中国药事杂志
Chinese Pharmaceutical Affairs 중국약사
- 主管单位： 国家食品药品监督管理局
- 主办单位： 中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）
- 影响因子： 0.84
- 审稿时间： 1-3个月
- 国际刊号： 1002-7777
- 国内刊号： 11-2858/R
- 论文标题 期刊级别 审稿状态
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坚守道德诚信是中药产业确保药品质量的关键
目的：通过揭示中药生产道德失范的种种现象，分析其根源，提出在中药生产中完善道德诚信建设的建议。方法：针对中药产品的特殊性，分析目前中药材及中药饮片染色、增重、“勾兑成药”、减量投料、掺杂使假、擅改工艺、车间外生产等行业乱象产生的原因及其危害，提出应对建议。结果与结论：中药企业应切实担当社会责任，实施诚信生产；健全诚信机制，加大处罚力度；尽快完善质量标准，健全价格管理机制，引导中药产业重质量、讲诚信、做良心药，才能确保民众用药安全、有效。
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完善检验检测机构化学试剂的管理制度
目的：探索完善食品药品检验机构化学试剂的日常管理。方法：针对目前化学试剂质量良莠不齐、使用单位普遍不太重视管理的问题，结合多年的工作实践，从采购、贮藏、配制及使用方面出发，重点阐述化学试剂采购、验收、贮藏、配制、使用、废弃等关键环节的管理问题，从细节上提出要求和处理办法，尽可能避免因试剂质量导致错误的检验结论。结果与结论：只有建立、健全化学试剂的管理制度，才能保证检测结果的准确、可信，使食品药品检验机构更好地发挥在食品药品监督管理中的作用。
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从药品调剂流程分析门诊药师的调剂风险
目的：探讨门诊药师调剂药品的共性风险，为优化医院内部质量管理提供参考。方法：以门诊药品调剂工作流程为依据，采用描述性研究方法，联系药品风险管理理论，识别及分析医院内部存在的风险因子。结果：药品调剂风险是客观存在的。人、药品及工作环境是3大类风险。其中医务人员的认知局限，专业知识老化或缺乏，工作责任心不强等是人的风险因子；处方的适宜性，药品质量优劣，药品固有的不良反应是物的风险因子；喧闹、狭小及布局不合理的工作场所是环境的风险因子。结论：虽然药品调剂风险具有客观存在性，但可以通过强化医院内部质量管理，如建立医务人员在职培训体系，规范药品管理，改善工作环境等措施，实现药师调剂风险的小化。
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医院自制制剂标签和说明书存在的问题及建议
目的：规范医院自制制剂标签和说明书的设置和内容，促进医院自制制剂的健康发展。方法：从制剂品种标签及说明书的版面设计、项目设置、内容说明等方面阐述医院制剂标签和说明书存在的问题及影响因素，并提出合理化的建议。结果与结论：针对存在的问题采取措施，规范标签设计，完善说明书，对于提高制剂质量，保障安全合理用药，促进医院自制制剂的发展具有重要的意义。
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上海某区公办医疗机构中药房的现状与分析
目的：掌握我区基本医疗机构中药房的发展现状，为科学制定中药药事质量控制标准提供依据，提高我区中药药事管理质量。方法：采取全面调查的方法，对全区1家中西医结合医院、3家综合医院、2家中医专科医院、45家社区卫生服务中心进行调查。调查内容主要包括人员配备、规章制度、设施设备、煎药保障等方面。结果与结论：我区公办医疗机构中药房存在人员配备不足、用房面积不足、外包管理不力等问题，离实验区标准中药房的建设还有一定差距。
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关于医院药品温湿度的信息化管理
目的：考察温湿度信息化对药品质量管理的影响。方法：对温湿度信息化系统进行实际操作使用，总结规律，提出需要注意的问题。结果与结论：药品温湿度管理是药品在库养护的重要内容，药品温湿度管理的信息化可降低药品储存环节中影响药品质量的风险。该系统已部分完成了自动化，若能引入自动温控、加湿、除湿系统，实现全面自动化、信息化，可进一步提高药品管理质量。
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突发事件中医院药事应急管理的探索与实践
目的：探讨突发事件中医院药事应急管理的思路和方法。方法：总结我院近年来突发事件中药事应急管理的经验，分析药事应急管理存在的不足。结果与结论：我院突发事件药事应急管理仍然存在一些问题和不足，需要进一步改进和完善。
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口服药品外包装的“用法用量”设计缺陷调查
目的：对药品外包装上用法用量项目的内容进行调查，查找存在的不足，提供人性化的设计方案。方法：对某医院常用的210种西药口服药品外包装的用药次数、用量、用药时间等内容分别进行统计。结果：在210种药品小包装的用法用量项目中，有44例仅显示为“详见说明书”，约占21%；65例提及服药时间，约占31%。结论：口服药品外包装中用法用量的内容尚需完善，有关部门应强化药品包装上书写用法用量的监督与管理，以保证患者用药安全、有效、合理、方便。
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中药成方制剂中含乌头碱类中药制剂质量标准分析
目的：统计中药成方制剂中含乌头碱类中药如川乌、附子等含毒性中药制剂的质量标准内容，分析存在问题，提出修改建议。方法：查阅中药成方制剂中该类制剂的功能主治、鉴别、含量测定等具体内容，采用Excel 2003软件统计分析；收集标准修订资料，记录该类制剂的修订情况。结果：含乌头碱类成分的中药成方制剂共有309个，用于治疗风湿病、骨伤、经络肢体病及肾病等。制剂节下对有效成分含量测定的较多，但缺少对毒性中药成分的含量检测。结论：中药成方制剂颁布时间较早，建议对含毒性中药的制剂进行系统性研究，加强对毒性中药的特殊成分的控制，以严格制剂的安全性管理。
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新型过氧乙酸杀芽孢剂在制药洁净室中的应用
目的：介绍新型过氧乙酸芽孢剂在制药洁净室消毒中的应用。方法：通过文献调研，结合制药洁净室消毒管理相关法规要求及杀芽孢剂选择原则，分析和总结了过氧乙酸杀芽孢剂及其在制药洁净室消度应用中的特点和优势。结果与结论：消毒剂的使用对于洁净室微生物污染控制非常重要，定期使用杀芽孢剂是洁净室消毒计划中的一项关键原则。新型过氧乙酸杀芽孢剂具有操作方便、安全性好、无残留、材质相容性好、杀菌效果显著等优点，非常适合用于制药洁净室的消毒使用。
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中成药复方金银花颗粒中黄芩成分的HPLC法测定
目的：建立高效液相色谱法测定复方金银花颗粒中黄芩苷、黄芩素和汉黄芩素的含量。方法：采用ZORBAX SB-C18色谱柱，流动相为乙腈（A）-0.2%冰醋酸（B）采用梯度洗脱（0~10 min，A 25%；10~20 min，A 25%~40%；20~35 min，A 40%~50%）；检测波长：275 nm；流速：1.0 mL·min-1。结果：黄芩苷在4.1~204.5μg·mL-1质量浓度范围内线性关系良好（r=0.9999），平均回收率为99.4%， RSD=0.7%；黄芩素在1.05~52.5μg·mL-1质量浓度范围内线性关系良好（r=0.9999），平均回收率为98.2%，RSD=1.3%；汉黄芩素在0.98~48.8μg·mL-1质量浓度范围内线性关系良好（r=0.9999），平均回收率为98.6%，RSD=0.9%。3批样品检测结果黄芩苷含量为4.08~4.23 mg·mL-1、黄芩素为0.28~0.30 mg·mL-1、汉黄芩素0.14~0.15 mg·mL-1。结论：本法经方法学验证可用于中成药复方金银花颗粒的质量检测。
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药学干预中三种I类切口手术预防用抗菌药的比较分析
目的：评价我院实行药学干预后I类切口手术围手术期抗菌药物应用情况与效果，为临床合理用药提供参考。方法：采用回顾性分析方法，对我院2012年7月至9月（干预前）和2013年7月至9月（干预后）有代表性的三种I类切口手术围手术期抗菌药物的使用频次、应用种类及用药时限、费用进行分析。结果：实施药学干预后，我院I类切口手术围手术期预防用抗菌药物使用率、人均费用显著降低，用药时限明显缩短，使用频次更趋合理（P<0.05）。结论：实施药学干预使我院I类切口围手术期抗菌药物的应用更加合理、规范、经济、有效。
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专项整治活动前后医院抗菌药物合理用药指标的对比分析
目的：了解阜阳市人民医院在抗菌药物临床应用专项整治活动中取得的成绩和存在的不足，为持续改进干预措施，建立长效机制，巩固专项整治活动成果提供参考。方法：以专项整治活动前2011年第二季度抗菌药物合理用药指标为基线，与专项整治活动后2012、2013年第二季度全院及重点科室11项抗菌药物合理应用指标进行对比，分析抗菌药物合理应用指标变化情况。结果：全院及重点科室11项抗菌药物合理应用指标随专项整治活动的深入逐渐趋于合理，呈现持续改进之势，但部分指标如抗菌药物使用强度、I类切口手术患者预防使用抗菌药物比例与卫生部要求仍有差距。结论：阜阳市人民医院在抗菌药物专项整治活动中取得一定成效，整治方案和干预措施切实可行，所选用的抗菌药物合理应用评价指标具有一定的可操作性。
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儿童用药安全现状及政策研究与思考
目的：对儿童用药安全现状和国内外儿童用药相关政策进行分析研究，对促进儿童用药安全提出思考和建议。方法：通过文献研究方法，结合儿童相关药品不良反应数据，概述国内外儿童用药相关政策和措施，提出思考和建议。结果与结论：我国出台了政策、指南等促进儿童用药的研究、使用，但仍存在儿童专用品种不足、不合理使用等现象。建议推进法规政策、指南的执行和落实，提高儿童药品临床使用的规范性，加强儿童用药安全性监测和评价工作，保障儿童用药安全。
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天然胶乳橡胶避孕套包装标志质量调查与研讨
目的：对天然胶乳橡胶避孕套“包装标志”的质量进行调研，为促进其规范性和检验判定的准确性提供参考。方法：通过市场抽样调查，对不规范“包装标志”的产品进行统计分析，对检验结果的判定进行探讨。结果：当前市场上“包装标志”不规范的产品比例较大，质量检验人员对有些项目检验结果的判定疑惑较多。结论：质量检验人员有必要掌握质量标准与行政法规的衔接；生产企业应当重视“包装标志”的质量问题；相关部门在产品注册申报、审查时，应重视“包装标志”的规范性。
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2013年梅州市餐饮业自制食品微生物污染检测与分析
目的：了解梅州市餐饮业自制饮料、熟肉制品、盒饭、凉拌菜以及餐（饮）具的卫生现状，为监管部门提供参考信息。方法：按照广东省食品药品监督管理局2013年餐饮服务食品安全监督抽检工作计划的要求，从餐饮业抽取468批样品对其微生物污染情况进行检测和统计分析。结果：检测的94批自制饮料，51批菌落总数＞100 CFU·mL-1，27批大肠菌群≥0.3 MPN·mL-1，2批检出金黄色葡萄球菌，均未检出沙门氏菌和志贺氏菌。17批盒饭和17批凉拌菜均未检出致病菌。75批熟肉制品15批检出金黄色葡萄球菌，均未检出沙门氏菌和志贺氏菌。145批集中消毒餐具有21批检出大肠菌群，120批自制餐具有38批检出大肠菌群。结论：梅州市餐饮环节食品的卫生情况令人担忧，尤其是熟肉制品的金黄色葡萄球菌污染问题较为突出，提示餐饮服务食品安全监管部门应加强监督和管理，防止食源性疾病发生。
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甘肃不同地区市售青黛监督抽验质量考察
目的：对甘肃省不同地区市售的青黛进行监督抽样检验，考察青黛质量。方法：按照《中国药典》2010年版一部方法，对从13个地州市抽样的41批青黛进行性状、理化鉴别，水溶性色素检查，靛蓝、靛玉红含量检验，并增加了水溶液的酸碱性、脂溶性色素的检查。结果：监督抽检的41批青黛样品中21批不符合规定，其中11批属于劣质品，10批属于伪制品。结论：建议加强青黛质量监管，规范炮制工艺，完善质量标准。
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管理评审在食品药品检测实验室质量管理体系运行中的作用
目的：充分发挥管理评审在食品药品检测实验室质量管理体系运行中的作用。方法：分析食品药品检测实验室体系运行中管理评审的目的、意义，阐述评审应考虑的关键因素，评审中发现的问题，采取的措施以及对措施的验证。结果与结论：通过管理评审，验证管理体系的质量目标与管理体系建立的目的在战略方向上的一致性，提高管理和技术能力，主动寻求改进和自我完善，真正发挥检验的技术职能作用，满足食品药品监管和客户的需要。
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浅析我国省级执业药师协会网站建设
目的：通过对我国已成立的15个省级执业药师协会网站建设进行分析，旨在为完善我国各省执业药师协会网站建设提供参考。方法：通过对省级执业药师协会网站中重要子栏目以及其他常见栏目设置情况进行对比，找出各门户网站建设的特色，总结协会官网建设存在的共性问题，提出相应的建议。结果：省级执业药师协会门户网站存在门户网站名称与协会名称不统一，协会网站信息重复等一系列共性问题。结论：应进一步加强省级执业药师协会门户网站统一建设与网站信息管理，统一协会建设模板；建立强大的搜索功能，设置界面语言多项选择；完善协会网站的安全保障体系。
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标准查新和标准确认体系的建立对检验/检测机构的重要性
目的：探讨检验/检测机构标准查新和标准确认的管理模式。方法：根据我所检验（检测）/标准（方法）控制管理的实践经验，从标准库的建立与完善、标准变更确认管理、标准查新的落实与监督检查机制、工作中遇到的问题及解决方法等4个方面进行探讨分析。结果与结论：重视标准变更后的方法确认和方法验证工作；加强标准查新和标准确认管理，使其真正发挥预防措施的作用；主动关注和追踪国内、国际食品药品安全领域的重大事件和问题产品在国际上的技术检测标准，为决策层安排实验室新项目的扩项和配置足够的资源做准备，以真正做到满足为社会大众和政府监管服务的要求。
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浅析药品抽验工作中协作机制的建立
目的：为加快建立药品抽验工作协作机制，使其充分发挥在药品监督中的支撑作用提供参考。方法：简述药品抽验工作的现状，对实践工作中存在的问题进行分析，在此基础上提出建立协作机制的必要性和具体做法。结果与结论：协作机制的建立对药品抽验工作的顺利、有效开展具有重要意义。药品抽验相关部门要加强协作，以提高药品监管能力。
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《药品管理法》部分内容修订刍议
目的：探讨药品管理存在的问题，为《药品管理法》的修订提出参考建议。方法：归纳总结贯彻执行《药品管理法》具体实践中碰到的一些问题，从法律层面思考解决这些问题的思路，从而提出修订《药品管理法》部分内容的建议。结果与结论：建议从法律层面上健全政府、相关部门的药品监管责任体系及县级药品技术监督体系；增加药品使用单位使用药品的许可制度和质量管理规范；直接明确禁止使用假劣药品及补充按假劣药品论处的一些情形；完善相关法律责任，以解决“有法可依违法难究”的药品监管困难。
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浅谈实施新版GMP存在的问题及对策
目的：探讨实施2010年版《药品生产质量管理规范》（GMP）过程中存在的问题及解决问题的措施和办法。为科学有效地实施2010年版GMP提供建议。方法：通过分析供应商的审核、对新的质量管理理念的理解、检验方法验证确认以及企业购进制药机械设备等方面的问题，提出解决问题的措施和办法。结果与结论：药品生产企业应加强供应商审核和人员培训，做好检验方法的确认或验证以及与设备供应商的沟通等工作；药品监督管理部门应组建GMP认证专职检查员队伍，提高现场检查员的专业素质，从而确保新版GMP的正确贯彻实施。
| 年 | 期数 |
| 2018 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2017 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2016 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2015 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2014 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2013 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2012 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2011 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2010 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2009 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2008 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2007 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2006 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2005 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2004 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2003 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2002 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2001 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2000 | 01 02 03 04 05 06 |
| 1999 | 01 02 03 04 05 06 |
