规范中药饮片包装弘扬祖国中医药事业

目的 分析我国中药饮片包装的现状和存在的弊端.方法 从中药饮片的包装规格、材料以及方式等方面论述改善中药饮片包装的必要性.结果 与结论 提出了规范包装的合理化建议.

浅析影响中药饮片质量的因素及对策

目的 结合药品监管工作实际,探讨中药饮片质量不高的原因.方法 分析中药饮片质量与中药材种植、采收、加工炮制、原药材质量、贮藏保管条件和工作人员的素质有关.结果 与结论 提出针对中药材质量不高提出相应对策,旨在提高中药饮片质量,使其能够安全而高效地发挥作用.

药品快检车运行情况分析及建议

目的 对进一步提高药品检测车运行效能提出合理化建议.方法 分析药品快检车运行中易出现的问题,总结经验.结果 只有在实践中不断积极探索,才能确保快检车正常运行.结论 药品检测车为基层药品监督管理工作提供了有效的技术支撑.

浅谈药品零售药店营业员的培训

目的 为加强零售药店营业员的培训工作,提高其基本素质提供参考.方法 针对药品零售药店营业员的整体水平偏低的现状,从四个方面论述了药品零售药店营业员培训的关键内容.结果 与结论 增强培训工作的针对性、实用性,是提高药品零售药店营业员整体业务水平和服务水平的重要途径.

加强人才培训提升我国GLP实施水平

目的 为提升我国GLP实施水平提供参考.方法 通过对比分析美、英、日等国与中国GLP实施的现况,借鉴国外成功经验,对如何加快我国GLP建设提出相关建议.结果 随着我国加入WTO,加强国际交流与合作、参与国际化多中心临床研究,已成为未来药物研究发展的趋势.结论 为了使我国药物研究水平尽快提高、研究成果得到国际同行的认可,必须加强人才培训,我国GLP实验室的建设和认证管理工作与国际接轨的步伐必须加快.

现代科技革命与中药现代化

目的 为中医药学不断吸纳现代科技成果,发展壮大提供参考.方法 分析了生物技术、计算机技术、纳米技术与中药现代化的相互关系,论述了中医药在治疗重大疑难疾病中的作用.结果 与结论 现代科技多学科应在中医理论和临床特色中找准切入点,加强对某些重大疑难疾病的攻关治疗,让国际社会广泛认识中医学理、法、方、药的理论和实践特色,以利于中医药的深入研究与发展.

提升基层药品稽查队伍业务水平刻不容缓

目的 客观认真地分析基层药品稽查队伍的状况和存在的不足.方法 在系统内组织稽查人员开展了一场别开生面的行政执法办案比武活动.通过实际操作和现场观摩,一方面展示出基层执法人员具有一定的执法水平和工作能力,也使执法人员对法律法规的认识、理解和运用得到实实在在的提高.结果 与结论 必须及时采取相应的措施提升基层稽查人员的业务水平.

药品市场"过票"行为的归因分析

目的 揭露医药市场中存在的"过票"行为.方法 专项课题调查.结果 "过票"行为是我国现阶段药品市场经营秩序混乱的突出表现之一.产生的直接原因是利益驱动,表现为"过票"方、"过票"委托方、消费群体、税务部门的畸形多赢;间接原因是政府监管不力、医药市场竞争无序和相关法律法规不健全等.结论 加强药品市场的监督管理,建立健全相应的法律法规.

对江苏省淮安市2004～2007年重复抽验现象的思考

目的 对重复抽验现象进行分析.方法 通过对江苏省淮安市2004～2007年药品重复抽验现象的分析,发现存在的问题.结果 与结论 提出解决重复抽验的措施,希望能对今后的抽验工作有所帮助.

亮菌甲素注射液应急检验排查实践研究(一)

目的 全面、真实地记载了广东省药品检验所在2006年应急检验排查齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液的质量过程.方法 历时12天,开展了标准检验排查、比对检验排查、对比实验排查、辅料信息排查、辅料毒性排查、外调生产工艺、辅料杂质排查、检查二甘醇、建立补充方法、出具鉴定报告、建立快筛方法、全面总结研究等12个步骤.形成了职责导向、循症溯源、循证系统三条思维路径.结果 与结论 完成了亮菌甲素注射液应急检验排查的艰巨任务.

HPLC法测定乐脉颗粒中羟基红花黄色素A的含量

目的 建立测定乐脉颗粒中羟基红花黄色素A含量的高效液相色谱法.方法 采用迪马Diamonsil C18色谱柱,甲醇-0.1%磷酸(30∶70) 为流动相,流速1.0mL· min-1,检测波长403nm,柱温:35℃. 结果 羟基红花黄色素A在0.0053～0.106mg · mL-1范围内线性关系良好(r =0.9998).乐脉颗粒的平均加样回收率为99.5%,RSD=1.8%(n= 9).结论 该方法简便快速,适用于乐脉颗粒中羟基红花黄色素A的含量测定.

HPLC法同时测定复方苯海拉明麻黄碱糖浆三组分的含量

目的 建立HPLC法同时测定复方苯海拉明麻黄碱糖浆中盐酸苯海拉明、盐酸麻黄碱和枸橼酸喷托维林的含量.方法 采用HPLC法,色谱柱为Agilent C18柱,以乙腈和0.5%三乙胺(用磷酸调节pH=3.0)为流动相,流速1.0mL·min-1,梯度洗脱;检测波长210nm;外标法定量.结果 盐酸苯海拉明在20.50～205.00μg·mL-1范围内呈良好线性关系(r=0.99999),回收率为 100.21%,RSD=0.57%;盐酸麻黄碱在19.95～199.50μg·mL-1范围内呈良好线性关系(r=0.9999),回收率为100.14%,RSD=0.94%;枸橼酸喷托维林在15.75～157.50μg·mL-1范围内呈良好线性关系(r=0.9999),回收率为99.83%,RSD=0.64%.结论 本方法灵敏可靠,结果准确,可用于复方苯海拉明麻黄碱糖浆的质量控制.

HPLC法测定复方栀子喷雾剂中苦参碱和氧化苦参碱的含量

目的 建立用高效液相色谱法测定复方栀子喷雾剂中苦参碱和氧化苦参碱的含量的方法.方法 采用waters C18柱,流动相为乙腈-0.2%磷酸溶液-三乙胺(2∶98∶0.03),检测波长为220nm.结果 苦参碱和氧化苦参碱分别在0.1107～0.6642μg和0.2302～1.3812μg范围内线性关系良好,平均回收率分别为:102.28%和98.76%,RSD分别为:2.06%和1.60%.结论 本法分析方法简便,准确,可作为该制剂的定量分析方法.

砂仁、草豆蔻及长序砂仁中挥发油化学成分的研究

目的 比较了中药材砂仁及其混淆品长序砂仁、草豆蔻挥发油化学成分.方法 以水蒸汽蒸馏法提取挥发油,分别得到不同样品的挥发油,以气相色谱-质谱(GC-MS)联用技术对其化学成分进行分离和鉴定.通过标准图谱进行对照确定化合物成分,经色谱峰面积归一化法测定其百分含量.结果 从砂仁中鉴定出16种成分,占全油的94.78%;从草豆蔻中鉴定出19种成分,占全油的87.47%;从长序砂仁中鉴定出18种成分,占全油的94.73%.结论 砂仁、草豆蔻、长序砂仁挥发油成分不同,草豆蔻与砂仁差异较大,长序砂仁与砂仁在挥发油种类上相似但含量不同,尤其是乙酸龙脑酯和樟脑的含量差异较大,这些差异为分析草豆蔻、长序砂仁能否代替砂仁作为药用提供了科学依据.

HPLC法测定黄蜀葵花中金丝桃苷的含量

目的 建立黄蜀葵花中金丝桃苷含量测定方法,为建立黄蜀葵花药材质量标准提供依据.方法 采用HPLC梯度洗脱法测定黄蜀葵花药材中金丝桃苷的含量,用Supelco ODS-C18分析柱;乙腈-0.2%磷酸溶液为流动相;流速:1.0mL · min-1;检测波长:360nm.结果 金丝桃苷的线性范围为1.20～38.20μg · mL-1,r=0.9999,该方法回收率为98.71%(RSD＝1.69%).结论 该方法具有一定的独特性,可用于黄蜀葵花药材的质量控制.

药品安全事故危机与对策的研究(一)

目的 提出药品安全风险和危机控制体系框架模型的整体设计思路.方法 从药品安全风险和危机控制的基本概念及两者之间的关系入手,分析了药品安全风险的4个来源;剖析了近年来我国发生的典型药品安全事件的特征及其处置过程;重点指出了我国在药品安全风险控制和危机处理中的问题和不足.结果 与结论 目前我国的药品安全事件仍以制造缺陷为主.完整的药品安全风险-危机控制体系框架主要包括结构设计、流程设计和机构设计.该框架整合了常态和危机状态下的药品安全管理的各种资源,为药品安全风险和危机控制提供了理论依据和实践途径.有利于提高政府对风险和危机的处理能力.

用科学发展理念构建药品监管体系的几点思考

目的 对构建科学合理的药品监管体系提出几点思考.方法 分析了药品生产经营企业通过GMP、GSP认证后存在的主要问题.结果 与结论 通过建立许可、认证与信用管理相结合的模式以及行政管理与行业协会管理相结合的模式,可有效解决上述问题.

科学监管提高药品技术监督效能

目的 准确把握工作定位,深入整顿和规范药品市场秩序.方法 分析新疆和田地区2007年度抽验情况.结果 针对主要问题和薄弱环节采取相应的措施,切实担负起保障本地区药品安全的责任.结论 为今后如何更好地提高药品技术监督效能提出建议.

基层药品执法的风险探讨

目的 有效防范执法风险.方法 对基层药品执法风险的存在形式及成因进行了分析.结果 与结论提出了防范和化解执法风险的对策与建议.

药品安全的博弈分析

目的 找出假劣药品等不安全药品事件存在的原因并提出应对策略.方法 运用博弈论的基本模型进行分析研究.结果 与结论 伪装成本C是决定假劣药品等不安全药品事件存在与否的重要参数,药监部门在控制伪装成本C中起重要作用.

基于药品召回的医药逆向物流体系的建立

目的 促进药品召回制度的落实.方法 结合我国实际情况,分析药品召回存在的问题,有针对性地制定对策.结果 与结论 我国可通过建立医药逆向物流系统来保障药品召回的有效实施.

中国医药电子商务的法律规制研究及发展前景

目的 提出了完善我国医药电子商务规制的设想.方法 在分析目前我国医药电子商务B to B、B to C模式存在的法律问题的基础上,讨论了国外医药电子商务相关法律问题的处理及对我国的启示.结果 与结论 中国政府应发挥宏观调控和指导作用,制定和完善符合新的经济活动发展规律的法律措施,引导中国的医药电子商务健康快速发展.

临床药物药剂学边际分析的理论与方法研究

目的 对具有同一种活性成分的不同制剂作价值评估.方法 建立并阐释临床药物药剂学边际分析的理论与方法.结果 边际分析指标为:边际效果及边际效果指数、边际成本及边际成本指数、边际成本效果及边际成本效果指数.结论 边际分析有别于其它分析方法,具有普适性、现实性.

美国FDA对药品专家咨询委员会的管理及对我国的启示

目的 加强我国药品专家审评委员会的管理并促进其有效发挥作用.方法 通过介绍美国FDA对药品咨询委员会的管理,利用文献回顾和对比分析的方法探索我国药品专家审评委员会需要改善的方面.结果 与结论 合理设置专家成员、强化对专家委员利益冲突的管理、增加委员会工作程序的透明度并加强委员会网站的建设,将有利于发挥我国药品专家审评委员会在药品审评中的作用.

FDA药品注册管理过程中的几个新问题

目的 浅析FDA药品注册管理,为我国药品注册管理提供一些借鉴作用.方法 对美国FDA药品注册管理存在的问题进行论述和分析.结果 与结论 美国药品注册管理所面临的一些问题,是全球药品注册管理机构面临的共性问题,我国药品注册管理机构也应借鉴反思.

消结安胶囊生产工艺的再验证

目的 通过再验证,提出对生产和质量管理的意见和建议.方法 通过验证前提确认,选用回顾性验证的方法,进行消结安胶囊的生产工艺定期再验证.结果 与结论 通过对中间体、成品检验数据和成品率等指标的统计分析,以及室温留样考察结果统计分析,结合消结安胶囊内容物吸湿性能和吸湿-时间曲线补充试验研究,得出验证结论.

HAZOP在药品生产偏差分析中的应用

目的 借鉴HAZOP方法的基本原理,作为评价系统的一种研究方法.方法 分析了该方法应用于制药企业质量管理活动中偏差分析的可行性,以弥补制药企业偏差分析一直存在的缺乏有效工具的不足.结果 与结论提出了将HAZOP 应用于偏差调查的具体方法.

GMP认证现场检查与药品质量标准、市场监督协同性的思考

目的 探讨提高GMP认证检查科学性和严肃性的问题.方法 通过目前我国GMP认证现场检查的实施情况,分析了GMP认证检查中存在的评定标准涵盖不全、药品质量标准缺失及与市场监督不协同等问题.结果 与结论 药品监管需要系统的协同性、技术的可靠性、管理的科学性.药品GMP认证的后评定结果,需要与药品质量标准的内在控制要求协调,而药品质量标准又需要与生产工艺的科学性、合理性协调,GMP现场检查还应与企业上市药品质量监督动态结果协同起来,才能体现国家监管部门履行监督职能的严肃性、权威性.

我国实施药品GMP的回顾与展望

目的 推进我国GMP的深入实施.方法 回顾了我国实施GMP 20年以来的发展历程,针对现存的问题,提出了提高GMP认证水平的方法和思路,展望了我国实施GMP的发展方向.结果 与结论 我国实施药品GMP至今,制药行业的整体水平实现了历史性的跨越,医药领域新技术、新工艺飞速发展,具备了提升GMP标准的条件,药品GMP事业必将显现出更强大的生命力.

泻痢停致过敏性休克1例

加强对泻痢停致过敏性休克的监测,预防此类药品发生不良反应.

药事管理学教学中应用案例教学法的几点体会

目的 探讨在药事管理学教学过程中,启发学生的创新思维和能动性的有效途径.方法 从案例库的建立、案例教学法的优势、案例教学法的应用及需注意的问题几方面进行分析,阐述了案例教学法在药事管理学教学中的几点体会.结果 与结论 在药事管理学教学中,案例教学法是很重要的一种教学方法.

齐抓共管形成合力麻醉药品和精神药品管理工作小组召开首次联席会议

国家食品药品监督管理局修订吡罗苷康全身给药制剂说明书

国家食品药品监督管理局药品审评中心加强对外沟通交流促进审评公开透明

2009年药事管理专业委员会主任委员及京津委员会议纪要

为深入开展科学发展观学习教育活动,指导我国药学事业健康发展,根据我国医药卫生体制改革特别是药品监督管理体制改革发展的新情况,充分发挥药事管理专业委员会学术组织中各位委员、专家的作用,研讨2009年学术会议主题及今后工作,中国药学会药事管理专业委员会于2009年1月16日下午在北京召开了主任委员及京津委员会议.