中国药事杂志
Chinese Pharmaceutical Affairs 중국약사
- 主管单位： 国家食品药品监督管理局
- 主办单位： 中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）
- 影响因子： 0.84
- 审稿时间： 1-3个月
- 国际刊号： 1002-7777
- 国内刊号： 11-2858/R
- 论文标题 期刊级别 审稿状态
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我市药品不良反应报告表的质量评价
目的 为提高药品不良反应报告的质量提供参考意见.方法 评价淮北市2006年、2007年收集的<药品不良反应/事件报告表>质量情况,针对存在的问题,提出解决办法.结果 与结论我国的药品不良反应监测体系正逐渐由报告体系向评价体系过渡.提高药品不良反应报告的质量,将是保证其顺利过渡的
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抽验药品的质量探析
目的 研究如何以较低的抽样成本实现较高的监督抽验效能问题.方法 分析近三年来药品监督抽验情况,探讨抽样和检验分离后药品抽验的走势及存在的问题.结果 与结论逐步推行药品抽样和检验分离,建立以药品监督部门为抽样主体、药品检验所技术协助的抽验模式,有利于提高药品抽验监督效能.
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中药材专业市场部分中药材质量状况研究
目的 提出了加强中药材质量监督管理的建议和对策.方法 通过对全国17个中药材专业市场7种中药材的考察和抽验结果分析,研究了我国中药材主要流通渠道的中药材质量状况.结果 与结论中药材不仅是生产中药饮片的原料,还可以用于生产中成药和临床调配制剂使用;其质量的优劣不仅会影响中药饮片的质量,而且还能直接影响制剂的质量和疗效.因此必须加强对中药材质量的监督管理.
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试论新医改形势下我国国家基本药物制度的建设
目的 探讨在新医改形势下如何建立一个整合各方利益、具有良好协调功能的国家基本药物制度.方法 通过文献综述,总结我国国家基本药物制度的现状,在新医改形势下所面临的问题.结果 与结论逐步完善国家基本药物目录遴选、调整政策;运用财税政策建立药品价格平衡机制;建立持续的国家基本药物筹资体系;建立经济、有效的国家基本药物供应体系;建立国家基本药物合理使用体系;设立联席会议制度,协调政府各部门监管过程中的职能;终以法律形式形成系统化的国家基本药物政策.
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20所乡镇卫生院国家基本药物供应状况的抽样调查
目的 了解基本药物制度在农村地区基层医疗机构推行现状,重点了解基本药物供应现状,对完善国家基本药物制度提供建议.方法 采用直接观察法与采访法相结合,对陕西省20所乡镇卫生院的基本药物制度推行情况进行调查.结果 所调研的乡镇卫生院,尚未制订统一的基本用药目录;对促进基本药物使用及合理用药的培训不足;农村医疗卫生机构补偿机制尚不健全.所调研的乡镇卫生院均存在基本药物短缺情况,出现短缺的药品种类主要是用于特殊疾病的药品和急救用药. 结论建议加强基本药物的宣传和培训;改善基本药物在农村的供应;有针对性地制订农村各级医疗机构基本药物目录,规范用药品种;指导乡村医生规范处方;理顺农村基层医疗机构补偿机制.
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创新药械稽查思路提高案件查处水平
目的 为适应药械市场形势发展,搞好基层稽查工作,实现科学监管提供参考.方法 介绍了广德县食品药品监督管理局从和谐稽查、信息稽查、技术稽查、协作稽查、联合稽查、统一稽查、综合执法等7个方面进行积极探索,取得了较好成效.结果 与结论稽查工作必须创新思路,与时俱进.
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HPLC法检验骨刺消痛胶囊中非法添加西药吡罗昔康
目的 建立HPLC法检验骨刺消痛胶囊中非法添加西药吡罗昔康的检验方法.方法 采用shim-pack C18色谱柱,流动相:乙腈-0.5%冰醋酸溶液(60∶40);检测波长:243nm.结果 吡罗昔康对照品线性范围1.068～53.40μg·mL-1,r2=1,平均回收率为98.9%,RSD为2.1%(n=6).结论 定量方法简便,准确,专属性强.能有效地控制制剂的质量,打击假劣药品.
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明胶与聚丙烯酸钠生成沉淀影响因素考察
目的 考察巴布膏剂制备过程中明胶与聚丙烯酸钠反应生成沉淀的影响因素,控制反应条件,避免生成沉淀.方法 分别考察pH值、明胶与聚丙烯酸钠配比、反应温度对生成沉淀量的影响.结果 pH值在2～4之间生成沉淀量较多,>6沉淀量减少,振摇放置后消失;明胶:PAAS(g·g-1)<5时没有沉淀生成,>15时沉淀明显;反应在15℃时生成沉淀量多,30～90℃之间沉淀量基本保持不变.结论 巴布剂制备过程中要避免生成沉淀,应控制反应条件在pH>7,明胶:PAAS(g·g-1)<5,反应温度控制在30℃以上.
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珍珠散中硫化汞的含量测定
目的 建立珍珠散硫化汞的含量测定方法.方法 :硫氰酸铵滴定法.结果 平均回收率为98.2% ,RSD=0.95%(n=6).结论 该方法简便、准确、重现性好,能够有效的控制珍珠散的质量.
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HPLC法测定氨酚比林注射液含量及有关物质
目的 建立氨酚比林注射液含量及有关物质测定方法.方法 采用Agela Venusil MP-C18色谱柱,紫外与DAD检测器,流动相为乙腈-0.02mol·L-1的醋酸铵(15∶85),流速为1.0mL·min-1,检测波长:242nm;有关物质:257nm.结果 对乙酰氨基酚在20.008～200.08μg·mL-1范围内具有良好的线性关系(r=0.9999),平均回收率为100.8%(n=6),RSD=0.9%;安替比林在25.432～254.32μg·mL-1范围内具有良好的线性关系(r=0.9999)平均回收率为100.6%(n=6),RSD=0.5%.结论 本方法专属性强、准确度高、重现性好,可用于氨酚比林注射液质量控制.
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HPLC法测定乳块消片中丹参素钠的含量
目的 改进乳块消片中丹参素钠含量测定的提取方法,优化测定条件.方法 采用反相高效液相色谱法,选用Ultimate AQ-C18色谱柱,流动相为乙腈-甲醇-水-冰醋酸(0.5∶8∶92∶1),流速为1.0mL·min-1,检测波长为280nm.结果 丹参素钠在0.0950～0.8550μg·mL-1范围内呈良好线性,r=0.9998,方法平均回收率为100.21%,RSD＝0.49%.结论 改进原有提取方法后操作简便、快速,结果准确,分离效果好,为乳块消片的质量评价提供了依据.
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磷霉素钠与加替沙星氯化钠注射液配伍的稳定性考察
目的 考察磷霉素钠与加替沙星氯化钠注射液配伍变化,为临床合理用药提供参考依据.方法 在室温条件下观察及测定配伍液8h内的pH及外观变化,并用紫外光谱法监测配伍液中加替沙星的图谱和含量变化.结果 两药配伍后,在8h内配伍液的pH及外观无明显变化,而配伍液中加替沙星的紫外图谱和含量均有明显变化.结论 磷霉素钠不宜和加替沙星氯化钠注射液配伍使用.
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滋补健身丸质量标准的研究
目的 建立滋补健身丸中肉桂、菟丝子、楮实子的薄层色谱方法及菟丝子中山柰素的高效液相含量测定的方法.方法 色谱柱为Agilent C18;流动相为甲醇-0.4%磷酸溶液(53∶47);流速为1.0mL·min-1;检测波长360nm;柱温25℃.结果 山柰素在0.0527～1.3175μg范围内呈良好的线性关系,r＝0.9998,平均回收率96.35%,RSD为0.62%(n＝6).结论 该方法操作简便,重复性好,结果准确可靠,适用于该药的质量控制.
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药品生产企业分级分类管理之探讨
目的 构建安全可靠的社会环境和竞争有序的市场环境.方法 从信用体系建设、质量风险管理和监管资源整合的角度,提出对药品生产企业实行分级分类监管的基本构想.结果 与结论建立长效监管机制和保障体系,科学有效地实施监管,提高监管能力和效率.
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对处方药药品广告审批问题的几点思考
目的 严格遵守相关规定,严把药品广告审批关.方法 通过分析处方药广告审批中出现的一些问题,提出如何正确看待这些问题的建议.结果 与结论药品广告相关法律性文件中规定不能出现的,一律不应在药品广告中出现.
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在药品监管工作中引入ISO9001质量管理体系的探讨
目的 在现有的药品监管机制的基础上,引入现代管理理念.方法 在药品监管工作中引入ISO9001质量管理体系.结果 提高了药品监管质量,促进监管工作向规范化和高效化发展.结论 将公共执法和公共服务保障能力纳入规范化管理.
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我国药品召回制度研究
目的 研究和探讨我国药品召回制度发展和有关问题.方法 认真研究药品召回的相关政策,提出进一步完善法律法规和相关体系的建议,保障人民群众用药安全有效.结果 与结论药品召回制度的建立是我国药品监管发展的又一次跨越.
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我国第三方医药物流存在问题及发展对策
目的 研究我国第三方医药物流存在的问题及发展对策.方法 运用第三方物流的基本原理,以第三方医药物流的发展环境为依据,对目前我国第三方医药物流存在问题进行分析.结果 与结论第三方医药物流市场需求不足、物流信息化程度不高、相关政策和法规不完善,是制约我国第三方医药物流发展的主要因素.建议树立外包理念、构建信息平台、完善相关政策法规,以促进第三方医药物流的发展.
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完善药品召回制度培育企业诚信自律意识
目的 完善药品召回制度,培育药品生产企业的诚信自律意识.方法 企业应重视药品研发和生产过程的质量控制,加强不良反应的监测和评估,建立并执行药品召回的内、外部程序,主动召回缺陷药品.结果 与结论培育企业诚信自律意识,完善药品上市后召回制度.
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从保健食品冒充药品现象来审视"药品"的定义
目的 通过对药品和保健食品定义的比较分析,阐明"药品"法律定义存在的缺陷.方法 <药品管理法>中的"药品"定义界定不清、专属性不强,与<保健食品注册管理办法(试行)>规定的"保健食品"概念外延有相交部分,应对其进行修正.结果 通过修正使之更为精确、规范和统一.结论 将符合修正后 "药品"定义的保健食品按药品进行管理,取消"保健食品"的提法.
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注射用脑蛋白水解物的生物活性测定
目的 采用生物活性测定法加强控制注射用脑蛋白水解物的质量.方法 选用18～20g小鼠,雌雄各半,尾静脉注射注射用脑蛋白水解物93.6mg·kg-1,给药后30min记录小白鼠断头后的呼吸时间和小白鼠常压耐缺氧时间.结果 给药组小鼠显著延长断头后的喘气时间(P<0.05);给药组小鼠显著延长小鼠常压耐缺氧时间(P<0.05).结论 该法准确,可靠,可用于注射用脑蛋白水解物的质量控制.
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HPLC法测定黄柏不同炮制品中小檗碱的含量
目的 考察不同炮制方法对黄柏中小檗碱含量的影响.方法 采用高效液相色谱法测定盐酸小檗碱含量.色谱柱ZORBAX SB-C18;流动相为乙腈-0.1%磷酸溶液(50∶50);流速为1.0mL·min-1;柱温为室温;检测波长为265nm;进样量为20μL.结果 在0.46～4.6μg(r=0.9998,)范围内线性关系良好.结论 结果表明黄柏丝的小檗碱含量高.
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HPLC法测定首乌软胶囊中二苯乙烯苷的含量
目的 建立测定首乌软胶囊中2,3,5,4'-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷含量的方法.方法 采用高效液相色谱法,色谱柱为Kromasil-C18,乙腈-水(20∶80)为流动相,检测波长320nm,流速1.0mL·min-1,柱温30℃.结果 二苯乙烯苷进样量在0.009～0.58μg范围内与峰面积呈良好线性关系,r=1.0000,二苯乙烯苷平均加样回收率为95.60%,RSD=1.93%(n=6).结论 本方法可靠性高,准确性和重现性好,可用于首乌软胶囊中二苯乙烯苷的含量测定.
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《药品红外光谱集》中硫喷妥钠的红外光谱值得商榷
目的 对<药品红外光谱集>中硫喷妥钠的红外光谱图进行验证.方法 试验和资料查询.结果 与结论发现该图谱实为硫喷妥的红外光谱图,建议<药品红外光谱集>再版时加以修订.
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我院临床药师在药学服务工作中担当的角色
目的 总结我院临床药师实际工作经验,探讨临床药师可实行的工作模式.方法 以呼吸科临床药师为例,分析临床药师在临床工作中担当的角色.结果 与结论我院临床药师在临床工作中担任了重要职责,是患者用药的宣教者、医嘱制定的参与者、个体化治疗的倡导者、问题医嘱的监督者、药物不良反应的报告者、药学知识的普及者.
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不同群体对药学服务内涵的认知调查分析
目的 论证药学服务在临床用药安全、有效、经济和适当过程中的必要性和重要性.方法 联合天津地区多家医疗机构,就患者、医生和药师等不同群体对于药学服务的认知情况进行调查.对调研结果进行解析,评价药学服务的现状.结果 与结论医药市场的混乱状况及不规范用药、药物滥用的现实,迫切需要以医院药学工作者为主体的药学服务.
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WHO关于口服仿制药生物等效豁免相关政策的介绍
目的 介绍WHO关于口服仿制药生物等效豁免的相关政策.方法 总结了WHO关于生物药剂分类系统分类标准的修订、口服仿制药生物等效豁免的相关条件,并介绍了WHO关于基本药品目录中药物生物等效豁免可能性的评估情况.结果 与结论结果与结论:在FDA相关指导原则的基础上,综合考虑药物的溶解性、渗透性、体外溶出特性这三个影响药物吸收的主要因素,WHO出台了关于口服仿制药生物等效豁免的相关政策.希望能对我们的相关工作有所启发.
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药品生产中偏差的制定与管理
目的 加强对药品生产的过程控制.方法 通过对偏差的制定、分析和处理,建立偏差评估和预防机制.结果 与结论确保药品质量的稳定,降低质量风险.
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国内外药品GMP对比调研报告(五～六)
目的 为实现我国药品GMP与国际先进水平接轨提供参考.方法 在回顾我国实施GMP的基本情况,分析国际药品GMP的现状与特点,对比我国与欧盟、WHO、美国的GMP通则及附录之间存在的差异基础上,提出了我国GMP的发展方向及修订建议.结果 与结论伴随着中国的发展,药品生产已经有了在世界上占有重要地位的机会,必须通过采纳和消化先进国家的管理理念,实现药品GMP与国际接轨,我国的医药经济才能真正融入国际市场.
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浅谈药品生产企业在药品生产过程中的偏差管理
目的 阐述偏差的概念.方法 药品生产企业质量管理部门应按照<药品GMP认证检查评定标准>的规定,制定和执行偏差处理程序,所有偏差应有记录,重大偏差应有调查报告.结果 与结论提出我国药品生产企业在药品生产过程中出现偏差应如何进行处理的一些建议.
| 年 | 期数 |
| 2018 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2017 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2016 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2015 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2014 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2013 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2012 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2011 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2010 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2009 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2008 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2007 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2006 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2005 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2004 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2003 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2002 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2001 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2000 | 01 02 03 04 05 06 |
| 1999 | 01 02 03 04 05 06 |
