中国药事杂志
Chinese Pharmaceutical Affairs 중국약사
- 主管单位： 国家食品药品监督管理局
- 主办单位： 中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）
- 影响因子： 0.84
- 审稿时间： 1-3个月
- 国际刊号： 1002-7777
- 国内刊号： 11-2858/R
- 论文标题 期刊级别 审稿状态
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实物证据类劣药案件的办理与思考
目的：探讨无需检验报告书的实物证据类劣药的有效监管措施。方法以一起实物证据类劣药案件为例，对办案中遇到的案件定性、法律论据、剩余药品查封扣押等问题进行系统分析。结果与结论对无需检验报告书的实物证据类劣药的监管必须进一步加强。应采取细心收集证据、与生产厂家充分沟通、与供应商积极协调、加强从业人员培训等措施，切实加强对无需检验报告书类劣药的监管，以维护药品市场的正常秩序，保证公众用药安全有效。
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促进我国第三方药品物流发展的监管对策研究
目的：为促进我国第三方药品物流快速发展，探讨监管对策。方法简要介绍我国第三方药品物流的定义、运作模式、竞争优势和发展现状，并分别从医药企业客户、第三方药品物流企业、政府和行业监管等三个物流相关方，对当前第三方药品物流存在的主要问题及其原因进行分析。结果与结论完善监管体制、破除地方保护、健全政策法规、加快标准化和信息化建设、培育权威行业协会、加强专业人才培养，将会进一步促进我国第三方药品物流的发展壮大，提高药品流通市场规范化、规模化、集约化程度。
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我国省级药品监管部门药品质量公告发布调查
目的：调查近3年来我国各省级药品监督管理部门药品质量公告发布现状，分析存在的问题，为完善药品质量公告制度设计提供参考。方法检索各地药品质量公告发布途径、发布数量与发布时间、质量公告的内容与形式等，进行回顾性分析。结果质量公告的发布存在途径单一、时效性弱、公告内容难以体现质量责任等问题。结论应从完善相关法律制度、明确药品质量公告发布规范、鼓励开拓发布途径、对药品质量公告内容设立例外情形等方面，来完善药品质量公告发布工作。
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药用卤化丁基橡胶塞中可提取硫的检测研究
目的：建立药用卤化丁基橡胶塞中可提取硫的检测方法。方法以微波萃取的方式对样品进行前处理,采用高效液相色谱法,以 Agilent XDB-C18为色谱柱,甲醇-水(95∶5)为流动相,流速：1.0 mL·min-1,检测波长：264 nm。结果硫的检测线性范围为1~10μg·mL-1(r =0.9996)；平均回收率为95.2%, RSD=2.3%(n=9)。结论该方法经方法学验证,可用于考察药用卤化丁基橡胶塞中可提取硫的含量。
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愈酚茶碱那敏片质量标准的改进研究
目的：改进愈酚茶碱那敏片质量标准,建立 HPLC 测定愈酚茶碱那敏片中茶碱、愈创甘油醚和马来酸氯苯那敏含量的方法。方法采用 Insteril C8-3色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相：0.5%磷酸溶液(0.5%三乙胺,氨水调 pH 至5.5)-甲醇(55∶45),柱温：30℃,检测波长：223 nm,流速：1.0 mL·min-1。结果茶碱、愈创甘油醚、马来酸氯苯那敏分别在0.0975~1.5600μg (r =0.9998)、0.0538~0.8608μg (r=1.0000)、0.0509~0.8151μg (r=0.9999)范围内线性关系良好,平均回收率分别为99.31%、99.39%、99.27%,RSD 分别为0.55%、0.68%、0.44%(n=9)。结论经方法学验证,所建立方法可用于愈酚茶碱那敏片中愈创甘油醚、茶碱和马来酸氯苯那敏的含量测定,为现行标准改进提供参考。
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微波消解-ICP-OES 法检测湘产朱砂中重金属的含量
目的：建立微波消解-电感耦合等离子体原子发射光谱法(ICP-OES)检测湘产朱砂中 Cd、Cr、Cu、Pb 的含量,为矿物药的重金属检测提供参考。方法通过对比湿法消解,优选出微波消解作为朱砂样品的前处理方法,结合电感耦合等离子体发射光谱法(ICP-OES)的分析手段,对湖南产的11批朱砂样品中重金属含量进行检测。结果方法的线性相关系数为0.9998~1.0000,检出限为0.18~5.54μg·L-1, RSD 为0.55%~3.20%,回收率为84.30%~108.36%,经方法学验证适合同时测定朱砂中Cd、 Cr、 Cu、Pb 的含量。结论该方法简便、准确,可同时检测朱砂中重金属 Cd、 Cr、 Cu、Pb 的含量。
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硫酸庆大霉素注射液质量评价
目的：通过对抽验结果数据进行统计分析,评价国产硫酸庆大霉素注射液的质量现状。方法依据现行法定质量标准,对全国范围内的硫酸庆大霉素注射液进行法定标准检验,运用多种统计学方法,分析国内硫酸庆大霉素注射液的质量总体水平,比较不同生产企业产品质量；根据专题调研、文献检索和检验结果及分析等情况,开展了杂质谱、组分纯度和离子色谱法测定有关物质等探索性研究,探讨了有关物质、组分纯度和效价的关系。结果本次抽验中涉及的318批次样品标准检验,其中,2批溶液的颜色超标,8批有关物质不符合规定,1批含量不符合规定。杂质谱研究结果显示,各企业杂质谱基本固定,原料和对应制剂杂质个数和杂质含量均一致；解决了用高效液相色谱法测定庆大霉素组分纯度的问题。结论目前绝大部分国产硫酸庆大霉素注射液生产工艺成熟,质量状况较好；杂质谱研究有助于产品的质量控制,进而促进产品质量的提高；新建组分纯度测定方法可更直观地反映产品的质量状况。
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当归多糖对 AD 模型小鼠抗衰老作用研究
目的：观察当归多糖对 AD 模型小鼠学习记忆功能,测定脑组织中 NO 含量、p16蛋白含量、NOS及 AchE 活性,探讨当归多糖治疗衰老的作用机制。方法 KM 小鼠72只,采用 Y 型迷宫实验测定小鼠的学习记忆能力,应用生化法测定脑组织 NO 含量、NOS 及 AchE 活性,ELISA 法测定 p16蛋白含量。结果当归多糖各剂量组小鼠学习记忆能力明显得到改善,脑组织中 NO 浓度、NOS 活性、AchE 活性和p16蛋白含量与对照组比较显著降低。结论当归多糖具有延缓衰老的作用,可能机制是通过抗氧化作用和调控细胞周期实现的。
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尼莫地平片溶出度测定方法改进及不同样品比较
目的：通过改进药典标准中尼莫地平片溶出度方法及测定方法,以达到区分不同厂家尼莫地平片质量差异的目的。方法建立高效液相色谱法(HPLC)测定尼莫地平片的体外溶出度,以尼莫地平溶解度、稳定性和区分能力为评价指标,筛选溶出介质。结果与结论采用 HPLC 法,以 Kromasil KR100-5 C18(4.6 mm×150 mm,5μm)为色谱柱,以乙腈-四氢呋喃-水(1∶1∶3)为流动相,流速1.0 mL·min-1,柱温40℃,检测波长235 nm,以 pH4.5醋酸盐缓冲溶液(含0.1%十二烷基硫酸钠)为溶出介质,可良好区分不同厂家尼莫地平片溶出曲线的差异。
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对卡托普利片中卡托普利二硫化物检查项测定方法的改进
目的：探讨改进《中国药典》2010年版卡托普利片中卡托普利二硫化物的测定方法。方法以0.01 mol·L-1磷酸二氢钠-甲醇-乙腈(70∶25∶5)(用磷酸调节至 pH 3.0)为流动相 A,甲醇为流动相B；梯度洗脱。结果二硫化物的保留时间由药典方法的49.8 min 缩短到18.9 min。结论本文方法较药典方法快捷,可为标准改进提供参考。
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建立医疗器械产品分类界定工作新模式的探索与实践
目的：使医疗器械企业和监管部门更全面地了解分类界定工作程序和相关要求，做好分类界定工作。方法分析以往分类界定工作中的主要问题，解析新的分类界定工作流程、申报材料要求以及申请途径，并重点介绍《医疗器械分类规则》修订等基础性工作的研究进展。结果与结论建立完善科学的分类界定工作模式，将有效提高分类界定工作的效率和质量。
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浅谈我国政府推动执业药师制度改革的举措与效果
目的：探讨我国政府推动执业药师制度改革的举措及其初步效果,为制度的顶层设计提供参考。方法采用内容分析法,对我国政府推动执业药师制度改革的思路、举措等进行归纳分析；采用实证分析的方法,对国家食品药品监督管理总局(CFDA)执业药师资格认证中心新数据和相关文献数据进行分析、比较,从执业药师人数和每万人口执业药师数量增长、执业药师注册率变化、注册岗位分布趋向等方面,探讨执业药师制度改革的初步效果。结果与结论《国家药品安全“十二五”规划》提出的目标任务为执业药师制度改革指明了方向；新版《药品经营质量管理规范》(GSP)的刚性规定对执业药师制度改革起到了强力促进作用；CFDA 的高频率系列工作加快了执业药师制度改革的步伐。制度改革效应在2013年凸显。其中,执业药师人数增长幅度显著提高,2013年同比提高22.95%；2014年上半年国内每万人口执业药师数量增至0.94个,≥1人的省份从2013年的5个增加至13个；执业药师注册率2014年6月底增至45.75%,本月注册人数月环比增长4.58%；执业药师注册领域分布趋向合理,药品零售企业注册的执业药师比例持续增加,2014年6月底达73.9%。建议政府在推动执业药师制度改革的进程中,应统一协调相关部门关系,以优化政府顶层设计；引入内部服务质量理念,以激发体系内生动力；加大制度改革宣传力度,以寻求公众认知和支持。
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把握现场检查重点环节有效提高认证质量
目的：探讨 GSP 现场检查重点问题，为有效提高药品 GSP 认证质量提供参考。方法对新修订药品 GSP 实施以来的检查情况进行梳理，讨论现场认证检查过程中应把握的重点环节，分析检查报告中易出现的问题。结果与结论应进一步统一检查标准，检查报告的撰写应更加规范，以更好地对药品经营企业实施监管，建立良好的药品市场秩序。
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化妆品乳液中铬测定能力验证
目的：了解化妆品检测机构铬的测定能力,帮助提高相关实验室检测技术水平和质量控制能力。方法制备分割水平对样品,邀请各实验室自愿参加,推荐采用日常方法测定化妆品乳液中的铬,使用Robust 统计技术处理能力验证计划结果,用 Z 比分数评价实验室能力。结果所制备样品均匀稳定,22.0%的参加实验室其结果可疑或不满意。结论参加本次能力验证的实验室大多数可以准确测定化妆品乳液中的铬,部分实验室的质控能力有待提高。
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药物临床试验综合信息管理系统功能设计
目的：介绍由广东省计算机集成制造重点实验室主研的药物临床试验综合信息管理系统(GCPMS)的主要功能。方法介绍系统的主要功能模块，包括：《药物临床试验质量管理规范》(GCP)系统管理、GCP 项目管理、受试者管理、GCP 药品管理等。结果与结论 GCP MS 成功开发后，已经在广东省的几家国家药物临床试验机构运用。系统的运用解决了传统药物临床实验缺乏即时动态的缺陷，缩短了研究者与药物临床试验机构的时空差距，使各科室与相关部门的衔接更加紧密，也促使药物临床试验向全面无纸化迈出了重要的一步。
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过程能力指数及在药品质量控制中的应用探讨
目的：将已在工业生产、公共服务等多个领域广泛应用的过程能力分析技术引入药品领域。方法对评价过程能力的三个已公认的基本指数进行简单的介绍，同时阐述其在相关领域的应用价值。结果理解了过程能力分析中的基本概念和理论，明确过程能力指数在药品质量控制中的应用及其重要作用。结论将过程能力指数作为一种重要的工具，将更好的实现对药品生产过程及产品质量的评估和监控。
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医院药学“一分钟培训法”的建立与效果评价
目的：在医院药学培训中建立“一分钟培训法”并对其培训效果进行评价。方法对15名成员参加传统的医院内部培训和16名成员同样内容采用“一分钟培训法”进行培训,比较培训结果。结果“一分钟培训法”在明确主题、生动形象、培训效率、突出重点、启发思考等5个方面显著优于传统培训方式(P <0.05,P <0.01)。结论“一分钟培训法”快捷、高效,适用于药学知识和技能的培训,值得在医院内推广。实际应用时需注意培训内容和培训形式的设计,并要对培训理念创新结果进行考核评估。
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对我国目前临床药师发展状况的思考
目的：新医改方案中提出要进一步解决“看病难，看病贵”的问题，将推进“医药分离，逐步取消药品加成”，这将对我国现有的医疗卫生体系以及医院的管理模式产生较大的影响。本文主要是为了契合医改方案，改善传统的“以药养医”的僵化局面，了解我国当前临床药师制度的实施情况，分析其发展进程缓慢的原因，从而为改进医院药学服务提供建议。方法采用参考文献阅读分析的方法，总结我国目前临床药师制度的发展状况，并参考美国现行的临床药师管理制度，通过对比提出合理的改善我国目前临床药师制度的建议，通过学习有关的新医改制度与方案，为进一步完善现行的管理制度提出建议。结果与结论通过对比分析发现我国现行临床药师制度发展缓慢，从法律、教育、社会观念等角度与美国临床药师相关的高等教育模式和管理制度体系比较，发现我国存在较大的差距。由于法律没有提供有效的社会地位保障，教育与需求的脱节以及社会传统观念的限制，阻碍了我国的临床药师发展，要改善这一局面，需要从以下四个方面进行改进：一是药师个人首先要提升自身能力；二是法律制度要进行完善、修订，为药师创造良好的社会保障；三是教育模式应该进行革新，培养适应社会需求的人才队伍；四是社会宣传力度要加强，提升临床药师的社会地位，真正发挥其才能。
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山东某中医医院2011~2012年住院癌痛患者麻醉药品处方分析
目的：了解某中医医院住院患者麻醉性镇痛药的使用情况及变化趋势，评价临床用药的合理性，为临床合理用药提供参考。方法采用 WHO 推荐的限定日剂量(DDD)和用药频度(DDDs)作为药物评价单位，统计2011~2012年住院患者麻醉性镇痛药的应用数据，对12518张麻醉药处方进行统计和总结。结果男性发病率略高于女性；40岁以上患者发病快速增多；DDDs 居前的是吗啡制剂、可待因、布桂嗪及羟考酮缓释片；羟考酮缓释片用量呈逐年递增趋势。结论该院癌痛患者麻醉药品使用基本合理，管理符合有关规定。
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丹参川芎嗪注射液临床应用合理性分析
目的：了解丹参川芎嗪注射液应用情况，为提高该药物合理应用提供参考。方法调取我院2013年3季度所有应用丹参川芎嗪注射液的病历共257份，对其临床应用情况进行统计和分析。结果257份含丹参川芎嗪注射液的病历，主要集中在内科系统；适应证符合说明书的占61.48%，有文献依据的超适应证用药占34.63%，无适应证用药的占3.89%；用量普遍偏大。结论丹参川芎嗪注射液临床应用尚存在超适应证用药、无适应证用药和用量大的问题，需采取干预措施规范其使用。
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陕西省基层医疗卫生机构基本药物制度实施效果评估研究
目的：分析陕西省基层医疗机构基本药物制度实施情况，为完善相关政策提供实证依据与对策建议。方法采用分层抽样的方法选取陕西省基层医疗机构样本，监测陕西省2012年基层医疗机构基本药物制度实施情况，具体指标包括样本医疗机构基本药物的配备、采购、缺断货、中标情况以及合理用药等。结果陕西省基层医疗机构基本药物的配备率为100%。所配备的基本药物中，按品种计，国家基本药物、陕西省增补基本药物和陕西省县区增补的基本药物所占的比例依次为67.2%、26.0%、6.8%；陕西省基层医疗机构基本药物采购金额中，国家基本药物、陕西省增补基本药物和陕西省县区增补基本药物所占的比例依次为67.5%、23.5%、9.0%；80%的样本机构存在不同程度的药品缺(断)货情况；基本药物招标尚存在一些问题。陕西省基层医疗机构合理用药的各项指标情况：注射类药物处方率为27%，二联及以上抗菌药物处方率为12%，激素类药物的处方率为6%。结论陕西省基层医疗机构基本药物的采购和配备情况良好，但是多数机构存在不同程度的药品缺(断)货现象，合理用药水平还需进一步提高。建议不断加强药品供应监督管理，做好药品招标采购和缺(断)货的管理工作，加大基本药物宣传力度，提高基层医疗机构合理用药水平，促进基本药物制度的不断巩固和完善，使其更加惠及百姓。
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我国基本药物遴选和省级增补情况分析
目的：分析我国现行基本药物目录遴选情况，发现问题并探讨改进方法，为下一步基本药物遴选工作提供建议。方法分析整理国家目录和省级增补目录制定中的相关文件，针对研究主题开展专家访谈，对部分省份进行重点调研，归纳国家和省级基本药物目录增补数量和增补流程，讨论其中存在的问题和对策。结果国家目录制定和各省增补程序大致相同，但在遴选范围、推荐机构及其他相关细节上有所不同，有些省份增补药品次数频繁。总体上看，无论国家还是省级，在增补过程中均缺乏科学的遴选依据，过于依赖主观意见，增补方法和流程有待完善。结论当前，基本药物目录进入微调阶段，应考虑引入药物经济学及循证医学评价，增加评价参与者，将整个遴选流程规范化、透明化。
| 年 | 期数 |
| 2018 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2017 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2016 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2015 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2014 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2013 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2012 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2011 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2010 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2009 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2008 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2007 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2006 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2005 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2004 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2003 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2002 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2001 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2000 | 01 02 03 04 05 06 |
| 1999 | 01 02 03 04 05 06 |
