中国药事杂志
Chinese Pharmaceutical Affairs 중국약사
- 主管单位： 国家食品药品监督管理局
- 主办单位： 中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）
- 影响因子： 0.84
- 审稿时间： 1-3个月
- 国际刊号： 1002-7777
- 国内刊号： 11-2858/R
- 论文标题 期刊级别 审稿状态
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医疗保险制度改革促进医院合理用药
本文从医疗保险制度改革与医院合理用药具有目的一致性的角度，阐述了医疗保险制度将为医院合理用药工作的发展提供契机。
关键词： 医疗保险合理用药 -
江西省医疗单位药品集中采购试点工作的探索
药品集中招标采购是药品流通领域改革中出现的新事物，无成功经验可借鉴。我省在药品采购改革试点工作时，综合考虑本省药品经营企业和医疗单位的实际情况，权衡了各方面、各部门的利弊得失，积极探索医疗单位药品采购的新路子。考虑到目前在我省全面实行药品集中招标采购条件尚不成熟，先在省直九所医院试行药品集中采购试点，通过试点，总结经验，创造条件，积极稳妥地向药品招标采购过渡。1 药品集中采购的具体实施方法1.1 药品集中采购的基本做法：1999年10月由省直九家医院自发联合起来，形成一个松散型药品集中采购实体，扩大药品采购数量，降低采购成本，公开药品采购程序，集中谈判，统一价格，分散采购，各负其责，做到“五个统一”，即：统一进价，统一出价，统一渠道，统一品牌，统一让利。
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我国OTC市场的现状分析
世界OTC市场发展迅速，呈现不断上升的趋势；在我国OTC市场还是一个新兴、有待开发的市场。OTC市场的状况、特征及其存在的机遇和挑战都是我国医药企业需要认真思考和研究的课题。
关键词： 非处方药机会挑战 -
新药原始试验资料复核的体会
根据国家药品监督管理局“关于第二阶段新药原始试验资料复核工作要求的通知”的部署和要求，我们于1999年8月组织并参与了北京市第二阶段103个新药原始试验资料的复核工作，现就复核情况及几点体会简述如下。1 领导重视、组织落实是做好新药原始试验资料复核工作的保障 新药原始试验资料复核工作是一项关系人民用药安全有效的工作。对提高新药研制和药品审评的质量亦十分必要，它是维护新药研制者自身利益、他人利益及国家利益，强化药品审评科学性的一项重要举措。但是由于此项工作为首次大量集中进行，又具有缺少规范依据、技术性强和时间紧等特点，要科学公正、保质保量的完成此项工作其难度是比较大的。因此，只有领导重视，组织落实，才能有条不紊地开展此项工作。
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医院灭菌制剂应该进行整顿
医院制剂室是医院药品供应的一个重要组成部分。多少年来，医院制剂在保障临床用药、提高医疗及药学科研水平及经济效益等方面都发挥了重要作用。随着社会的进步，原来的医院制剂生产模式已经不适应市场经济的发展，我们认为主要存在如下几个方面的问题： (1)《中华人民共和国药品管理法实施办法》第四十四条规定“医疗单位配制的制剂，只限于本单位临床和科研需要而市场上无供应或供应不足的药物制剂。”受条件限制，大多数医院灭菌制剂主要生产品种限制在葡萄糖、水和电解质等几个品种上，医院灭菌制剂能够生产的，不但市场上不存在无供应或供应不足的问题，而且也正是生产大输液企业产品主要集中之所在。我国大输液生产厂家有200多家，除西藏外，遍布全国各省市。近年来，随着GMP的进一步推行，大输液生产条件有所改善，成本下降，产品质量进一步提高，品种产量不断增加。相比之下，医院灭菌制剂的存在有无必要，很值得我们商榷。
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药品检验校核工作的规范化管理
药品检验校核工作是药品检验工作的重要组成部分，是指每件检品完成所有检验项目、书写完所有检验文书、并在检验报告书发出前，对该件检品从收检直至留样整个检验过程中每个环节进行的严肃认真、实事求是的校对和核查，以确保药品检验数据准确可靠、药品检验记录原始真实、药品检验报告正确公正。 笔者根据多年来从事药品检验校核工作的实践经验，就如何做好药品检验校核工作的规范化管理谈点个人设想。1 校核的范围1.1 检品运转程序的规范化：从检品收检、药品检验、检验记录和检验卡(检验报告书底稿或原稿，下同)书写、检验报告书核签、打印和发送，直至检品留样整个检品运转过程规范化的校核。1.2 检验操作方法的规范化：从接受检品、实验前准备到检验操作全过程规范化即药品检验SOP的校核。1.3 检验记录的规范化：从检验标准、实验方法、现象观察、数据运算和修约，到实验结论等检验原始记录书写全过程规范化的校核。1.4 检验报告书的规范化：从检验卡书写、检验报告书核签，到检验报告书打印和发送全过程规范化的校核。
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浅谈合同生产及有效管理
1999年10月，国家药品监督管理局发布了《关于药品异地生产和委托加工的有关规定的通知》（以下称《规定》）。异地生产和委托加工（以下称合同生产）对国内大多数药厂来说还属于新生事物。合同生产早起源于国外，与合同研究、合同分析、合同销售等一起并属于外部资源开发。合同生产的出现主要是由于制药企业所面临的挑战与日俱增，如传统生产方法造成的费用居高不下，主要生产技术的变革以及产品自身也在发生变化，这些因素都直接威胁着企业的盈利。在此背景下，许多企业为了保持竞争力，纷纷将目光转向现有产品的外部资源开发和采用现代化生产设备装备工厂。如何对合同生产实施有效管理，才能保证生产出的产品安全、有效、均一？笔者认为应从两个方面入手：1 建立健全相关法规，将其纳入法制化管理 我们可以向国外一些发达国家学习，将合同生产、分析及服务写入《药品生产质量管理规范》（GMP）。欧共体的GMP及具有普遍指导意义的WHO的GMP都对其进行了具体说明。美国的cGMP虽未将其列入，但是cGMP规定，FDA检查员有权对在美国上市的药品制造商进行检查，不管它位于何处。这在客观上也对合同生产具有了法律约束力。我国GMP在1998年进行了重新修订，但未将此项内容增补入内。虽然发布了《规定》，但是其意义和影响都无法与GMP相比。而且还有个别地方值得商榷。以下笔者将针对该《规定》中涉及合同生产管理的部分进行探讨。
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提高中成药质量的几点建议
自《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》实施以来，对药品的质量管理显著加强。随着中成药走出国门的呼声越来越高，加强中成药标准的科学化、规范化、系统化管理，提高中成药质量，就显得更为迫切和必要。1 质量标准要完善 中药来源于植物、矿物和动物，由于种养、采集、加工炮制、制剂方法不同，质量差异甚大。改革开放以后，中成药质量标准有了很大提高，但与形成国际公认的中成药标准样板还有一定差距。主要表现在： (1)多数品种未制订专属性强的鉴别测定方法。以各省区自订的地方标准中收载的品种为多，含有很多味的复方制剂除了性状项外，只按国家药典附录规定的制剂通则检查；有的药品仅一味或两味药材有鉴别项，而其余味药材一概不再描述，规定含量测定的品种就更少了，这很难把握药品的质量。
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对部分药品生产企业、经营企业监督检查情况的分析
根据国家药品监督管理局药管字［1999］400号文件的要求，为加大药品监督检查力度，于2000年8月、10月分别组织药品监督人员对1999年及2000年上半年连续二次被国家通报产品不合格或一次通报有两个以上批次药品品种不合格的104家药品生产企业、31家药品经营（批发）企业以及2000年4月批准成立的9家跨省药品连锁店实施了监督检查、抽样。对存在的影响药品质量的问题，有必要予以通报警示。1 对药品生产企业的监督检查、抽样结果 接受检查的104家药品生产企业分布于全国22个省市，对其211个品种、325批次的药品进行了现场跟踪、监督检查，并在企业成品库抽样261个品种，363批次药品。经检验有19家企业的20个品种，30批次药品不合格，不合格率为8.3%。这些企业65%属于中小企业，均有多次被国家通报产品不合格的记录。 在104家药品生产企业中，执行《药品管理法》尚好的企业有14家，占检查总数的13.5%；部分执行较好需要整改的企业有50家，占48%；不符合要求应停产整顿的企业有31家，占29.8%；不宜再从事药品生产的企业有9家，占8.7%。
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药品抽验中存在的问题
近年来，在药品监督管理部门的领导下，我所认真落实全国和山东省药品抽验工作计划，较好地完成了药品的抽验任务，现就抽验工作中的问题探讨如下：1 如何加强对基层医疗机构的药品抽样 从前几年我省发生的几起假药致死人命案看出，基层医疗机构药品质量问题比较突出，而这方面的工作确实是我们的薄弱环节，主要表现在：基层医疗机构从业人员药品质量意识相对薄弱,从药品的进货到储存,都存在隐患。省、市(地)级药品检验所抽验面小，而基层药品检验所仪器设备简陋,财政拨款少,交通不便,从基层收取检验费困难等等,限制了对基层医疗机构的药品抽样，基层安全用药问题比较突出。山东省卫生厅1998年初下发了《山东省基层医疗机构药品管理暂行管理办法》，推广实行了乡村卫生组织一体化管理模式，乡镇卫生室负责辖区范围内村卫生室药品的配发工作，并从国有主渠道购进药品，这对保证基层用药安全起到了良好的作用。但如何保证这项制度的落实,除了乡镇卫生室内部加强管理、对村卫生室采取一系列的监督手段外，建议药品监督管理部门制定对基层医疗机构的抽样制度，规定省级药品检验所对县、乡镇级卫生医疗机构一定的抽样覆盖率，市(地)药品检验所对乡镇卫生医疗机构和村级卫生室一定的抽样覆盖率，落实这部分任务的经费，确保制度的落实，保证广大基层群众用药安全。
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执行药品标准不容忽视的问题
1 地方药品标准与国家药品标准收载的药品名称相同的问题 经过药品标准的清理、整顿，中成药的同名异方现象已基本解决。但是，笔者在药品检验中发现，一些药厂按地方标准生产的药品，其名称、处方均与《中国药典》一致，而性状、规格、含量却不同。例如：通宣理肺丸，《中国药典》规定其性状应为黑棕色至黑褐色的大蜜丸，味微甜、略苦，而抽检某厂生产的该药品，其性状为：褐黄色的水丸，味微甜、略苦，与药典不同。又如：补中益气丸，《中国药典》规定性状应为棕色水丸，味微甜、辛，而抽检某厂生产的补中益气丸，性状为黑褐色的大蜜丸，味甘。再如：陈香露白露片，《卫生部药品标准》中药成方制剂第八册中规定每片重0.3g(含次硝酸铋0.066g)，抽检某厂生产的陈香露白露片，每片重0.3g(含次硝酸铋0.024g)。笔者认为这种现象易造成执行药品标准的混乱，给药品监督检验带来不利，也容易造成患者服药量不够，甚至延误病情。
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取缔非法药品市场杜绝假冒伪劣药品
本文分析了非法药品市场产生的条件、存在的危害及取缔难的原因，强调彻底取缔非法药品市场，需要政府各部门通力合作、综合治理。同时，药品监督管理部门应加强药品生产、经营及使用的全过程管理。
关键词： 非法药品市场取缔综合治理 -
北京市药品抽验覆盖面情况分析
药品抽验覆盖面一直是药品监督管理部门关注的热门话题。单就抽验来讲，主要分为计划抽验和监督抽验，计划抽验是根据国家年度抽验计划规定的品种进行抽验，针对性较强，监督抽验则随机性较大，主要从药品生产、经营和使用单位抽取样品进行检验。药品抽验的覆盖面，应从两个方面来看，一个是品种的覆盖面（即按照药品的分类或对同一品种不同生产企业、不同经营企业、不同使用单位进行抽样），只有综合了产、供、用三方面的抽验结果，才具有统计意义，才更具有说服力，也容易分析不合格的原因；再一个是生产、经营、使用单位的覆盖面。这三方面的监控是否到位，抽验比例是否合适对结果分析的合理性至关重要。因此，应规范抽验程序和方法，才有比较和统计的实际意义。
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实施GSP严把医药商品质量关
自《药品管理法》颁布和《药品经营质量管理规范》（简称GSP）试行以来，我公司始终以保障人民用药安全有效为宗旨，以质量管理为重点，坚持“深化改革、强化质量、优化结构、提高效益”的企业方针，加大硬件投入，完善管理基础，取得了一定成效。1995年公司成为国家医药行业首批6家GSP达标企业之一，下属梁溪医药连锁有限公司1998年成为医药商业质量管理全国示范药店。现将我公司贯彻GSP，加强商品质量管理的一些做法介绍如下。1 严把药品采购关 在药品的计划采购过程中，我公司对直接收购的生产企业和品种实行一年一度的质量审核制。年初，分管领导和质管部门深入各经营部门，会同业务、仓储部门对上年度直接收购的药品生产企业及品种进行共同审核，根据药品在流通和使用中的质量动态，排出质量稳定、基本稳定和不稳定的企业及品种，提出共同把关的举措，对部分不稳定的生产企业及品种实行质量否决，每年筛选出十余家业务量大和曾发生过质量问题的生产企业，采用请进来，走出去的方式，互相沟通药品在流通过程中的质量信息，签订工商质量保证协议书，明确各自的质量责任，把质量的有效把关直接建立到生产厂家，从而大大减少了不合格品的来源。根据历年药品检测数据，质管部门会同业务部门对一些药品货源基地进行实地考察和质量评价，并将其分成优、良、一般、较差四个等级，采用优胜劣汰方法遴选货源基地，减少低水平重复收购。
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高效液相色谱法测定环孢素胶囊的含量
用高效液相色谱法测定环孢素胶囊的含量。以NOVA-PAK C18为色谱柱，乙腈-水-甲醇-磷酸(550∶400∶50∶0.5)为流动相，柱温50℃，检测波长225nm。平均回收率为99.7%，RSD为0.82%(n=5)。方法简便、准确，可用于环孢素胶囊的质量控制。
关键词： 高效液相色谱法环孢素胶囊含量测定 -
HPLC法测定依诺沙星软膏含量
用高效液相色谱法测定依诺沙星软膏含量。选用ODS-C18 柱（4.6mm×20mm，5μm），流动相：0.025mol/L磷酸-乙腈（85∶15），用三乙胺调节溶液pH为3.0；检测波长：268nm；流速：0.9ml/min；柱温：室温。结果：线性范围为2～20μg/ml，r=0.9999；回收率及RSD分别为100.1%和0.81%。本法简便，灵敏，准确。
关键词： 高效液相色谱法依诺沙星软膏 -
地塞米松磷酸钠对照品量值不确定问题的探讨
采用高效液相色谱的不同测定方法，对4个批号的地塞米松磷酸钠对照品的量值、降解程度进行了比较，考虑了不同批号对照品对供试品含量测定结果的影响，验证了该对照品量值的不确定性并提出了改进意见。
关键词： 地塞米松磷酸钠对照品量值高效液相色谱法 -
医院药剂工作面临的形势与思考
医院药剂科是医院重要的组成部分，既是专业性很强的业务科室，又是以往医院经济管理的主要单位。在新形势下，如何转变观念，加强医院药剂科的建设和管理，适应改革与发展的需要，是当前医院管理的重要内容和任务。1 当前医院药剂工作面临的新形势、新问题1.1 随着我国药品监督管理机构改革和体制调整，将对医院药剂工作提出更高更严的要求。国家对《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《医院药剂管理办法》、《药品流通监督管理办法》等药品法律法规的修改和新法规的颁布，必将对医院药剂工作提出更高更新的要求。新形势下国家有关医药政策的制定和调整以及我国将加入WTO，将对医院药剂工作的发展带来新的挑战。国务院在医改方案中明确提出“医药分开（核算）”和大幅度降低药品价格，让利于民；药品的分类管理制度，从而使社会药店参与医院药品经营的竞争；国家有关部门联合开展药品购销过程中不正之风和药品让利的专项治理工作；税务部门明确提出医院制剂的税收不予减免等，国家的一系列政策、措施，将有利于药品费用的降低，有利于人民用药安全有效，但对长期以来财政补偿不足的医院同时也是一个严峻的挑战，对医院药剂科的建设和药剂工作管理也带来许多新形势下的新问题。
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薄层荧光扫描法测定心可舒片中葛根素的含量
用薄层荧光扫描法测定心可舒片中葛根素含量。以甲醇为溶剂，超声处理样品，氯仿-甲醇-醋酸乙酯-水(8.1∶9.4∶26∶4)为展开剂，激发波长为320nm，进行单波长反射法线性扫描测定，平均加样回收率为98.93%，RSD为1.78%(n=5)。
关键词： 薄层荧光扫描法心可舒片葛根素 -
盐酸吗啉胍片含量测定方法的比较
盐酸吗啉胍（Moroxydini Hydrochloridi），又名病毒灵，是一种抗病毒药，主要用于流行性感冒的防治，亦可用于水痘、带状疱疹的治疗。其制剂盐酸吗啉胍片在多数地方标准中有收载。现行的地方标准中，盐酸吗啉胍片含量测定方法有分光光度法［1，4］（以下简称“方法1”）和非水溶液滴定法两种，非水溶液滴定法根据具体的操作又分为两种情况：一是直接取样品进行非水滴定［2］（以下简称“方法2”），另一种情况是样品用水提取除去辅料，取一定量的溶液蒸干，残渣干燥后进行非水滴定［3］（以下简称“方法3”）。在检验中发现，方法1和方法3的测定结果一致，而与方法2的测定结果有明显的差异。1 仪器、样品及试药 7530可见－紫外分光光度计（上海分析仪器厂）；0.1mol/L高氯酸滴定液，按《中国药典》1995年版配制并标定；盐酸吗啉胍片（批号：961015,9602072,961202,9612031）均为抽验样品；冰醋酸（AR）。
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盐酸苯海拉明片含量测定方法的改进
盐酸苯海拉明片的含量测定［1］采用溴甲酚绿与其定量生成离子对化合物，用氯仿萃取离心后进行分光光度测定，操作比较繁琐费时。本实验采用高效液相色谱法，以醋酸氟氢可的松为内标，测定盐酸苯海拉明片的含量，快速、准确、灵敏度高。1 仪器与试药 高效液相色谱仪，包括SP8810泵、SC-100检测器、SP4400积分仪(美国光谱物理公司)；UV-2100型紫外可见分光光度计(日本岛津公司)；盐酸苯海拉明对照品(批号：0066-9204)与醋酸氟氢可的松对照品(批号：009-9003)，由中国药品生物制品检定所提供，盐酸苯海拉明片，批号981118江苏省金潭制药厂，批号95096江苏省徐州制药厂，批号960723河南省许昌地区第二制药厂；甲醇(色谱纯)，北京昌化精细化工厂；硫酸铵(分析纯)，天津南开化工厂。
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医院开设非处方药房的优势和药师的新职责
“处方药”和“非处方药”不是药品的本质属性，而是从药品管理上确定的概念。“处方药”、“非处方药”都是药，对其研究、生产、经营和使用等方面的要求必须遵守药品管理相关的法律规定。实施处方药与非处方药分类管理的主要目的是为了严格处方药监管、规范非处方药监管，进一步提高药品监督管理水平。我国已于2000年1月1日实行药品分类管理制度，非处方药作为一个崭新的概念逐渐深入人心，成为保障人们身体健康体系的重要组成部分。随着药品分类管理制度的实施，我国OTC市场即将形成，它将对药品生产、经营和销售格局的变化产生巨大的影响，有利于保护消费者的利益，有利于我国药品管理模式与国际接轨。与此同时，医院开设OTC药房也是医院服务方式的一项具有现实意义的改革。
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高效液相色谱法测定复方异烟肼片中各组分的含量
采用反相HPLC法，以利巴韦林为内标，C18柱，乙腈-0.075mol*L-1磷酸二氢钠溶液（5∶95）为流动相，检测波长221nm，同时测定异烟肼和维生素B6的含量，方法简便、快速，各组分与内标有良好的分离度和线性关系。异烟肼、维生素B6的平均回收率（n=5）分别100.8%（RSD=0.77%）、101.9%（RSD=0.67%）。
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冰硼含片中冰片含量测定方法的改进
冰硼含片是在冰硼散的基础上经改剂型制成。原剂型收载于《中国药典》（1995年版）一部，由冰片、硼砂、朱砂、玄明粉四味药物组成，具有清热解毒，消肿止痛功效，用于咽喉肿痛，口舌生疮。 该药在1997年由卫生部批准生产，质量标准［1］规定用气相色谱法测定君药冰片的含量。制备供试品溶液需用溶剂反复提取操作麻烦，现改进方法通过直接加入定量的内标液，充分振摇使冰片溶解的方法制备对照品、供试品溶液，得到较好的试验结果。1 仪器与试药 GC-9A型气相色谱仪，C-R2AX微处理机；冰片对照品由中国药品生物制品检定所提供，GC归一化法定量；样品由广州白云山制药股份有限公司豫粤制药厂生产（批号：9812021,9810012,9809041,9910112）；试药萘、丙酮均为分析纯。
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严重性鼻出血用垂体后叶素的治疗观察
鼻腔有诸多的血管供应和丰富的血管吻合，鼻腔粘膜直接与外界接触，对各种刺激首当其冲，外鼻突于表面易受各种外伤打击，极易发生鼻出血。严重的鼻出血是耳鼻喉科常见的急、危、重症之一，且常反复出血、凶猛顽固，可引起一系列的并发症，虽止血方法很多，但在实际工作中却存在着许多不当之处，给患者带来极大的痛苦。我院自1983年以来对严重性鼻出血119例应用垂体后叶素治疗取得了满意的效果。1 资料与方法1.1 临床资料 1983～1997年资料统计严重性鼻出血119例，全部经过反复多次的各种填塞及药物治疗仍不能止血，甚至出现了休克等并发症，应用垂体后叶素治疗取得了满意效果。119例中，男63例(52.9%)，女56例(47.1%)，出血位于鼻腔前部者38例(31.9%)，后部者43例(36.1%)，部位不明者38例(31.9%)。出血原因：心血管疾患特别是高血压、动脉硬化是鼻腔严重出血的原因，占16.8%。由于动脉肌层退化或胶原化，以致不能正常收缩，薄弱的血管受到高血压的冲击而破裂出血，且高血压的患者常常为突发性大出血，随后又突然停止。本组病例中原因不明的占37.3%。
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我院麻醉药品使用情况调查与分析
我国《麻醉药品管理办法》对麻醉药品定义［1］：麻醉药品是指连续使用易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品。麻醉药品包括：阿片类、可卡因类、大麻类、合成麻醉药类及卫生部指定的其它易成瘾癖的药品、药用植物及制剂。麻醉性镇痛药在临床应用上受到严格限制，它的利用合理与否可产生不同的临床意义。我院是拥有600张住院床位，年门诊量20万人次，住院病人1万人次的全科综合性“三甲”医院，是邯郸市三所定点发放麻醉卡的单位之一。我院在麻醉药品的使用中，比较严格地执行了国家关于麻醉药品发放和使用的有关规定。为了保证临床上正确使用镇痛剂，更好地解除患者、特别是晚期癌症患者的痛苦，我们对我院近年来麻醉药品的使用情况进行了调查，调查分析报告如下：1 资料来源 我院1992年1月1日～1999年12月31日麻醉药品专帐及专册的登记数量。
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临床不规范用药分析
1 临床用药现状分析 我国的不合理用药情况相当严重，不合理用药约占用药者的12%～32%［1］。卫生部抗生素耐药性监测中心（北京）对北京11家大医院临床常用抗生素耐药性监测后得出结论，临床抗菌药物滥用导致细菌的耐药率上升［2］。现代医学研究对支气管哮喘（哮喘病）的治疗已趋于规范化，即按照病人不同时期的不同表现采取阶梯式升降级治疗。但据我们调查，许多临床医师并未采用升级和降级的阶梯式治疗，相反，滥用抗生素的现象却相当普遍。据全国儿科哮喘协作组于1988～1990年对全国95万名0～14岁儿童中支气管哮喘患病情况调查显示，93%以上的哮喘儿童应用抗生素治疗。其中除部分哮喘患者合并感染为必须用药外，多属盲用或滥用［3］。盲用滥用或不规范使用抗生素导致细菌不断产生耐药性，治疗失败，不良反应增多，甚至引起药源性疾病，其中尤其是细菌耐药性和耐药菌感染的传播和扩散，对医院和社会环境造成了严重危害。卫生部结核病专家李拯民［4］指出，由于治疗不规范，管理不严格，我国结核病人耐药率已达到28.1%～41.1%。其中一部分病人用目前常用的抗结核药物都无效，成为长期排菌的传染源和结核病控制中的一大难题。另对全国38个城市1990～1994年5年间报告的5078例梅毒调查发现94.7%是早期传染性梅毒，而不规范治疗者占50%～67%［5］。梅毒的规范化治疗必须是用药正确、疗程规则和定期复查。不规范的治疗势必引起神经梅毒等晚期梅毒、复发病例和胎传梅毒增加，给大众尤其是下一代的健康构成严重威胁。当前，临床治疗类风湿性关节炎的不规范用药现象也相当严重。一些临床医师，尤其基层医疗单位的临床医师不能早期确诊、早期开始给予合理的药物治疗，选用的仅是能短期减轻症状的非甾类抗炎药如阿司匹林、激素类药如可的松以及某些中草药制剂，始终未用减弱病情进展或降低疾病活动性作用的药物如环磷酰胺、甲胺蝶呤、柳氮磺胺吡啶等改变病情药又叫慢作用药，既是选用，也不根据病情和掌握用药时机，不注意用药反应、剂量、时间以致丧失治疗良机，造成一些患者不得不终施行手术治疗［6］。对癌症病人的疼痛采用三阶梯治疗方法，有关部门已推广多年，一些基层医疗单位的临床医师接受此方法的却很少，只是当病人疼痛难忍时给予杜冷丁止痛。
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甲硝唑外用制剂及应用
作为一种有效的抗厌氧菌药物，甲硝唑制剂品种越来越多，应用范围逐步扩大。现对一些甲硝唑外用制剂的组成和应用综述如下：1 复方甲硝唑灌肠剂治疗溃疡性结肠炎 王荔［1］等以甲硝唑、柳氮磺吡啶、醋酸泼尼松、云南白药、盐酸普鲁卡因、羟丙基纤维素及蒸馏水制成灌肠液，临用前加48g硫酸钡干混悬剂混匀，在电视监视下，用气钡灌肠仪将药液灌入结肠病变部位，使药物在病灶处充分保留，克服了口服及注射给药效果不佳及一般灌肠剂难以准确到达溃疡部位的缺陷。收到良好的治疗效果。
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参加亚太地区药品注册研讨会随笔
亚太地区药品注册研讨会于2000年9月在韩国汉城召开。本次会议由DIA（药品信息学会，Drug Information Association）主办，共有来自亚太地区各国的400多名代表与会，其中包括负责药品注册管理的政府官员、药品研究或审评专家、制药企业的有关人员及其他与药品研究、注册有关的公司的代表。这次大会旨在为亚太各国及地区从事新药研究、生产和注册管理人员提供了一个论坛，共同交流药品注册方面的改革经验和实施GRP（药品评价管理规范，Good Review Practice）、GCP的经验，研讨有关问题，并探讨在区域内更广泛的统一注册标准、注册程序和管理规定。 会议共进行了4个主题的讨论：（1）亚太地区各国药品注册法规的进展；（2）根据ICH E5文件（影响接受国外临床资料的种族因素），探讨亚洲国家能否接受西方国家的临床研究数据；（3）GCP实施进展；（4）新药临床研究经验，如临床研究的模拟及管理等。会议还特别邀请了原美国FDA的官员介绍GRP的进展情况。国家药品监督管理局药品审评中心曹立亚副主任做了大会发言，介绍了我国新的药品注册法规及药品审评中心的概况，引起很多代表的关注。
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中华人民共和国药品管理法
（1984年9月20日第五届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订）第一章总则 第一条为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。 第二条在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。 第三条国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。 国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。 第四条国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。 第五条国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。 国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。 第六条药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。
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中华人民共和国主席令第四十五号
《中华人民共和国药品管理法》已由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于2001年2月28日修订通过，现将修订后的《中华人民共和国药品管理法》公布，自2001年12月1日起施行。中华人民共和国主席江泽民 二00一年二月二十八日
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关于加强麻黄素、咖啡因和罂粟壳经营管理工作的通知
国药监安［2001］32号各省、自治区、直辖市药品监督管理局： 按照《麻黄素管理办法》(试行)规定，各省(区、市)设立麻黄素定点经营企业统一承担本辖区麻黄素的供应；《咖啡因管理规定》则规定各省(区、市)设立的咖啡因定点经营企业只承担咖啡因调剂余缺及战备、灾疫情调拨，咖啡因使用单位可到全国定点生产企业购买咖啡因，也可到本辖区定点经营企业购买；而《罂粟壳管理暂行规定》规定，年需求罂粟壳5吨以下的生产企业，由省级罂粟壳定点经营单位供应生产所需罂粟壳，年需求罂粟壳5吨以上的生产企业可由甘肃有关单位直接调拨供应。但目前情况是，许多省(区、市)药品监督管理局在审批购用咖啡因和罂粟壳(年需求5吨以上)时，硬性指定有关制剂生产企业必须到本省咖啡因、罂粟壳定点经营企业购买咖啡因或罂粟壳，而有的定点经营企业服务态度不好，经营作风不端正，供应不够及时，并任意提高调拨价格，影响了含咖啡因或罂粟壳复方制剂的生产，对此有关企业反映强烈。为遵循市场经济规律，切实加强麻黄素、咖啡因和罂粟壳经营管理工作，理顺销售渠道，保障合法需求，现将有关事宜通知如下： 一、各省(区、市)药品监督管理局应严格执行《麻黄素管理办法》(试行)、《咖啡因管理规定》和《罂粟壳管理暂行规定》的有关规定，加强监管，但经营单位不得垄断经营(咖啡因和罂粟壳)；对供应不及时和任意提高麻黄素、咖啡因以及罂粟壳调拨价格的，使用单位有权要求上级机关审批由其它经营企业供应；对目前承担调拨供应任务较好的定点经营企业，不应因体制变动等原因，随意调整麻黄素、咖啡因以及罂粟壳的定点经营单位；对非制药和科研合法使用麻黄素，而且用量较大的，经国家药品监督管理局批准，可由麻黄素生产企业直接供应。 二、为强化药用罂粟壳的监督管理工作，确保罂粟壳中药饮片和使用罂粟壳生产的药品制剂质量，各省(区、市)药品监督管理局要对辖区罂粟壳经营、使用单位(含医疗单位和制剂生产企业)进行一次清查，检查是否有从非国家指定渠道购进罂粟壳的行为，取缔一切非定点罂粟壳经营单位。如确属从非法渠道购进的罂粟壳，应立即封存并就地销毁。对事实清楚、证据确凿的违法行为，要依据《麻醉药品管理办法》进行查处，情节严重的，要移交司法机关追究刑事责任。 各级药品监督管理部门要组织有关单位和人员认真学习《麻醉药品管理办法》和《罂粟壳管理暂行规定》，并采取切实有效措施，加强日常监管，坚决杜绝罂粟壳经营、使用单位从非法渠道购进罂粟壳，一经发现，按非法买卖麻醉药品查处。 凡未上报2001年度药用罂粟壳需求计划(含中药饮片和制剂生产需求)的省(区、市)，应尽快在2001年2月底前上报。 三、省(区、市)药品监督管理局直属单位开办的公司及尚未脱钩的公司不得从事麻黄素、咖啡因以及罂粟壳经营业务。 四、麻黄素、咖啡因以及罂粟壳调拨价格应严格按物价部门有关规定执行。 以上通知，请遵照执行。国家药品监督管理局二○○一年二月二日
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实施GMP必须坚持人本管理
讨论在药品生产企业管理中引入人本管理的概念以适应实施GMP的需要，包括：增强企业领导人本管理的意识，完善激励机制，培养团队精神，健全人员培训制度，开创良好的企业文化。
关键词： 药品生产质量管理规范人本管理药品生产企业 -
浅谈执行药品标准时应注意的问题
药品质量标准是药品检验的依据，是保证药品监督管理顺利进行的重要前提。我国的药品标准主要分为两部分，即国家标准和地方标准，国家标准又包括药典和部颁标准。标准看起来很简单，但在执行过程中发现不少容易忽略的问题，在此提出，与同行共同探讨，以减少不必要的失误发生。1 药品标准是动态的，不是固定不变的 《中国药典》每五年更换一次版本，对上版药典的品种和检测方法进行调整和提高，同时在药典执行的五年期间，也不断的对现行版药典进行增补和修订。标准随时可能变动，稍不注意，往往会被忽略。如《中国药典》1995年版的1997年增补本删去甲硝唑注射液250ml∶500mg的规格，生产厂不及时了解标准的变动，继续生产，就可能让此产品流入市场；《中国药典》1995年版的1998年增补本对中药的薄膜衣片增加重量差异检查，提高了薄膜衣片的标准，如没有检验此项内容，该检品就属没进行全检；药典收载的蒸馏水修订为纯化水；注射液规格50～500ml的装量应按低装量检查等。还有的生产厂对国家标准申请修订或增加规格，药典会对此答复下发的文件，各药检所并不齐全，不了解情况时，修订的内容就可能被忽略。如蛇胆川贝液修订了性状、检查和含量限度；小儿消食片修订了鉴别和含量测定，删去规格项；某公司生产的复方丹参片，增加了薄膜衣片；有的厂生产的香砂养胃丸增加了素丸等。
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我国生物制品质量控制标准的发展与现状
《中国生物制品规程》是生物制品质量控制的国家标准，是国家对生物制品生产及检定实施质量监督管理的主要依据。本文通过阐述《中国生物制品规程》制定的发展和现状，反映了我国生物制品质量不断提高、种类不断增加的进程，以及《中国生物制品规程》对生物制品标准化所起到的推动作用。
关键词： 生物制品规程生物制品标准化委员会 -
雷尼替丁致双下肢疼痛2例
例1，患者，男，34岁。上腹部反复发作性、节律性疼痛2月余。患者诉：饥饿时疼痛加重，进食后疼痛减轻。问既往病史无特殊。无药物过敏史。查：上腹部剑突下偏右压痛（+），胃镜检查示：十二指肠球部溃疡。根据症状、体征、辅助检查，确诊为：十二指肠溃疡。给予雷尼替丁150mg/次，bid，口服。服药后第三天患者出现腹泻、双下肢发酸伴阵发性疼痛，当时没在意，继续用药。第4天，在继续腹泻的同时，双下肢疼痛加重，疼痛间隔时间缩短，随即停药。查尿常规正常，未作特殊处理，一周后腹泻、双下肢酸、痛等症状逐渐消失。后改用其它抗溃疡药物口服治疗，无此现象发生。
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双黄连粉针药物过敏致死1例
患者，女，44岁，52kg，因干咳6年后加重伴气短于1997年11月11日来本院就诊，既往有哮喘、多种药物过敏史(具体药名不清)。查体一般情况良好，咽中度充血，咽后壁有滤泡数个，双侧扁桃体Ⅱ°肿大，充血，中度肺气肿征，双肺无干湿罗音。诊断为：①慢性咽炎；②慢性扁桃体炎；③慢性支气管炎并中度肺气肿。给予静滴5%葡萄糖300ml加双黄连粉针剂2g(哈尔滨中药二厂，批号9610034)，1min后患者突然出现胸闷，剧咳；约3min后，咳嗽更剧烈，喘息，呼吸困难。检查：脉搏触不到，呼吸50次/min，血压10/6 kPa，神志清，对答切题，面色暗红，口唇重度发绀，心音微弱，难以听到，双肺闻及广泛哮鸣音。考虑为双黄连粉针剂引起的过敏反应。立即停双黄连，给吸氧，静脉给予肾上腺素、地塞米松、多巴胺、氨茶碱。2min后，患者突然出现抽搐，意识丧失。再次给肾上腺素、地塞米松、多巴胺，同时记录心电图，示窦性心动过缓，室性逸搏至停搏，行胸外心脏按压，人工呼吸，心前压叩击，使用可拉明、洛贝林等，抢救20min，患者呼吸心跳未能恢复。患者死后对所输液体及双黄连粉针剂进行了检验，结果表明：无热原存在，无细菌生长，各项指标符合标准。
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内服伟哥死亡1例
西地那非［(Sidenafir)商品名伟哥］是治疗男性勃起功能障碍的特效药物，但其不良反应临床工作者应引起重视，我市1999年9月1例患者因服伟哥100mg于性交后2h死亡，现报导如下： 临床资料：患者男，58岁。既往无高血压、心绞痛等心脑血管疾患及其他系统疾患。在服用伟哥前未服硝酸甘油脂类药物。于1999年9月某天口服伟哥100mg后行性生活，在性交过程中自觉心慌、胸闷、气急、出冷汗，数分钟后失去知觉呈昏迷状态，立即送医院抢救。体检：神志昏迷，血压测不到，心跳微弱，呼吸无。立即气管插管，胸外心脏按摩。在抢救过程中，心脏停搏，立即静脉推注盐酸肾上腺素共计1mg×10支，，心跳恢复，15分钟后，心脏又停搏，又推注盐酸肾上腺素1mg×10支，反复数次，前后共计静脉推注盐酸肾上腺素1mg×160支，经抢救2日无效死亡。诊断为脑干出血。
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药源性过敏性休克及其预防
近年来临床中发生的药物不良反应日渐增多，在杂志上报道也多见，足以反映出药物不良反应发生给病人带来严重的危害。笔者查阅了近几年常见杂志，其中药物过敏性休克报道颇多，现予以归纳，分析如下。1 一般资料1.1 致过敏性休克的注射药物：(1)抗生素类：青霉素、硫酸链霉素、庆大霉素、氯霉素、头孢唑啉钠、头孢噻肟钠、林可霉素、阿米卡星、磷霉素、白霉素、苯唑西林钠、盐酸大观霉素、小诺霉素、红霉素，用青霉素皮试阴性者，改用氨苄青霉素或头孢唑啉钠。(2)合成抗菌药：环丙沙星。(3)抗肿瘤药：威猛。(4)解毒药：10%美兰(亚甲兰)。(5)造影剂：泛影葡胺。(6)中药类：脉络宁、正清风痛定(主要成分青藤碱)、穿琥宁(主要成分穿心莲内酯)、刺五加、清开灵。(7)抗病毒药：三氮唑核苷酸(病毒唑)。(8)抗组胺药：苯海拉明。(9)血浆代用品：低分子右旋糖酐。(10)生化药：脑活素、蝮蛇抗栓酶。(11)其它：ATP+维生素B6、庆大霉素+柴胡、维生素B1+维生素B12、右旋糖酐40+复方丹参。
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应重视药物在输液管内的配伍变化
临床进行输液疗法时，时常使用多种药物进行配伍治疗，医生所关注的是药物在理化性质上有无配伍禁忌，而护士往往观察的是输液瓶中配伍用药后是否出现反应，如产生沉淀、气泡、变色等，这些措施无疑有效地保证了输液疗法的有效、安全与合理。但我们认为药物在输液管中出现的理化变化同样值得重视。 如某科病房报告一患者在静滴头孢拉定3g+生理盐水150ml后，接着使用同一输液管滴注乳酸环丙沙星注射液，输液管内出现了大量白色沉淀物。经我们认真分析后认为由于连续使用，原来输液管内尚残存偏碱性的头孢拉定溶液，与接着滴注的偏酸性乳酸环丙沙星注射液在输液管内作用，致使环丙沙星的溶解度大大降低析出结晶所致。
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国家中药品种保护工作座谈会在京召开
国家中药品种保护审评委员会于2001年2月22日至24日在京召开了国家中药品种保护工作座谈会。国务院法制办公室、国家药品监督管理局、国家中医药管理局、劳动与社会保障部等有关部门的领导同志，部分中药品种保护审评委员，部分中药保护品种生产企业的负责同志共62人出席了这次座谈会。 郑筱萸局长代表局党组和国家中药品种保护审评委员会，在座谈会上作了题为《认真做好中药品种保护工作，加快中药现代化进程》的重要讲话。郑局长在讲话中总结了中药品种保护工作的主要成效，对中药品种保护工作意义和作用给予了充分的肯定，对《条例》执行八年来取得的社会效益和经济效益给予了高度的评价。他指出，《条例》实施八年来的实践证明，中药品种保护工作有效地保护了品种开发主体的知识产权和生产企业的合法权益，推动了中药整体质量水平的提高和民族医药工业的科技进步，规范了中药生产和经营秩序，促进了中药生产企业集约化经济模式的形成，有力地推动了民族医药工业现代化的进程。 郑局长在讲话中还要求各地药品监督管理部门，认真做好中药保护品种的监督管理工作，切实保障保护品种生产企业的合法权益，进一步加强中药保护品种生产企业的GMP认证工作和中药材、中药饮片的管理工作，把中药品种保护工作提高到一个新的水平。景洪军供稿
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《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》颁布实施
本刊讯为规范医院制剂的配制，加强对制剂质量的监督管理，国家药品监督管理局局长郑筱萸于2001年3月13日签发第27号局长令，宣告《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》正式发布施行。本刊将在下期全文刊载该《规范》的内容。
| 年 | 期数 |
| 2018 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
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| 2011 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2010 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2009 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2008 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2007 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2006 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2005 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2004 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2003 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2002 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
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