中国药事杂志
Chinese Pharmaceutical Affairs 중국약사
- 主管单位: 国家食品药品监督管理局
- 主办单位: 中国食品药品检定研究院(中国药品生物制品检定所)
- 影响因子: 0.84
- 审稿时间: 1-3个月
- 国际刊号: 1002-7777
- 国内刊号: 11-2858/R
- 论文标题 期刊级别 审稿状态
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药品质量档案的管理与利用
为提高药品质量监督管理水平和工作效率,积累总结药检工作成果和经验,准确及时的收集、分析、保存药品质量资料,使药检工作更加规范化、标准化、科学化管理,我们加强了药品质量档案的管理和利用工作.
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对国内目前GLP建设的看法与建议
去年,率中国旅美毒理学家协会代表团回国讲学、考察交流,先后在北京、上海和重庆等单位讲述了美国的"实验室研究操作规范"(GLP),参观访问了几个国家级新药安全评价中心和拟建筹建GLP实验室的单位,并同这些单位的同仁进行了比较详尽的座谈讨论,对国内目前的GLP建设的状况有了进一步的了解.现就国内目前的GLP建设提出以下看法和建议.首先,我们欣喜地发现国内对建立GLP实验室和实施GLP的必要性和迫切性,从国家到地方以至到教学和科研单位,都达成了共识.与1995年回国第一次介绍GLP相比,国内对GLP的理解有了很大提高.与此同时,我们也感到,国内目前的GLP实验室建设,一方面有"一拥而上"的趋势,不少教学和科研单位都在筹建或计划筹建GLP实验室;而另一方面,从1995年国家科委"1035工程"就开始筹建的几个GLP实验室,离实质性操作并与国际接轨的要求有相当距离.近,成功获准在美国进行临床试验的天津丹参滴丸,又为我们提供了一个很有说服力的例证.美国食品药品管理局在同意该药进行临床试验的同时,要求报审者再提交一整套GLP实验研究资料,实际上是要求在美国的GLP实验室重复验证国内已经做过的一系列动物实验研究.
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加强党的建设推进药检事业发展
江泽民总书记的"七一"重要讲话,是我们党面向新世纪的行动指南,是新形势下全面加强党的建设和作风建设的纲领.我们药检系统的广大干部职工要反复认真地学习,深刻领会精神实质,努力在实际工作中加以贯彻和实践.
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不剥糖衣测定布洛芬片的含量
目的:研究糖衣对布洛芬片含量测定的影响.方法:采用滴定法.结果:不剥糖衣片的平均加样回收率为99 15%,RSD=0 28%,P>0 05,与剥糖衣无显著性差异,可重复性好.结论:糖衣对布洛芬片的含量测定无影响,可不剥糖衣进行该片的含量测定.
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HPLC法测定心可舒片中葛根素的含量
心可舒片由山楂、葛根、丹参等5味药材加工而成的复方制剂,是治疗冠心病的药物,收载于<卫生部药品标准>中药保护品种第一分册.原标准仅收载了山楂薄层鉴别方法,而无含量测定项目.葛根素是葛根的主要有效成分,为一种异黄酮类化合物,对心血管系统有较强的生理活性 [1~3].因此,以葛根素为指标控制产品质量,具有重要意义
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高效液相色谱法测定乳酸环丙沙星注射液的含量
乳酸环丙沙星是第三代喹诺酮类抗菌药物,其剂型有注射液.文献报道用比色法、紫外分光光度法、高效液相色谱法测定盐酸环丙沙星的含量 [1],用吸收系数法测定乳酸环丙沙星注射液的含量 [2],用高效液相色谱法测定环丙沙星在人血清中的药物浓度 [3].本文建立了高效液相色谱法测定乳酸环丙沙星注射液的含量,方法简单,重现性好.
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印度猴枣和马来西亚猴枣的X-射线粉末衍射分析
建立印度猴枣和马来西亚猴枣的鉴别方法.采用X-射线粉末衍射法.Cu Kα辐射,管压:40kV;管流:150mA;扫描速度:8@min -1.印度猴枣和马来西亚猴枣衍射图谱不一致.本方法用于鉴别印度猴枣和马来西亚猴枣,简便快速,重现性好.
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青黛的质量分析
青黛为爵床科植物马蓝Baphicacanthus cusia (Nees) Bremek.、蓼科植物蓼蓝Polygonum tinctorium Ait.或十字花科植物菘蓝Isatis indigotica Fort.的叶或茎叶经加工制得的干燥粉末或团块.它们的主要成分都含有靛蓝和靛玉红.我们对北京地区四家饮片厂的青黛(A厂的批号90004074、90024208; B厂的批号000918、000929;、C厂的批号000829、000924、001014;D厂的批号 000915、000505、000723),主要按<中国药典>2000年版一部进行检验,结果报道如下.
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葛根地上部分挥发性成分的研究
葛根为豆科植物,药用部位为根,对其所含成分研究报道较多.对葛根地上部分含挥发油的研究尚未见报道.本文采用GC-MS法测定葛根地上部分所含挥发性成分进行研究,收到了较满意的结果.现将研究结果报道如下.
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烘烤法剥糖衣测定盐酸小檗碱片的含量
盐酸小檗碱片临床上主要用于肠道感染.<中国药典>2000年版规定,该片如为糖衣片,在进行含量测定时需剥糖衣,按常规方法剥糖衣,不仅费时费力,也容易造成误差.有报道用烘烤法可较易剥离一些糖衣片测定含量 [1].本实验用105℃烘烤20min后立即剥糖衣,操作简便易行.对4个厂家的样品含量测定结果进行了t检验,P>0 05,结果表明烘烤法剥糖衣对盐酸小檗碱糖衣片含量测定无影响.
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RP-HPLC测定奥沙普嗪肠溶胶囊的含量
采用高效液相色谱法测定奥沙普嗪肠溶胶囊的含量,用LiChrospher 100-RP-18 C 18柱,以醋酸盐缓冲液-乙腈(50∶50)为流动相,UV检测波长为287nm,室温下对奥沙普嗪肠溶胶囊进行含量测定.奥沙普嗪在0 1~1 0 mg@ml -1范围内呈良好线性关系,r=0 9999,回收率为99 88%,RSD为0 63% (n=5).方法简便、快速、专属性强,能满足制剂质量标准的要求.
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Microsoft Excel在电位滴定法数据处理、图形绘制和终点研判中的应用
电位滴定法作为经典的定量分析方法,在药物分析领域中得到了广泛的应用.它利用被分析成分的离子浓度在到达滴定终点时发生急剧变化而引起指示电极的电势突增或突减的现象即突跃点的出现来确定滴定的终点.实验中滴定体积和相应的电位值被记录下来,用以准确计算终点.<中国药典>附录VII A规定了终点判断的三种方法,虽能精确定量,但均难以避免计算繁琐容易出错、手工绘图不易等缺点.由于上述三法存在的缺陷,多年来陆续有人开发出一些计算方法如"内插法"、"比例法"等等,它们原理相近,运算也比较简便,但计算结果相对粗略,有时各方法之间的结果会略有差异,所以均不尽如人意.为解决这一矛盾,笔者尝试引入微软公司的著名软件Office的组件之一Excel (电子表格程序),来实现药典法定三法的自动化运算.
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打击假药必须进行多角度勘验鉴定
通过对市场假药多年的研究分析我们深深的体会到,相当一部分假药单纯采取法定检验方法是无法检出的.尽管近年国家标准进步提高非常快,但造假者应对检验的手段花样也不断翻新.所以,对假药的定性,应该是一个多角度、全息三维立体的勘验鉴定过程.
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对民间习用药材管理的几点思考
对地区性民间习用药材的管理历来是一个较为棘手的问题,卫生部曾于1987年下发了<地区性民间习用药材管理办法(试行)>.自改革开放以来,随着各地中药材市场的建立,药材流通渠道的畅通,不少地区性民间习用药材进入药材市场,有的已成为药材商品的主流品种,逐渐在全国范围内流通.为继承祖国医药学这一宝贵遗产,使其得到更好的开发利用,同时为保障人们的用药安全有效,笔者对地区性民间习用药材管理中遇到的新情况作了以下几方面的思.
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抽验信息的微机统计与分析
为了保证抽验结果的信息统计分析及时、准确,我们编制了一套"抽验信息统计分析"软件.该软件可随时进行即时统计与分析,经过近两年运行取得了良好实效.对省级药检所全年抽验的统计分析,使用该软件仅用十分钟即可统计出近八百项数据.当代信息技术发展迅速,药品检验信息的统计分析应随之不断提高,以利于确保人民用药安全、有效.
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结合中西部地区实际情况加快执业药师队伍建设
药品是用于人类防病治病和康复保健的特殊商品.国家决定在药品生产、流通和使用领域实行执业药师资格制度,以加强药学技术人员的职业准入控制,是加强药品管理,提高药品质量,保障人民用药安全有效,维护人民身体健康的一项重大举措.中西部地区执业药师数量过少、分布极不合理,固然是由多种原因造成的,但医药专业技术人员缺乏是其主要原因.同时也与中西部医药行业重视不够,没紧迫感,等待观望,没条件组织考前培训有关.在中西部地区实施执业药师资格制度,必须基于中西部缺乏医药专业技术人员这一现实.在现有条件下,要在中西部地区达到国家对医药生产、流通和使用关键岗位配备执业药师要求几乎是不可能的.因此,必须结合中西部地区的实际情况,实行一些特殊政策,不断加快中西部地区执业药师队伍建设.笔者建议:
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74起药品行政处罚分析
1998~2000年,永春县在药品监督管理工作中,共作出行政处罚74起,罚没款达8万多元.笔者对74起行政处罚进行分析,以期为药品监督管理部门和药品生产、经营及使用单位,加强药品质量管理,提供参考.
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新疆喀什地区药检所开展药品监督管理工作的经验和体会
新疆喀什地处祖国的西部边陲,新疆的西南部.近年来,喀什地区在经济蓬勃发展的同时,卫生医疗事业有了长足的进展.现有药品生产企业4家,药品经营企业12家,各级各类医院208家,医院制剂室5家;全地区设有一个药检所,现有人数21人,其中大学本科生10人,专业技术人员14人,少数民族占67%.药检事业得到了地委、行署和主管部门的大力支持,不断加大药品监督执法力度,整顿医药市场,查处了一大批假劣药品,净化了药品市场.但由于喀什地区地处边远,地域辽阔,加之与多个国家相邻,并有4个开放口岸,在改革开放的新形势下,药品监督工作也出现了许多新情况、新问题.为此,地区药检所克服重重困难,知难而进,从1996年起,加大了药品监督检验的力度,在药品监督检验中做了大量的工作,为确保当地人民用药安全有效做出了积极的贡献,充分发挥了药检所的职能作用.
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盐酸丁卡因致过敏性休克1例
患者,男,18岁,既往无药物过敏史,因慢性咽炎于2000年8月25日来我院就诊.经检查咽后壁有大量滤泡,拟进行射频治疗.用2%盐酸丁卡因注射液(本院制剂室生产,批号:20000728)喷雾作表面麻醉(直接使用2%盐酸丁卡因注射液局麻作射频前准备).经第1次喷雾,喷雾量约0 4ml(常规喷雾3~4次,每次间隔3min,总药量约为1 6ml),患者感到呼吸困难,立即清水含嗽2次,患者仍感胸闷、憋气、心慌、全身冷汗.检查:患者面色苍白,皮肤冷湿,测血压 12/8kPa,心率120次/min,继之昏倒,呼之不应.处理措施:立即给予地塞米松针10mg加到10%葡萄糖注射液20ml中静脉推注及扩容治疗.10min后病人神志转清,呼之能应,仍感呼吸困难,经输氧及对症治疗,病情稳定.测血压14/10kPa,心率为75次/min.
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静脉滴注刺五加注射液致高血压危象1例
患者,男,73岁,因头晕,胸闷,气短2年余,加重1周并出现精神萎靡,失眠,多梦,乏力,记忆力减退,心悸,心前区不适来院就诊.门诊以气滞血淤,缺血性心肌病,缓慢性心律失常-窦性心动过缓收住院.查体:T35 6℃,P:每分钟52次,R:每分钟18次,Bp:14/8kPa;心肺(-),律齐,各瓣膜听诊未及病理性杂音,腹饱满,肝脾未触及,移动性浊音(-),双下肢无水肿;心电图示:窦性心动过缓,ST-T改变,心脏彩超诊断:左房扩大,CT检查诊断为:左侧基底部位腔隙性脑梗塞.治疗:5%葡萄糖注射液300ml,参麦注射液60ml,丹参注射液20ml静脉滴注;口服复方丹参滴丸10粒,1日3次,协美达片(阿司匹林缓释片)100mg,1日1次.用药3日,均未见药物不良反应,且Bp在14 7/9 3kPa~16/10 7kPa正常范围之内.3日后,除停用参麦注射液外,其他药物均未变,加用刺五加注射液40ml(黑龙江乌苏里江制药有限公司,批号20000920),在5%葡萄糖250ml中静脉滴注,滴速每分钟50滴.用药后2小时,患者血压突然急剧增高,Bp 33 3/17 5kPa,伴剧烈头痛,恶心,呕吐,视力模糊,幻视,气喘,心悸,昏迷,谵语,手足抽动不能自主.
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麻醉性镇痛药的合理使用
麻醉药品在治疗剂量时,术前或术后使用可以减轻或缓解疼痛,同时消除或减轻病人的紧张、烦躁不安的情绪,尤其麻醉药品是姑息治疗晚期癌症疼痛的首选药物之一.但在实际应用中,存在一些管理不善或应用不合理的问题,应引起我们每个医疗工作者的高度重视.1 麻醉药品的应用1.1 麻醉药品使用的条件麻醉药品具有双重性,它可以治疗疾病减轻病人痛苦,同时亦可因使用不当或管理不善造成社会危害.因此<中华人民共和国药品管理法>对麻醉药品实行特殊管理,明确指出麻醉药品只限于设有病床并具备进行手术或一定医疗技术条件的医疗单位、教学和科研单位向当地卫生行政部门办理申请手续,填写<麻醉药品购用印鉴卡>,经审核合格后方可应用.而对于癌症病人实行<麻醉药品专用卡>制度,必须持县级以上医疗单位诊断书到卫生行政主管部门办理<麻醉药品专用卡>,凭卡到指定医疗单位购用药品.从而更好地发挥麻醉药品的积极作用,防止因管理不善造成药品流失,危害人民身体健康及社会稳定.
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利多卡因致心脏骤停1例
患者,男,68岁.主因化脓性胆囊炎、胆囊结石、糖尿病、陈旧性心肌梗死入院.既往无药物过敏史.术前心电图示:窦性心律,前壁、下壁陈旧性心梗.在全麻下急诊行胆囊造瘘术,术程顺利,至术毕患者心率每分钟198次,频发多元性室早.遂以利多卡因100mg入莫菲氏管,而后0 9%盐水500ml加利多卡因500mg按1∶1的浓度静点,观察心脏情况.心率逐渐减慢至每分钟60次,突然心跳骤停,此时输入上述利多卡因液约400ml,所用时间约20min,计输入利多卡因0 5g.立刻停用利多卡因液,给予心、肺、脑复苏和保护肾功能等治疗,约40min心脏复跳,心率仍每分钟160~178次,频发室早.再次给予0 9%盐水500ml加利多卡因0 5g静点,每分钟16滴.约10min心跳再次骤停,再次予以心、肺、脑复苏和保护肾功等治疗,20min后心脏复跳,心率每分钟168次,频发多元性室早,给予心律平治疗同时行同步直流电复律两次,心率降至每分钟100~120次,偶见室早.返回病房,对症治疗痊愈出院.未出现任何并发症和后遗症.
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玻璃酸与肿瘤的侵袭和转移
恶性肿瘤威胁人类生命的主要原因,是其侵袭性(invasion)和转移性(metastasis),这也是肿瘤药物治疗的难题 [1].侵袭和转移的过程十分复杂,影响因素众多,但其共同点都是癌细胞必须先要突破肿瘤原发部位周围正常组织的细胞外基质(ECM,extracellular matrix).而ECM中占优势组成的玻璃酸或称透明质酸(hyalunonic acid,or hyaluronan,简称HA)在肿瘤侵袭和转移中的作用,国内报道较少.本文将国外的新研究进展综述如下:
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药匙细菌污染调查及分析
为了解药剂科药匙对医院感染发病率的影响,我们对本院药剂科48把药匙及所处周围空气进行了细菌污染情况调查,分析了药匙被污染的因素及药匙与空气菌落、医院感染间的关系,同时通过对已消毒过的药匙经摆药一次再回收进行细菌检测和分析,探讨了防止药匙污染的方法,以便于阻断感染的途径.
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合理用药呼唤临床药师
随着科学的发展,新药不断开发,特别是同一药品有多个商品名,使医生对于名目繁多的药品的选择难度越来越大,致使临床不合理用药时有发生.据世界卫生组织(WHO)提供的资料 [1],全球有1/3 患者死于用药不当,全球有1/7病死者的死因不是自然固有的疾病,而是不合理用药.据统计 [2],我国聋哑儿童中的2/3病例由不合理应用抗生素引起;用药者中的12%~13%存在着不合理用药现象;由药源疾病致死的人数占住院死亡人数的11%.从维系人民生命健康的利益出发,着眼于保障人民群众的用药安全、有效、合理、经济,临床合理用药工作亟待加强.
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头孢克洛药动学及相对生物利用度的研究
对头孢克洛(Cefaclor)分散片和胶囊进行了药动学及相对生物利用度的研究,以评价两种制剂的生物等效性,并为临床合理用药提供药动学依据.1 材料与方法1 1 药品、试剂与仪器头孢克洛胶囊(山东淄博新达制药有限公司,0 25 g,批号980303),头孢克洛分散片(河南华鑫制药厂,0 25g,批号980303),头孢克洛标准品(中国药品生物制品检定所),甲醇、乙腈(色谱纯,山东禹王实业总公司化学试剂厂),磷酸二氢钠、磷酸氢二钠(A.R.,北京化工厂),蒸馏水均经重蒸馏.LC-10A高效液相色谱仪: LC-10AD高压输液泵,SPD-10A紫外检测器,CR-7A数据处理机(日本岛津).色谱条件[1]:Shim-packCLC-ODS分析柱(250mm×4 6mm,5μm),流动相:磷酸盐缓冲液(pH=5 8)-乙腈(87 5∶12 5,V/V),流速:1 2ml@min -1,柱温:室温,UV检测条件:λ=210nm,灵敏度:0 003 AUFS.
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中草药的季节性临床用药分析
在临床用药中,中药的使用具有季节性规律.每个季节不同的时令,都有它相应的多发症候与用药特点.经过调查内蒙中蒙医院住院病人中草药用药情况,对数据进行分析后,明显看出中草药的季节性临床用药特点.内蒙中蒙医院是内蒙西部大的中蒙医院,病员较多、病种较全,调查处方出自多位医师之手,具有一定代表性.1 资料与方法从内蒙中蒙医院1995年3月到1996年2月的病房处方中,随机抽取每月中一日的中草药处方,共计619张,对每张处方的性别、年龄、处方配伍用药品种等情况进行统计分析.
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2001年第4季度国家药品质量公报
关键词: 国家 -
一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)
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国家药品监督管理局<国家中药保护品种>公告(延长保护期第5号)
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应重视醋酸泼尼松片中的杂质成分
醋酸泼尼松为肾上腺皮质激素类药物.其原料药在合成过程中产生副产品--其它甾体 [1],因此,<中国药典>1995年版与2000年版均对原料药中的有关物质规定有限度检查.<英国药典> [2]对泼尼松片也规定了有关物质限度检查,而我国药典对醋酸泼尼松片未作该项检查,另外,<英国药典>与<美国药典> [3]对泼尼松片的含量测定均采用高效液相色谱法,我国药典采用紫外分光光度法,这就易让假劣药品制售者钻检验标准不完善的空子.笔者在近期的药检工作中遇到了三批这样的假劣醋酸泼尼松片,其特征体现在鉴别项呈正反应,而含量测定时大吸收峰位置却发生了偏移,分别为:235 0nm、234 0nm、235 4nm(规定λ max:238 0nm),考虑到是杂质的影响,并参考<中国药典>2000年版醋酸泼尼松原料含量测定方法,通过高效液相色谱法对这三批醋酸泼尼松片进行了色谱行为检测.
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对HPLC法进行含量测定用对照品的几点建议
我国药品标准物质是指按照<中国药典>、部颁标准的要求,在药品检定时,为得到鉴别、含量测定、杂质和有关物质检定等项结果的准确一致,用以与被测样品对比,判定其质量结果的实物标准.根据药品标准物质使用的预期用途和测定方法的不同,供含量测定用药品标准物质可分为生物标准品、化学对照品和中药化学对照品,供含量测定用的化学对照品其纯度应不低于99 5%;供含量测定用的中药化学对照品其纯度应不低于98% [1].标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品含量或效价测定的标准物质,按效价单位(或μg)计,以国际标准进行标定.对照品除另有规定外,均按干燥品(或无水物)进行计算后使用.对照品、对照药材、标准品均应附有使用说明书、质量要求、使用期限和装量等[2].通过对现行的药品标准及所提供的供HPLC法进行含量测定用药品对照品进行分析,发现存在以下不足.
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湖北省药监局过筛红头文件
关键词: 湖北省 -
中检所获全国消灭脊髓灰质炎工作先进集体光荣称号
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互联网上的国内药学部分网址简介
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