中国药事杂志
Chinese Pharmaceutical Affairs 중국약사
- 主管单位： 国家食品药品监督管理局
- 主办单位： 中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）
- 影响因子： 0.84
- 审稿时间： 1-3个月
- 国际刊号： 1002-7777
- 国内刊号： 11-2858/R
- 论文标题 期刊级别 审稿状态
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双层人工皮肤的生物相容性研究
目的 考察一种新型的皮肤替代物双层人工皮肤的生物相容性.方法 依据GB/T16886医疗器械生物学评价标准规定的细胞毒性、急性毒性试验、皮内刺激试验、致敏试验、亚慢性毒性试验、植入试验和遗传毒性试验方法,评价双层人工皮肤的生物相容性,以验证其安全性和有效性.结果 显示双层人工皮肤无急性毒性、无皮内刺激作用、无致敏作用,细胞毒性不超过1级；皮下植入后1周、4周和12周后,植入组织样品的炎症反应和纤维囊形成与对照无明显差别；遗传毒性采用鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验(Ames试验)、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验、哺乳动物细胞体外基因突变试验,结果均为阴性,说明双层人工皮肤无遗传毒性.结论 双层人工皮肤具有良好的生物相容性,没有观察到不良反应,符合临床使用要求.
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我国肠道病毒71型(EV71)疫苗株生物信息学分析
目的 比较3个EV71疫苗株病毒的生物信息学特点,为疫苗的质控和探讨该病毒疫苗的免疫机制提供参考.方法 本研究利用DNAstar MegAlign、DNAMAN Alignment、ANtheProt等生物学软件,比较了我国已进入临床试验的3家EV71全病毒灭活疫苗毒株的基因组及氨基酸序列,并对英衣壳蛋白二级结构及可能存在的抗原表位进行了预测分析.结果 3个疫苗株病毒基因同源性为97％～99％；氨基酸同源性为98％～99％；二级结构一致率在95％以上；均存在35个潜在抗原表位区域.结论 3个疫苗株生物信息学分析结果存在高度的一致性,提示疫苗具有相似的抗原性和免疫原性.
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常用实验动物鼻上皮毒性病理学研究简介
目的 介绍常用实验动物鼻上皮毒性病理学研究进展,为吸入途径给药及非吸入途径药物临床前安全性评价毒性病理学研究提供参考.方法 系统介绍了常见实验动物鼻解剖学与组织学及其种属差异、常用实验动物组织病理学检查鼻腔上皮的取材方法、吸入药物引起的鼻上皮损伤的特点、使用吸入药物的动物数据来评估人类风险以及非吸入途径给药实验引起的鼻上皮病变特点和机制.结果 不同种属实验动物鼻大体和显微解剖学及组织学差别显著；常用实验动物例如大鼠、猴、比格犬及兔的组织病理学检查鼻腔上皮的取材方法各有其特点；吸入药物引起的鼻上皮损伤及非吸入途径给药实验引起的鼻上皮病变特点和机制有所不同.结论 本文可帮助提高国内常用实验动物鼻上皮的制片和诊断水平,为吸入药物及非吸入途径给药药物的临床前安全性评价提供更加客观、全面、准确的形态学数据.
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微波消解-ICP-MS法测定药用铝箔中铅的含量
目的 建立测定药品包装用铝箔中铅含量的分析方法.方法 通过筛选消解用酸、优化样品前处理和ICP-MS分析条件,建立测定药用铝箔中铅含量的微波消解-ICP-MS分析方法.结果 铅在0～100 ng·mL-1范围内线性关系良好.方法检出限为0.09 ng· mL-1,加样回收率为94.6％,RSD为6.16％.结论 本方法可准确测定药品包装用铝箔中铅元素的含量.
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近红外光谱快速鉴别金水宝胶囊的真伪
目的 利用近红外光谱快速鉴别金水宝胶囊的真伪.方法 在12000～4000 cm-1波段范围内对金水宝胶囊进行全谱扫描,并对图谱进行一阶倒数和矢量归一化处理.结果 正品金水宝胶囊与伪品金水宝胶囊的近红外光谱在7317～6927.5 cm-1、6738.5～6476.2 cm-1、5859～5523.4 cm-1范围内存在区别.结论 本方法简单、快速、准确,可应用于金水宝胶囊的日常监督打假.
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保健食品非法添加化学药品的特点与监管建议
目的 为保健食品非法添加化学品的监管提供思路和对策.方法 总结近年来保健食品中添加的化学药品和类别,以及非法添加化学药品的保健食品中出现的新添加物、添加多种物质、地域特点、非正式销售样品等4个特点.提出加强对薄弱环节、广告的监管,建立参考图谱等3点建议.结果与结论 提出的建议和对策可以降低执法与检验成本,提高检出率和靶向性,对行政监管起到强有力的技术支撑作用.
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我国中药材及饮片规范化流通问题分析
目的 为优化中药材及饮片的流通管理提供参考.方法 运用文献分析、调研访谈的方法,对当前中药材及饮片流通过程中存在的主要问题进行分析.结果与结论 分别从相关法律法规构建、第三方物流模式规划以及科学监管等三方面提出优化方案.
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国家药品监督员制度对行政执法技术支撑作用的探讨
探讨国家药品监督员制度对行政执法的技术支撑作用,本文对药品监督员制度的历史沿革及其在各阶段发挥的作用,尤其在国务院机构改革和职能调整后存在的问题进行了分析,探讨加强药品监督员制度对行政执法技术支撑的措施.
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药品安全基层协管网络建设的实践探索
目的 为我国药品安全基层监管网络建设提供参考意见.方法 采取总结经验的方法,结合松江区药品安全监管工作实践,对药品安全网络建设的必要性及存在问题进行分析.结果 药品安全监管的严峻形势使基层协管网络建设迫在眉睫,基层协管力量作为行政监管力量的有效补充起到重要的作用,但仍存在机制、体制、人员素质等多重问题.结论 地方政府及药品监管部门应充分重视基层协管网络建设,理顺工作机制,完善工作制度,提升协管人员业务素养,充分发挥其在药品安全监管体系中的作用.
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浅谈两类不同性质药检抽样的区别与联系
目的 区别两类抽样,减少盲目预期.方法 通过对两类药检抽样的不同点和相同点进行比较,使人们更清楚地看到二者的区别与联系,帮助人们客观地对待两类不同性质的抽样.结果与结论 应减少对任何一种抽样工作抱有的不切实际的预期.
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青霉素V钾片中水分和有关物质的相关性研究
目的 对青霉素V钾中的水分和有关物质进行相关性研究,以考察青霉素V钾片有关物质存在差异的原因.方法 采用《中国药典》2010年版中青霉素V的有关物质的测定方法测定制剂中总杂质含量,采用卡氏水分法测定制剂中水分,采用干燥失重法测定制剂减失重量.结果 水分和有关物质的总杂质含量成正相关,平均片重大时水分有增大的趋势.结论 有必要对青霉素V钾片的水分进行控制,限度可拟定为含水分不得过2.0％.
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HPLC法测定氨酚异丙嗪注射液中盐酸异丙嗪的含量和有关物质
目的 建立HPLC法测定氨酚异丙嗪注射液中盐酸异丙嗪的含量和有关物质的方法.方法 采用高效液相色谱法.色谱柱为Thermo C8 (4.6 mm×250 mm,5μm),流动相:0.025 mol·L-1磷酸二氢钾溶液(用2 mol· L-1氢氧化钾溶液调节pH值至7.0)一乙腈一甲醇(45∶ 33∶22);流速:1.0 mL· min-1;检测波长:254 nm.结果 盐酸异丙嗪的检测限为2.5ng,在4.2～41.7 mg·L-1浓度范围内线性关系良好(r=1.0000),平均回收率为100.3％,RSD=0.8％(n=9).结论 该方法简便、准确、可靠,专属性好,可用于氨酚异丙嗪注射液中盐酸异丙嗪的含量测定和有关物质检查.
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新修订的GSP对我国第三方医药物流发展的影响探析
目的 促进我国第三方医药物流更好的发展.方法 探析了新修订的《药品经营质量管理规范》(GSP)对我国第三方医药物流发展的影响.结果与结论 新修订的GSP,对第三方医药物流的近期影响是全面进入e时代,冷链运营面临行业洗牌,涉药第三方物流发展步入正轨；长远影响是迎来了更广阔的发展空间,准入将会更加明确,行业整体升级,运作更加规范和专业.
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探析中国药品价格管制存在的问题及治理对策
目的 分析中国医院药品价格虚高的成因,探究改进政府药品价格管制的政策途径.方法 结合管制经济学、卫生经济学相关理论,以及我国药品价格管制政策的实践,进行归纳总结.结果与结论 医院和医生倾向于使用高价药的行为是药品价格虚高的主要原因.降低药品虚高价格的有效政策,是采用固定参考定价补偿措施激励医院与医生使用低价药.
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体外诊断试剂液体辅助试剂分类界定初步研究
目的 进一步规范我国体外诊断试剂液体辅助试剂分类和命名原则.方法 根据《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》等有关法规,以及既往分类界定文件和这类产品分类界定申请的有关情况,对体外诊断试剂液体辅助试剂的类别、分类界定情况进行梳理.结果与结论 将现有体外诊断试剂液体辅助试剂分为:清洗液、反应物质溶解液、反应物质稀释液、样本预处理液、样本保存溶液、缓冲液、染色液及其封闭剂、显色液、第二抗体溶液等9小类,对这些产品的风险程度管理和规范命名提出意见和建议.
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全国药检系统实验室间比对工作的分析和思考
目的 为药检系统实验室质量管理提供依据.方法 通过对2009年至2011年全国药检系统实验室比对工作的分析和研究,了解药检系统实验室检验技术和质量管理体系的现状.结果 大部分省级以上药品检验机构的检验技术和实验室质量管理体系满足要求.结论 药检系统实验室间比对工作是保障检验质量的重要手段,应建立长效机制.
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总胆红素测定试剂盒行业标准的建立和实验验证
目的 建立总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)行业标准,并进行实验验证.方法 选择不同生产厂家钒酸盐氧化法的总胆红素测定试剂盒,按照行业标准规定,对线性范围、准确度、精密度、稳定性等项目进行验证.结果 不同试剂盒的各项指标均符合拟定的行业标准.结论 总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)行业标准制定合理、可操作性强.该标准的制定有助于统一总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)的质量标准,为其生产、检验及流通等领域的监管提供依据.
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质量回顾中的数据分析
目的 探讨产品质量回顾中的数据分析方法.方法 运用数理统计方法对收集的数据进行分析,探寻内在规律,评价过程能力.结果 建立了质量回顾数据分析流程,指出不正确分析存在的问题.结论 科学的分析是正确判断的基础,对药品质量管理有重要意义.
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军队医疗机构制剂标准提高计划实施构想
目的 阐述实施“军队制剂标准提高计划”的必要性,此计划有利于推动全军医疗机构制剂质量标准提高、准入和退出长效机制的形成.方法 总结历版《中国人民解放军医疗机构制剂规范》(以下简称《军规》)的修订情况,分析当前国家药品标准提高现状和现版《军规》存在的问题,论述标准提高计划的整体思路和步骤.结果与结论 随着标准提高计划的实施,以课题形式部署在机制上是个创新,对健全法律法规、促进药学多专业建设、质量标准评估机制的初步建立及制剂标准的动态化管理等方面有积极的推进作用,“军队制剂标准提高计划”的全面实施,对于保证军民用药安全有效具有深远意义.
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国家药品标准物质原料的征集采购程序
目的 对药品标准物质原料的征集、采购等环节实施有效的管理.方法 详细介绍国家药品标准物质原料的征集采购程序.结果与结论 建立国家药品标准物质原料的征集采购程序,有助于保证国家药品标准物质原料能够满足标定计划及质量的需求,是保障药品标准物质质量的基础.
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浅谈药房差错原因分析及防范措施
目的 分析药房差错产生的原因及防范措施,提高药房服务质量.方法 通过长期观察并记录差错原因,提出应对策略.结果 工作人员责任心不强或精神状态不佳,专业知识和业务水平欠缺；未严格履行审核制度；药品摆放不合理等,是产生差错的主要原因.结论 加强专业知识学习,提高业务能力；完善规章制度,严格审核,才能大限度地预防差错[1].
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细菌内毒素国家标准品研制技术规范的介绍
目的 为保证细菌内毒素国家标准品的质量,规范研制工作,制定技术规范.方法 详细介绍细菌内毒素国家标准品研制要求及主要工作流程.结果与结论 进一步加强和规范了细菌内毒素国家标准品的管理工作.
关键词： 细菌内毒素国家标准品 技术要求 -
天花疫苗的研究现状和进展
目的 对现行天花疫苗和天花疫苗的研究进展进行综述,为天花疫苗的研究和应用提供参考.方法 通过查阅近年来与天花疫苗有效性和安全性研究相关的国内外文献,进行归纳总结.结果 扩大天花疫苗储备已成为全球性的需要,传统天花疫苗的有效性已得到充分验证,但会引起很多副作用,需要开发更为安全有效的天花疫苗.人们先后研发了几种不同类型的天花疫苗,包括细胞培养的活病毒疫苗、复制型和复制缺陷型的减毒活疫苗、蛋白亚单位疫苗、DNA亚单位疫苗、载体亚单位疫苗等.结论 减毒活疫苗与传统疫苗相比具有更好的安全性,但其免疫原性相对较低,目前,亚单位天花疫苗的研究仍处于起步阶段,需要进行更多和更深入的研究来验证其临床应用的可行性.新型天花疫苗的研发对增加使用者依从性、提高疫苗免疫效果和安全性具有重要意义.
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临床药师在促进抗菌药物合理应用中的作用
目的 探讨临床药师在促进抗菌药物合理应用中的作用.方法 对临床药师在抗菌药物合理应用中的临床实践进行总结分析.结果 临床药师通过健全抗菌药物管理制度、参加查房会诊、参与医疗质量检查及药品不良反应监测等工作,使抗菌药物临床应用进一步规范.结论 临床药师应在工作中不断总结和探索,发挥专业特长,促进抗菌药物的合理应用.
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2011～2012年专项整治前后常德市第一人民医院住院患者抗菌药物应用分析
目的 分析比较专项整治前后常德市第一人民医院住院患者抗菌药物使用情况,评价整治活动效果.方法 收集专项整治前(2011年度)、后(2012年度)抗菌药物使用数据,统计抗菌药物销售情况、使用强度、用药频度及日均费用.结果 专项整治后我院住院患者抗菌药物年销售金额、占药品总收入比及抗菌药物使用强度大幅下降,整治活动行之有效.头孢菌素和含酶抑制剂类药物连续2年列DDDs前列,2012年氟喹诺酮类、碳青霉烯类、糖肽类DDDs总量和比例都有所上升.头孢美唑注射剂DDDs连续2年排名第一.结论 专项整治活动后我院住院患者抗菌药物使用日趋合理,抗菌药物使用强度、频率都得到有效控制,但仍存在用药集中、起点高、广谱抗菌药物使用频率高等问题,需进一步加强管理和监督.
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首都医科大学附属北京天坛医院住院患者抗菌药使用情况年度调查分析
目的 调查首都医科大学附属北京天坛医院住院患者使用抗菌药物的具体情况,为抗菌药物的临床合理使用提供参考,保证我院医师正确地使用抗菌药物.方法 随机抽查我院2010-01-01～2010-12-31期间共30个临床科室所有出院患者720例,对其抗菌药使用情况进行统计分析.结果 主要存在的问题有抗菌药物使用率过高,手术预防用药时间过长,抗菌药不合理联用,并且,忽视尽可能留取标本送培养和药敏试验等等.结论 抗菌药物在临床应用中一直占医院用药的首位.抗菌药物滥用不仅增加了患者的负担,也导致了耐药菌的产生,定期对抗菌药物的临床应用进行调查,可以及时地发现问题、纠正问题,同时也对抗菌药物的临床使用起到指导监督的作用.
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天津医科大学眼科中心2012年滴眼液使用情况分析
目的 回顾天津医科大学眼科中心2012年滴眼液使用情况,了解其使用类别、频度、价格、限定日费用等信息；分析用药趋势,掌握我院医保、基本药物目录内滴眼液临床使用比例,促进合理用药.方法 对我院2012年使用的滴眼剂品种按用途分成7类,结合临床及流行病学资料分析用药情况；统计2012年医保报销品种比例和在国家基本药物目录(2012版)内的品种数量；对本年中销售金额前10位药品的限定日剂量(DDD)、用药频度(DDDs)、限定日费用(DDDc)进行回顾性分析.结果与结论 缓解眼干燥及视疲劳药、抗炎抗感染药、抗青光眼药3类药品的销售金额占全部在用市售品种金额的92％以上.销售金额排序前10位的滴眼液中,限定日费用高于5元的滴眼剂品种占30％以上.2012年使用的滴眼剂中,医保报销品种34个,2012版《国家基本药物目录》内品种2个,分别占全部品种的69％和29％.
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文本挖掘注射用双黄连不良反应的相关因素
目的 利用文本挖掘技术探索注射用双黄连不良反应发生的相关因素.方法 在中国生物医学文献服务系统中收集双黄连文献数据,采用基于敏感关键词频数统计的数据分层算法,挖掘数据集中原料、检测、功能、临床及不良反应等方面的信息,将结果通过Cytoscape软件构建网络图.结果 有关注射用双黄连的文献研究主要集中于不良反应和检测指标方面,双黄连注射液不良反应的核心症状是皮疹、高热、头痛、胸闷和荨麻疹；其需要检测的主要指标为内毒素(脂多糖)、组胺和致敏原.双黄连注射剂中的主要成分是黄芩苷、绿原酸和连翘酯苷A.结论 利用文本挖掘总结注射用双黄连不良反应是一种新的探索和尝试；有关双黄连注射剂引发过敏或类过敏反应的机制尚待深入和系统的研究.
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马来酸桂哌齐特注射液致严重药物不良反应1例
目的 为临床医护人员用药提供参考.方法 结合患者出现不良反应的症状,对药物的化学成分及作用机理进行分析.结果与结论 马来酸桂哌齐特耐受性良好,出现严重不良反应比较罕见,容易被忽视.提示医护人员使用该药时应密切观察,出现不良反应要及时采取相应的措施救治.
| 年 | 期数 |
| 2018 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2017 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2016 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2015 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2014 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2013 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2012 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2011 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2010 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2009 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2008 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2007 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2006 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2005 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2004 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2003 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2002 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2001 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2000 | 01 02 03 04 05 06 |
| 1999 | 01 02 03 04 05 06 |
