中国药事杂志
Chinese Pharmaceutical Affairs 중국약사
- 主管单位： 国家食品药品监督管理局
- 主办单位： 中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）
- 影响因子： 0.84
- 审稿时间： 1-3个月
- 国际刊号： 1002-7777
- 国内刊号： 11-2858/R
- 论文标题 期刊级别 审稿状态
-
结合“十二五”规划浅谈药品快检工作
目的：进一步加强快检工作，保质保量地完成“十二五”规划的相关任务。方法：介绍近几年快检工作的发展和取得的成绩，深入分析实践工作中的困难和问题。结果与结论：近年来，快检工作在各个方面取得了较好成绩，已经成为打击假劣药品的有力武器，对基层药品监管起到了强有力的支撑作用，但是基层单位快检设备陈旧、近红外方法在应用过程中存在不足、基层现用的快检方法不能满足实际需要等问题也比较突出。为了进一步发挥快检在药品监管工作中的重要支撑作用，需要从加强经费保障、加强协作机制建立等多方面着手完善基层快检工作，力争到2015年底保质保量完成“十二五”规划及指导意见所提出的任务。
-
全国医疗机构制剂注册管理现状研究
目的：了解医疗机构制剂注册管理现状和存在问题，为药品监管部门制定相关政策提供参考。方法：采取问卷调查、实地调研、文献分析、会议座谈、深度访谈等多种形式进行调查。结果：通过调研获得了全国医疗机构制剂注册信息，了解了各省、自治区、直辖市制剂管理的具体方式，征求了省级药品监管部门、医疗机构以及部分名老中医专家对现行制剂管理模式的意见和建议。结论：现行管理模式基本适合我国医疗机构制剂现状，《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》的实施有效遏制了制剂批准文号的盲目增加，推动了制剂注册管理水平的提高，但尚有需要完善改进之处。
-
从胶囊壳铬含量超标事件看“吹哨人法案”对药品监管的启示
目的：国内现行药品监督管理机制中，很难仅仅利用政府监管机构的力量发现和杜绝违法企业蓄意隐瞒违法的生产行为。通过介绍美国“吹哨人法案”和法案规定的检举人激励与保护机制，希望对国内药品监管有借鉴意义。方法：分析2009年美国辉瑞公司巨额罚款事件中吹哨人法案与检举人起到的重要作用，探讨国内建立中国特色的吹哨人法案，在激励和保护机制下，检举人在胶囊铬含量超标事件中可能发挥的作用。结果：在吹哨人法案的保护下，违法企业内部人员可以起到协助监管的作用，提高企业违法的难度，打击企业蓄意违法的生产行为。结论：吹哨人法案或许可以对国内药品监管造成三大改进，即变道德驱使为双重驱使、变机构监管为全民监管，并节约了监管机构的人力物力成本。
-
纠正和预防措施在GLP法规实施中的应用
GLP作为一种质量管理体系，其持续的质量改进已成为永恒的目标。因此，应确保将GLP实际运行过程中发生的问题更好地改正，降低问题发生率和/或减低其发生后的危害程度，甚至于预判可能出现的问题并提前规划，从而尽可能避免其发生。本文介绍一种方法-纠正和预防措施，简要描述通过七大步骤完成上述目标，使其成为不断改进GLP质量管理体系的有效工具。
-
医院中药饮片安全用药及风险防范
目的：探讨医院中药饮片安全用药问题及防范措施，促进其合理应用。方法：分析医院中药饮片安全用药现状及饮片应用各环节存在问题，探寻其成因及解决办法。结果：目前医院中药饮片安全用药管理体系有待完善，仍存在一定安全隐患，需加强饮片质量控制、调配、临床应用、合理用药监测及不良反应上报、体系质量控制等环节工作，保证临床用药安全。结论：规范医院中药饮片安全用药管理体系可促进合理用药，有效规避风险。
-
医院在突发事件中药事管理策略与思考
目的：提高医院在突发事件中的药事管理质量。方法：总结我院在参与救治昆山“8.2”火灾烧伤患者中药事管理方面的经验和不足，针对存在的问题提出科学合理的对策与建议。结果：我院的保障型药事管理环节如药品采购、药品调剂、质量控制等管理水平较高，技术型药事管理环节如临床药学服务、药学监护、不良反应监测、病例讨论等专业水平有待提高。结论：药事管理模式已经由保障供应型向技术服务型转变，需要从转变思想观念、明确责任分工、加强人才队伍建设和培训力度等方面提升管理水平，才能满足新时期药事管理要求。
-
中国驻利比里亚维和二级医院药品保障探讨
目的：探讨维和医疗分队药品保障工作，为顺利完成维和医疗任务提供参考。方法：从药品的筹备、运输以及保管等环节认真总结，并分析存在的问题，提出了相应措施。结果与结论：维和医院的药品保障工作是一项新课题，它不仅关系到医疗任务的顺利完成，还关系到我国的国际形象。维和医疗分队应重视药品的筹备、运输和管理，及过期药品的处置工作，保证顺利完成医疗救治任务。
-
β-内酰胺类抗生素中高分子杂质的分离与检测方法进展
β-内酰胺类抗生素中的高分子杂质是导致不良反应的主要因素，关于用SephadexG10凝胶色谱法控制β-内酰胺抗生素中高聚物的研究已有较多报道，但对其他质量控制方法的研究报道较少。本文主要对β-内酰胺抗生素中高分子杂质的检测方法包括高效凝胶色谱法、高效液相色谱法、LC-MS、柱切换技术等进行综述。
-
中药制剂生产中的微生物污染途径及控制
我国药品微生物污染的调查数据比较少，但细菌污染仍居首位，中药制剂在生产过程中由于污染微生物，造成了非常严重的不良后果和无法挽回的损失。本文根据国内相关文献资料，进行整理归纳，探讨控制中药制剂生产中污染微生物的方法。中药制剂生产中的微生物污染途径有生产人员、空气、原料、生产厂房、水、设备，生产中要加强对污染途径的控制，以提高产品质量。
-
2014年美国FDA批准的新药分析
目的：对2014年美国FDA批准的新药进行分析，供医药界和相关管理部门参考。方法：查阅Drugs@FDA数据库，收集2014年FDA批准的新药信息，进行统计分析。结果与结论：2014年FDA共批准41个新药，是自1997年以来的高数量，其中新药申请（新分子实体）30个、生物制品许可申请11个。批准的新药中获得优先审查、突破性治疗、加速审批和快速通道资格的分别为25个、9个、8个和17个（有的新药获得一种以上优先资格），认定孤儿药的为17个。批准新药的治疗领域以抗微生物药（皮肤及皮肤组织感染、基因1型丙肝感染和趾甲真菌感染等）、抗肿瘤药（淋巴瘤、黑色素瘤等）和代谢系统用药（2型糖尿病等）为主，剂型以注射剂、片剂和胶囊剂为主。
-
56种药物近红外快速检验模型的建立与验证
目的：建立氯氮平片等56个品种药物的近红外快速分析模型并进行验证。方法：收集不同企业生产的药物固体制剂，采集其近红外漫反射光谱，建立定性分析模型，经不同人员采用不同仪器测定相同批次的样品对建立的模型进行验证。结果：所建定性分析模型均可以明确区分不同厂家样本，且筛查快速、准确。结论：所建模型可补充至国家近红外快检模型库，用于基层药品快速检验。
-
2013年某院人血白蛋白临床使用情况分析
目的：调查分析某院2013年全年人血白蛋白的使用情况，评价其使用的合理性，以规范药物的使用。方法：采用回顾性调查方法，查阅该院2013年全年使用人血白蛋白的病历，进行统计分析。结果：该院2013年全年使用人血白蛋白的患者1062例次，以老年人居多；用药多的三个科室是创伤急救科、心外科、肝胆科；用药量一般在2~20 g之间，占56.6%；疾病种类有14个，其中多发性损伤和肝胆疾病为常见，占34.4%；患者用药前血液中白蛋白浓度低于35g·L-1的占75.5%；有适应证的占27.4%。结论：该院人血白蛋白临床使用比较广泛，存在不合理用药现象，主要是无适应证用药及用药量偏大等，需要进行干预。
-
基于医药专业人员视角下的面向公众合理用药宣传现状调查
目的：为提高合理用药宣传水平和效果提供建议。方法：采用问卷调查的方法。调查对象为医药专业人员，使用SPSS19.0软件对调查数据进行处理，并从宣传效果、宣传内容、宣传方式、公众意愿等方面对调查结果进行分析。结果：被调查者普遍认为公众有较强的获得合理用药知识的意愿；目前科普活动中宣传内容基本正确；公众基本能够接受合理用药宣传；但是，当前宣传状况不容乐观，宣传过程中仍存在不少问题。结论：医疗机构是开展合理用药宣传的主力军，并且需要采取多种手段改进合理用药的宣传效果。
-
2009-2013年某医院抗真菌药使用情况分析
目的：对我院抗真菌药物的使用情况进行统计与分析，为临床合理用药和有效管理提供参考。方法：运用药物经济学原理，使用限定日剂量（DDD），对2009-2013年我院抗真菌药物用药数量与金额、用药频率（DDDs）、日均费用（DUC）等进行统计与分析。结果：我院抗真菌药物品种、使用数量和销售金额均呈逐年上升趋势。制霉菌素片及进口氟康唑注射液使用强度呈逐年增加趋势。结论：我院抗真菌药物的使用情况基本稳定。但仍应进一步加强抗真菌药物的临床管理，减少真菌感染的可能因素，促进药物合理应用。
-
合肥市第二人民医院门急诊抗菌药物处方分析点评
目的：了解合肥市第二人民医院门急诊抗菌药物应用现状及存在问题，探讨抗菌药物合理应用的管控措施。方法：随机抽取2014年1-5月的门急诊抗菌药物处方2166张，对抗菌药物的使用情况进行统计分析，针对存在的问题进行整改。结果：2166张抗菌药物处方中，单用处方2051张，占94.69%，联用处方115张，占5.31%；口服剂型处方1956张，占90.32%，注射剂型处方190张，占8.77%。急诊科、儿科和呼吸内科抗菌药物应用比例较高，共占60.00%。抗菌药物处方中头孢菌素类使用频次居首位（73.29%），且品种多，大环内酯类（9.25%）和硝基咪唑类（5.66%）分别居第2、3位；不合理处方有457张，占21.10%，主要问题是应用指征不明确、选药不适宜和越级用药，分别占不合理处方的52.30%、21.44%、14.44%。结论：门急诊抗菌药物处方存在不少问题，应加强技术干预和行政处罚力度，针对临床医师、药师加强抗菌药物合理应用的管理和培训，以确保抗菌药物安全、有效、经济地应用。
-
磺胺嘧啶银乳膏质量评价
目的：磺胺嘧啶银乳膏为2013年国家药品计划抽验品种，通过对44批次样品进行法定标准检验及探索性研究，对该品种的质量及标准状况作出总体分析及评价。方法：法定标准检验依据《中国药典》2010年版和国家食品药品监督管理局注册标准，探索性研究建立了HPLC梯度洗脱同时测定磺胺嘧啶银、羟苯酯类防腐剂含量测定方法；采用LC-MS联用技术确证A企业样品中杂质结构并采用外标法计算含量，查明杂质来源和避免杂质产生的解决办法；pH值测定；TLC鉴别；建立无菌检查方法。结果：按法定标准检验，合格率100.0%；按探索性研究检验，合格率68.2%。结论：探索性研究增加了标准的专属性、可控性及安全性，为进一步修订药品标准，控制药品质量提供参考。
-
F大药房门店营业人员胜任力模型的构建
目的：通过挖掘影响药店零售人员工作绩效胜任力的要素，提高药店人力资源管理水平与市场竞争力。方法：以F大药房的药店店员为研究对象，使用观察法、文献回顾法、行为事件访谈法、专家评议法等进行定性研究；使用问卷法、因素分析法、结构方程建模等进行定量研究，对药店店员的胜任力进行了提取和建模，计算了模型中所有要素和维度的权重。结果：研究结果表明，F大药房药店店员的胜任力可以构成一个五维度、含有十八个要素的模型，这五个维度分别是职业素养（25%）、成长潜力（24%）、服务能力（24%）、交际能力（19%）和业务精通（8%）。结论：量化以后，药店店员的胜任力模型可作为F大药房人力资源规划、招聘配置、培训开发、绩效评估等工作的管理工具，有助于提高企业管理工作的效率和科学性。
-
营改增对药品检验机构财务的影响及规范策略
目的：分析国家营业税改征增值税（以下简称“营改增”）税制改革对药品检验机构的影响，从会计核算和纳税管理两个方面探讨改进策略，以规范财务管理。方法：研究“营改增”相关政策，结合药检机构实际，总结“营改增”后会计核算的变化，找出“营改增”后会计核算和纳税管理中的难点和改进措施。结果：“营改增”后，增值税设定税率种类增多，进项税额抵扣政策具体化，要求会计科目设置级次多，核算细化。结论：药品检验机构的财务管理必须充分考虑“营改增”的影响，做好纳税筹划，有效合理地降低税负，从而提高药检机构的竞争力。
-
卷柏药材质量标准研究
目的：完善卷柏的质量标准。方法：依据《中国药典》2010年版附录相关方法，对卷柏药材进行显微鉴别，对灰分、酸不溶性灰分进行检查。采用HPLC检测selaginellin和穗花杉双黄酮的含量，选用Waters Cosmosil C18柱（250 mm×4.6 mm id，5μm）；检测波长：300、337 nm；流速：1 mL·min-1；柱温：30℃；流动相：乙腈-0.1％甲酸水梯度洗脱。结果：确定了卷柏药材的显微特征；酸不溶性灰分限度≤11.0％，总灰分限度≤15.0％；建立同时测定卷柏药材中穗花杉双黄酮和selaginellin的HPLC含量检测方法。结论：卷柏药材的显微鉴别，以及同时测定穗花杉双黄酮和selaginellin的HPLC含量测定等方法简便、准确、重现性好，可有效控制卷柏药材的质量。
| 年 | 期数 |
| 2018 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2017 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2016 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2015 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2014 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2013 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2012 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2011 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2010 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2009 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2008 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2007 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2006 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2005 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2004 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2003 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2002 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2001 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2000 | 01 02 03 04 05 06 |
| 1999 | 01 02 03 04 05 06 |
