中国药事杂志
Chinese Pharmaceutical Affairs 중국약사
- 主管单位： 国家食品药品监督管理局
- 主办单位： 中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）
- 影响因子： 0.84
- 审稿时间： 1-3个月
- 国际刊号： 1002-7777
- 国内刊号： 11-2858/R
- 论文标题 期刊级别 审稿状态
-
通过药品说明书透视中药注射剂的安全性
目的 规范中药注射剂药品说明书.方法 研究分析了28种中药注射剂说明书中存在的问题.结果 应加强中药注射剂生产企业和医疗机构的监管.结论 完善药品说明书能够促进安全合理使用中药注射剂.
-
基层药学会创新发展的建议
目的 探讨如何搞好基层药学会的创新发展. 方法分析影响基层药学会发展的两方面原因.结果 与结论基层药学会要坚持自身发展与监督管理并重的原则,才能在政府与行业之间起到桥梁作用、纽带作用和参谋作用,才能创新发展.
-
药品挂网采购后医院遇到的几个问题
目的 探讨医疗机构参与药品挂网采购后的工作情况.方法 分析总结了广东省医疗机构在执行药品统一网上限价竞价阳光采购方案后所遇到的问题.结果 与结论药品集中招标挂网采购是医疗机构重要的药品管理手段.广东省的药品挂网阳光采购方案仍需完善和提高.相关部门应充分考虑医院工作实际,使方案更具操作性,以利于医疗机构提高服务质量.
-
正视中药不良反应
目的 纠正中药无毒副作用的错误观念,减少中药不良反应的发生.方法 通过检索文献,分析中药不良反应频发的原因,并提出有效解决措施.结果 与结论正视中药不良反应,加强监管,才能减少中药不良反应事件的发生.
-
对商州区药品从业人员健康检查的现状分析与思考
目的 保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益.方法 从健全法规体系、加大宣传力度、依法监管、明确相关规定等方面,提出了药品从业人员健康检查存在的问题与建议.结果 与结论必须采取有效措施,解决药品从业人员健康检查中的问题.
-
中药不良反应要引起高度重视
目的 为临床合理使用中药,避免和减少不良反应(ADR)的发生提供参考.方法 分析其原因,提出合理辨证使用中药.结果 与结论医生的用药不当、病人对中药治疗的不依从性及药物本身原因可造成中药ADR;临床使用方法得当,就可以减少和避免ADR的发生.
-
浅谈科技档案立卷与归档操作规范的建立
目的 探讨加强科技档案管理的新方法.方法 阐述科技档案SOP的必要性和特点.结果 与结论为解决立卷与归档过程中的问题,健全科技档案管理制度提供新方法.
-
我国微生物培养基用琼脂的标准研究
目的 了解我国微生物培养基用琼脂的质量现状,为制定统一的微生物培养基用琼脂标准提供科学的实验数据. 方法通过理化实验、微生物检验,对国内外几种常用的微生物培养基用琼脂的质量进行对比分析. 结果与结论制定统一的微生物培养基用琼脂的标准是提高琼脂质量的基础.
-
止痛紫金丸质量标准的研究
目的 建立止痛紫金丸中当归、丁香、木香、赤芍的薄层色谱方法及血竭素的高效液相含量测定的方法.方法 采用Agilent TC-C18色谱柱;流动相为乙腈-0.05mol·L-1磷酸二氢钠溶液(30∶70);检测波长为440nm;流速为1.0mL·min-1;柱温为30℃.结果 血竭素高氯酸盐在0.1363～1.1360μg范围内呈良好的线性关系,r＝0.9998,平均回收率为98.2%,RSD=1.97%(n=6).结论 该方法操作简便,重复性好,结果准确可靠,适用于该药的质量控制.
-
GC法测定不同品种莪术药材中3种成分的含量
目的 建立莪术药材中β-榄香烯、牻牛儿酮和莪术二酮的GC含量测定方法,并比较不同品种莪术药材中3种成分的含量.方法 采用DB-225毛细管柱,FID检测器.结果 β-榄香烯、牻牛儿酮和莪术二酮的线性范围分别为:1.019～5.095mg·mL-1(r＝1.0000);1.0609～10.609mg·mL-1(r＝0.9999);2.218～4.436mg·mL-1(r＝0.9999).平均回收率分别为:β-榄香烯100.6%,RSD＝1.95%(n＝9);牻牛儿酮100.6%,RSD＝1.85%(n＝9);莪术二酮99.6%,RSD＝2.13%(n＝9).结论 不同品种莪术药材挥发油中莪术二酮的含量存在显著性的差异.该法准确、可靠,可用于莪术药材的质量控制.
-
2005年版《中国药典》和《欧洲药典》菌落计数培养基比较
目的 对2005年版<中国药典>和<欧洲药典>菌落计数方法进行比较,对二者所使用培养基的菌落培养结果进行综合分析和评价.方法 77批实验样品,以2005年版<中国药典>菌落计数方法进行比较实验.结果 细菌在<欧洲药典>中所使用胰酪胨大豆琼脂培养基(TSA)的生长状况优于<中国药典>中所使用细菌计数营养琼脂培养基(NA);霉菌和酵母菌在<中国药典>中所使用的玫瑰红钠琼脂培养基的生长状况优于<欧洲药典>所使用的沙氏琼脂培养基(TYMC).结论 胰酪胨大豆琼脂培养基是更适合细菌计数的培养基;玫瑰红钠琼脂培养基是更适合霉菌和酵母菌计数的培养基.
-
HPLC法测定诺氟沙星胶囊含量的不确定度分析
目的 建立HPLC法测定诺氟沙星胶囊含量的不确定度分析的一般方法.方法 建立计算诺氟沙星胶囊含量的不确定度的数学模型,找出影响不确定度的因素,并对各个不确定度分量进行评估.结果 计算各变量的不确定度,终给出测量结果的扩展不确定度和置信水平.结论 建立的不确定度评估方法适用于对HPLC法测定的诺氟沙星胶囊含量进行不确定度分析.
-
HPLC法测定注射用法莫替丁的有关物质
目的 用HPLC法测定注射用法莫替丁中有关物质的含量. 方法采用Diamonsil C18色谱柱;以0.01mol·L-1庚烷磺酸钠溶液-乙腈-甲醇 (25∶6∶1)为流动相,用冰醋酸调节pH至3.9; 流速为1.0mL·min-1,检测波长为267nm.结果 有关物质的浓度在106～317μg·mL-1范围内均与峰面积呈良好的线性关系,r=0.9712,法莫替丁与有关物质能有效分离,有关物质的低检测限(S/N=3)为0.02ng·mL-1. 结论此方法简便、快速、准确,可用于该药有关物质的检查.
-
小儿抗感冒类药品中人工牛黄的质量考察
目的 对市售小儿抗感冒类药品中人工牛黄质量进行考察,提高药厂及监管部门对产品质量的重视.方法 通过改进方法对不合格样品中人工牛黄的成分进行分析.结果 与结论小儿抗感冒类药品中人工牛黄质量存在问题,应完善质量标准、加强管理,保证质量.
-
完善我国生物制品批签发管理体系的研究
目的 以我国生物制品批签发监管系统为研究对象,从机构设立、法规制度建设和批签发实施等方面,对生物制品批签发监管体系的现状进行分析,从管理和技术层面剖析我国生物制品批签发工作中存在的突出问题,对完善和构建我国生物制品批签发管理体系提出改进思路.方法 采用文献回顾、调查研究、专家访谈的方法.在综合比较分析的基础上提出完善我国生物制品批签发工作的方向和具体意见.结果 我国生物制品批签发系统的框架已建立,但仍存在法律法规不完善、质控实验室资质水平待提高、监管环节落实不到位等不足.结论 生物制品批签发已受到各国政府的高度重视,是政府监管当局的重要职责,是保证生物制品安全有效的重要措施,是一项专业性极强的综合管理体系,其构成涉及到法律法规制定、国家实验室对记录的技术审核、关键项目检定、生产检定管理人员的素质等诸多方面.我国的批签发监管工作虽取得一定成绩,但系统内部的细节管理、法律法规的健全和批签发技术指导原则的建立等还需要不断完善和补充.
-
对非医疗机构使用医疗器械的监管亟待加强
目的 探讨对非医疗机构使用医疗器械行为的监管措施.方法 对非医疗机构使用医疗器械现状、存在的问题、主要原因、监管难点等进行系统分析. 结果非医疗机构存在使用医疗器械行为,且使用行为不规范甚至严重违法. 结论应采取加强法制建设、开展联合执法、进行从业人员培训等措施,切实加强对非医疗机构使用医疗器械行为的监管,以维护市场的正常秩序,保障公众使用医疗器械的合法权益.
-
氟罗沙星甘露醇注射液致急性肾功能衰竭2例
目的 报道氟罗沙星甘露醇注射液可能引起老年患者急性肾功能衰竭(acute renal failure,ARF).方法 对我院自2008年使用氟罗沙星甘露醇注射液以来引起的2例急性肾功能衰竭进行分析.结果 氟罗沙星引起ARF可能归于老年患者的高敏反应和直接肾毒性作用,但其确切的病理生理学机制尚不清楚.结论 喹诺酮类药物主要经肾脏排泄,肾功能不全的患者和老年患者应慎用.
-
加替沙星致血糖异常及其合理应用
目的 减少加替沙星致血糖代谢紊乱的不良反应的发生,促进其合理应用.方法 检索近年来国内外医药学期刊报道的加替沙星引起血糖代谢紊乱的案例,结合国外对加替沙星的评价、加替沙星致血糖代谢紊乱的机理,进行分析、总结,提出加替沙星合理应用的建议.结果 与结论应加强对加替沙星引起血糖代谢紊乱的重视,临床使用中密切监测血糖,合理应用.
-
对我国劣药法定条款的深层解析
目的 为全面准确理解<药品管理法>关于劣药的界定及其处罚的条款提供参考.方法 就我国现行法律对劣药界定的条款进行深层解析.结果 与结论实践中对<药品管理法>研究多、使用频次高的条款莫过于对假、劣药的界定及其处罚条款.执法部门执法除了要认定违法事实,还要准确定性,才能准确适用法律予以制裁.
-
对我州食品药品监管体制改革的思考
目的 探讨基层食品药品监管体制改革模式与方案,为全州食品药品安全监管体制改革提供科学依据.方法 采用召开座谈会、发放调查问卷、实地走访企业等调研方法,分析全州餐饮消费环节食品安全、保健食品、化妆品监管现状.结果 建立权威高效的食品药品监管体制、科学设置食品药品监管机构、整合优化食品药品监管队伍,是推进我州食品药品监管体制改革的重要举措.结论 构建统一、独立、高效的食品药品安全监管体制,强化食品药品监管,提高监管效能,是保障公众饮食用药安全的需要.
-
从"齐二药"案的判决反思医院药品使用的归责问题
目的 通过对"齐二药"案判决的分析,探讨该案判决的合法性及医院在无过错的情况下应对药品使用负何种责任.方法 查阅文献法.结果 "齐二药"案的判决是符合法律精神的,医院对药品使用应该负"严格责任".结论 对由于药品质量缺陷而导致的人身损害,应对无过错的一方免于处罚,处罚有过错的一方;而赔偿责任的划分,应先由有过错一方赔偿.同时,应完善药品质量导致人身损害的救济途径.
-
中药注射剂增溶辅料吐温-80物理化学性能研究进展
目的 为中药注射剂增溶辅料吐温-80的物理化学性能研究提供参考.方法 经过大量的文献阅读,总结了吐温-80物理性能、表面活性、稳定性、增溶性的研究资料.结果 根据中药注射剂的特征,适宜的吐温-80表面活性和稳定性研究相对较少.结论 立足中药注射剂特点,吐温-80的物理化学性能研究有待进一步开展.
-
药品中掺杂化学成分初筛方法对比分析
目的 对比分析几种药品中掺杂化学药物的实用检测技术的优劣作为市县两级初筛方法.方法 分析各方法技术特点及适用对象,结合分析省市县三级药检所技术支撑能力,优选普筛、初筛及确证方案.结果 在非法掺杂化学成分药品的初筛领域,具体分析物不同,方法各异.结论 光谱法作为市县两级初筛手段,应用前景光明.
-
疫苗佐剂的安全性评价
目的 对疫苗佐剂的安全性进行评价.方法 综述了疫苗佐剂开发所涉及的安全性问题、如何进行安全性评价、安全性评价的范围,以及国际上佐剂安全性评价的规范;并例举了佐剂和佐剂化疫苗安全性评价的实例.结果 与结论对佐剂进行安全性评价十分重要.
-
细胞因子类制品的无菌检查法
目的 针对不同剂型细胞因子类制品建立适宜的无菌检查方法.方法 依据<中国药典>2005年版三部要求,将细胞因子类制品按照不同的品种和剂型,分别采取直接接种法和薄膜过滤法进行无菌检查.结果 与结论细胞因子类制品不同的品种和剂型可以采用不同的无菌检查法,并对新建立的无菌检查法进行方法学验证.
-
红芪化学成分及其抗氧化活性研究
目的 对红芪化学成分及其抗氧化活性进行研究.方法 采用色谱技术对红芪化学成分进行分离, 利用理化性质和现代波谱技术确定化合物的结构,并应用过氧化氢损伤的SH-SY5Y细胞与野生型DJ-1基因转染的SH-SY5Y细胞模型对得到的代表性化合物进行抗氧化应激活性研究.结果 从红芪中分离鉴定了6个化合物,其结构分别为大豆皂苷II甲酯(1),大豆皂苷I(2),芒柄花苷(3),柚皮苷(4),下箴桐碱(5)和色氨酸(6).抗氧化活性实验结果表明化合物3具有较好的抗氧化作用.结论 化合物4和6为首次从该属植物中分离得到,化合物3具有抗氧化应激作用.
-
生甘遂及其炮制品中2种三萜成分的含量研究
目的 应用反相高效液相色谱法比较生甘遂和醋甘遂中大戟二烯醇及表大戟二烯醇的含量差异.方法 样品以乙酸乙酯为提取溶剂,超声处理后,蒸干,加甲醇溶解,以HPLC法分析.采用Agilent C8色谱柱分离,柱温:30℃;以乙腈-水(95∶5)为流动相,流速:1.0mL·min-1;检测波长:210nm.结果 考察了44份甘遂及其炮制品中的大戟二烯醇和表大戟二烯醇的含量情况.结论 生甘遂及其炮制品醋甘遂中的三萜成分以大戟二烯醇及表大戟二烯醇为主,甘遂及醋甘遂中大戟二烯醇(Ⅰ)和表大戟二烯醇(Ⅱ)的含量消长变化有一定规律,二者之比(Ⅰ/Ⅱ)约为3∶1,可以只测定大戟二烯醇的含量来控制甘遂及其炮制品的质量.
-
几种多组分生化药注射剂降压物质的探讨
目的 建立脑苷肌肽注射液、曲克芦丁脑蛋白水解物注射液、脾多肽注射液、鹿瓜多肽注射剂和骨瓜提取物注射液降压物质检查方法.方法 采用猫血压法对以上5种多组分生化药降压物质项进行了研究.结果 脑苷肌肽注射液、曲克芦丁脑蛋白水解物注射液、脾多肽注射液、鹿瓜多肽注射剂和骨瓜提取物注射液降压物质检查限值分别为1.0mL·kg-1、1.0mL·kg-1、 1∶20稀释液0.2mL·kg-1、0.4mg·kg-1和0.33mL·kg-1.结论 采用降压物质检查法控制以上5种多组分生化药质量是可行的.
-
药品检查可视工具
目的 为我国药品监督管理与国际先进水平接轨提供参考.方法 介绍了由国际护士协会和美国药典会合作制定的药品检查可视工具文件,并对其进行解读和释义.结果 与结论对于药品用户和消费者,这是一个系统的实用工具,它对加强我国药品监督管理、提高医疗卫生专业人员及消费者的防范意识具有借鉴意义.
-
中美两国药品分类管理制度比较及启示
目的 探讨中美两国药品分类管理制度的区别以及如何完善我国药品分类管理制度.方法 采用文献查阅法对中美两国的药品分类管理制度进行比较研究.结果 与结论我国应从健全药品分类管理的法律体系,加快医疗体制改革,完善药品标签、说明书管理等方面入手来改善药品分类管理的现状.
-
欧盟EMEA以风险为基础的抽验品种选择方法探析
目的 了解欧盟药品抽验的模式和经验,对我国的评价抽验提供参考和借鉴.方法 介绍了针对欧盟集中审评程序批准上市药品的抽验中,以风险为基础的抽验品种选择方法,对其中的风险水平量化模型以及专家意见法给予分析.结果 与结论对我国的药品评价抽验具有一定的参考价值.
-
药品无菌过滤验证的缺陷探析
目的 分析我国药品无菌过滤验证中存在的缺陷,并提出相关的解决措施.方法 从完整性检测、滤膜质量均一性及过滤验证的规范性三个方面,研究探讨无菌过滤工艺在验证与实施中的急需改进之处.结果 与结论我国无菌过滤工艺在法规及行业实施中存在缺陷,药品生产企业及过滤器(膜)供应商应加强协作,监管当局应加强相关的立法与监督,使过滤工艺在实施中的缺陷得到纠正,降低无菌过滤的风险,确保药品的无菌.
| 年 | 期数 |
| 2018 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2017 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2016 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2015 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2014 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2013 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2012 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2011 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2010 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2009 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2008 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2007 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2006 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2005 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2004 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2003 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2002 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2001 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2000 | 01 02 03 04 05 06 |
| 1999 | 01 02 03 04 05 06 |
