中国药事杂志
Chinese Pharmaceutical Affairs 중국약사
- 主管单位： 国家食品药品监督管理局
- 主办单位： 中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）
- 影响因子： 0.84
- 审稿时间： 1-3个月
- 国际刊号： 1002-7777
- 国内刊号： 11-2858/R
- 论文标题 期刊级别 审稿状态
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商务智能软件在国家药品抽验中的应用探索及意义
目的：探讨我国药品抽验数据共享平台的建设思路，为系统建设提供参考。方法：通过分析调查法和专家咨询法，完成对共享平台的需求分析和功能设计，从数据分类和数据分析展示等方面，分析国家药品抽验数据共享平台构建的功能作用及面临的挑战，提出新的发展思路和方向。结果与结论：国家药品抽验数据共享平台的建设是一项系统工程，应坚持统一规划、顶层设计、分步实施的原则，合理推进建设，以实现国家药品抽验数据预处理、存储及查询、统计及分析的目标。
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药品注册生产现场检查发现的问题及思考
目的：对药品注册生产现场检查过程中发现的问题进行汇总，以供业内借鉴。方法：对2014年10月以来，166个不同注册申请类型生产现场检查过程中发现的问题进行归类分析。结果与结论：生产企业除存在药品注册方面的问题外，多数还存在GMP方面的问题。企业在如实的、按申报的（或经批准的）处方工艺生产产品外，还应加强自身的质量管理体系建设，以期能持续生产出符合预定用途和注册要求的药品。
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北京市“医药分开”改革对医院药事管理模式的影响
目的：提出改善医院药事管理模式的政策建议。方法：通过调研和人员访谈，了解“医药分开”改革的内容，结合改革对医院药事管理模式的影响，提出相关政策建议。结果：北京市医药分开改革对医院药事管理工作产生的积极影响主要是医院收入结构改变、合理用药机制形成、药师角色向合理用药服务转变；消极影响主要是药学部门地位受到挑战、药师专业知识水平不高、医院科室之间差距加大等。结论：应该从全面铺开“医药分开”改革、药学部门向合理用药方向转型、加快出台《药师法》、推行药师分层制、设立药事服务费、加大药师培养力度等方面着手，改善医院药事管理模式。
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品管圈在我市医院药事管理中的应用
目的：总结探究品管圈在我市医院药事管理中的应用情况，提高医院药事管理水平。方法：介绍品管圈的特点及实施步骤，从药房调剂、临床药学、库存管理、静脉配置4个方面分析探讨品管圈在医院药事管理上的应用。结果与结论：将品管圈管理方法灵活运用至医院药事管理中，有利于全面提升医院药剂科的管理品质及全面降低其运营成本，增强自身的核心竞争力。参与者掌握了科学的质量管理知识和工具，增强了问题改善意识，提高了工作效率，建立和谐的工作团队，提升了医疗服务质量。
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即时检测（POCT）发展现状和存在问题探讨
目的：为规范POCT产品的发展提出相应建议。方法：通过对POCT产品分类、特点及其发展现状的研究，并从产品的命名、标本采集和结果干扰、标准品、质控品及结果准确性等几方面，分析了该产品存在的问题。结果与结论：应尽快出台各种新产品的国家标准、行业标准和审评指导原则，大力研制国家标准品，使其有章可循，健康发展。
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气相色谱-质谱联用技术在药品及食品分析中的应用
本文在对相关文献进行查阅、分析基础上，归纳总结了近年来气相色谱-质谱联用技术在中药及中药制剂分析、食品添加剂分析、体内药物分析、农药残留检测等方面的应用进展，为进一步扩大该项技术在药品与食品检验中的应用提供参考。
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统计学在临床前药物毒理学安全性评价中的应用
目的：介绍临床前药物毒理学安全性评价一般毒理学、遗传毒理学、生殖毒性实验、安全药理学和致癌性实验中的数据分析的统计学方法。方法：本文简要介绍了一般毒理实验、遗传毒理实验、生殖毒性实验、安全药理和致癌性实验的实验设计、动物种属、实验终点观察指标、结果判断，着重介绍了体内微核实验、慧星实验、器官重量分析、犬遥测实验、中枢神经系统实验以及致癌性实验的统计分析方法，进一步介绍了目前统计方法存在的问题和解决策略。结果：体内微核实验的统计方法包括一般线性模型、精确趋势检验、非参数趋势检验、配对检验和广义线性模型。彗星实验的统计方法包括汇总统计和广义线性模型。一般毒理实验的器官重量统计学方法包括协方差分析、器官绝对重量分析及器官相对重量分析。中枢神经系统评估定量数据的统计方法包括协方差分析、方差分析及Williams趋势检验或Dunnett-t检验。致癌性实验统计学方法包括Peto检验和poly-k趋势检验。结论：本文介绍了一般毒理学、遗传毒理学、生殖毒性实验、安全药理和致癌性实验常用的统计学方法，为我国临床前药物安全性评价毒理实验数据的统计学分析提供一些参考。
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注射用青霉素钠中BHT的HPLC含量测定方法研究
目的：建立反相高效液相色谱法测定注射用青霉素钠中2，6-二叔丁基对甲酚(BHT)的含量。方法：采用 C18色谱柱（4.6 mm×150 mm，5μm），乙腈-水（80︰20）为流动相，流速为1 mL·min-1，检测波长203 nm，柱温25℃。结果：2，6-二叔丁基对甲酚浓度在0.1231~4.9223μg·mL-1线性关系良好，r=0.9999，平均回收率为91.28%（n=6）。结论：本方法简便准确，可以用来考察注射用青霉素钠中2，6-二叔丁基对甲酚的含量；并且结果显示在40℃时倒置药物和胶塞接触，可能会使2，6-二叔丁基对甲酚溶出，产生用药安全隐患。
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精制冠心片中非法染色剂金橙Ⅱ的检测
目的：建立精制冠心片中非法染色剂金橙Ⅱ的检测方法。方法：采用高效液相色谱法，色谱柱为C18柱（250 mm×4.6 mm，5μm），柱温30℃，体积流量1.0 mL·min-1，流动相为乙腈-0.02 mol·L-1醋酸铵溶液，检测波长485 nm。液质联用验证采用C18柱，流动相为乙腈-10 mmol·L-1醋酸铵溶液，体积流量0.4 mL·min-1，梯度洗脱。结果：金橙Ⅱ进样量在0.02032~0.40640μg与峰面积呈良好的线性关系；平均加样回收率为98.81%，RSD为0.95%。结论：该方法简便、快速、准确，专属性、稳定性、重复性良好。
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冬虫夏草人工繁育品与野生冬虫夏草中腺苷含量的比较研究
目的：采用反相高效液相色谱法测定冬虫夏草人工繁育品与野生冬虫夏草中腺苷的含量。方法：采用T3色谱柱（250 mm×4.6 mm；5μm），以磷酸盐缓冲液（pH 6.5）-甲醇（85︰15）为流动相，流速为1.0 mL·min-1，检测波长260 nm，进样量5μL；柱温25℃。结果：20批人工繁育品的平均含量为0.050%±0.013%，26批野生品的平均含量为0.043%±0.022%。所有批次的腺苷含量测定结果均大于0.010%，符合《中国药典》2015年版的规定。结论：采用t检验（P>0.05）分析，冬虫夏草人工繁育品中腺苷的含量和野生品之间无显著性差异。
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中药制剂麝香保心丸近红外光谱定性模型的建立
目的：建立麝香保心丸的近红外光谱定性鉴别模型。方法：在OPUS的Setup Conformity Test模块中，取4090~4330 cm-1、5150~5200 cm-1谱段的漫反射光谱，采用二阶导数+矢量归一化法对数据进行前处理后，建立定性模型。结果：31批麝香保心丸均被正确识别为麝香保心丸；而31批模外样品，除自制缺人参提取物样品外，其余均被正确识别为非麝香保心丸。结论：本研究建立的该药定性模型可在打击假冒品中应用。
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PDCA策略下医院基本药物制度推行对合理用药的影响研究
目的：探讨PDCA循环管理方法在医院基本药物管理中的应用及对合理用药的促进作用。方法：通过制定推行系列国家基本药物制度落实方案及措施，运用PDCA循环原理策略加强各项干预计划的落实，考察实施后医院基本药物使用情况及合理用药的变化情况。结果：自2014年实施PDCA循环管理后，我院基本药物遴选、配备、使用各项指标明显改善。2014年下半年较2015年上半年，基本药物遴选率由68.04%提高至75.07%；实际保证供应率由59.74%提高至76.70%；基药配备率由36.62%提高至45.25%；基本药物使用比例由39.38%提高至45.57%；基本药物使用金额比由24.5%提高至29.29%；药占比由37.57%下降至36.67%，比较差异均有统计学意义（P＜0.01），临床用药合理性也不断提高。结论：PDCA循环管理对基本药物制度推行及促进合理用药的成效显著。
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门诊处方点评与不合理处方分析
目的：为减少我院门诊不合理处方数量、规范医生开具处方提供参考。方法：对2015年上半年（1-6月）门诊处方点评数据进行回顾性分析。结果：共点评2015年上半年门诊处方516688张，发现不合理处方4746张，平均合格率为99.08%。诊断与用药不相符处方2572张，单次剂量不规范处方935张，给药方式不正确处方为899张，给药频次不正确和超数量开药处方分别为331张和9张。结论：我院需进一步深入开展处方点评工作，完善处方点评方法和制度，加快合理用药软件的开发，促进临床合理用药。
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基于社区卫生服务信息系统提高药品不良反应监测水平
目的：通过对我国社区药品不良反应（ADR）监测工作的现状及社区卫生服务信息系统（CHSIS）的基本结构分析，在CHSIS基础上拓展系统功能，开展社区ADR监测工作，以弥补现阶段社区ADR监测的不足。方法：通过查阅文献了解CHSIS的基本结构和应用现状，阐明CHSIS拓展和对接的可行性，并通过图示和描述直观地展示相关方案。结果：在CHSIS现有的“六位一体”功能上拓展新的“安全用药”模块，通过用药监测、ADR管理、安全教育三个功能促使社区ADR监测工作深入开展，提高合理用药和安全用药水平。结论：在互联网应用日益普遍和步入老龄化社会的今天，将ADR报告系统融入CHSIS，开展监测、设置专职临床药师、加强对社区卫生服务机构的工作指导，无论从疾病治疗还是从ADR监测工作角度考虑，都具有十分重要的意义。
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回顾我院注射用重组人干扰素α2b致罕见变态反应1例并2012至2015年47例不良反应报告分析
目的：对我院1例药物罕见变态反应病例进行报道并对47例不良反应报告进行汇总分析，旨在进一步完善药品监测，保障患者安全，并为我院今后的监测工作重点提供参考。方法：采用回顾性调查方法，对收集的药品不良反应报告进行分析，并对罕见不良反应进行回顾性报道。结果：引起不良反应的主要药物有抗菌药物，其次为中药制剂，引起不良反应的主要给药途径为注射剂。结论：提出改善措施，加强药物监测，提高用药警惕性，减少不良反应发生率，保障患者用药安全。
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关于食品药品检验标准特点的探讨
目的：总结食品、药品检验标准各自的特点，为正确理解和使用食品、药品检验标准提供参考。方法：从标准的体系、选择、执行、判定4方面总结食品、药品检验标准各自的特点。结果与结论：食品和药品有各自的产品属性，二者的标准体系具有不同的特点，检验人员应掌握各自标准的特点，正确使用标准。
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基于专业思维能力培养的《药事管理与法规》多案例教学应用
目的：探讨《药事管理与法规》多案例教学过程中专业思维能力的培养途径。方法：从多案例教学的设计与实施入手，阐述其在专业思维能力培养中的作用，并通过问卷调查来分析教学效果。结果与结论：基于专业思维能力培养的多案例教学，更有利于理论联系实际，能帮助学生充分理解所学知识，提高发现问题、分析问题、解决问题的能力，提升专业素养。
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广东省执业药师继续教育满意度和需求调查
目的：深入了解广东省不同领域执业药师对继续教育的满意度和需求，为进一步提高广东省执业药师继续教育的质量提供建议。方法：通过现场问卷和网络问卷进行调查，共发放问卷747份，收回有效问卷491份（有效回收率65.7%）。结果：参加本次调查的广东省注册执业药师对近3年（2012-2014年）的继续教育课程比较满意。广东省执业药师对继续教育的需求主要体现在：期望师资具备执业药师资格和执业经验，欢迎网络远程教育形式；支持继续教育分领域（生产／批发／使用）、分类别（药学/中药学）开设；期望提高自己的药学服务能力、管理能力、沟通能力等。结论：今后，广东省执业药师继续教育应进一步着眼于加强师资队伍建设，丰富继续教育形式，大力发展网络远程教育，分类别、分领域设计执业药师继续教育内容，建立和推广规范化的课程标准。
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陕西省高血压用药可负担性跟踪评价
目的：了解基本药物制度实施以来，陕西省高血压用药的可负担性情况，为国家基本药物制度的顺利推行提供实证支持。方法：采用世界卫生组织/国际健康行动组织（WHO/HAI）的标准化调查方法，分别于2010、2012和2014年对陕西省城镇地区3种常用抗高血压药品（氨氯地平5 mg片剂/胶囊、硝苯地平缓释20 mg片剂/胶囊和氯沙坦50 mg片剂/胶囊）进行价格调查，分别采用WHO/HAI标准化可负担性评价方法、致贫性分析和灾难性支出3种方法对高血压用药的可负担性进行评价。结果：无论是公立医院还是零售药店，从2010年到2014年药品的可负担性改善幅度较小；3年中大部分药品的可负担性均较差，仿制药可负担性均优于原研药；氯沙坦原研药和仿制药的可负担性均较差；公立医院药品可负担性均比零售药店药品可负担性差。结论：陕西省常见高血压药品的可负担性较差。建议国家相关部门做好原研药品价格调整与监管，鼓励和引导生产企业加快对应仿制药品的研发，不断优化公立医疗机构药品采购途径渠道，以提高高血压用药的可负担性。
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2007年10月至2014年9月国内化学1.1类新药注册受理与专利回顾分析
目的：为我国新药研发与注册提供信息参考。方法：通过检索国家食品药品监督管理总局（CFDA）及相关药品注册数据库中2007年10月1日至2014年9月30日受理的化学1.1类新药申请，并通过国家知识产权局检索已批准生产新药的专利信息，采用回顾法进行数据分析。结果：7年内化学1.1类新药申请占新药申请总数5.57％，原料药受理数目年均增长23％，制剂受理数目年均增长19.8％；剂型申报以片剂、注射剂及胶囊剂为主；抗肿瘤药物注册申请占40％，其次是抗感染药物，抗糖尿病类药物；药品注册申请以企业为主，且江浙地区企业申请量大；药品注册审评速度有加快趋势；取得生产批准文号(含原料及制剂）共计21个，具有自主的化合物专利保护的药物种类4个。结论：近7年化学1.1类新药研发与注册较为活跃，但具有完全自主知识产权的化学1.1类上市新药依然较少。
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2014年苏州94家医疗器械生产企业微生物实验室设计现状调查
目的：了解医疗器械微生物实验室的设计现状和管理情况，并对存在问题进行分析，以期能设计出满足监管要求和实用的微生物实验室。方法：对2014年苏州地区94家医疗器械生产企业微生物实验室布局、生物安全设计、功能区设置及人均洁净室面积进行数据分析。结果：医疗器械企业微生物实验室存在洁净室设计布局落后，对生物安全关注度不够，功能区设置不合理、人均洁净室面积较小等问题。结论：对于新建微生物实验室，无菌室、微生物限度室和阳性对照室三室分开，各自采用专用的空气净化系统和独立的人流物流是监管的趋势。
| 年 | 期数 |
| 2018 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2017 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2016 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2015 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2014 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2013 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2012 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2011 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2010 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2009 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2008 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2007 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2006 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2005 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2004 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2003 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2002 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2001 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2000 | 01 02 03 04 05 06 |
| 1999 | 01 02 03 04 05 06 |
