中国药事杂志
Chinese Pharmaceutical Affairs 중국약사
- 主管单位: 国家食品药品监督管理局
- 主办单位: 中国食品药品检定研究院(中国药品生物制品检定所)
- 影响因子: 0.84
- 审稿时间: 1-3个月
- 国际刊号: 1002-7777
- 国内刊号: 11-2858/R
- 论文标题 期刊级别 审稿状态
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如何做好药品检验实验室的内部质量体系审核
药品的质量直接关系到人体健康,因此必须受到严格控制.作为药品检验实验室,我们的检验数据必须是准确可靠的,而影响检测结果正确性和可靠性的因素非常多,至少包括人员、设备、消耗材料、检验方法、设施环境、测量溯源性、抽样、样品处置、数据处理等9大方面,这就要求我们有良好的质量体系来保证数据的准确可靠.怎样才能知道我们的质量体系是否符合要求呢?定期进行内部质量体系审核为我们提供了一个有效的手段.
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全国药检系统思想政治工作研究会会议纪要
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当前我国药品监管法制化若干问题的探讨
本文就我国药品监督管理(以下简称药品监管)法制化的一般认识,执法主体及法律关系,地方药品监管机关、机构在垂直体制中的法律地位及职权等问题作系统分析,并就食品、药品监管机构改革提出建议.
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发展农村药品零售连锁经营的设想
发展农村药品连锁经营,部分省市提供了成功的经验.目前,我市零售业发展规模小、速度慢,多集中于城镇.发展农村药品连锁经营势在必行.
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药检部门职业道德建设的几点思考
药品检验部门是国家对药品质量实施技术监督的法定机构,是药品监督管理体系的重要组成部分,是实施"以监督为中心,监、帮、促相结合"药品监管方针的技术基础和依托.认真实践江泽民同志"三个代表"重要思想,努力贯彻"科学、公正、廉洁、高效"的要求,内强素质,外树形象,搞好药检部门的职业道德建设,建立一支政治过硬、业务精良、作风清正、纪律严明、行动快捷的药品检验队伍,是保证人民用药安全有效,促进医药事业健康发展的基本保证.现结合我所实际,就加强药检队伍的职业道德建设,端正药检人员的行业作风,谈几点思考.
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加强领导班子建设与时俱进促发展
一个单位,工作搞得是否有成效,很大程度上取决于有没有一个坚强有力、团结务实的领导班子.一个好的领导班子,既要具有良好的思想政治素质和系统的专业理论知识,又要有较高的政策水平和管理能力,这是促进药检所发展的保证.
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药监人员职业道德刍议
江泽民同志在十六大报告中指出:"要切实加强思想道德建设,依法治国和以德治国相辅相成.要建立与社会主义市场经济相适应、与社会主义法律规范相协调、与中华民族传统美德相承接的社会主义思想道德体系."这一重论述,深刻地阐明了加强思想道德建设的重要性和紧迫性.药品监督部门必须以邓小平理论和江泽民同志"三个代表"重要思想为指导,进一步强化药监队伍的职业道德教育,全面提高药监人员的思想道德素质,塑造药品监督部门的新形象.
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执业药师是零售药店的技术核心
随着我国医疗卫生体制和医疗保险制度改革的进一步深化,零售药店必然成为老百姓良好便捷的健康服务场所.药店中的执业药师在改善患者健康状况方面起着至关重要的作用,他们不仅能保证药品的质量,向患者提供健康保健常识,帮助患者正确进行药物治疗,提醒患者可能引起的不良反应,而且还能通过其准确、细致的药学服务提升药店形象,创造经济效益.因此,执业药师是新时期药店的技术核心.
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HPLC法测定多潘立酮片的含量
多潘立酮片用于由胃排空延缓、胃食道反流、食道炎引起的消化不良症及功能性、感染性、饮食性、放射性治疗或化疗所引起的恶心、呕吐.卫生部药品标准采用紫外分光光度法[1]测定含量,本文采用HPLC法[2],对片剂进行含量测定.实验结果表明,专属性强.
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TLC法测定醋酸氢化可的松有关物质的方法研究
醋酸氢化可的松是一用途十分广泛的甾体类药物,已被<中国药典>2000年版(CHP)[1]和<美国药典>XXIV(USP)[2]收载,其中有关物质的检测均采用TLC法进行.我们在试验中发现两方法各有优缺点,便重新进行了方法学研究.新建立的方法灵敏,既有科学性又具有可操作性.
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HPLC法测定感冒通片中马来酸氯苯那敏的含量及含量均匀度
建立用HPLC法测定感冒通片中马来酸氯苯那敏的含量及含量均匀度的方法.采用Kromasil C18(200mm×4.6mm, 5μm)色谱柱,检测波长260nm,甲醇-水-36% 醋酸(50∶50∶2)为流动相,流速为0.8ml·min-1,At=64,Cs=0.25 cm·min-1,10μl标准进样器,外标法测含量.精密度及回收率结果良好,平均回收率为99.47%,RSD=0.5%.方法准确可靠,可用于感冒通片中马来酸氯苯那敏的含量及含量均匀度的测定.
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HPLC法测定复方制剂利肝生片中蛋氨酸的含量
采用高效液相色谱法测定复方制剂利肝生片中蛋氨酸的含量.以Hypersil C18 为色谱柱,水为流动相,检测波长为219nm,流速为1.0ml·min-1.蛋氨酸的线性范围为5~80μg·ml-1,r=0.9999,高、中、低三种不同浓度的平均回收率范围为100.24%~100.48%,RSD为0.39%~0.61%.本法操作简便、快速,结果准确,分离效果好.
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大理地区市售丹参药材鉴定
丹参为常用中药,<中国药典>2000年版(一部)收载,为唇形科植物丹参Salvia miltiorrhiza Bge的干燥根及根茎,具有止痛、活血通经、清心除烦之功效.用于月经不调,闭经痛经,症瘕积聚,胸腹刺痛,热痹疼痛,心烦不眠,肝脾肿大,心绞痛等症.近年来丹参的开发研究日益受到重视,然而市售丹参品种多样,为了掌握市售丹参品种情况,合理制定丹参类药材质量标准,开发利用资源,作者对大理地区作丹参药材出售入药的丹参进行收集.经鉴定为唇形科植物丹参Salvia miltiorrhiza Bge.的干燥根及根茎[1]、紫丹参(滇丹参)Salvia yunnanensis C.H.Wight及大紫丹参Salvia przewalskii Maxim.var.mandarinorum(Diels)Stid.的干燥根及根茎,已收载云南省药品标准1974年版[2].除上述3种药材外,还有1种小红丹参,为唇形科植物三叶鼠尾Salvia trijuga Diels的干燥根及根茎.大理、合庆、剑川、洱源、迪庆、中旬、丽江等地区产,当地称红丹参,作丹参药用[3],现将4种药材性状、显微、理化鉴别结果报告如下:
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UV法测定奥硝唑分散片的含量
奥硝唑是一种继甲硝唑、替硝唑之后的第三代新型硝基咪唑类衍生物,具有良好的抗厌氧菌作用和抗滴虫作用,国外已广泛用于治疗由厌氧菌、阿米巴原虫、贾第虫、毛滴虫感染引起的各种疾病.本文采用紫外分光光度(UV)法测定含量,结果表明,本法简便、迅速、结果准确.
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HPLC法测定当归康妇胶囊中阿魏酸的含量
采用高效液相色谱法测定当归康妇胶囊中阿魏酸的含量.用Dikma C18柱(4.6×250mm),流动相:1%醋酸-甲醇(60∶40),流速:1ml·min-1,检测波长:313nm.线性范围在0~0.6380μg(r=0.9994),平均回收率98.3%(n=5),RSD为1.6%.
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加强对基层医疗机构药剂工作监督
随着药品监督管理体制改革的不断深入,地州、市县级药品监督管理机构组建工作基本完成.各级药品监管部门整顿药品流通市场,打击制假、贩假的违法行为,取得了阶段性成果.但广大群众和社会各界反映,基层医疗机构药品管理、使用等方面的问题较多,如何实施有效监管是今后的新课题.
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完善法规提高药监水平
新修订的<药品管理法>颁布实施一年来,对规范药品市场,促进医药经济快速健康发展,保障人民群众用药安全有效产生巨大影响.但是经过一年的工作实践,感到其还有不尽完善之处.为进一步维护法律的权威性和严肃性,增加其可操作性,笔者结合具体情况,就<药品管理法>及<药品管理法实施条例>尚需完善之处,浅谈几点建议和看法.
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医院制剂调剂使用问题的调查与探讨
<药品管理法>第二十五条规定:"医疗机构配制的制剂只能凭医师处方在本医疗机构使用.特殊情况下,经国务院或省级、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用".为了正确理解和贯彻执行这一规定,既防止医疗机构制剂非法外流或变相销售,又能切实解决基层医疗单位临床用药方面的实际困难,为制定审批医院制剂调剂使用的规定提供参考依据,我们对梧州市辖区内医疗机构过去存在自行调剂的情况和今后拟申请调剂使用的情况进行了调查,并就有关问题作了探讨,现报告如下:
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浅谈医药分离对医院药学和医学发展的影响
本文就医药分离对医院药学和医学发展的影响进行了探讨,供参考.
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加强零售药店规范化建设
零售药店是药品终端消费的重要环节,随着新的<药品管理法>实施,摆在药品监管部门和零售药店面前的一项既重要又紧迫的工作,就是加快 GSP认证步伐.为此,温岭市推出零售药店规范化建设工程,通过一年的实践,取得了明显成效.
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浅析执行药品标准存在的问题和对策
药品标准是国家监督管理局药品质量的法定标准,是药品生产、经营、使用、检验、监督部门共同遵循的法定依据.药品标准执行是否准确,直接影响着药品检验结论.笔者现结合自身工作实践对执行药品标准中存在的问题和相应对策浅析如下:
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贯彻"三个代表"的要求,做好农村药品监管
福建省三明市药监局在履行药品监管职责中,认真实践"三个代表"的重要思想,明确县(市、区)、乡、村为药品监管的工作重点,为实现广大农村百姓用药安全有效、品种齐全、价格合理、方便及时的目标,采取严格执法、健全机制、科学监管、打规结合、堵疏相济等措施,有效地解决了农村游医药贩多、药品市场混乱等突出问题.
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《药品注册管理办法(试行)》中的有关新规定及我们应采取的对策
2002年10月30日,国家药品监督管理局局令第35号发布了<药品注册管理办法(试行)>[1](以下简称"办法"),从2002年12月1日起施行.该办法是根据新的<药品管理法>和<药品管理法实施条例>制订的,与原<新药审批办法>、<新生物制品审批办法>、<仿制药品审批办法>、<新药保护和技术转让的规定>、<进口药品管理办法>、<药品注册工作程序>等规章所涉及的药品注册审批的内容有很大的不同.为了及时准确地了解新药审批办法的有关规定并在今后的新药开发、技术创新等工作中准确执行,现将"办法"的主要内容特别是与原规章不相同的地方予以综合介绍,并初步提出企业应采取的对策.
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41例超量服用甲氧氯普胺致锥体外系反应分析
甲氧氯普胺(胃复安、灭吐灵)止吐作用强,疗效确切,价格低廉,副作用小,在临床上广泛应用,但常见因使用不当而发生的不良反应.
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我院1997~2001年抗抑郁症药物应用分析
了解我院抗抑郁症药物的应用状况并作出客观评估.采用金额排序法和频度分析法对我院1997~2001年抗抑郁症药物应用情况进行统计分析.抗抑郁症药物的用药金额及用药频度(DDDs)逐年提高.新型抗抑郁症药物应用前景广阔.
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固相萃取法在中药分析中的应用
固相萃取法(Solid Phase Extraction, SPE)是复杂样品前处理领域中广泛应用的一种实验技术,它能快速简便有效地除去各类样品中的杂质组分并浓缩待测组分,在药物、环保、食品等方面得到了广泛的应用.在中药分析中,由于供试液共存成分相当复杂,待测组分分离纯化不佳将严重制约分析的专属性和重现性.另一方面,现代仪器快速发展,其灵敏度越高,对供试液纯度要求也越高,于是,样品前处理成为中药分析的一个瓶颈环节.固相萃取法以传统的液-液萃取法无法比拟的优势,在中药样品的分离和纯化上开始发挥出越来越重要的作用.种类丰富的键合相硅胶则成为固相萃取的新一代主力军.反相键合相硅胶有C1、C2、C4、C6、C8、C18、环己烷基、苯基、二苯基等;正相键合相硅胶有氨基、伯氨基、仲氨基、腈基、二醇基等;离子交换的有季氨基、苯磺酸基、丙磺酸基等.此外还有苯乙烯-二乙烯苯聚合物等新型固定相.
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喹诺酮类药物主要分析方法概述
喹诺酮类药物是近几十年来已迅速发展和广泛应用于临床新一代全合成抗感染的一类药物.它们具有抗菌谱广、口服吸收好、血药浓度高、耐药菌株少,游离碱或成盐形式可制成各种剂型,能迅速分布到各组织,半衰期长,另外还可以用于注射等优点.从1962年至今,已发展到了第四代品种[1].这类药物的分析检测方法也层出不穷,日益增多[2].现本文就这些方法作一概述.
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门诊药房敞开式柜台发药的实践与体会
1993年第53届国际药学联合会(FIP)在东京会议上向世界各国政府推荐了<优良药房工作准则>(GPP)[1],要求药师面向社会拓展服务内容,药师不仅要做好配方前的充分准备和配方中的准确无误,而且要做好配方后的主动服务.这是21世纪医院药学发展的方向.为此,我院自2000年开始实施敞开式柜台发药,3年来的运作实践证明有较大的优势和良好的发展潜力,现将我们的体会总结如下:
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药品染菌量测定中应注意的环节
药品微生物限度检查法指非规定灭菌制剂及其原辅料受到微生物污染程度的一种检查方法,包括染菌量测定及控制菌的检查[1],其中染菌量的测定包括细菌、霉菌及酵母菌数的测定.药品染菌量的大小及是否检出控制菌是标志药品质量优劣的一个重要指标.笔者经大量的实际检验工作,认为在药品染菌量的测定中应注意以下环节.
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吡罗昔康砷盐检查法的改进
吡罗昔康[1]是消炎镇痛药.<中国药典>2000年版先加无水碳酸钠进行有机破坏,再采用古蔡氏法检查药物中的微量砷盐.由于药物本身结构中含有硫,同时有机破坏加入的无水碳酸钠要消耗一定的盐酸,使酸度降低;药典收载的检查方法没有考虑碳酸钠及药物本身结构中的硫的干扰,从而影响砷斑的生成.本法在药典方法的基础上进行改进,方法简便、准确、可靠,适用于吡罗昔康砷盐的检查.
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血塞通注射液与4种抗生素配伍的稳定性考察
血塞通注射液为三七总皂苷制成的灭菌水溶液,具有增加脑血流量、扩张血管、降低血粘度等作用,临床上有时与抗生素配伍使用.为确定其配伍使用时的安全性,本文选用了4种常用抗生素进行了稳定性实验.现介绍如下:
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中药丸剂检验中存在的问题及对策
中药丸剂,作为一个传统剂型,在现代剂型快速发展的今天,仍占有很大的比重,以<中国药典>2000年版一部为例,收载中成药共458种,其中丸剂210种,占46%,现就中药丸剂检验中出现的问题报道如下:
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柴胡口服液吸收度检验方法的改进
柴胡口服液为退热解表、治疗外感发热的常用中成药.在检验过程中,我们发现<中国药典>2000年版一部所收载的柴胡挥发性成分吸收度的检查项中[1],由于采取直火加热,(特别是用电热套加热时)温度不易控制,随着蒸馏瓶中被蒸馏药液的减少(250ml的瓶中仅剩25ml),药液崩溅到周围瓶壁上,由于焦化而产生了焦油可以随水蒸气一起被收集到馏出液中,致使吸收度假象升高(有时可升高数倍),严重影响紫外吸收结果的准确性和重现性.我们针对此问题和操作中其他问题,如取样量大小、稀释与否、测定吸收度所用的空白等问题进行了考察,结果报告如下:
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国产抗艾药物须进行人体生物等效性试验
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中国科学技术发展基金会关于开展对在食品药品监测工作中做出杰出贡献者奉献爱心倡议书
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对"梅花K"假药案的反思
2001年8月24日,在株洲市发现的震惊全国的"梅花K"假药案现已告破.此案涉及全国17个省25个市,仅株洲市就有167人出现不同程度的中毒症状,其中71人住院,病重3人,病危3人.该案从生产到销售都严重违反国家法律、法规的规定,2001年被列入全国整顿和规范市场经济秩序十大案件之一.笔者认为,分析案件产生的原因和过程,对药品监督工作有很大的警示作用.
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北京市药品零售企业调查
随着医疗体制的改革和人们消费习惯的转变,人们渐渐习惯了上药店买药的消费方式,医、药分业已经成为社会发展的必然趋势.那么,北京目前药店的数量能否满足群众需求、分布是否合理、药店的发展前景如何、经营药品的利润空间究竟还有多大?就此,我们采用问卷调查的方式,对26家药品经营企业及106位消费者进行了专项调查,并走访了北京市药品监督管理局以了解相关的政策.
年 | 期数 |
2018 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2017 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2016 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2015 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2014 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2013 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2012 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2011 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2010 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2009 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2008 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2007 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2006 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2005 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2004 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2003 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2002 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2001 | 01 02 03 04 05 06 |
2000 | 01 02 03 04 05 06 |
1999 | 01 02 03 04 05 06 |