中国药事杂志
Chinese Pharmaceutical Affairs 중국약사
- 主管单位： 国家食品药品监督管理局
- 主办单位： 中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）
- 影响因子： 0.84
- 审稿时间： 1-3个月
- 国际刊号： 1002-7777
- 国内刊号： 11-2858/R
- 论文标题 期刊级别 审稿状态
-
药品电子监管在零售药店的实施状况
目的:为推动药品电子监管政策顺利实施,完成2015年年底前药品全品种、全过程电子监管的目标提供建议.方法:采用文献分析与实地调研相结合的方法.结果:零售药店实施药品电子监管,对保障药品电子监管政策实施成效起着十分重要的作用.零售药店因需满足药品GSP认证要求,药品电子监管政策参与率高,但政策执行情况不容乐观.结论:政府应重视零售药店药品电子监管政策实施情况,应从完善法律法规、政策支持、消费者宣传等方面切实推动零售药店对药品电子监管的执行.
-
山东省新修订药品GSP认证检查缺陷项目分析
目的:分析企业在实施新修订的《药品经营质量管理规范》(GSP)过程中存在的主要共性问题,为今后制定有针对性的监管措施和全面推进药品GSP的实施提供技术参考.方法:对435家次药品批发企业GSP认证现场检查中发现的缺陷项目进行统计,分析药品批发企业GSP质量体系中存在的主要问题及其成因,并提出相应的对策.结果与结论:企业应进一步建立完善的质量管理体系;注重质量风险管理;提高培训的针对性和实效性.
-
医院药品有效期管理探讨
目的:对医院药品效期管理提出合理化建议,使药品管理更加科学有效.方法:剖析医院药品流通的各个环节,包括:医院库房;门、急诊药房;住院药房以及病区药品的有效期管理,提示应该控制的关键环节和关键点.结果:医院药品流通各个环节都应严格对药品的效期实行分类管理.建立完善的药剂科内部和各临床科室间的药品调剂使用制度、过期药品报废制度、药品退回制度和滞销药品淘汰制度.结论:工作人员的责任心是药品有效期管理的关键,有效的管理制度是药品有效期管理的重要手段,良好的贮藏设施是保证有效期内药品质量的基础条件.
-
医院药学服务调研与思考
目的:探讨我国医院药学服务存在的问题及解决办法.方法:采用问卷调查法,调查了郑州地区15家医院的药师和河南省内3所高校药学应届毕业生.结果:调查结果显示,药师话语权小,知识结构不能适应工作需要,对自己工作的满意度低,应届药学本科毕业生到医院从事药师工作的意愿较低.结论:国家应尽快出台《药师法》;高校应调整药学专业人才培养方案;医院应适当增加药学人员编制,为药师提供更多培训及进修机会,让药师参与治疗过程,提高药学服务水平.
-
食品药品检验机构专利申请分析与思考
目的:探讨食品药品检验申请专利相关问题,为食品药品检验机构申请专利提供参考.方法:检索2009-2013年期间国内食品药品检验机构专利申请情况;对专利现状进行了分析;提出专利申请注意事项.结果与结论:2009-2013年期间,食品药品检验机构专利共计170件,其中,发明专利140件,实用新型专利29件,外观设计专利1件.食品药品检验机构应进一步增强知识产权意识、创新意识,提高创新能力,促进科学技术进步和药学行业的发展.从申请时机、申请类型和申请资料的准备等方面注意专利申请的实效性.
-
CTD格式申报资料撰写的探讨
目的:为科学有效地撰写化学药品CTD格式申报资料提供参考.方法:结合企业自身研发状况,提出了对原料药CTD格式申报资料中药学部分各模块的注意事项.结果与结论:CTD是研发理念的改变,正确地理解和有效地执行是确保注册申请通过的关键因素.
-
穿山龙TLC鉴别方法的改进研究
目的:改进《中国药典》2010年版中穿山龙及其制剂骨龙胶囊中薯蓣皂苷元鉴别方法,为中国药典标准修订提高提供参考.方法:原薄层色谱法(TLC)鉴别方法采用三氯甲烷-甲醇(20∶0.2)为展开剂,以10％磷钼酸乙醇溶液为显色剂;改进后的方法以石油醚(60～90℃)-乙酸乙酯(4∶1)为展开剂,以10％硫酸乙醇溶液为显色剂.结果:原方法展开后斑点拖尾,磷钼酸显色后各成分斑点颜色差异小,斑点不够清晰.方法改进后,薯蓣皂苷元分离良好,重现性好,斑点清晰,其他成分无干扰;在骨龙胶囊穿山龙的鉴别应用中,效果良好.结论:该方法专属性强、重现性好,可以满足穿山龙和骨龙胶囊中薯蓣皂苷元的鉴别.
-
消炎止咳片微生物限度考察及问题菌株鉴定
目的:通过建立消炎止咳片微生物限度检查方法,考察来源于20家生产企业、分布于31个省级行政单位、145家供样单位提供的208批样品微生物污染状况,并对发现的问题菌株进一步鉴定,为标准的修订提供参考.方法:采用5种阳性对照菌测定菌落回收率,对控制菌检查添加阳性对照菌的方式进行常规法的验证.同时对消炎止咳片按照现行药典进行微生物限度检查,并对检出菌株进行鉴定.结果:在208批样品检查中,微生物限度结果均在标准限度内,并有6批次检出与大肠埃希菌不易区分的非脱羧勒克菌(Leclercia adecarboxylata).结论:消炎止咳片的微生物污染情况基本能被接受,建议其它被认可的菌种鉴定技术,可以作为标准收载的大肠埃希菌鉴定方法的补充.
-
六种中药材中杀虫剂磷化铝残留量的顶空气相色谱法测定
目的:近年药材市场开始采用磷化铝熏蒸来防止药材生虫,用量过大会产生安全隐患.建立杀虫剂磷化铝的检测方法,并用于药材中残留量检测.方法:采用顶空毛细管气相色谱法,SPB-1701型毛细管气相色谱柱,火焰光度检测器,检测器温度:250℃,进样口温度:250℃,测定党参、山茱萸、枸杞、甘草、菊花、麦冬6种中药材中杀虫剂磷化铝的残留量.结果:此方法磷化氢在0.25～5.0 μg·L-1范围内具有良好的线性关系(r=0.9985);回收率采用高、中、低3个浓度进行加标试验,平均回收率(n=4)分别为68.25％、88.09％、90.95％,相对标准偏差(RSD)均小于5.0％.6种药材中磷化氢测定结果分别是党参≤0.0131 mg·kg-1;山茱萸≤0.0423 mg·kg-1;枸杞≤0.0618 mg·kg-1;甘草≤0.03155mg·kg-1;菊花≤0.0822mg·kg-1;麦冬≤0.0142mg· kg-1.结论:熏蒸药材中的磷化氢解吸速度均很快,通风放置5d后测定,残留均小于食品的国家限量标准0.05 mg·kg-1及国际限量标准0.01 mg·kg-1,通风放置至30 d后,6种中药材都检测不到磷化氢的残留;该方法经验证,可以用于中药材中磷化铝的含量检测,为中药材安全监测提供参考.
-
黄地安消胶囊的质量控制方法研究
目的:建立黄地安消胶囊质量控制的方法.方法:采用薄层色谱法(TLC)对黄地安消胶囊中的黄连、麦冬、葛根、枇杷叶进行定性鉴别研究;采用高效液相色谱法(HPLC)对黄地安消胶囊中君药黄连的活性成分盐酸小檗碱进行含量测定,色谱条件:Agilent Eclipse Plus C18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),流动相:乙腈-0.05 mol·L-1磷酸二氢钾(30:70),流速:1 mL· min-1,柱温:30℃,检测波长:345 nm.结果:薄层色谱鉴别斑点清晰,易于鉴别;采用HPLC法对黄地安消胶囊中的盐酸小檗碱进行含量测定,盐酸小檗碱在0.235～3.760 μ g范围内呈良好的线性关系,r=0.9999;平均加样回收率为99.84％,RSD=0.27％.结论:定性鉴别和含量测定方法操作简单,重现性、精密度及稳定性均良好,可用作黄地安消胶囊的质量控制研究方法.
-
光阻法测定预灌封注射器组合件中不溶性微粒的研究
目的:研究光阻法测定预灌封注射器组合件不溶性微粒.方法:按包装材料不溶性微粒测定法(YBB0007204),采用光阻法,当用水做组合件微粒检查用溶剂,硅油不溶于水,在水中硅油以微粒形式存在而被计数,为排除硅油充当微粒的影响,选取有机溶剂异丙醇,其对硅油有良好的溶解能力,测得组合件不溶性微粒,并与显微镜法的结果进行对比证明光阻法的可靠性.结果:随机抽取6批预灌封注射器样品,在水中的不溶性微粒数值都偏大甚至不合格;当以水和异丙醇(体积比=1:1)的混合溶剂做为组合件微粒检查用溶剂时,明显观察到在混合溶液的表面有油状液滴存在,此油状液滴即为硅油;以异丙醇做为组合件的微粒检查用溶剂,测得组合件不溶性微粒数排除了硅油的影响,与显微镜法的结果保持一致,准确反映了实际存在的微粒情况.结论:采用异丙醇做为微粒检查用溶剂,通过光阻法可以测定预灌封注射器组合件的不溶性微粒.
-
光谱辐射治疗设备波长范围界定方法
目的:规范光谱辐射治疗设备波长范围界定,为质控和监管提供参考.方法:对当前光谱辐射治疗设备的波长范围描述中的问题及其带来的隐患进行了分析.结果:针对于光谱辐射治疗设备的特点提出了几种波长范围界定方法及其应用原则.结论:提出的各种界定方法可以作为光谱辐射治疗设备波长范围界定的参考.
-
阿托伐他汀钙不良反应影响因素的Logistic回归分析
目的:了解阿托伐他汀钙不良事件和不良反应的类型,探讨临床使用发生不良反应的可疑影响因素,为临床安全用药提供科学依据.方法:采用回顾性分析方法,抽取我院2011年1月至2013年12月期间319例口服阿托伐他汀钙治疗高脂血症患者病案,对发生不良反应的类型及影响因素进行统计学分析.结果与结论:单因素分析结果显示,性别、年龄、过敏史与阿托伐他汀钙不良反应无相关性(P＞0.05);多因素Logistic回归分析结果表明,用药剂量、给药时间、给药频率、联合用药、疗程5项,是阿托伐他汀钙不良反应的高危因素(P＜0.05).
-
广东省药品生产企业不良反应监测现状调查分析
目的:了解广东省药品生产企业的药品不良反应报告与信息收集现状,提出有针对性的改进意见和建议.方法:采用电子问卷为主、访谈为辅的方法收集数据,对90家企业发放调查问卷,回收65份,回收率为78.3％.使用Excel 2007以及spss 19.0对数据进行录入及统计.结果:调查结果显示仅有13.8％的药品生产企业年均收集药品安全性信息50条以上;仅4.6％的企业年上报药品不良反应20份以上;有38.5％的企业并未配有专人来解答咨询问题;10.8％的企业还未建立严格的药品不良反应内部规章制度以及报告时限、58.5％的企业与业务伙伴无药品安全义务的约定;27.7％企业未能定期进行相关文献的全面检索;60％的企业无内部24小时报告系统;46.2％的企业未能在员工入职时进行药品安全培训.结论:我省药品生产企业的不良反应监测工作开展情况不容乐观,企业内部监测体系不完善,收集渠道不畅通,缺乏足够有效的分析和评价手段.
-
GLP法规符合性实验动物饲养管理机构规范化管理
目的:GLP符合性实验动物饲养管理机构的规范化管理是保证试验结果正确的重要工作,影响到试验结果的可靠性和重现性,因此,GLP机构应重视实验动物的饲养管理.方法:在我国GLP法规的基础上,从动物接收检疫、设施管理、动物饲育用品管理等方面介绍实验动物饲养管理中的注意点.结果与结论:GLP机构应该重视实验动物饲养管理,对各环节进行严格控制,对实验动物设施进行规范化管理,保证研究结果的可靠.
-
药品贮藏条件问题探讨及解决建议
目的:探讨药品贮存条件规定中存在的问题,为完善药品贮藏条件规定提供参考.方法:研究药品标准,规范对药品贮存条件的相关规定,分析贮存条件术语、稳定性试验条件与贮藏条件规定的衔接等问题,提出相应的建议.结果与结论:现行标准或规范对药品贮藏条件的相关规定,在温度、湿度范围规定以及贮存条件与稳定性试验衔接关系等方面尚存在不足之处.建议完善药典贮藏条件术语的规定,完善稳定性试验条件与贮藏条件的衔接关系,完善稳定性试验设计方案.
-
市级食品药品检验机构顺应改革走精益化之路的探讨
目的:探索市级食品药品检验机构构建精益化实验室的道路,为食品药品检验体系建设和改革提供参考.方法:简述精益化理念,分析在改革中市级食品药品检验机构需要精益化的原因,从宏观层面和微观层面阐述构建精益化实验室的策略.结果:改革的趋势和本质需要精益化.明确内、外部影响因素,把握岗位设置关键点,一体化整合各体系,走以业务为主流的全面精益化管理之路.结论:站在全局高度,形成包容性强的精益化运行机制,才能使市级食品药品检验机构更好地适应新形势,完成新任务,规避新风险.
-
探讨检测实验室质量监督员作用
目的:发挥质量监督员的重要作用,保证食品药品检测实验室质量管理体系有效运行.方法:分析了质量监督的意义、内容、技巧以及对质量监督员的要求,探讨如何处理监督与被监督的关系.结果与结论:通过监督员的有效监督,及时发现、制止、纠正违反质量管理体系要求的行为,对不符合质量管理体系的工作采取有效的纠正措施,满足了食品药品监管和客户的需要.
-
我国大中型医药制造企业研发投入影响因素的实证分析
目的:探讨影响我国大中型医药制造企业研发投入的关键因素,为政府和企业决策提供理论依据,以有效的措施来增加研发投入.方法:选取6个影响我国大中型医药制造企业研发投入的综合性指标,采用因子分析法获得主成分因子,再用主成分因子进行线性回归,构建我国大中型制药企业研发投入影响因素的评价体系,科学评价研发投入的影响因素.结果:影响我国大中型医药制造企业研发投入的各因素中,政府资助、研究人员占比、企业经营状况对于企业研发投入的影响比较大,各指标的系数依次减小,影响程度也依次降低.结论:从政府层面来说,应增加对大中型医药制造企业的资金支持,直接增加研发投入;通过专利保护、科技创新奖励、税收优惠等政策来发挥政府的主导作用,引导医药制造企业增强创新意识,积极增加创新投入;切实落实新修订的《药品生产质量管理规范》,提高医药制造行业的市场准入门槛,维护医药制造业良好的竞争环境,创造市场创新氛围.从企业角度来看,经营状况是研发投入的物质储备基础,增大企业的规模,增加产品盈利水平和留存收益,将有助于研发投入的增加;研发团队是企业研发投入的直接要素,拥有强大的研发团队将会更加有效地增加研发投入.
-
四种医院制剂微生物限度检查方法学验证
目的:建立复方雷琐辛涂剂、氯霉素酊、痤疮洗面乳液、硫代硫酸钠溶液4种医院制剂的微生物限度检查方法,控制药品质量.方法:依据《中国药典》2010年版二部附录中微生物限度检查法,分别对样品进行5种菌株的回收率试验和控制菌检查方法验证.结果:在适宜的供试品配制条件下,分别选用薄膜过滤法和培养基稀释法消除制剂的抑菌作用,大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉5种试验菌回收率均高于70％,控制菌均能正常检出.结论:复方雷琐辛涂剂、氯霉素酊、痤疮洗面乳液需要用薄膜过滤法进行质量控制,而硫代硫酸钠溶液可用培养基稀释法进行检查,所建立的方法准确、可靠、重现性好.
-
维吾尔药材的质量问题
目的:探讨维吾尔药材中存在的问题及解决办法,以及开展维吾尔药材质量标准研究的必要性和重要性.方法:通过案列陈述提出具体问题,结合有关审批文件,分析适应性.结果与结论:维吾尔药材标准不全,进口药材批件办理难,进口途径混乱.建议对维吾尔药材进行基础研究,建立质量标准,完善监督管理.
-
WHO国际植物药监管合作组织(IRCH)第七届年会介绍
目的:为植物药的监督和管理提供参考.方法:介绍世界卫生组织国际植物药监管合作组织于2014年12月在葡萄牙里斯本市举行的第七届年会的主要内容.结果与结论:通过参加此次会议,展示了我国在植物药监管和质量控制方面取得的成绩,了解了世界范围内植物药应用和监管的信息,增进了与IRCH成员国之间的沟通.中国作为植物药生产和使用大国,应积极参与并引领国际交流与合作.
| 年 | 期数 |
| 2018 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2017 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2016 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2015 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2014 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2013 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2012 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2011 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2010 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2009 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2008 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2007 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2006 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2005 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2004 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2003 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2002 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2001 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2000 | 01 02 03 04 05 06 |
| 1999 | 01 02 03 04 05 06 |
