全国省级药品检验所信息化现状调研

信息技术在药品检验工作中的应用越来越为各级药检所重视.对全国省级药品检验机构2000～2005年期间信息化建设状况进行了调查,对各省级药检所信息化建设机构、信息化资金投入和药检应用系统开发和投入使用情况以及药检信息化未来发展趋势进行了分析,并对今后药品检验信息化建设提出了若干建议.

医用软件产品注册管理研究

三维成像技术的发展推动了计算机技术在临床诊疗方面的应用,数字化虚拟肝脏及手术计划系统、神经外科导航系统、虚拟内窥镜检查系统等就是一些实例.根据SFDA的规定,新研发的医疗器械产品上市前,必须取得医疗器械注册证,以达到控制产品质量,保证其安全、有效之目的.而取得产品注册证应当经过质量技术评估、标准制定、检验、临床试用以及产品风险分析等环节.这正是本文的研究重点.

违法药品、医疗器械、保健食品广告的新形式及监管对策

随着对违法广告整治力度的不断加大,为逃避监管,部分药品、医疗器械、保健食品广告的经营者通过发布形式合法的广告,如:免费赠送医药书刊、地方保健食品/用品文号的产品广告、软广告、招收健康俱乐部会员、免费赠药等形式进行虚假宣传等违法活动.针对这些涉嫌违法广告的新形式,提出了对广告进行"深度监管"、对违法广告查处实行特殊管辖、建立地方保健食品/用品文号数据库、加强对广告监测员培训等监管对策.

京、沪、粤保健食品委托生产监管模式的对比及建议

通过对北京、上海、广东三地保健食品委托生产监督管理模式进行对比,提出监管建议,以确保产品质量,提高监督管理水平.

做好药品质量投诉工作的几点思考

从药品监管部门处置药品质量问题的投诉举报工作入手,探讨了现行处置工作中存在的问题,从强化人文关怀、排查药品不良反应、加强执法监督和行政监督的角度,提出了做好工作的意见和建议.

HPLC法测定复方木糖醇电解质注射液中木糖醇含量

建立复方木糖醇电解质注射液中木糖醇含量测定的高效液相色谱方法.采用Bio-rad HPX-87H有机酸分析柱,流动相为0.0025mol·L-1硫酸水溶液,流速为0.5mL·min-1;检测波长为202nm.木糖醇在0.5003～1.5009mg范围内峰面积与进样量呈良好的线性关系,r=0.9997;平均回收率为100.9%,RSD为1.07%(n=9) .本方法操作简便,重现性好,可用于复方木糖醇电解质注射液中木糖醇的含量分析.

RP-HPLC法测定四藤片中绿原酸的含量

建立HPLC法测定四藤片中绿原酸的含量.采用Diamonsil C18柱;以甲醇-1.2%冰醋酸(v/v)(15∶85)为流动相;检测波长为327nm.绿原酸进样量在0.02～1.0μg 范围内线性关系良好,r=0.99999,加样回收率为104.40%,RSD%为0.49%.所建立的方法简便易行、准确、重现性好,可用于四藤片的质量控制.

祖师麻药材鉴别及祖师麻甲素含量的测定

建立祖师麻的TLC鉴别及祖师麻甲素的含量测定方法.采用TLC法鉴别祖师麻,斑点清晰,分离度好,专属性强.采用HPLC法测定祖师麻中祖师麻甲素的含量,色谱柱为shimpack VP-ODS,流动相为甲醇-0.5%醋酸(35∶65),检测波长为327 nm,流速为1.0 mL·min-1,祖师麻甲素在12.23～110.07μg·mL-1浓度范围内呈良好的线性关系(r=0.9999),平均回收率为98.86%,RSD为1.2%(n=9).建立的方法能有效地控制祖师麻的质量.

注射用硫酸头孢匹罗无菌检查方法学验证

建立注射用硫酸头孢匹罗的无菌检查方法.本试验参照《中国药典》2005年版二部无菌检查法进行试验.结果表明注射用硫酸头孢匹罗具有抑菌作用.采用验证过的试验方法进行注射用硫酸头孢匹罗的无菌检查可行.

HPLC法测定维酶素片中维生素B2的含量

建立了测定维酶素片中维生素B2含量的HPLC法.采用 Hypersil BDS C18色谱柱,以含0.5%三乙胺的1%醋酸溶液(用冰醋酸调节pH值为4.0±0.05)-甲醇(70∶30)为流动相,流速为1.0mL·min-1,检测波长为444nm.维生素B2在0.05356～5.356μg 范围内线性关系良好(r=1.0000),平均回收率为99.13%(n=9), RSD为0.69%.

HPLC法测定当归苦参丸中阿魏酸的含量

建立当归苦参丸的质量控制方法.用HPLC法测定当归苦参丸中阿魏酸的含量.采用KromasilTM C18柱,以甲醇-1%冰醋酸(30∶70)为流动相;流速为1.0 mL·min-1;检测波长为320nm.阿魏酸在0.1041～0.8326μg范围内线性关系良好, r=0.9999;平均加样回收率为99.04%,RSD为1.01%(n=6).本法专属性强,准确度高,重现性好,可作为该产品质量控制的方法.

HPLC法测定罗红霉素片的溶出度

建立反相高效液相色谱法测定罗红霉素片的溶出度的方法并与《中国药典》2005年版方法比较.采用十八烷基硅烷键合硅胶柱,流动相为0.067mol·L-1磷酸二氢铵溶液(用三乙胺调节pH值至6.5)-乙腈(65∶35),流速为1.0 mL·min-1,检测波长为210nm.线性范围:24.43～219.87μg·mL-1(r=0.9999).平均回收率为99.5%,RSD=0.84%.试验表明,该方法灵敏度高,简便易行,结果准确,重现性好,适合用于罗红霉素片的溶出度测定.

HPLC法测定天麻胶囊中天麻素的含量

采用高效液相色谱法测定天麻胶囊中天麻素的含量.色谱柱:Shim-pack VP-ODS C18;流动相:乙腈-0.3%磷酸溶液(1∶99);流速:0.8mL·min-1 ;检测波长:221nm;柱温:35℃;进样量:10μL .天麻素在5～250μg·mL-1浓度范围内线性关系良好(r=0.9999);平均回收率为99.91%,RSD=0.3%(n=9).本方法简便、准确、重现性好.

顺铂原料药细菌内毒素检查方法的研究

建立顺铂原料药的细菌内毒素的检查方法.方法参照《中国药典》2005年版二部附录进行.本方法选用灵敏度为0.25EU·mL-1的鲎试剂,供试品浓度在0.25 mg·mL-1 ～1.0 mg·mL-1之间,通过鲎试剂灵敏度复核、预试验、干扰试验和供试品的细菌内毒素检查,结果证明此方法检查顺铂原料药的细菌内毒素可行.

RP-HPLC法同时测定清肺抑火片中大黄3种成分的含量

建立以HPLC法测定清肺抑火片中大黄酸、大黄素、大黄酚含量的方法.采用Symmetry C18柱,以甲醇-0.1%磷酸(81∶19)为流动相,检测波长:430nm,流速1.0mL·min-1,大黄酸在12.9～129ng范围内线性关系良好,r=0.99998,平均加样回收率为100.4%;大黄素在20.5～205ng范围内线性关系良好,r=0.99991,平均加样回收率为100.1%;大黄酚在47.3～473ng范围内线性关系良好,r=0.99994,平均加样回收率为98.2%.本方法操作简便、方法可靠、结果准确、灵敏度高、重现性好,可作为该产品质量控制的方法.

HPLC法测定小儿感冒颗粒中连翘苷的含量

建立HPLC法测定小儿感冒颗粒中连翘苷的含量.以Kromasil C18为色谱柱,流动相:乙腈-水(25∶75),流速:1.0mL·min-1,检测波长:277nm,线性范围在0.10～1.05μg(r＝0.9999).平均加样回收率99.9%(n＝5),RSD=1.25%.本法简便快捷,结果准确,重复性好,分离效果好.

HPLC法测定盐酸溴己新及其片剂的含量

建立HPLC法测定盐酸溴己新及其片剂的含量.采用Kromasil C18色谱柱,以甲醇-0.1%磷酸(70∶30)(用三乙胺调pH至3.5)为流动相,柱温为室温,流速为0.8mL·min-1,检测波长248nm,进样体积为20μL.盐酸溴己新浓度在4.032～40.32μg·mL-1范围内与相应峰面积呈良好的线性关系,r＝0.9999(n=5);高、中、低3种浓度的平均加样回收率为98.1%(RSD=0.76%,n=9).方法快速、准确、专属性强.

RP-HPLC法测定回春胶囊中淫羊藿苷的含量

建立回春胶囊中淫羊藿苷的测定方法.采用RP-HPLC法.Kromasil C18柱,流动相:乙腈-水-磷酸(30∶70∶1),流速:1.0mL·min-1,检测波长:270nm.淫羊藿苷在0.16256～1.6256μg·mL-1范围内,峰面积与浓度呈良好的线性关系,r=0.9999;平均加样回收率为99.1%,(n=5,RSD=0.18%).本法简便快捷,结果准确,重复性好,可以用于回春胶囊的质量控制.

薄性康药膜微生物限度检查方法的建立和验证

建立薄性康药膜的微生物限度检查方法.按照《中国药典》2005版微生物限度检查方法进行验证试验.该药膜的细菌计数方法为培养基稀释法;霉菌及酵母菌计数方法为平皿法;金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌可采用常规法检验.

HPLC法测定大山楂丸中熊果酸的含量

改进大山楂丸中熊果酸的含量测定方法.采用高效液相色谱法kromasil C18色谱柱,流动相:乙腈-水-磷酸(85∶14.95∶0.05);柱温:25℃;流速:1.0mL·min-1;检测波长:210nm.熊果酸进样量在1～6μg范围内与峰面积成良好的线性关系,r=0.9999,平均回收率为99.4%,RSD=0.62%.该方法精密度好,结果准确可靠.

对违法药品广告分类方式的思考

对违法药品广告分类的背景、目的及原则进行介绍,对今后采取的分类方式提出建议.

结合案例谈医疗器械监管方法

结合医疗器械实际案例,探讨如何做好医疗器械监管工作.建议药监工作人员加强医疗器械相关知识学习,形成一套适合本地情况的检查方法,找准监管重点环节和重点品种,做好医疗器械监督管理工作.

自我药疗的风险评估

非处方药正确应用是安全、有效的,但在患者实施自我药疗过程中,因受各种因素的影响,亦存在一定的风险性.为了降低自我药疗的风险性,应该提高患者自我保健的医疗知识,严格非处方药的筛选审查和上市后的管理,开展非处方药的安全监测,确保消费者的用药安全.

格列吡嗪的少见不良反应

对近年来有关格列吡嗪不良反应的文献资料进行归纳,其少见的不良反应包括过敏反应、肝内淤胆、粒细胞缺乏症、低血糖、乳腺增生等.

假劣药定义的探讨

对《药品管理法》规定的假劣药定义的不足之处进行了探讨,提出如何修正假劣药定义的建议.

关于生物仿制药药学研究问题的思考

由于生物制品的复杂性,化学仿制药物的研究方法并不完全适用于生物仿制药物.本文将就国内外对于生物仿制药注册申请的相关技术要求进行简要回顾,并从药品评价角度提出一些对于生物仿制药药学研究问题的个人观点和看法.

医疗改革对医药生产企业的风险分析

目前,关于新一轮医疗改革有多套备选方案,尽管详细的方案一直没有向社会公布,但是针对这些方案的争论已经十分激烈,代表不同利益方的声音此消彼长.医药企业的命运与中国医疗卫生体制改革息息相关,但是在本次讨论中,医药企业成为了边缘群体, 听不到他们的声音.通过分析政府对本次医疗改革的指导思想和目前已经公布实施的一些具体措施,对新一轮医疗改革对药品生产企业可能带来的风险进行分析,对企业可以采取的对策进行探讨.

设计缺陷与药品不良反应的控制防范

探讨药品不良反应的本质及其控制防范方法和思路.分析药品设计缺陷以及药品设计缺陷与药品不良反应的关系.药品不良反应的本质是药品存在的四个方面的设计缺陷,控制和防范药品不良反应要着眼于药品设计缺陷的发现和改进.

滴注过程中应注意避光的药品

综述了对光敏感、易光化降解、易氧化的临床常用注射剂的光稳定性研究进展.除硝普钠、对氨基水杨酸钠、两性霉素B等注射液需避光滴注外,吡啶类、噻嗪类、酚类、部分维生素类、喹诺酮类及抗肿瘤化疗药物在临床使用时,也应当采用避光滴注的措施,以保证临床用药的安全性和有效性.

《中国药事》投稿须知