中国药事杂志
Chinese Pharmaceutical Affairs 중국약사
- 主管单位： 国家食品药品监督管理局
- 主办单位： 中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）
- 影响因子： 0.84
- 审稿时间： 1-3个月
- 国际刊号： 1002-7777
- 国内刊号： 11-2858/R
- 论文标题 期刊级别 审稿状态
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关于我国中药材生产基地与中药材生产的思考
目的 介绍中药材基地建设取得的成就,分析GAP实施过程中存在的共性问题,提出对策及建议.方法 对基地近几年实施GAP的过程进行剖析.结果 在药材种植过程中采用GAP标准,能够保证质量安全、有效、稳定、可控,达到绿色药材的要求.实施GAP过程中的问题如不得到及时解决,就会影响中药材产业的发展.结论 解决GAP实施过程中存在的问题,需要政府、企业、社会各方面的共同努力.
关键词： 中药材生产质量管理规范 基地建设 -
浅谈食品药品监管工作信息化建设
目的 为加快食品药品监管工作信息化建设,提高食品药品信息化监管水平提供建议.方法 分析食品药品监管工作信息化建设的现状和存在的问题.结果与结论 提升对信息化工作的认识,加强日常监管,做好应用系统建设和整合,实现资源共享,从而提升食品药品监管水平和监管实效.
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浅谈中检院因公出国成效及申办中的问题应对
目的 提高因公出国申办工作效率,保障出访任务的如期顺利进行,做好做实国际交流与合作.方法 阐述中检院因公出国工作取得的成效,总结归纳申办中的常见问题,提出应对策略.结果与结论 通过积极宣传护照签证的有关要求,以极大的工作热情、极强的责任心做好申办工作；同时不断提高外事管理队伍的自身素质,不断提升服务质量,为增强检验检测能力以及食品药品检定的国际化提供有利的保障.
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现行药品质量标准执行过程中存在的问题及思考
目的 促进现行药品质量标准的不断完善和发展.方法 结合我所在药品检验实际工作中使用药品标准时遇到的问题和困难,从技术检验的角度提出意见和建议.结果与结论 应不断完善和提高现行药品质量标准,逐步实现统一、规范、科学,使之能更好地适应不断发展的药品检验及监管工作.
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国家基本药物质量信息平台建设可行性研究
目的 研究探讨我国基本药物质量信息平台建设的可行性.方法 对我国当前药品质量信息化建设现状进行调查研究,密切结合基本药物质量现状和我国药品技术监督、行政监督的特点,分析建设国家基本药物质量信息平台的必要性、可行性.结果与结论 先进、科学的国家基本药物质量信息平台将为提高基本药物监管水平、确保基本药物质量提供坚强的技术支撑.
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药品注册职业准入制度研究
目的 探讨并提出规范我国制药企业药品注册职业发展的对策与建议.方法 基于我国制药企业药品注册职业发展的现状与问题,采用文献研究、历史回顾、对比分析等方法开展研究.结果与结论 在我国建立药品注册职业准入制度具有必要性和可行性,亦具有紧迫的现实意义和深远的历史意义.
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我国保健食品直销企业的监管现状与建议
目的 为加强对保健食品直销企业的监督管理,进一步规范保健食品直销市场提供参考.方法 查阅相关文献并结合自身工作实际,阐述并分析直销的概念、特点以及我国保健食品直销市场的监管现状.结果与结论 应从规范委托生产、加强行业协会建设、健全监督模式等方面着手,进一步加强我国保健食品直销市场的监管.
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云南省药包材质量监督抽验情况分析
目的 对云南省4年来的药包材质量监督抽验情况进行分析探讨.方法 按照国家食品药品监督管理局颁布的《直接接触药品的包装材料和容器标准汇编》(1、2、5辑),对所抽验样品的鉴别、红外光谱、密度、炽灼残渣、易氧化物等20个项目进行检测.结果 2008～2011年的抽验合格率逐年提高.不合格的主要问题集中在产品的材料鉴别及杂质控制等指标.结论 应加强对药包材的监管,加大对不合格企业的抽检力度,以确保安全使用.
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我国药用辅料的现状及监管建议
目的 促进药用辅料行业健康发展,确保药品安全.方法 对目前国内药用辅料生产、使用、管理制度等情况进行总结,分析存在的问题,介绍国外药用辅料的管理经验,提出相关监管建议.结果与结论 我国药用辅料行业发展仍相对落后,药用辅料生产、应用、监管等各方面均应予以加强.
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啮齿类动物致癌实验中增生性病变的病理学评估现状
目的 介绍啮齿类动物致癌实验中增生性病变的评估现状,进而阐明增生性病变在人类致癌风险性评估中的重要作用.方法 从增生性病变在致癌实验中的意义入手,进一步阐述致癌实验的病理学诊断过程中对增生性病变的评价现状、增生性病变与肿瘤发生的关系以及对增生性病变评价方法的定性使用.结果 增生是致癌性评估中“重要证据”的组成部分.准确评估与肿瘤产生相关的增生性病变对于某一受试物种致癌风险性的确定以及终确定对人类致癌性的潜在风险是至关重要的.结论 为从事致癌风险性识别及评估工作的毒理学家、病理学家和其他科学家们提供与致癌风险性评价相关的资料,为客观、准确地评价化合物的致癌风险性提供重要的参考信息.
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微波消解-石墨炉原子吸收分光光度法测定药用明胶空心胶囊中铬的含量
目的 建立微波消解-石墨炉原子吸收分光光度法测定药用空心胶囊中有害元素铬的含量.方法 采用微波消解压力控制系统消解样品,以石墨炉原子吸收分光光度法检测药用空心胶囊中铬元素的含量.结果 方法的检出限为0.16 μg·L-1,铬浓度在0～20 μg·L-1范围内与吸光度呈良好的线性关系(r=0.9997),平均回收率为101.9％.结论 该方法不用加基质改进剂,操作简便、快捷,可满足地市级药检所对药用空心胶囊中微量铬含量的测定.
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HPLC法同时测定耳聋胶囊中龙胆苦苷和黄芩苷的含量
目的 建立HPLC法同时测定耳聋胶囊中龙胆苦苷和黄芩苷的含量.方法 采用Dikma ODS C18(迪马公司；4.6mm×200 mm,5μm)色谱柱；甲醇-0.2％磷酸梯度洗脱,流速:1 mL·min-1；检测波长:270 nm;柱温:30℃.结果 龙胆苦苷和黄芩苷分别在0.01165～0.1745 μg(r=0.9999,n=5)和0.10072～1.5108 μg(r=0.9999,n=5)范围内有良好的线性关系,平均加样回收率分别为97.5％和98.2％(n=6).结论 本方法简单、快速、准确,可用于耳聋胶囊的质量控制.
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女贞子饮片质量评价研究
目的 研究建立女贞子饮片质量评价标准.方法 以红景天苷和酪醇为对照品进行TLC鉴别,同时进行HPLC含量测定,采用Luna C18柱,流动相:乙腈-0.05％磷酸(3∶97),流速:1.0 mL·min-1,检测波长:224 nm.结果 女贞子酒蒸后TLC图谱有显著差别,红景天苷和酪醇的含量显著增加.结论 TLC方法简便、专属性强,HPLC方法测定精密度高、重复性好,为女贞子饮片的质量评价方法提供了试验依据.
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HPLC法测定吡嘧司特钾滴眼液中苯扎溴铵和苯扎氯铵量
目的 建立HPLC法测定吡嘧司特钾滴眼液中苯扎溴铵和苯扎氯铵的含量.方法 色谱柱:C18(4.6 mm×150mm,5μm)；流动相:0.02 mol·L-1庚烷磺酸钠溶液(含0.1％三乙胺,用磷酸调节pH为3.45±0.1)-乙腈(35∶65)；检测波长:210 nm;柱温:40℃.结果 苯扎溴铵在49.86～997.2 ng范围内线性关系良好(r=0.9999),小检出量为0.15 ng,平均回收率为97.4％,RSD为1.0％；苯扎氯铵在9.912～24.78 ng范围内呈良好的线性关系(r=0.9999),小检出量为0.85 ng,平均回收率为99.9％,RSD为1.0％.结论 本方法简便、快速、准确、灵敏度高、重复性好,可用于吡嘧司特钾滴眼液中苯扎溴铵和苯扎氯铵的含量测定.
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复方汉防己颗粒中防己的成分鉴别及含量测定
目的 建立复方汉防己颗粒中主药防己有效成分粉防己碱和防己诺林碱的鉴别和含量测定方法.方法 采用薄层色谱法对粉防己碱和防己诺林碱进行定性鉴别；采用高效液相色谱法对其进行定量检测.结果 薄层鉴别斑点清晰,阴性对照无干扰.含量测定粉防己碱在5.4～43.2 mg·L1浓度范围内线性关系良好(r=0.9998,n=5),平均加样回收率为98.43％,RSD为0.88％ (n=9)；防己诺林碱在3.0～24.0 mg·L-1浓度范围内线性关系良好(r=0.9996,n=5),平均加样回收率为98.68％,RSD为0.91％(n=9).结论 本方法操作简单、灵敏准确、重复性好,可用于复方汉防己颗粒中主药防己的成分鉴别及含量测定.
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西黄丸和活血止痛散中乳香及非法添加松香的薄层色谱鉴别
目的 建立薄层色谱鉴别方法检测西黄丸和活血止痛散中的乳香药材及非法添加的松香.方法 样品经甲醇超声提取,点样于硅胶GF254薄层板上,以甲苯-乙酸乙酯-庚烷-无水甲酸(8∶2∶1∶0.3)为展开剂展开,先置紫外灯(254 nm和366 nm)下检视,再喷以茴香醛试液,并于105℃加热至条斑清晰,日光下再次检视.结果 紫外光灯(254 nm)及日光下,西黄丸和活血止痛散与乳香对照药材的薄层指纹图谱一致,使用对照品识别了11-羰基-β-乙酰乳香酸(AKBA)、11-羰基-β-乳香酸(KBA)、β-乳香酸(β-BA)和β-乙酰乳香酸(β-ABA)；紫外光灯(366 nm)下,活血止痛散可见与当归对照药材一致的条斑.紫外光灯(254 nm)下,某些西黄丸色谱中可见松香中松香酸的暗条斑.结论 该法简便、专属,适用于西黄丸和活血止痛散薄层色谱鉴别和质量控制.
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聚山梨酯80脂肪酸组成测定的研究
目的 建立了聚山梨酯80中7种脂肪酸组成的测定方法,为提高聚山梨酯80的质量控制标准提供方法及依据.方法 采用甲酯化法.以聚乙二醇20000为固定液,采用火焰离子检测器(FID)；进样口温度为250℃；检测器温度为250℃；柱温采用程序升温,初温为210℃保持25 min,以2℃·min-1升温至240℃,保持20 min;分流比为10∶1；进样量为1μL；柱流量恒定方式,载气为高纯氮气,柱流速为2 mL·min-1.结果 选定的色谱条件下,7种脂肪酸甲酯分离良好；精密度均小于2.0％(n=6)；重现性均小于3.0％(n=6)；平均回收率均在95.6％～107.5％范围内(n=3)；检出限分别为十四烷酸甲酯0.9 μg·mL-1,棕榈酸甲酯0.8 μg·mL-1,棕榈油酸甲酯1.0 μg·mL1,硬脂酸甲酯0.9 μg·mL-1,油酸甲酯1.0 μg·mL-1,亚油酸甲酯1.0 μg·mL-1,亚麻酸甲酯1.5 μg·mL-1.结论 该方法准确、可靠,可用于聚山梨酯80中脂肪酸组成的检测.
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网上药店监管的博弈研究
目的 探索加强网上药店监管的对策.方法 通过建立监管部门与网上药店的博弈模型,求解监管部门和网上药店的支付函数,分析监管部门在规范网上药店营销行为中的作用.结果与结论 建议加大对网上药店非法营销的处罚力度,增加对网上药店监督工作的财政拨款,统一网上药店的审查部门和处罚部门,提高网上药店的监管力度,规范网上药店的经营活动.
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委托代理理论在基本药物招标采购中的应用研究
目的 完善基本药物招标采购机制.方法 运用委托代理理论,分析基本药物招标采购机制和委托代理双方的利益诉求,建立具有激励相容约束和参与约束的委托代理模型,并对模型进行分析和解释.结果与结论 基本药物招标采购中心通过对机制的优化设计,如提供政府补贴、将信息劣势的风险转移至中标企业等,促使企业在追逐自身利益大化的同时,也实现委托方的效用.
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控制图在药品质量管理中的应用
目的 控制图是一种质量管理的方法,通过对生产过程的关键质量特性值进行测定、记录、评估、监测,以判断生产过程是否处于受控状态.本文分析控制图在药品质量管理中的应用,拟帮助药品生产企业更好地将控制图应用到实际的生产过程质量控制中.方法 通过文献资料研究,简介控制图相关的概念及控制图的原理,结合部分实例阐述控制图的绘制过程及其在药品质量管理过程中的应用.结果与结论 通过建立控制图,对平均图或极差图中任何失控状态的信号作出反应并采取及时行动,是保障药品生产质量的安全、均一、稳定的措施.
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《欧洲药典》6.0版与7.5版单克隆抗体总论的介绍与比较
目的 介绍《欧洲药典》7.5版在6.0版基础上单克隆抗体总论所做的修订和变化,为2015年版《中国药典》三部中单克隆抗体总论的起草和完善提供参考.方法 对《欧洲药典》6.0版和7.5版单克隆抗体总论进行列表比对分析,了解《欧洲药典》对于单克隆抗体产品安全性、有效性和质量可控性的新的关注点和要求,并对2015年版《中国药典》三部单克隆抗体总论的起草提出几点建议.结果与结论 《欧洲药典》7.5版比6.0版表述更加严谨,对于生产过程的控制和要求更为合理,充分体现了质量源于设计以及质量风险控制的理念.
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WHO GPCL质量管理理念在细菌内毒素检测实验室的应用研究
目的 研究GPCL质量管理理念在细菌内毒素检测实验室的应用,保障细菌内毒素检测的可靠性.方法 从环境设施、仪器设备、数据处理设备、储存设施、标准物质、试剂、材料、外部能力验证、人员及其他共10个方面,将GPCL质量管理理念与细菌内毒素检测实验特点相结合,提出具体方法和参考经验.结果与结论 构建了符合GPCL要求的细菌内毒素检测实验室框架.
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医院药事管理及其组织机构设置的探讨
目的 为建立三级医院药事管理职能科室并由此发展医院药学二级学科提供参考.方法 总结医院药事管理工作的实践经验与教训,探讨了医院药事管理职能科室及二级药学学科的作用.结果与结论 三级医院建立药事管理科作为药学专业职能管理科室,对医院药事管理和临床药学专业化发展以及抗感染药品的管理具有重要意义.
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预防用药差错及防范措施
目的 为减少和预防用药差错的发生,提高医疗技术水平,保障患者用药安全.方法 分析用药各个环节出现的各类差错的原因,提出防范措施.结果 通过采取制度防范、环节防范,以及技术改进、差错经验共享等多种措施,可以避免用药差错.结论 应重视用药差错,对发生的原因进行调查,并提出可行的干预措施预防其再次发生；同时,加强管理,提高医务人员的整体素质,逐步减少用药差错导致的风险.
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如何在医院信息系统中嵌入卫生法规
目的 为医院信息系统(HIS)中药品管理模块的设计提供参考.方法 通过对HIS中药品管理模块的分析,结合相关的卫生法规,对模块设计进行改进.结果与结论 对现有的HIS特别是HIS中的药品管理模块进行合法化、规范化、科学化改进,将大大提高HIS的实用性和合理性.
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中药材有害残留物亚硫酸盐研究概况
目的 加强中药材有害残留物亚硫酸盐的监督管理.方法 对中药中亚硫酸盐的应用、影响、检测方法、残留情况等几个方面进行综述.结果与结论 阐述了中药中亚硫酸盐残留监控的必要性和迫切性.
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新型栓剂制备工艺及其药动学特征研究进展
目的 对近年来国内外新型栓剂的制备工艺及药动学特征研究进展进行概述.方法 检索国内外新型栓剂的相关文献,以控制栓剂中药物的释放为切入点,着重论述其制备工艺设计及药动学特征.结果与结论 新型栓剂具有缓控释的特点,可以提高药物的生物利用度,较传统的普通栓剂具有明显的优势.
| 年 | 期数 |
| 2018 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2017 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2016 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2015 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2014 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2013 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2012 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2011 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2010 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2009 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2008 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2007 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2006 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2005 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2004 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2003 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2002 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2001 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2000 | 01 02 03 04 05 06 |
| 1999 | 01 02 03 04 05 06 |
