中国药事杂志
Chinese Pharmaceutical Affairs 중국약사
- 主管单位： 国家食品药品监督管理局
- 主办单位： 中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）
- 影响因子： 0.84
- 审稿时间： 1-3个月
- 国际刊号： 1002-7777
- 国内刊号： 11-2858/R
- 论文标题 期刊级别 审稿状态
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论行刑衔接中药品犯罪案件涉案产品检验与鉴定问题
在行刑衔接中,药品犯罪案件涉案产品的检验与鉴定,一直是困扰我国行政执法和刑事司法的一个重要问题,尤其是在药品违法案件移送过程中,药品的检验报告和司法部门的鉴定结论存在着各自标准适用程度不一致的问题.本文通过解读行政执法与刑事司法的衔接情形,分析涉案药品检验与司法鉴定的相异问题以及具体区别,剖析检验报告与鉴定结论转化中的困惑要点,提出对药品犯罪案件中涉案产品检验与鉴定的相关建议.
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FDA药品安全监管的PPP机制研究及启示
目的:为构建和完善我国药品安全监管公共部门和私人部门的合作伙伴关系,实现资源共享、优势互补、风险共担、利益分享,为公众提供更佳的公共产品和服务的公私合作伙伴机制(public-private-partnership,PPP)提供建议.方法:运用文献综述法,首先对PPP机制的运行原理以及在药品安全监管中的作用进行理论分析,再对FDA药品安全监管PPP机制的运行模式及实践进行深入研究并得出启示,后提出完善和构建我国药品安全监管PPP机制的对策与建议.结果:PPP机制在FDA药品安全监管中的应用收到了良好效果,减缓了药品监管部门的资金压力、构建了多种力量参与的药品安全监管网络、推进了医药管理制度改革.结论:我国应该借鉴FDA药品安全监管PPP机制的成功经验,既需要政府部门的有力支持,还要健全法律法规制度,要保证过程的透明和结果公开.
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枸橼酸钾溶液微生物风险控制的改进与成效
目的:为医疗机构制剂微生物风险控制提供参考.方法:回顾性分析我院对枸橼酸钾溶液微生物风险研判的过程,探索性地采取了生产改进后微生物限度检查结果呈现的效果.结果:增加着色剂(5％柠檬黄溶液)储备液的终端灭菌措施,可保证枸橼酸钾溶液微生物检查符合规定.结论:对着色剂溶液采取终端灭菌措施,是确保枸橼酸钾溶液微生物限度达标的有效手段.
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复方党参口服液的免疫增强功能研究
目的:研究复方党参口服液对环磷酰胺所致免疫低下小鼠免疫功能的影响.方法:昆明种小鼠240只,分为4批,每批60只.每批小鼠随机分为空白组、模型组、阳性药物组、复方党参口服液高、中、低剂量组,每组10只,各组均连续灌胃4周,小鼠于给药3周后开始腹腔注射环磷酰胺40 mg·kg-1,每天1次,连续2d,建立小鼠免疫力低下模型;通过碳粒廓清试验、迟发型变态反应试验、脾淋巴细胞增殖转化试验、外周血白细胞计数、免疫器官指数五项相关免疫学指标,综合评价复方党参口服液对免疫低下小鼠免疫功能的调节作用.结果:与模型组比较,复方党参口服液可显著提高免疫功能低下小鼠的碳廓清吞噬指数、增强小鼠的迟发型变态反应的DTH程度;对抗环磷酰胺所致的小鼠外周血白细胞数、胸腺指数、脾脏指数以及脾淋巴细胞增殖转化能力的降低,显示出该制剂对免疫低下小鼠单核-巨噬细胞功能、细胞免疫功能的增强作用.结论:复方党参口服液可显著增强免疫低下小鼠的免疫功能,对免疫失衡机体具有一定的调节作用.
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医院药事管理信息化建设的发展
目的:探讨药事管理信息化建设对医院药学发展的促进作用.方法:以信息建设为依托,分析我院信息系统对医院药事管理工作的影响.结果:我院在药库、住院药房、门诊药房、静配中心实施信息化管理后,工作效率和质量都得到了大幅度提升,合理用药软件使检索医嘱的合理性更加准确、方便,为患者安全用药提供了药学保障.结论:医院药品合理使用信息管理平台能够及时、有效地规范临床医师的用药行为,提高医院合理用药水平和药事管理工作效率.
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利用条码技术在医院门诊药房建立中成药溯源系统
目的:探讨利用药品监管码在医院门诊药房建立中成药溯源系统的可行性,以降低相似中成药调剂差错率.方法:将药品监管码嵌入医院信息系统(HIS),改造门诊药房处方调剂流程,在配药确认处增加监管码匹配、审核步骤;通过记录监管码,结合HIS中病人的信息,实现药品溯源的目的.结果:建立了中成药从医院门诊到病人之间的溯源系统.实施6个月后,中成药相似药品调剂差错下降,差错率从模式运行前的0.0523％降为0.0181％,下降了65.4％.病人候药时间没有明显增加.结论:利用药品监管码建立中成药末端溯源系统,可使药品溯源链得到完善,减少了门诊药房相似药品调剂差错事件.
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品管圈活动在提升门诊药房药事服务质量中的应用
目的:探索提高医院门诊药房药师药事服务质量的办法.方法:从2016年1月1日起,在我院门诊药房药师中自发组建品管圈,应用品管圈的管理方法和步骤,开展提高药师审方率的品管圈活动.结果与结论:运用品管圈方法,可以提高药师的专业素质,提升门诊药房的服务质量,提高患者的满意度.
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品管圈在促进我院人血白蛋白合理使用中的应用
目的:对我院人血白蛋白合理使用情况进行持续改进,提高其合理使用率,减轻患者经济负担,保障患者用药安全.方法:按照品管圈手法的10大步骤,促进人血白蛋白合理使用率不断提高.结果:通过6个月的品管圈活动,我院人血白蛋白合理使用率由干预前的56.04％升高到活动后的90.38％,干预前后差异具有显著性意义.结论:应用品管圈管理手法,促进了人血白蛋白的合理使用,为加强临床合理用药管理提供了借鉴.
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美国药品标识类型和要求研究
目的:通过回顾美国药品标签和说明书监管历程,阐述美国药品标识类型和要求,以期为完善我国药品说明书和标签管理提供借鉴,进一步提高卫生专业人员和公众合理用药水平.方法:查询FDA及美国联邦政府的官方网站、中国知网数据库,采用对比分析和统计分析等研究方法,对美国药品标识分类和要求进行分析.结果与结论:美国药品标识围绕目标人群的专业水平、药品使用风险差异两大监管原则,逐步形成了类型丰富、层次鲜明、内容详实的药品标识群.我国药品说明书和标签监管制度,可以从进一步明确我国药品说明书和标签的功能定位、加强对处方药和非处方药说明书和标签的管理等方面,借鉴美国处方药和非处方药标识的管理经验.
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新药研发风险管理的国内研究现状
目的:为进行新药研发的医药科研人员、相关管理人员、医药高等院校研究人员提供新药研发资料,以期更好地指导新药研发,降低研发风险.方法:采用文献研究法,查阅了近15年公开发表的有关新药研发风险管理方面的研究成果.结果:将风险管理理论与新药研发相结合,已成为医药研发相关人员共同关注的热点问题,众多专家、学者从不同方面、不同层次进行了探讨.主要包括:新药研发风险类型的研究,降低和规避新药研发风险的研究,新药研发风险评估和研发项目风险评价指标体系的研究,以及针对新药研发某一特定风险的研究等.结论:我国对新药研发风险及风险的管理已经有了一定认识,但从总体看还仅仅表现在意识层面,相关研究成果较为笼统、分散,水平有待提高;这种情况在中药新药研究中表现得更为明显,专门针对中药新药研发风险管理的研究成果不仅数量少,且研究层次也不够系统和深入.
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基于医药大数据建立精准药学临床评估体系的思考
目的:探讨医药大数据服务于精准药学的现有问题和对策.方法:通过文献资料,分析精准药学临床应用所需的大数据及其发展现状,从药物基因组学研究和个体基因组学研究的角度,探讨目前个体化用药研究的局限性.结果与结论:现有的药物基因组学研究成果远远不能满足临床需求,而基因组学研究成果过于碎片化,难以应用于临床.整合临床电子健康记录(EHR)的基因组研究,能反映药物研发和应用的实效;建立依据EHR和组学数据的精准药学临床评估体系,将大大提高精准药物研发和个体化用药的循证性和准确性.
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地塞米松在治疗641例呼吸道感染疾病中的临床应用分析
目的:研究基本药物地塞米松在治疗呼吸道感染疾病中的临床用药情况并分析其原因.方法:对开封某三甲医院呼吸道感染疾病641例处方进行统计分析,查阅大量文献,与其他非基本药物作对比分析.结果:在呼吸道感染疾病处方中,基本药物地塞米松使用率低于非基本药物克林霉素磷酸酯.结论:虽然地塞米松价格低廉,临床治疗呼吸道感染疾病效果显著,但因其严重的不良反应和较低的利润空间,临床使用率低于非基本药物克林霉素磷酸酯.同时,因克林霉素磷酸酯是抗菌药物,并不是治疗由病毒引起的上呼吸道感染疾病的首选用药,因此,该院可能存在抗生素使用不合理的情况.
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注射用布罗佐喷钠的细菌内毒素检查法可行性研究
目的:探讨应用细菌内毒素检查法控制Ⅰ类新药注射用布罗佐喷钠的热原物质的可行性.方法:应用2个厂家的鲎试剂和1批注射用布罗佐喷钠制剂进行干扰预试验,摸索出大不干扰浓度;再分别对3批注射用布罗佐喷钠制剂进行正式干扰试验,根据供试品梯度稀释溶液对鲎试剂和细菌内毒素反应的干扰情况,确定细菌内毒素检查法的适用性;并根据限值应用适宜灵敏度的鲎试剂对3批制剂进行细菌内毒素检查.结果:3个批次的制剂在有效浓度(3.125 mg · mL-1)的9.5倍时对鲎试剂与内毒素的反应即无干扰作用,细菌内毒素检查结果均符合规定.结论:可应用细菌内毒素检查法检查注射用布罗佐喷钠的热原,该方法可快速、准确对制剂产品进行安全性质量控制.
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对四川大学学生抗菌药物知识及应用观念的调查
目的:了解大学生关于抗生素知识掌握、观念与具体应用等方面的情况.方法:采用分层抽样的方法进行线上、线下问卷调研.结果:共收到有效问卷363份,其中医药学专业学生占50.41％.调查对象整体上对于抗菌药物知识的了解较少.医药类专业学生对相关知识的掌握显著优于其他专业;在医药类专业中,临床药学专业的学生对抗菌药物的了解优于其他专业.结论:四川大学学生对抗菌药物知识的掌握仍有待加强,可以通过学校教育提高学生对正确使用抗菌药物的认识,提高合理用药水平.
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中国儿童癫痫患者用药依从性现状和影响因素研究
目的:评价国内儿童癫痫患者用药依从性的现状和影响因素,为儿童癫痫患者合理用药提供循证医学证据.方法:用计算机检索中国生物医学文献数据库(CBM)、中国期刊全文数据库(CNKI)、中国科技期刊全文数据库(VIP)、万方数据库,全面收集国内有关儿童癫痫患者用药依从性现状和影响因素类文献.针对依从性现状,采用单组率的Meta分析进行数据合并,针对依从性影响因素采用描述性方法进行汇总分析.结果:共纳入26篇文献,共计患者5580例,样本量为38 ～ 2000(中位数为103).儿童癫痫患者服药依从率在33％～88.1％,meta分析结果显示,依从率为62％,95％可信区间为0.56～0.68.影响癫痫患儿用药依从性的原因多种多样,包括患者自身因素(如对治疗有信心、对医生信任、担心不良反应等)、药物因素(如疗效、不良反应、服药种类、取药困难、治疗方案复杂等)、家长因素(如对癫痫的认知程度、子女个数)和环境因素(如医生叮嘱等).病程长短、癫痫类型、患者年龄、家庭经济、家长文化程度和居住地等因素对依从性的影响存在争议.结论:目前我国儿童癫痫患者服药依从性不高,影响依从性的因素较多,且部分因素存在争议.建议开展大样本、长时间随访研究,以便更好地了解我国儿童抗癫痫药物使用依从性现状及相关影响因素,为抗癫痫药物的合理使用提供研究证据.
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基于医生角度的抗生素不合理使用情况及其影响因素分析
目的:深度了解抗生素不合理使用的基本情况及其影响因素,探究医疗机构医生对抗生素合理使用的认知和态度,揭示影响医生抗生素处方行为的因素,为促进抗生素合理使用提供参考.方法:开展文献系统评价,搜索PubMed和CNKI数据库,收集医生对抗生素认知的相关研究,检索时限设定为2000年1月至2017年3月.结果:初筛共获得文献2169篇,根据纳入和排除标准进行筛选,后纳入文献47篇.结论:国内外抗生素不合理使用情况均十分严重,但国内关于医生抗生素不合理使用原因方面的研究尚比较缺乏,本研究对今后的研究方向与重点内容提出建议.
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2016年陕西省基层医疗机构高血压和糖尿病用药分析
目的:分析评价陕西省2016年基层医疗机构高血压和糖尿病药品用药频度和金额等情况.方法:从陕西省药品集中采购平台,调取陕西省基层医疗机构高血压与糖尿病药品2016全年的采购记录,采用用药频度、限定日费用、药品用量/金额排序比等指标进行评价.结果:用药频度高的高血压药为硝苯地平、螺内酯、吲达帕胺、依那普利、替米沙坦等;用药频度高的糖尿病药为二甲双胍、格列齐特、格列吡嗪等.这些药品均为一线首选、指南推荐防治高血压或糖尿病的基本药物,其限定日费用均处于中下水平.结论:陕西省基层临床使用多的高血压和糖尿病药物费用相对不高,均属于广泛使用、价格实惠的基本药物;但是,全省基层医疗机构这两种慢性病的用药量小于实际需求量,说明高血压和糖尿病等慢性病用药管理工作还需进一步加强.
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临床药师培训对专业型临床药学硕士培养的启示
目的:分析我国开展临床药师培训的具体情况,为专业型临床药学硕士培养提供思路.方法:搜索CNKI、万方、维普数据库,查询我国临床药师培训相关文献,分析临床药师培训与临床药学专业硕士培养的比较优势.结果:专业型临床药学硕士的培养应设置与临床实践密切结合的课程,同时须布置药学实践作业.考核内容应侧重于临床,注重过程考核.结论:临床药师的基本功是医嘱审核、用药教育、药物不良反应判断等,一切工作都应围绕临床,以患者为中心.在学习期间,专业型临床药学硕士更应着重锻炼这些基本功.只有这样,才能为今后参与临床治疗团队、提供药学服务、缩短执业过渡期打好基础.
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食品药品检验系统人才培养探析
目的:探讨食品药品检验系统人才培养相关问题.方法:通过分析当前食品药品检验机构人才发展现状与尚存问题,提出人才培养的措施建议.结果与结论:当前现状是学历层次较高、实践经验较强、结构趋于合理;人才培养尚存在的问题是缺少规划、全局观、开拓性.食品药品检验机构人才培养应该从宏观、中观、微观三个层面科学规划,分层实施;从注重管理、注重整体、注重实践三个方面实现人才培养的系统性与整体性.
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基于省级监测平台的陕西省药品短缺现状研究
目的:调查陕西省药品短缺现状,分析短缺原因,为保障药品供应提供参考.方法:依托陕西省药品短缺监测平台,收集2016年5月至2017年4月期间短缺药品的通用名、剂型、规格、价格等信息,通过描述性统计方法分析药品短缺现状和特征,探索药品短缺原因.结果:共收集药品短缺信息187条,登记短缺药品109种,平均每种药品短缺频次为1.72次.化学药品、中成药和生物制剂均出现不同程度的短缺,化学药品中抗肿瘤药短缺为严重.对短缺药品的特征进行统计,发现大部分为生产厂家较少和采购价格较低,基本药物和注射剂更容易出现短缺.结论:陕西省药品短缺形势不容乐观,短缺药品品种多,覆盖疾病种类广,具体短缺原因尚不明确.建议完善药品短缺监测平台;加强对制药企业的日常监管;安排专人指导制药企业进行整改;定点生产常见易短缺药品.
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陕西省基层医疗机构药品短缺现状、造成的影响及对策研究
目的:调查和探讨陕西省基层医疗机构药品短缺现状、造成的影响和对策,为保障药品供应提供依据.方法:采用自行设计的药品短缺调查问卷,于2017年3-6月期间对陕西省基层医疗机构的全科医生进行调查.问卷内容包括基本信息、药品短缺现状、影响和应对策略等4个部分.结果:共发放问卷235份,回收有效问卷193份,有效回收率为82.1％.其中,92.1％的全科医生曾遇到药品短缺情况,短缺品种数共为139种,不同医疗机构和不同经济发展水平地区短缺情况存在差异;短缺药品一般为低价药和基本药物,种类覆盖面较广,其中呼吸系统用药、心血管系统用药短缺较为严重;药品短缺主要给医生的工作带来不便,影响医患关系,影响医院的声誉以及增加了患者经济负担;为应对药品短缺问题,大部分全科医生对患者使用次优疗法或替代药物.结论:陕西省基层医疗机构药品短缺现状比较严峻,影响了医务人员的日常工作,增加了患者治疗负担.建议政府部门加强对药品短缺的监测,强化政策引导,建立针对药品供应企业的奖惩制度.
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“互联网+"背景下药店及药学服务市场监管法律问题探讨
目的:通过总结目前我国互联网药店及药学服务现状,对比分析国外成熟监管经验,找出我国“互联网+”背景下药店及药学服务市场法律监管存在的问题及原因,并提出建立和完善监管的对策.方法:以互联网药店及药学服务热点为视角,运用文献调查方法及比较分析的方法,梳理国外对网络药店立法及监管的新进展.结果与结论:我国互联网医药电商发展迅速,但存在网络药品销售法律法规不完善,准入门槛低,监管力度弱,网络药品医保体系尚未建立等问题.我国“互联网+”背景下药店及药学服务市场法律监管应在借鉴成熟经验的同时有所突破和创新,符合我国医药电子商务特色和实际.
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简析《中医药法》的亮点与不足
目的:分析新颁布的《中医药法》的亮点与不足,为《中医药法》的完善提供建议.方法:查阅相关文献和法规,结合我国中医药行业现状,对《中医药法》进行评析.结果:《中医药法》的颁布实施将对我国中医药事业发展产生积极影响,其内容涵盖中医药服务、中医药人才培养、中医药科学研究等方面.结论:《中医药法》在中医医疗服务和中药生产经营监管方面有突破性的制度设计,但还需要在章节、名称、语言表述以及仅应用传统工艺配制中药制剂的限制等方面进一步完善.
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MAH制度下日本药品不良反应损害救济基金制度研究
目的:建立药品不良反应损害救济基金制度,更好地推进我国药品上市许可持有人(MAH)制度试点工作.方法:对日本药品不良反应损害救济基金制度的具体内容进行分析,对其基金来源、支付标准、申请流程做了重点研究.结果:日本药品不良反应损害救济基金制度主要通过对MAH征收合理的缴纳金,来平衡民众的合法权益以及保证医药产业健康发展之间的关系.结论:结合具体国情,建议我国从法律层面明确建立药品不良反应损害救济基金制度,制定药品不良反应损害救济实施办法,从基金管理部门(行政主管部门、技术鉴定机构、基金管理运作机构)、筹资模式、救济范围、救济标准、运行程序、监督管理、制度宣传等各个方面做出详细规定,切实保证药品不良反应损害救济制度的可操作性.
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新型农村合作医疗参合农民住院费用的地区差异分析——以陕西省为例
目的:分析陕西省2011-2014年新型农村合作医疗参合农民的住院费用、自付住院费用地区差异的月度变化情况,为进一步完善新农合政策提供实证支持.方法:抽取陕西省榆林市和商洛市新农合系统内2011-2014年的住院补偿人次、住院总费用、住院补偿费用,采用时间序列分析方法进行建模分析.结果:2011年以来,不发达地区与发达地区的次均住院费用、次均自付费用比都呈现显著上升趋势,且次均自付费用的地区差异更大.结论:新医改以来,新农合政策的不断调整和变化在改善不同地区居民医疗费用公平性方面的效果欠佳.建议新农合医保补偿政策向欠发达地区倾斜,加强对欠发达地区医疗机构的监督以及医疗机构的合理用药知识培训,严格控制欠发达地区的医疗费用.
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陕西省部分慢性病基本药物全额保障可行性实证研究
目的:分析陕西省基层医疗机构实施部分慢性病基本药物全额保障政策的可行性、优势及制约因素.方法:根据经济发展水平和地理位置,抽取8个区(县),每个区(县)抽取5家基层医疗机构,对机构负责人进行半结构式访谈,对全科医生进行问卷调查.结果:共有150名基层全科医生参与了此次调查.绝大部分医生认为,对部分基本药物实施全额保障是可行的方法;但资金缺口补偿、管理困难、配备药物品种少等问题,可能成为实施全额保障的障碍.调查结果表明,基层医疗机构药品供应与慢性病管理均有一定的工作基础,但慢性病的诊疗水平在各地、各机构间参差不齐,需要进一步规范.结果与结论:在陕西省基层医疗机构实行部分基本药物全额保障具有一定的可行性,该政策也获得了基层医疗机构负责人及相关医务工作者的认可;但是,在慢性病诊疗水平和资金来源、药品供应保障等方面,还需要进一步完善.
| 年 | 期数 |
| 2018 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2017 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2016 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2015 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2014 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2013 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2012 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2011 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2010 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2009 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2008 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2007 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2006 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2005 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2004 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2003 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2002 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2001 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2000 | 01 02 03 04 05 06 |
| 1999 | 01 02 03 04 05 06 |
