关于干混悬剂、混悬颗粒共性问题的探讨

《中国药典》 2005 年版收入了 2 种口服混悬型制剂:干混悬剂和混悬颗粒,这 2 种制剂在定义、处方工艺以及质控等方面存在一些重叠和模糊,不利于对其评价和管理.通过探讨 2 种制剂的异同点,为合理评价该 2 种制剂提供思路.

浅析含豆豉、神曲等发酵成分制剂的微生物限度的沿革与现状

分析了我国含豆豉、神曲等发酵成分制剂微生物限度检查标准发展和执行情况的历史沿革,并分析了目前该类品种的微生物污染实际状况,目的是在《中国药典》2005年版相关标准发生变化后,为制药企业正确理解该类品种的微生物限度提供帮助.

中药材不合格率居高不下之我见

由于工作原因,笔者经常到我市的生产、经营、使用单位进行中药材监督检查及抽验工作,发现尽管国家多年来对中药材的质量问题作了大量工作,规范了许多品种,仍发现一些药品经营、使用单位的中药材从品种和质量上都不符合《中国药典》的规定;在药品监督管理部门查处的案件中,涉及中药材的案件也很多.而且近年来,国家药品监督管理部门公布的药品质量公报也显示,中药材的不合格率一直高于化学药和中成药,我所的监督检验结果也是如此.2004年我所检验出175批次样品不符合规定,其中中药材 118 批次;2005年检验出 173 批次样品不符合规定,其中中药材 129 批次;2006 年截止到 8 月底检验出 110 批次样品不符合规定,中药材有 47 批次,反映出中药材质量问题的严重程度.笔者结合自己多年从事药品检验工作的实际,对造成中药材质量问题的原因以及如何加强对中药材的监管等方面,提出以下思考.

对药品价格管理的分析和制度设计

针对目前中国药品市场存在的问题,着重研究了政府对药品价格的规制活动,提出了新的制度设计思路.

树立服务意识做好后勤保障

做为一名在药检系统医务室工作的人员,要牢固树立服务意识,以自身的优质服务,做好后勤保障工作,切实保障每一位职工的身体健康,保障药检工作的正常运行.

《进口药品报验管理系统》的研究与应用

全面介绍了《进口药品报验管理系统》的功能和运行状况,并对该系统的进一步完善提出建议.

止血纤维素材料亚慢性毒性实验研究

按照GB/T16886.11医疗器械生物学评价第11部分全身毒性试验的方法,观察了止血纤维素材料对大鼠的全身亚慢性毒性反应,其目的是找出止血纤维素材料毒副反应的靶器官,确定是否有潜在的毒性反应,研究发现止血纤维素材料试验液高、中、低三剂量组连续大鼠腹腔注射给样13周,大鼠一般状况良好,体重增加.给供试品后高、中、低剂量大鼠肝脏和脾脏系数与对照组比较有显著性差异.病理组织学检查各剂量组试验液对大鼠肝脏和脾脏均有不同的病理改变,各试验动物脾脏被大量吞噬泡沫细胞充斥,脾小结及红髓减少;多数肝脏也见灶状泡沫细胞浸润,汇管区尤甚,伴淋巴细胞、窦内皮细胞增生.因此止血纤维素材料毒性可能的靶器官主要是肝脏和脾脏,提示止血纤维素可能不完全降解而在体内蓄积所致.

药店服务创新的方法、模式与过程研究

对新形势下药店服务创新的方法、模式和过程进行了研究,以期为药店的管理和服务提供参考.

建立药品标准物质分包装工作原则

药品标准物质分包装工作是标准物质全部工作中重要的组成部分.标准物质的使用,终表现为每支的标准物质使用.因此,分包装的质量决定着整体标准物质内在质量.在工作中我们建立了药品标准物质分包装工作 6 项原则.

HPLC法测定耳聋左慈丸中马钱苷和丹皮酚的含量

建立耳聋左慈丸中马钱苷和丹皮酚含量的高效液相色谱测定方法.色谱柱:Diamonsil C18 ,流动相分别为乙腈-甲醇-0.1%磷酸溶液(10∶5∶85)和甲醇-水(70∶30).马钱苷的线性范围为0.128～1.28 μg,r=0.99999,回收率为98.98%,RSD为 0.70%(n=6);丹皮酚的线性范围为 0.04～0.4μg,r=0.9999,回收率为98.91%,RSD为0.73%(n=6).本法操作简便,结果准确.

HPLC法测定坤灵丸中丹皮酚的含量

用HPLC法测定坤灵丸中丹皮酚的含量.采用依利特Spherisorb C18色谱柱,甲醇-水(50∶50)为流动相,检测波长为 274 nm.线性范围0.02～0.42 μg(r=0.9999);平均回收率为99.1%,RSD为0.5%(n=6).本法简单、准确,可用于坤灵丸中丹皮酚的含量测定.

HPLC法测定左旋氟比洛芬中的有关物质

应用高效液相色谱法测定左旋氟比洛芬中的有关物质.使用Kromasil C18色谱柱;流动相为 2 mmol·L-1十二烷基硫酸钠-乙腈-冰醋酸(55∶45∶0.1),流速为1.0 mL·min-1,检测波长为 254 nm.左旋氟比洛芬与各杂质分离良好,氟比洛芬杂质A、拆分剂L-酯和左旋氟比洛芬的小检测限分别为 0.002 ng、0.04 ng和 0.004 ng.本法简便,灵敏度高,准确可靠.

金匮肾气丸中马钱苷的含量测定方法

测定金匮肾气丸中的马钱苷,建立其高效液相色谱法以控制其质量.采用Hypersil BDS-C18色谱柱;以乙腈-水(15∶85)为流动相;流速:1.0 mL·min-1;检测波长:240 nm;柱温:室温.线性范围 0.1～2 μg,r=0.9994;平均回收率为 99.0%,RSD为1.1%.本法专属性强,灵敏度和准确度高,可以作为分析金匮肾气丸中马钱苷的有效手段.

HPLC法测定肝胃气痛胶囊中龙胆苦苷的含量

采用高效液相色谱法测定肝胃气痛胶囊中龙胆苦苷的含量.以Waters Symmetry-C18为色谱柱,甲醇-水(30∶70)为流动相,流速1.0 mL·min-1,柱温为室温,检测波长 270 nm.龙胆苦苷进样量在 0.20～1.64 μg 之间线性关系良好,r=0.9996,平均加样回收率为 100.4%, RSD为1.8%(n=9).该方法可靠性高,准确性和重现性好,能有效地控制肝胃气痛胶囊的质量.

HPLC法测定复方罗布麻片(Ⅱ)中氢氯噻嗪的含量

建立用高效液相色谱法测定复方罗布麻片(Ⅱ)中的氢氯噻嗪含量的方法.采用Hypersil C18柱为分析柱;流动相为乙腈-水(20∶80);流速为 1.0 mL·min-1;检测波长为 271 nm.线性范围为 1.6848～8.4240 μg·mL-1,r=0.9998,平均回收率为99.20%,RSD为0.3%(n=6).本法简便、快速、可靠,可应用于复方罗布麻片(Ⅱ)的质量控制.

平贝母中总生物碱含量测定方法学研究

建立酸性染料比色法测定平贝母中总生物碱含量的方法.以三氯甲烷-甲醇(4∶1)混合溶剂提取总生物碱,以酸性染料比色法测定平贝母中总生物碱,并计算总生物碱含量总生物碱浓度在 0.03～0.51 mg·mL-1 范围内线性关系良好(r=0.9989);平均回收率为 101.3%,RSD为4.0%(n=5);10 批平贝母样品的测定结果为 0.06%～0.21%.本方法简便、可靠、准确,可用于平贝母总生物碱含量测定.

小儿宣肺止咳颗粒检测方法研究

建立小儿宣肺止咳颗粒质量控制方法.采用薄层色谱法进行定性鉴别,用高效液相色谱法测定黄芩苷的含量.薄层定性鉴别条件适合,斑点清晰.高效液相色谱定量方法分离效果好,线性范围 0.396～3.168 μg(r=0.9998).本方法简便、快速准确,可作为该制剂质量控制方法.

HPLC法测定蒙药增登-25味丸中胡椒碱的含量

建立蒙药增登-25味丸的含量测定方法.采用液相色谱法测定胡椒碱的含量.色谱柱:Hypersil C18,流动相为甲醇-水 (70∶30),流速:1.0 mL·min-1,柱温:30 ℃,检测波长:343 nm;胡椒碱的线性范围为 0.03787～0.7574 μg,相关系数r=0.9999,平均加样回收率为 96.95%,RSD=0.9%,该方法具有简便、快速、准确等特点,可用于本品的质量控制.

鼻炎口服液检测方法的研究

建立鼻炎口服液的质量标准.采用TLC法鉴别辛夷、苍耳子、金银花,采用HPLC法测定辛夷中木兰脂素的含量.薄层色谱鉴别的 3 种供试品色谱中,在与对照品或对照药村色谱相应的位置上均能显示相同颜色的斑点;木兰脂素含量测定平均回收率为100.39%,RSD为0.73%.该方法可准确地进行定性、定量检测,有效控制制剂的质量.

HPLC法测定蒙成药保利尔胶囊中丹酚酸B的含量

建立蒙成药保利尔胶囊含量测定方法.采用高效液相色谱法测定丹酚酸B的含量,色谱柱为Hyppersil C18,流动相为乙腈-甲醇-甲酸-水(10∶30∶1∶59),检测波长为286 mm,流速为1.0 mL·min-1.丹酚酸B的线性范围为 0.4107～2.7380 μg,相关系数r=0.9999,平均加样回收率为 97.26%,RSD=1.19%,该方法具有简便、快速、准确等特点,可用于本品的质量控制.

注射用阿奇霉素细菌内毒素检查方法的研究

建立注射用阿奇霉素的细菌内毒素检查方法.注射用阿奇霉素对细菌内毒素检查有抑制作用.通过试验,采用加入离子补充剂的方法可排除干扰.

HPLC法测定咳特灵胶囊中马来酸氯苯那敏的含量

采用高效液相色谱法测定咳特灵胶囊中马来酸氯苯那敏的含量.用Diamonsil C18为色谱柱,流动相:乙腈-1%三乙胺与1%磷酸溶液(16∶84),流速:1.0 mL·min-1,检测波长:270 nm.马来酸氯苯那敏的线性范围为 0.418 ～4.18 μg(r=0.9999),平均回收率为 101.44%(n=9),RSD为1.7%.本法快速、简单、准确,专属性强,分离效果好.

HPLC法测定盐酸度洛西汀肠溶片的有关物质与含量

采用高效液相色谱法测定盐酸度洛西汀肠溶片的含量与有关物质.色谱柱:Thermo ODS-2 HYPERSIL;流动相:乙腈-0.05 mol·L-1醋酸胺溶液(55∶45,用三乙胺调节pH值至 9.0);流速:1.0 mL·min-1;检测波长:230 nm.结果在 2.5～25μg·mL-1范围内线性关系良好(r=0.9999,n=6),平均回收率为 98.7%,RSD为 1.5%.本法专属性强、灵敏、准确,可用于盐酸度洛西汀的含量及有关物质的测定.

HPLC法测定固本益肠胶囊中芍药苷的含量

建立固本益肠胶囊中芍药苷含量测定方法,采用高效液相色谱法,色谱柱:迪马C18色谱柱,甲醇-乙腈-0.025 mol·L-1磷酸溶液(2∶13∶85)为流动相,检测波长为230 nm .芍药苷在0.05496～1.0992 μg之间线性关系良好,r=0.9998,回收率为97.6%,RSD为1.4%.该方法操作简单,分离效果好,灵敏度高,可作为固本益肠胶囊的质量控制标准.

氯雷他定原料药中残留溶剂检测方法的研究

建立氯雷他定原料药中有机溶剂残留量测定方法.以Agilent FFAP弹性石英毛细管柱(聚乙二醇为固定液,50 m×320 μm×0.5 μm)为色谱柱,进样口温度为 220 ℃;氢火焰离子化检测器(FID)温度为 240 ℃;柱温为程序升温,初始温度 40 ℃,保持 10 min,以 20 ℃·min-1升温至 200 ℃,保持 3 min;载气为氮气,流速 3 mL·min-1.此色谱条件下被测物均能得到很好的分离,峰面积与浓度呈良好的线性关系,精密度良好,可用于氯雷他定原料药中有机溶剂残留量检测.

HPLC法测定甲麻芩苷那敏片中三组分含量

建立反相离子对HPLC法测定甲麻芩苷那敏片中三组分的含量.采用Diamonsil C18色谱柱,以[0.2%辛烷磺酸钠溶液-三乙胺(100∶0.2,用磷酸调节pH值为4.3)]-甲醇(50∶50)和(40∶60)为流动相,分别测定盐酸甲麻黄碱、黄芩苷及马来酸氯苯那敏,检测波长为215nm,流速为 1.0 mL·min-1.盐酸甲麻黄碱、黄芩苷及马来酸氯苯那敏的线性范围分别为 16～125 μg ·mL-1(r=0.9999)、11～85 μg ·mL-1(r=1.000)及26～102 μg ·mL-1(r=0.9991),平均回收率分别为99.7%(RSD=1.1%)、99.4%(RSD=1.1%)及 100.2%(RSD=1.6%).本方法简单、迅速、准确,可用于甲麻芩苷那敏片中三组分的含量测定.

确定毒性药品品种范围不能脱离毒性药品的特点

能否科学地确定毒性药品品种范围,直接关系到患者使用毒性药品的安全性.现行的"毒性药品现代药不包括其制剂、毒性传统药包括其饮片"的界定缺乏科学依据,期盼科学地、实事求是地重新确定毒性药品品种范围.

在落实财务制度中树立监管新形象

荆门市食品药品监督管理局狠抓内部财务管理,着力实行精细监管模式,完善相关管理制度.强化制度的执行力度,严肃处理违规行为,降低了行政成本,增强了制度的约束力,规范了行政执法行为,为提升监管形象打下了坚实的基础.

浅谈完善药品零售连锁管理的有关法律规定

对药品零售连锁法律法规规定的沿革及现状进行了介绍,并就此引发思考,与大家共同探讨.

中药新药研究中有关问题的探讨

对中药新药研究中引起研究机构和科研人员重视的几个问题进行了介绍.结合我国新药研发的具体情况,就这些问题进行研讨.

对行业协会在药品监督管理中作用的思考

我国医药行业协会要想充分发挥政府和企业间的桥梁纽带作用,当好政府的"参谋"和"顾问",在维护成员合法权益及公共事业上发挥服务作用,在行业管理上发挥指导作用,就必须要完全独立于政府,通过立法明确其法律地位,积极创造条件,树立竞争意识,努力争取承担社会职能, 拓展医药行业协会的发展空间.在协助国家药品监督管理工作中发挥积极作用.

国际天然健康制品注册管理政策研究及我国中药国际注册思考

天然健康制品被各国政府依法纳入药品管理后,中药以天然健康制品身份走向世界的国际政策气候已经形成.研究国际药品管理政策,了解和掌握国际药品注册有关法规和先进管理模式,前瞻性地指导和有效提高我国药品管理水平,引导我国药品研发、生产及出口按照国际标准进行注册和管理,实现真正意义上的进入国际市场与国际接轨,是促进医药事业健康发展的需要,也是履行科学监管职责的具体体现.

医疗器械经营企业许可证管理系统的开发与应用

以C/S结构模式建立医疗器械经营企业许可证管理系统,通过该管理系统实现对医疗器械经营企业许可证的申请、技术审评、审批、证书打印等许可证审批全过程的计算机管理. 医疗器械经营企业许可证管理系统的开发与应用,促进了医疗器械经营企业许可证管理工作的规范化、科学化和信息化.

2005年我院42例药物不良反应总结分析

药品不良反应(ADR)监测是合理用药的重要依据,是关系到广大人民群众用药安全、有效的一件大事.本文就我院 2005 年收集上报的 42 例ADR进行统计,分析并总结了一些药物ADR的一般规律和特征,为临床合理用药提供依据.

我院2005年度门诊不合理用药分析

合理用药包括 4 个环节:正确选药、剂量适当、正确给药方法以及合理的联合用药.合理用药的目的是充分发挥药物的作用,保证药物使用安全、及时、有效,并减少药物对人体所产生的毒副作用,从而达到有效的治疗目的.

卷柏属植物化学成分及药理研究进展

卷柏属植物约有700种,广泛分布于全世界.我国约有60～70种[1].《中国药典》2005年版中收载的 2 种为卷柏科植物卷柏Selaginella tamariscina(Beauv.)Spring及垫状卷柏S.pulvinata(Hook. et Grev.)Maxim.[2].具有活血通经之功效,用于经闭痛经,症瘕痞块,跌扑损伤;炒炭后可化癖止血,用于吐血、崩漏、便血、脱肛.

奥硝唑注射液与常用注射剂配伍稳定性概述

介绍奥硝唑注射液与常用注射剂的配伍情况,指导临床合理用药.查阅奥硝唑注射液与常用注射剂配伍方面的相关文献资料,进行整理、分析.总结了奥硝唑注射液与18种常用注射剂配伍的变化情况.结果表明:奥硝唑注射液可与18种常用注射剂配伍,但要谨慎使用,确保用药安全.

医院制剂的质量现状和发展趋势

探讨新形势下医院制剂的发展趋势.从实际出发,对医院制剂的质量现状进行分析,阐述医院制剂合理存在的必然性,说明临床需求是医院制剂发展的优势所在;新形势下,医院制剂应当充分利用自身优势,缩小制剂规模,突出特色,调整技术资源,加大科研实力,寻求生存和发展的新的支撑点.

中国医院制剂的历史、现状和发展策略

医院制剂一直是医院药学工作的重要组成部分.尽管目前医院制剂确实存在着许多问题需要解决,即便面临投入远远大于产出的窘境,但医院制剂拾遗补缺的功能在现阶段医院诊疗活动中所起的作用仍然不可替代.只要坚持"控制规模,保证质量,创造特色,开发新药"的医院制剂发展策略,医院制剂必将前景光明.

肝复康丸质量标准研究

制定肝复康丸的质量标准.对五味子进行了薄层鉴别;用高效液相色谱法测定制剂中五味子醇甲的含量.通过方法学验证,薄层鉴别专属性强;五味子醇甲在0.05 ～ 1.18μg(r=0.9998,n=6)范围内,呈良好的线性关系.五味子醇甲的平均回收率为102.9%(n=9),RSD为2.1%.方法简便、准确、重现性好.可用于控制肝复康丸质量.

对现版药典几种吸入型气雾剂的质量评价及标准中存在问题的探讨

分别收集常用的不同厂家的吸入型气雾剂:15批沙丁胺醇气雾剂、9批盐酸异丙肾上腺素气雾剂和4批硫酸特布他林气雾剂,按照《中国药典》2005版二部方法对其质量做以检验和评价.并对下版《中国药典》收载的吸入气雾剂的两项重要考察项目每揿主药含量和雾滴分布做出建议.

药事管理学双语教学的实践与思考

在经济全球化的大环境下,"双语教学"是我国高等教育与国际接轨的必然趋势,也是当前教学改革的热点和重点之一.通过介绍药事管理学双语教学的实践过程,分析存在的实际问题,并对如何提高"双语教学"的效果提出建议,为双语教学模式的稳步发展提供了参考.

国家食品药品监督管理局规范医疗器械生产企业质量管理体系考核报告