中国药事杂志
Chinese Pharmaceutical Affairs 중국약사
- 主管单位： 国家食品药品监督管理局
- 主办单位： 中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）
- 影响因子： 0.84
- 审稿时间： 1-3个月
- 国际刊号： 1002-7777
- 国内刊号： 11-2858/R
- 论文标题 期刊级别 审稿状态
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我国药品安全行政问责制的实施困境与完善建议
目的：探讨中美药品安全行政问责的实施机制，为完善该制度、预防药品安全事件发生、提高药品监管水平提供建议。方法：分析我国药品安全行政问责的实施机制，以及在行政问责体制发展较为健全的美国其药品安全行政问责制的主、客体与实施机制，通过对比，从中发现国内该机制运行中的主要实施困境与形成原因。结果：国内的药品安全行政问责机制存在问责程序不规范、问责对象职责不明确及问责范围狭窄等问题，其主要归因于相关法律体系欠缺、政务信息不透明及问责文化缺失。结论：针对我国药品安全行政问责制的主要问题，应从健全行政问责法律体系、完善绩效评估制度、加大政务信息公开力度等3个方面来完善我国的药品安全行政问责制。
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北京市基本药物合理使用研究
目的：评价北京市基本药物合理使用情况，并提出相关可行性建议。方法：根据北京市2013年糖尿病领域社保抽样处方数据，并结合4家基层医疗机构处方数据、实地调研和借鉴选择性用药指标，对北京市基本药物合理使用情况进行评价。结果与结论：按医疗机构级别，0级医疗机构单张处方的药品数少，1级医疗机构多；基层医疗机构抗生素使用较多，三级医疗机构激素使用较多；医院级别越高，基本药物的使用比例越低，单张处方的费用越高；按城乡划分，与市区相比，乡村抗生素使用较多，激素使用较少，基本药物使用比例较低，处方费用较低。北京市基本药物的使用合理性还有很大提升空间，建议加大基本药物配套政策的执行力度，严格控制药品的不合理使用。
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高效液相色谱法测定比格犬血浆中阿魏酸浓度及其药代动力学研究
目的：建立高效液相色谱法测定比格犬血浆中阿魏酸的含量，并用于药代动力学研究。方法：血浆样品采用乙酸乙酯处理，以替硝唑作为内标，色谱柱为Phenomenex Luna C18色谱柱，流动相为水（含5 mmol·L-1醋酸铵和0.05%H3PO4）-乙腈（60︰40），等度洗脱，流速为1.0 mL·min-1，紫外检测波长为320 nm。采用比格犬单剂量静注3、6、12 mg·kg-1的阿魏酸， HPLC-UV法测定阿魏酸的血药浓度，并采用DAS 2.0软件计算药代动力学参数。结果：方法学实验结果表明内源性杂质不干扰阿魏酸和内标的测定，线性范围0.0975~12.5μg·mL-1，定量限为0.0975μg·mL-1。方法精密度、准确度、稳定性和回收率均符合生物样品测定的要求，适合比格犬血浆中阿魏酸浓度的测定，可以应用该方法进行阿魏酸的药代动力学研究。比格犬单剂量静注3、6、12 mg·kg-1的阿魏酸后，血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-τ）分别为244.81±57.34、508.40±118.82、988.87±172.29 min·μg·mL-1，不同剂量下AUC0-τ比为1︰2.1︰4.0，与剂量比1︰2︰4近似成比例，说明在研究的剂量范围内，阿魏酸在Beagle犬体内的消除过程是线性的。结论：本方法操作简便、灵敏、专属性强，方法学考证符合生物样品测定的要求并成功用于阿魏酸在比格犬体内的药代动力学研究。
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新修订药品GSP及检查指导原则中的问题探讨
目的：加强对药品批发企业的有效监管，确保消费者的用药安全。方法：分析实施新版《药品经营质量管理规范》和《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》过程中，药品监管部门及药品批发企业反映较集中的问题，提出相应建议。结果与结论：《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》应放宽对直调的限制，弱化首营品种概念，统一对冷藏冷冻药品的标注方式，对缺陷问题的判定应更加科学、规范。
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探讨药品质量控制过程中OOS分析存在的问题
目的：探讨目前药品检验领域在不合格检测结果（OOS）调查中存在的常见问题。方法：结合国内外主要法规或OOS指南，分析药品检验过程中出现的OOS现状，从实际出发进行深入分析。结果：就OOS的定义、产生的原因进行阐述，并就目前OOS分析中应强化或重点关注的问题进行了探讨：在调查的 a阶段，当检验员怀疑实验室错误时，应在丢弃供试样和标准样之前立即进行调查；在调查的b阶段，实验室主管人员在对可能的原因进行客观评估时，应与检验员一起对检验方法性能进行评价，应特别关注所用定量方法是否得到充分的耐用性确认，方法本身产生OOS的概率有多大；对于已经进入法定方法范畴内的定性方法，是否有明确的判定终点等。进行第Ⅱ阶段的OOS调查时，实验室应根据实验方法的具体性能特点，对重新取样与复验、复验次数、逸出值是否该舍弃以及在报告结果时是否应该取平均值的问题进行预先设定，而不能随意变更；应避免重复试验到合格为止的方式；并应重视对产品情况的审核。进行第Ⅲ阶段的调查时，首先应开展方法适用性以及产品稳定性的评价实验；其次，应重视并充分运用统计学方法分析OOS发生的根源。结论：OOS调查是持续改进产品质量的一个重要控制工具，在国内药品质量控制领域已经引起重视，然而在实际操作中还存在许多不足。检验员在找出产生OOS的根源后，应以此为依据对检测方法或产品质量进行报告和改进。
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药品检验所检品管理问题探讨
目的：为确保检品能够满足检验要求、实验结果具有可追溯性、降低检验风险，探讨科学合理规范地对检品的接收、识别、流转、储存及处置过程各个环节进行严格的控制和有效的管理。方法：通过跟踪检品在药检机构中的流转路径，查找所有环节中可能存在的问题，分析现状并结合检品受理、保存等涉及的法律法规，联系实际，阐述和解决需要注意的问题。结果与结论：通过建立并严格执行完整有效的检品管理制度，消除检品管理过程中可能存在的不安全因素和薄弱环节，提出疑难问题的解决方案，使各项工作更加科学有序地进行。
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硫代葡萄糖苷提取、纯化、分离方法概述
硫代葡萄糖苷是一类含氮、硫的次生代谢产物，主要存在于十字花科植物中，种类、结构多样，具有多种生物活性。由于硫代葡萄糖苷的高度亲水性和结构相似性，单体制备难度较高，标准物质获取困难，本文对硫代葡萄糖苷的提取、纯化和分离技术进行了总结，以期为该类化合物的研究开发提供科学依据。
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广东梅州地区常见混用中草药品种研究
目的：对梅州地区常见混用中药进行鉴别，指导临床安全合理有效用药。方法：深入医疗机构及药品批发、零售企业等流通领域进行调查，查阅相关资料，从性状、功效方面进行区分鉴别。结果：部分常见混用中草药在性状、成分及功效方面的差异较大。结论：应按规定使用法典要求的品种，防止由于使用混淆品种导致的危害。
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肝素生物测定法（血浆法）方法学改进研究
目的：针对现行《中国药典》附录中使用的肝素生物测定法的血浆法方法学进行改进。方法：选用肝素钠国家标准品和肝素钠注射液1批，采用1∶1氯化钠注射液稀释的兔血浆，用血小板聚集凝血因子分析仪，按《中国药典》2010年版二部附录XⅡ B方法对肝素钠标准品和肝素钠注射液的凝结时间进行测定。结果：已知靶值的标准品效价的回收率为98.88%~101.86%，肝素钠注射液加样回收率为102.30%~103.60%。结论：该肝素测定方法操作简单，终点客观，重现性和准确性好，可信限满足要求，推荐使用该方法作为肝素生物效价测定方法。
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一批假冒“人血白蛋白”主要成分的分析
目的：分析一批标示为人血白蛋白假冒药物的成分，为评估其对人体的伤害提供依据。方法：利用常规理化反应和仪器分析方法进行筛选验证。结果：该批假冒人血白蛋白中检测出吐温80、日落黄、柠檬黄成分。结论：该批假冒人血白蛋白系利用吐温、日落黄、柠檬黄与水勾兑混合而成。
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可见分光光度法对3种细菌计数的研究
目的：建立枯草芽孢杆菌、短小芽孢杆菌、藤黄微球菌的快速计数方法。方法：采用可见分光光度法进行细菌计数方法研究，考察菌液浓度与吸光度之间的关系。结果：枯草芽孢杆菌、短小芽孢杆菌、藤黄微球菌菌液的吸光度与其菌液浓度对应在0.68×108~10.88×108、0.80×108~12.80×108、0.89×108~14.30×108浓度范围内线性关系良好（r2分别为0.9999、0.9998、0.9998，n=5），相应菌落计数结果稳定。结论：可见分光光度法可用于3种细菌菌液的快速计数，可以提高药品微生物检定工作效率。
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跌打丸中非法染色剂808猩红的检测
目的：建立跌打丸中非法染色剂808猩红的检测方法。方法：采用高效液相色谱法，色谱柱为Agilent Eclipse Plus C18柱，柱温30℃，体积流量1.0 mL·min-1，流动相为乙腈-0.02 mol·L-1醋酸铵溶液，梯度洗脱，检测波长516 nm。液质联用验证采用Waters Acquity UPLC BEH C18柱，流动相为乙腈-5 mmol·L-1醋酸铵溶液，梯度洗脱，ESI+扫描模式。供试样品中相关分子离子峰及碎片特征与808猩红对照试剂一致。结果：含量测定808猩红在0.01136~0.11360μg范围内呈良好的线性关系。平均加样回收率为96.95%，RSD为1.14%。结论：该方法简便、快速、准确，专属性、稳定性、重复性良好。
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综合干预前后我院剖宫产围手术期抗菌药物使用调查
目的：调查综合干预前、中、后剖宫产围手术期抗菌药物使用情况，了解抗菌药物管理和干预效果，为促进合理用药提供依据。方法：分别抽取2011年10月—2012年3月（干预前）、2012年4月—2012年9月（干预中）、2012年10月—2013年3月（干预后）病历各80份，进行回顾性调查，对抗菌药物选择、联合用药、给药时机、疗程、费用、住院天数等进行统计分析。结果：干预后抗菌药物的品种选择主要是第一代或第二代头孢菌素，无联合用药，给药时机主要为钳夹脐带后，疗程大多控制在24 h内，抗菌药物使用费用明显降低。结论：通过我院各部门的综合干预，剖宫产围手术期应用抗菌药物已基本合理。
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2011-2014年某医院麻醉药品应用分析
目的：介绍我院麻醉药品使用情况和临床应用趋势，为麻醉药品的科学管理和合理应用提供参考。方法：以WHO推荐的限定日剂量（DDD）为指标，参考《中国药典》《新编药物学》药品说明书和临床常规剂量，确定各药的DDD值，计算用药频度（DDDs），采用药物利用指数（DUI）作为分析判断指标，对我院2011-2014年摆药中心麻醉药品的品种、数量、用药金额、用药频度进行统计分析。结果：麻醉药品的销售金额呈持续增长的趋势，DDDs居首位的是舒芬太尼注射液，药品DUI 均小于1。结论：我院麻醉药品的应用基本合理，但仍应持续加强麻醉药品管理和相关知识培训，保证患者用药安全、有效。
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超说明书用药情况分析及探讨
目的：加强医务人员对超药品说明书用药的责任和法律意识，为政府部门发布相关法律、法规，以达到安全、有效、合理的用药目的提供建议。方法：查阅超说明书用药的有关文献及规范，简要综述超说明书用药的国内外现状、原因、风险等情况。结果：我国临床超说明书用药现象普遍存在，且发生在儿童上的比例偏高。结论：建议制定超说明书用药的统一判定标准，规范医院用药行为，出台相应的国家政策，使临床超说明书用药更加规范、严格。
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注射用阿奇霉素不良反应及其影响因素回顾性调查分析
目的：探讨注射用阿奇霉素在临床应用中发生的不良反应的可疑影响因素，为指导临床合理使用注射用阿奇霉素提供科学依据。方法：抽取我院2013年01月—2015年04月静脉滴注阿奇霉素患者的完整病历资料，对注射用阿奇霉素不良反应发生率及其影响因素进行回顾性统计分析。结果：注射用阿奇霉素不良反应发生率为5.12％，其主要的不良反为胃肠道反应、神经系统损害、过敏反应、心血管系统反应和呼吸系统反应。通过单因素分析及多因素Logistic回归分析得出注射用阿奇霉素发生不良反应的影响因素分别为药物剂量、不同酸型阿奇霉素盐、滴注速度、药物浓度、使用频率和联合用药。结论：为促进临床合理用药，应采取针对性的措施减少临床上阿奇霉素不良反应的发生，提高临床治疗效果。
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药品安全指数构建方法研究
目的：分析影响药品安全指数的因素，并研究其构建方法。方法：通过问卷调研、文献查阅、数据分析、事件总结、专家问询、定量定性等方法，对药品安全指数建立的意义、背景、数据来源、指标限定、计算方法等做全面分析。结果与结论：得到了药品安全指数模型的层次结构，为药品安全指数的建立提出了科学的方法、路线、目标。
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安慰剂在临床试验中的伦理学困境
目的：探讨安慰剂使用的伦理困境与法理争议。方法：对使用安慰剂正反两方面的观点进行简要梳理，运用康德哲学思想进一步剖析安慰剂的伦理缺陷与公正缺失。结果与结论：在临床试验中使用安慰剂，违背了康德“人本身就是目的”的哲学思想，给受试者带来不合理的风险，亦违背了医学原则。为了降低安慰剂的不合理风险，应对临床试验进行更为科学的设计，保护每一位受试者的生命健康权。
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基本药物集中招标采购综合评分法比较研究
目的：探究我国目前基本药物集中招标采购中综合评分法存在的问题，并提出完善建议。方法：通过文献研究，比较我国10个省、市基药招标的规范性文件，进行列表分析。结果与结论：明确10个省、市基药招标综合评分法的异同和利弊，应通过推行药品质量一致性评价、进行片区统一综合评分法试点、规范综合评分法的主体和依据等方式，努力使基药招标综合评分法规范化、合理化。
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“冰桶挑战”热潮退去后对我国罕见病保障制度设计的思考
目的：为我国罕见病保障制度的发展提出建议，促进我国罕见病保障体系以及医药卫生事业的发展。方法：检索分析国内外与罕见病相关的法律法规制度。结果：我国的罕见病病种多样、患病人口数目庞大，治疗成本高、药物可及性低，罕见病相关的法律缺失、保障制度几乎空白。结论：应从罕见病的法律保障、医疗和社会保障、药物可及性保障等方面，尽快构建我国的罕见病保障体系。
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中国糖尿病患者药品费用负担公平性和影响因素研究
目的：评价我国糖尿病患者治疗药品费用负担的公平性和影响因素。方法：对北京、江苏、黑龙江、四川和云南等地的居民进行问卷调查，采用灾难性支出评价法对我国糖尿病患者药品费用负担的公平性进行研究，运用Logistics回归方法分析导致陷入灾难性支出的影响因素。结果与结论：贫困组陷入灾难性支出人口数量多，占该组别总体人口数量的91%；富裕组少，占31.1%。陷入灾难性支出的影响因素有药品治疗费用、收入水平、教育程度和医保覆盖类型。中国糖尿病患者药品费用负担存在不公平性，需要继续推进医疗保障统一，加大报销力度，减少因病致贫和因病返贫。
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中国抗抑郁药专利现状解析
目的：解析抗抑郁药在中国的专利概况，为国内相关制药企业制定发展战略提供参考。方法：运用定性和定量分析方法，对1985年以来抗抑郁药在中国的专利信息进行统计处理，得出结论。结果与结论：我国抗抑郁药专利申请总量逐年稳步增长，但专利有效授权量较小，失效专利较多。相关制药企业要密切关注有效专利和失效专利，提高研发起点和专利申请质量，同时要走产学研相结合的道路。
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基于药品注册审批的行政诉讼案例分析及探讨
目的：探讨药品注册过程中的技术审评与行政审批问题，为药品监管部门依法行政、医药企业依法维权提供参考。方法：通过分析外资药企的相关行政诉讼案例，解读高人民法院对争议焦点问题的司法解释，结合我国药品注册审批现状，对药品审评时限和自由裁量权等问题进行探讨。结果：由于目前我国药品注册审批中存在着审评任务与审评资源不匹配、审查标准不统一、审批程序不规范等原因，造成了一定程度的审评超期和行政自由裁量权滥用等问题。结论：通过优化药品审评资源配置，提高药品审批效率，缩短审评时间；提高审评进度透明度，规范完善裁量标准，适当行使自由裁量权，保证审批公正合理。
| 年 | 期数 |
| 2018 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2017 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2016 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2015 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2014 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2013 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2012 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2011 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2010 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2009 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2008 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2007 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2006 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2005 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2004 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2003 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2002 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2001 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2000 | 01 02 03 04 05 06 |
| 1999 | 01 02 03 04 05 06 |
