中国药事杂志
Chinese Pharmaceutical Affairs 중국약사
- 主管单位： 国家食品药品监督管理局
- 主办单位： 中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）
- 影响因子： 0.84
- 审稿时间： 1-3个月
- 国际刊号： 1002-7777
- 国内刊号： 11-2858/R
- 论文标题 期刊级别 审稿状态
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基层药品抽验与检验中存在的问题与对策分析
目的：探讨基层药检所实现药品监督抽验真正意义的有效途径。方法：简述基层药品抽验与检验工作现状，分析实践中存在的问题，提出相应的对策和建议。结果与结论：加强培训，提高抽验、检验人员素质，加强药品抽验相关部门的协作，使抽样程序更规范、靶向命中率更高，才能实现药品监督抽验的真正意义。
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特殊医学用途配方食品和保健食品的比较研究
目的：以特殊医学用途配方食品相关标准和保健食品法律法规为基础，整合信息，对两种特殊食品进行比较研究。方法：对比分析特殊医学用途配方食品和保健食品在定义、分类、适用人群、产品配方、营养提供和食用方法等方面的异同点，对两种特殊食品的主要区别进行探讨。结果与结论：通过充分了解和比较，有利于医务人员、生产企业和普通消费者更好的了解两类特殊食品的营养特点、适用范围、使用要求，确保产品的质量符合标准，产品的使用符合要求。提高消费者对两类特殊食品的认知度，提高监管部门和临床医生的专业度。
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山西大医院中心药房药品耗损原因分析及对策
目的：为了进一步提高本院的药品管理水平，减少药品资源浪费。方法：对本院中心药房2015年的药品耗损进行统计，分析耗损率、耗损原因及耗损药品种类，提出改善措施。结果：2015年，本院中心药房药品报损总金额为98245元，月平均耗损率为0.029%，原因主要体现在药品原包装质量差、人为破损、人为差错、输液破损、自动包药机及其他等方面。结论：建议加强与医药公司的沟通；更换液体药品配送厂商；自制裸支药品防震膜；提高工作人员责任心；改善自动包药机的包药环境；加强技术培训；加强效期管理，做好在库养护工作，将药品损耗率降到低。
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2010-2015年北京医院体外诊断试剂采购情况及管理模式探讨
目的：对我院体外诊断试剂采购情况进行评价与分析，对使用过程中存在的问题提出解决办法。方法：对我院2010-2015年使用体外诊断试剂的金额及采购情况进行统计，对实际工作中出现的问题进行分析总结。结果：2010-2015年，我院体外诊断试剂采购金额逐年递增。通过对体外诊断试剂实行规范化管理，可以减少管理环节，降低成本和资源投入，避免过多的物质消耗，提高工作效率，有效保证试剂质量。结论：建立并实施《体外诊断试剂管理办法》，明确责任部门，把好体外诊断试剂的采购、验收、储存、在库养护、检测等各个环节，从而更好地服务于临床检测的需要，保证临床合理使用。
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门诊药房易混淆药品调查与对策分析
目的：保障易混淆药品用药安全，避免差错事故，提升药事管理水平。方法：对本院门诊药房2014年度易混淆药品进行分类统计，提出防范措施。结果：通过调查与分析，找出导致药品调剂差错的多种原因，即通用名相似、外包装相似、通用名相同但剂型规格不同等。结论：应加强相似药品管理，药师调配时严格遵守“四查十对”等标准操作规程；易混淆药品分区摆放；相似药品张贴警示标识；药师在交付药品时仔细核对患者信息，进一步核对用法用量；定时清点相似药品数量。以上措施可大大减少调剂人员发生差错的几率，提高安全用药管理水平。
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X射线荧光光谱技术在中药分析中的应用
无机成分是中药物质基础的重要组成部分。X射线荧光光谱技术具有准确、快速的特点，是中药元素分析的有效手段。本文对20年来X射线荧光光谱在中药分析方面的应用进行了综述，涉及元素测定、质量评价等领域。展望了X射线荧光分析方法在中药行业的应用前景。
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离子色谱法测定氯沙坦钾原料药中四丁基溴化铵的残留
目的：建立离子色谱检测方法测定氯沙坦钾原料药中残留的催化剂四丁基溴化铵。方法：以AS18阴离子交换柱为分析柱，16 mmol·L-1氢氧化钾为淋洗液，采用等度洗脱方式，流速柱温25℃。结果：四丁基溴化铵在0.1~6.0μg·mL-1浓度范围内线性关系良好（r＞0.999）；低检出限为0.01μg·mL-1；回收率90.0%~110.0%；精密度试验（n=6）的RSD在5.0%以内；重复性试验（n=6）的RSD在5.0%以内。结论：所建立的方法简单、灵敏度高、准确，可用于氯沙坦钾中痕量四丁基溴化铵残留的测定。
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气相色谱-质谱联用法测定胶囊壳中16种邻苯二甲酸酯类塑化剂
目的：建立胶囊壳中16种邻苯二甲酸酯类塑化剂的快速分析测定方法。方法：利用液-液萃取法进行样品前处理，并采用气相色谱-质谱联用法进行测定。色谱柱为DB-5MS石英毛细管柱，载气为高纯氦气，载气流速为1.0 mL·min-1，进样口温度为250℃，采用程序升温。电子轰击离子源的电子轰击能为70 eV，检测方式为SCAN模式（定性）和SIM模式（定量）。结果：在试验条件下，16种塑化剂的分离良好，在0.025~0.50μg·mL-1浓度范围内均呈良好的线性关系，相关系数r均大于0.995；平均回收率均在88.0%~100.1%。结论：该方法操作简单、快速、定量准确,适用于胶囊壳中塑化剂的含量测定。
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中药注射剂首选家兔热原法的探讨
目的：分析和总结中药注射剂热原检查时首选家兔热原法（RPT）的原因。方法：从制品的特性、细菌内毒素法（BET）的作用原理、干扰试验中样品的代表性、样品的取样量及细菌内毒素法限值确定等角度，分析中药注射剂热原检查时首选RPT法的原因。结果与结论：中药注射剂热原检测中使用BET法可能存在安全隐患，RPT法更适合中药注射剂的质量控制与安全性评价。
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M2ES急性毒性、体外溶血和全身主动过敏试验研究
目的：根据新药申报要求，研究聚乙二醇修饰重组人血管内皮抑制素（M2ES）的急性毒性、制剂安全性和过敏性，为临床人用剂量设计和毒副反应监测等提供参考依据。方法：给BALB/c小鼠单次静脉注射375 mg·kg-1的M2ES注射液，观察给药前后小鼠临床症状、体重变化和大体病理学变化。采用体外试管法，观察不同浓度M2ES对绵羊红血球细胞溶血的影响。分别于1 d、3 d和5 d给Hartley豚鼠静脉注射2.4 mg·mL-1和12 mg·mL-1的M2ES致敏，末次给药后14 d激发，观察M2ES引起的过敏反应症状并进行评分。结果：小鼠给药前后临床症状观察、体重变化和主要组织脏器的大体病理学检查均未见明显异常变化。M2ES在0.20、0.16和0.12 mg·mL-1浓度下能够引起体外红细胞出现不同程度的溶血。M2ES高、低剂量组的全部豚鼠均未出现明显的过敏反应。结论：在本试验条件下，BALB/c小鼠单次静脉注射M2ES的未见毒性反应剂量为375 mg·kg-1。M2ES在0.08 mg·mL-1及以下浓度不引起体外红细胞溶血，在2.4和12.0 mg·mL-1浓度时不能引起豚鼠产生全身性过敏反应。
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氯氮平片质量分析与研究
目的：对国内不同厂家生产的氯氮平片进行法定标准检验及探索性研究，对该品种的质量状况作出总体分析和评价。方法：法定标准检验依据《中国药典》2010年版二部，进行了全项检验。探索性研究参照美国药典USP35版氯氮平原料药项下有关物质检测方法，采用HPLC法检测，结合UPLC-MS，对不同企业提供的氯氮平原料药及国内制剂进行杂质研究，与进口原料药及制剂进行杂质谱比对；采用HPLC法测定了18个企业的46批样品在4种不同pH值介质中的溶出曲线，并采用f2因子与参比制剂TEVA公司生产的氯氮平片溶出曲线进行比较；对25 mg规格的氯氮平片测定了含量均匀度；用光散射的湿法测定进行粒度分析；采用DSC、X衍射进行原料晶型研究；进行溶剂残留、重金属及有害元素的检测，以及制剂与包材稳定性考察；建立氯氮平片近红外光谱快速检验模型；建立了快速液相定量方法。结果：法定标准检验：在199批样品中，全检合格198批，有1批样品重量差异项目不合格，不合格率为0.5%。探索性研究：有关物质研究表明，氯氮平原料药的国内外杂质谱基本一致，《中国药典》2010年版有关物质检查方法不能有效分离并控制单个特殊杂质。溶出曲线考察，仅有少数的样品在4种介质中溶出行为与参比制剂相似，多数样品溶出行为与参比制剂存在差异。粒度研究表明国产原料药平均粒径远远大于进口原料药。晶型研究未见不同晶型及结晶水情况。未检出溶剂残留；原料药及制剂的重金属和有害元素含量远远低于药典规定；产品在高温高湿条件下比较稳定；现有外包材能够满足药品储存运输的要求。共建立28个氯氮平片近红外光谱快速检验模型。建立了氯氮平片的快速液相定量分析方法。结论：氯氮平片质量总体较好，未发现违规违法生产问题。现行质量标准基本可行，个别项目检查方法需要改进。
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36例替格瑞洛片致出血不良反应报告分析
目的：探讨临床应用替格瑞洛治疗急性冠脉综合征（ACS）致出血不良反应特点，为临床安全用药提供参考。方法：通过检索国家药品不良反应监测系统，收集2013年1月至2014年12月共36例替格瑞洛致出血不良反应的病例报告，从患者性别、年龄、原患疾病、出血不良反应类型进行统计分析。结果：在36例不良反应报告中，男女比例约为4∶1；以51~60岁年龄段的患者数多；原患疾病多为ACS，占69.44%；出血不良反应类型以胃肠道出血、颅内出血、消化道出血居多，分别为41.67%、19.44%、13.89%。结论：通过对36例替格瑞洛致出血不良反应的病例报告分析可知，主要致命/危及生命的出血占比较大，且严重不良反应比例较高。故应加强替格瑞洛临床出血不良反应的监测和处理，权衡用药对于增加患者已知出血风险与预防动脉粥样硬化事件的获益比，警惕联合用药导致的药物相互作用，加强其上市后的安全性研究工作。
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我国药品不良反应监测现状及存在问题
目的：探讨我国药品不良反应（ADR）监测工作中存在的问题并提出相应建议。方法：检索近年国内外文献资料，概括我国ADR监测现状，分析存在问题并提出建议。结果与结论：我国ADR监测工作近年来取得了举世瞩目的成绩，但也面临一些问题，主要包括监测机构建设有待加强、报告主体倒置、报告质量和数据可利用度不高等。因此，要通过加强ADR监测法律体系和监测机构体系建设、加强宣传培训、强化报表审核力度、提高报告质量、提高对监测数据的利用程度、细化ADR严重程度分级、拓宽监测范围、强化生产企业ADR监测工作开展等一系列行之有效的措施，不断推进我国ADR监测工作。
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某地区601例新的药品不良反应报告及其质量分析
目的：了解我市2013年以来新的药品不良反应报告情况，为医务人员准确判断新的药品不良反应提供参考，为提高我市整体药品不良反应（ADR）报告水平提出建设性意见。方法：对比2012年我市的ADR报告，汇总2013-2015年我市上报的ADR病例，统计分析其中的601例新的ADR报告。结果：新的ADR报告数量快速上升，抗微生物类药种次多，占比29.30%，其次为中药类制剂，占比27.07%；注射剂型占比81.38%，外用途径给药占比0.85%，口服给药占比17.77%；胃肠道、皮肤及其附件、神经系统发生的ADR较多，血液系统反应少。报告准确性整体不高，省评价肯定的报告太少，仅有1份。结论：我市新的ADR报告数量快速上升，但其完整性、准确性较低，关联性评价达不到省评价要求，不能客观反应新的ADR的整体状况。
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基于大数据的食品药品检测数据管理系统构建设想
目的：探讨大数据时代食品药品检验/检测机构数据资源获取和分析利用的构建设想。方法：阐述了大数据技术的概念和特点，结合我国食品药品检验机构数据资源的获取、分析、利用现状，提出了大数据时代食品药品检测机构面临的难点和挑战。结果与结论：食品药品监管部门需以创新理念指导顶层设计，以总体架构方法加强整合；加快信息化标准规范建设，促进监管检测信息共享；以数据分析应用为重心，为决策层提供数据支撑，形成善用“大数据”成就药品智慧监管的新局面。
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食品安全治理中行业协会良好作用研究
目的：探讨当前形势下如何建立食品行业协会并使之在食品安全治理中发挥良好作用。方法：结合我国食品产业发展现状及政府监管面临的问题，分析食品行业协会参与食品安全监管的优势。结果与结论：建立新型的食品行业协会，保持其非政府属性、自治属性，赋予其培训引导、自律管理、协助监管三项职能，有利于大大提高食品安全治理的成效。
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因子分析法评价我国医药上市公司创新能力
目的：加深对我国医药上市公司技术创新能力现状的认识，为企业和政府决策提供理论支持，促进我国医药产业技术创新能力的提升。方法：采用因子分析法，从技术创新投入和技术创新产出角度选取7个指标，构建医药上市公司的技术创新能力评价指标体系，找出主要影响指标，并计算出技术创新能力得分。结果：对技术创新能力影响较大的因素是研发人员数量、研发支出、总资产和营业收入。医药上市公司的技术创新能力差距加大，技术创新能力强的企业分布在华东、华北、华南地区。结论：医药上市公司应该实施人才战略，注重技术人才培养；拓宽融资渠道，增加研发投入；提升商业化能力，通过规模效应获得收益以提升技术创新能力。政府应该营造良好的产业发展环境，协调社会资源配置，完善资本市场，加大资金支持，建立风险投资机制。
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我国2011-2015年降压药药物经济学研究文献系统评价
目的：探究我国在高血压药物治疗过程中药物经济学评价方法的应用现状及不足，比较成本效果相对较优的治疗方案。方法：在中国学术期刊全文数据库（CNKI）上检索与筛选使用药物经济学方法评价高血压药物治疗方案的有效文献，纳入2011-2015年的随机临床干预研究文献，进行综合评估分析。结果：共获得有效文献18篇，研究设计均采用回顾性分析，仅1篇进行了调查与随访。研究数据均来自医院，比较了不同降压药的成本效果。结论：我国研究者在进行高血压药物治疗过程中，药物经济学研究存在方法单一，各个研究不具有可比性，模型技术运用不足等问题。
| 年 | 期数 |
| 2018 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2017 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2016 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2015 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2014 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2013 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2012 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2011 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2010 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2009 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2008 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2007 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2006 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2005 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2004 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2003 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2002 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2001 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2000 | 01 02 03 04 05 06 |
| 1999 | 01 02 03 04 05 06 |
