中国药事杂志
Chinese Pharmaceutical Affairs 중국약사
- 主管单位： 国家食品药品监督管理局
- 主办单位： 中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）
- 影响因子： 0.84
- 审稿时间： 1-3个月
- 国际刊号： 1002-7777
- 国内刊号： 11-2858/R
- 论文标题 期刊级别 审稿状态
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医院药师做好药品不良反应监测工作的体会
目的 探讨医院药师如何做好药品不良反应监测工作.方法 总结在实际工作中的体会,多方面分析减少药品不良反应的有效方法.结果与结论 只要严格把控合理用药的各个环节,即能实现药品不良反应的低化.
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我院173份中成药说明书的分析
目的 了解中成药说明书内容的完整性,给医师和患者安全使用中成药提供重要的信息.方法 收集我院正在使用的中成药说明书173份,对其23项内容的完整性进行调查统计.结果 173份中成药说明书中处方药115种,占66.5％；非处方药58种,占33.5％.其中药品名称、性状、功能与主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、说明书修订日期和生产企业等14项标识率虽为100％,但是在不良反应、禁忌、注意事项等方面还存在一些问题.结论 应进一步加强中成药说明书的管理,为人们正确、合理用药提供法定依据.
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完善中药材二氧化硫残留量测定方法及限量标准的建议
目的 通过测定定西市辖区陇西等地中药材二氧化硫残留量,对现行《中国药典》2010年版一部测定中药材二氧化硫残留量方法及限量提出建议.方法 以现行《中国药典》2010年版一部测定中药材二氧化硫残留量标准为基础,建立以干燥品计算二氧化硫残留量的方法.结果与结论 以干燥品计算二氧化硫残留量能进一步控制中药材二氧化硫残留的限量,为完善药典标准提供参考依据.
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加强药品检验机构理化实验室参与能力验证工作
目的 探讨药品检验实验室在能力验证工作中存在的问题及其对策.方法 分析总结我国药品检验机构理化实验室能力验证工作现状.结果与结论 应加强和完善能力验证工作,为促进我国药品检验机构理化实验室的能力验证工作提供思路.
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药品检定机构剧毒化学品库管理初探
目的 为食品药品检定工作提供安全、科学的后勤服务保障.方法 从药品检定机构的实际工作出发,对剧毒化学品库的管理模式进行探讨.结果与结论 形成了比较有效的安全管理规章制度和管控体系,提高了剧毒化学品库的管理水平.
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全国药检系统实验动物工作情况及建议
目的 为提升药检系统实验动物工作对食品、药品、医疗器械检验检测工作的技术支撑能力和服务保障水平提供依据和参考.方法 采用调查问卷的方式对调查数据进行汇总统计,全面了解我国药检系统实验动物的生产、使用和管理水平,分析存在的主要问题,提出建设性意见.结果与结论 建议加强机构管理和人员队伍的建设,提高实验动物质量,丰富实验动物资源,推动实验动物工作的可持续发展.
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我国药品监管人员培训机制研究
目的 为完善我国药品监管人员培训制度提供建议.方法 采用资料查询、比较研究等方法,分析我国药品监管人员培训机制改革与创新的必要性和可行性.结果与结论 应借鉴其他国家或组织先进的培训模式,实行按需培训,实现成果转化,切实提高培训工作的效率.
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浅谈医院中药制剂的人员建设与管理
目的 为医院中药制剂的人员建设和管理提供建议.方法 简要归纳总结了本院的一些做法和体会.结果与结论 提高人才引进力度,加强制荆工作人员专业能力和责任心的培养,制定完善的制剂行为规范,才能有效保证医院中药制剂的质量.
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HPLC法测定导赤冲剂中异牡荆苷和异荭草苷的含量
目的 建立导赤冲剂中异牡荆苷和异荭草苷的含量测定方法.方法 采用高效液相色谱法,色谱柱为迪马C18柱,流动相为四氢呋喃-乙腈-0.2％磷酸水溶液(66∶ 22∶ 12),流速为1.0 mL?nin-1,柱温为35℃,检测波长为330 nm.结果 异荭草苷在0.82～4.08 μg范国内与峰面积积分值呈良好的线性关系(r=0.9990),平均加样回收率为96.4％,RSD为2.7％；异牡荆苷在0.79～3.96 μg范围内与峰面积积分值呈良好的线性关系(r=0.9999),平均加样回收率为98.8％,RSD为2.6％.结论 建立的含量测定方法简便、准确、灵敏,可用于导赤冲剂中异牡荆苷和异荭草苷的含量测定.
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SPE-HPLC法同时测定小儿咳喘灵颗粒中麻黄碱和伪麻碱的量
目的 建立固相萃取-高效液相色谱法测定小儿咳喘灵颗粒中麻黄碱和伪麻黄碱的含量.方法 色谱柱为Phenomenex luna C18；流动相为乙腈-0.1％磷酸溶液(4∶96)；流速1.0 mL?min-1;检测波长210 nm；柱温30℃.结果 盐酸麻黄碱和盐酸伪麻黄碱进样量分别在10.72～536 ng(r=1.0000)和5.125～256.25 ng(r=0.9999)范围内呈良好的线性关系,回收率分别为98.81％(RSD=1.15％)和99.04％(RSD=2.15％).结论 该方法快速、灵敏、准确,具有良好的重复性和回收率,可作为该制剂的定量分析方法.
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HPLC法测定麻黄浸膏中盐酸麻黄碱与盐酸伪麻黄碱的含量
目的 建立HPLC法测定麻黄浸膏中盐酸麻黄碱与盐酸伪麻黄碱的含量.方法 使用固相萃取小柱进行提纯,采用高效液相色谱法,使用Cl8反相色谱柱,以乙腈-0.1％磷酸溶液(3∶97)为流动相,检测波长为210 nm.结果 盐酸麻黄碱在0.05～5.1 μg范围内线性关系良好,r=0.99999(n=5)；盐酸伪麻黄碱在0.02～2.0 μg范围内线性关系良好,r=0.99999(n=5).盐酸麻黄碱平均回收率为100.8％,RSD为1.7％；盐酸伪麻黄碱平均回收率为101.8％,RSD为1.4％.结论 本方法简便,结果可靠,可作为该制剂质量控制标准.
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HPLC法测定硫糖铝片中蔗糖八硫酸酯的含量
目的 建立可测定硫糖铝片中蔗糖八硫酸酯含量的高效液相色谱检测法.方法 采用Agela Venusil XBP NH2柱,以0.8 mol·L-1硫酸铵溶液(用磷酸调节pH值至3.5)-乙腈(83∶17)为流动相,流速为1.0 mL?min-1,柱温为35℃,检测器为示差折光检测器.结果 蔗糖八硫酸酯的线性范围为3.13～97.95 mg?mL-1,r=1.0000.不同厂家批次硫糖铝片中蔗糖八硫酸酯的含量存在差异.结论 国内首次采用高效液相色谱法对硫糖铝片中蔗糖八硫酸酯的含量进行了测定,该方法重复性好.
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HPLC法测定氨咖黄敏胶囊中马来酸氯苯那敏的含量
目的 建立测定氨咖黄敏胶囊中马来酸氯苯那敏含量的方法.方法 色谱柱为VP-ODS柱,流动相为甲醇-0.05 moL? L1磷酸二氢钾溶液(含三乙胺0.03％,用磷酸调pH至3.0)(43∶57),检测波长为215 nm,柱温为40℃,流速为1.0 mL?min-1.结果 马来酸氯苯那敏在20.24～48.57μg?mL-1浓度范围内线性关系良好,r=0.9998;平均回收率为99.78％,RSD=0.67％.结论 该方法专属性好,简捷、快速、准确,适用于氨咖黄敏胶囊中马来酸氯苯那敏含量的测定.
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抗菌消炎胶囊中土大黄苷的薄层鉴别及HPLC鉴别方法研究
目的 建立抗菌消炎胶囊中土大黄苷的快速检验方法.方法 采用薄层色谱法快速检验样品中的土大黄苷,以乙酸乙酯-丁酮-水(10∶7∶1)为展开剂,在紫外光灯(365 nm)下观察斑点荧光,并用高效液相色谱法确证.结果 土大黄苷有非常清晰的蓝紫色荧光,正品制剂在相应位置上无斑点；土大黄苷液相色谱主峰在325 nm有大吸收.结论 本法操作简便、快速、准确.
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GLP体系下临床检测室的质量保证要素
目的 介绍GLP体系下临床检测室的质量保证要素.方法 通过研究美国病理学家学会(College of American Pathologists,CAP)认可程序、美国临床实验室质量改进法案(CLIA-88)以及卫生行业标准WS/T 250-2005对实验室质量保证的要求,结合本实验室的具体情况,总结GLP体系下有关临床检测室的质量保证要素.结果 质量保证涉及到实验室的所有工作,主要涵盖样品采集、标识、运输、接收、检验和报告、人员培训和考核、仪器管理、室内质量控制、室间质量评价、方法验证以及客户沟通和交流等等.结论 质量保证各个要素的实施是临床检测室获得质量数据的决定性因素.
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我国餐饮服务食品中致病菌污染及检验现状分析
目的 为餐饮食品致病菌检验工作提供参考.方法 整理分析国内外相关法规和文献.结果与结论 目前我国餐饮服务食品中致病菌检验能力尚无法满足监管需求,应进一步加强餐饮服务食品致病菌检验能力的建设,开展致病菌溯源预警平台的研究,切实保护人民群众饮食安全.
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对医疗器械标准体系中技术归口交叉问题的探讨
目的 规范医疗器械标准制定和修订管理工作.方法 通过列举归口交叉问题的类型,分析产生的原因.结果与结论 针对不同原因造成的归口交叉问题提出不同的解决建议.
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提高我国原料药监管水平的几点设想
目的 为加强原料药监管提出建议.方法 分析原料药产业监管现状和存在的问题.结果与结论 应结合中国的国情,完善监管法规与制度,建立以原料药目录为依据的管理模式,强化GMP对原料药的规范内容,加强流通与出口管理,积极参与国际联合监管.
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药品设计缺陷及其归责与赔偿
目的 寻求适当的药品设计缺陷认定标准.方法 以药物的研制过程为主线,探究可能存在的设计缺陷问题及其责任主体与赔偿机制.结果与结论 药品是关系人体健康的特殊商品.应结合我国国情,建立科学的药品设计缺陷归责与赔偿机制.
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从劳拉西泮入选WHO基本药物清单论循证理念在我国基本药物遴选中的应用
目的 通过研究WHO基本药物遴选原则和程序,分析我国当前基本药物遴选存在的问题,为我国更好的使用循证理念指导基本药物遴选提出建议.方法 采用对比研究、文献研究和实证研究的方法.结果与结论 我国基本药物目录在遴选原则和程序上已要求遵循循证理念,重视证据使用,但执行情况并不令人满意.建议增加循证评价方法和证据方面的研究,推动我国基本药物的循证遴选,提高基本药物决策的科学合理性.
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肾石通片质量标准的研究
目的 研究肾石通片的质量标准.方法 增加薄层法鉴别木香、金钱草及RP-HPLC法测定丹参中丹酚酸B的含量.含量采用Waters C18色谱柱；流动相:甲醇-乙腈-甲酸-水(30∶ 10∶ 1 ∶ 59)；流速:1 mL.min-1；检测波长:286 nm.结果 鉴别试验:阴性对照均无干扰；含量测定:丹酚酸B在0.017～2.25 μg范围内呈良好的线性关系(r=0.9999),平均加样回收率为98.9％(n=6).结论 所建立方法简单、可靠,可用于肾石通片的质量控制.
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黏度测定的能力验证研究
目的 评价参与能力验证实验室的黏度检测能力.方法 依据ISO13528:2005、国际能力验证活动的规则(IUPAC)以及CNAS(中国合格评定国家认可委员会)规定的程序进行本次能力验证.结果 采用单因子方差分析对制备的测试样品进行均匀性检验,采用t检验对样品进行稳定性考察,均符合要求.采用Z比分数评价各参加实验室的测试结果,各参加实验室结果的中位值作为测试样品黏度的指定值,以标准化四分位距(NIQR)作为变动性度量值(目标标准偏差).报告检测结果的48家实验室中,33家的结果为“满意”,6家的结果“有问题”,9家的结果为“不满意”.结论 通过研究,制备了均匀性和稳定性均符合能力验证要求的测试样品,并采用适当的统计方法评估了实验室的黏度检测能力.
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多指标综合评分法优选荆芥饮片的干燥工艺
目的 研究并确定荆芥饮片的佳干燥工艺条件.方法 通过GC-MS法,考察了不同干燥温度、时间、初始含水率对干燥品含水率、胡薄荷酮和薄荷酮含量的影响作用.在单因素试验结果的基础上,以含水率、胡薄荷酮和薄荷酮含量为指标,采用多指标综合评分法选择正交试验的因素水平,后通过L9(34)正交试验,确定荆芥饮片的佳干燥工艺.结果与结论 本试验初步确定荆芥饮片佳干燥工艺为风温60℃,干燥4h,初始含水率为197.62％d.b.
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口服固体药用高密度聚乙烯瓶正己烷不挥发物测量不确定度分析
目的 对口服固体药用高密度聚乙烯瓶正已烷不挥发物测量不确定度进行分析.方法 依据标准YBB00122002的要求对口服固体药用高密度聚乙烯瓶的正己烷不挥发物进行检测.按照JJF 1059的要求对药品包装材料和容器不挥发物测量结果进行分析评定.结果 口服固体药用高密度聚乙烯瓶正己烷不挥发物检测结果可表示为(27,7±2.4)mg,k=2.结论 称量、取样面积、测量重复性对测量不确定度贡献比较大.可以通过选用精度高的天平,取样面积尽量准确,增加平行测定次数等来提高测定的准确度.
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镇静催眠药药理学研究方法的研究进展
目的 阐述中枢神经系统镇静催眠药物的药理学研究方法.方法 通过行为学观察法、神经电生理试验法和神经系统生物化学分析法等,从不同的角度和层次来反应药物作用的情况.结果与结论 通过不同方法的有效结合,可以进行中枢神经系统镇静催眠药物的药理学研究.
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介绍物理化学方法研究药物吸收、分布、代谢和排泄
目的 介绍用于研究药物吸收、分布、代谢和排泄的物理化学方法.方法 总结了药物溶解度、解离常数和亲脂性的各种测定方法.结果与结论 药物的物理化学性质在药物代谢和药物动力学的研究中起着非常关键的作用.
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抗帕金森病新药的研发进展
目的 综述多巴胺能药物和其他新型治疗药物的研发状况,为国内的科研人员提供参考.方法 分析了帕金森现有的主要治疗药物多巴胺能,包括左旋多巴胺、多巴胺受体激动剂、儿茶酚氧位甲基转移酶抑制剂、单胺氧化酶抑制剂等；以及新型的抗帕金森药物,包括α2-肾上腺素能受体拮抗剂、腺苷A2A受体拮抗剂、细胞治疗和基因治疗的基本原理、药物研发的进展情况.结果与结论 帕金森病是一种渐进性的神经系统退行性疾病,在全球的发病率较高.新型治疗药物的研发成功有望缓解帕金森病人的痛苦,提高其生命质量,但新型药物的上市还有很长的过程.
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热毒宁注射液在儿科的临床应用研究进展
目的 综述近年来热毒宁注射液在儿科的临床应用.方法 查阅近年来热毒宁注射液在儿科的临床应用相关文献,进行归纳总结.结果 热毒宁注射液可用于儿科呼吸系统感染、消化系统感染、水痘、手足口病等疾病的治疗.结论 热毒宁注射液在抗病毒方面具有较好的作用,不良反应较少,适合儿科临床推广应用.
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关于美国放射性药品注册管理制度的探讨
目的 探讨美国放射性药品注册管理的体制机制,为我国放射性药品的管理提供参考.方法 分析当前美国放射性药品的定义、法规体系、管理机构、注册管理程序和申请文件要求等.结果与结论 美国的放射性药品注册管理制度比较完善,可供借鉴.
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探讨新版GMP中偏差处理、纠错和预防措施、变更控制在质量管理活动中的运用
目的 为药品生产企业实施新版GMP提供帮助.方法 对《药品生产质量管理规范》(2010年修订)新增内容:偏差处理、纠错及预防措施、变更控制进行了探讨,阐述其定义、分类及具体操作程序.结果与结论 药品生产企业不必害怕发现偏差,应正确对待偏差,认真按照偏差调查、纠错及预防措施和变更控制的操作程序实施并做好相关记录.这不仅有利于改进产品质量,提高质量标准,在日益激烈的商业竞争中拥有自己的技术壁垒和知识产权,提高其市场竞争力；而且在GMP认证中,可以提高GMP检查专员对企业的认同感,有利于企业顺利通过GMP认证.
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浅谈非无菌制剂设备清洁SOP的编制
目的 探讨非无菌制剂制药设备清洁标准操作规程(SOP)的制定,从程序设计上保证设备清洁后的残留物达到可接受标准,大限度地保证消费者的用药安全.方法 从《药品生产质量管理规范》(2010版)的基本要求入手,对污染物、清洁剂、消毒剂、清洁方法、产品分组进行了分类探讨,结合实例做简要介绍.结果与结论 非无菌制剂设备清洁SOP应根据物料的特点、设备的特点分别制定,使其具有较强的可操作性、重现性、科学性、合理性.清洁人员必须严格按照批准的清洁SOP操作,防止人为因素导致的差错事故,从而保证清洁效果,保证药品质量.
| 年 | 期数 |
| 2018 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2017 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2016 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2015 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2014 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2013 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2012 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2011 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2010 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2009 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2008 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2007 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2006 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2005 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2004 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2003 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2002 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2001 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2000 | 01 02 03 04 05 06 |
| 1999 | 01 02 03 04 05 06 |
