中国药事杂志
Chinese Pharmaceutical Affairs 중국약사
- 主管单位： 国家食品药品监督管理局
- 主办单位： 中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）
- 影响因子： 0.84
- 审稿时间： 1-3个月
- 国际刊号： 1002-7777
- 国内刊号： 11-2858/R
- 论文标题 期刊级别 审稿状态
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实验室通风系统的控制及应用
目的实验室通风系统控制是合格实验室管理的关键问题.探讨通风系统中阀体的选用方法,为实验室环境质量保障提供参考.方法利用文丘里阀压力无关与蝶阀压力有关的特性,比较了几个实施方案的优劣.结果与结论直流式全新风中央空调系统是可推荐的实验室通风系统,应根据投资情况、使用功能、节能要求来选择阀体.
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中国食品药品检定研究院2001～2012年发表科技论文情况分析
目的 从文献学角度研究探讨中国食品药品检定研究院(中检院)十二年检定科研的发展进步及存在的不足,为促进中检院的学术水平进一步提高提供参考.方法 运用文献计量学方法,检索2001～2012年间,《中国知网期刊全文数据库》(CJFD)和万方数据知识服务平台学术期刊全文数据库收录的中检院学术论文情况,并对论文数量、载文期刊、核心期刊、论文学科分布、高产作者的论文学科、基金资助论文量等信息进行统计分析,对学术论文的整体情况进行展示.结果与结论 2001～2012年,数据库收载中检院论文4101篇,论文数量及质量均呈上升趋势,充分反映了中检院科研检定学术水平,但高质量、创新性研究论文比例有待提高.
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肺炎支原体P1黏附蛋白的表达及初步应用研究
目的 对肺炎支原体(Mycoplasma pneumoniae,Mp)3 '端的P1黏附蛋白基因片段进行密码子优化与重组表达、蛋白纯化、表达产物的免疫性分析及临床诊断初步应用研究.方法 选择Mp FH株P1蛋白序列优化并合成933 bp的3'端p1反义基因片段(p1 '),将此基因片段插入表达载体pET-GST后,转入大肠杆菌BL21.诱导阳性克隆株表达重组蛋白后,纯化该蛋白质,用肺炎支原体感染阳性患者,血清通过免疫印迹实验鉴定其免疫反应性.结果 诱导表达的重组蛋白经SDS-PAGE分析,重组蛋白的相对分子量约为59kDa.免疫印迹实验证实重组蛋白P1可与阳性肺炎支原体感染患儿血清发生特异性反应,用P1蛋白建立的间接ELISA法,其敏感性和特异性分别为95.5％和95.45％.结论 已成功地在大肠杆菌中表达了P1蛋白,为MP感染的快速诊断提供了一种新的方法,也为进一步探讨P1蛋白的功能及其在MP感染发病机制中的作用奠定了基础.
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屋尘螨变应原制剂质量标准的研究
目的 对屋尘螨变应原制剂质量标准进行修订研究.方法 除原注册标准的检测项目外,增加了以ImmunoCAP(R)方法检测氢氧化铝吸附的螨变应原注射液制品的总生物学活性和游离过敏原生物活性测定,以Western-Blot法对其主要成分进行检测.结果 10批制品的总特异性IgE测定的均值为20.58 kUa·L-1,总过敏原对血清库抑制率均值为67.70％,批间变异系数为1.48％;游离特异性IgE测定的均值为58.24 kUa· L-1,游离过敏原对血清库抑制率均值为9.0％,批间变异系数为35.49％.Western Blot结果显示各批制品均与内参有相同的图谱,并在25 kD、14 kD具有明显的条带.结论 新增的的质控方法和质量标准可用于螨变应原注射液产品的常规检定,可以作为考察制品批间一致性的指标.
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建立检测祛痘类化妆品中违禁添加维A酸的液相分析法
目的 建立检测祛痘类化妆品中非法添加违禁成分维A酸的方法,为化妆品的监管提供技术支撑.方法 色谱柱采用Agilent Poroshell 120 EC-C18 (3.0mm×100mm,2.7μm),甲醇-0.5％冰醋酸(90∶10)为流动相,检测波长350nm,流速1.0mL·min-1.结果 维A酸进样量在1.012～20.24μg范围内与峰面积呈良好线性关系,相关系数r=0.9997,加样回收率为99.8％,RSD=0.4％(n=9),检测限(S/N=3)为0.002μg·mL-1.结论 本文建立的液相分析法经方法学验证可用于化妆品违禁添加维A酸的快速检测.
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仿制药质量一致性评价各部门职责
2012年初,国务院下发药品安全“十二五”规划,明确提出将全面提高仿制药质量.本文根据国家食品药品监督管理总局发布的《仿制药质量一致性评价工作方案》,对仿制药质量一致性评价工作中所涉及部门的职责做出了更为详细的解读.
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国家药品补充检验方法管理工作的现状与思考
目的总结分析当前国家药品补充检验方法和检验项目管理工作的现状和存在的问题,为进一步完善国家药品补充检验方法和检验项目的管理工作提供建议.方法查阅国内相关规定及文献,与实践、调研相结合,总结现状,分析问题,提出相应对策.结果与结论应建立药品补充检验方法管理办法及技术指导文件,修改审批流程,增加时限要求;对已发布的补充检验方法及时进行修订;建立动态更新的补充检验方法数据库,进一步加强对药品补充检验方法和检验项目的管理.
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探析餐饮服务肉制品亚硝酸盐类添加剂使用的监管
目的 探析餐饮服务业肉制品亚硝酸盐类添加剂使用的监管措施,为有效监管提供参考.方法 结合法规要求和质量标准,对实际使用情况进行分析总结.结果与结论 亚硝酸盐(钠)是肉制品中常用的护色剂和防腐剂,是剧毒物质,超量使用会严重危害人体健康,国家有关部门对其使用剂量有严格规定.在亚硝酸盐含量监管中,必须严格、客观和公正.
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重组人神经生长因子的高效表达和生物活性评价研究
目的 利用中国仓鼠卵巢(Chinese Hamster Ovary,CHO)细胞真核表达系统,获得高产的人神经生长因子(recombinant human Nerve Growth Factor,rhNGF)表达细胞株并对其分泌的rhNGF生物学活性进行评价.方法 设计、合成并构建了携带rhNGF目的基因的GS-DHFR双基因筛选表达载体pDG2.0/NGF.经脂质体转染法将其导入二氢叶酸还原酶缺陷型中国仓鼠卵巢细胞(CHO DG44)中,经氨甲喋呤(MTX)和蛋氨酸亚氨基代砜(MSX)两种药物加压筛选和克隆化获得目的细胞株.经过阳离子交换和分子筛纯化,获得rhNGF制品.后,利用小鼠神经生长因子生物学活性参比品评估纯化制品的生物学活性.结果 通过基因合成、栽体构建、细胞转染、加压筛选和克隆化等步骤,我们得到了高表达rhNGF的CHO-DG44单克隆细胞株.经过2步法纯化获得了纯度大于98％的精制rhNGF制品.生物学活性分析表明,与市售小鼠NGF产品相比较,我们所表达的rhNGF具有更好的生物学活性.结论 成功实现了rhNGF的高水平和高活性表达,为大规模工业化生产重组人神经生长因子奠定了坚实基础.
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玉屏风散配方颗粒汤剂与传统饮片汤剂中黄芪甲苷含量的比较
目的 比较玉屏风散配方颗粒汤剂与传统饮片汤剂中有效成分黄芪甲苷的含量.方法 采用HPLC-ELSD法测定比较同批号等剂量的玉屏风散配方颗粒汤剂和传统饮片汤剂中黄芪甲苷的含量,其色谱条件为:Venusil XBP C18(250.0mm×4.6mm,5μm)色谱柱;乙腈-水(32∶68)为流动相,柱温为30℃,流速1mL·min-1,蒸发光散射检测器漂移管温度110℃,气体流速2.1L·min-1.对照品进样5μL、10tμL,供试品进样20μL进行测定.结果 以对照品含量(μg)的常用对数为横坐标,对照品峰面积(A)的常用对数为纵坐标(Y),绘制标准曲线,得回归方程,相关系数及线性范围分别为:Y =14.2188X+ 0.1946,r=0.9997,黄芪甲苷在1.4029～7.065 0mg·L-1之间的线性关系良好;平均回收率为99.4％,RSD为1.27％.结论 同批号等剂量的玉屏风散配方颗粒汤剂与传统饮片汤剂黄芪甲苷含量相当.
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依普利酮原料及其制剂的含量测定方法改进
目的 建立HPLC测定依普利酮原料及其片剂、胶囊含量的方法,为标准改进提供参考.方法 采用Shim-pack VP-ODS柱(4.6 mm×150 mm,5μm),以水-甲醇-乙腈-三乙胺(50∶25∶25∶0.1)(用冰醋酸调节pH值为5.5)为流动相,检测波长为240 nm,流速为1.0 mL.min-1.结果 依普利酮在10.10～151.47 μg·mL-1范围内与峰面积呈良好的线性关系(r=0.9999),依普利酮胶囊的平均回收率为100.23％,RSD为0.95％;依普利酮片的平均回收率为100.77％,RSD为0.76％.三批原料的含量测定结果分别是:99.9％、99.8％和99.9％;三批片剂的含量测定结果分别是:96.5％、96.8％和97.4％;三批胶囊的含量测定结果分别是:97.6％、98.3％和98.2％.结论 该方法经方法学验证可用于依普利酮原料、片剂、胶囊的质量控制.
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HPLC法同时测定藏药铁棒锤中3种双酯型生物碱的含量
目的 测定藏药铁棒锤中3种双酯型生物碱的含量.方法采用HPLC法对铁棒锤中双酯型生物碱进行含量测定.结果 建立的高效液相色谱法专属性强;乌头碱在0.06～0.65 μg,次乌头碱在0.19～1.96 μg,新乌头碱在0.22～2.25 μg范围内呈良好的线性关系,r乌=0.9996,r次=0.9994,r新=0.9992.平均回收率分别为96.9％、97.1％、96.3％,RSD分别为1.5％、1.8％、1.9％.结论 建立的方法专属性强,灵敏度高,重现性好,可有效的控制铁棒锤的质量.
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甜瓜蒂提取工艺研究
目的 优选甜瓜蒂提取工艺条件.方法 以乙醇浓度、乙醇用量、提取时间和提取次数为考察因素,以葫芦素B含量为评价指标,采用正交试验优选佳提取工艺.结果 佳工艺条件为采用超声波提取法,乙醇浓度为55％,50倍量乙醇,提取2次,每次45分钟.结论 该提取工艺稳定可行,评价指标可控,对于规范甜瓜蒂的提取工艺和甜瓜蒂药材的质量控制具有一定的意义.
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无菌药品生产企业核心区微生物污染调查与分析
目的 通过分析上海地区无菌药品生产企业微生物污染情况,评价企业微生物污染控制隔离体系的有效性,探索建立适合于我国实际的药品生产企业环境微生物鉴定和分型技术,为无菌药品生产企业完善微生物监控体系提供参考.方法 采用生化鉴定和16S rDNA测序技术,对上海地区13家无菌药品生产企业的核心生产环境(A/B或A/C级洁净区)的微生物污染情况进行调查分析.结果 收集到药品生产环境微生物分离株共计265株,经过对不同洁净级别和微生物种类的分析,发现葡萄球菌属、芽孢杆菌属和微球菌属细菌分别占全部分离株的52.7％、11.7％和10.5％.结论 空气净化和物理隔离可以有效阻断大部分微生物的传播,但接触和操作引起的污染仍是生产企业面临的主要问题,加强对无菌操作人员的培训和管理是解决这一问题的关键.
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药品研发中的风险控制
目的 新药研发是企业长期发展的基础,是药品质量的源头,对药品上市后的安全起着至关重要的作用.因此,建立新药研发过程中有效的质量和风险控制是药品企业长期发展的需求.方法 在药品研发不同阶段开始前引入风险评估,对药品研发过程进行质量和风险的控制.结果 这种风险控制体系已在本公司运行,并已取得良好的效果.结论 药品研发过程中的质量控制不仅仅是为了应对GMP认证的要求,更重要的是能将质量源于设计[1]的理念有效的融入企业的研发管理中,使其真正能为提升产品的质量服务.
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无菌检查试验的先天缺陷及应对策略的思考
目的 为了大程度降低药典无菌检查试验方法缺陷造成的影响,规范我国药品标准中无菌检查试验方法.方法 借鉴西方国家对无菌检查法的管理经验,结合我国实际情况,探讨及规范我国药品标准中无菌检查法的具体措施.结果与结论 我国药典或相关法规应加强对无菌检查试验的原理、不足和注意事项等的解释说明,对生物制品的无菌检查方法应有专门规定.
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外延药材基地认证可行性研究的内容
目的 原GAP认证范围内的基地种植不能满足市场需求,需要向认证范围以外的周边或其他适宜地区延伸、扩展,这些种植基地被称为外延药材基地.本研究为外延药材基地申请国家认证提供可行性研究方案.方法 对照现行中药材GAP认证办法及标准要求,结合实践经验,重点从种植条件和质量保障两个方面展开讨论.结果与结论 种植条件的研究包括:种植区域的环境条件、药材种植的政策与积极性、野生药材资源、栽培药材的资源、药材的生物学特征、采收适宜性、病虫害发生规律和土壤与降雨规律等;质量保障的研究包括:药材质量及控制标准、拟种植药材的质量特征、产地生态环境检测及评价等等.要符合中药材GAP的要求,需要做好科研、质量、现场、资料、记录等准备工作.
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社区卫生服务机构药学服务模式研究
目的 对社区卫生服务机构药学服务模式进行研究,为我国社区药学服务的发展提出参考建议,使药学服务更好地发挥在城市医疗卫生体系中的作用.方法 对社区卫生服务中心实行随机抽样问卷调查,具体对象为社区卫生服务中心的药学人员和社区居民,将收集到的相关信息录入Excel2003软件,经核对无误后转入SPSS13.0进行统计分析.结果 在社区居民的意识里,还没有形成正式的药学服务概念,医师对药学服务的理解不够深入,药学服务在社区卫生机构中没有形成科学的模式.结论 应通过加强政策支持和相应的培训,转变服务模式,建立适宜的考核评价体系等措施,积极发展社区药学服务工作.
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某医院护士对临床药学认知及药学服务需求内容的调查分析
目的 为了解某医院护士对临床药学认知及药学服务内容的需求,为临床药师开展药学服务工作提供参考.方法 采用问卷调查法,对驻天津6家部队医院的护士采用非概率随机抽样的方法进行调查.结果 共发放问卷270份,回收有效问卷223份,有效回收率为82.59％.结论 天津部队医院护士对药学服务有着较大需求.三级医院开展临床药学以及护士对临床药师进入临床一线的需求优于二级医院.中高级职称护士对临床药师作用的了解程度明显高于初级护士.护士对临床药学的需求多在于药品的具体使用细节上,临床药师要根据护士对药学服务的需求开展工作.
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西酞普兰致QT间期延长的研究综述
目的 综述了西酞普兰致QT间期延长的研究进展.西酞普兰通过阻断心脏相关离子通道,可剂量依赖性地引起QT间期延长,大剂量时可引起致命性的尖端扭转型室性心动过速.西酞普兰应用大剂量、女性、65岁以上人群、电解质紊乱、先天性长QT间期综合症是产生QT间期延长的风险因素.为安全合理地应用西酞普兰,应对其安全性进行持续的监测和评价.
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牛黄系列药材化学成分比较及其药理作用研究概况
目的 探讨牛黄系列药材化学成分及其药理作用的研究概况.方法 检索近几年有关牛黄系列药材化学成分及其药理作用的研究资料.结果与结论 牛黄系列药材即天然牛黄、培植牛黄、体外培育牛黄与人工牛黄的化学成分主要为胆红素与胆汁酸类,其在中枢神经系统、心血管及血液循环系统、消化系统、呼吸系统及免疫系统等方面具有解热镇痛、降压、抗炎、抗氧化、清除自由基、提高免疫力等作用.
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乙内酰脲类化合物药理作用研究进展
乙内酰脲类化合物是一类包含多种取代基团的五元杂环类化合物,可天然提取和人工合成,由于取代基团种类繁多且有较大的反应活性,使得乙内酰脲类化合物及其衍生物具有多种药理学作用,在医药卫生、渔业、化工业等领域有着广泛应用价值.本文综述乙内酰脲类化合物药理作用.
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食物基因组学在疾病预防中的应用研究进展
将基因组学的有关技术、方法和策略用于食物领域的研究称为食物基因组学.研究方法主要有DNA芯片技术、生物标志物、蛋白质组学技术等.其在实际中的应用:①探讨营养相关性疾病机制;②寻找营养素生理需要量的生物标志物.营养基因组学将有助于更好地了解正常和肿瘤细胞中的关键调节位点,也有助于证实饮食调整是否能让个体从中受益并降低患病风险.
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南京市2008～2010年抗感染相关药物的不良反应报告分析
目的 探讨南京地区抗感染药物相关不良反应(ADR)发生的一般规律及有关特点,对ADR发生率较高的头孢菌素类药物进行重点分析,为临床合理用药提供资料.方法 回顾性研究方法与描述性研究方法相结合.将6549份报告,按患者年龄、性别、用药情况及ADR主要表现、发生时间及转归等进行统计.应用Access 2003和Excel 2003对数据进行汇总分析.运用SPSS 19.0进行统计学处理.结果 6549例ADR病例共涉及抗感染药物9类、43种.表现类型以皮肤及其附件损害(24.75％)、全身性损害(20.16％)、胃肠道反应(19.82％)居多.药物以头孢菌素类占多数(41.18％);对于不同感染患者,头孢菌素类药物引起的ADR与其他抗感染药物比较(x2=45.858,P＜0.001),差异有统计学意义,说明头孢菌素类药物比其他抗感染药更易引起ADR.各代头孢菌素类药物在不同部位的分布比较结果为(x2=55.388,P＜0.001),提示其引起的ADR损害部位有差异,其中以皮肤及附件系统损害居多(68.63％).结论 抗感染药物引起的ADR涉及系统广泛,尤其是使用头孢菌素类药物,应着重考虑患者的性别、年龄、合并用药情况.加强ADR监测和预防,保证用药安全性,提高患者生命质量.
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某医院应用糖皮质激素分析
目的 评价医院糖皮质激素应用现状,为其临床合理应用提供参考.方法 采用统计学的方法进行回顾性的调查,对江苏省东台市第四人民医院2011年1月～2012年12月糖皮质激素的使用频率、适应症、给药途径等进行统计、分析.结果与结论 我院存在不合理应用糖皮质激素现象.该院应强化医师合理用药意识,重视医德教育,加强糖皮质激素应用的监督管理.
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我院310例抗菌药物不良反应相关影响因素分析
目的 探讨我院抗菌药物不良反应(ADR)发生规律及特点,为临床用药安全提供参考.方法 对我院2012年上报的310例抗菌药物ADR报告进行回顾性研究,登记患者性别、年龄、原患疾病,药品名称、给药途径,ADR名称、级别、转归.结果 ADR集中发生在40～50岁年龄段,女性比男性比例高;新的、严重的ADR分别占总数的1.29％和6.45％;静脉滴注引起的ADR 175例,占总数的56.45％,口服给药引起的ADR 112例,占总数的36.13％;左氧氟沙星及阿奇霉素ADR发生比例高;ADR临床表现分布广泛,以皮肤及附件损害和消化系统损害为主.β-内酰胺类是引起严重ADR的主要抗菌药物.结论 抗菌药物引起ADR的原因较为复杂,应加强监测,促进临床合理用药,保障患者用药安全.
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住院患者抗菌药物应用及细菌耐药性分析
目的 了解抗菌药物应用及细菌耐药情况,评价我院抗菌药物使用的合理性.方法 调取我院2012年1～6月抗菌药物的使用数据,采用限定日剂量(DDD)法分析抗菌药物应用情况;利用我院检验科2012年1～6月细菌耐药监测数据,分析临床分离菌对抗菌药物耐药率.结果 我院住院患者使用的抗菌药物以β-内酰胺类抗生素应用多;病原菌检出率较高的科室分别为ICU、呼吸内科、神经外科、神经内科、肾内科等,分离细菌以不动杆菌属、大肠埃希菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌为主;葡萄球菌对甲氧西林耐药率达54.3％～74.3％,未发现对万古霉素耐药的葡萄球菌;大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、铜绿假单胞菌对三代头孢菌素耐药率较高,对碳青霉烯类仍敏感.结论 我院抗菌药物使用趋于合理,但仍应加强细菌耐药监测和抗菌药物临床应用管理,根据耐药性监测结果控制抗菌药物的用药频度,促进临床合理使用抗菌药物.
| 年 | 期数 |
| 2018 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2017 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2016 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2015 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2014 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2013 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2012 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2011 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2010 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2009 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2008 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2007 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2006 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2005 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2004 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2003 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2002 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2001 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2000 | 01 02 03 04 05 06 |
| 1999 | 01 02 03 04 05 06 |
