中国药事杂志
Chinese Pharmaceutical Affairs 중국약사
- 主管单位: 国家食品药品监督管理局
- 主办单位: 中国食品药品检定研究院(中国药品生物制品检定所)
- 影响因子: 0.84
- 审稿时间: 1-3个月
- 国际刊号: 1002-7777
- 国内刊号: 11-2858/R
- 论文标题 期刊级别 审稿状态
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浅谈关系型与非关系型数据库在药品检验所办公应用中的选择
随着我国信息化进程的不断推进,越来越多的企、事业单位及国家机关逐步从传统的办公模式转向了计算机办公自动化、网络化,办公效率有了显著的提高.在这种大环境下,药品检验系统也同样经历了办公自动化的不同发展阶段,即从基于小型关系型数据库开发的办公软件,发展到现代的基于群件系统开发的含数据库及复杂办公流程的办公系统软件,这个发展过程充分印证了办公自动化与软件设计的理念的变化过程.而在办公自动化与软件设计的理念不断发展、更新的今天,经过对数据库系统平台应用的历年实践经验的总结,中国药品生物制品检定所(以下简称:中检所)选择了基于非关系型数据库的群件系统-Lotus Notes作为药品检验系统网络化办公的系统平台.在此平台上,结合药品检验所业务管理模式,开发出了<药品检验管理系统网络版软件>.经过几年来的应用实践,表明该系统平台具有良好的拓展性,能够更好地适应提高现代化管理水平和工作效率的需要.
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试述药品监督行政处罚中从重处罚的适用条件
在药品监督行政处罚中,法律法规赋予了药监部门一定的自由裁量权,但是从当前的执法实践来看,有的执法人员在把握处罚尺度上随意性较大,特别是在如何把握从重处罚的尺度上出现的问题较多,由此引起的诉讼和复议案件也在逐渐增加.笔者结合执法实践和对行政处罚立法精神的理解,谈一下从重处罚的适用条件,供商榷.
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对我国生物制品批签发工作的几点思考
由于生物制品生产所用原材料、生产工艺、成品检验方法所固有的可变性以及产品(尤其是疫苗)使用对象的特殊性(健康人群且多为儿童),其质量控制不能仅仅依靠成品的检定,而必须对其生产的全过程进行控制.WHO制定了疫苗国家管理的6项基本职能,要求WHO的成员国都严格按照该要求进行生物制品的管理.该6项基本职能于1999年以WHO技术指导原则"疫苗的国家管理"正式发布执行.在生物制品国家管理的6项基本职能中,重要职能之一就是疫苗管理的国家批签发制度.
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栓剂的微生物限度检查法的验证
按<中国药典>规定,对非水溶性供试品的微生物限度检查,供试液的制备有几种方法[1].但对栓剂来说方法不够简便.笔者参考了文献[2],用4ml 吐温-80加入5g样品中, 45℃保温使样品融化后,再加保温预热45℃ pH7.0氯化钠蛋白胨缓冲液96ml至完全乳化,取得较好的效果.在建立一种药品微生物限度检查的方法时,应对方法进行验证以保证方法的可靠性.验证结果表明与药典规定的方法一致,而且比药典方法简便,且菌落清晰,易计数.
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巴洛沙星片溶出度测定
巴洛沙星片是新一代喹诺酮类药,具有抗菌谱广、抗菌活性强、给药方便,与常用抗菌药物无交叉耐药性且价格低等特点.为建立其溶出度测定方法,进行了如下试验.
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硝苯地平片含量测定方法的改进
硝苯地平片是一种心血管疾病常用药物,<中国药典>2000年版二部硝苯地平片含量测定项下规定[1],应避光操作,除去糖衣,置乳钵中,加氯仿2ml研磨,照分光光度法进行测定.由于硝苯地平遇光极不稳定,分子内部发生光化学歧化作用[2],其降解物不但对人体有害,对含量测定也有影响.药典规定含量测定时的祛除糖衣及称样后在乳钵中研磨的过程都增加了光照的时间,再者,操作繁琐容易造成误差,为此,我们对硝苯地平片的含量测定方法进行了改进,操作简单,结果可靠.
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高效液相色谱法-蒸发光散射检测测定蒺藜皂苷1的含量
建立用HPLC-ELSD法测定蒺藜皂苷1(Terrestrosin 1)的含量.用Diamonsil C18柱;乙腈-水(36∶64)为流动相.蒺藜皂苷1在15~3000μg*ml-1范围内,进样量与峰面积有良好的线性关系(n=6,r=0.9997).回收率为98.39%,RSD为1.11%(n=9).测定三批蒺藜皂苷1含量均>98%.方法简便准确,可作为蒺藜皂苷1的含量测定方法.
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HPLC法测定舒肝健胃丸中厚朴酚与和厚朴酚的含量
建立HPLC法测定舒肝健胃丸中厚朴酚与和厚朴酚的含量.采用Eclipse XDB-C18色谱柱;流动相为乙腈-水-冰醋酸(60∶38∶2);检测波长为294nm;流速为0.8ml·min-1.厚朴酚在0.02~0.11mg·ml-1,r=0.9999的浓度范围内线性关系良好,平均回收率为97.9 %,RSD为1.52 %;和厚朴酚在0.02~0.12 mg·ml-1,r=0.9999的浓度范围内线性关系良好,平均回收率为99 .0%,RSD为1.89 %.该法快捷、简便、准确,可作为该制剂的质量控制.
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复方磺胺嘧啶锌乳膏无菌检查法的研究
建立复方磺胺嘧啶锌乳膏无菌检查法.供试品由聚山梨酯80氯化钠-蛋白胨缓冲液制成1∶20供试液,经离心沉淀处理后,接种至培养基中,培养观察.供试品阳性对照管24h内试验菌生长良好.本方法准确、可靠,可以用于对复方磺胺嘧啶锌乳膏的质量控制.
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依沙吖啶糊中氧化锌含量测定方法的探讨
依沙吖啶糊是医院常用的消毒防腐药,具有收敛、保护、消炎等作用,用于化脓性皮肤病.医院制剂[1]中没有质量控制的方法,2004年出版的<新编医院制剂技术>[2]一书中也只有鉴别而没有含量测定方法.本文采用高温灰化后用乙二胺四醋酸二钠滴定的方法对依沙吖啶糊中氧化锌进行含量测定,取得满意的结果.
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薄层色谱法检查复方氨酚烷胺颗粒中的有关物质
复方氨酚烷胺颗粒由5种主要成份组成,包括对乙酰氨基酚、盐酸金刚烷胺、咖啡因、马来酸氯苯那敏和人工牛黄.收载于<国家药品标准>[1],在质量标准中没有规定"有关物质"检查项目,为了提高该制剂的质量标准,控制药品质量,确保产品用药安全有效,参照<中国药典>2000年版二部收载的对乙酰氨基酚原料药中"有关物质"的检查方法,采用薄层色谱法检查复方氨酚烷胺颗粒中的有关物质(对氯苯乙酰胺),方法操作简便、快速,灵敏度高,重现性好,实用性强.
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反相高效液相色谱法测定痹痛消丸中士的宁和马钱子碱的含量
建立痹痛消丸中士的宁和马钱子碱的反相高效液相分析法.采用Diamonsil C18色谱柱;流动相为乙腈-甲醇-0.05mol·L-1KH2PO4溶液-三乙胺(25∶19∶55∶1),磷酸调pH至3.5;流速1ml·min-1;检测波长254nm.士的宁在15.49~185.88μg·ml-1(r=0.9999)、马钱子碱在5.05~60.60μg·ml-1(r=0.9998)范围内呈良好的线性关系 ;士的宁平均回收率为98.42%,RSD为1.14%;马钱子碱平均回收率为100.30%,RSD为1.07%.本方法准确可靠,简便灵敏,重现性好,可用于痹痛消丸中士的宁和马钱子碱的质量控制.
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利巴韦林片含量测定方法改进
利巴韦林是临床上广泛使用的抗病毒药.<中国药典>2000年版采用高效液相色谱法测定其含量,以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以水或0.03mol·L-1硫酸铵溶液为流动相[1].但在实际检验工作中发现采用上述流动相时,利巴韦林峰保留时间不稳定,出峰时间不断提前,有时会出现利巴韦林一分钟左右就出峰的现象,导致保留时间重现性极差.上述现象的产生是由于C18填料发生疏水塌陷所致.因此,我们对利巴韦林含量测定方法进行了改进.
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三高茶的微生物限度检查方法验证研究
建立三高茶的微生物限度检验方法.在样品1∶10、1∶50、1∶100的稀释级中加入已知的阳性菌,观察其回收率来确定适宜的检验方法.样品在1∶10的稀释级有一定抑菌作用,稀释至1:50后抑制消除.三高茶的微生物限度检查应采用培养基稀释法测定才能得到准确的结果.
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HPLC法测定伊曲康唑片的含量及有关物质检查
建立伊曲康唑片含量测定及有关物质检查的HPLC方法.色谱柱Kromasil C18;流动相:乙腈-磷酸盐缓冲液(65∶35);流速:1.2ml·min-1;检测波长:265nm;柱温:30℃;峰面积外标法.伊曲康唑在50~400μg·ml-1范围内有良好的线性关系, r=0.99996;平均回收率为98.81%,RSD=0.9%(n=9).本法准确可靠,专属性强,能更好地控制其质量.
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盐酸氟桂利嗪有关物质及含量测定方法的改进
盐酸氟桂利嗪为一选择性钙通道拮抗剂,临床上主要用于预防偏头痛发作,减轻脑和外周血管循环的症状.其有关物质测定方法采用TLC法[1],该法具有检测灵敏度低,分离条件受环境温度影响大等缺点,本文采用HPLC法测定,专属性强,能将杂质有效检出;其含量测定采用非水滴定法,但由于受溶剂影响,空白试验终点颜色很难滴至与样品终点颜色一致,故容易造成测定误差,本文将溶剂做了修改,使空白及样品终点电位突跃大,指示剂颜色变化明显,试验结果表明:本方法准确、可靠,精密度高.
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创新特殊管理药品监管机制全面提升监管水平
如何彻底解决医疗机构在麻醉药品使用管理中存在的观念陈旧、结构品种单一等问题,如何防止麻醉药品流弊事件的发生,一直是各级药监部门着力研究、探索的课题.近年来,我们充分利用国家食品药品监督管理局把我市确定为医疗机构麻醉药品监管试点地区的契机,大力创新特殊管理药品监管机制,探索出了一条新时期加强特殊药品监管的新路子.截止2004年底,我市麻醉药品的用药结构得到了改变.晚癌病人全部改用吗啡控(缓)释制剂及芬太尼透皮贴剂,度冷丁使用实行了零报告.其做法是:
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计算机网络技术在药品监督抽查检验中的作用
计算机网络技术的应用,以其传输速度快,信息量大,数据可共享,查询、统计和分析能力强等优点,在药品监督管理、药品检验的数据处理分析中发挥着巨大的作用.笔者依据我所情况,对以下几个问题作一介绍,以期为药品监督抽验工作提供有益参考.
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依法推行行政执法委托促进农村药品监管网络建设
农村药品"两网"建设,是指药品监督管理部门按照"以监督为中心,监、帮、促相结合"的工作方针,在广大农村建立药品供应和药品监督网络,以确保广大农民群众用药安全有效.
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擅自扩大医疗器械经营如何处罚
我局执法人员在辖区某大药房监督检查时发现,该药房擅自扩大经营范围销售第三类医疗器械:一次性使用输液器,数量为100支,销售价0.6元/支,货值金额60元.该药房取得了<医疗器械经营企业许可证>,经营范围为二类.我局随即对该药房进行了立案调查,但在依据的法律法规方面,出现两种不同的看法,现商榷如下,以供读者参考.
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巴曲酶命名的诹见
止血药巴曲酶系蛇毒制剂,由瑞士Sogo公司开发研制,1961年上市,1989年在我国首次注册.巴曲酶(有的称巴特罗酶)的"巴曲"系"Batroxobin"词干"Batro"音译名.Batroxobin是世界卫生组织(WHO)对毒蛇Bothrops Atroxz 中所含的纤维蛋白原促凝蛋白酶(fibrinogen coagulant proteiase)命名的通用名(INN).
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关于"中药品种保护"问题的讨论
<中华人民共和国药品管理法>第三十六条规定:"国家实行中药品种保护制度".当前,摆在我们面前的问题不是要不要对中药品种保护的问题,而是如何更好地进行中药品种保护的问题.笔者认为,<中药品种保护条例>的修订、实施势在必行,在新的形势下,对中药品种保护的宗旨要重新定位,要加大对中药品种保护的力度.
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基层医院开展药品不良反应监测工作的体会
药品不良反应(Adverse Drug Reaction简称ADR)是一个关系到人们生命和健康的大事,大多数药品不良反应是较轻的,人们是可以耐受的,但某些药物的严重不良反应则可能使人致病,甚至致残、致死.目前,我国已形成了一套较为完整的ADR监测法律法规体系,<中华人民共和国药品管理法>、<中华人民共和国药品管理法实施条例>、<药品不良反应报告和监测管理办法>,分别从法律、法规、规章这三个层级为ADR监测提供了依据.我院从 2003年正式成立ADR监测网以来,由于院领导的重视和医学、药学及护理工作者的共同努力,ADR监测工作取得了一定的成绩.以下是我院做好ADR监测工作的几点体会.
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关于药品包装上生产日期及有效期标注方法的探讨
<药品管理法>第五十四条规定:"药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书,标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项".目前,各药品生产厂家在标注药品的生产日期、生产批号及有效期时各不相同.例如,某药品的生产日期为2003年5月10日,有效期为一年,有的厂家标注为"有效期至:2004年4月",有的厂家则标为"有效期至:2004年5月",也有的标注为"有效期至:2004年5月9日".又如,生产日期的标注,有的厂家标的是药品批号形成时的日期,有的厂家为药品开始投料的日期.由于各药品生产企业标注药品的生产日期、有效期不一致,给消费者及药品经营企业药品购进验收时带来不便.根据国家有关规定,建议药品包装上的生产日期、有效期按如下方式标注.
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浅谈医疗机构药房拆零药品的监管
拆零药品是指医院药房药师根据处方用量进行调配时将药品拆除原包装后零星使用的药品.由于一些口服类药品经过拆零程序以后,在储存、保管、配发和使用方面都有别于原包装,因此,为了确保药品质量和患者用药的安全有效,加强拆零药品的管理显得尤为重要.
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对药品稽查工作的几点建议
药品稽查是药品监督工作的重要组成部分,是药品监管的重要环节,是制止造假、贩假,发挥药品监管职能作用的重要手段.只有全面加强药品稽查,形成长期、稳固、有效的查处打击药品违法犯罪的机制,才能真正维护药品生产、经营、使用秩序.
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提高食品监管能力促进社会和谐发展
2004年,湖北省食品安全监管工作以党的十六届四中全会精神为指导,坚持贯彻落实"三个代表"重要思想,牢记"执政为民"的理念,继续把食品放心工程引向深入,开展了排查劣质奶粉,端掉制假窝点;整顿米粉市场,确保市民早点饮食安全;严查有毒有害黄花菜,规范农产品市场秩序;加强对学校及周边饮食卫生整治,保证学生饮食安全;加强国庆中秋期间食品市场监管,保证节日食品安全等为重点的专项整治活动.各部门各司其职、整合资源、突出重点、整体推进,有力打击了食品市场的违法行为,彰显了食品安全专项整治的威慑力.
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卡马西平致重症多形红斑型药疹1例
患者,男,14岁,体重62kg.因患"癫痫"20余天前口服卡马西平0.3g*d-1治疗.4天前自觉皮肤瘙痒、很快自颈后始渐及全身发生鲜红色水肿红斑,口腔黏膜见散在白色水疱,部分破溃、糜烂.同时伴畏寒、高热、头痛.
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鱼腥草注射液致过敏性休克1例
鱼腥草注射液是国内广泛使用的一种纯中药制剂,过敏反应少见.但该药可导致过敏性休克等严重反应,应引起临床高度重视.文献尚无国外病例过敏反应的报告,我们近遇鱼腥草注射液致过敏性休克的1例国外患者,报告如下.
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国产艾滋病病毒检测试剂的发展状况
自1985年我国报道第一例人类免疫缺陷病毒(HIV)感染者以来,国内即开始了HIV病毒诊断试剂的研究,到目前已有几种HIV诊断试剂获得国家批准,其中包括检测HIV抗体、抗原和核酸的试剂.同时对用于评价相应试剂质量的参考品也进行了研究,并建立了相应的质量标准.本文对国产HIV诊断试剂的研发、生产以及质量和相应参考品的研究情况进行综述.
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心可舒片质量标准探讨
心可舒片是收载于<卫生部药品标准>成方制剂第十六册的品种,由葛根、丹参、山楂、三七、木香五味中药制成,具有活血化瘀行气止痛降低血酯的功效.原标准中仅对山楂的有效成分熊果酸进行了鉴别,达不到控制产品质量的目的.本文采用TLC法对方中葛根素和丹参酮ⅡA进行定性鉴别,用HPLC法对其进行了含量测定.
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探究式教学在药事管理学教学中的应用
探究式教学指教学过程是在老师的启发诱导下,以学生独立自主学习和合作讨论为前提,以现行教材为基本探究内容,以学生周围世界和生活实际为参照对象,为学生提供充分的自由表达、质疑、探究、讨论问题的机会,让学生通过个人、小组、集体等多种解难、释疑、尝试活动,将自己所学知识应用于解决实际问题的一种教学形式.探究式教学在药事管理学教学的应用,使学生通过收集资料、小组讨论、撰写论文等方式,熟悉药品研制、生产、流通、使用等环节的质量管理,掌握药品管理的法律法规,培养学生运用药事管理的理论知识和有关法律法规指导药学实践工作,提高分析解决实际问题的能力.
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关于生物药剂学与药物动力学教材的讨论
现在全国高等药学院校药学专业本科使用的教材,是人民卫生出版社出版的第五轮规划教材,这套教材共25本.生物药剂学与药物动力学是其中之一,它是从原药剂学教材章节中分化出来经充实扩展而成的一门独立学科.现在使用的是第2版,内容已经很丰富,体系也很完整.在教学过程中,发现有些非印刷质量的欠妥之处,与作者、读者共同讨论.
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从无《药品经营许可证》单位购进的原料药生产药品如何处罚
基层药监部门在日常监督检查中常会遇到一些新情况、新问题,而这些新情况、新问题在现行的药品监督管理法律、法规体系中尚无明确定论.以下案例就是其中的代表.笔者从行政执法的角度对此案进行分析,提出个人观点,仅供药监同仁参考.
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对"一事不二罚"原则的具体思考
1 案例某市医药公司(以下简称市公司)是依法成立的药品批发公司,具备法人资格,下设有7个县医药分公司,其中A、B、C、D 4个县分公司领取了具备法人资格的<营业执照>及<药品经营许可证>,另E、F、G 3个县分公司未领取<营业执照>及<药品经营许可证>.2004年10月,市公司购进女宝胶囊5000盒,其中3000盒加价5%后,分别交给下设A、B、C、D 4个县分公司销售,并出具了税收发票,另外500盒未加价直接调拨给E、F、G 3个县分公司,由该三个分公司以市公司的名义进行销售.该批女宝胶囊经检验,含量不符合规定,属劣药.
年 | 期数 |
2018 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2017 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2016 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2015 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2014 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2013 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2012 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2011 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2010 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2009 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2008 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2007 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2006 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2005 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2004 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2003 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2002 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2001 | 01 02 03 04 05 06 |
2000 | 01 02 03 04 05 06 |
1999 | 01 02 03 04 05 06 |