中国药事杂志
Chinese Pharmaceutical Affairs 중국약사
- 主管单位： 国家食品药品监督管理局
- 主办单位： 中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）
- 影响因子： 0.84
- 审稿时间： 1-3个月
- 国际刊号： 1002-7777
- 国内刊号： 11-2858/R
- 论文标题 期刊级别 审稿状态
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乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂临床研究要点
目的 阐述乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂的临床研究要点.方法 结合体外诊断试剂现行法规和此类试剂自身的特点,对其管理分类、研究方法、临床试验方案设计、临床试验样本选择、结果的统计学分析以及临床试验报告撰写等方面进行了详细解析.结果与结论 乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂的临床研究应从试剂本身的临床预期用途出发,重点针对试剂定量准确性、特异性进行科学的临床考察.
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餐饮食品中沙门氏菌的危害分析、污染调查与防控
目的 调查了解餐饮消费环节熟肉制品和凉拌菜中沙门氏菌的污染状况,分析沙门氏菌的危害和污染分布特点,提出针对性防控措施建议,为餐饮服务环节食品安全的科学监管提供参考.方法 采用文献综述、采样检测、结果分析评价并导出结论和建议的方法.结果 在调查采集的371份样本中,检出沙门氏菌36株,检出率9.70％(其中,熟肉检出率为14.75％,凉拌菜检出率为7.23％)；在凉拌菜品种中,凉拌荤菜的检出率为8.40％,凉拌素菜的检出率为5.93％,差异无统计学意义(x 2=0.562,P＞0.05)；按被采样单位所属业态比较,小吃店检出率高,为24.39％,其次是小型餐馆17.57％,快餐店和学校食堂的样本均未检出沙门氏菌,不同业态的检出率有极显著差异(x2=21.028,P=0.001)；按被采样单位卫生等级比较,C级餐饮服务单位沙门氏菌检出率高,为28.13％,与A、B级餐饮服务单位的检出率有极显著差异(x 2=24.607,P=0.000).结论 餐饮服务单位的熟肉和凉拌菜存在一定程度的沙门氏菌污染,小吃店、小型餐馆和C级餐饮服务单位熟肉和凉拌菜的污染水平较高；建议监管部门进一步加大监督检查力度,采取持续监测及推进餐饮企业建立食品安全控制体系等综合措施,有效防范沙门氏菌污染导致的食物中毒,保障公众饮食安全.
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糖盐水类注射液补充申请常见问题分析
目的 介绍糖盐水类注射液补充申请常见的问题并提出了相关建议.方法 对2011年10月～2012年2月期间受理糖盐水类注射液补充申请常见的问题进行分析,重点讨论申报资料中灭菌工艺资料、稳定性试验的试验条件和规格合理性等方面存在的常见问题,并提出了相关建议.结果与结论 重视该类补充申请常见的问题,有利于保证申报质量.
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浅谈药品研发技术外包与知识产权问题
目的 避免药品研发技术外包中的知识产权纠纷.方法 结合中国的《专利法》和《合同法》,剖析了药品研发外包中需要关注的知识产权问题.结果与结论 通过提高知识产权保护意识、利用合同规范知识产权的归属和创造良好的知识产权环境等方法,来加强知识产权保护,解决好技术外包中的知识产权问题.
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广西河池市中医医院开展门诊用药咨询与典型案例分析
目的 分析广西河池市中医医院开展门诊用药咨询工作的情况,提高医院药学服务质量.方法 药师与患者面对面交流,回答患者的各种提问,指导患者合理用药,并对典型案例进行分析.结果 患者咨询的问题主要涉及孕妇用药安全性、哺乳期妇女用药、药品开启后的有效期等方面,与医师及时沟通后,问题大多得到有效的解决.结论 开展门诊用药咨询,有助于促进医患和谐.
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激光产品安全通用标准的差异性解析
目的 为深入了解我国激光产品安全通用标准提供参考.方法 对比我国激光产品安全通用标准GB 7247.1-2012和GB 7247.1-2001,着重分析两个标准在适用范围、激光分类和测量方法等方面的主要差异和联系.结果与结论 在激光对人体产生的潜在危害方面,GB 7247.1-2012考虑得更细致、更全面,增加了标准的可操作性,为有效控制激光辐射、保障激光产品的安全使用提供了技术支撑.
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对药品生产企业的药品流通实施电子监管的现状与对策
目的 切实加强对药品生产企业产品流通的电子监管.方法 分析对药品生产企业产品流通实施电子监管中存在的问题,提出解决的建议.结果与结论 应进一步论证药品全品种电子监管的豁免品种,尽快增补或修订《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》(GMP)中有关药品电子监管的条款,加强电子监管人员的教育和培训,制定相关政策弥补生产企业的经济损失,提高药品电子监管平台的稳定性和安全性.
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药检机构信息化建设与质量管理工作的融合
目的 探讨药检机构信息化建设与质量管理工作的融合.方法 阐述药检机构质量管理的本质内容与风险因素,结合我国药检机构信息化建设的历史和现状,围绕数字化药检平台的建设,论述了信息化与质量管理工作的关系.结果 药检系统信息化建设的过程和内容,都与质量管理有密不可分的联系.结论 药检系统的信息化建设工作,过去、现在以及未来,都应当以质量管理为核心.
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HPLC法测定维生素B4片的含量和含量均匀度
目的 建立高效液相色谱法测定维生素B4片的含量和含量均匀度.方法 采用Waters SunFireTM C18柱(4.6 mm×250 mm,5 μm),流动相:甲醇-0.05 mol·L-1磷酸二氢钾溶液-三乙胺(10 ∶ 90 ∶0.25),流速:0.8 mL·min-1,检测波长:261 nm.结果 维生素B4在10.36～51.81 μg·mL-1范围内线性关系良好(r=1.000,n=5)；测得平均回收率为99.51％(RSD=0.33％).结论 本方法简便、快速、专属性强,可用于维生素B4片的质量控制.
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HPLC-ELSD用于羊胆粉中胆酸及甘氨胆酸的测定研究
目的 研究建立准确度高、重复性好的测定羊胆粉中胆酸和甘氨胆酸的方法.方法 采用高效液相色谱仪与蒸发光散射检测器联用技术对羊胆粉进行测定.色谱条件:色谱柱Wondasil C18 (4.6 mm×250 mm,5 μm)；柱温25℃；流速1.0 mL·min-1; ELSD检测器氮气流速2.3L·min-1,漂移管温度110℃；流动相A为0.2％甲酸溶液,流动相B为乙腈,梯度洗脱(0～7 min,5％B; 7～15 min,5％→80％B).结果 同时测定了羊胆粉中的胆酸和甘氨胆酸含量,胆酸和甘氨胆酸进样量分别在0.163～0.817 μg和0.160～0.801 μg之间线性关系良好,平均回收率(n=6)分别为103.2％(RSD=1.7％)和101.2％(RSD=1.3％).结论 该法操作简便,测定准确,可用于羊胆粉的质量评价与控制.
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创口贴灭菌后经不同解析时间环氧乙烷和2-氯乙醇的清除效果分析
目的 检查并了解经环氧乙烷灭菌后的创口贴在不同解析时间后的环氧乙烷和2-氯乙醇的清除效果.方法 依照国际标准ISO10993-7的气相色谱法,采用气相色谱进行测定.结果 在解析72 h后,创口贴中的环氧乙烷清除率达99％,基本完全清除,但2-氯乙醇清除缓慢,清除率多只达67.7％.结论 卫生监督部门应增加对此类医疗器械中2-氯乙醇残留的监控.
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碱性成纤维细胞生长因子凝胶的无菌检查
目的 建立碱性成纤维细胞生长因子(bFGF)凝胶剂的无菌检查方法.方法 依据《中国药典》2010年版三部要求,采用直接接种法进行bFGF凝胶剂无菌检查并进行方法学验证.结果与结论 通过方法学验证说明建立的无菌检查法适用于bFGF凝胶剂的无菌检查.
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丹参注射液生物活性限度测定方法适用性研究
目的 探讨丹参注射液生物活性测定方法的适用性.方法 采用小鼠体内血栓形成试验、兔体外血小板聚集试验和兔体外血浆活化部分凝血活酶时间(APTT)试验,观察3个厂家,每厂各1批丹参注射液的药理作用,作为生物活性测定方法和限值确定依据.结果 3批样品可明显增加血栓形成试验偏瘫恢复数,明显延长急性脑缺血试验小鼠存活时间；3批样品对二磷酸腺苷(ADP)诱导兔体外血小板聚集率有明显抑制作用,可明显延长兔血浆的活化部分凝血活酶时间(APTT),体内体外的结果作用趋势相近.结论 小鼠体内血栓形成试验、兔体外血小板聚集试验和兔体外血浆活化部分凝血活酶时间(APTT)试验均可作为丹参注射液生物活性测定方法,建议限值剂量为5 g生药·kg-1.选用其中1种方法测定结果阳性即可判断为合格.若结果为阴性,需加做另2种试验,结果必须均为阳性后才能判断为合格.采用生物活性测定方法可对产品进行质量内部控制,积累数据,为制定正式标准提供依据.
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HPLC法测定五维赖氨酸口服溶液中维生素C、维生B6、烟酰胺的含量
目的 建立HPLC法测定五维赖氨酸口服溶液中维生素C、维生素B6、烟酰胺的含量方法.方法 采用AlltimaTM C18色谱柱,流动相:0.03 mol·L-1磷酸氢二铵溶液(加入0.05％庚烷磺酸钠和0.2％三乙胺,用磷酸调节pH至3.0)-甲醇,梯度洗脱,检测波长:277 nm,流速:1.0 mL·min-1,柱温:30℃.结果 维生素C、维生素B6、烟酰胺分别在2.587～20.670 μg(r=0.9999)、0.123～0.980 μg(r=1.0000)、1.126～9.007 μg(r=1.0000)范围内线性关系良好,平均回收率分别为100.00％(RSD=0.10％)、99.06％(RSD=0.28％)、99.67(RSD=0.31％)(n=9).结论 本法简便、准确、可靠,可用于五维赖氨酸口服溶液中维生素C、维生素B6、烟酰胺的质量控制.
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注射用盐酸川芎嗪细菌内毒素检查法的研究
目的 建立注射用盐酸川芎嗪细菌内毒素检查方法.方法 参照《中国药典》2010年版二部细菌内毒素检查法进行试验.结果 将注射用盐酸川芎嗪稀释至0.06 mg·mL-1时,对细菌内毒素和鲎试剂的反应无干扰作用.结论 该品种可采用细菌内毒素检查法控制药品质量,其内毒素限值为每1 mg盐酸川芎嗪中含内毒素的量应小于2.0 EU.
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HPLC法测定右旋糖酐40原料中5-羟甲基糠醛的含量
目的 建立测定右旋糖酐40原料中杂质5-羟甲基糠醛含量的高效液相色谱法.方法 采用十八烷基硅烷键合硅胶柱；以1.0g·L-1磷酸溶液-甲醇(90∶10)为流动相；流速为1.0 mL·min-1；检测波长为284 nm；柱温为(35±5)℃.结果 5-羟甲基糠醛在0.10～10.00 μg·mL-1质量浓度范围内与峰面积呈良好的线性关系,线性方程为Y=6.7412×104X-1.1307×103,r=1.000;方法回收率为97.3％,RSD为0.4％.结论 该法简便准确,适用于右旋糖酐40原料中5-羟甲基糠醛的含量测定.
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利用期间核查确认药品标准物质特性量值溯源性
目的 探讨期间核查在保证药品标准物质特性量值溯源性中的作用.方法 根据药品标准物质研制的特点,找出研制过程中可能影响标准物质特性量值溯源有效性的关键因素,参照ISO/IEC 17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》确定其中需要进行期间核查的对象,并选择适宜的核查参数和与其相适宜的结果判定依据.结果与结论 通过期间核查的方式,可以确认药品标准物质研制过程中整个溯源体系的有效性.
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定量检测体外诊断试剂的线性评价方法介绍及其在肿瘤标志物试剂盒检验中的应用
目的 建立和评价定量体外诊断试剂注册检验中评价数据线性的方法.方法 参考CLSI指南EP6-A并结合注册检验工作中的实际情况和相关规定,提出了线性评价的建议方法,并应用该方法从试剂盒校准品和样品两个方面对某企业糖类抗原19-9 (CA19-9)定量检测试剂盒进行了线性评价.结果 试剂盒校准品回归方程相关系数r的绝对值为0.9989,符合相应要求.线性评价用样品检测结果的优回归方程为直线方程,测定值在10～500 U·mL-1范围内呈现线性,符合企业声明的线性范围.结论 被评价试剂盒线性符合相应要求；本文提出的建议方法在肿瘤标志物定量检测试剂盒注册检验线性评价中显示出较好的适用性,可供从事该类工作的检验人员参考.
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首批N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺国家对照品的研制
目的 建立首批N (2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺国家对照品.方法 应用红外光谱、液质联用仪等对N (2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺进行结构确证,采用HPLC法测定纯度及氨基酸比值,采用3种方法进行含量测定.结果 确定首批N (2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺对照品的含量为99.8％.结论 首批N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺国家对照品可用于N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰铵及其制剂的定性和定量控制.
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中日两国药品GLP法规及检查制度的比较
目的 借鉴其他国家的先进经验,使我国的药品GLP水平能够早日与国际接轨,逐步实现试验数据的国际互认.方法 介绍日本药品GLP的实施、法律法规、检查制度和教育培训等情况,与我国进行比较,并对其中可以借鉴的内容进行了总结.结果与结论 中日两国在药品GLP法规和检查制度方面有很多相似之处,也各有优势和特点.我们可以借鉴日本在GLP检查方面的有益经验,进一步完善我国的GLP监督检查工作.
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傅立叶变换红外光谱技术在生物技术领域中的应用
目的 总结傅立叶变换红外光谱技术(FTIR)在生物技术领域中的应用与研究概况.方法 以傅立叶变换红外光谱技术在生物技术领域的研究现状为依据,对该技术理论和应用现状进行分析与归纳.结果与结论 通过理论与实例分析表明,目前傅立叶变换红外光谱技术在生物技术研究中得到普遍应用,同时,随着相关理论的发展与完善,该项技术在相关领域的应用将更趋广泛与深入.
关键词： 傅立叶变换红外光谱技术 生物技术 -
品管圈在减少江苏省南京医科大学附属苏州医院门诊不合格处方中的应用
目的 提高处方合格率,促进合理用药.方法 在江苏省南京医科大学附属苏州医院门诊药房按品管圈的10个步骤实施各项活动,对比活动前、后某时间段内每天的不合格处方数,计算改善幅度.结果 不合格处方数由活动前的184.3张·d-1减少到90.0张·d-1,改善幅度为51.17％.结论 通过开展品管圈活动,规范处方管理,提升了医疗质量,使患者用药更加安全、有效.
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广东省佛山市第一人民医院抗抑郁药在非精神科的使用情况调查分析
目的 调查分析广东省佛山市第一人民医院抗抑郁药在非精神科的使用情况.方法 通过HIS 3.0系统随机抽取2005～2010年同期门诊抗抑郁药处方各6000张,统计在精神科抗抑郁药的用药频度；调查分析2010年抗抑郁药处方情况.结果 我院抗抑郁药DDDs 2010年比2005年增加61.05％,精神科抗抑郁药的DDDs变化不大；非精神科使用抗抑郁药的患者有44.71％的年龄在41～60岁；主要病种是高血压、功能性胃肠病、头痛等；以氟哌噻吨美利曲辛为主要用药.结论 我院非精神科抗抑郁药的DDDs5年来呈上升趋势；用药基本合理.
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专项整治前后武钢二医院抗菌药物应用对比分析
目的 通过对比抗菌药物专项整治前后武钢二医院抗菌药物应用情况,考察抗菌药物使用的改进状况.方法 随机抽查整治前后的病例、处方,对抗菌药物整治前后各项指标进行统计和分析.结果 通过整治,抗菌药物品种由59种(74个品种规格)调整为45种(54个品种规格),三代及四代头孢菌素(含复方制剂)类抗菌药物注射剂型由10种(12个品种规格)调整为6种(7个品种规格).医院整体抗菌药物使用率由41％下降至31％.病原学送检率由39％提高到61％.清洁手术预防使用率由89.8％下降到47.2％,术前预防用药时机及术后疗程均有了显著改善.门诊处方抗菌药物使用率由21.64％下降到16.64％,注射用抗菌药物处方比例由42.90％上升到47.64％,二联用药的比例由7.26％上升到9.01％.结论 开展抗菌药物专项整治活动效果明显,但仍存在妇产科使用率居高不下,清洁手术预防使用率有待进一步降低,门诊注射用抗菌药物处方比例和联用比例偏高等问题.
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2010～2012年安徽省六安市第二人民医院抗抑郁药的使用分析
目的 通过统计分析安徽省六安市第二人民医院抗抑郁药的使用情况,为临床合理用药提供参考.方法 采用限定日剂量(DDD)法,对我院2010～2012年抗抑郁药的用药金额、用药频度(DDDs)、日均费用(DDC)等指标进行统计和分析.结果 抗抑郁药应用总金额和用药频度逐年上升,其中以选择性5-羟色胺再摄取抑制药(SSRIs)的应用更为广泛.结论 SSRIs已成为临床的首选用药,得到医患的普遍认可.
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中药注射剂不良反应现状及风险控制措施浅析
目的 针对中药注射剂的高风险性,分析其引起不良反应的风险因素,并提出相应的风险控制措施,以促进其临床合理用药.方法 根据相关文献和报道,对中药注射剂不良反应特别是过敏反应的现状、发生原因和防治措施进行归纳分析.结果 中药注射剂的风险因素包括药物、临床使用和用药者三方面.结论 改进制剂工艺,规范临床使用,重视患者个体差异,加强安全性相关的基础研究和上市后的安全性再评价工作,以降低中药注射剂的用药风险.
| 年 | 期数 |
| 2018 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2017 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2016 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2015 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2014 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2013 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2012 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2011 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2010 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2009 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2008 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2007 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2006 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2005 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2004 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2003 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2002 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2001 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2000 | 01 02 03 04 05 06 |
| 1999 | 01 02 03 04 05 06 |
