中国药事杂志
Chinese Pharmaceutical Affairs 중국약사
- 主管单位： 国家食品药品监督管理局
- 主办单位： 中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）
- 影响因子： 0.84
- 审稿时间： 1-3个月
- 国际刊号： 1002-7777
- 国内刊号： 11-2858/R
- 论文标题 期刊级别 审稿状态
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中药生熟异用饮片的应用与管理调查
目的 了解中药生熟异用饮片在医院药房、零售药店与饮片加工企业的应用及管理情况,为加强监管提供参考.方法 采用问卷、访问和实地考察的形式进行调查.结果 生熟饮片功用及质量不同,临床必须严格分用.但是目前,中医药行业存在着生熟混用、饮片质量参差不齐、处方应付不规范等相关问题.结论 应提高医师和药师的业务水平,熟悉掌握生熟饮片的药效差异,做到对症下药,准确应用;在完善处方应付的同时,中医师也应学习中药炮制等相关知识,提倡“写全名”、“勿笼统”,以免贻误患者;饮片企业应从源头上控制中药材的质量,保证饮片生产的炮制工艺有据可依,提升中药饮片行业的现代化科技水平;政府部门应进一步加强监管,建立饮片质量分级管理机制,实施批准文号管理和统一炮制工艺,切实有效地提升饮片质量.
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10种中药材及饮片亚硫酸盐残留检测结果分析
目的 对市场上抽取的10种中药材及其饮片进行二氧化硫残留量测定,并对结果进行统计分析,提出标准建议和监管建议.方法 采用《中国药典》2010年版第一增补本中二氧化硫残留量测定法,按照《中国药典》2010年版第二增补本中的限量要求对检测结果进行统计分析.结果与结论 共检测10个品种896批中药材及饮片,开展过中药饮片无硫化专项整治工作地区的样品结果满意.建议应加强对二氧化硫残留量限度标准的实施,严格市场监管,加大政策扶持力度,指导规范加工方法的转化,进而保证中药饮片质量安全.
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稳态输入电流试验能力验证的样品制备与技术分析
目的 介绍稳态输入电流能力验证项目实施情况,为科学、高效地组织管理全国医疗器械检测机构能力验证提供参考.方法 从稳态输入电流能力验证项目中样品制备步骤和技术分析结果两方面进行讨论.结果与结论 稳态输入电流能力验证项目中,样品的制备重点在于控制好方案设计、元器件选购、样品组装以及样品稳定性和均匀性考核4个环节.对本次能力验证结果出现的问题进行分析和总结,提示需要进一步加强对标准的理解,对实验仪器进行校准,严格控制试验环境,对检验人员进行相关培训,才能确保试验结果的准确性.
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趋势分析在疫苗产品批签发管理中的应用
目的 趋势分析作为生产企业和国家监管当局/国家质量控制试验室(NRA/NCLs)控制产品质量和一致性的手段是十分重要的,WHO在批签发指南中以及我国的《药品生产质量管理规范》(2010年修订)中均明确要求:生产企业和NRA/NCLs应对所有的关键质量控制参数进行趋势分析.本研究通过对趋势分析方法的论述为趋势分析方法在疫苗批签发中的应用提供参考.方法 应用趋势分析方法对疫苗批签发实际工作中发现的问题进行阐述.结果与结论 通过实际应用趋势分析的手段对产品质量进行了持续性分析,发现影响产品质量趋势的一些因素,并对产生的原因进行分析.结果证明趋势分析是有效的分析产品质量的手段之一,趋势分析可以显示在一定生产周期内产品的质量变化,可以发现产品质量的偏差,是企业及NRA/NCsL对生物制品日常监管的重要质量控制分析方法,对保证产品的质量和生产过程的一致性具有重要的价值.
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药包材生产申请资料的探讨
目的 帮助和指导国内药包材生产企业更好地准备申请产品的注册申报资料,满足技术审评的基本要求;同时,有助于审评机构进行科学规范的审评,提高审评工作的质量和效率.方法 对目前药包材生产申请所需提交的12项资料,重点从3批申报产品的质量检验报告书;申报产品生产、销售、应用情况综述;产品配方;产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明;申报产品的质量标准;3批申报产品的企业自检报告书以及与采用申报产品包装的药品相容性研究资料等7个方面,提出了细化注册申报资料的具体内容.结果与结论 结合药包材生产现状,对药包材企业生产申请所需提交的资料进行细化和规范化,有利于药包材生产申请工作的顺利开展.
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赖氨匹林增强Cx32/Cx26组成的Hela细胞缝隙连接功能
目的 体外观察赖氨匹林对转染并稳定表达连接蛋白32/26 (Cx32/Cx26)的Hela细胞缝隙连接通讯(GJIC)功能和Cx32/Cx26蛋白表达水平的影响.方法 不同浓度(O、1、5、10 mmol·L-1)赖氨匹林作用于人宫颈癌Hela细胞24 h后,以划痕标记/染料示踪技术(SL/DT)检测赖氨匹林作用Hela细胞48 h后荧光黄在细胞之间传递的距离来评价其对缝隙连接(GJ)功能的影响;Western blot方法检测赖氨匹林对Cx32/Cx26蛋白表达的影响.结果 SL/DT检测显示赖氨匹林具有上调GJ功能的作用;Western blot显示赖氨匹林增加Cx32/Cx26蛋白表达水平.结论 赖氨匹林抑制转染并稳定表达Cx32/Cx26的Hela细胞的增殖、上调GJ功能且这种作用可能与其增加Cx32/Cx26蛋白表达水平有关.
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行业协会开展药品经营企业互检模式研究
目的 通过对行业协会开展药品经营企业互检模式的研究,探求改进和加强行业协会参与公共治理的方式和手段,实现多元化治理.方法 以抚顺县药品行业协会互检模式为研究对象,通过行业互检模式与政府监管模式对比分析,对地方医药行业协会参与社会治理的作用进行分析,找出优势及存在问题,并提出对策建议.结果与结论 为促进行业协会互检活动可持续开展,应采取增强行业协会独立自主性,建立完善的行业自律管理体系,建立人才经费长效保障体系等相应措施,并不断完善行业协会互检模式.
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基于360度模式的药品安全监管能力评价问卷设计
目的 药品安全监管属于药品管理部门公共服务的一个部分.药品安全监管能力评价是在政府绩效理论指导下实施的针对性评价工作.本文探讨系统评价药品安全监管工作能力的模式,以形成一套科学、有效的评价办法,从而达到客观评价药品安全监管工作成效的目的.方法 基于360度模式设计药品安全监管能力调查问卷,从上级、同级、下级、专家以及社会公众等多角度开展,共设计6个评价主体、8份调查问卷,并以北京市药品安全监管情况调查为例进行了评价.结果 通过检验问卷的信度和效度,信度分析显示Cronbach'α系数大于0.75,具有可接受的一致性;效度经KMO及Bartlett's检验,KMO值为0.596,具有良好的结构效度.结论 360度评价模式能够从不同的角度全面反映受评者的业绩,较单一来源的评价方式更为公正、真实、客观、准确、可信.
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提高假劣药品抽验靶向命中率的方法探讨
目的 介绍梅州市提高药品靶向抽验命中率的工作经验,为药品监督抽样工作提供参考.方法 对近年来梅州市的药品抽样工作进行总结分析,从组织管理、抽检结合、专业培训、信息资源、方案设计等方面进行梳理.结果 梅州市的抽样方法收到了较好的效果,连续7年抽样靶向命中率居全省地级市首位.结论 良好的组织管理;抽查与检验相结合的方式;周密适当的业务培训;可靠的信息资源;科学的抽样方案和药检人强烈的责任感及细致的工作态度,是提高假劣药品抽验靶向命中率的有效方法.
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再注册申请被受理并非延长到期批件的有效期
目的 探讨行政执法中申请受理与批件有效期相关问题的解决办法.方法 通过案例陈述提出具体问题,结合有关注册与再注册审批文件,分析适应的条款.结果与结论 再注册申请被受理不能延长到期的行政许可批件的有效期.
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药品检验用仪器设备性能验证指导原则和技术标准的探讨
目的 为了规范我国药品检验用仪器设备性能验证工作,加快国内药品检验机构在仪器设备质量控制和管理方面与国际先进实验室接轨,符合世界卫生组织药品预认证的相关要求.方法 概述了仪器设备性能验证的基本概念和内容,验证工作的必要性,国内外性能验证的基本情况以及差距,探讨了国内药品检验机构开展性能验证的思路和方法,借鉴了北京市药品检验所开展高效液相色谱仪性能验证的经验.结果 引进国际先进的4Q模型理论可以帮助国内药品检验机构有效提升仪器设备质量控制和管理水平,开展仪器设备性能验证工作,符合国内外监管机构和权威组织的法规和认证要求.结论 尽快制定国内药品检验领域仪器设备性能验证指导原则和技术标准是促进我国药品检验机构和制药企业参加国际合作和竞争的重要技术保障.
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药品技术审评时限纳入法规的合理性讨论
目的 探讨将药品技术审评时限写入法规中的合理性问题.方法 通过分析人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)成员国美国、日本及欧盟在法律中对药品技术审评时限的规定,并对美国、日本药品实际审评时限作简要统计.结合我国药品审评现状,进一步分析我国将药品技术审评时限写入法规中是否合理.结果与结论 药品技术审评是一项复杂的技术工作,其考虑因素的复杂性远非法定时限的简单切割.所以,将药品技术审评时限写入《药品注册管理办法》中有欠妥之处.
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三磷酸腺苷二钠注射液中辅料苯甲醇的含量检测
目的 建立HPLC法测定三磷酸腺苷二钠注射液中辅料苯甲醇的含量.方法 采用JADE-PAKODS-AQ(4.6 mm×250 mm,5μm)色谱柱;流动相:0.2 mol·L-1磷酸盐缓冲液-甲醇(95 ∶ 5),流速:0.8 mL·min-1,检测波长:218 nm,进样量:10μL,柱温:35℃.结果 苯甲醇浓度在0.02083～0.52095 mg·mL-1范围内线性关系良好(r=0.9999,n=7),平均回收率为99.99％(n=9).结论 该方法操作简便,经方法学验证可用于测定三磷酸腺苷二钠注射液中辅料苯甲醇的含量.
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多索茶碱注射液的含量测定方法改进
目的 对多索茶碱注射液含量测定方法进行改进,为该药品质量标准修订提供参考.方法 采用高效液相色谱法,色谱柱为Agela Venusil ASB C18,流动相为乙腈-水(35∶65),流速为1.0 mL·min-1,检测波长为273 nm,柱温为30℃.结果 多索茶碱在0.2003～0.8012μg范围内与峰面积线性关系良好(r=0.9998);平均回收率为99.8％,RSD为0.5％(n=9).结论 该方法经方法学验证可用于多索茶碱注射液的含量及有关物质测定.
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益胆片质量标准完善研究
目的 建立鉴别和含量测定方法完善益胆片质量标准,以更好地控制该药品的质量.方法 建立了郁金、玄参、甘草、金银花、滑石粉等显微鉴别方法;建立了玄参、甘草薄层色谱鉴别法;建立高效液相色谱法对金银花中主要成分绿原酸进行了含量测定.结果 显微鉴别易于观察,专属性强;薄层鉴别斑点清晰,分离度好,阴性无干扰;绿原酸在0.02654～2.654 μg范围内呈良好的线性关系,加样回收率为100.5％,RSD为1.3％.结论新建立的标准可更有效地控制药品质量.
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马破伤风免疫球蛋白F(ab')2中稳定剂甘氨酸的测定
目的 建立柱前衍生化高效液相色谱法,测定马破伤风免疫球蛋白F (ab’)2中稳定剂甘氨酸的含量为该药品的安全性检测提供方法.方法 样品经柱前衍生化处理后,以SepaxGp-C18色谱柱为分析柱,柱温为37℃;流动相A为0.01 mol·L-1的醋酸钠溶液,流动相B为乙腈-水(80∶20),梯度洗脱,流速为1.0 mL·min1;检测波长为254 nm.结果 甘氨酸在2.506～200.456 μg·mL-1浓度范围内线性关系良好(r=0.9999),检测限为0.5 ng,定量限为1.0 ng,回收率为98.3％(n=9,RSD=1.5％).结论 本文建立的方法可用于马破伤风免疫球蛋白F (ab’)2中甘氨酸的含量测定,可作为该药品的安全性监测方法之一.
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吡罗昔康片质量标准中含量均匀度检测方法修订探讨
目的《中国药典》采用紫外分光光度法测定吡罗昔康片的含量及含量均匀度,本研究探讨HPLC法用于吡罗昔康片含量及含量均匀度检测的可行性.方法 色谱柱:Agilent ZORBAX SB-C18 (4.6 mm×250 mm,5μm),流动相:乙腈-0.5％冰醋酸(60∶40),检测波长:243 nm,流速:1.0 mL·min-1,柱温:30℃.并将本研究建立的方法与原标准[1]的方法进行了比较分析.结果 采用HPLC法,吡罗昔康在5.71～57.10 μg·mL-1范围内线性关系良好(r=0.9998),平均回收率为99.0％ (RSD=0.6％,n=9).该方法测定结果与紫外分光光度法比较,含量均匀度分别是10.9、10.8、10.1与11.8、10.5、10.6.结论 所建立的HPLC方法符合方法学考核要求,可用于吡罗昔康片中含量及含量均匀度的检测,可为该药品质量标准修订提供参考.
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硝酸异山梨酯注射剂中亚硝酸盐与硝酸盐杂质的测定
目的 建立测定硝酸异山梨酯注射剂中亚硝酸盐与硝酸盐含量的离子色谱方法,为质量标准修订提供参考.方法 采用AS11-HC阴离子分析柱(4 mm×250 mm)对样品进行分离,流速1.0 mL·min-1,抑制型电导检测器.样品经RP柱与Ag/H柱处理后进样.结果 硝酸盐线性范围0.040～2.000 μg·mL-1(r=0.9992),平均回收率为102.3％;亚硝酸盐线性范围0.004～0.200 μg·mL-1 (r=0.9999),平均回收率为98.9％.结论 该方法经方法学验证适用于硝酸异山梨酯注射剂中亚硝酸盐与硝酸盐的检查.
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药品生产企业质量管理体系的合理设置
目的 建立药品生产企业质量管理体系的合理模式,完善药品生产企业的质量管理.方法 根据新版《药品生产质量管理规范》(GMP)对质量管理体系的要求,对企业药品质量管理体系的现状及实际操作中出现的问题进行分析比较.结果 当前,药品生产企业质量管理体系存在着信息沟通不畅,质量检验负责人(QC负责人)和质量监督负责人(QA负责人)素质参差不齐,验证工作不扎实,GMP培训不到位,供应商审核流于形式等诸多问题.结论 合理的药品生产质量管理模式,是有效发挥药品质量管理体系在药品生产中的作用,确保药品质量符合性和适用性的基石.
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药品注册生产现场核查助推药品研发全面融入GMP
目的 指明药品研发阶段融入药品GMP管理的必要性及重要性.方法 介绍了药品注册生产现场核查概况,从人员、设施、设备、原辅料和包装材料、样品批量生产过程、质量控制等方面,分析了药品注册生产现场核查的施行对国内生产企业将药品研发纳入GMP体系的促进作用.结果与结论 我国药品生产企业应将药品研发全面融入GMP管理体系之中,而药品注册生产现场核查可以很好地促进药品研发的规范性及GMP的符合性.
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提升实验室科学化管理水平的思考
目的 为提升药品检验实验室科学化管理水平,促进药检事业科学发展提供依据和参考.方法 对食品药品检验实验室科学化管理的内涵进行深入研究,分析存在的问题,提出科学化管理的基本要素,探讨科学化管理的实现路径.结果与结论 应以加强管理人才和专业技术人才队伍建设;构建统一的实验室质量管理体系;强化对实验室的监督管理,加强对不符合项目的整改;建立以检验人为第一责任人的实验室责任体系;加强差错报告的风险管理;提升信息化管理水平为基本路径,不断提升实验室的科学化管理水平.
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建立性能管理为核心的仪器设备质量管理新模式
目的 对仪器设备质量管理中存在的问题进行分析,探讨仪器设备质量管理的核心模式.方法 结合药品检测质量控制实验室仪器设备性能管理的实践,比较了几种性能验证的方式,并以中国食品药品检定研究院(NIFDC)药品质量控制实验室作为实例进行论证.结果与结论(1)仪器设备性能管理应是质量控制实验室仪器设备管理的核心. (2)性能管理通过仪器设备的检定、校准和核查来实现.(3) NIFDC药品质量控制实验室已经建立了符合世界卫生组织《药品质量控制实验室良好操作规范》(WHO GPCL)的仪器设备性能管理质量体系.
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中药注射剂溶媒选择的统计分析
目的 调查需要限定溶媒的中药注射剂品种,结合本院中药注射剂溶媒使用情况,讨论不同溶媒对中药注射剂稳定性、不溶性微粒的影响.为临床使用中药注射剂在选择溶媒时提供药学理论支持及参考.方法 抽取我院2013年9月份符合要求的病例,对其溶媒使用情况进行统计分析.结果 共抽取637份病历,溶媒选择与说明书不一致的有72份,占11.3％.易出现这类问题的药物有舒血宁注射液、生脉注射液、注射用血栓通、注射用红花黄色素、灯盏细辛注射液、参麦注射液及复方苦参注射液.结论 临床应用中药注射剂时应严格按照药品说明书选择输液溶媒,以减少不良反应、不良事件的发生.
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抗菌药物临床应用专项整治工作模式的探索实践
目的 探讨抗菌药物临床应用专项整治工作模式,为建立合理用药的长效工作机制提供借鉴.方法 总结已开展的工作,分析建立抗菌药物管理的组织机构、加强抗菌药物购用管理、建立多渠道沟通方式、推进建设电子信息系统等管理措施的有效性.结果 通过持续开展抗菌药物专项整治活动,全院抗菌药物使用量下降,用药合理性得到改善,管理、医技、临床各部门加强合作,医院的建设与管理水平得到持续改进.结论 该探索实践活动有效地完善了医院用药管理体系,加强了院内多部门的合作,建立了合理用药的长效沟通机制,可有效提高医院抗菌药物应用合理性,为进一步管理、规范其他品种药物应用提供了一种可参考的工作模式.
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中药房现代化管理模式探讨与构想
目的 探讨中药房现代化管理模式,为规范和完善中药房信息系统,充分发挥药房信息管理系统的作用提供参考.方法 介绍我院中药房实施信息化管理所带来的优势与存在的问题,提出改进措施.结果 医院从硬件和软件两个方面重新对中药房进行布局和建设,已经初步实现了药品信息现代化、中药房设备现代化和代煎中药患者取药信息现代化.今后还要开发应用药品条码管理系统、建立不合理用药拦截系统.结论 现代化中药房管理模式能整体提高中药房的工作效率和工作质量,降低医疗差错,彻底改变传统中药房的工作模式和工作环境.
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二甲双胍的研究概况与新的应用
目的 综述二甲双胍的研究概况与新的应用.方法 以国内外研究二甲双胍的论文为依据,进行分析、整理和归纳.结果 二甲双胍可能降低血清内脏脂源性丝氨酸蛋白酶抑制剂,提高SIRT3活性水平逆转2型糖尿病(T2DM)的不利因素,抗肥胖及改善脂代谢,降低尿白蛋白排泄率,抑制肿瘤改善预后,降低血清内脏脂肪素,降低8-异前列腺素F2α;而且与格列吡嗪、地特胰岛素、瑞格列奈、DPP-4抑制剂、吡格列酮联合用药降糖效果更好.结论 二甲双胍可能通过降低氧化应激水平,减少炎症因子的释放,治疗和延缓T2DM及其并发症的发生发展,对于临床治疗T2DM具有重要意义.
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抗体用于治疗癌症的作用机理和应用策略
目的 综述抗体治疗癌症的作用机理及在癌症治疗中的应用策略.方法 查阅近年来国内外新研究进展资料,进行归纳总结.结果 抗体治疗肿瘤的作用机理主要包括:抗体依赖的细胞毒性作用;补体依赖的细胞毒性作用;改变癌组织的信号转导;免疫调节以及抗体药物复合物等.治疗抗体的应用策略包括:结合细胞毒性药物的治疗;定位于手术、放疗和化疗后肿瘤消减的抗体治疗;增强单纯抗体的效应功能;直接武装抗体;非直接武装抗体和治疗前的定位策略等.结论 肿瘤的抗体治疗是一个切实可行的思路,在实际应用中已得到了部分证明.随着技术发展和研究的深入,抗体在肿瘤治疗中的应用将更加广泛.
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奥美拉唑的合理应用及不良反应分析
目的 分析奥美拉唑的特性和临床合理应用案例,为控制该药不良反应的发生提供参考.方法 对近几年有关奥美拉唑的新应用进展、不良反应文献资料进行综述.结果 奥美拉唑临床合理应用可治疗消化性溃疡、幽门螺杆菌感染、反流性食管炎、消化道出血、消化不良、卓-艾综合征(胃泌素瘤)、急性胰腺炎等疾病.其常见的不良反应有:胃肠道反应、维生素B12缺乏、肝脏和肾脏毒性、对神经系统的损伤、对视觉的损伤、对皮肤的影响、对内分泌系统的影响、自身免疫综合征、高胃泌素血症等.少见不良反应为过敏反应、心动过速、消化道出血、白细胞减少、特发性水肿、致类瘤形成、急性尿潴留、严重脱发、牙龈肿痛等.结论 通过对奥美拉唑药动学、药效学性质,化学配伍、药物相互作用等进行分析,提示奥美拉唑可治疗与胃酸分泌有关的各种紊乱性疾病,其合理应用是减少、降低临床不良反应发生率的根本.
| 年 | 期数 |
| 2018 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2017 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2016 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2015 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2014 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2013 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2012 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2011 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2010 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2009 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2008 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2007 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2006 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2005 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2004 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2003 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2002 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2001 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2000 | 01 02 03 04 05 06 |
| 1999 | 01 02 03 04 05 06 |
