中国药事杂志
Chinese Pharmaceutical Affairs 중국약사
- 主管单位: 国家食品药品监督管理局
- 主办单位: 中国食品药品检定研究院(中国药品生物制品检定所)
- 影响因子: 0.84
- 审稿时间: 1-3个月
- 国际刊号: 1002-7777
- 国内刊号: 11-2858/R
- 论文标题 期刊级别 审稿状态
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对地市级药检所设立中心检验室的探讨
在新的药品监督管理体制下,药品监督工作对药验机构建设与发展提出了新的要求.要适应新形势发展的需要,地市级药检所应该逐步转变观念,更新思维方式,积极探索药检事业发展的新途径新方法.为此,我所针对目前地市级药检所存在的"有限的业务人员综合检验能力不强;有限的仪器设备利用效率不足"的现状,大胆对所内机构设置进行改革,将原化学室、抗生素检验室和中药室合并为中心检验室,并对所内检验业务的内部运行机制做了相应的调整与改革,通过近两年的运转,已初见成效,达到了比较满意的效果.
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"医院门诊药房分离"试点产生的问题及思考
本文介绍了医院药房分离试点工作的基本内容,并就试点工作中产生的问题及此项改革所涉及的体制和配套政策等方面问题进行分析和思考.结果表明:医药卫生体制改革是一项系统工程,单靠医院门诊药房分离改革无法解决体制问题.
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"两网"建设中有关问题的思考
"两网"建设全面实施以来,通过近几年的运行,发现了一些问题.本文对这些问题进行探讨,以期对各地两网建设提供参考.
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药品不良反应评价体系相关问题及对策初探
药品不良反应评价体系是目前上市药品再评价的重要渠道;现存的药品不良反应评价体系存在一些不合理之处,包括评价主体任职资格的缺陷、评价客体难以把握以及药品不良反应责任承担等问题.据此,我国有必要完善药品不良反应评价体系,建立补偿机制.
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纳米高分子材料在生物医学领域的研究与应用
纳米高分子材料突破传统理念,发展迅猛,在生物技术、生命科学等高新技术中都有广阔应用前景.本文综述了纳米科学技术在高分子材料领域的研究现状,重点论述了纳米高分子材料在生物医学领域中的应用,并对其发展前景提出展望.
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我国药物临床试验伦理委员会运作模式及监管机制探讨
本文简略介绍了部分国家伦理委员会的设置方式、审评机制以及相关部门对伦理委员会审查行为的监督制约机制,并结合我国伦理委员会目前所存在的问题,就建立适合我国的伦理委员会的运作模式和有效的监督机制进行探讨.
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实施信息化管理是提高血液制品安全性的重要保障
原料血浆的病毒安全性控制是血液制品(血浆蛋白衍生物)的安全与质量控制的关键,世界各国的药品监管机构一直都非常关注这一问题.原料血浆采集与使用的国家信息化管理是发达国家普遍采用的用于原料血浆安全控制的技术监管途径.为大限度确保血液制品的安全,科学有效地监督血液制品生产企业的生产过程,国家药品监管机构应考虑尽早建立原料血浆采集与使用的国家信息网络体系,以开展对我国血液制品行业原料血浆采集与使用相关信息的收集、储存、统计和实时在线监控.
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国产特殊用途化妆品省级初审情况分析
本文对2004年第二季度至2005年第四季度,广东省国产特殊用途化妆品省级初审情况进行了统计.分析了在特殊用途化妆品省级初审过程中发现的问题, 提出了改进建议.
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高效液相色谱法测定茶碱缓释片中茶碱的含量
建立了茶碱缓释片中茶碱含量的HPLC测定方法.色谱柱为Dikma Diamonsil C18,流动相为甲醇-水(50∶50),流速1.0mL*min-1,检测波长为272nm.线性范围43.2~129.6μg*mL-1,r=0.9999,平均回收率为98.73%,RSD为0.70%.方法准确可靠,简单易行,适用于茶碱缓释片中茶碱的含量测定.
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两种检测尼莫地平片有关物质方法的比较
尼莫地平系一种钙通道拮抗剂,为第二代二氢吡啶类拮抗剂,它能有效地调节细胞内钙的水平,是临床常用的脑循环及脑代谢改善剂之一.目前国内该品种生产厂家众多,该制剂的有关物质控制原部颁标准[1]采用TLC法检验,《中国药典》2005年版二部[2]收载了该品种后,采用HPLC法进行测定.我们选择了多个不同生产厂家的多个不同批号的产品,分别采取上述两种方法进行了有关物质的测定,旨在考核该品种有关物质的控制状况,探讨不同检验方法对该药品质量检测结果的影响.
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细辛脑制剂细菌内毒素检查方法的研究
参照《中国药典》2000年版二部[1],对注射用细辛脑及细辛脑注射液进行了细菌内毒素检查方法学的研究.
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HPLC法测定复方马来酸氯苯那敏胶囊中两组分含量
复方马来酸氯苯那敏胶囊为长庆石油勘探局职工医院的自拟处方制剂,含马来酸氯苯那敏、醋酸地塞米松、硫酸阿托品.鉴于该制剂中三种成分的紫外吸收峰互相干扰,不能用紫外方法测定.笔者采用HPLC法对其含量进行了测定,方法简便、快速,结果准确,可用于控制该制剂的质量.
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HPLC法测定复方岩白菜素片中马来酸氯苯那敏的含量
采用高效液相色谱法测定复方岩白菜素片中马来酸氯苯那敏的含量.色谱柱为Diamonsil C18,流动相:乙腈-0.3%十二烷基硫酸钠-磷酸(60∶40∶0.02),用三乙胺调pH值为4.5,流速1.0mL*min-1,检测波长:210nm,马来酸氯苯那敏在0.949~7.592μg*mL-1范围内呈良好线性关系(r=0.9999),回收率为99.01%(n=9),RSD为0.20%.
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高效液相色谱法测定解毒清咽茶剂中绿原酸的含量
采用HPLC法测定解毒清咽茶剂中绿原酸的含量.色谱柱:Lichrospher C18;流动相:乙腈-0.4%磷酸溶液(13∶87);检测波长:327nm.绿原酸线性范围为0.064~0.576μg,r=0.9998;平均回收率为98.9%,RSD=1.08%.该方法准确、重现性好、简便、易行,可用于该制剂的质量控制.
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商品丹参的质量考察
考察不同地区丹参商品的质量.采用高效液相色谱法,对不同地区丹参商品中丹参酮ⅡA,丹酚酸B含量进行测定,分析.发现丹参商品在质量方面有显著差异,因此应采用多指标评价的方法进行丹参饮片质量的研究.
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盐酸小檗碱片含量测定方法的改进
盐酸小檗碱片是用于治疗肠道感染的抗菌药,其含量测定方法,2000年版《中国药典》采用的是反滴定法[1],2005年版《中国药典》采用的是高效液相色谱法[2],液相法与滴定法相比较,方法快速、简便、重复性好.2005年版《中国药典》测定方法中流动相的组成是:磷酸盐缓冲液-乙腈(60∶40),其磷酸盐比例高,对色谱柱的损害较大,乙腈对人体的危害较大.鉴于此,笔者改变流动相,用甲醇和水作为流动相,并与标准方法相比较,结果较为满意.
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药品快检车运行的基本情况分析及其建议
滁州市药品快检车在行程3000公里的监管过程中,积极探索,将澄明度仪、酸度计等液体制剂的检测设备随车携带,突破了快检车剂型限制;并通过人员、信息等5个方面的结合,创新监管模式,有力的推进了"监、检结合",并通过实际运行对快检车提出9点改进建议.
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药品检测车的研制及其作用
据世界卫生组织(WHO)报道:假药占全世界药品市场的6%,假药在全球的年销售额达320亿美元,且制假行为大部分发生在发展中国家.
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132份药品说明书的调查与分析
药品说明书是药品性能、功用等各项内容的概括与总结,是医生和患者的重要用药依据,具有法律的严肃性和技术的严谨性.说明书内容的审批是药政管理部门对药品生产许可审批的一项重要指标,各级药政部门应对药品说明书的内容、格式和要求进行定期检查[1].
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加强生产过程监督,控制药品质量
药品质量是生产出来的,而不是检验出来的.药品质量取决于所用原料的质量、生产条件、产品包装以及储存过程的控制等诸多因素.因此,除了不断提高质量标准来增强质量可控性以外,加强药品生产全过程的监控,对确保药品质量更为重要.作为药品监管部门,在日常工作中如何抓好生产过程监督,笔者结合工作实际,谈几点体会,供同行参考.
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由一起监督抽验为不合格药品案引发的思考
案例:某县食品药品监督管理局于市场监督检查中,在该县第二人民医院门诊药房抽取了广州某药业股份公司生产的安神补脑液(批号ck40018)4盒,送所在市药检所检验,检验结论为:该药品性状检查有振摇不散的沉淀,按《卫生部药品标准中药成方制剂第十八册》检验,结果不符合规定.该药品说明书上明确注有"如药品发生性状改变禁止使用"的内容.该局认定该医院违反了《药品管理法》第四十八条第一款、第三款(三)项,《药品管理法实施条例》第六十八条之规定,并依据《药品管理法》第七十四条、《药品管理法实施条例》第六十八条之规定给予了处罚.
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加强药品注册现场核查打击虚假药品研制行为
药品注册现场核查和抽样是省级食品药品监督管理局受国家食品药品监督管理局委托,在药品注册审批监管过程中进行的一项工作,是对药品研制和生产现场的生产条件、检验条件、留样仓储条件、研制人员、标准品、对照品、对照药材、原料药(药材)的来源、临床试验条件和批量加工的样品数量进行现场核实的过程,这项工作是国家对申请注册药品进行技术审评和行政审批的基础.只有真实规范的药品研究工作,才能取得科学严谨的实验数据,才能保证药品上市后安全有效、质量可控.
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"事先认可"计划所引发的思考
本文对世界卫生组织实施的"事先认可"计划的背景、目的、组织及预期目标进行了介绍;并就此引发思考,与大家共同探讨.
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医疗机构制剂委托加工之我见
医疗机构制剂是临床用药的一个重要补充,它在一定程度上解决了市场上药品供应不足或品种、规格不全等问题.尤其是一些医院的特色制剂,在临床救治过程中发挥了很大的作用.目前在国家对制剂室的发展采取限制或不鼓励政策的氛围下,许多医疗机构纷纷将自己的制剂委托加工,以避免制剂室的高投入、低收益;同时又能保证本院临床的需要.委托加工无疑为许多医疗机构制剂提供了生存的条件,但也随之产生了一些问题.本文在此加以归纳,提供给同行商榷.
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阿奇霉素几种罕见的不良反应
阿奇霉素是半合成的十五大环内酯类抗生素,系通过阻碍细菌转肽过程,从而抑制细菌蛋白质的合成.其对G+菌有较强的抗菌作用,对某些G-菌以及支原体、衣原体、军团菌的作用也较强,因而广泛应用于呼吸道、皮肤和软组织感染等疾病的治疗.本品的总不良反应率约为12%,主要是消化道反应(包括呕吐、腹泻、腹痛等)约9.6%;神经系统反应1.3%;皮疹<1%;ALT(谷丙转氨酶)和AST(谷草转氨酶)升高分别为1.7%和1.5%;少数患者出现白细胞计数减少[1].随着阿奇霉素在临床上的广泛应用,其不良反应也大量出现,笔者重点查阅了近几年来的有关文献,关注了阿奇霉素少见甚至是罕见的不良反应,综述成文,供临床使用时参考.
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克拉霉素的不良反应
克拉霉素(clarithromycin)是新一代大环内酯类抗生素,临床上用于消化系统、泌尿系统、呼吸道系统、皮肤软组织感染.随着临床应用日益广泛,其不良反应的报道也随之增加.本文就近年文献报道的克拉霉素不良反应综述如下.
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大剂量维生素C佐治社区获得性下呼吸道感染临床观察
社区获得性下呼吸道感染是临床多发病,常见有急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎及其它疾病合并肺部感染,对人民群众的身体健康造成较严重的危害.本研究旨在探讨大剂量维生素C在社区获得性下呼吸道感染临床治疗中的效果及可能机制.
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我校三年制临床药学专业硕士研究生培养之探讨
本文就当前我国三年制临床药学硕士研究生教育所处的社会环境、存在的问题进行了初步分析,并提出了改革我校三年制临床药学硕士研究生教育的一些建议.
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德国药学教育及药剂师分布概况
德国的基础教育从小学到高中毕业总共13年,现在也有少数学校试行12年.学生通过高中毕业考试(Abitur),获得高中毕业证书,就具备了"大学入学资格",没有象中国那样的"全国统一高考".德国的大学采取"宽进严出"的政策,原则上通过Abitur者均可申请到大学,但是部分大学专业有名额限制(Numerus Clausus),申请者要有较好的成绩才能进入.德国大学的药学专业就属名额限制专业.德国开设药学专业的大学有:柏林自由大学、波鸿大学、不伦瑞克工业大学、杜塞尔多夫大学、埃朗根-纽伦堡大学、法兰克福大学、弗赖堡大学、格赖夫斯瓦尔德大学、哈雷-维滕贝格大学、汉堡大学、海德堡大学、耶拿大学、基尔大学、莱比锡大学、美因茨大学、马尔堡大学、慕尼黑大学、明斯特大学、雷根斯堡大学、萨尔布吕肯大学、蒂宾根大学、维尔茨堡大学等22所.2004年在校学习药学专业的学生共有12954名[1].
年 | 期数 |
2018 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2017 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2016 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2015 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2014 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2013 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2012 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2011 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2010 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2009 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2008 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2007 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2006 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2005 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2004 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2003 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2002 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2001 | 01 02 03 04 05 06 |
2000 | 01 02 03 04 05 06 |
1999 | 01 02 03 04 05 06 |