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食品药品质量控制实验室仪器设备管理技术规范的比较
目的 通过比较我国现行的食品药品质量控制实验室仪器设备管理的技术文件,来构建实验室仪器设备性能管理的理论基础,并应用于仪器设备性能管理的实践.方法 比较资质认定评审准则(CMA)、与ISO/IEC 17025:2005《检测和校准实验室能力通用要求》对应的实验室认可评审准则(CNAS)及WHO《药品质量控制实验室良好操作规范》(GPCL)三种技术文件中仪器设备的要求,结合药品检测质量控制实验室的实践,探讨仪器设备性能管理的途径 结果与结论 CMA、CNAS和GPCL对仪器设备管理要求基本相同,GPCL要求更细致和严格.在实践中,符合ISO/IEC17025质量管理规范的药品质量控制实验室,应适当地纳入GPCL中仪器设备性能鉴定的要求.
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对照培养基研制技术要求的介绍
目的 为保证药品微生物检验用培养基的质量,规范对照培养基的研制工作,制定技术规范.方法 详细介绍对照培养基研制要求及主要工作流程.结果与结论 进一步加强和规范了对照培养基的管理工作.
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与生物毒素有关实验室的生物安全管理建议
目的 为了更科学和有效地进行实验室生物安全管理,对我国生物毒素相关实验室的生物安全管理提出建议参考.方法 结合国内外相关管理规定,从风险评估、特殊管制制度、人员管理、设施设备、操作规范、安全保护和应急处理等方面,阐述了对生物毒素实验室生物安全的管理.结果与结论 必须考虑生物毒素的特殊性,同时遵守生物安全的基本原则,将有助于做好生物毒素的生物安全工作.
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药品检测机构仪器设备计量分类管理模式的建立及应用
目的 初步建立药品检测机构仪器设备计量分类管理模式.方法 根据国内外法律法规对设备计量的要求,结合药品检测机构仪器设备的特点,首次提出将药品检测机构仪器设备分为必须计量、选择性计量和不需要计量3种类别,针对不同类别设备提出具体的计量管理方法.结果与结论 初步建立药品检测机构仪器设备计量管理模式并应用于实践,为药品检测机构仪器设备计量规范化管理提供依据.
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部分国家(地区)保健食品广告管理现状的比较
目的 比较研究世界部分国家和地区保健食品广告管理现状,为我国建立健全保健食品广告监管模式提供参考.方法 对具有代表意义的几个国家和地区保健食品广告的法律法规及差异、管理机构分布及职能、管理方式及特点进行分析比较.结果与结论 各国(地区)对于保健食品广告主要采取以行业自律为主,政府监管为辅的监管方式.
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氯仿的毒理学研究现状及氯仿残留的风险性评估
目的 为氯仿残留的毒理学研究及风险评估工作提供参考,以预防和控制其危害.方法 整理分析国内外相关法规和文献.结果与结论 从6个方面综合介绍了氯仿毒理学研究现状及风险性评估研究进展.
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国内外药品标准物质的管理概况
目的 提高我国药品标准物质的管理水平,保证药品标准物质的供应.方法 对国内外药品标准物质的管理现状进行概述和分析.结果与结论 对药品标准物质的管理工作提供思路,促进我国药品标准物质的发展与提高.
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北京市X区影响儿童用药安全的因素研究
目的 探讨影响儿童用药安全的因素,更好地指导儿童安全用药.方法 使用文献综述和问卷调查的研究方法.结果与结论 医院的用药指导水平高于社会药店.用药习惯、儿童监护人获取正确的医药知识、药物剂型与服药剂量等,是影响儿童用药安全的主要因素.从儿童监护人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位、大众媒体和国家政策等6个方面提出相关建议.
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2010～2012年绍兴市27例丹参酮ⅡA磺酸钠注射液不良反应分析
目的 通过分析2010～2012年绍兴市27例丹参酮ⅡA磺酸钠注射液所致不良反应(ADR)的特点及一般规律,为临床合理用药提供参考.方法 对3年来上报的27例丹参酮ⅡA磺酸钠注射液所致不良反应进行统计学分析.结果 丹参酮ⅡA磺酸钠注射液所致不良反应累及机体多个系统器官,主要表现为变态反应,严重者可出现呼吸困难或过敏性休克,ADR发生在老年患者居多.结论 丹参酮ⅡA磺酸钠注射液的ADR应引起临床高度重视,以减少ADR的发生率.
关键词： 丹参酮ⅡA磺酸钠注射液 药物不良反应 -
苦碟子注射液不良反应特征分析
目的 分析苦碟子注射液不良反应的特点及规律,为临床安全合理用药提供参考.方法 检索中国期刊全文数据库(CNKI) 2000～2011年不良反应的个案报道文献,分析患者的性别、年龄、原发疾病、不良反应出现时间以及累及器官或系统、转归等资料.结果 在10余年相关文献中检索出15例苦碟子注射液不良反应报道中女性占66.7％,患者平均年龄59.9岁,临床表现多见过敏反应、呼吸系统、皮肤及附件的临床表现；1h内出现过敏反应患者占60.0％,对大多数不良反应患者的对症治疗有效.结论 在苦碟子注射液不良反应报告中,高龄、女性、心脑血管疾病患者居多,在该药使用期间,需注意患者身体状况,在观察监测中合理应用苦碟子注射液,并注意避免使用葡萄糖溶液作为药物溶媒.
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关于市级中心应用国家药品不良反应监测系统之器械平台的思考
目的 通过分析系统的功能特点,为市级监测机构的用户合理、高效地利用该系统开展工作提供参考,并对系统建设和发展提出建议.方法 分析我国医疗器械不良事件监测工作现状,对系统进行研究,对其功能特点进行归纳,立足市级监测机构开展医疗器械不良事件监测业务的特点和应用需求,分析系统存在的优势和不足.结果与结论 国家药品不良反应监测系统的建立及应用,为医疗器械不良事件监测工作提供了有效的技术手段；随着市级相关工作不断广泛和深入发展,在系统应用层面需要进一步加强.
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我国大陆及港澳台地区医院开展用药教育现状比较
目的 介绍我国澳门、台湾及香港地区医院实施用药教育的相关举措,以及大陆实施用药教育的状况.方法 通过文献检索及查阅相关资料.结果 与澳门、台湾及香港地区相比,我国大陆地区公众在医院领取药物时接受的指导和咨询相对欠缺,社会药房也几乎不为公众提供用药教育和咨询.结论 总结澳门、香港及台湾地区医院推行用药教育模式,借以探索出一条适合大陆地区的用药教育发展模式.
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提高中等职业学校《药事管理学》教学质量的探讨
目的 为提高中等职业学校药学专业课程《药事管理学》的教学质量提供参考.方法 针对中职药事管理学教学的现状,结合多年教学实践,从师资、教材、教学方式、实训等影响药事管理学教学质量的四个方面进行了分析.结果与结论 通过师资的慎重选配、教师知识的及时更新、教学中人文教育的加强、仿真实验室的建设和充分利用,以及灵活多样的教学手段,可以增强该学科的实用性和时代性,提高学生的学习效率,培养中职生的职业技能,提升中职《药事管理学》的教学质量.
| 年 | 期数 |
| 2018 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2017 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2016 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2015 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2014 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2013 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2012 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2011 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2010 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2009 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2008 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2007 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2006 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2005 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2004 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2003 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2002 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2001 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2000 | 01 02 03 04 05 06 |
| 1999 | 01 02 03 04 05 06 |
