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中国药事

中国药事杂志

Chinese Pharmaceutical Affairs 중국약사

统计源期刊
  • 主管单位: 国家食品药品监督管理局
  • 主办单位: 中国食品药品检定研究院(中国药品生物制品检定所)
  • 影响因子: 0.84
  • 审稿时间: 1-3个月
  • 国际刊号: 1002-7777
  • 国内刊号: 11-2858/R
  • 发行周期: 月刊
  • 邮发: 80-947
  • 曾用名:
  • 创刊时间: 1987
  • 语言: 英文
  • 编辑单位: 《中国药事》编辑委员会
  • 出版地区: 北京
  • 主编: 桑国卫
  • 类 别: 药学
期刊荣誉:
  • PDCA循环管理方法在住院药房调剂差错分析中的运用

    作者:邵庆平

    目的:采用PDCA循环管理方法(plan-do-check-action)降低住院药房调剂差错,以达到用药安全的目的。方法:按照PDCA循环的计划、实施、查核、处置程序,对我院住院药房2013年1月至2014年6月《药品调剂差错、事故登记本》记载的调剂差错,按季度进行回顾性分析汇总。分析其发生的原因,制定合理的整改措施,不断提高用药质量。结果:每季度的药品调剂差错逐渐减少,实际降幅达73%;调剂差错原因由开始时的客观因素占11.8%、主观因素占23.7%、易混淆因素占54.6%和其他因素占9.9%,到后一个季度分别为48.8%、14.6%、22.0%和14.6%。结论:采用PDCA循环管理方法,调剂人员的整体业务水平明显提高,药品摆放更科学,逐步完善了调配工作各个环节的操作规程。今后要继续坚持PDCA循环的计划、实施、查核、处置程序,持续改进,有效预防药品调配差错,不断提高住院药房管理质量,确保患者安全用药。

  • 整合思维在医院药事管理中的应用研究

    作者:章建华;杨春琳;王红波

    目的:改变原有封闭式的内部管理模式,将整合思维应用于医院药事管理,提高医院药事管理工作水平,保障患者用药安全。方法:以知识整合、人力整合、物力整合为基础,实现医院药品的全员、全域、全程管理,同时积极开展医院药学科研,开创整合药学管理模式。结果与结论:整合药学应用于医院药事管理取得了较满意的成效,促进了医院合理用药和药学服务质量的提高,值得推广应用。

  • 临床药师开展用药教育的体会

    作者:郭玉姝;韦劲;甘明霞;陈静

    目的:阐述临床药师对患者进行用药教育的体会,提高药物治疗效果。方法:通过典型案例分析,介绍临床药师开展用药教育的方法、内容及体会。结果与结论:临床药师主导的患者用药教育,不仅能提高患者的用药依从性,而且是药师参与临床药物治疗的重要手段。

  • 美国疫苗上市后安全性监测给我们的启示

    作者:王亚丽;董铎;王丹;冯红云

    目的:为我国疫苗上市后安全性监测的发展提供建议。方法:介绍美国的疫苗上市后安全性监测现状,结合我国的现状,探求我国疫苗上市后监测的改进方向。结果与结论:与美国相比较,我国疫苗上市后安全性监测尚存在许多不足,加强被动监测的数据利用、建立主动监测、开展假设验证是我国疫苗上市后安全性监测需要改进或加强的方面。

  • 陕西省近五年药品注册情况分析

    作者:王秀华;吉红梅;张婉直;杨世民

    目的:总结陕西省2010年至2014年药品注册申请情况。方法:对2010至2014年陕西省药品注册申请的数据进行统计分析和评价,并与全国的情况作比较。结果:陕西省近五年药品注册申请总体情况比较稳定,具有中药材资源优势,但应加大创新药和生物制剂的研发力度。结论:陕西省药品注册申请的数量有待增加,新药技术含量有待提高。

  • 自媒体时代中国乙肝疫苗事件的教训与反思

    作者:邱少辉;方鑫;何鹏;胡忠玉;沈琦;梁争论

    2013年底,有媒体报道湖南省多地婴儿接种乙肝疫苗后出现严重不良反应,之后在自媒体新闻的传播下,有关该事件的报道不断发酵。在对企业疫苗生产现场GMP检查、疫苗检验和病例调查的基础上,国家卫计委和药监局公布该事件与乙肝疫苗质量无关。但该事件造成我国计划免疫疫苗接种率大幅下降,给传染病防控工作带来了巨大挑战。本文对本次乙肝疫苗事件在自媒体时代的传播及影响进行分析,总结该事件对疫苗监管带来的反思。

  • 开展中药临床药学工作的实践与思考

    作者:钱萍

    目的:对中医医院开展中药临床药学工作提出建议,以便更好地开展中药临床药学工作。方法:对中药临床药学工作的现状、存在的问题加以分析。结果:随着全国各大医院临床药学工作的深入开展,中药临床药学工作也越来越被重视,但由于受到各种条件限制,相对于现代药学发展的要求,中药临床药学工作开展仍相对滞后,还有不少问题需要解决。结论:要加快中药临床药学人才的培养步伐,同时中药临床药学人员应强化协作意识,积极参与临床,并提出在中药领域适当开展中药药代动力学研究工作,为临床用药提供依据。

  • 临床药师参与弥漫性大B细胞淋巴瘤患者化疗的药学监护

    作者:钟庭怡;张华锋

    目的:探讨临床药师在弥漫性大B细胞淋巴瘤患者化疗中发挥的药学监护作用。方法:临床药师在该例患者的治疗中积极参与化疗方案的制定,辅助医师做好药物的规范使用,指导护士缓慢静注化疗药物,监护患者用药反应等情况。结果:临床药师在化疗的各个环节发挥了应有的作用,收到良好的治疗效果。结论:通过该例的治疗过程说明,临床药师在治疗中是不可或缺的,应积极参与临床治疗,与医师、护士密切联合,全方位为患者提供个体化的临床服务。

  • 具有抗菌活性的中药固体制剂微生物限度检查计数方法研究

    作者:徐晓洁;冷佳蔚;王志宏;丁勃

    目的:采用双层膜过滤方法,建立具有抗菌活性的中药固体制剂微生物限度检查微生物计数方法。方法:设计新型微生物检查用双层膜过滤器,以30~50μm作为预过滤膜,0.22μm作为终端滤膜,采用《中国药典》微生物计数适用性试验方法,进行验证试验,考察预过滤对供试液中微生物的影响情况。结果:双层膜过滤方法,可以有效避免颗粒物堵塞滤膜,利于消除供试液抗菌活性,降低实验过程对样品中微生物造成的损伤或损失。结论:双层膜过滤法实验过程符合《中国药典》相关规定,试验结果有效,可用于药品的无菌检查或微生物限度检查试验。

  • HPLC梯度洗脱法同时测定保安万灵丹中升麻素苷、5-O-甲基维斯阿米醇苷、茅术醇、β-桉叶醇和苍术素的含量

    作者:杨雪梅;班小军;杨海红;范潇予

    目的:建立同时测定保安万灵丹中升麻素苷、5-O-甲基维斯阿米醇苷、茅术醇、β-桉叶醇和苍术素含量的方法。方法:采用高效液相梯度洗脱法,色谱柱为C18色谱柱(200 mm×4.6 mm,5μm),流动相A为甲醇-乙腈(2∶1),流动相B为0.1%磷酸水溶液,体积流量1.0 mL·min-1,检测波长分别为254 nm(升麻素苷和5-O-甲基维斯阿米醇苷)、203 nm(茅术醇和β-桉叶醇)和340 nm(苍术素)。结果:5种成分线性范围分别为升麻素苷4.30~86.00μg·mL-1(r=0.9994)、5-O-甲基维斯阿米醇苷5.85~117.00μg·mL-1(r=0.9997)、茅术醇16.42~328.40μg·mL-1(r=0.9993)、β-桉叶醇15.16~303.20μg·mL-1(r=0.9999)、苍术素12.78~255.60μg·mL-1(r=0.9995);精密度、重复性及稳定性试验RSD<2.0%;平均加样回收率(n=6)分别为升麻素苷97.49%(RSD为1.45%)、5-O-甲基维斯阿米醇苷96.81%(RSD为0.94%)、茅术醇98.60%(RSD为1.65%)、β-桉叶醇97.96%(RSD为1.38%)、苍术素99.22%(RSD为1.24%)。结论:该方法操作简便,结果准确,重复性好,可作为保安万灵丹的含量控制方法。

  • HPLC法测定壮阳春胶囊中松果菊苷的含量

    作者:杨立志;姜雪敏

    目的:建立测定壮阳春胶囊中松果菊苷含量的HPLC方法。方法:采用Agilent Extend-C18色谱柱,以甲醇-0.1%甲酸溶液(26∶74)为流动相;检测波长为330 nm,流速为1.0 mL·min-1。结果:果菊苷进样量在0.0901~1.126μg范围内与峰面积具有良好的线性关系(r=1.0000),松果菊苷的平均回收率为96.53%,RSD=0.58%。结论:采用HPLC法测定松果菊苷,方法准确、可靠、简便,可作为壮阳春胶囊的定量分析方法。

  • 不确定度评估在双黄连口服液定量检验中的应用探讨

    作者:赵昕;温瑞卿;王鑫;郝亚东;李东辉

    目的:探讨测量不确定度评估在中药定量检验中的应用,提高检验结果的准确性,提升检验结论判定的科学性。方法:以双黄连口服液为模式药,采用HPLC法测定黄芩苷的含量;参照《化学分析中不确定度的评估指南》(CNAS-GL06),建立不确定度评估规则,计算合成不确定度和扩展不确定度。结果:检验结果以含量测定值±扩展不确定度表示,为10.48±0.34 mg·mL-1(k=2)。结论:通过评估不确定度,可避免将合理的检验结果误判为不合格,同时可为发现及控制检验风险环节提供数据支持,从而提高检验的准确性和科学性。

  • 克拉霉素制剂质量评价与分析

    作者:肖甜甜;毛新;隋思博

    目的:对克拉霉素制剂的内在质量进行评价分析,为其生产、质控、监管提供参考。方法:对277批样品按照现行法定标准进行检验,并对检验结果进行统计分析;采用自行建立的方法对117批样品进行有关物质研究;考察了克拉霉素片在4种溶出介质中的溶出行为。结果:按法定标准检验,277批样品结果全部符合规定;自行建立的有关物质检查方法优于药典标准方法,共检出13种有关物质,杂质E、F是主要杂质,均来自原料;国产克拉霉素片的溶出行为各异,多数厂家产品与参比制剂的溶出曲线存在一定的差异。结论:虽然克拉霉素制剂按法定标准检验结果全部符合规定,但探索性研究结果表明,克拉霉素制剂质量还有进一步提高的空间,质量还有待于进一步优化提高。

  • 30批中药饮片中检出5株非脱羧勒克菌

    作者:沈海英;顾珉

    目的:对30批中药饮片中检出的5株非脱羧勒克菌进行分析,加强对该菌的认识。方法:按2015版《中国药典》征求意见稿的方法,检测30批中药饮片中需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数及控制菌大肠埃希菌;将检出疑似的大肠埃希菌进行分离纯化、革兰染色和用Vitek2-compact全自动细菌鉴定仪鉴定;将检出的非脱羧勒克菌加入到相应的增菌培养基后,按2010版《中国药典》检测大肠埃希菌、大肠菌群和按2015版《中国药典》征求意见稿的方法检测耐胆盐革兰阴性菌。结果:30批中药饮片中检出5株非脱羧勒克菌。非脱羧勒克菌形态和生化反应结果与大肠埃希菌相似。将检出的非脱羧勒克菌加入到相应的增菌培养基后,按2010版《中国药典》检测,结果未检出大肠菌群;而按2015版《中国药典》征求意见稿的方法检测,检出耐胆盐革兰阴性菌。结论:非脱羧勒克菌与大肠埃希菌易于混淆,在鉴别时要注意区分。按2015版《中国药典》征求意见稿的方法检测非脱羧勒克菌,其被认为是耐胆盐革兰阴性菌。

  • 奥美拉唑肠溶胶囊释放度考察及对异常结果的调查研究

    作者:陈燕;孙国红;申林莉

    目的:对不同厂家不同批次奥美拉唑肠溶胶囊释放度结果进行分析,为其质量控制提供依据。方法:测定16个生产企业51批奥美拉唑肠溶胶囊的释放度,进行统计学分析,并对出现异常结果的检品进行了研究探讨。结果与结论:51批奥美拉唑肠溶胶囊释放度全部符合药典规定,但批间均一性较差,1批出现异常情况,研究发现化学试剂盐酸对个别批次的检品释放度影响较大。

  • 广西食药监系统食品药品检验检测资源现状调查

    作者:谌晓勤;吴维民;曾立威;蒋帅;霍海英;李艺钊;黄苑清

    目的:了解广西食药监系统食品药品检验检测资源现状,为改善检测资源、提升检验能力,更好地发挥检测机构的技术保障作用提出建议。方法:自制问卷,通过广西食品药品监督管理局下发问卷,采用网络直报的方式收集数据。结果:调查显示:检验人员学历以本科为主,职称以初级及以下职称为主;财政投入以中央财政和区政府为主,分别占36.49%、42.31%;仪器设备分布极不均衡,区级检测机构拥有50.11%不同价值的仪器设备;市级检测机构科研能力远低于区级机构。结论:应适当增加编制,提高检验人员的学历、职称水平;加强市、县两级政府对检测机构的财政和仪器设备投入;重视检验检测机构的能力建设。

  • 药物研发质量管理体系的构建

    作者:鱼刚;杨文烨

    目的:为项目的选择和药学研究结果的真实性、有效性、完整性提供帮助。方法:从立项和药学研究两个方面,阐述项目调研和药学研究质量管理体系构建的几个关键点,为研发机构选择产品和建立完善的药学研究质量管理体系提供建议。结果:为保证立项合理以及研发工作的有序开展和规范管理,企业应当进行充分调研,并参考GMP的思路构建与研发相匹配的软件和硬件管理体系。结论:立项和药学研究是药物研发过程中很重要的两个阶段,应对其实行书面化管理,以便直观地反映出机构的研发能力和产品质量。

  • 首批脱氧核糖核酸国家对照品的研制

    作者:刘莉莎;任雪;邓利娟;范慧红

    目的:建立首批脱氧核糖核酸国家对照品。方法:对脱氧核糖核酸原料进行了鉴别、元素分析、纯度及理化特性分析,并采用质量平衡法、定磷法及吸光度法对其含量进行计算。结果:建立了以脱氧核糖核酸计含量为75.2%的首批脱氧核糖核酸国家对照品。结论:首批脱氧核糖核酸国家对照品的研制成功规范了相关药品质量,保证了用药安全。

  • 一次性使用无菌导尿管产品质量标准研究

    作者:刘世红;赵永胜;刘功远

    目的:对一次性使用无菌导尿管进行产品质量调研和检验,探讨影响产品质量的因素,并对行业标准应增加的内容提出建议。方法:通过检验对数据进行统计比对,分析研究该产品的现行国际标准、行业标准、企业注册标准的不同之处。结果与结论:我国行业标准对该产品关键参数的要求是全面的,对产品的安全性和有效性均作了要求。但对扭结度、阀门标记、流量等,建议增加或修订必要的检验项目,将会对该产品的质量要求更为全面。

  • 中药饮片面临的质量困境及应对措施

    作者:蒋传中;张留宏

    目的:揭示中药饮片质量面临的困境,分析其根源,提出应对建议;方法:利用市场调查、文献检索,收集并分析中药材与中药饮片存在的问题。结果与结论:中药材及中药饮片存在染色、增重、掺杂使假、违规经营、非法加工等质量乱象。在深入研究之后,提出市场整治、诚信生产、实施批准文号管理,维护中药材和饮片质量等应对措施。

  • 中药注射剂超说明书用药评价与药物利用研究分析

    作者:张小龙;沈亚兵;王晓军

    目的:评价分析中药注射剂的超说明书用药情况,促进中药注射剂的合理应用。方法:随机抽取2014年出院病例共计360份,通过与中药注射剂药品说明书的一致性分析,评价中药注射剂超说明书用药情况,并对用药金额、用药频度、限定日费用、排序比等药物利用数据进行研究,综合评价医院2014年中药注射剂临床使用情况。结果:360份病历中有135份使用了中药注射剂,使用率为37.5%,其中有58例存在不同类型的超说明书用药情况,占42.96%。各类中药注射剂均存在超说明书用药现象,以注射用血塞通为代表的理血剂使用频率相对较高,选择广泛。结论:中药注射剂临床应用广泛,超说明书用药发生率较高,应加强中药注射剂临床应用管理,促进其使用的合理性和安全性。

  • 某肿瘤医院1092份住院医嘱不合理用药分析

    作者:廖柳凤;汤志华;郭晴;梁宁生

    目的:通过对住院医嘱进行抽样调查,了解不合理用药情况,提高合理用药水平。方法:采用回顾性调查,抽查住院病历1092份,针对院内使用频率较高的6类药物进行合理用药分析,包括抗菌药、免疫调节剂、抗肿瘤药、中成药、消化系统药、镇痛药。结果:1092份住院病历中,不合理病历192份,不合理率17.58%。其中中成药、抗菌药和免疫调剂不合理率较高;主要是药物用法用量不合理和溶媒选择不合理,不合理率分别为48.43%和22.40%。结论:住院医嘱仍存在较多不合理用药现象,医院相关部门应加强合理用药的管理,重视处方点评工作,并做好合理用药的宣传和培训,保障患者用药的安全、有效和经济。

中国药事分期目录
期数
2018 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12
2017 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12
2016 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12
2015 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12
2014 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12
2013 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12
2012 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12
2011 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12
2010 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12
2009 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12
2008 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12
2007 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12
2006 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12
2005 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12
2004 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12
2003 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12
2002 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12
2001 01 02 03 04 05 06
2000 01 02 03 04 05 06
1999 01 02 03 04 05 06

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