中国药事杂志
Chinese Pharmaceutical Affairs 중국약사
- 主管单位: 国家食品药品监督管理局
- 主办单位: 中国食品药品检定研究院(中国药品生物制品检定所)
- 影响因子: 0.84
- 审稿时间: 1-3个月
- 国际刊号: 1002-7777
- 国内刊号: 11-2858/R
- 论文标题 期刊级别 审稿状态
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大鼠骨内注射纳米羟基磷灰石颗粒在体内的分布特性
目的 研究了大鼠骨内注射纳米羟基磷灰石(nano-HAP)颗粒后在体内的分布、蓄积和排泄情况,以了解nano-HAP是否具有在体内迁移的特性.方法 试验分为nano-HAP和micro-HAP两组,分别将中子活化的nano-HAP和作为对照的微米羟基磷灰石(micro-HAP)注射到大鼠股骨骨髓腔中,剂量为18 mg· kg-1.在2周、4周、12周、24周时处死动物,解剖并收集动物的血液、脑、心、肝、脾、肺、肾、胃、小肠、胸骨、睾丸、粪便和尿液.用高氯酸和双氧水将收集的样品消解后,通过液体闪烁计数器测定各脏器组织和排泄物中的45Ca β射线计数来反映nano-HAP和micro-HAP在动物体内的分布.结果 骨内注射nano-HAP后,大部分组织中45Ca β射线计数范围为0.0~32cpm·mg-1,注射micro-HAP后为0.0~27cpm·mg-1.两种HAP颗粒在体内分布部位方面没有显著差异,说明nano-HAP颗粒不会以颗粒形态在体内迁移,不具有在体内迁移的生物特性.骨骼是nano-HAP和micro-HAP唯一的蓄积器官,注射4周后,两组动物骨骼中的45Ca β射线计数变化不大.结论 nano-HAP颗粒不具有在体内迁移的生物特性,可以在临床上得到更广泛的应用.
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乳酸钠对大鼠的亚慢性经口毒性试验
目的 观察大鼠连续经口给予乳酸钠后的毒性靶器官及其损害的可逆性.方法 60只SD种大白鼠随机分为3个组,每组10只雌性和10只雄性大鼠,3组大鼠经口灌胃分别给予0、800、2000 mg·kg-1乳酸钠,给药体积1mL/100g,连续经口染毒90天.于第7周、第13周和恢复4周,每组剖杀部分大鼠做血液学、生化学、眼科、尿液检查,脏器湿重值、脏器系数值和解剖病理学观察.结果 染毒各期高剂量组的血清生化学检查显示钠离子、钙离子数值升高,钾离子、氯离子数值降低;尿液检查发现尿比重(SG)数值降低,尿蛋白质(Pro)和尿胆红素(Bil)数值升高;解剖病理学发现7只大鼠膀胱腔内存在轻度蛋白样物质聚集;血清生化学检查低剂量组的钠离子和钙离子数值升高、恢复期高剂量组的钠离子数值仍然较高.结论 乳酸钠能引起大鼠各期血液的无机离子和尿液蛋白出现明显的变化,对大鼠有一定毒性作用.
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《国家基本药物目录》中药注射剂品种分布状况分析
目的 为进一步完善基本药物目录遴选机制及中药注射剂上市后品种的评价提供建议与参考.方法 在国家食品药品监督管理局网站数据查询窗口输入《国家基本药物目录·基层医疗卫生机构配备使用部分》(2009版)中的8种中药注射剂通用名进行检索查询,利用Excel软件对查询数据按上市药品的剂型、规格、生产企业等进行统计分析.结果 8种中药注射剂共涉及360多个药品批准文号,162个药品生产企业,各药品规格繁多,存在重复生产及分布不均等现象.结论《国家基本药物目录》中药注射剂的遴选与评价机制有待完善及提高.
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浅析DICOM的测试
目的 实现DICOM标准的兼容性测试.方法 针对DICOM标准中的常用SOP类分析,使用DVT测试工具,采用测试脚本的方式,完成兼容性测试,生成测试报告.结果与结论 此方法能够实现DICOM标准的兼容性测试,为DICOM标准的验证工作奠定了基础.
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WHO药品预认证对液相色谱仪性能验证的要求及比较分析
目的 提供液相色谱性能验证新方法,为申请WHO药品预认证提供依据.方法 介绍了WHO药品预认证对液相色谱性能验证项目和指标的要求,并与我国计量检定规程进行对比,总结了两者的相同点和不同点,并对33台液相色谱仪用上述不同的方法进行检测.结果与结论 两个方法对同种设备的检测结果存在不一致情况,WHO药品预认证要求更严格.使用者应根据药品管理需要,选择合适的方法进行验证.
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试论抗生素滥用的法律责任及其规制
目的 为健全抗生素使用的管理体系提供参考.方法 阐述抗生素使用的现状与存在问题,对抗生素滥用的原因及其相关的法律责任进行分析.结果与结论 从国家、医疗机构、患者等不同角度提出对策与建议.
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PDCA循环在全国基本药物质量监管工作监测调查中的应用
目的 2010年5月到2012年3月期间,我们对全国加强基本药物质量监管情况开展了4次监测调查工作.在监测调查的流程中引进了管理工具“PDCA循环”,以提高工作的针对性和指导性.方法 对PDCA循环中的计划、执行、检查、处理4个阶段的循环程序在监测调查中的具体运用进行了系统分析.结果与结论 PDCA循环工具的应用改进了我们的监测调查工作.
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企业情况说明在药品抽验评价中的地位与作用
目的 促进制药企业分析查找产品不符合标准规定的原因,确保制药行业的健康发展.方法 对企业情况说明在药品评价抽验中的作用进行了系统分析.结果与结论 企业情况说明对企业和政府均意义重大,需要引起双方的共同重视.
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上海市场13种中药饮片二氧化硫残留情况检测分析
目的 对上海市场13种中药饮片中二氧化硫残留情况进行检测分析,为监管部门市场监管提供依据,为完善中药饮片二氧化硫残留限量指标提供参考.方法 采用《中国药典》2010年版方法检测二氧化硫残留.结果 在检测的13种140批中药饮片样品中,36批次未检出二氧化硫,占样品总批次的25.7%;49批次低于10mg·kg-1;38批次超出目前推荐限量(山药、白芍、党参≤400 mg·kg-1,其他≤150mg·kg-1),占总批次的27%,高残留达2550 mg· kg-1.结论上海中药材市场山药、麦冬、党参、菊花等13种中药饮片中,个别品种二氧化硫含量过高,监管部门应制定具体的措施,加强监管,保证上海市中药饮片的质量安全.
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HPLC-ELSD法测定乌灵菌粉中甘露醇的含量
目的 建立HPLC-ELSD法测定乌灵菌粉中甘露醇的含量.方法 采用氨基柱(Ultimate XB-NH2,4.6mm×250mm,5μm),柱温:25℃,进样量:20μL,以乙腈-水(84∶16)为流动相洗脱,流速:1.0mL·min-1;ELSD漂移管温度:95℃,氮气压力:30 psi.结果 甘露醇在332~1992μg·mL-1浓度范围内线性关系良好(r=0.9992,n=6);方法回收率为98.86%,RSD为1.01%.结论 该方法准确度高、专属性强、重复性好,可用于乌灵菌粉的质量控制.
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咪喹莫特联合中药治疗扁平疣临床疗效观察
目的 观察咪喹莫特联合中药的内服外涂组合是否优于维A酸联合中药之组合治疗扁平疣.方法 治疗组:患部外涂咪喹莫特每晚1次,每周5次(连续5天,停2天).同时口服中药桑菊去疣方;对照组:外用药为维A酸乳膏,用法与口服药同治疗组.两组疗程均为8周,每2周复诊1次.结果 治疗组痊愈率44.44%,总有效率87.04%;对照组痊愈率28.18%,总有效率69.09%,两组均有统计学意义(P<0.05).治疗组起效时间明显快于对照组.治疗组、对照组两组不良反应没有统计学意义.结论 咪喹莫特联合中药治疗扁平疣较维A酸乳膏联合中药治疗组起效快,且无不良反应,协同作用好,优势明显.
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布地奈德、沐舒坦加长托宁治疗毛细支气管炎疗效观察
目的 观察布地奈德、沐舒坦加长托宁联合吸入治疗儿童毛细支气管炎的临床疗效.方法 将190例毛细支气管炎患儿分为治疗组和对照组,在相同的综合治疗基础上,对照组仅常规治疗;治疗组每次用布地奈德悬液1.5mL(布地奈德0.3mg)、沐舒坦悬液0.1mL(沐舒坦1.0μg)、长托宁液0.1mL(长托宁0.5μg),加生理盐水至2mL,联合雾化吸入,每天3次,疗程为5d,观察两组的治愈率、总有效率、临床症状消失时间及平均住院天数.结果 治疗组治愈71例(74.74%),好转20例(21.05%),无效4例(4.21%),总有效率为95.79%;对照组治愈39例(41.05%),好转29例(30.53%),无效27例(28.42%),总有效率为71.58%,两组比较差异具有显著性(P<0.05).结论 布地奈德、沐舒坦加长托宁雾化吸入治疗毛细支气管炎方法简单、起效快、患儿耐受性好、疗效确切.
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对执行《中国药品检验标准操作规范》2010年版装量差异检查方法的探讨
目的 完善药品检验中装量差异检查方法.方法 依据《中国药典》2010年版和《中国药品检验标准操作规范》2010年版,探讨在实际工作中发现的装量差异检查方法存在的问题.结果 装量差异检查方法中存在对边缘数据要求不统一,数值修约和天平选用不严谨等问题.结论 提出了完善装量差异检查方法的建议.
关键词: 《中国药品检验标准操作规程》 装量差异 -
从遗传学角度看药典中实验动物相关描述的规范性
目的 探讨现行《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)2010年版中实验动物相关描述的科学性和合理性.方法 查阅2010年版《中国药典》一、二、三部,整理、总结涉及实验动物的相关描述,从实验动物遗传学角度对一些值得商榷的地方进行了分类探讨.结果与结论 《中国药典》2010年版中的一些实验动物相关描述还应进一步规范;一些实验中指定的动物品种/品系的实用性还需探讨;应明确实验动物遗传学的相关概念.
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基本药物包装规格存在的问题分析与建议
目的 为再版基本药物目录中的基本药物包装规格标准化提供参考建议.方法 明确基本药物包装规格的定义,对现行基本药物临床使用中包装规格存在的问题进行分析,并提出了针对性建议.结果与结论药品监管机构应建立长效监测机制,加强对基本药物包装规格的监管;结合临床用药规律,为基本药物包装规格制定分类标准.
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上海市基层医务工作者关于实施基本药物制度的KABP调查
目的 通过对上海市社区卫生服务中心医务工作者的KABP调查,了解他们对国家基本药物制度的看法,保证基本药物制度的顺利实施.方法 采用非随机抽样法,在中心城区和郊区社区卫生服务中心共发放问卷260份,对调查结果进行统计分析.结果与结论 基层医务工作者对基本药物制度的认知度较高,但在看法、支持度和实践程度方面存在较明显差异.其中,被调查者的年龄、职称和地域(是否为中心城区)是主要的影响因素.
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浅谈我所实验室仪器设备档案立卷中的问题及对策
目的 充分发挥仪器设备档案的作用,确保档案齐全、完整、安全、可靠及有效利用.方法 对实验室仪器设备档案立卷中的问题及对策进行分析,论述了加强仪器档案规范化管理的必要性和仪器设备档案的概念、特点.结果与结论 解决了仪器设备档案立卷问题,提高了档案工作管理水平.为保证检测数据的公正性、准确性、可靠性提供了保障.
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考绩档案管理在实验室认证中的作用
目的 提高考绩档案管理水平.方法 通过开展世界卫生组织(WHO)药品质量控制实验室认证的准备工作,根据考绩档案的特点和构成,分析其在实验室认证中发挥的作用.结果与结论 满足了WHO药品质量控制实验室管理规范的有关要求.
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测量不确定度在药品检测领域的研究进展
目的 提高测量不确定度在药品检测领域的普及与运用水平.方法 根据药品标准中的检测项目汇总了近年来国内在药物分析不确定度方面发表的论文,阐述了测量不确定度作为科学的统计手段,合理地表征了被测量值的分散性,是定量说明测量结果质量的一个重要参数,在各个检测领域有着良好的应用前景.结果与结论 综述了近年来测量不确定度在药品检测领域的不同子领域、不同类型及不同检测手段上的研究进展,阐述了测量不确定度在药品各个品种中的评定方法和意义.
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WHO原料药预认证程序解析
目的 为中国原料药进入国际市场找出一条合适的途径.方法 查阅近年来相关文献,对WHO原料药预认证程序进行分析,阐述WHO原料药预认证的重要性.结果与结论 深入学习国际组织相关法规,严格按照WHO GMP规范指导生产,接受WHO文档评估和现场检查,是中国原料药参与WHO国际采购、进入国际市场的佳途径.
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浅析通过药品说明书指导护理临床用药
目的 更好地通过药品说明书指导护理临床用药,减少护理差错.方法 通过查看药品说明书的相关项目说明,对临床用药的通用名、用法用量、不良反应、药物相互作用及注意事项等进行认真查对.结果与结论 护理人员应充分利用药品说明书,保证安全用药,提高护理工作质量.
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医院“超说明书用药”管理与应对流程初探
目的 探讨医院超说明书用药行为的管理制度和应对流程.方法 从超说明书用药行为本身出发,结合医院相关制度,设计超说明书用药行为的管理规范,并提出详细的应对流程.结果与结论 临床超说明书用药难以避免,不能实行规范的管理将引发诸多问题,为此,医院应制定相应的管理制度和应对流程,使超说明书用药行为规范化.
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社区卫生服务中心门诊病人抗菌药物使用情况的报告分析
目的 通过调查上海市一家社区卫生服务中心门诊病人抗菌药物的使用情况,为卫生行政部门提供有价值的数据,为促进抗菌药物合理使用制定更有效措施提供建议.方法 收集社区卫生服务中心2012年1~6月的门诊处方,对每月总处方数及金额,抗菌药物处方数及金额进行分类统计;对月销售量居前3位的抗茵药物处方药费比及联合用药的情况予以报告,分析其中存在的问题.结果 在2012年1~6月中,月平均抗菌药物处方占总数的13.1%,药费占总额的6.9%;抗茵药物销量排名前1、2、3位分别是头孢替安、青霉素、阿奇霉素,都为注射制剂.抗菌药物二药联合较常见,占抗茵药物处方的3.05%.结论 头孢替安销量长时间排名第一,考虑其药效学及药动学不具有优势,不良反应较多,临床减少使用为好.青霉素销量排名在第二,可予以鼓励.
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正己烷的毒理学研究现状及风险评估
正己烷作为溶剂在工业中的广泛应用已导致多起职业性中毒的发生.为预防和控制其危害,本文从六个方面综合介绍了正己烷毒理学研究现状及风险评估研究进展.
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药物诱导的速发型变态反应的研究进展
药物诱导的速发型变态反应又可称为药物过敏反应,是机体受到某种变应原(药物)刺激后产生的一种由IgE介导的异常或病理性的免疫反应,具有发生、消退快,反应强烈等特点,并具明显的个体差异.本文从其机制、易发因素、检测及防治等方面对药物诱导的速发型变态反应进行综述,阐述了国内外对此的研究进展.
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餐饮服务食品微生物风险评估研究进展
目的 为餐饮服务食品安全风险评估体系的建设提供参考.方法 整理分析国内外相关法规和文献.结果与结论 餐饮服务食品微生物风险评估可以有效预警与控制餐饮服务食品的安全风险,有利于及时发现和控制食品安全危害的发生.
年 | 期数 |
2018 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2017 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2016 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2015 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2014 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2013 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2012 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2011 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2010 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2009 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2008 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2007 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2006 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2005 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2004 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2003 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2002 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2001 | 01 02 03 04 05 06 |
2000 | 01 02 03 04 05 06 |
1999 | 01 02 03 04 05 06 |