中国药事杂志
Chinese Pharmaceutical Affairs 중국약사
- 主管单位： 国家食品药品监督管理局
- 主办单位： 中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）
- 影响因子： 0.84
- 审稿时间： 1-3个月
- 国际刊号： 1002-7777
- 国内刊号： 11-2858/R
- 论文标题 期刊级别 审稿状态
-
强化药品安全责任意识确保药品质量
药品是防病治病的特殊商品,其质量和安全问题直接关系着广大人民群众的身体健康和生命安全,关系着经济发展和社会稳定.目前存在一些不可忽视的药品安全问题.从确保药品安全的重要意义入手,分析了当前药品安全面临的形势,就加强药品安全的社会意识,保障药品安全提出一些个人的观点.
-
驻厂监督员要当好"五员"
从分析驻厂监督员职责的角度,明确了驻厂监督员要履行好职责,就要当好"学员"、"督查员"、"质量监管员"、"宣传员"、"联络员",真正达到驻厂监督的目的.
-
《药品质量信息快速查询系统》软件的研究与应用
<药品质量信息快速查询系统>软件的开发是针对如何提高药品质量信息的利用率,进而提高药品监督抽验的靶向性,克服药品监管工作中的点状作业现象等问题所进行的有效探索和研究.该软件建立了一个有效、便捷的信息管理平台,使得利用药品质量信息数据库指导药品监督抽验工作成为可能.实际应用结果证明,该软件在提高药品监督抽验的靶向性上非常有效.
-
注射剂品种规格问题探讨
通过分析注射剂药物品种规格发现,近年来我国注射剂药物品种规格快速增加,超出药品标准的规格范围,对注射剂药物的使用、质量检验、价格管理等方面带来许多不便.因此,在增加注射剂药物规格时必须综合考虑注射剂药物的特殊性、稳定性与合理性.
-
包装材料/容器的变更研究思路
药品包装材料/容器变更主要分为变更直接接触药品的包装材料和容器,变更包装材料/容器的大小、形状及厚度,变更包装系统中的附属物3种情况.变更中需遵循的根本原则是变更后包装材料/容器对产品的保护作用不得降低、和产品之间不得发生不良相互作用以及在拟定的给药途径下是安全的.研究中需要考虑的具体因素为不同给药途径、不同剂型/物理状态以及包装材料/容器的特定性能.
-
对我国中药提取物管理现状的几点思考
中药提取物是不少中成药的原料,在药品生产中发挥着不可替代的作用.但我国目前对中药提取物的管理还存在着不少问题,如有的缺少质量标准、有的质量标准不能对中药提取物的内在质量实施有效的控制、有的品名相同但制备方法不同等等.对加强中药提取物的管理提出自己的几点想法,旨在提高我国中成药的质量.
-
如何处理向无证单位出售药品的行为之我见
就如何处理向无证单位出售药品的行为,谈谈个人的浅见,供大家参考.
-
传统中药丸剂中应关注的几个问题
对传统中药丸剂常见问题(溶散崩解困难问题、卫生学问题、农药残留问题)的存在原因及解决方法进行了分析与综述,认为不断创新和完善丸剂的质量标准是继承和发扬传统丸剂优势的根本.
-
基层药检所药品抽验情况的分析
通过对5217份药品监督抽验报告的分析,发现存在的问题,提出解决措施,希望能对今后的抽验工作有所帮助.
-
基于医改流程信息化构建医药电子商务平台
从医改流程信息化的角度,提出构建医药电子商务平台,探讨了平台运行的基本流程及其功能.
-
HPLC法同时测定氨咖黄敏胶囊中2组份的含量
建立用HPLC法测定氨咖黄敏胶囊中对乙酰氨基酚和咖啡因含量的方法.用Kromasil苯基色谱柱;流动相:乙腈-水-三乙氨(20∶79∶1)(磷酸调pH值3.1),流速:1.0mL·min-1;检测波长:260nm.线性范围,对乙酰氨基酚:15.1320～35.3080μg,r=0.9998;咖啡因:0.9063～2.1147μg,r=1.0000.平均回收率,对乙酰氨基酚99.45%,RSD=0.53%;咖啡因99.96%,RSD=0.32%.本方法简便、快速、准确,适用氨咖黄敏胶囊含量测定和质量控制.
-
HPLC法测定小儿退热口服液中丹皮酚的含量
建立小儿退热口服液中丹皮酚的含量测定方法.采用高效液相色谱法.色谱柱为Kromasil C18柱,流动相为甲醇-水(53∶47),流速为0.9mL·min-1,检测波长为274nm,柱温为30℃.丹皮酚进样量在0.04124～0.4124μg范围内线性关系良好,r=0.9999.平均回收率为99.20%(n＝9),RSD为0.5%.本法简便、准确,可用于产品的质量控制.
-
HPLC法测定红霉素软膏含量
建立高效液相色谱法测定红霉素软膏的含量.采用Sinochrom ODS-BP C18为分析柱.流动相:0.1mol·L-1磷酸二氢铵溶液(三乙胺调节pH6.5)-乙腈(70∶30);流速:1.0mL·min-1;检测波长:215nm.进样量:20μL.在进样量2.5～80.0μg的范围内,进样量与峰面积线性关系良好(r=0.9999);平均回收率98.94%;RSD=0.4%.该方法简便快速,重现性好,可作为红霉素软膏的含量测定方法.
-
HPLC法测定人血浆中对乙酰氨基酚浓度
建立测定人血浆中对乙酰氨基酚浓度的HPLC法,并应用于人体药代动力学研究.血浆样品用6%高氯酸沉淀蛋白.色谱柱为Zorbax Eclipse XDB-C18柱,流动相为0.02 mol·L-1甲酸铵溶液(含甲酸0.2%)-甲醇-乙腈(88∶6∶6),流速为1.0mL·min-1,紫外检测波长245nm.血浆中内源性物质对样品测定无干扰.本方法线性范围为0.1～20μg·mL-1 (r=0.9996),低定量浓度为0.1μg·mL-1,方法回收率为99.0%～100.2%,日内、日间RSD均小于6%.本法简便、准确,适用于对乙酰氨基酚药代动力学的研究.
-
光纤药物溶出度过程监测仪对31批对乙酰氨基酚片溶出度的评价
对31批对乙酰氨基酚片溶出过程进行了评价.实验采用FODT-601型光纤药物溶出/释放度原位过程监测仪,以水为溶出介质,桨法,转速50r·min-1,275nm作为测定波长,550nm作为参比波长,测定光程为1mm.采用本实验方法对药物溶出的全过程进行了监测,同时显示完整的药物溶出曲线图,对改进制剂工艺、监控制剂工艺稳定性及控制产品质量提供了有益的参考.实验结果显示光纤药物溶出/释放度原位过程监测法能够有效测定固体药物的体外溶出度,并能真实地反映药物溶出的全过程.
-
HPLC-ELSD法测定参芪片中黄芪甲苷的含量
建立参芪片中黄芪甲苷的含量测定方法.采用HPLC-ELSD法,色谱柱为大连依利特Hypersil-C18;流动相为乙腈-水(32∶68);流速1.0mL·min-1;漂移管温度为80℃.黄芪甲苷进样量在0.7452～7.452μg范围内,积分值的对数与进样量的对数线性关系良好,r=0.9985,平均回收率97.36%,RSD为2.32%.本方法无干扰,准确、重现性良好,可作为含量控制方法.
-
HPLC法测定卡托普利片含量
建立卡托普利片的含量测定HPLC方法.色谱柱:Kromasil C18;流动相:0.05%磷酸溶液-甲醇-四氢呋喃(42∶52∶6)(用三乙胺调节pH 至3.0±0.05);检测波长:215nm,流速:1.0mL·min-1;柱温:30℃.卡托普利线性范围为5.08～254.01μg·mL-1,r=0.9999,平均回收率为99.94%,RSD为0.29%(n=9).方法可靠,简单可行,为控制卡托普利片的内在质量提供了科学依据.
-
HPLC法测定强力脑心康口服液中原儿茶醛的含量
建立强力脑心康口服液中原儿茶醛含量测定方法,控制强力脑心康口服液质量.采用高效液相色谱法,迪马C18为色谱柱,甲醇-1%冰醋酸(10∶90)为流动相,流速为1mL·min-1,检测波长280nm.原儿茶醛在0.07336～0.3668μg之间线性关系良好,r=0.9998,回收率为97.9%,RSD为1.1%.该方法操作简单,分离效果好,灵敏度高,可作为强力脑心康口服液的质量控制标准.
-
五种中药微生物限度检查方法验证
建立五种中药微生物限度检查方法.采用常规法、培养基稀释法、离心集菌法、离心集菌培养基稀释法对五种中药进行方法验证.确立了五种中药微生物限度检查方法.结果表明,羚羊感冒片用常规法,牛黄解毒片用培养基稀释法,三黄片和双黄连片用离心集菌法,银翘解毒片用离心集菌加培养基稀释法进行微生物限度的细菌检查.
-
地奥心血康胶囊及其伪品的快速鉴别
用性状、理化、显微与薄层色谱等方法进行真伪地奥心血康胶囊的鉴别.建立了对正品及4批伪品进行鉴别的方法,实验结果表明方法专属、可行,可有效鉴别真假地奥心血康胶囊,打击地奥心血康胶囊假药的蔓延,保证人民用药安全有效.
-
补阳还五合剂中川芎薄层定性方法研究
对补阳还五合剂中川芎的薄层定性方法进行研究,建立该合剂中川芎的薄层定性方法.研究了不同的精制工艺,不同的展开剂,不同的薄层板,不同的检测方法以及不同检测波长条件下鉴别斑点的情况确立了川芎的薄层定性方法,建立的方法专属性强,重现性好,为补阳还五合剂中川芎的定性鉴别提供了可行的方法.
-
贯彻国家药事法律法规加强医院药品质量管理
将药事法律法规的相关规定与医院药事工作的主要内容进行对照分析,以强化法律意识,依据国家药事法律法规加强医院药品质量管理.
-
完善药包材注册管理保障药品安全有效
通过对直接接触药品的包装材料和容器实施注册管理,极大地推动了药包材行业的发展,为保障药品安全有效起到了一定的作用.根据近年来药包材注册管理工作的实际情况,对药包材注册管理工作提出了七条建议,希望有益于完善药包材注册管理程序和管理办法.
-
中国与日本、OECD"GLP规范"的比较
由于各国对药品注册管理上的差别,所制定的GLP(good laboratory practice)规范也有所不同.近年来发达国家之间常进行GLP方面的双边检查,并且很多国家间已达到相互认可.为促进我国早日成为多边协议国之一,使我国具有自主研发药品的企业进入国际市场,有必要了解中国与日本、OECD[国际经济合作发展组织(Organization for Economic Cooperation and Development)]"GLP规范"间的异同.通过对比明确差异,以便尽可能早日实现中国与国际上研究数据的相互认可.
-
浅析发现药品医疗器械违法案件的主要方法
药品、医疗器械违法案件,直接威胁着人民群众使用药品、医疗器械的安全.通过对外加强宣传发动,畅通举报途径;对内强化培训,提高业务素质,开展有针对性的日常监管,以发现那些业已存在的违法案件,并充分依靠其他行政执法、司法部门的力量,严厉打击制假售假行为.
-
静滴血塞通冻干粉针致支气管哮喘发作1例
通过1例静滴血塞通(冻干粉针)致支气管哮喘发作,提示临床用药前必须详细询问有无药物过敏史.对有"支气管哮喘"病史者慎用,对有"三七"类药物有过敏者亦应禁用.
-
头孢地嗪钠引起过敏反应1例
1 病例报告 患者费广益,男,16岁,既往有青霉素过敏史,慢性肾炎病史4年余,在当地行B超、CT检查时发现"肝右叶实质占位"病变,于2007-04-02门诊收入我院,查体:T 36.5℃、P 76次/分、BP 135/80 mmHg、R 19次/分,术前予常规检查,心肺功能均正常.无手术禁忌症,先锋霉素皮试(-),于4月6日在全麻+持续硬膜外麻醉下行右肝肿瘤切除术,术程顺利,回病房后给予抗炎保肝补液治疗,抗炎用药:0.9%氯化钠注射液100mL+头孢地嗪钠 1g静滴,bid.当第1袋NS+头孢地嗪钠输入15分钟时,患者自诉胸闷、气喘、呼吸困难,较烦躁,测得脉率130次/分,血压110/58mmHg,呼吸31次/分,血氧饱和度由99%降至92%.
-
鱼腥草注射液引起不良反应的机理探讨
2006-06-01,国家SFDA发布了停止鱼腥草注射液临床应用的公告,将组织对该类药品进行再评价.本文就鱼腥草注射液可能引起不良反应的几个方面进行机理探讨.
-
我院88例药品不良反应报告分析
分析我院药品不良反应(ADR)的相关因素,为临床合理用药提供依据.对2007年我院收集到的88例ADR报告进行统计分析.88例临床病例报告中涉及药品45种,其中抗感染药25种,58例次,占65.91%.大于60岁的老人发生不良反应多,占29.55%.药品不良反应的发生与多种因素有关;合理用药是降低ADR发生的关键;临床应重视ADR的上报工作.
-
药品不良反应损害救济制度亟待建立
随着社会的进步和经济的发展,药品的安全性及损害救济问题已经成为社会各界广泛关注的焦点.通过国外实践研究,结合我国国情和现状,论述加强药品安全性监测的重要性及建立药品不良反应损害救济制度的必要性.
-
谈对"降低经营条件"处罚条款的理解与适用
从对医疗器械经营企业降低经营条件,药监执法人员运用<医疗器械经营企业许可证管理办法>第三十五条进行处罚存在三种不同适用意见入手,分别指出了各种观点的不足之处.在此基础上,提出了对该条款的正确理解与法律适用方法.
-
从经济学视角看医疗机构制剂生存和发展之路
探讨医疗机构制剂的发展之路.运用经济学原理进行分析.结果表明,医疗机构制剂的管理不符合优化资源配置的原则,应该实行委托生产或建立制剂中心,创造规模经济效益,并充分利用制剂室的设施开展新项目,形成范围经济.
-
关于《药品管理法》第七十四条罚则适用问题的探讨
针对<药品管理法>第七十四条罚则适用中存在的三方面问题进行探讨.
-
从我院人血白蛋白的临床应用分析其紧缺的原因
人血白蛋白是一种价格昂贵的临床急救药品.针对近期全国各大医院出现的人血白蛋白用药紧张的问题,对我院2006年10～12月住院病人的人血白蛋白临床应用情况进行了分析,从人血白蛋白的用药合理性、药理作用的认识、国家政策法规等方面进行探讨,分析其紧缺的原因.
-
我院门诊药房开展人性化服务的实践与体会
门诊药房"以病人为中心、药学服务为重点"的人性化服务是医院的发展方向.近年来我院开展了六项人性化服务项目:信息化管理、开放式柜台发药、OTC药品专柜、完善的药品咨询服务、个体化的服务理念、人性化的购药环境,体现了向人性化服务模式的转变.
-
我院静脉药物配置中心记录的不合理医嘱情况分析
分析我院静脉药物配置中心(PIVAS)的不合理医嘱情况,评估药师在处方审核中的作用.调查我院2006年5月至2007年6月PIVAS药师所记录的不合理用药医嘱,对其进行统计分析,总共记录不合理用药医嘱369张,其中经医师更正的医嘱353张,占95.66%.结果表明,药师在处方审核和临床合理用药方面起着重要的作用.
| 年 | 期数 |
| 2018 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2017 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2016 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2015 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2014 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2013 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2012 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2011 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2010 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2009 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2008 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2007 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2006 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2005 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2004 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2003 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2002 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2001 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2000 | 01 02 03 04 05 06 |
| 1999 | 01 02 03 04 05 06 |
