近红外光谱图特征峰在假药分析中的应用

近红外光谱检测技术作为一种快速、无损的检测手段,已成为药品快速检验的核心方法[1].通过对市场上易被冒充的几个名牌产品的近红外光谱图进行特征研究[2],找出特征峰,建立这几个品种的特征模型,让近红外光谱图在快速检验中更有针对性[3].

微型近红外分析仪用于药物制剂混合中的在线检测

Thermo Fisher Scientific新推出的AntarisTM Target微型近红外分析仪,专门用于制药混合过程的均匀性检测和终点判断.该分析仪能够直接安装于混合罐体,无需建立分析模型,采用移动窗口标准偏差法直接分析混合均匀性变化,实时判断混合终点.

试论新修订的《药品GMP认证检查评定标准》对制药企业的影响

新修订的<药品GMP认证检查评定标准>的实施无疑将会对我国制药行业产生深刻而深远的影响,如何面对新一轮GMP认证的挑战又将成为制药企业不可回避的重要课题.对我国GMP认证实施的现状、存在的主要问题以及如何应对新一轮的认证做了分析并提出了一些建议.

论通过战略联盟构建区域医疗机构制剂中心的设想

分析国家政策、法律法规对医疗机构制剂配制的规定,探讨医疗机构制剂生存与发展的方向.通过战略联盟构建区域医疗机构制剂中心是可行的,而且是生存和发展的必由之路.

HPLC法测定决明降脂片中烟酸的含量

采用HPLC法测定决明降脂片中烟酸的含量.色谱柱:大连依利特 C18,流动相:甲醇-0.004mol·L-1庚烷磺酸钠溶液-乙酸(10:90:0.2),流速为 0.8mL·min-1,检测波长:263nm.线性范围0.067～0.603μg,r=1.0000,平均回收率为99.89%,RSD为0.25%.本法操作简便、方法准确、重现性好,可用于该制剂的质量控制.

复方制剂中人工牛黄的鉴别方法改进

对含有人工牛黄的复方制剂进行鉴别方法的改进,排除了其它物质的干扰;方法简便,灵敏度高.

标准菌株的培养特性

通过对在不同培养基上对标准菌株图像制备,为检验工作者提供了实用的参考资料.

保健(功能)食品卫生微生物学检验方法的探讨种

探讨保健食品微生物学检验中细菌、霉菌及酵母菌计数和控制菌检查方法的合理性.参照<中国药典>2005年版微生物限度检查法及方法学验证实验要求,对22种保健食品进行了方法学验证.发现包括植物降糖胶囊等13个品种分别对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌和枯草杆菌有明显的不同程度的抑制作用.表明简单按照GB/T4789-2003食品卫生微生物学检验方法检验不能真实反映产品质量,建议参照2005年版<中国药典>的要求,通过方法验证实验建立合理的检验方法.

含五味子中成药的质量考察

考查含五味子中成药的质量.分别用TLC法和HPLC法对含五味子中成药中的五味子进行了定性鉴别和含量测定.含五味子中成药,约有51%含有五味子,约有49%不含五味子.为提高药品标准,增加药品标准的可控项目,保证药品标准的严密性和可控性,建议药品监督管理部门,加强药品生产的监督管理,保证临床用药安全有效.

红药片微生物限度检查法验证研究

建立红药片的微生物限度检验方法.采用平皿菌落计数法、培养基稀释法、低速离心结合培养基稀释法进行方法验证.结果表明,低速离心结合培养基稀释法回收率明显高于平皿菌落计数法或培养基稀释法,可以用于红药片的微生物限度检验.

比较妇康洗剂不同提取工艺苦参碱和氧化苦参碱的含量变化

比较妇康洗剂不同提取工艺苦参碱和氧化苦参碱的含量变化.采用反相高效液相色谱法测定苦参碱和氧化苦参碱在不同提取工艺中的含量,选用Kromsail C18柱,以乙腈-0.02三乙胺溶液(30:70)为流动相,检测波长为220nm,流速为1.0mL·min-1测定苦参碱与氧化苦参碱.氧化苦参碱乙醇合并提取比分提含量降低45.58%,苦参碱含量升高77.13%,妇康洗剂提取工艺不同,苦参碱和氧化苦参碱含量发生动态变化.

HPLC法测定小儿康颗粒中芍药苷的含量

建立HPLC法测定小儿康颗粒中芍药苷的含量.采用Phenomenex Luna C18色谱柱,以乙腈-0.1%磷酸(13:87)为流动相,流速:1mL·min-1,检测波长:230nm.芍药苷在21.48～107.4μg·mL-1范围内线性关系良好,r=0.9996;加样回收率为100.0%,RSD=1.3%(n=6).方法简便可行、准确,能有效控制小儿康颗粒质量.

大豆异黄酮胶囊中六种有效成分的含量测定

建立高效液相色谱法测定大豆异黄酮胶囊6种有效成分的含量.采用VP-ODS色谱柱;检测波长:254nm;流速:1.2 mL·min-1;柱温:45℃;进样量10μL;甲醇-3.86%醋酸钠溶液-4%醋酸溶液-纯化水为流动相进行梯度洗脱.大豆异黄酮胶囊6组分线性关系良好(r=0.9999);平均回收率为95.5%(RSD=0.54%).本法能够准确有效的测定大豆异黄酮胶囊中6组分的含量.

HPLC法测定壮西-25中栀子苷含量

采用HPLC法测定壮西-25中栀子苷的含量.选用ODS-ZHYPERSIL色谱柱,流动相:乙腈-水(13:87),流速:1.0mL·min-1,检测波长:238nm.栀子苷在0.09876～0.8230μg范围内呈良好的线性关系r=0.9999.平均回收率为99.6%,RSD=1.2%,本方法重现性好,专属性强,可作为本品质量控制方法.

安神补心片中掺入化学药品艾司唑仑的检出方法

建立HPLC法测定中成药安神补心片中掺入的化学药品艾司唑仑.采用ZORBAX Eclipse XDB-C18柱,流动相:乙腈-水(35:65),流速:1.0mL·min-1,检测波长:223nm,柱温:20℃.安神补心片中掺入的化学药品艾司唑仑可用HPLC法检出.本法操作简便,结果可靠,可用于检测安神补心片中掺入的化学药品艾司唑仑.

HPLC法测定广西甜茶中槲皮素和山奈酚的含量

建立广西甜茶中槲皮素和山奈酚的HPLC定量方法.采用Shim-pack VP-ODS色谱柱,甲醇-0.4%磷酸(52:48)为流动相,流速1.0mL·min-1,检测波长370nm,柱温40℃.槲皮素和山奈酚的线性范围分别为0.2310～1.2780μg及0.1918～1.1511μg;平均回收率分别为100.3%(RSD=1.6%)和97.8%(RSD=1.2%).所建立的方法准确、稳定,重现性好,可用于甜茶中黄酮成分的定量分析.

天山岩黄芪化学成分研究

研究天山岩黄芪(Hedysarum semenovii)的化学成分.用溶剂法提取,色谱等方法分离化学成分,用理化方法及波谱方法鉴定化学成分的结构.从天山岩黄芪中分离鉴定了4个化合物: 美迪紫檀素(I),白桦脂酸(II),鸟苷(III)和胡萝卜苷(IV).化合物I-IV均为首次从该植物中分离得到,其中化合物III为首次从该属植物中获得.

HPLC法测定盐酸尼卡地平缓释片的含量

建立高效液相色谱法测定盐酸尼卡地平缓释片的含量.采用高效液相色谱法,色谱柱为Waters XTerraTM RP18柱;以甲醇-0.01mol·L-1磷酸二氢钾溶液(72:28)为流动相,流速为1.0mL·min-1;检测波长为236nm;柱温为35℃.浓度在5.008～95.152μg·mL-1(r=0.9999)范围内具有良好线性关系,平均回收率为99.28%,RSD为0.46%(n=9).方法可靠、简单可行,可用于测定盐酸尼卡地平缓释片的含量.

HPLC法测定抗感I号中连翘苷的含量

建立测定抗感I号中连翘苷含量的HPLC法.采用Agilent Eclipse XDB-C18柱;流动相:乙腈-水(24:76);流速:1.0mL·min-1;检测波长:277nm;柱温:30℃.连翘苷在0.10～0.50mg·mL-1浓度范围内呈良好的线性关系(r=0.9999),方法回收率为98.79%,RSD为1.02%(n=9).该方法简便、快速、准确,适用于抗感I号中连翘苷的含量测定.

尼莫地平微乳的包封率和体外释药特性的研究

建立尼莫地平微乳包封率的测定方法,考察尼莫地平微乳的体外释药特性.分别采用高速离心法、透析法和葡聚糖凝胶柱层析法分离尼莫地平微乳和游离药物,以HPLC法测定包封率;比较了透析法和反透析法测定尼莫地平微乳在不同介质中的累积释药百分率.尼莫地平在1.231～57.46mg·L-1浓度范围内与峰面积呈良好的线性关系 (r=0.9999,n=7),尼莫地平的平均回收率为99.67%(n=9,RSD=0.93%).葡聚糖凝胶色谱法测定微乳的包封率为98.13%.释放度的研究中,反透析法比透析法释药快,以0.4% RH60作为介质,有利于药物的释放.采用葡聚糖凝胶柱层析法测定尼莫地平微乳的包封率准确、便捷.尼莫地平微乳的体外释药研究,反映了微乳的稳定性较高.

网络药品、医疗器械广告监管工作初探

随着互联网的发展,网络广告在广告中的地位越来越重要,但网络广告发布的形式、内容与现行法律法规不符,特别是虚假的网络广告已严重影响到社会稳定.而我国现行<广告法>对网络广告的监管基本没有涉及.如何完善现行的法律法规,建立网络广告监管的新机制,是一项十分重要而紧迫的任务.

一起销售假药案件定性与违法主体认定的分析探讨

通过对一起销售假药违法案件定性时产生的意见分歧进行系统性分析,就如何认定具体违法行为主体作了探讨.具体违法行为主体必须具备三个构成要件,即:直接受益;以自己的名义实施违法行为;将违法标的物的物权进行了有偿转移.

药品检测车运行分析与思考

介绍2007年上半年我市药品检测车运行的基本情况,对1616批筛查报告按单位类别、剂型及快检方法加以分析,提出了一些运行心得,以期对药品检测车运行工作有所帮助.

我国GLP规范与国际互认

我国的药物非临床研究质量管理规范(GLP)起步较晚,与OECD组织的GLP规范还有一定差距.近年来,我国食品药品监督管理局实施多种举措,强制GLP规范的实施,加强GLP实验室的管理,推行GLP检查和认证,力求推进国际安全性资料的互认.以减少重复实验和资源浪费,降低研究成本,使国内企业在本国认证实验室完成的药物在国际上市,而国际新药也能在中国同步上市.同时,我国政府也可在互认中逐步提高认证标准,加快提升国内实验室水平,充分利用动物和人力资源充足的优势,获得国外安全性评价的业务.

从166例药品不良反应报告反思ADR监报质量

了解医院ADR报表填报质量以及ADR发生的特点和规律,为更有成效地开展ADR监测工作,促进临床合理用药提供参考. 采用回顾性分析方法,对医院2005年1月～2007年12月上报的166例ADR报告进行分析,在ADR监测工作已取得明显性进展的同时,报告的质量与分析药品不良反应的水平仍有待提高.

我院药品不良反应报告分析

对2007年6～8月我院收集到的28例药品不良反应报告进行统计分析,共涉及药品20种,其中抗感染药12种,引起不良反应21例次,占75%.临床应重视ADR的监测与上报工作.

家庭废弃药品的潜在危害和回收成本分析

分析了家庭废弃药品的潜在危害和回收成本.要解决家庭废弃药品所造成的环境污染等问题,依靠目前的回收办法成本较高,建议用更为经济、有效的措施替代.

正确认识药品不良事件与药品不良反应的关系提高监管工作的针对性

刍议政府部门、药品生产经营企业、医疗机构、药品的直接使用者(病患者)在面对药品安全事件时各自应承担的责任.采用概念分析与案例分析相结合的方法,全面分析"药品不良事件"、"药品不良反应"等理论概念和国内外药品安全案例.增强医药工作者和管理者对药品安全的责任意识,加强药品监督管理,提高药品质量,共同为维护人民身体健康和用药安全,建立和谐用药环境服务.

TRIPs协议下药品专利权保护现状及思考

WTO规则体系主要由TRIPs协议、GATT和GATS共同构成,其中以TRIPs协议为重要,其基本特征是倾向于保护发达国家知识产权持有人的利益,给予智力成果(其中包括药品专利)严格的知识产权保护.根据TRIPs协议,各成员国要履行高标准知识产权保护义务,承诺对产品和产品生产方法给予专利.该协议一方面有效地消除了非专利药品生产商的竞争,而另一方面也使发展中国家广大患者购买不起这些昂贵药品,如治疗癌症、艾滋病、乙肝、SARS的药物,从而导致公共利益严重受损.从2005年至2010年,部分发达国家跨国制药企业的常销药品如氯雷他定、西司他丁、阿伐他泊汀等,将纷纷到达专利权的保护期.作为发展中国家,中国正处于经济、科技高速发展的历史时期,国内制药企业面临国内巨大的消费市场,也面临着跨国制药企业高科技专利产品对国内市场的冲击.如何立足自身,提高药品研发能力,做好药品知识产权保护,同时积极探索TRIPs协议中的弹性条款,挖掘其内在的有利规则,趋利避害,使我国制药企业在国际市场竞争中找到持续发展的空间,是我们需要共同探讨的问题.

浅介运动禁药

按照运动禁药的品种和分类,介绍各种运动禁药的作用机制、使用规定以及对运动员身体可能产生的影响.根据世界反兴奋剂机构和中国奥委会的有关规定,对所有场合禁用的物质、比赛中禁用的物质和限用药物进行介绍.运动员作为一个特殊群体,其用药安全更应有保障.新世纪的药师应完善自身专业知识和业务修养,在保障运动员用药安全方面承担更大的责任.

元宝枫化学成分的研究概况

元宝枫为中国特有的槭树科槭树属植物.元宝枫叶中含有黄酮类、有机酸、蛋白质、多糖、单宁等多种化学成分,在医疗、食品和化工等多种行业有广泛应用前景.本文在系统搜集整理相关文献报道的基础上,对元宝枫的化学成分以及分离提纯方法进行综述.

84例老年肺部真菌感染的临床分析

探讨肺部真菌感染的临床特点、胸部X线表现、真菌感染的类型及预后.对2002年1月至2006年12月84例肺部真菌感染病例进行回顾性分析.100%的患者有基础疾病,其中以慢性阻塞性肺疾病(COPD)、长期机械通气、晚期肿瘤为多见,原发性肺部真菌感染少见.肺部真菌感染的临床表现无特异性,X线表现以支气管肺炎多见(79.8%),病原菌主要以酵母菌属为主(83.3%),肺部真菌感染病死率较高.肺部真菌感染是多种疾病继发感染的重要原因,发病呈上升趋势,应引起临床高度重视.

羚贝止咳糖浆质量标准研究

建立羚贝止咳糖浆的质量标准.采用TLC对方中陈皮、远志(制)、罂粟壳和前胡进行了定性鉴别;并采用HPLC法对羚贝止咳糖浆中绿原酸进行了含量测定.绿原酸的线性范围为0.04068～0.3661μg(r=1.0000),平均回收率为99.78%,RSD=1.0% (n=6).方法简便易行、重现性好,可用于羚贝止咳糖浆的质量控制.

乳房植入物行业标准的研究

对国外乳房植入物的相关标准及指南进行了简要介绍.对我国乳房植入物行业标准的研究和起草作了说明,并详细介绍了标准中的相关技术要求.

国家食品药品监督管理局加强药品零售企业销售凭证管理