汉寿县保健食品市场现状调查与监管对策探讨

目的：了解保健食品市场现状，及时发现存在的问题，为监管提供科学依据。方法：以常德市汉寿县辖区内保健食品经营单位在售的保健食品为研究对象，针对保健食品的批准文号、保健功能、产地及保健食品标签标示存在的问题进行调查。结果：在2042个保健食品样品中，种类以补充矿物质（31.2%）、补充维生素（11.1%）、增强免疫力（13.8%）为主，产品产地以本省（227）及相邻的广东省（473）和江西省（404）为主，发现213个保健食品标签标示存在问题，以与国家食品药品监督管理总局网站信息不符为主(158个)，还发现假冒批准文号6个。结论：应加快保健食品立法进程，进一步明确标签标示有关要求，统一批文格式与批文有效期，完善保健食品质量标准及审批注册等法规体系。加强保健食品法律法规和安全知识的宣传，提高生产经营者的守法意识和消费者的自我保护、依法维权意识。加强基层监管能力建设，加大技术投入，改善基础设施，加强技术培训，完善监管手段。进一步提高监管效率和能力，加强对保健食品的日常性监管、突击性检查及专项整治工作。

安徽省2013年化妆品监督抽验结果分析

目的：对安徽省市售宣称美白祛斑、染发类产品进行监督检验。方法：按照《化妆品卫生规范》（2007年版）、《关于印发化妆品中丙烯酰胺等禁用物质或限用物质检测方法的通知》（国食药监[2011]96号）等标准对美白/祛斑类产品检测汞、氢醌、苯酚、丙烯酰胺的含量；按照GB/T 24800.12-2009对染发类产品检验间苯二胺的含量；并对检测结果进行统计分析。结果：染发类产品均未检出间苯二胺，合格率为100%；3批美白/祛斑类产品中丙烯酰胺含量超标，产品合格率为92.5%，值得进一步关注。结论：安徽省市售美白祛斑、染发类产品监督检验结果总体尚好，然而化妆品的毒性及致突变性不容忽视，建议进一步加强标准基础研究，提升化妆品安全性检测方法的可操作性。

激光散射法测定磺胺嘧啶银原料粒度分布

目的：建立激光散射法测定磺胺嘧啶银原料粒度分布。方法：采用Malvern Mastersizer 2000激光粒度分析仪；Hydro 2000 MU湿法进样器；泵速：2000 rpm ，样品折射率：1.679，颗粒吸收率：0.01，分散介质折射率：1.33，测量次数：5次；样品与背景测量时间：10 s，遮光度：10%～20%。结果：7批原料d（0.5）均小于10μm，RSD均小于6%，d（0.1）和d（0.9）均小于3.5μm和25μm， RSD均小于10%，符合《中国药典》相关要求。结论：所建立方法经考察，可用于磺胺嘧啶银原料的粒度测定。

樱花多糖提取工艺的优化及抗氧化性研究

目的：通过正交试验优化樱花多糖的提取工艺，对樱花多糖的抗氧化功能进行了相关的研究，为樱花多糖保健功能的研究提供试验依据。方法：通过正交设计优化樱花多糖的提取工艺，用蒽酮-硫酸法测定不同提取条件下多糖的含量，并对其进行抗氧化性试验和自由基的清除试验。结果与结论：通过对试验结果进行分析，优工艺为3 g干燥的樱花花瓣置于烧杯中，加蒸馏水240 mL，在90℃的水浴锅中提取3 h，过滤，离心，得上清液。各种浓度的樱花多糖提取液均能够有效地清除超氧阴离子自由基(O2-·),且随着浓度的增大,其清除能力逐渐增强。浓度为70.5μg·L-1多糖提取液的清除率为58.82%。

复方枣仁安神胶囊中黄连的定性鉴别和定量分析

目的：建立复方枣仁安神胶囊中黄连质量标准。方法：采用薄层色谱鉴别法对黄连进行定性鉴别，采用UPLC法测定黄连中盐酸小檗碱的含量。色谱条件：色谱柱：Waters Acquity UPLC BEH C18（2.1 mm×100 mm，1.7μm）；流动相：乙腈-0.05 moL·L-1磷酸二氢钾溶液（30∶70）（0.5%三乙胺，磷酸调pH值至3.0~4.0）；检测波长为345 nm；流速：0.25 mL·min-1；柱温：25℃。结果：在试验条件下，薄层斑点清楚，阴性无干扰，分离效果较好，重复性良好。UPLC 方法学考察表明，制剂中盐酸小檗碱在0.25~1.50μg范围内与峰面积呈良好的线性关系（r=0.9999），平均回收率为97.56%，RSD=1.54%（n=6）。结论：该方法准确、快速，重复性好，可用于复方枣仁安神胶囊中黄连的质量控制。

铁皮石斛对2型糖尿病大鼠胰岛组织JNK、AKT蛋白磷酸化表达的影响

目的：研究铁皮石斛有效部位对2型糖尿病大鼠胰岛组织JNK蛋白、AKT蛋白磷酸化表达的影响。方法：采用正常大鼠、高脂高糖-链脲佐菌素致糖尿病（STZ-T2DM）模型，研究铁皮石斛降糖机制， Western blot法检测JNK、phJNK、AKT、phAKT在大鼠胰岛组织中的表达。结果：与正常对照组相比较，模型组大鼠胰岛组织JNK蛋白磷酸化程度显著增加（P＜0.01），Aktser473磷酸化减弱（P＜0.01）。与模型组相比较，铁皮石斛TP、TF、TE显著降低大鼠胰岛组织JNK（Thr183/Tyr185）磷酸化,增加Aktser473磷酸化水平。结论：铁皮石斛有效部位具有抑制T2DM大鼠胰岛组织JNK Thr183/Tyr185磷酸化水平，增加AKT ser473磷酸化水平的作用。

ICP-AES法同时测定碳酸锂原料药中6种杂质元素

目的：建立电感耦合等离子体发射光谱（ICP-AES)同时测定碳酸锂原料药中6种杂质元素（钙、钠、钾、镁、铁和铝）的分析方法，并分析不同厂商碳酸锂原料药的杂质含量。方法：用硝酸溶解样品， ICP-AES法分析样品中6种杂质元素的含量。结果：6种元素标准曲线的相关系数均高于0.999，加标回收率为93%～99%，检出限为0.0003～0.1275μg·mL-1，RSD值均小于2%；利用本法对5个厂家使用的碳酸锂原料药进行测定，结果表明C厂的原料药中钙、钠、镁、铁和铝元素含量均高于其余4个厂家，其中钠超出了药典规定限度。结论：与《中国药典》中碳酸锂原料药杂质测定方法进行比对，本试验所建立的方法测定结果与药典方法一致，且方法专属性强、灵敏度高、操作简单，可以用于碳酸锂原料药中6种杂质元素的测定。

3种测定硫酸阿米卡星注射液含量及有关物质的方法比较

目的：采用离子色谱法、HPLC-衍生化法及HPLC-末端吸收法对硫酸阿米卡星注射液的含量及有关物质进行测定，并分析比较3种方法的优劣。方法：离子色谱法及HPLC-末端吸收法收载于欧洲药典8.0版及国际药典第4版。HPLC-衍生化法收载于《中国药典》2010年版二部。结果：对硫酸阿米卡星注射液进行含量及有关物质测定，HPLC-衍生化法含量测定结果偏高；离子色谱法检出的杂质个数及杂质总量较多。结论：离子色谱法和HPLC-末端吸收法较能准确地反映硫酸阿米卡星注射液的含量；离子色谱法较能有效地控制硫酸阿米卡星注射液的有关物质。

食品药品检验系统质量管理岗位分级模式调研与分析

目的：在食品药品检验机构科室内部设立质量管理员，利用质量管理员的在线监督，保证检验科室全部要素始终处于正确、有效的状态，弥补所级质管部门在持续覆盖全面质量管理和监督工作内容方面的局限性，促进实验室质量管理体系的有效运行。方法：通过设计调查表及调查结果的统计，充分了解检验一线对质量管理员的岗位职责需求。结果与结论：明确科室质量管理员的岗位职责、工作重点、检查频次及人员条件，是质量管理岗位分级模式运行方案的基础。质量管理分级模式的试运行，是一次由内而外的质量改变，不仅将检验一线希望重点关注和提升检验质量的想法付诸行动，而且已初显成效。

药品经营企业做好销售客户资质审核工作的探讨

目的：探讨药品经营企业对销售客户的资质进行收集、审核等问题，为维护药品合法流通提供参考。方法：以《药品经营质量管理规范》(GSP)为依据，对资质审核过程中的单位及人员的合法性等问题进行探讨。结果：由于对新版药品GSP中的相关规定未理解透彻，对提供资质或收集资质的目的不清或责任心不强，只注重形式审查，忽略了对资质完整性和有效性的审核等原因，造成客户资质审核工作中存在着一些普遍性的问题。结论：严格审核销售客户的资质是药品经营过程的重要环节。通过提高业务人员的业务水平，发挥计算机系统的识别与控制功能，优化操作程序和细节，可确保药品销售给合法的购货单位。

从药材种植、饮片加工、质量标准三个重点环节谈中药质量管理

目的：总结目前中药领域出现的问题并提出建议，以提高中药质量，保证临床疗效。方法：分析中药领域在产品品质下降，饮片质量不稳定、非法牟利，质量标准不完善等方面的问题，并提出建议。结果与结论：根据实际出现的问题，有针对性地提出4个建议：加强种植、养殖管理，保护种质资源，规范标准建设；增强中药饮片生产企业的竞争力；完善中药材中药饮片质量标准体系，转变制剂质量标准思路；整体设计完善监管思路。以期提高中药管理水平，提升中药品质，保证临床疗效。

GLP机构中SOP的制定、执行与管理

目的：描述GLP机构内SOP的制定、执行和管理。方法：介绍GLP机构内SOP的种类和模板、书写、审阅、审批、生效前培训、分发、使用、回收，保存和销毁等过程。结果与结论：通过上述SOP的系列管理过程，获得SOP的良好管理。

北京市药品检验所信息化发展的SWOT分析与决策

目的：为药品检验所信息化规划和建设提供决策支持，促进药检信息化发展。方法：利用SWOT方法对北京市药品检验所信息化发展的优势、劣势、机遇和风险进行了全面综合分析。结果与结论：为北京市药品检验所信息化发展的战略选择提出了方向。

澳大利亚TGA改革简介及对我国的启示

目的：简要介绍澳大利亚医疗产品监督管理局（TGA）的改革情况，为我国形成更为公开透明的医药产品监管模式提供借鉴。方法：分析澳大利亚医疗产品监督管理局网站有关改革的调查报告与公告，介绍其在信息沟通、广告管理、促销规范方面的改革概况。结果与结论：澳大利亚医疗产品监督管理局为确保监管的有效性和透明度，使澳大利亚公众对其监管过程和决策有所了解，促进人们对医疗产品安全性、有效性的信任，对公众参与和沟通、医疗产品广告监管、医疗产品促销规范等方面进行了改革。

美国FDA在应急医药产品应急准备中的职能分析

目的：对美国流行病和灾害性应急准备系列法案中美国食品药品监督管理局(FDA)职能定位进行分析，为我国政府部门的应急职能设计提供参考。方法：采取法案内容分析法，了解FDA在应急医药产品准备中的职能定位。结果：FDA在医药产品应急准备的根本职能是促进突发事件中应急医药产品的开发和使用的可获得性，包括发布医药产品的应急指导和安全警示信息，负责授权医药产品紧急使用权、延长医药产品保存期限及预置职能。结论：应重视国家级应急准备工作，完善应急准备的配套法律体系，准确定位“应急医药产品的应急预案”，加强应急医药产品的应急信息化管理，建设应急医药产品的快速调剂和使用机制。

准确度和精密度术语在《中国药典》中的应用探析

目的：阐述《中国药典》中准确度、精密度术语的应用现状，探讨对取样量的要求以及正确应用准确度、精密度术语的方法。方法：对1990年至今的各版《中国药典》和2005、2010年版英文版《中国药典》凡例和附录中这两个术语的应用进行分析，比较JJF 1059、JJF 1001、GB/T 6379、VIM和GUM定义以及JJF 1094测量仪器特性评定的要求。结果与结论：《中国药典》在准确度、精密度术语的应用中，出现与测量仪器准确度、准确度等级术语相混淆的现象，对取样要求的陈述也有待规范。《中国药典》凡例对液体取样“精密量取”的要求应符合所用量具准确度等级的要求，而并非符合“移液管的精密度”。建议规范并统一相关术语的应用，以促进行业交流、实验室认可和国际互认。

聚山梨酯80质量标准的分析比较

目的：通过评价现行各国药典中聚山梨酯80的质量标准及相关文献，为进一步提高聚山梨酯80标准提供参考。方法：对美国药典、欧洲药典、英国药典、日本药典和《中国药典》中聚山梨酯80的质量标准进行了分析讨论，并对几项主要指标，如过氧化值、脂肪酸组成、环氧乙烷与二氧六环等的测定方法和限度进行了分析比较。过氧化值，日本药局方没有要求，其余四国药典要求一样，不得过10.0；脂肪酸组成，《中国药典》和日本药局方没有要求，美国药典、欧洲药典和英国药典的检测方法和限度完全相同；环氧乙烷与二氧六环，《中国药典》的检测要求达到欧美标准。结果与结论：提出了提高聚山梨酯80质量的方法和建议，为生产高质量的聚山梨酯80以及制定注射用聚山梨酯80的质量标准提供参考。

金属冠脉支架磁共振适用性检测方法

目的：建立金属冠脉支架磁共振适用性实验平台，以实验室测试为基础，研究金属冠脉支架的磁共振适用性。方法：金属冠脉支架磁共振适用性试验分为四个部分，在3T磁共振环境下，分别进行磁位移力试验、磁扭矩试验、致热试验和图像干扰试验。结果：退磁效果好的金属冠脉支架，磁位移力小于其自身重力，磁扭矩小于其自身重力扭矩，温度升高值小，图像畸变值小。退磁效果不好的支架，磁位移力大于其自身重力，温度升高多，图像畸变值大。结论：实验平台可以对金属冠脉支架磁共振适用性进行检测，并对其退磁效果进行评价。

高职制药技术类专业开展GMP实训教学的尝试

目的：从确定GMP教学目标、整合教学内容、设计实训项目和改进教学方法等4个方面，探讨GMP教学改革。方法：确定了学生掌握GMP课程的知识目标、能力目标和素质目标；将GMP教学内容整合成10个模块；设计了实验室试剂管理训练、制订设备操作规程并进行清洁规程训练等若干个实训项目；采用任务驱动、角色扮演、现场教学、类比教学、案例教学等有效的教学方法。结果：采用调查研究和边实践边总结的方法，进行GMP教学改革的尝试。通过几年的教学实践，形成了高职制药技术类专业GMP新的教学模式。结论：实践证明，通过GMP教学改革，教学效果良好，值得在高职院校GMP教学中借鉴。

翻转课堂在药事管理学教学中的应用

目的：以能力培养及素质提高为人才培养目标，改变药事管理学以讲授课为主的教学方式。方法：分析传统教学方法存在的问题，设计教学案例，变革课堂组织形式，引入翻转课堂教学模式。结果与结论：教学过程分为知识探索阶段、吸收内化阶段及点评思考阶段。教学内容结合医药管理的新政策法规和出现的新问题，编写案例。对于翻转课堂可能出现无法统一观点及消极影响等问题，可通过学生探考与教师引导予以解决。

任务驱动教学法在药事管理与法规中的应用和探索

目的：提高学生学习效果，培养学生关于药事管理学知识的运用能力。方法：通过任务驱动教学法，为学生学习提供体验实践和感悟问题的情境，围绕任务展开学习。结果：学生处于积极的学习状态，有利于学生学以致用，用以促学，达到提高学习效果和改善教学质量的目的。结论：任务驱动教学法是一种适合于高职院校培养应用型人才的教学方法，但在运用过程中还有一些问题需要注意。

《中国药事》投稿须知

2010-2013年沈阳市肛肠医院住院患者麻醉药品用药分析

目的：分析沈阳市肛肠医院2010-2013年麻醉药品的应用情况，为麻醉药品的科学管理和合理应用提供参考。方法：采用回顾性调查方法，对2010-2013年住院患者麻醉药品的使用金额、数量和用药频度(DDDs)等进行统计分析。结果：由于患者量增加，麻醉药品的使用量及销售金额呈逐年递增趋势，吗啡注射液用量较多且增幅明显。枸橼酸芬太尼注射液和吗啡注射液的用药频度明显高于其他麻醉药品，分别居于第一、二位。结论：住院患者麻醉药品的使用基本合理。应继续加强麻醉药品的日常管理，推行和完善规范化治疗用药，通过定期开展用药分析，纠正不合理用药行为。通过加强监控，防止麻醉药品滥用或流失，避免药物不良反应事件或成瘾情况的发生。

2012年梧州市人民医院176例药品不良反应报告回顾性分析

目的：了解我院药品不良反应(ADR)发生情况及特点，为临床合理用药提供依据。方法：对2013年收集并上报的176例药品不良反应报告进行回顾性分析。结果：176例ADR中，40～60岁患者较多，占总例数的41.48%(73例)；给药方式以静脉给药引发的ADR多，占总例数的82.25%(143例)；药物类别以抗感染药物引起的ADR多，占总例数的37.50%(66例)；临床表现以皮肤及附件损伤常见，占总例数的28.98%(51例)。结论：应进一步重视和加强ADR监测工作，减少静脉用药，避免或减少ADR重复发生，促进临床合理用药。

中心药房药品位置码的建立与效果评估

目的：建立中心药房药品位置码，探讨其应用及效果评估。方法：首先优化中心药房药柜的摆放和药品分类放置，在HIS系统中根据药品位置设置药品位置码。药房人员在调配药品时，根据药品位置码即可快速、准确地取到药品。结果：位置码经过一年的使用，明显提高了中心药房的工作效率，护士取药等待时间从原来的6 min减少到2.5 min，减少了58.33%，工作人员从原来的7人减少到现在的4人，减少了42.86%；差错率大幅下降。结论：通过实际工作的检验，位置码的实用性、合理性、有效性的特点得到了充分体现，在中心药房的药品调配工作中取得了良好的效果。