中国药事杂志
Chinese Pharmaceutical Affairs 중국약사
- 主管单位： 国家食品药品监督管理局
- 主办单位： 中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）
- 影响因子： 0.84
- 审稿时间： 1-3个月
- 国际刊号： 1002-7777
- 国内刊号： 11-2858/R
- 论文标题 期刊级别 审稿状态
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科技兴检,实践药品检验向创新科研型转变
目的 为促进食品药品检验工作从“单纯技能型检验”向“创新科研型检验”的转变提出方法和建议.方法 分析目前国内药检科研工作的基础与优势、缺点与不足,提出加强药检科研工作的重要意义,对未来药检科研工作进行思考和展望.结果与结论 加强技术和成果储备,重视人才培养,注重科研合作和多学科融合,以提高检验能力和水平.
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发挥社区医疗机构在药品不良反应监测体系中的作用
目的 在新的医疗体制下探索社区医疗在药品不良反应报告和监测工作中的重要作用.方法 发挥社区医师和药师的专业优势,建立社区医疗药品不良反应报告网络平台.结果与结论 应探索创建新的不良反应收集和报告模式.
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药品标准执行中存在的问题及思考
目的 促进我国药品质量标准的完善.方法 通过阐述我国药品质量标准现状,对药品检验工作中执行药品质量标准时遇到的问题展开分析,从技术监督的角度提出几点建议.结果与结论 应逐步提高我国的药品质量标准水平,逐渐趋向规范、统一、科学.
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潍坊市基本药物生产企业质量保证体系风险分析
目的 分析潍坊市基本药物生产企业质量保证体系存在的风险因素.方法 对潍坊市8家基本药物生产企业的生产情况进行调查.结果 我市基本药物生产企业质量保证体系存在着诸多风险.结论 通过总结归纳共性问题,为药品生产和监管部门提供对策及建议.
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完善我国疫苗创新机制的思考
目的 总结疫苗研究成果的特点,为完善疫苗研究的创新机制提供参考.方法 整理分析几个有代表性的疫苗研制案例.结果与结论 疫苗研制应从实际出发,根据不同情况采用不同的创新机制.
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试论国家药品标准提高工作
目的 为全面提高国家药品标准提供参考.方法 系统总结国家药品标准提高工作的重要意义及具体表现形式.结果与结论 从完善药品标准工作机制、提升药品标准研制水平、强化药品标准执行力度、扩大药品标准影响力等4个角度,系统阐述国家药品标准提高工作的内涵.
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新医改政策框架下药物报销目录一体化运作研究——基于对“新农合”药物报销目录的实证分析
目的 对“新农合”药物报销目录进行实证分析.方法 主要运用定量分析与理论研究相结合的方法,剖析“新农合”药物报销目录存在的制度缺陷,并结合《国家基本药物目录》的制度优势探讨实现“新农合”药物报销目录与国家基本药物目录一体化运作的必要性与可行性.结果与结论 为完善我国新型农村合作医疗制度提供合理化建议.
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我国商业保险经办政府委托医疗保障管理服务模式的问题及建议
目的 推动商业保险参与经办政府委托医疗保障管理业务的健康快速发展,为我国健康保障体系提供更好的服务.方法 利用分析研究法,对我国保险业参与基本医疗保障经办服务中存在的问题进行分析,进而提出商业保险经办政府委托医疗保障管理服务的建议及对策.结果与结论 在商业保险经办政府委托医疗保障管理服务中,需要政府部门进一步明确鼓励和扶持的具体政策,规范基本医疗保障经办管理服务业务的市场秩序；经办保险机构应不断完善管理制度和流程,提高经办服务质量.
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关于保障国家基本药物质量的思考
目的 为保障基本药物的质量安全提供建议.方法 对本地生产基本药物的企业特别是中药制剂企业的检验能力进行调研分析.结果与结论 必须从药物生产的源头入手,按照属地管理、守土有责的原则,严把区域内地产基本药物的质量关,形成责任分明的基本药物质量安全保障体系.
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离子色谱法测定板蓝根中的二氧化硫残留量
目的 建立离子色谱法测定板蓝根中二氧化硫残留量的检测方法.方法 样品经水蒸汽蒸馏,3％双氧水氧化吸收后,进DIONEX ICS-1100型离子色谱仪分析,选择AS-11-HC阴离子色谱柱,淋洗液为20mmol·L-1氢氧化钾溶液,流速为1mL·min-1,进样量为25μL.结果 线性范围(以SO2计)为0.06669～333.45μg·mL-1,平均回收率为91.87％.结论 测定方法简便,精密度、重复性良好,准确度较高.
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格列吡嗪缓释片的制备及工艺研究
目的 制备格列吡嗪缓释片并对释药因素进行考察.方法 采用湿法制粒工艺,以羟丙甲基纤维素(HPMC)为骨架材料,制备格列吡嗪缓释片；运用正交设计法筛选确定制剂处方；对HPMC规格和用量、稀释剂种类等影响释药的因素进行考察,并在此基础上进行处方筛选.结果 格列吡嗪缓释片的体外释药行为符合Higuchi方程,HPMC用量、HPMC规格对药物的释放产生一定的影响,而润湿剂浓度、压片的压力等对释药几乎无影响.结论 采用HPMC作为基本骨架材料,结合其他辅料,可制备格列吡嗪缓释片.
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DNA-天坛痘苗复合型艾滋病疫苗小鼠体内生物分布研究
目的 考察DNA-天坛痘苗复合型艾滋病疫苗在小鼠体内生物分布情况.方法 采用定量PCR方法分别对复合疫苗免疫后DNA疫苗的分布情况以及复合疫苗组分HIV-痘病毒载体疫苗单独免疫后的生物分布情况进行测定.结果 复合疫苗免疫后5d和30d,主要是在注射部位检测到质粒DNA残留,在免疫后第56d,各脏器均未检测到质粒DNA残留.HIV-痘病毒载体疫苗单独免疫后第5d,仅在给药部位检测到DNA残留,免疫后第36d,各脏器均未检测到DNA残留.结论 复合疫苗免疫机体后短期只在注射部位分布,且随时间延长减少至消失,不会长期在机体内存留.
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原子荧光光谱法测定矿物药大青盐中总砷和总汞的含量
目的 研究矿物药大青盐中总砷和总汞的测定方法.方法 采用湿法消解,双道原子荧光光谱法测定大青盐中的总砷和总汞.结果 砷浓度在0～ 10μg·L-1、汞浓度在0～1.0μg·L-1范围内与原子荧光强度呈良好的线性关系,相关系数砷为0.9992、汞为0.9904,方法的检出限砷为0.0259μg·L-1、汞为0.0061μg·L-1,回收率砷为90.9％～100.8％、汞为90.0％o～101.3％.结论 该方法专属性强、简便易行、灵敏度高,可用于矿物药大青盐中有害元素总砷和总汞的限量控制.
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重视发药交待确保用药安全
目的 重视窗口发药交待,确保患者用药安全.方法 从药品名称、药品用量、用药时间、用药方法、药品不良反应、注意事项等方面对患者进行用药指导.结果 药师综合运用医药学知识,为患者提供药学服务.结论 药师通过发药交待指导患者正确合理使用药品,使患者用药达到安全、有效、经济.
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临床药师对围手术期抗菌药物预防使用的干预对照研究
目的 对比分析临床药师对围手术期预防用药的干预作用,从而进一步评价临床药师在合理用药中的重要地位.方法 收集临床药师干预前外科手术病历502份,干预后外科手术病历420份,对比分析临床药师对外科手术预防用药实施干预前后的情况.结果 临床药师对外科围手术期预防用抗菌药物使用进行干预后,在预防用药的指征把握及用药的选择、用药时机、用药剂量、用药地点均趋于合理,用药持续时间缩短,整个用药情况日趋符合卫生部《抗菌药物临床应用指导原则》的要求.结论 临床药师对围手术期的用药干预措施是可行的、有效的,进一步说明临床药师在合理用药中有着举足轻重的作用.
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欧盟前沿药物监管模式的介绍
目的 通过介绍欧盟药品管理局对前沿药物的管理,为我国创新型药物的监管提供借鉴,促进我国创新药物的发展.方法 通过文献检索和文献分析的方法,整理并分析欧盟药品管理局对前沿药物的监管模式和管理思路.结果与结论 欧盟药品管理局已逐步探索并构建了前沿药物的监管模式和体系,并在实践中不断发展完善,值得我国在建立创新药物监管模式时参考和借鉴.
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HPLC法测定肠胃宁片中补骨脂素、异补骨脂素的含量
目的 建立HPLC法测定肠胃宁片中补骨脂素、异补骨脂素含量的方法.方法 采用Agilent ExtendC18色谱柱,以乙腈-0.1％磷酸溶液(18:82)为流动相,流速为1.0mL·min1,检测波长为246nm,柱温为30℃.结果 补骨脂素在0.0542～0.8124μg范围内线性良好,r=1.0000；异补骨脂素在0.0530～0.7956μg范围内有较好的线性关系,r=1.0000；补骨脂素的平均回收率为97.82％,RSD=1.17％；异补骨脂素平均回收率为97.26％,RSD=1.00％.结论 所建立的方法简便、准确,可用于肠胃宁片的质量控制.
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一次性无菌过滤器在无菌受控检验中发挥的作用及验证结果考察
目的 探讨不同厂家不同规格的一次性无菌过滤器的质量.方法 通过采用无菌检查的方法对其进行验证检查,以氟哌叮醇注射液为样品,根据试验结果对一次性无菌过滤器的质量进行分析、比较和评估.结果 不同厂家相同规格的一次性无菌过滤器均通过ISO9001质量管理体系及ISO4001环境管理体系的认证,可以满足各类检品无菌试验的检查要求.结论 不同厂家相同规格的一次性无菌过滤器按照《中国药典》2010年版“无菌检查首选方法”,无菌质量控制可满足方法学的验证.
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硫普罗宁注射液有关物质的分离与测定
目的 优化反相高效液相色谱法分离测定硫普罗宁注射液有关物质并进行方法学验证.方法 以各杂质峰的对称性、相对保留时间及分离度等因素为指标,优化了pH、流动相缓冲盐浓度、温度等因素,建立HPLC色谱条件:色谱柱:Waters Symmetry-C18柱；流动相:0.05moL·L-1磷酸二氢钾溶液(用磷酸调pH值至3.2) -乙腈(95:5)；检测波长:210nm；柱温:30℃；流速:1.0mL· min-1.结果 优化后的方法具有简便快速、灵敏度高、专属性强的特性；杂质A、B及杂质C、杂质D的相对响应因子(相对于硫普罗宁)分别为0.73、2.32和1.18；硫普罗宁注射液中含有这4个杂质,且含量均大于0.1％.结论 采用加相对响应因子的1％主成分自身对照法以及杂质对照外标法更能准确反映杂质含量.
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保和颗粒质量标准研究
目的 建立保和颗粒中山楂、陈皮、半夏和连翘苷的薄层色谱方法及陈皮中橙皮苷的HPLC含量测定的方法.方法 色谱柱:Kromasil C18；流动相:乙腈-0.1％磷酸溶液(17:83)；流速:1.0mL·min-1;检测波长:283nm;柱温:30℃.结果 橙皮苷在0.04482～0.80676μg范围内呈良好的线性关系(r=0.9995),平均回收率98.98％,RSD=1.93％(n=6).结论 该方法操作简便、重复性好、专属性强,可以用于保和颗粒的质量控制.
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甲硝唑葡萄糖注射液质量标准中值得商榷的问题
目的 对甲硝唑葡萄糖注射液质量标准中有关物质和5-羟甲基糠醛检查项有关问题进行探讨,并提出自己的几点建议.方法 采用Venusil MP C18色谱柱；流动相:甲醇—水(20:80)；流速:0.7mL·min-1；检测波长:315、284nm；柱温:30℃.结果与结论 将原标准中有关物质和5-羟甲基糠醛两项检查中对照溶液合并为一种对照溶液,并将有关组分浓度提高,旨在使标准更加完善并提高工作效率.
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北京市场聚维酮碘溶液质量分析与研究
目的 通过评价性检验和质量分析工作,掌握北京市场上聚维酮碘溶液的总体质量情况.方法 参考国外药典标准对聚维酮碘溶液质量标准进行探索性研究和质量考察.结果与结论 该品种总体质量状况较好,现行检验标准基本可行,但在检查项方面有待进一步提高.
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川芎药材HPLC法指纹图谱的研究
目的 建立川芎药材RP-HPLC指纹图谱,为科学评价及有效控制其质量提供可靠方法.方法 以0.3％磷酸(pH3.0) -乙腈为流动相进行梯度洗脱.检测波长284nm,色谱柱为Phenomenex C18,柱温为30℃,流速为0.8mL·min-1.结果 确立了川芎指纹图谱的HPLC分析条件,并对不同产地川芎指纹图谱的相似度进行了分析,共有指纹峰12个,其中3号峰为阿魏酸,川芎药材的相似度大于0.9.结论 采用HPLC法建立川芎药材指纹图谱,方法重现性好,可靠、简便,为提高川芎质量控制标准提供参考.
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不同产地苍术中茅术醇含量测定
目的 对不同产地苍术中茅术醇进行含量测定,为苍术的品质评价提供依据.方法 GC法,选用HP-NNOWax Polyethylene Glycol,氢火焰离子化检测器(FID),以正十五醇为内标物,气化室温度为270℃,柱温为185℃,氢气流量为40mL·min-1,空气流量为380mL·min-1,进样量为1μL.结果 茅术醇线性范围:0.1132～0.6792mg·mL-1(r=0.9999),平均回收率为99.21％,RSD为1.02％.结论 本方法简便、准确、重复性好,可用于苍术药材及其饮片的质量控制.
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原子吸收法及原子荧光法测定血余炭中5种重金属及有害元素的含量
目的 建立血余炭中5种重金属及有害元素(铅、镉、砷、汞、铜)的测定方法,同时测定了12份血余炭中5种重金属及有害元素(铅、镉、砷、汞、铜)的含量.方法 样品经微波消解,采用石墨炉原子吸收法测定铅、镉,采用火焰原子吸收法测定铜,采用原子荧光法测定砷、汞.结果 5种重金属及有害元素的回收率为90.8％～101.9％,相对标准偏差为3.4％～6.4％.结论 所测12份血余炭中5种重金属及有害元素含量多数超出药典规定的6种中药材的限量要求.
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HPLC法测定祛湿止痒颗粒中地肤子皂苷Ic的含量
目的 对祛湿止痒颗粒的质量控制方法进行研究,建立祛湿止痒颗粒的定性定量的检测方法.方法 采用HPLC-蒸发光散射检测器(ELSD)测定祛湿止痒颗粒中地肤子皂苷Ic的含量,并进行了方法学研究.结果 含量测定中,阴性样品无干扰,地肤子皂苷Ic在1.016～25.400μg范围内线性关系良好,r=0.9998,平均加样回收率99.11％,RSD=0.53％.结论 鉴别方法简单易行；含量测定方法专属性强、重复性良好,能够准确测定祛湿止痒颗粒中地肤子皂苷Ic含量.
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HPLC法测定防芷鼻炎片中欧前胡素、异欧前胡素的含量
目的 建立HPLC法测定防芷鼻炎片中欧前胡素、异欧前胡素含量的方法.方法 采用AgilentExtend-C18色谱柱,以乙腈-水(47:53)为流动相；检测波长为248nm,流速为1.0mL·min-1.结果 欧前胡素进样量在0.0508～0.4064μg内与峰面积具有良好的线性关系(r=1.0000);异欧前胡素进样量在0.03265～0.2612μg内与峰面积具有良好的线性关系(r=1.0000).欧前胡素的平均回收率为96.89％,RSD=1.28％;异欧前胡素的平均回收率为96.83％,RSD=1.21％.结论 本方法简便、快速、准确,可作为防芷鼻炎片的定量分析方法.
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HPLC法测定甘草酸二铵原料的含量
目的 建立测定甘草酸二铵原料含量的HPLC法.方法 选用Agilent Extend-C18柱；流动相:乙腈-0.01mol· L-1磷酸溶液(38:62)；检测波长:252nm；流速:1.0mL·min-1.结果 本方法的线性范围为12.5～1250μg·mL-1,r=0.9999；平均回收率在99.2％以上.结论 本方法操作简便,结果准确可靠,可用于甘草酸二铵原料的质量控制.
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ICP-MS法测定氨茶碱注射液中的14种金属元素
目的 建立14种元素测定方法,考察氨茶碱注射液中的金属元素含量.方法 氨茶碱注射液经微波消解,采用ICP-MS法测定.结果 在氨茶碱注射液检出了铝、钙、硼等13种元素.结论 本方法可快速、有效测定氨茶碱注射液中的14种金属含量.
| 年 | 期数 |
| 2018 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2017 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2016 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2015 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2014 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2013 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2012 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2011 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2010 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2009 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2008 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2007 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2006 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2005 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2004 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2003 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2002 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2001 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2000 | 01 02 03 04 05 06 |
| 1999 | 01 02 03 04 05 06 |
