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对药品生产企业生产现场检查方法的探讨
药品质量与安全是全世界药品监管部门和制药企业共同关注的问题.随着社会日益增长的药品需求与相对落后的社会生产力之间的矛盾的突出,发达国家在现代化、城市化和工业化进程中分阶段出现的药品风险在我国现阶段比较集中的暴露和出现,从而使药品质量安全监管面临严峻的考验.
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药品批准前生产现场检查的国内外比较研究与思考
药品注册生产现场检查,是核实申报工艺的真实性和可行性非常有力的监管手段.然而,国家颁布的生产现场检查要点较为简要,在实施上尚无具体的指南或操作规程,在实际执行中存在着诸多困难,各地在实际执行中差异较大.本文对国内外的药品批准前生产现场检查的实施模式进行了比较研究,分析了国内目前检查工作存在的主要问题,结合国情,以规范检查的执行、提高监管的效率为目标,对国内生产现场检查的实施模式提出了建设性的意见.
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药品注册生产现场检查发现的问题及思考
目的：对药品注册生产现场检查过程中发现的问题进行汇总，以供业内借鉴。方法：对2014年10月以来，166个不同注册申请类型生产现场检查过程中发现的问题进行归类分析。结果与结论：生产企业除存在药品注册方面的问题外，多数还存在GMP方面的问题。企业在如实的、按申报的（或经批准的）处方工艺生产产品外，还应加强自身的质量管理体系建设，以期能持续生产出符合预定用途和注册要求的药品。
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药品注册生产现场检查存在的问题及相关措施分析
生产现场检查是对申请上市的药品批量生产过程进行准确检查，被检查对象是药品生产单位，检查由药品监督管理部门负责，主要检查内容为确认是否与申报或核定的生产工艺相符。生产现场检查是保障药品质量的关键因素，也是药品是否通过注册允许上市的重要标准。药品注册生产现场检查人员及企业均应提高重视程度，保障药品生产现场符合国家规定标准，为医药市场提供合格产品，终保障人民用药有效性及安全性，提高人民生活质量。
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药品注册生产现场检查应注意的问题
新修订的<药品注册管理办法>第十六条明确规定,在药品注册过程中,药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查,以及批准上市前的生产现场检查,以确认申报资料的真实性、准确性和完整性.而生产现场检查是<药品注册管理办法>中的全新内容.怎样把握生产现场检查的尺度,是每一位检查员需要认真对待的问题.
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药品注册生产现场检查发现的问题与对策分析
药品注册生产现场检查指的是药品监督管理部门采取现场检验的方式,对自己受理的药品在注册申请批准上市之前的样品量产过程进行检验,对该药品是否符合已经申报过的或核定过的生产工艺进行确认的经过.在此过程中难免会发现药品生产企业存在的问题,本文根据药品注册生产现场检查发现的问题,提出了相应的解决对策,希望为药企及检验相关人员提供一定的参考.
