中国药事杂志
Chinese Pharmaceutical Affairs 중국약사
- 主管单位： 国家食品药品监督管理局
- 主办单位： 中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）
- 影响因子： 0.84
- 审稿时间： 1-3个月
- 国际刊号： 1002-7777
- 国内刊号： 11-2858/R
- 论文标题 期刊级别 审稿状态
-
可见异物检查法有关问题的探讨
随着<中国药典>2005年版的实施,注射剂可见异物检查的不合格率明显上升,导致在监督抽查中注射剂抽验的比例大大提高.本法中的结果判断存在掌握尺度不准和检验人员的主观性太大等问题.
-
药检系统建立健全惩治和预防腐败体系的思考与实践
浙江省药检所通过对市场体制转轨与社会结构转型的过程中,如何处理好集体与个人、权力与利益、制度与潜规则等关系的思考,创新载体狠抓教育、对症下药完善制度、健全机制促进监督,在建立健全惩治和预防腐败体系中取得了初步成效.
-
浅析药品抽验中存在的问题和对策
分析了在药品抽验工作中常遇到药品质量标准索取困难、对照品供应不足等问题,并提出解决这些问题的对策.
-
GLP机构档案管理之我见
对非临床研究所产生的数据进行档案管理是GLP(Good Laboratory Practice)的基本要求.对档案管理的基本原则和方法做一介绍,以供GLP机构的档案管理者参考.
-
关于做好基层药品不良反应监测工作的几点思考
针对目前基层开展药品不良反应监测工作存在的问题,通过比较中外药品不良反应监管工作现状,从完善立法、加强公众宣传以及建立药品不良反应基金等方面提出了相应建议.
-
光阻法考察小容量注射液和注射用无菌粉末中的不溶性微粒
采用光阻法对小容量注射液和注射用无菌粉末中的不溶性微粒进行检查研究.分别采用直接全体积测定法、合并内容物测定法以及用适当溶剂稀释后测定法,测定每个容器中≥10цm和≥25цm的微粒数.用不同测定方法、不同仪器测定不溶性微粒,数据存在差异,但不影响22个品种的结果和判定,即每瓶中含10цm以上的微粒不超过6000粒,含25цm以上的微粒不超过600粒.小容量注射液可根据样品性质分别采用直接全体积测定法、合并内容物测定法或用适宜溶剂稀释后测定法,注射用无菌粉末可根据样品溶解度选用合适溶剂溶解稀释后测定.
-
HPLC法测定乌兰温都苏-味11丸中丹参酮ⅡA的含量
建立蒙成药乌兰温都苏-11含量测定方法.采用液相色谱法测定丹参酮ⅡA的含量,色谱柱选用Diamonsil C18,流动相为甲醇-乙腈-水(45:36:19),流速为1.0mL·min-1,检测波长为270nm.丹参酮ⅡA的线性范围为0.052992～0.52992цg,r=0.99998,平均加样回收率为100.4%,RSD=1.2%,该方法具有简便、快速、准确等特点,可用于本品的质量控制.
-
HPLC法测定羚牛角二十五味丸中栀子苷含量
建立高效液相色谱法测定羚牛角二十五味丸中栀子苷含量的方法.采用Hypersol C18色谱柱,流动相为乙腈-水(12:88),检测波长为238nm,流速1.0mL·min-1,柱温为30℃.栀子苷在0.1067～0.6403цg范围内线性关系良好,r=0.9996;平均回收率为99.69%,RSD为0.18%(n=9).本方法简便、准确、重现性好,适用于该药品成分的含量测定.
-
HPLC法测定雷公藤原料中雷公藤甲素的含量
建立高效液相色谱法测定雷公藤原料中雷公藤甲素的限度的方法,色谱柱为phenomenex C18;流动相为流动相A:甲醇,B:甲醇-水(40:60)梯度洗脱;流速为0.9mL·min-1;检测波长218nm;柱温25℃,雷公藤甲素在0.0516～1.0320цg范围内呈良好的线性关系,r＝0.9999,平均回收率99.3%,RSD为2.17%(n＝6).该方法操作简便,重现性好,结果准确可靠,适用于该原料的质量控制.
-
HPLC法测定齐墩果酸胶囊中齐墩果酸的含量
建立高效液相色谱法测定齐墩果酸胶囊的含量.采用HYPERSIL C18色谱柱;流动相:甲醇-0.1%磷酸溶液(90:10);流速:1.0mL·min-1;检测波长:210nm.齐墩果酸在1.018～10.18цg范围内线性关系良好(r=1.0000);齐墩果酸平均回收率99.6%,RSD=0.8%.该方法灵敏、准确,可用于齐墩果酸胶囊的含量测定.
-
HPLC法检测十味玉泉胶囊中掺入的格列本脲
检查十味玉泉胶囊中非法添加的化学药物-格列本脲.采用高效液相色谱法进行分离分析,并用二极管阵列检测进行定性鉴定.供试品中检出格列本脲,其含量为0.32mg·粒-1(RSD＝0.65%,n=6).本方法专属性好,灵敏度和准确度高,可作为监督检查此类掺假制剂的有效方法.
-
HPLC法测定尼可刹米中有关物质
建立HPLC法测定尼可刹米中有关物质.采用Diamonsil C18色谱柱,以甲醇-水(30:70)为流动相;检测波长263nm;流速1.0mL·min-1.高效液相色谱法测定尼可刹米中有关物质,降解产物与主峰达到有效分离,样品测定符合规定.该法操作简便,结果准确,专属性强,可用于尼可刹米原料中的有关物质的测定.
-
顶空气相色谱法测定聚乙烯醇中甲醇和乙酸甲酯的残留量
建立顶空气相色谱法测定聚乙烯醇有机溶剂残留量.采用气相色谱法测定,固定相为100%二甲基聚硅氧烷的AT-1石英毛细管柱,载气为氮气,流速为1.0mL·min-1.检测器温度为250℃;进样口温度为200℃;程序升温为初始温度40℃,保持8min,以10℃·min-1升温至150℃,保持2min.顶空进样,平衡温度为80℃,平衡时间为30min,分流比为1:1,水为溶剂,丙酮为内标物.被测物甲醇、乙酸甲酯和内标丙酮在此色谱条件下均能得到很好的分离,空白对照无干扰,峰面积与检测浓度呈良好的线性关系,相关系数r分别为0.9970和0.9997;平均回收率95.0%～103.8%,精密度均小于2.0%,低检出限分别为0.48цg·mL-1和0.09цg·mL-1.本试验建立的色谱方法灵敏、准确,适合药用辅料聚乙烯醇原料中有机溶剂残留量的检测.
-
GC法测定葛根素注射液中丙二醇和二甘醇的残留量
采用气相色谱法测定葛根素注射液中丙二醇和二甘醇的残留量.用DB-WAXetr毛细管柱,检测器温度为280℃.丙二醇的测定在49.69～993.8цg·mL-1范围内线性关系良好,平均回收率为98.4%,RSD=1.2%(n=9);二甘醇在11.09～110.9цg·mL-1范围内线性关系良好,平均回收率为99.2%,RSD=1.4%(n=9).方法简单、灵敏度高.
-
注射用氨苄西林钠细菌内毒素检查法可行性研究
对注射用氨苄西林钠进行凝胶法干扰试验,建立注射用氨苄西林钠细菌内毒素检查法的试验方法.采用<中国药典>2005年版二部附录细菌内毒素检查法.注射用氨苄西林钠稀释4倍(25mg·mL-1)时对细菌内毒素检查法无干扰作用.使用细菌内毒素检查法检查注射用氨苄西林钠中的细菌内毒素是可行的,可用细菌内毒素检查法代替家兔热原检查法.
-
HPLC法测定养血当归糖浆中阿魏酸和芍药苷的含量
建立HPLC法同时测定养血当归糖浆中阿魏酸和芍药苷的含量.采用Hypersil ODS C18色谱柱,流动相:乙腈-0.1%磷酸溶液(10:90);流速:1.0mL·min-1,检测波长:230nm,柱温:25℃.阿魏酸浓度的线性范围0.0004024～0.004828mg·mL-1,r=0.9994;芍药苷浓度的线性范围0.007232～0.08678mg·mL-1,r=0.9994;平均回收率阿魏酸为100.35%,RSD为1.64%;芍药苷为98.15%,RSD为1.62%.该法简便,结果可靠,可有效地用于养血当归糖浆的质量控制.
-
注射用脱氧核苷酸钠细菌内毒素检查方法的研究
建立注射用脱氧核苷酸钠细菌内毒素的检查方法.按<中国药典>2005年版二部附录细菌内毒素检查法进行试验.注射用脱氧核苷酸钠在1mg·mL-1稀释浓度下无干扰作用,L=0.25EU·mg-1.可用细菌内毒素检查法检查注射用脱氧核苷酸钠的内毒素.
-
HPLC法测定复方对乙酰氨基酚片中3种成分的含量
建立HPLC法测定复方对乙酰氨基酚片中对乙酰氨基酚、咖啡因和乙酰水杨酸的含量;用Kromasil C18色谱柱;流动相为甲醇-0.2%庚烷磺酸钠溶液(15:85)冰醋酸调pH值3.4,流速:1.0mL·min-1;检测波长为280nm.本方法简便、准确、灵敏度高、重现性好,可更好地控制本品的质量.
-
RP-HPLC法同时测定消痤灵搽剂中3种成分的含量
建立高效液相色谱法同时测定消痤灵搽剂中3种成分含量的方法.采用Hypersil BDS C18色谱柱,甲醇-0.042mol·L-1磷酸二氢钾(42:58,内含0.75%三乙胺,用20%磷酸调节pH 2.4)为流动相,流速为1.0mL·min-1,检测波长为240nm.甲硝唑、氯霉素、水杨酸分别在12.9～257.8цg·mL-1(r=0.9999)、14.9～298.1цg·mL-1(r=0.9999)、5.7～114.0цg·mL-1(r=0.9999)范围内线性关系良好,平均加样回收率(n=9)分别为100.7%、99.7%、98.7%.该方法简便、准确、重复性好,可同时测定消痤灵搽剂中3种成分的含量.
-
顶空气相色谱法测定左旋氟比洛芬有机溶剂残留量
建立了左旋氟比洛芬原料中几种有机溶剂残留量的分离测定方法.采用顶空气相色谱法,载气为氮气,FID检测器,色谱柱为HP-5毛细管柱,程序升温,以正丙醇为内标,测定左旋氟比洛芬中乙醇、乙酸乙酯和苯的残留量.几种有机溶剂完全分离,在所考察的浓度范围内具有良好的线性,r=0.9993～1.000,平均回收率为96.5%～102.4%,检测限为0.05～2.47ng·mL-1.本方法快速、灵敏、准确,适用于左旋氟比洛芬中有机溶剂残留量的测定.
-
关注药品生产过程中的物料管理
药品生产过程中的物料管理是药品生产过程控制的关键环节之一.通过分析药品生产过程中物料的分类、风险和管理中存在的主要问题,提出了药品生产过程中物料管理的基本要求.
-
2007版《药品注册管理办法》的实施与地方药品审评
通过分析对比2007-10-01实施的<药品注册管理办法>与原<药品注册管理办法>对应条款之间的异同,以期阐述地方药品审评部门的工作重点及面临的挑战.
-
我院门诊抗菌药物使用情况分析
了解并分析我院门诊抗菌药物使用情况,为临床合理使用抗菌药物提供参考.随机抽取了我院2005～2007年每年1～6月份的处方进行统计,分别为46665张、46153张和41810张,并根据<抗菌药物临床应用指导原则>进行合理性分析.3年中抗菌药物处方依次为13472张、12197张和10689张,分别占28.87%、26.43%和25.56%.问题处方依次为1658张、1361张、716张.分别占处方总数的3.55%、2.95%、1.71%.结果表明:头孢菌素、喹诺酮类抗菌药物使用稳居前列,用药基本合理,但也存在一些问题,需要引起重视,以提高用药安全性和有效性.
-
注射用头孢曲松钠致严重过敏2例
例1:女,28岁,门诊号52789,患者因扁桃体发炎化脓来我院就诊.查体:BP90/60,心率98次/分,体温38.8℃,扁桃体Ⅱ度肿大,有化脓点.予青霉素800万单位溶于250mL 0.9%氯化钠中,连续输注2天,效果不佳.第二天下午体温仍有38.5℃,体温高时达39.5℃.
-
我国医药产业技术创新的影响因素分析
分析当前我国医药产业技术创新的各种影响因素,为更高效率、更低成本的医药技术创新提供成功的指引.影响我国医药产业技术创新的主要因素有科技进步、政策法规、市场需求、创新投入、创新思维、企业制度、技术和设备水平、产业结构、人力资源、技术中介、信息支撑等11个方面.
-
药物研究开发实验室管理亟待完善
药物研究开发过程中,由于缺少对实验室管理规范的要求,有些研究资料的原始性、科学性难以保证,增加了药品注册审核的难度,也为上市后不良反应事件的追溯以及药品安全事件的原因分析带来困难.加强药物研究开发实验室管理规范化建设是必要的,也是可行的.
-
单克隆抗体药物临床前安全性评价中的几个问题
单克隆抗体的本质是免疫球蛋白,与化学小分子药物和中药制剂相比,具有较慢的分布动力学、半衰期长、免疫原性强等特点.有些单克隆抗体的作用机制还不完全清楚,因此在单克隆抗体安全性评价实际操作时有一定难度.综述单克隆抗体临床前安全性评价中所遇到的问题,诸如动物种属/模型选择、药理/毒理学研究和免疫原性研究,为单克隆抗体的临床前安全性评价提供值得借鉴的方法和评价依据.
-
多糖类药物的剂型研究概况
该综述概括了近年来多糖的常规剂型和新型给药系统的研究概况,为多糖类药物新剂型的研究开发提供参考.
-
2004～2006年我院口服降压药物使用情况调查分析
对我院2004年到2006年降压药的使用情况进行分析,促进合理用药,避免药品浪费.收集我院近3年数据库内的降压药消耗数据,用excel对药品品种、用药金额、用药频度(DDDs)等进行统计、分析.3年来,我院所用的降压药以钙拮抗剂、血管紧张素转换酶抑制剂(ACEI)使用频度高,占总用药频度的55%以上.降压药的用量及消耗金额呈逐渐上升的趋势.
-
部分国家药品证明性文件(CPP)概述
为了更好的加强对进口药品的监管,保证其安全性、有效性,对美国、英国等国家药品管理机构出具的CPP文件进行初步介绍,并探讨进口药品形式审查过程中应注意的问题.
-
普乐安胶囊质量标准研究
建立普乐安胶囊的质量标准.采用HPLC法对制剂原料油菜花花粉中主要成分槲皮素和山柰素进行定量分析.采用GraceSmart C18色谱柱;以甲醇(A)-0.5%磷酸溶液(B)为流动相,采用梯度洗脱;0min,A-B(50:50);3min,A-B(40:60);15min,A-B(50:50);检测波长:360nm;流速为1.0mL·min-1;柱温:35℃.对油菜花花粉含的芦丁进行薄层色谱鉴别.槲皮素在0.01248～0.3120цg范围内线性关系良好,平均回收率为99.44%,RSD为0.79%(n=9).山柰素在0.03197～0.3996цg范围内线性关系良好,平均回收率为98.58%,RSD为1.37%(n=9).方法准确可靠,专属性强,简便、快捷,可有效控制制剂质量.
-
案例教学法在《药品管理法》教学中的应用
以"亮菌甲素"及"欣弗"为案例,结合<药品管理法>的相关条款,介绍我校案例教学法的应用.案例教学法对提高药事管理学的教学效果具有重要的意义.
| 年 | 期数 |
| 2018 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2017 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2016 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2015 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2014 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2013 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2012 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2011 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2010 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2009 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2008 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2007 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2006 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2005 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2004 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2003 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2002 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2001 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2000 | 01 02 03 04 05 06 |
| 1999 | 01 02 03 04 05 06 |
