中国药事杂志
Chinese Pharmaceutical Affairs 중국약사
- 主管单位： 国家食品药品监督管理局
- 主办单位： 中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）
- 影响因子： 0.84
- 审稿时间： 1-3个月
- 国际刊号： 1002-7777
- 国内刊号： 11-2858/R
- 论文标题 期刊级别 审稿状态
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浅谈我国医疗器械临床试验中的问题与对策
目的：针对我国医疗器械临床试验中的问题，提出解决对策，为我国医疗器械临床试验实施者及管理者提供参考。方法：通过查阅国内外相关法规、文献，结合工作实际进行归纳，总结我国医疗器械临床试验的现状、医疗器械临床试验相关法规体系建设、临床试验机构及临床试验组织实施过程中存在的问题，并提出改进建议。结果与结论：目前我国医疗器械临床试验存在很多问题和不足，医疗器械临床试验相关法规体系尚不健全，临床试验机构数量及能力不能满足医疗器械临床试验的需求，临床试验实施者和主要研究者对临床试验组织和实施不到位。建议完善医疗器械临床试验法规体系建设，加强试验过程的监管，加大法规的宣贯培训力度，提高临床试验实施者及研究者的水平，建立医疗器械临床试验分期及新产品上市后临床跟踪机制，以保证我国医疗器械临床试验的质量。
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药包材监督抽验工作中抽样标准的应用
目的：探讨药包材抽样标准，以规范药包材监督抽验工作程序，提高药包材产品质量。方法：分析药包材抽验工作中存在的问题，讨论抽样标准在药包材监督抽验中的应用。结果：药包材抽验工作中，存在着未认真解读抽样标准、混淆了复验与复检的定义、复检时错误地选择加倍抽样等问题。结论：准确应用抽样标准，可以降低错判和漏判风险，保障药包材监督抽验工作的有效性。
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实验室能力验证用酯酶-3标准样品的均匀性和稳定性研究
目的：制备均匀性和稳定性良好的能力验证用酯酶-3样品（a型、c型、ac型），为标准样品的制备、保存和发放等提供基础科研数据。方法：均匀性实验按照随机原则抽取4%比例的样品进行测定。稳定性实验以4℃、室温（RT）和37℃这3个温度为观测纵坐标，1、4、7、14、30、60、90 d为观测横坐标，在每个坐标交点，a型、c型及ac型样品分别随机抽取2瓶，测定各型别样品在不同条件下的稳定性。结果：在均匀性测定实验中，a型、c型及ac型均表现为各自型别的清晰条带。经稳定性实验测定表明，在4℃条件下，a型、c型和ac型标准样品分别可以稳定存放60、90、30 d；在室温条件下，a型、c型和ac型标准样品分别可以稳定存放7、30、7 d；在37℃条件下，所有样品均可稳定存放1 d。结论：酯酶-3标准样品均匀性良好，符合能力验证标准样品制备、发放和实验的要求；标准样品的稳定性对温度变化比较敏感，应避开高温天气运输或采用冷链运输。
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LIMS在食品药品检验实验室成功实施因素的探讨
目的：探讨在实验室成功应用LIMS的必要因素，为食品药品检验实验室信息管理系统（LIMS）建设提供参考。方法：分析了食品药品检验实验室与生产类、研发类检测实验室的不同特点，对照食品药品检验实验室的管理需求及LIMS的实施现状，结合项目管理方法，研究成功应用LIMS的必要因素。结果：为了全面提升实验室的质量管理水平、符合国际准则要求、实现与科学管理体制接轨，越来越多的食品药品检验实验室开始应用实施LIMS。但是，由于中外理念的差异以及项目经验不足，LIMS实施过程中碰到了许多问题，给管理者带来了很多困惑。结论：变革管理理念和模式；将LIMS作为“一把手工程”；规划预期目标，制定合理的实施范围；运用项目管理的方法来实施LIMS；建立规范的LIMS使用制度；注重后期投入，保证其可持续发展，是保证LIMS在食品药品检验实验室成功实施的关键因素。
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生物药物分析方法验证体系的研究
目的：探讨生物药物分析方法验证中存在的问题及改良策略。方法：分析国内外对于生物药物分析方法验证的理念、特点及研究进展，将质量源于设计的理念同传统方法验证理念进行比较研究。结果与结论：将指标化、终点化控制的传统验证体系改良为可视化、可溯源、立体化过程控制的方法验证系统。将方法建立及验证工作有机融合一体，为高质量数据提供保障。这个体系不但可有效整理记录方法建立及验证过程，利于分析方法转移过程中有效信息的传递，也有利于生物药物分析方法的评价和研究。
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采用质量控制图法对可调移液器进行期间核查的方法研究
目的：介绍使用质量控制图在检验检测工作中的重要性，研究并建立一套简单易行的可调移液器期间核查的方法。方法：查阅相关文献，通过质量控制中的统计技术建立符合移液器的期间核查方法。结果：通过使用统计软件绘制控制图对可调移液器进行长期动态监控，保证检验检测结果的准确有效。结论：通过采用控制图法制定合理的控制方法，在每次使用可调移液器进行实验分析前取得有效的监控数据，对监控数据的分析工作可保证移液器的质量，从而保证检验检测结果准确可靠。
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利用Vlookup函数制订药品采购计划
目的：对药品的销售情况进行分析和预测，为合理制订医院药品采购计划提供参考。方法：收集医院信息管理系统中的药品记录，利用Vlookup函数查找药品的消耗、库存等相关数据，并利用Excel的数据分析、统计等功能，对后期药品需求进行分析和预测。结果与结论：科学合理利用医院信息管理系统，采集药品相关数据，应用Vlookup函数推测药品的销耗、库存、需求等相关数据，是合理制订药品采购计划、科学管理医院药品的良好手段。
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滴眼剂说明书中防腐剂标注情况分析
目的：了解我院常用滴眼剂说明书对防腐剂的标注情况，观察标注防腐剂的种类、名称、含量及注意事项等问题，为改进和完善滴眼剂说明书，促进合理安全使用提供参考。方法：收集我院43种多剂量包装滴眼剂的说明书，分析说明书中防腐剂的标注信息，对相关内容进行总结。结果：43种滴眼剂说明书对防腐剂的标注率为58.14%，且多为进口药品；防腐剂品种以苯扎氯铵为主，占使用防腐剂药品的66.67%；含量标注率占25.58%。结论：滴眼剂中防腐剂标注不统一，建议对所有滴眼剂品种所含防腐剂品种、含量及注意事项等进行规范标注。
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我国DTP药房的SWOT分析及发展建议
目的：探寻我国直销患者（DTP）药房所处的市场环境，找出DTP药房发展的优势、劣势、机会和威胁，有针对性地提出建议。方法：运用态势分析法（SWOT），对我国DTP药房模式的优势、内部劣势、外部机会、面临的威胁进行分析，对我国DTP药房的发展提出了建议。结果：DTP药房可以成为医药企业利润新的增长点；该市场模式在产品、服务及区域竞争等方面存在优势，但在资源需求和认知度方面劣势明显；其市场环境中，良好的医药政策、公众用药多元化及企业品牌的树立为其提供了良好的市场机会，但医药体制以及竞争日益激烈的市场环境也对其发展产生了极大威胁。结论：为实现DTP药房的良好发展，国家应给予政策支持，医药企业应在服务水平、管理能力、集约化规模化经营及创新型等方面，采取切实可行的措施。
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番茄红素的研究概况
目的：综述近几年番茄红素的研究进展。方法：通过检索近10年番茄红素相关文献，从理化性质、生理功能、制备和纯化方法以及测定方法等方面进行归纳。结果：番茄红素由于其特殊的化学结构，具有抗氧化、抗肿瘤、保护心血管和增强免疫力等生物学功能。近些年来，有机溶剂浸提法、超临界流体法、微生物发酵法和化学合成法等制备方法，色谱法、皂化法、重结晶法和膜分离法等纯化方法，以及紫外可见分光光度法、高效液相色谱法和差示量热扫描法等检测方法的不断发展，促进了番茄红素在保健食品和药品中的研究和应用。结论：随着基因工程的发展，转基因以及DNA重组技术的不断应用，番茄红素在医药保健领域具有进一步的研究价值和良好的应用前景。
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一例颅内静脉窦血栓患者的个体化用药决策
目的：对颅内静脉窦血栓患者开展药学监护，提供个体化的用药决策。方法：结合颅内静脉窦血栓治疗原则及并发症处理原则，分析治疗方案，对1例颅内静脉窦血栓患者制定个体化的药学监护计划并实施全程药学监护。结果：临床药师可从提供可及的药物治疗方案、关注用药禁忌、关注药物相互作用、华法林用药教育等方面作为切入点，为静脉窦血栓患者提供个体化的用药决策。结论：对静脉窦血栓患者开展药学监护，实施个体化的用药决策可提高药物治疗的有效性、安全性及依从性。
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结直肠癌术后患者348张肠外营养处方合理性分析
目的：调查结直肠癌术后肠外营养的应用情况，促进合理用药。方法：回顾性随机调查2012年我院结直肠癌手术患者的TPN处方进行合理性分析，依据《临床诊疗指南·肠外肠内营养学分册》（2008版）中的标准评价其合理性。结果：348张TPN处方存在组分不合理、热量供应不足、热氮比、糖类供能的比例不合理等问题。结论：临床应根据患者情况，制定个体化肠外营养给药方案；药师有必要对TPN的不合理使用进行干预，确保TPN处方用药合理、安全和有效。
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高效液相色谱与串联质谱法测定游离丙戊酸钠与人血浆蛋白的结合率
目的：建立高效液相色谱与串联质谱法，考察丙戊酸钠在人血浆中的蛋白结合率。方法：采用中空纤维前处理技术结合高效液相与串联质谱法，测定游离丙戊酸钠的浓度，采用蛋白沉淀法测定人血浆中总的丙戊酸钠的浓度。结果：低、中、高3种浓度下，丙戊酸钠的血浆蛋白结合率分别为88.27%、89.63%、95.55%。结论：建立的方法经方法学考察能满足药品分析要求。
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采用近邻法建立三磷酸腺苷二钠片通用型近红外定性模型
目的：建立三磷酸腺苷二钠片通用型定性模型，用于药品现场快速筛查。方法：采集全国12个生产企业共60批样品的近红外光谱，结合化学计量学近邻法建立两层定性分析模型，并对模型专属性、耐用性进行验证。结果：优化后的定性判别模型在三种建模方案中专属性好，能准确识别16批验证集样品，区分出4批结构类似物；该模型标准差（SDev）、平均光谱距离（MD）与阈值均更小。结论：本文建立的模型快速、准确、操作简便，可在药品快速检测车上应用。
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原子吸收分光光度计检定结果确认标准和方法的研究
目的：为了规范药品、保健食品和化妆品检验用原子吸收分光光度计检定结果确认工作，有效提升实验室仪器设备量值溯源管理工作，落实ISO17025实验室认可的相关要求。方法：通过对JJ G694-2009原子吸收分光光度计检定规程和检定证书的判读，结合《中国药典》2010年版、GB 5009.13（15）-2003食品中铜的测定和《化妆品卫生规范》2007版中关于原子吸收分光光度计标准方法的要求，制定了药品、保健食品和化妆品检验用原子吸收分光光度计检定结果确认标准和确认报告。结果：本文阐述的标准和方法可以全面有效地解决药品、保健食品和化妆品检验用原子吸收分光光度计检定结果的确认工作。结论：药品、保健食品和化妆品检验用原子吸收分光光度计检定结果确认标准和方法的研究是对药品等检验机构破解量值溯源结果确认难题的有益探索和有效方法。
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建立口服液体制剂中苯甲酸、山梨酸、糖精钠的含量检测方法
目的：建立同时测定口服液体制剂中苯甲酸、山梨酸、糖精钠含量的分析方法。方法：采用高效液相色谱法，选用C18柱(4.6 mm×250 mm，5μm)，流动相：甲醇-0.02 mol·mL-1乙酸铵溶液（5∶95），流速：1.0 mL·min-1，检测波长：230 nm。结果：苯甲酸、山梨酸、糖精钠在20~320μg·mL-1范围内线性关系良好(r≥0.999)，平均加样回收率为98.96%，RSD≤0.8%。结论：经方法学验证，本文建立的方法适用于检测口服液体制剂中苯甲酸、山梨酸、糖精钠的含量。
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建立应急检验模型快速筛查及确证片剂中添加的枸橼酸西地那非
目的：建立近红外光谱联用超高效液相色谱四级杆飞行时间质谱应急检验模型，快速筛查及确证片剂中添加枸橼酸西地那非，为药品检测车载系统的应用提供参考。方法：采用近红外扫描，处理方法为二阶导数法，平滑点为13个，特征谱段为6200～5300 cm-1，相关系数阈值设为70%。将超过阈值的样品通过UPLC-DAD-ESI-Q-TOF MS分析，利用液相色谱保留时间、DAD紫外光谱图、一级质谱、二级质谱碎片4方面信息，对片剂中添加的枸橼酸西地那非进行快速定性鉴别。结果：经过近红外光谱应急检验模型初筛为阳性的样品采用UPLC-Q-TOF MS在3 min左右时间内被快速确证含有西地那非。结论：建立的应急检验模型和超高效液相色谱四级杆飞行时间质谱法具有方法简单、易操作等特点，适用于大批量的筛查，并在几分钟内完成快速确证。
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HZ-100型臭氧灭菌机对实验动物屏障设施熏蒸灭菌效果观察
目的：对日本产HZ-100型臭氧熏蒸灭菌机在屏障环境内杀菌效果进行验证，为屏障环境内控制微生物污染提供参考。方法：使用日本产HZ-100型臭氧熏蒸灭菌机对密闭屏障房间进行熏蒸消毒处理，通过熏蒸前、后房间内菌落检测比较，观察其灭菌以及使用效果。结果：熏蒸前，房间内落下菌>59 CFU/皿，墙壁拭子菌落1 CFU/皿，枯草杆菌试纸培养阳性；熏蒸后，房间内落下菌2.5 CFU/皿，墙壁拭子菌落未检出，枯草杆菌试纸培养结果阴性。结论：HZ-100型臭氧机熏蒸灭菌效果良好，全程自动化，操作便捷，使用安全。
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国内药事管理学研究方法文献计量分析
目的：为我国药事管理学研究发展提供参考。方法：采用文献计量学的方法对我国药事管理学近3年的文献进行统计分析。结果：在13766篇目标文献中，研究类文献占96.8%，综述类文献占3.2%；资料收集方法中常见的是调查法，所占比例为61.5%；数据分析方法以定性方法为主，占文献总数的97.0%，定量研究只占3.0%；描述法是为常见的定性分析方法，占定性研究的80.2%。结论：当前我国药事管理学研究多采用定性方法，在今后的研究中应重视定量方法的应用，以更好地促进学科发展。
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电子商务与我国药品零售市场融合发展路径探讨
目的：为使电子商务促进我国药品零售市场健康持续发展，提出系统构想和设计具体路径。方法：揭示电子商务的作用，对目前我国药品零售市场存在的突出问题以及与电子商务结合所产生的社会经济价值，进行基本的理论研究和实证分析。结果：我国药品零售市场存在着“市场失灵”和“政府失灵”现象，电子商务与药品零售市场结合有多种模式，但存在着法律主体地位不明确、市场不完整和监管乏力等诸多问题。结论：构建基于B2C（Business-to-Customer）第三方平台的统一药品零售市场，为促进我国药品零售市场的公平健康发展提供了理论和实践可能性。电子商务与我国药品零售市场融合的效果一定程度上取决于政府高层的顶层设计和系统创新支持。
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涉案产品查控机制及执法责任体系的规范化研究
目的：分析涉案产品查控现状，讨论影响涉案产品查控机制的相关问题，提出建立执法责任体系的建议，为规范食品药品监督管理部门行使行政处罚权，强化依法管理，保护合法权益提供参考。方法：采用文献调查法、社会调查法、访谈、法律咨询等方法。调查涉案产品查控法规现状，分析存在的问题和影响因素。结果：目前我国尚未制定专门的有关食品、保健品、药品、化妆品、医疗器械等涉案产品查控方面的法律法规，且执法环节和执法人员在涉案产品查控过程中的行为也存在诸多问题。结论：针对涉案产品查控现状，建立涉案产品查控制度以及相关法律法规，建立完善的执法查控系统和科学监管责任体系，强化综合协调机制，提高执法人员的法律意识，规范查控程序，力求建立起群防群控、社会共治的格局。
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新形势下药品检验机构信息安全体系的构建
药检机构信息安全体系建设关系整个药检机构的安全稳定运行，本文介绍了当前形势下我国信息安全领域面临的挑战和管理要求，总结了药检机构目前的信息安全现状和存在的风险，并从构建药检机构信息安全体系的原则与整体思路、技术架构、技术措施、管理运维模式4个方面进行研究，给出了构建覆盖物理、主机、应用、网络、数据多个层面的药检机构信息安全技术架构，以期达到有效保障药检机构安全稳定运行的目的。
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浙江省药品安全监管政策法规体系建设状况研究
目的：以药品监管体制改革为背景，探讨浙江省药品安全监管政策法规现状，为监管部门科学执法提供政治基础和保障。方法：分析我国药品安全监管新体制，从完善的政策法规体系构成要件出发，结合浙江省实际，通过问卷调查以及专家访谈的形式，分析浙江省现存法规体系存在的问题及原因。结果：浙江省食品药品政策法规体系还存在横向覆盖性不足、纵向更新滞后、法律效力有待提高等问题，需要尽快修订与补充。结论：浙江省食品药品政策法规体系还有待完善，相关监管部门应借鉴他方经验，建立权力制约机制和评价机制，运用风险管理的理念，使其更加科学合理。
| 年 | 期数 |
| 2018 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2017 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2016 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2015 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2014 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2013 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2012 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2011 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2010 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2009 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2008 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2007 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2006 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2005 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2004 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2003 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2002 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2001 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2000 | 01 02 03 04 05 06 |
| 1999 | 01 02 03 04 05 06 |
