中国药事杂志
Chinese Pharmaceutical Affairs 중국약사
- 主管单位: 国家食品药品监督管理局
- 主办单位: 中国食品药品检定研究院(中国药品生物制品检定所)
- 影响因子: 0.84
- 审稿时间: 1-3个月
- 国际刊号: 1002-7777
- 国内刊号: 11-2858/R
- 论文标题 期刊级别 审稿状态
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药价虚高的制度分析
本文从制度分析的角度探讨了我国药价虚高的深层次原因,并提出相应的对策建议,为有效降低我国药品价格提供了政策参考.
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提升药品零售连锁企业竞争力的思路
本文分析了我国药品零售连锁企业的现状,论述了提升我国药品零售连锁企业的竞争力,必须建立特色、管理、品牌、规模和地段等方面的优势.
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顶空气相色谱法测定恩曲他滨中多种有机溶剂残留量
建立恩曲他滨原料中多种有机溶剂残留量的分离测定方法.采用顶空气相色谱法,载气为氮气,FID检测器,色谱柱为HP-1毛细管柱,程序升温,外标法测定了恩曲他滨中甲醇、乙醇、正己烷、四氢呋喃、苯的残留量.5种有机溶剂完全分离,在所考察的浓度范围内具有良好的线性,r为0.9992~0.9996,平均回收率为91.8%~101.8%,精密度RSD均小于10%,检测限为0.002~0.36μg·ml-1.本方法快速、灵敏、准确,适用于恩曲他滨中多种有机溶剂残留量的测定.
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化纤口服液中黄芪、赤勺的定性定量分析
本文建立了化纤口服液中黄芪和赤芍的薄层色谱鉴别方法,并采用HPLC法测定该制剂中主药赤芍的有效成分芍药苷的含量,以 Hyperil BDS C18为色谱柱;流动相为甲醇-0.05mol·L-1磷酸二氢钾(30∶70);检测波长为230nm;流速为0.6ml·min-1.芍药苷的线性范围为0.5~3.0μg(r=0.9999),平均加样回收率为97.20%,RSD=0.92%(n=5).鉴别与含量测定方法简便、准确,可用于化纤口服液的质量控制.
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对乌鸡白凤丸中丹参酮ⅡA、芍药苷薄层色谱方法的改进建议
<中国药典>2000年版一部乌鸡白凤丸鉴别2、3项操作繁琐,2005年版方法未改.
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HPLC法测定强生胶囊中橙皮苷的含量
建立HPLC法测定强生胶囊中橙皮苷含量的方法.采用phenomenex C18色谱柱,乙腈-0.2%磷酸(20∶80)为流动相;流速 1.0 ml·min-1;检测波长284 nm.橙皮苷在0.27~2.16μg范围之间线性关系良好 ( r =0.9999),平均回收率 98.3 %, RSD2.54%.本方法简便,重现性好,可有效控制制剂质量.
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HPLC法测定牛黄消炎灵胶囊中胆红素的含量
建立HPLC法测定牛黄消炎灵胶囊中胆红素的含量.采用Eurospher-C18柱;流动相为甲醇-氯仿-1%磷酸溶液(81∶13∶6);检测波长450nm.胆红素在0.02430~0.1458μg范围内进样量与峰面积呈良好的线性关系,平均回收率为99.66%,RSD=0.67%.本方法专属性强、结果准确,可用于牛黄消炎灵胶囊的质量控制.
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HPLC法测定安替比林的有关物质
安替比林为解热镇痛类原料药.复方氨林巴比妥注射液、安痛定注射液等制剂中均含有安替比林,标示量在90.0%~110.0%.我国<卫生部药品标准>[1]、<美国药典>[2]、<英国药典>[3]、<欧州药典>[4]均有收载.国外有关物质的测定方法均采用薄层色谱法,结果不够准确;我国卫生部标准则没有此项目的检查.为了对该原料药进行有效的质量控制,本文采用HPLC法测定有关物质[5],可以准确的反映出产品的内在质量.吡唑酮是安替比林的主要原料,也是有关物质的主要来源,所以把它作为研究重点.
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HPLC法测定复方呋喃西林滴鼻剂组分的含量
复方呋喃西林滴鼻剂在临床上主要用于治疗急慢性鼻炎、鼻窦炎.处方来源于中国医院制剂规范[1],按照规范中分别采用分光光度法和旋光度测定法测定呋喃西林和盐酸麻黄素的含量,操作较繁琐,且受到处方中其他组分的干扰,使制剂质量不易准确控制.本文建立的HPLC法能同时测定两种组分的含量,方法快速、简便、准确.
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HPLC法测定清宫止崩颗粒中盐酸水苏碱的含量
建立清宫止崩颗粒中盐酸水苏碱的含量测定方法.采用HPLC法,Kromasil C18色谱柱,流动相:甲醇-0.05mol·L-1磷酸二氢钾溶液(70∶30),检测波长:241nm,流速:1ml·min-1.盐酸水苏碱线性范围1.5~7.5μg,r=0.9996,回收率(n=6)为99.03%,RSD=1.57%.本方法分离效果好,准确可靠,是控制清宫止崩颗粒内在质量的有效方法.
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《医疗器械生产企业许可证》名称的商榷
医疗器械的质量关系人体健康和生命安全,根据风险管理要求,我国<医疗器械监督管理条例>(以下简称<条例>)明确规定,对第二、三类医疗器械生产企业采取特定的市场准入制度,以保证医疗器械的安全有效.制造商只有经医疗器械监管部门批准,获得<医疗器械生产企业许可证>;向工商行政管理部门申请,取得营业执照,才能组织相关医疗器械产品的生产、销售.但是<医疗器械生产企业许可证>名称所包含的内涵与<条例>宗旨不完全符合,值得商榷.
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基层药品监管行政处罚中几种常见的违法情形
<行政复议法>第二十八条、<行政诉讼法>第五十四条规定,具体行政行为有主要证据不足的,适用法律、法规错误的,违反法定程序的,超越职权的,滥用职权的,行政处罚显失公正等六种情形之一的,可决定或判决撤销、变更,但未规定实体违法的表现形式,造成执法人员难以把握,导致做出的行政处罚决定出现错误的情形,侵犯了行政相对人的合法权利,违背了行政处罚的原则,一旦产生诉讼造成败诉后,既影响行政效能、浪费行政执法成本,又损害行政机关的威信.笔者根据多年的行政审判司法实践,试就常出现的药监行政处罚违法情形,谈谈个人粗浅的看法,供执法人员参考.
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药品包装材料和容器注册管理工作中的几点体会
药品包装材料和容器(以下简称药包材)是指药品生产企业的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器[1],从药品监管的角度来看,我国对该类产品的管理历程可分为三大阶段:
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影响药品配送的四大瓶颈
实施药品集中配送是减少药品流通环节、降低农民用药负担的有效途径,是农村药品"两网"建设的重要内容.2004年,国家食品药品监督管理局在加强农村"两网"建设指导性意见中,明确规定了药品配送工作的具体目标,但是,这项工作在一些地区却始终未能启动,有的只停留在试点水平,有的实施配送时间不长,因多种原因中途停止等.药品配送工作难以突破的主要原因是受到四大瓶颈的制约:
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试谈医疗器械监督抽验工作中的问题及建议
医疗器械和药品一样,与人民群众身体健康和生命安全息息相关;而医疗器械质量监督抽验工作是医疗器械监督管理的重要组成部分,是对上市后医疗器械产品的质量进行监督的重要手段.近几年来,随着监督抽验工作的力度不断加大,我们也发现了一些问题,下面就这些问题进行研讨,并提出相应的建议,供大家参考.
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药品批发企业GSP认证缺陷项目分析及对策
通过对陕西省药品批发企业GSP认证中出现的缺陷项目汇总分析,找出易出现的缺陷项目,并分析成因,探讨对策.
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浅析药品监督行政执法应遵循的原则和制度
药品监督行政执法,是指药品监督行政部门按照法律、法规的规定,对相对人采取的具体直接影响其权利义务,或者对相对人的权利义务的行使和履行情况直接进行监督检查的行政行为.如行政许可、行政处罚等.
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基层中药饮片质量情况的调查与思考
中药是祖国医学的重要组成部分,在人们防病治病康复保健中发挥了重要作用.为切实加强中药饮片质量管理,确保人民用药安全有效,我们对皖西地区基层医疗机构使用中药饮片情况进行了调查.
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药品GMP认证现场检查实施方法和技巧
<药品生产质量管理规范>(GMP Good Manufacture Practice For Drug)是用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套系统的、法定的技术规范,是药品生产和质量管理的基本准则和必要条件.适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序.国内外多年来的实践已证明,GMP是行之有效的科学化、系统化的管理制度,对药品质量起到了积极的保证作用,是国际上普遍公认的药品生产的基本管理要求和准则.
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关于WHO对大流行流感的危险性评估及应对策略综述
1997年香港首次出现人感染高致病性禽流感H5N1(HPAI-H5N1)病例,18例病人中6例死亡.自2003年末开始,越南、泰国、柬埔寨、印度尼西亚、中国等亚洲国家分别报道了人感染HPAI-H5N1的病例,到2005年底为止,已造成76人死亡.从2006年开始,处于欧亚地区的土尔其及位于中东的伊拉克也出现了人感染HPAI-H5N1的病例,说明此病毒正向世界各地扩散.WHO于1997年开始关注这一情况,认为此次H5N1爆发有可能引发新一轮世界流感大流行,并颁布了一系列指导性文件.本文以WHO发布的危险性评估、应对大流行的战略行动、疫苗及药物使用策略[1~3]等文件为基础做一综述,从中可以看出WHO对潜在的流感大流行的态度及建议.
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达托霉素研究进展
临床上出现的耐甲西林金黄葡萄球菌(MRSA),耐万古霉素的肠球菌(VRE),糖肽类敏感的金葡菌(GISA)等是目前医院中传播率和致死率很高的病原体.其中的MRSA的强毒性、多重及高度耐药性、传播快等特征,一旦发生感染,病情就难以控制,因此,某些发达国家已将其与烈性传染病对等.这吸引着众多的医药研发机构投入到寻找具有抵抗这些耐药菌性质的化学物质的工作中去.
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我市医疗机构药房管理的现状与监管对策
医疗机构是药品流通的终端环节,是百姓看病用药的主渠道.我国现行的药品监管法规对医院药房的管理还存在盲点,使药品流通环节中存在同职不同责,同权不同束,同律不同约的问题.如何有效管理和规范医院药房,是摆在我们面前的一个重要课题.
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建立药物配送中心促进医院药学发展
静脉输注是临床常用的给药方式.长期以来,国内医院输液配置都是由护士在病区开放的环境中(治疗室)进行的.治疗室配药存在许多问题,在人流、物流高峰期空气污染严重,空气中存在的微粒会在配置药液时进入输液瓶中,随液体进入人体,对人体终末动脉及其供养细胞造成直接、永久的损害;多科室多人员配置药物,药物流失损耗较多;护士在没有防护措施的情况下,每天配置大量的抗生素及化学药物,这些药物产生的微粒悬浮在空气中,被人体吸入,会对护士健康造成一定的危害.为了病人用药更加安全、合理和保证医务人员的健康,药物配置从分散转入洁净条件下(GMP标准)的配送中心集中配置是非常必要的.
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浅谈医院药剂科库房管理
药剂科是医院的一个重要窗口科室,承担着为全院临床、科研、教学提供药品的重任.药品品种多、数量大,只有加强对所购药品的科学管理,才能保障药品在使用中安全、有效.
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发挥药师在合理用药中的作用
目前,随着药师职能的转变和药学工作的转型,药师的工作重点已不再局限于简单的收方发药,而是过渡到药学服务的层面上来.国家卫生部于2002年颁布的第24号文件中已提出在我国逐步建立临床药师制.为了病人能够安全、合理地用药,药师必须不断学习各种与药物相关的知识,加强自身业务素质的修炼.
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2002年~2004年广东省全麻药用药分析
麻醉药是指能引起机体的一部分或全部暂时失去对外界刺激性反应的一类药物;麻醉药是一类配合外科手术的常用药.其中又分为全身麻醉药和局部麻醉药两种,全身麻醉药对中枢神经系统能产生较广泛的抑制,使人意识、感觉和反射逐渐消失,骨骼肌部分或全部松弛,主要用于深部大手术[1].
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药物相互作用对环孢素A血药浓度的影响
环孢素A( Cyclosporine A,CsA)是由真菌的代谢产物中提取得到的含11个氨基酸的环状多肽,为肝药酶代谢的底物.其口服吸收慢而不完全,有明显的肠肝循环及个体差异,在体内主要经肝脏的CYP3A酶系(CYP3A酶系是存在于肝细胞内质网上的一组同工酶,是人肝脏中含量丰富的P450亚簇.)代谢,自胆汁排除.
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国外药品安全政府管制经验浅谈
政府管制(government regulation或regulation)是具有法律地位的、相对独立的政府管制者(机构),依照一定的法规对被管制者所采取的一系列行政管理与监督行为.
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2012 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2011 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2010 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2009 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2008 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2007 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2006 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2005 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
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2002 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2001 | 01 02 03 04 05 06 |
2000 | 01 02 03 04 05 06 |
1999 | 01 02 03 04 05 06 |