中国药事杂志
Chinese Pharmaceutical Affairs 중국약사
- 主管单位： 国家食品药品监督管理局
- 主办单位： 中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）
- 影响因子： 0.84
- 审稿时间： 1-3个月
- 国际刊号： 1002-7777
- 国内刊号： 11-2858/R
- 论文标题 期刊级别 审稿状态
-
基层药品检验所对照品管理系统的建立
目的 解决对照品管理中现有的问题.方法 根据实际需求,设计并开发了对照品管理系统,该系统包括4个部分,具有3个主要功能,使对照品的查询、借用、购买和管理形成了一个有机的整体.结果 与结论 实践证明,该系统在解决对照品管理的问题上体现出3个优点,即流转程序完整、透明,过程可追溯和办公无纸化,从而大大提高了工作效率,节约了办公资源.
-
泰山白首乌与其混淆品耳叶牛皮消的鉴别
目的 寻找泰山白首乌与其混淆品耳叶牛皮消的鉴别方法.方法 采用性状、显微、薄层色谱法进行鉴别试验.结果与结论 泰山白首乌与耳叶牛皮消在横切面显微特征与薄层色谱上均有较大差异,可作为二者定性鉴别的方法.
-
急性微循环障碍小鼠体内IL-17的表达和丹皮酚的作用
目的 研究急性微循环障碍小鼠体内IL-17的表达和分泌情况,以及丹皮酚的调控作用.方法 用肾上腺素和冰水复制小鼠的急性微循环障碍模型,采用Real-time RT-PCR方法,检测组织中IL-17mRNA的表达和丹皮酚对其的抑制作用；应用酶联免疫吸附实验(ELISA)检测血清中IL-17的分泌和丹皮酚对其的抑制作用.结果 肾上腺素和冰水浴所致急性微循环障碍,小鼠组织中IL 17mRNA的表达明显增加,血清中细胞因子IL-17的分泌明显增加,而给予丹皮酚治疗能明显抑制细胞因子IL-17 mRNA的表达和血清中IL-17的分泌.结论 急性微循环障碍小鼠体内IL-17表达和分泌明显增加,而丹皮酚可通过抑制IL-17表达和分泌来保护血管内皮损伤.
-
国产保健食品质量标准现状概述
目的 综述国产保健食品质量标准的制定及进展.方法 通过对国产保健食品质量标准现状的分析,就加强我国保健食品质量标准化建设提出几点建议.结果与结论 我国保健食品质量标准已经取得了较大的进步,但必须建立、执行自己的国家标准或行业标准.
-
儿童用药的药物警戒特征和模式探讨
目的 论述开展儿童药物警戒工作的重要性、特征以及方法,探索儿童用药药物警戒模式.方法 根据欧洲药品管理局发布的儿童用药药物警戒指南,分析儿童用药的特征.结果 儿童用药不良事件潜在发生率不低于成人,而且,儿童用药的不良反应特征与成人相比有差异.结论 应结合我国儿童用药不良反应监测工作现状,建立科学的儿童用药不良反应监测模式.
-
医疗器械分类界定工作现状分析与建议
目的 为我国医疗器械科学监管提供技术支持.方法 对国内外医疗器械分类法规及近年来我国医疗器械产品分类界定申请资料进行研究分析.结果与结论 借鉴国外先进经验,提出完善我国医疗器械分类法规和医疗器械分类数据库等建议,使医疗器械分类界定更加科学合理.
-
比浊法自动测定注射用磺苄西林钠的效价
目的 建立比浊法测定注射用磺苄西林钠效价的方法.方法 以金黄色葡萄球菌为试验菌,加菌量为0.5％ (V/V),(37±0.5)℃培养3.5～4.0 h测定.结果 抗生素佳线性浓度范围为12.0～25.0 U·mL-1,平均回收率为99.9％(n=9),RSD为1.9％.结论 本方法灵敏、快速、实用,可作为测定注射用磺苄西林钠效价的方法.
-
橘红丸(大蜜丸)及蜂蜜中5-羟甲基糠醛含量测定
目的 建立橘红丸(大蜜丸)及蜂蜜中5-羟甲基糠醛的含量测定方法.方法 采用Thermo BDSHypersil C18色谱柱,甲醇-0.1％磷酸溶液(4∶96)为流动相,流速为1.0 mL· min-1,检测波长为284 nm.结果与结论 41批橘红丸(大蜜丸)中,5-羟甲基糠醛含量范围为0.15～32.32 mg·g-1.21批蜂蜜中5-羟甲基糠醛含量范围为0～2.17 mg·g-1.本法简便、准确,可用于橘红丸(大蜜丸)和蜂蜜的质量控制.
-
HPLC法测定地巴唑滴眼液的含量
目的 采用高效液相色谱法测定地巴唑滴眼液的含量.方法 采用Diamonsil C18色谱柱(4.6 mm×150 mm,5 μm),流动相为甲醇-0.01 mol·L-1磷酸二氢钾溶液(含0.1％三乙胺,磷酸调节pH值至3.5) (55∶45),流速:1.0 mL· min-1,检测波长:277 nm,柱温:30℃,进样量:20 μL.结果 地巴唑浓度在10.3～103.0 μg·mL-1范围内呈良好的线性关系,r=0.9998；平均回收率为99.47％,RSD=0.73％(n=9).结论 本方法简便准确、重复性好.
-
HPLC法测定聚桂醇原料药的含量
目的 建立聚桂醇原料药含量测定的高效液相色谱法.方法 采用十八烷基硅烷键合硅胶柱(4.6mm×150 mm,5μm),以乙腈甲醇-水(20∶68∶12)为流动相；流速为1.0 mL·min-1；示差折光检测器；检测器和柱温均为35℃.结果 聚桂醇在0.50～10.00 g· L-1质量浓度范围内与峰面积呈良好的线性关系；回收率为99.2％(n=9),RSD为1.3％.结论 该法简便准确,可用于聚桂醇原料药的质量控制.
-
HPLC法测定匹伐他汀钙中6种有关物质
目的 建立了高效液相色谱梯度洗脱法测定匹伐他汀钙中有关物质的方法.方法 采用C18(4.6 mm×250 mm,5μm)色谱柱,以醋酸盐缓冲液(取醋酸钠0.15g,冰醋酸0.5 mL,加水稀释至1000 mL)为流动相A,乙腈为流动相B,梯度洗脱条件:0～20 min,A为56％; 20～40 min,A为56％→30％; 40～60 min,A为30％；以1.0 mL· min-1的流速进行梯度洗脱；检测波长为245 nm.结果 匹伐他汀钙与各有关物质的分离度良好,匹伐他汀钙及杂质工、Ⅱ、Ⅲ、V、Ⅵ的检测限均为0.04 μg·mL-1.结论 所建立的方法简便、灵敏、准确,可用于匹伐他汀钙有关物质的测定.
-
芪参胶囊的质量标准研究
目的 建立芪参胶囊的质量标准.方法 采用薄层色谱法对芪参胶囊中三七、人参、制何首乌和甘草进行定性鉴别；用高效液相色谱法-蒸发光散射检测器(HPLC ELSD法)测定三七中三七皂苷R1和黄芪中黄芪甲苷的含量.结果 应用所建立的方法对样品进行定性与定量分析,结果在TLC色谱中均可检出与对照品或对照药材相同的斑点,且阴性无干扰.三七皂苷R1进样量在1.2732～7.6392 μg范围内,其对数值与峰面积对数值呈良好的线性关系,平均加样回收率为97.66％,RSD为1.66％；黄芪甲苷进样量在0.6144～4.9152 μg范围内,其对数值与峰面积对数值呈良好的线性关系,平均加样回收率为100.51％,RSD为1.57％.结论 该方法操作简便,重现性好,结果准确可靠,可用于芪参胶囊的质量控制.
-
反相离子对HPLC法同时测定安喘片中马来酸氯苯那敏和微量盐酸克仑特罗的含量
目的 建立反相离子对高效液相色谱法同时测定安喘片中马来酸氯苯那敏和微量盐酸克仑特罗的含量.方法 采用Shim-pack VP-ODS色谱柱,以0.02 mol·L-1十二烷基硫酸钠溶液(用冰醋酸调节pH值至3.0)-乙腈(46∶54)为流动相,流速:1.0 mL· min-1,柱温:35℃,检测波长:210 nm.结果 马来酸氯苯那敏和盐酸克仑特罗分别在0.193～19.3 μg与4.14～414 ng范围内与峰面积呈良好的线性关系；平均回收率分别为97.80％(RSD=0.9％,n=6)和99.56％(RSD=0.8％,n=6).结论 本法简便、结果准确,可用于同时测定安喘片中马来酸氯苯那敏和盐酸克仑特罗的含量.
-
HPLC法测定盐酸氯环利嗪片的含量
目的 建立测定盐酸氯环利嗪片含量的方法.方法 用反相高效液相色谱法测定.采用Inertsil CN柱(4.6 mm×250 mm,5μm)；流动相:庚烷磺酸钠溶液(用冰醋酸调节pH至5.0)-甲醇-乙腈(25∶57∶18)；检测波长:259 nm;柱温:30℃.结果盐酸氯环利嗪浓度在20～200 μg·mL-1范围内呈良好的线性关系(r=0.9997).平均回收率为99.58％,RSD=0.62％(n=9).结论本法专属性强,简便、灵敏、准确,可用于盐酸氯环利嗪片含量的测定以及质量控制.
-
浅析美国药品质量规制对我国的启示
目的 比较中美药品质量规制制度的差异,探讨美国药品质量规制中值得我国借鉴之处.方法 运用法学、行政管理学、社会学的研究思路,比较两国药品质量规制制度,重点分析制度的合理性和运行效率.结果与结论 药品质量规制的制度设计、机构设置和实施过程应具备科学性,我国在借鉴国外设计思路的同时,应更加重视制度的实施过程,确保规制效果.
-
印度基本药物模式评价及借鉴
目的 学习借鉴印度(德里)基本药物政策的有益经验,为中国制定国家药物政策和建立国家基本药物制度提供参考.方法 文献研究法.结果与结论 借鉴德里模式,从组织保障、制度保障、细节保障等方面提出了适合我国国情、保障我国基本药物制度推行的若干对策与建议.
-
从美国PDUFA看我国的药品审批行政收费制度
目的 探讨建立科学的药品注册审批机制.方法 对中美两国药品行政审批收费制度进行比较,阐释美国处方药使用者收费法案(Prescription Drug User Fee Act,PDUFA)带给我国的启示,探讨相应的改革措施.结果与结论美国PDUFA对我国药品注册审批制度改革具有借鉴意义.
-
论区域第三方医药冷链物流系统构建
目的 通过对区域医药冷链物流现状的分析,就冷藏药品流通节点过多、质量监管难度大、冷链运输成本高等相关问题进行探讨,提出建立区域第三方医药冷链物流系统的相关建议.方法 运用电子商务和计算机网络技术,建立区域第三方医药冷链物流系统.结果与结论 信息化和标准化是医药冷链物流的发展方向,第三方医药冷链物流系统是提高冷藏药品配送效率、保证药品质量的有效途径之一.
-
中美药品GMP检查体系对比分析
目的 为完善我国药品GMP检查体系提出建设性意见.方法 对中美药品GMP检查体系进行系统对比分析,借鉴美国的经验,结合中国实际,提出意见建议.结果 美国药品GMP检查体系在法律法规、检查机构管理模式、GMP培训、检查员和专家队伍、现场检查管理制度等方面具有显著特点,值得我国借鉴.结论 完善法律法规、调整认证检查机构设置与职能分配、加强非GMP认证药品生产现场相关检查人员GMP知识的培训、建立专职检查员与现场检查专家队伍、完善现场检查管理制度,将有利于我国药品GMP检查体系的完善.
-
初论药品质量控制实验室质量管理规范的基本框架
目的 建立符合我国药品质量控制实验室实际又与世界卫生组织(WHO)要求相适应的质量管理规范,来指导、规范药检系统实验室质量管理体系建设.方法 以国际标准ISO/IEC 17025:2005《检测和校准实验室能力通用要求》为基础,结合我国药检机构的质量管理现状,吸收WHO《药品质量控制实验室良好操作规范》(GPCL)的有关要求.结果与结论 药品质量控制实验室质量管理规范的基本框架应分为质量管理、技术管理和实验室安全3个方面,包括13个管理要素、12个技术要素、1个安全要素,共同构成药品质量控制实验室质量管理体系.
-
我院急诊抗菌药物注射剂合理用药临床分析
目的 了解我院急诊抗菌药物注射剂临床应用情况,促进安全、合理、有效地应用抗菌药物,为临床合理用药提供参考.方法 收集我院急诊2011年11～12月含抗菌药物注射剂的全部处方,对处方数量、用药频度(DDDs)、联合用药及处方合理性等情况进行分析.结果 注射用头孢地嗪钠1 g用药频度居第一位,急诊抗菌药物注射剂使用率为27.14％,2种以上联用率为7.76％.结论 我院急诊抗菌药物使用基本合理,但个别药物存在使用不合理情况,药物用药频度与销售金额基本一致,建议进一步完善抗菌药物分级管理制度,以促进抗菌药物合理应用.
-
用药干预对我院门诊抗生素使用的影响
目的 探讨医院实施用药干预对门诊抗生素使用的影响.方法 对我院实施用药干预前后门诊患者抗生素使用情况进行对比分析.结果 实施干预后我院门诊抗生素用药金额与干预前相比有一定程度的下降,各类抗生素的使用频率和总体限定日费用呈现不同变化趋势.结论 实施用药干预对促进抗生素的合理应用起到了积极的作用.
-
我院门诊处方点评及实例分析
目的 通过对我院门诊2012年1～10月抽查处方的点评及实例分析,了解我院门诊处方用药的基本情况.方法 采用回顾性分析,对抽查处方进行统计分析.结果 全年共抽查处方6000张,平均每张处方用药品种数为1.9种,其中19.8％的患者使用了针剂,26％使用了抗菌药物,药品通用名的使用率为100％,基本药物使用率为63.8％,二联抗菌药物使用率为2.5％,三联抗菌药物使用率为0.77％,不合理用药处方占所抽查处方总数的5.05％,平均每张处方金额为86.06元.结论 我院门诊处方质量基本合格,但仍需要进一步改进,不断提高合理用药水平.
-
我院中药注射剂的使用情况与合理性评价
目的 评估我院中药注射剂的应用状况.方法 以《关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知》和《中药注射剂临床使用基本原则》为标准,对我院2012年5～6月的中药注射剂使用情况及合理性评价进行统计、分析.结果 我院中药注射剂以心血管类及抗肿瘤类使用多,其中参麦DDDs排名高；中药注射剂临床的不合理使用率为74.7％,其中无中医诊断或用药记录占55.1％.结论 我院中药注射剂用量较大,无中医诊断和用药记录是不合理使用的主要原因,提示医院应进一步规范中药注射剂的使用.
-
功能性辅料的发展和应用
目的 综述功能性辅料的研究进展.方法 通过查阅国内外文献,阐述了功能性辅料的概念以及各国药典的收录情况.以乳糖、微晶纤维素、滑石粉和吐温80为例,简要介绍了辅料的功能性对制剂的影响.结果与结论 通过建立药用辅料的功能性评价平台,合理选择辅料及灵活的工艺,以质量源于设计的理念为指导,可以获得质量可控的产品.
-
近红外光谱的数字化存储和应用的可行性探讨
目的 对近红外光谱数字化存储和应用的可行性进行初步探讨.方法 将样品近红外原始光谱转换为数字化形式并进行极值标准化处理,通过比较处理前后光谱的相似系数以及处理前后光谱所建立的定量分析模型的评价参数,初步考察了数字化存储后数据对于近红外定性、定量分析的影响.结果与结论 数字化光谱保留4位有效数字即能满足近红外定性分析的需要,保留5位有效数字可满足近红外定量分析的需要.将近红外光谱进行数字化存储有一定的可行性.
-
红外光谱成像在药品质量控制中的应用
目的 综述红外光谱成像在药品质量控制研究中的应用.方法 参考文献,对红外光谱成像的原理、仪器组成以及在有效成分分布研究、高通量分析、制剂特征研究、过程分析、粉末混合均匀度、假药识别中的应用进行归纳和整理.结果与结论 红外光谱成像是药品质量控制研究的一项新技术,是对现有药物分析技术手段的补充.
| 年 | 期数 |
| 2018 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2017 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2016 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2015 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2014 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2013 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2012 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2011 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2010 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2009 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2008 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2007 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2006 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2005 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2004 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2003 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2002 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2001 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2000 | 01 02 03 04 05 06 |
| 1999 | 01 02 03 04 05 06 |
