中国药事杂志
Chinese Pharmaceutical Affairs 중국약사
- 主管单位： 国家食品药品监督管理局
- 主办单位： 中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）
- 影响因子： 0.84
- 审稿时间： 1-3个月
- 国际刊号： 1002-7777
- 国内刊号： 11-2858/R
- 论文标题 期刊级别 审稿状态
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移动购药的运营现状分析及监管建议
目的:探知移动购药的运营现状,对药品类线上线下零售模式(OtoO)的监管提供建议.方法:对现行法规进行解读;对我国现有的药品类移动商城和微信公众号进行分析统计.结果:药品类“O to O”零售企业提供的服务和质量参差不齐,现行法规对其约束不够,药品质量安全的监管尚有不足.结论:建议从监管法规、准入资质、质量检查等方面建立制度,对药品移动购药加强规范和约束.
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保和丸中外源性邻苯二甲酸酯类的检测
目的:为考察聚氯乙烯固体药用硬片中邻苯二甲酸酯类(PAEs)向保和丸中迁移情况,建立了检测方法.方法:采用Elite-5(30 m×0.32 mm,0.25μm)毛细管色谱柱,氢火焰离子化检测器(FID),进样温度为250℃,检测器温度为300℃,载气为氮气,程序升温,不分流进样,进样量为1μL.并结合气相色谱-质谱法(GC-MS)对样品中的PAEs进行定性确认.结果:6种PAEs在各自的浓度范围内呈良好线性关系,r为0.9994～0.9999,平均加样回收率为96.8％～100.4％(n=9,RSD均小于3.0％).3批样品的包材和药品中均有PAEs检出.结论:该方法分离效果好、操作简便、快速、灵敏度高、精密度好,适用于保和丸中6种PAEs的同时测定.样品的加速试验表明,聚氯乙烯固体药用硬片中的PAEs存在向药品迁移的现象.
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低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶质量状况分析
目的:分析我国低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶的质量状况,为其生产和检验提出建议与对策.方法:在法定检验项目基础上,通过对国内外检验标准现状的比较分析及探索性研究,探讨低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶工艺的可控性、产品的安全性、阻隔性和与药物的相容性.结果:我国法定标准与国外药典相比,鉴别性状项目尚未采用专属性极强的DSC方法,红外光谱法可操作性欠缺但密度指标范围相对合理,安全性方面的收载项目各异且部分项目指标相对宽松;而阻隔性和相容性研究表明低密度聚乙烯滴眼剂瓶不适合作为含冰片等挥发性成分以及用三氯叔丁醇和硫柳汞钠作为防腐剂的滴眼剂药物的包装.结论:质量标准方面应规范样品名称,增加修订试验方法,提高限度要求,建立统一的红外对照图谱;企业监管方面应规范生产,严格控制配方与工艺的一致性,加强相容性研究.
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临床药物治疗中用药错误的风险识别研究
目的:研究临床药物治疗中用药错误的分布特点,为制定用药错误风险管理持续改进方案提供参考.方法:采用问题病案回顾统计分析方法,对甘肃省第二人民医院2013年6月-2014年5月住院各病区疑似用药错误的各类记录和数据进行分析.结果:统计显示,疑似用药错误共计1586例,主要存在于医生、护士、药师及患者4个方面,构成比分别是49.31％、40.04％、9.45％、1.2％;用药错误以B级错误占首位(44.07％).医生处方环节中选药错误、用量错误和用法错误分别占63.42％、13.17％、12.66％;护士给药环节中给药错误49.6％,药品储存错误30.71％,配药错误10.24％;药师发药环节中,品种错误34％,分剂量错误32％,数量错误30％;患者用法错误占73.68％.结论:用药错误作为临床药物治疗风险的重要组成部分,发生在临床药物治疗过程的各个环节,尤其是医生处方环节和护士给药环节.医疗机构应该建立完善的用药错误监测和报告系统,充分利用药学技术服务和前瞻性的自动化信息干预预警技术,提高用药错误的风险管理水平,制定用药错误风险管理的持续改进指引,保障患者用药安全.
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特殊药品程序化管理在麻醉科应用的评价
目的:利用计算机技术加强特殊管理药品的管理.方法:特殊管理药品的管理模块开发及应用评价.结果:该程序成功改善了西安交通大学第一附属医院麻醉科特殊管理药品使用的流程、各项记录填写及处方合格情况.结论:程序能显著提高特殊药品管理效率,准确追踪麻醉药品流向,值得推广.
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社区居民药学服务需求调查与分析
目的:调查社区居民的药学知识情况和药学服务需求,探索社区药学服务的开展方法.方法:选择在万寿路社区卫生服务中心就诊的居民及在万寿路辖区内居住的居民,共计对806名居民进行了问卷调查.结果:本辖区66.2％的居民参与基本医疗保险和工伤保险;86.43％居民家中的常用药物来源于医院,64.33％居民就医首选三级医院;有56.10％的居民对药品不良反应“大概了解”;有52.13％的居民认为社区药学服务非常重要;窗口咨询是受居民欢迎的药学服务形式.结论:社区居民迫切需要药学服务,社区药师应转变服务观念,提高药学服务能力,开展多种形式的药学服务模式,提高社区居民的合理使用药品水平.
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动物类中药材质量评价研究概况及分析
目的:探讨如何进行动物类药材的质量评价,提出从鉴定真伪、质量优劣及安全性等方面综合评价动物类药材质量的思路.方法:综合分析国内外近十年来动物类药材的鉴定、研究成果,找出研究方向及技术手段.结果:采用DNA分子鉴定技术,解决药材质量真假问题;采用色谱法结合生物测定法,解决药材质量优劣问题,以及关注外源性安全物质对动物类中药安全性的影响.结论:结合动物药材的特点,寻找出符合当前动物药材实际应用的品种鉴定与质量检测的方法与指标,是解决动物药材品质评价问题的关键.
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基于CNKI期刊数据库的国内数字化标本文献分析
目的:初步分析国内数字化标本领域文献发表的进展与趋势,了解中药类标本数字化研究的现状.方法:采用文献计量学的方法,分别统计1984-2015年CNKI期刊数据库所收录主题为数字化和标本文献的发表年份、作者所在省份、期刊、发表机构及人工标引分类的数量并分析;对中药类标本数字化文献的研究内容进行分析.结果:标本数字化领域研究的主要对象是临床类相关标本,其次是自然类相关标本(包括药物类标本).药物类标本的研究以中药类标本为主,中药标本数字化研究具有注重整体规划、突出特色优势、提出创新手段、关联相关数据、采用成熟模式等特点.结论:标本数字化的研究日益得到重视,但主要集中在发达地区和国家级研究机构;中药类标本的数字化研究可以借鉴临床人体相关标本、自然类标本的研究模式.
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中药中常见染色成分分析
近年来,市场上中药材(饮片)存在一定的染色问题,而且存在染色药材进入生产环节导致部分中成药含有染色剂的现象.中药中常见染色剂多为化工染料,对人体健康存在严重安全隐患,因此,国家药品监管部门相继批准了一系列补充检验方法作为控制这些问题产品认定的技术依据.由于这些染色成分不仅种类繁多,结构复杂,而且不断变化,因此,本文对其检测分析方法进行了总结,同时归纳了几种常见色系色素及其结构类似物的质谱与核磁等谱学信息,为准确定性此类成分以及相应补充检验方法的建立与实施提供科学依据.
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广东云浮地区幽门螺旋杆菌临床分离菌株耐药状况分析及其应对策略
目的:分析广东云浮地区幽门螺杆菌(Hp)临床分离菌株对常规治疗药物的耐药情况,观察补救疗法的疗效,为临床治疗幽门螺杆菌感染提供理论依据,探究根治幽门螺杆菌感染的应对策略.方法:选自2013年6月-2016年6月我院确诊为Hp感染的当地患者420例.本研究对420例Hp阳性患者进行Hp分离及阳性培养,共成功分离357组,在体外行药敏试验,探究幽门螺杆菌对甲硝唑、克拉霉素、阿莫西林、及左氧氟沙星等一种或多种常用抗生素的敏感性.将所有Hp阳性患者按不同治疗方案平均且随机分为3组,记为Ⅰ组、Ⅱ组、Ⅲ组,应用三联疗法规范治疗后,按照统计学方法计算Hp根除率,若Hp未根除,则给予四联疗法,记为Ⅳ组,经积极规范治疗后,计算Hp根除率.结果:初治3个组(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ组)Hp根除率中的Ⅰ组、Ⅱ组间根除率差异无统计学意义(P＞().05),Ⅰ组、Ⅲ组间差异较大(P＜0.05);Ⅳ组Hp根除率明显高于初治3个组,第Ⅳ组与Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ组根除率差异有统计学意义(P＜0.05);对所有Hp阳性患者进行Hp分离及阳性培养,根据统计分析,Hp对甲硝唑耐药率明显高于对左氧氟沙星、阿莫西林和克拉霉素的耐药率,具有统计学意义(P＜0.05);Hp对克拉霉素耐药率明显高于对左氧氟沙星和阿莫西林的耐药率,具有统计学意义(P＜0.05).结论:研究显示Hp对甲硝唑和克拉霉素的耐药性较高,为临床治疗幽门螺杆菌感染提供了一定的理论依据.
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北京某医院心脏介入治疗抗菌药物使用情况分析
目的:分析《抗菌药物临床应用指导原则(2015年版)》对促进临床抗菌药物合理使用的重要意义.方法:参照卫生部《抗菌药物临床应用指导原则(2015年版)》及相关管理规范,采用临床药学管理系统软件,提取北京某医院2011-2015年心脏介入手术病例的抗菌药物使用情况,进行研究和分析.结果:某院2011-2015年心脏介入手术共4357例,除外起搏器植入术后,预防性使用抗菌药物为32例(0.7％);由于医院逐步加强抗菌药物管理,其2014年和2015年心脏介入手术抗菌药物使用率为零.结论:开展抗菌药物使用专项整治后,该院心脏介入手术围手术期基本不使用抗菌药物,抗菌药物合理应用率提高,达到卫计委关于介入手术预防使用抗菌药物规定的标准.
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Ⅱ类切口手术围术期预防使用抗菌药物调查分析
目的:评价Ⅱ类切口手术围手术期抗菌药物应用情况,为提高围手术期预防使用抗菌药物合理性提供依据.方法:采用回顾性调查方法,抽取我院2016年1-4月共333例Ⅱ类切口手术出院病历,对围手术期预防用药情况进行统计分析,并评价其合理性.结果:333例Ⅱ类切口手术预防应用抗菌药物共310例,预防使用率为93.10％;不合理预防应用抗菌药物共40例,占比12.0％.不合理用药类型主要表现为选用品种不当(2.26％)、给药时机不适宜(8.4％)、用法用量不正确(1.6％)和预防用药疗程过长(2.26％).结论:减少Ⅱ类切口手术围术期抗菌药物的不合理应用,应加强干预措施,加强术前准备,强化无菌概念,提高手术质量.
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美国FDA哨点行动及其对我国食品药品监管数据管理的启示
目的:介绍美国FDA哨点行动背景、项目、内容、特点,为我国食品药品监管数据共享利用和管理提供参考.方法:使用文献研究的方法,围绕美国食品药品管理局哨点行动计划收集材料并梳理分析.结果与结论:信息化和大数据时代背景下数据资源共享与食品药品监管业务工作密不可分;顶层支持有助于数据协同共享等工作开展;分布式数据管理模式值得借鉴;产学研结合有助于开展数据分析挖掘;相关方广泛参与有助于从源头保障数据质量.
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美国与欧盟药物研制中的儿童用药研究计划初探
目的:详细介绍了美国、欧盟法规中的儿童用药研发计划,希望为我国的儿童用药法规提供参考和借鉴.方法:分析、对比美国和欧盟的儿童用药研发计划,同时对我国目前的儿童用药政策作了简要介绍.结果与结论:我国的儿童用药法规可以借鉴美国与欧盟的经验,逐步推进儿童用药研发计划的做法.
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超高效液相串联质谱法同时测定保健食品中10种水溶性维生素
目的:建立超高效液相色谱-串联质谱检测方法同时测定保健食品中10种水溶性维生素.方法:样品经过前处理后,采用Waters ACQUITY UPLC HSS T3(2.1×100 mm,1.8 μm)色谱柱分离;以0.1％甲酸的甲醇溶液和0.1％甲酸的水溶液为流动相进行梯度洗脱,通过电喷雾离子源多反应监测(MRM)模式进行检测.结果:10种水溶性维生素在6min内完成分离,线性关系良好(r≥0.997),方法检出限在5～250μg·kg-1之间.3个添加水平的回收率和相对标准偏差RSD(n=6)分别为85.9％～109.5％和1.09％～6.79％.结论:该方法简便、快速、准确、灵敏,适用于保健食品中水溶性维生素的测定.
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注射用奥扎格雷钠细菌内毒素检查方法研究
目的:探讨注射用奥扎格雷钠细菌内毒素检查方法替代家兔热原检查法的可行性.方法:采用2个不同厂家的鲎试剂,用凝胶法进行干扰预试验及干扰试验;用灵敏度为0.5EU·mL-1鲎试剂和0.8mg· mL-1的奥扎格雷钠溶液进行细菌内毒素检查.结果:注射用奥扎格雷钠稀释到0.8mg· mL-1时,对鲎试剂与内毒素的凝集反应无干扰作用;样品的细菌内毒素限值确定为0.625EU·mL-1.结论:注射用奥扎格雷钠可用细菌内毒素检查法替代原有的家兔热原检查法.
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冀南辖域藿香野生资源调查与品质分析
目的:为了解藿香在冀南辖域的野生分布资源及其品质状况,对该地区藿香野生资源进行调查与品质分析.方法:按照国家中药资源普查设定的普查方案和样地,开展野生药用植物资源普查,采集标本、鉴定品种,统计记录,用显微鉴别法、薄层色谱鉴别法、高效液相色谱法分别对藿香进行了品质分析.结果与结论:冀南辖域涉县、武安市蕴藏丰富的藿香野生资源;野生藿香中所含化学成分齐墩果酸、胡薄荷酮的含量较高,品质较好.
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三七粉质量评价研究
目的:对市场上三七粉质量进行评价与分析,为药品监督管理提供技术依据.方法:用现行标准检验样品;采用薄层色谱法、超高效液相色谱法、电感耦合等离子体质谱法等分析手段,从有效成分定性定量、原料来源及重金属检测等方面开展探索性研究,分析三七粉内在质量.结果:现行标准检验合格率为100％,探索性研究可发现三七茎叶原料.结论:三七粉整体质量状况较好,个别批次样品存在非法掺加三七茎叶现象.
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热点案例在药事管理与法规教学中的运用
目的:探索热点案例在药事管理与法规教学中的运用.方法:精选山东疫苗事件等热点案例用于教学.结果与结论:恰当的热点案例有助于激发学生的学习兴趣,教学效果事半功倍,使学生在学习新知识的同时提升分析和解决问题的能力.
| 年 | 期数 |
| 2018 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2017 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2016 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2015 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2014 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2013 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2012 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2011 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2010 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2009 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2008 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2007 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2006 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2005 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2004 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2003 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2002 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2001 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2000 | 01 02 03 04 05 06 |
| 1999 | 01 02 03 04 05 06 |
