中国药事杂志
Chinese Pharmaceutical Affairs 중국약사
- 主管单位: 国家食品药品监督管理局
- 主办单位: 中国食品药品检定研究院(中国药品生物制品检定所)
- 影响因子: 0.84
- 审稿时间: 1-3个月
- 国际刊号: 1002-7777
- 国内刊号: 11-2858/R
- 论文标题 期刊级别 审稿状态
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塑料及玻璃安瓿开启方法对注射剂不溶性微粒污染的影响
玻璃安瓿是小容量水针剂的主要包装形式,临床使用量大,护士在掰开抽取药液的过程中可能会引入不溶性微粒,微粒的多少取决于安瓿的质量和操作者的动作.因此,选择适宜的安瓿材质和开启安瓿的方法,对于减少引入的不溶性微粒和保护操作人员都是有意义的.我国现行药典尚未限制小容量注射剂中不溶性微粒的数量,而<美国药典>(第24版)规定小体积注射液每个容器≥10μm微粒不得超过3000个,≥25μm的微粒不得超过300个.
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以创新精神落实科学发展观
微山县地处2省8市县结合部,南北狭长150多公里,1760平方公里的辖区面积中,湖区面积占1260平方公里,湖区、矿区、边区集于一身,一次全面检查需3~4个月的时间,行程2万多公里,地理环境和人地关系较其他市县有着非常突出的特殊性.
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试论药监文化建设
药监文化建设属于社会主义精神文明建设的范畴,是社会主义文明建设的一个重要组成部分.加强药监文化建设是药监改革与发展的客观要求,符合社会主义文化的前进方向.药监文化对于加强药监系统的政治文明、精神文明及物质文明建设将起到积极的推动作用.
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浅析药监行政处罚适用法律法规错误的几种情形
任一行政处罚决定书都必须适用相应的法律法规,否则是无效的.<中华人民共和国行政诉讼法>第五十四条第(二)项规定,人民法院经过审理,认定被诉具体行政行为适用法律、法规错误的,应判决撤销或者部分撤销,并可以判决被告重新作出具体行政行为.由于<药品管理法>及相关程序规定对如何适用法律法规未做明确规定,造成实践中做出行政处罚决定易出现适用法律法规错误的情形,这样就侵犯了行政相对人的合法权利,违背了行政处罚的原则,一旦产生诉讼造成败诉后,重新依法作出具体行政处罚的,既影响行政效能、浪费行政执法成本,又损害行政机关的威信.因此,笔者根据多年的行政审判司法实践,结合药监执法过程中常出现的适用法律法规错误的情形,谈谈个人粗浅的看法,供执法人员借鉴.
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做好新时期食品药品监管局办公室工作,必须强化五个理念,提高五种能力
与时俱进地研究新形势下食品药品监管系统办公室工作的特点规律,是提高食品药品监管系统办公室服务水平、推进食品药品监管工作上质量、上层次的重要任务和有效途径.办公室作为机关的组成部门之一,具有特殊的地位和作用,具体可用八个字概括: 枢纽、参谋、助手、窗口.其主要职能有三句话,即:"参与政务,管理事务,搞好服务".如何充分发挥职能作用,提高办公室的工作质量,我认为关键要在强化五个理念,提高五种能力上下功夫、见成效.
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RP-HPLC测定益脉康片中野黄芩苷的含量
用RP-HPLC法测定益脉康片中野黄芩苷的含量.采用Kromasil C18 色谱柱,乙腈-四氢呋喃-1%冰醋酸溶液(8:15:77)为流动相,检测波长335nm.野黄芩苷在0.1635~0.8176μg范围内呈良好的线性关系,γ=0.9999,平均回收率为98.58%(n=5),RSD=1.80%.本法操作简便、快速、准确,可用于益脉康片的质量控制.
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HPLC法测定双黄消炎片中黄芩苷的含量
双黄消炎片收载于<卫生部药品标准>中药成药制剂第二册[1],由三棵针、黄芩两味中药组成.标准中质量控制有性状、显微鉴别、薄层色谱等检查项目,但未建立含量测定方法.为了更好地控制该制剂质量,本文建立了高效液相色谱法测定双黄消炎片中黄芩苷的含量.黄芩苷的含量测定方法已有报道[2].用本法测定操作简便、准确,重现性好,可作为该制剂的质量控制方法.
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HPLC法测定蓝芩口服液中的栀子苷含量
建立高效液相色谱法测定蓝芩口服液中的栀子苷含量的方法.色谱柱:Kromasil C18柱;流动相:0.05mol·L-1磷酸氢二钠-甲醇(70:30);流速1.0ml·min-1;检测波长238nm.栀子苷在9.6~48.0μg·ml -1之间峰面积与浓度呈良好的线性关系,r =0.9999,平均回收率为98.5%(n =6),RSD为0.66% . 该方法可用于蓝芩口服液中栀子苷的质量控制.
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增精丸薄层色谱鉴别
增精丸(水丸)为我市医院协定处方,是由熟地黄、山药、牡丹皮、淫羊藿、五味子、车前子(盐炙)、枸杞子等15味中药组成,具有滋阴补肾、温补肾阳、振筋起痿的功能.为了有效地控制该制剂的质量,对处方中的熟地黄、牡丹皮、枸杞子、五味子、淫羊藿进行了TCL鉴别,可有效地控制药品质量.
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HPLC法测定小儿氨酚黄那敏颗粒中对乙酰氨基酚的含量
本文建立测定小儿氨酚黄那敏颗粒中对乙酰氨基酚含量的高效液相色谱法.采用ODS柱,流动相:甲醇-水(20:80)的反相高效液相色谱系统.对乙酰氨基酚在0.4097~2.0484μg 范围内呈良好线性关系,相关系数为0.9999,平均回收率为99.66%,RSD为0.42%.本方法简便、准确、重复性好,可用于小儿氨酚黄那敏颗粒中对乙酰氨基酚的含量测定.
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HPLC-ELSD法测定盐酸精氨酸片含量
本文建立一种快速、准确的HPLC-ELSD法测定盐酸精氨酸的含量的方法.色谱柱:Lichrospher100 RP-18;流动相: 0.1%三氟醋酸-乙腈(60:40). 盐酸精氨酸在1.26μg~2.92μg范围内进样量与峰面积的对数具有良好线性关系(r=0.9995);盐酸精氨酸平均回收率为:100.2%,RSD为:0.67%(n=9).本法快速,简便,准确,重现性好.
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络合滴定法测定救急行军制剂中的硫化汞含量
建立救急行军制剂中的硫化汞含量测定方法.采用络合滴定法测定.硫化汞的平均回收率98.12 %;RSD为1.02 %(n=10).本法操作简便,结果准确.
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药品中常见的防伪标识介绍
假冒药品在医药市场上的滋生和漫延,严重地损害了消费者的身心健康和制药企业的经济利益.国内许多知名制药企业为维护自己产品的合法权益和保护消费者不受假冒药品的侵害,把防伪技术应用于药品包装,设计和印制了各种各样的防伪标识物.
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"十一五"期间医疗器械监督检验工作中需要解决的主要问题及建议
医疗器械和药品一样,与人民群众身体健康和生命安危息息相关.随着国内医疗器械产业的迅速发展,以及国外医疗器械产品纷纷涌入我国市场,要进一步做好医疗器械监督管理工作,必须建立起强大的医疗器械监督检验体系作为技术支撑.医疗器械监督检验体系,承担着医疗器械质量标准及标准物质的研究、制定和实施,产品上市前的注册检验及上市后的质量监督检验和评价,是政府实施监督管理、规范市场、建立我国合理的技术贸易壁垒的主导力量.
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进口药品检验报告书上网工作的回顾与展望
2004年4月8日,全国口岸药品检验所(以下简称"口岸所")进口药品入关检验报告书(以下简称"进口报告书")上网工作会议在广州召开.这次会议,解决了目前我国口岸药品检验所进口报告书上网工作中存在的问题,制定了对各口岸药品检验所数据报送和管理的规范,为做好今后的进口报告书上网工作,使其规范化、制度化奠定了基础.
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66种性保健食品包装标识的调查分析
1996年3月,卫生部发布的<保健食品管理办法>将保健食品定义为具有特定保健功能的食品,即适宜于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的的食品,该办法对保健食品标签和说明书的制作也作了明确的规定.1996年7月,卫生部发布了<保健食品标识规定>,对保健食品标识与产品说明书的内容和标示方式进一步作了原则性的规定.
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执行《中国药典》及SOP注射液的装量标准中存在的问题和对策
为了保证单剂量注射液的注射用量不少于标示装量,以达到临床用药剂量的要求,<中国药典>2000年版一部[1]、二部[2]及<中国药品检验标准操作规范>2000年版(以下简称SOP)[3],规定了注射液装量的检查标准和检验标准操作规范.但上述标准及规范存在一些关键用语交待不够明确,易使检验人员理解不同,从而导致检查中具体操作和判断标准以及结果也有所不同等问题.笔者通过试验并结合自身工作实践,对执行<中国药典>及SOP注射液的装量标准中存在的问题和相应对策浅析如下:
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关于医疗器械执法实践中若干法律问题的思考
2000年4月1日,国务院<医疗器械监督管理条例>(以下简称<条例>)正式施行.自此,我国的医疗器械管理翻开了法制化管理的新篇章.几年来,围绕<条例>的贯彻实施,国家食品药品监督管理局又相继颁布了10个配套规章,一个涉及医疗器械研制、生产、经营、使用和管理的全方位法规体系已经初步形成,为保证医疗器械使用安全发挥了积极而重要的作用.
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农村药品代购存在的问题及治理对策
农村药品代购工作,关系农民群众的用药安全,是药品流通环节的重要组成部分.当前,我县14个乡镇的20家乡镇卫生院负责为乡村诊所代购分发药品,其代购分发的药品占村级诊所药品用量的80%以上,是全县30万农村群众用药的主要供应渠道.
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利巴韦林的不良反应
利巴韦林是一种广谱抗病毒药物.临床用于各种病毒引起的感染,随着临床的广泛使用,其副作用明显增加.现综述如下,供临床应用时参考.
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药源性口腔溃疡
口腔溃疡是口腔黏膜的溃烂性炎症,多发生在口唇、牙龈、舌、两颊、上腭等部位的黏膜上,以患处溃烂面周围红肿突起,边缘清楚,疼痛明显,大小不等为特征,在口腔黏膜疾病中常见,其反复发作的特征令患者痛苦不堪,本文综述近年来有关药物引起口腔溃疡的报道,以供临床用药时参考.
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黄酮类化合物研究进展
黄酮类化合物是广泛存在于自然界的一大类化合物,是色原烷的衍生物,其特点是具有C6-C3-C6的基本骨架,并可根据中间吡喃环的不同氧化水平和两侧A、B环上连接的各种取代基,而分为不同的黄酮类型.
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我国百日咳疫苗现状及展望
1906年Bordet和 Gengou两人从患儿痰液中成功地分离出百日咳杆菌,从而确定了百日咳(Pertussis)是由百日咳杆菌引起的.百日咳是一种急性呼吸道传染病,传染性较强,人类是百日咳杆菌的唯一宿主,人群普遍易感,其中尤以婴幼儿多见,是严重威胁人类健康的主要传染病之一.该菌是一种专性需氧的革兰氏阴性小杆菌.
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骨质疏松症的药物治疗新进展
骨质疏松症是一种以低骨量、骨组织的微结构破坏为特征,导致骨骼脆性增加和易骨折的全身性疾病.1994年世界卫生组织制定了以骨密度测量为基础的诊断骨质疏松症的标准:骨密度值低于或等于正常年轻人2.5个标准差即可诊断为骨质疏松,有过一次或多次骨折经历的都肯定有严重的骨质疏松症.
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癌症患者使用"麻醉药品专用卡"150例统计分析
本文收集了2002年9月以来,我院已收回的150例麻醉药品专用卡及办卡登记记录、麻卡使用者随访记录,对晚期癌症患者的病种及比例、麻醉药品专用卡的使用天数、麻醉药品的使用情况、患者的生存时间逐卡进行统计、处理.结果表明,阿片家族中美施康定缓释片的使用属于正常,但吗啡注射液的用量远远小于度冷丁注射液,说明尽管实施了"麻醉药品专用卡"制度,仍然存在麻醉药品审批和使用的误区.
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中药饮片质量标准探讨
中药饮片检验标准是评价中药饮片品质的方法,是中药饮片生产、供应、使用、检验等单位共同遵循的法定依据.自1984年我国颁布了第一部药品立法<中华人民共和国药品管理法>,确立了中药饮片的地位之后,各省卫生行政部门根据各地的用药习惯,制定了各自辖区的<中药饮片炮制规范>.据统计,我国现有中药材国家标准635个品种,其中<中国药典>(2000年版)收载534个品种,部颁标准收载101个品种,而中药饮片标准仅22个,严重滞后于药品生产现状和药检工作发展的实际.因此,建立一个科学、系统、可操作性强、能真正反映其内在质量的评价方法已迫在眉睫.
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案例教学法在药事管理学教学中的应用
本文总结了案例教学法在药事管理学中运用的经验和体会,并结合教学实践,论述了案例教学法与其它教学方式、方法的关系.
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药物经济学在临床药学中的作用
药物经济学可称为评定药物治疗成本的科学,是一门新型的边缘性学科.它把提供的药品或服务与因使用药品或服务而获得的结果加以对照,以确定哪种方案单位成本(每花费一元钱)产生的结果为理想.成本和收益是药物经济学研究的两大基本要素.
年 | 期数 |
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2012 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2011 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2010 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2009 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2008 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2007 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2006 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2005 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2004 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2003 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2002 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2001 | 01 02 03 04 05 06 |
2000 | 01 02 03 04 05 06 |
1999 | 01 02 03 04 05 06 |