中国药事杂志
Chinese Pharmaceutical Affairs 중국약사
- 主管单位: 国家食品药品监督管理局
- 主办单位: 中国食品药品检定研究院(中国药品生物制品检定所)
- 影响因子: 0.84
- 审稿时间: 1-3个月
- 国际刊号: 1002-7777
- 国内刊号: 11-2858/R
- 论文标题 期刊级别 审稿状态
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株洲市试行医药分业的有关情况
本文通过对株洲市实行医药分业试点工作的回顾和对医药分业后的医疗单位药品经营和管理情况的跟踪调查,分析了实行医药分业管理给医疗机构带来的影响,提出了在试点工作中遇到的几个问题,以及解决这些问题的几点建议.
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深入开展技术比武活动全面推进药检队伍建设
为进一步加强药检所实验室标准化、规范化和科学化建设,提高全省药品检验技术水平,我们在全省范围内开展了药品检验技术大比武活动,收到了良好效果.我们的主要做法是:
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关于对"申请强制执行时限"的个人见解
<中国药事>2003年第七期刊登了一篇文章[1],题目是<药品违法案件查处过程中应注意的几个问题>,该文从如何减少行政执法过错、降低办案成本的角度,提出了见解,读罢受到一定启发.但文中关于"药品监督管理部门申请强制执行的时限为实施行政处罚决定当日起十五日后的三个月内,逾期人民法院将不再受理"的表述,笔者以为不妥,在此提出个人见解,供参考.
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"医药分业"引发的思考
近些年来,"医药分业"问题引起社会的广泛关注.但是,医药如何分业?国内尚无权威部门制订统一的标准.笔者拟浅述"医药分业"的有关问题,以供参考.
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药品行政处罚中自由裁量权的运用及其内部控制
通过阐述自由裁量权的形成及在药品行政处罚中的表现,进一步探讨药品行政管理机关如何加强对自由裁量权的内部控制,减少因"恣意裁量"而导致的行政复议和行政诉讼的发生.
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初论药品有效期
药品作为一种特殊的商品,如果质量不合格,使用后可能会导致原有疾病的加重,甚至产生新的疾病.药品的有效期就是通过考核药品在一定贮存条件下质量的稳定性而确定的.
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关于中药饮片中文名及拉丁名命名方法的探讨
中药饮片质量标准研究所涉及的技术是多方面的,<中药饮片质量标准研究的技术要求(讨论稿)>(以下简称<讨论稿>)中多有规定.
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对现行药品监督管理立法的思考
本文主要从基本法学理论知识出发,采用实证分析的方法,对<药品管理法>及药事领域的其他立法性文件存在的缺失与不足进行了探讨.
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市售氯芬黄敏(感冒通)片质量考察及相关问题思考
氯芬黄敏(感冒通)片是常用感冒药,由于价格低廉,经济实惠,几乎所有零售药店均有出售,该药所含成分为双氯芬酸钠、人工牛黄、马来酸氯苯那敏,其中,双氯芬酸钠、人工牛黄为主要成分,马来酸氯苯那敏为微量成分.地方标准[1,2]测定双氯芬酸钠含量和人工牛黄含量(以胆酸计),而马来酸氯苯那敏只有薄层鉴别.
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阿昔洛韦片含量测定方法的比较
阿昔洛韦片是核苷类抗病毒药.临床上用于带状疱疹病毒、单纯疱疹病毒引起的皮肤和粘膜感染.该品种收载于<卫生部药品标准>[1]新药转正标准第三册,其含量测定方法为UV-吸收系数法.本文分别采用HPLC法、UV-对照品法和UV-吸收系数法测定阿昔洛韦片的含量,并将测定结果进行比较.
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抗感颗粒中绵马贯众的鉴别和赤勺的含量测定
采用TLC法及HPLC法对抗感颗粒中的绵马贯众进行鉴别及对赤勺的主要成分芍药苷进行含量测定.TLC法中,以氯仿-丙酮-冰醋酸(16:4:0.3)作为展开剂;HPLC定量分析中,以Hypersil BDS C18为色谱柱,乙腈-水-磷酸(20:90:0.1)为流动相,检测波长为230nm,芍药苷在20.31~203.1μg·ml-1范围内线性关系良好(r=0.9999),其平均回收率为99.57%,RSD为0.96%.TLC法专属性较强,HPLC法分离效果好、准确可靠,可为抗感颗粒的质量控制提供科学依据.
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高效液相色谱法测定木蝴蝶中黄芩苷含量
用高效液相色谱法测定木蝴碟中黄芩苷的含量.采用Kromasil C18柱分离黄芩苷,甲醇-水-冰醋酸(50:50:1)为流动相,检测波长为280nm.线性范围0.4~2.0μg(r=0.99999);平均回收率为97.77%,RSD=0.70%(n=5).本方法简便、快速,可用于木蝴蝶中黄芩苷的含量测定.
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尼美舒利缓释微丸胶囊的制备及体外溶出度测定
制备尼美舒利缓释微丸胶囊及测定体外溶出度.采用正交试验法研究缓释微丸的包衣处方,以成分溶出百分率为考察指标,20%的乙基纤维素(EC)为包衣材料,8%的聚乙二醇(PEG1000)醇溶液为致孔剂,枸橼酸三乙酯(TES)为增塑剂,包衣液的用量使微丸增重2%.本品平均累积溶出度与时间在1~8小时内呈良好的线性关系Q=13.14t-7.57(r=0.9905),可持续释药8h.本处方工艺合理,所制剂型达到缓释目的.
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RP-HPLC法测定蒙药森凳西汤散中栀子苷的含量
建立反相高效液相色谱法测定蒙药森凳西汤中栀子苷含量的方法.采用Kromasil-C18柱;以乙腈-水(15:85)为流动相;流速为0.8ml·min-1;检测波长为238nm.线性范围:10.36~51.80μg·ml-1(γ2=0.9997).平均回收率为:97.64%,RSD为:1.49%(n=5).方法简便、快速、准确.
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动态比浊法用于甲硝唑注射液中细菌内毒素检测
<中国药典>2000年版收载了甲硝唑注射液细菌内毒素检查即凝胶法,凝胶法为限量检查法,不能直观反应样品的内毒素含量,随着鲎试验的发展和完善,定量技术已逐步应用于药品的细菌内毒素检查中.本文采用动态比浊法鲎试验建立甲硝唑注射液的细菌内毒素检查法,现报道如下.
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气相色谱法测定骨健灵膏中樟脑的含量
建立骨健灵膏含量测定方法.采用气相色谱法,PEG-20M气相色谱柱,柱温为140℃,氢火焰离子化检测器(FID),载气为N2,流速为50ml·min-1,进样口温度为190℃,樟脑在0.228~9.120μg范围内线性关系良好(r=1.0000),平均回收率为98.63%,RSD为1.48%(n=5).本法简便、准确、快速;适用于樟脑药材及其制剂的质量控制.
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高效液相色谱法测定至灵胶囊中腺苷的含量
至灵胶囊系由冬虫夏草幼虫分离得到的蝙蝠蛾孢霉属真菌(Mortierella sp)经人工培养发酵得到的菌丝体加工而成,具有补肺益肾的功效[1].原标准以总氮量(以N计)测定作为质控方法,专属性、重现性差.腺苷作为质控指标,其含量测定方法,文献报道有薄层展开后紫外光度法[2]、薄层扫描法[3]、高效液相色谱法[4,5].为了有效控制该药品质量,本文采用高效液相色谱法,建立了专属性较强的含量测定方法.
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中成药管理和应用中存在的几个问题
中成药的管理与西药管理相比,一直是薄弱环节,尽管经过多年的整顿,问题仍然较多.如药品名称、说明书、组方、安全性、相关政策等各方面仍然不够完善.造成这些问题的原因是多方面的.本文对中成药管理中普遍存在的问题进行分析,希望引起有关部门的重视,从根本上解决中成药管理的混乱局面.
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努力发挥检测技术在药品监督中的作用
随着我国社会主义市场经济体制的建立和完善,药检事业正面临着新的机遇和挑战.如何与时俱进?我们深刻的一点体会就是,充分发挥药品检验技术在药品监督中的作用,为行政监管提供强有力的技术支持和可靠的检验依据,形成技术监督、行政监管"双向合力",确保人民群众用药安全有效,从而提升自身地位,谋求更大发展.
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从深圳试点工作看监督网的另一种模式
1深圳假劣药品市场的特点随着药品监管体制的不断完善和药品行业日趋成熟,深圳市药品市场秩序逐步走向规范.但制售假劣药品违法犯罪活动仍未得到彻底解决,突出表现在销售环节的两个方面:一是无证诊所打着治病的幌子销售假劣药品.
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有关进口药品有效期的问题及建议
在进口药品检验抽样工作中,核对到岸药品的有效期是现场核验的内容之一.<药品进口管理办法>规定:药品的有效期限已不满12个月的(药品本身有效期不足12个月的,其有效期低于6个月的),不予进口备案;<进口药品检验报告书>要明确标示出药品"有效期至"某一具体的时间.
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浅谈医院药房药品分包装管理
药品包装是保证药品质量的重要因素,离开药品包装就谈不上药品质量.现在的药品生产企业越来越重视药品包装,小包装越来越多,但是还有很多药品实行大包装,调剂时需要分包装.为了保证分包装后药品的质量,必须加强管理工作.
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积极探索实践新的药品监督检验的"绿色通道"
笔者发表在本刊2005年第1期的<药品监督抽验合格率与药品质量>(I)[1],指出了药品质量监督抽验合格率存在不尽清晰、全面、真实的突出问题;发表在同年第2期的<药品质量抽验机制与药品质量>(Ⅱ)[2],分析了现行药品抽验运行机制与抽验原则不相适应的尖锐矛盾.我认为,前者是后者的外在结果,后者是前者的内在根源.那么,解决现行药品抽验运行机制与抽验原则不相适应矛盾的路在何方?
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急性曼陀罗药物中毒6例报告
我县于2003年2月19日发生-起冬葵子掺杂使假而引发的药物中毒事件.经抽样送检证实,掺杂物为曼陀罗,现报告如下:
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克林霉素静滴致药疹4例
克林霉素为林可霉素7位去羟基并为氯取代的化合物.因其对敏感阳性球菌及厌氧菌具有良好的抗菌活性,口服吸收良好(90%),体内分布广泛(脑脊液除外),尤其在骨组织及胆汁中可达高浓度,可供口服、肌注与静滴等,使用方便,无须作皮肤过敏试验的规定,颇受临床欢迎.其不良反应主要为:恶心、呕吐、厌食,偶有口腔炎、皮疹、嗜酸粒细胞增多等[1].但笔者近期连续发现4例静滴克林霉素引起药疹的症状,实属少见.在此介绍如下,以期引起药厂及临床医师的注意.
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穿琥宁注射液的临床应用
穿琥宁注射液具有明显的解热、消炎作用.是穿心莲内酯在吡啶中与琥珀酸酐反应生成脱水穿心莲内脂琥珀酸半酯后,再生成单盐而制成的微黄色灭菌水溶液,具有抗菌、消炎、解热等功能.现将临床具体应用和不良反应作一介绍.
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非甾体类抗炎药及解热镇痛药用药情况调查分析
非甾体类抗炎药(NSAIDs)及解热镇痛药是临床上常用的解热镇痛抗炎药物.无论是发展中国家或发达国家,关节炎、风湿性关节炎发病率都相当高.在美国,一年中超过1亿5千张NSAIDs处方用于急慢性疼痛或风湿性疾病的治疗.
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国务院办公厅印发《2005年全国食品药品专项整治工作安排》
为全面落实<国务院关于进一步加强食品安全工作的决定>,严格实施<药品管理法>等法律法规,3月30日,国务院办公厅向各省、自治区、直辖市人民政府以及国务院各部委、各直属机关印发<2005年全国食品药品专项整治工作安排>,本刊现将工作安排的内容摘要刊登,望有关部门和单位认真学习,迅速贯彻落实.
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薄膜过滤法在二盐酸奎宁注射液无菌检查中的应用
在抗疟药二盐酸奎宁注射液[1]无菌检查中,发现<中国药典>2000年版直接接种法,需气菌、厌气菌培养基及真菌培养基均出现浑浊,需转种或染色镜检后再确定.在实验中本人采用薄膜过滤法检查,二种培养基均澄清,便于结果判断,检验周期短.
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土贝母皂苷乳剂的研制
土贝母皂苷系从葫芦科土贝母属植物土贝母[Bolboste mma paniculum(Maxin)franguet]的地下鳞茎中分离出的三萜皂苷.曾制成土贝母皂苷注射液,经药理试验证明具有抗病毒作用[1]用于治疗各种疣类总有效率为93.23%,但此剂型注射后局部有痛感,而且有非炎性红肿,为了克服此种现象,研制了土贝母皂苷乳剂,用于治疗各种疣类病,疗效为91.3%[2],也可作为预防性的膏剂用,能保护皮肤,预防病毒性的疾患,现将研究结果报告如下:
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毒性中药的炮制方法及原理浅析
毒性中药的炮制是中药炮制的重要内容.通过炮制降低药材中有毒成份的含量,破坏或改变有毒成份的化学结构,从而降低毒性.本文就其炮制方法及原理浅析如下:
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《中国药典》与《中国生物制品规程》中家兔热原检查法的比较
目前,我国药品与生物制品检验、检定标准分别按照<中国药典>2000年版(以下简称<药典>)和<中国生物制品规程>2000年版(以下简称<规程>)的标准执行.两者虽有一些通用的检测项目,但各自制定的标准仍有一定的差异.本文就家兔热原检测一项,根据实际工作的经验,试图就其差异进行分析比较.为今后标准的统一提供参考.
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一起"卫食字号"假药案件的处理及思考
目前,市场上"卫食字号"产品以各种形式宣传疗效、冒充药品销售的现象越来越多.笔者通过案例浅析有关问题,以供同行参考.
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