中国药事杂志
Chinese Pharmaceutical Affairs 중국약사
- 主管单位: 国家食品药品监督管理局
- 主办单位: 中国食品药品检定研究院(中国药品生物制品检定所)
- 影响因子: 0.84
- 审稿时间: 1-3个月
- 国际刊号: 1002-7777
- 国内刊号: 11-2858/R
- 论文标题 期刊级别 审稿状态
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对基层医疗器械不良事件监测现状的几点思考
目的 力求更好地开展基层医疗器械不良事件监测工作.方法 研究分析基层医疗器械不良事件监测工作中存在的问题.结果 与结论应采取加强立法、保证监测经费、普及培训等措施,切实加强医疗器械不良事件监测工作,促进医疗器械不良事件报告数量和质量的提高,大限度地控制医疗器械潜在的风险,保证医疗器械安全有效地使用.
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试论药品检验工作中仪器设备的期间核查
目的 在两次检定之间保持药品检验仪器设备校准状态的可信度.方法 结合药检仪器的特点,制定相应的期间核查方法.结果 与结论通过期间核查可以确认仪器设备性能的可信度是否发生改变,保证检测数据的准确可靠.
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对医疗纠纷中"问题药品"检验方法的初探
目的 探索医疗纠纷中各类可疑药品的检脸方法.方法 根据近几年的工作实践,参照我国相关药品标准,检验医疗纠纷中的"问题药品".结果 与结论建立了常见"问题药品"的检验方法,为依法处理医疗纠纷提供可靠证据.
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2009年北京市崇文区社区药品采购分析
目的 分析我区社区用药现状.方法 收集我区2009年度药品采购数据,并进行统计分析.结果 零差率药品采购金额占较高比例,社区用药以慢性病、多发病为主.结论 关注社区用药安全性,关注特殊人群用药的合理性.
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试论符合GLP原则的电子原始资料的归档
目的 本文综述了电子归档的定义、范围、要求、程序和关健问题,概述了GLP机构工作人员在电子归档中的职责,阐述了电子档案的管理和应用.方法 检索、阅读和分析与电子归档相关的文献.结果 与结论电子归档在国外已经实施多年,许多国家及国际组织颁布了电子归档的指导原则,为了与国际接轨,加速我国实施和制定电子归档的管理规范是档案管理工作的紧迫任务.
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HPLC法测定薄荷护表膏中血竭素的含量
目的 建立薄荷护表膏中血竭素的含量测定方法.方法 薄荷护表膏经3%磷酸甲醉研磨提取、稀盐酸溶解后,用HPLC法测定血竭素含量.色谱柱为Phenomenex C18柱,流动相为乙腈-0.05mol·L-1磷酸二氢钠溶液(32:68),检测波长为440nm,流速为1.0mL·min-1,结果血竭素的平均回收率为99.16%,RSD为2.45%(n=6).结论 本方法简便、准确.可用于测定薄荷护表膏中血竭素的含量.
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HPLC法测定蒙成药布仁他拉哈胡椒碱的含量
目的 建立蒙成药布仁他拉哈含量测定方法.方法 采用HPLC法测定胡椒碱的含量,色谱柱为Diamonsil C18柱,流动相为甲醇-水(75:25),检测波长为343nm.结果 胡椒碱在0.03206~0.3206μg范围内呈良好的线性关系(r=0.9999),平均加样回收率为97.72%,RSD为1.08%.结论 该方法具有简便、快速、准确等特点,可用于本品的质量控制.
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RP-HPLC法测定舒胸胶囊中三七皂苷R1、人参皂苷Rg1的含量
目的 建立以HPLC法测定舒胸胶囊中三七皂苷R1、人参皂苷Rg:含量的方法.方法 采用Thermo C18柱,以乙腈-水(20:80)为流动相,检测波长:203nm,流速:1.0mL·min-1.结果 三七皂苷R,在0.2416~1.3288F.μg范围内线性关系良好,r=0.9996,平均加样回收率为100.2%;人参皂苷Rg,在0.8848~4.8664μg范围内线性关系良好,r=0.9999,平均加样回收率为99.6%.结论 本方法操作简便、方法可靠、结果准确、灵敏度高、重复性好,可作为该产品质量控制的方法.
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冻干粉针剂产品可见异物的影响因素及其控制
目的 通过分析影响冻干粉针剂产品可见异物的因素,制定减少可见异物的方法,提高冻干粉针剂产品的质量.方法 从影响可见异物的工艺用水、原辅材料、西林瓶胶塞、料液过滤系统、空气净化系统等方面进行分析.结果 与结论在生产中按以上方面加以解决以控制可见异物,提高了产品质量.
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11批天麻胶囊中天麻素的含量考察
目的 考察11批不同厂家天麻胶囊的天麻素含量.方法 采用HPLC法测定天麻胶囊中的天麻素.结果 11批天麻胶囊中天麻素的含量为26.4~235.1μg·粒-1.结论 应增加天麻素的含量测定项目,以保证临床用药安全有效.
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延平胶囊中非法添加化学药品的检测方法研究
目的 建立TLC结合HPLC法检查保健食品延平胶囊中非法添加的化学药品氢氯噻嗪、苯磺酸氨氯地平.方法 采用硅胶GF254板,甲笨-醋酸乙酯-异丙醇一浓氨试液(12:3:3:0.2)为展开剂,在254nm下检视;采用Lichrospher C18柱,流动相:磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾13.6g,加水80mL溶解后,加磷酸调节pH值至3.0,再加水至100ML)-甲醇-水(4:25:71),流速:1.0m\L·min-1,检测波长:225nm,柱温:35℃.结果 延平胶囊非法掺入化学药品氢氯噻嗪、苯磺酸氨氯地平在254nm下显明显的斑点.通过HPLC-DAD法进一步验证了结果.结论 本法操作简便,结果可靠,可用于检测延平胶囊中非法添加的化学药品氢氯噻嗪、苯磺酸氨氯地平.
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LC-MS/MS法对风湿骨痛宁胶囊中非法添加双氯芬酸的检查
目的 采用LC-MS/MS联用技术,建立风湿骨痛宁胶囊中非法添加双氯芬酸的鉴别方法.方法 色谱柱为SHIMADZU shim-pack VP-ODS,(0.02mol·L-1乙酸4k-0.1%乙酸)水溶液-乙腈(55:45)为流动相,流速为1.OmL·min-1,检测波长为280nm; Agilent 6310离子阱质谱仪,电喷雾离子源(ESI),雾化气压力为40psi,干燥气温度为350℃,流速为9mL·min-1,扫描范围150~500m·z-1.结果 在高效液相色谙、质语中,样品出现与双氯芬酸成分一致的色谱峰、质谱峰.结论 本方法简单可行,结果准确可靠,可用于风湿骨痛宁胶囊中添加双氛芬酸成分的定性鉴别.
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GC法测定藿香正气水中百秋李醇含量
目的 建立藿香正气水中广藿香油指标成分百秋李醉的定量测定方法.方法 采用气相色谱法,弹性石英毛细管HP-5色谱柱;氢火焰离子化检测器.结果 GC方法学考察结果表明,百秋李醇在4.4X10~-5~1.1X10~-3mg范围内线性关系良好(r=0.9996);平均加样回收率为97.82%,RSD为1.4%.结论 该方法准确、灵敏、结果可靠,可作为藿香正气水质量控制方法.
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奥美拉唑肠溶胶囊有关物质检查方法研究
目的 确立适合的奥美拉唑肠溶胶囊中有关物质HPLC测定方法,以达到控制奥美拉唑肠溶胶囊质量的目的.方法 采用C18色谱柱,以甲醇-水-三乙胺-磷酸(55:45:0.3:0.12)为流动相,检测波长为280nm.结果 利用该色谱条件能有效检出奥美拉唑肠溶胶囊中的降解产物,低检出限为2ng(0.05%).结论 该方法能够检测出奥美拉唑肠溶胶囊的降解情况,对质量进行有效控制.
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一清颗粒中土大黄苷检查方法的研究
目的 对一清颗粒中大黄的质量进行研究.方法 建立以土大黄普为对照的TLC,HPLC和液质联用法检查土大黄苷的方法.结果 薄层检查法适用于一清颗粒中土大黄苷的检查,并采用二极管阵列及液质联用法对结果进行验证,能鉴别出样品中所用正伪品大黄药材.结论 上述3种方法均可用于控制一清颗粒中大黄的质量.
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河南省农村药品监督网运行状况调查
目的 了解河南省农村药品监督网运行状况,分析存在的问题,为其深入推进提供参考.方法 采用普查的方法,对河南省111个县级药监局进行问卷调查.结果 河南省农村已形成了全面覆盖无盲区的县、乡、村三级药品监管网络,取得了明显的监管效果.但是还存在药品监督网建设发展不平衡、监督网工作机制不健全、"两员"功能发挥不充分等问题.结论 应通过加强监督网建设的政府作用和经费支撑,加大农村药品监督网制度建设、信息化建设等力度,强化对"两员"协管能力的培训,提高农村药品监管水平,保障监管网络有效运行.
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公众用药安全的分析与思考
目的 加强药品日常监管,保证辖区公众用药安全,为促进基层药监部门的建设与发展、提升技术能力提供建议与参考.方法 分析了辖区内近几年来药品监管情况,通过对比分析数据,提出了基层药监部门面临的问题和发展方向的设想.结果 与结论应针对基层药品监管工作中的主要问题和薄弱环节采取相应的措施,更好地服务于日常监管的大局,进一步提高基层药品监管的技术能力.
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食品药品安全监管"城乡一体化"模式浅探
目的 破解城乡二元体制分治的制约,寻求食品药品安全监管在体制、机制、监管方式、工作方法的创新,为城乡食品药品安全监管一体化建设提供参考模式.方法 剖析当前食品药品监管城乡行政资源配置不合理、安全监管信息不对称、从业人员素质不对等、商品流通秩序不规范等问题的原因.结果 与结论实现食品药品安全监管城乡一体化,必须做到:监管理念同一,监管信息同网,监管行动同步,检测资源同享,考核标准同等,人员待遇同酬.
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食品接触材料安全性风险分析及国内外法规管理纵览
目的 加强对食品安全性风险分析及国内外接触材料法规管理的认识.方法 对食品安全风险分析内容及各国接触材料法规管理概况进行描述.结果 各国食品接触材料安全性存在类似的体系建立过程.结论 我国需要进一步加强和完善食品接触材料安全性监控体系.
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我国药品不良反应现状调查及建议
目的 调查我国民众药品不良反应认知、发生情况及对建立药品不良反应救济制度的态度,提出合理化建议.方法 采用问卷调查方法.结果 部分民众对药品不良反应缺乏充分认识,对报告监测机制缺乏了解,民众有获得药品不良反应救济的需求.结论 健康教育有待加强;药品不良反应监测与报告制度有待完善;有必要建立药品不良反应损害救济制度.
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试论药监执法过程中暗访行为的正确运用
目的 对药监执法过程中暗访行为的正确运用提出建议.方法 介绍了暗访的定义及性质,分析了暗访与"钓鱼"执法的异同,探讨了在药监执法过程中暗访行为的正确运用问题.结果 与结论暗访行为对于查处取证困难,违法行为隐蔽性、隐匿性较强的案件具有很好的作用,但要注意从合理身份、正确的证据转变方式等方面入手加以规范,解决好暗访取得证据的采信问题,以及时发现、处理涉药违法行为,维护良好的市场秩序.
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我国新的和严重的药品不良反应报告现状及障碍分析
目的 了解我国新的和严重的药品不良反应报告工作面临的障碍,促进有关部门做好此类报告工作.方法 采用文献研究和比较研究的方法,了解国内外对新的、严重的药品不良反应报告制度的相关规定,分析我国此类报告工作存在障碍的成因.结果 与结论社会发展阶段制约、报告主体认知度低、制度不健全、报告途径受阻等是这类报告比例偏低的根本原因,需要从以上方面着手改善.
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RP-HPLC法测定五味金色丸中没食子酸的含量
目的 建立五味金色丸中没食子酸的含量测定方法,以控制产品质量.方法 采用反相高效液相色谱法,用十八烷基硅烷键合硅胶柱,流动相为乙腈-4%磷酸溶液(5:95),检测波长为272nm,流速为0.8mL·min-1.结果 没食子酸在0.4~2.Oμg范围内线性关系良好,r=0.9993.平均加样回收率为98.45%,RSD为1.14%(n=6).结论 该方法准确可靠、简便,可用于五味金色丸的质量控制.
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微波溶样ICP-OES测定明胶制空心胶囊中的无机元素
目的 建立微波溶样ICP-OES法测定明胶制空心胶囊中的无机元素,对空心胶囊质量进行控制.方法 采用HNO3-HF消解体系对明胶制空心胶囊进行微波消解制样,利用电感耦合等离子体原子发射光谱法(ICP-OES)同时测定了多种金属的含量.结果 与结论被测样品中铝、铬、铁、锡、锌含量较高.该方法的加标回收率在98.500~105.2%之间,相对标准偏差在0.900~5.2%之间,操作简便、快速,结果准确,适用于明胶制空心胶囊中金属的测定.
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人用布氏菌疫苗浓度测定分光光度法的建立
目的 研究人用布氏菌疫苗浓度与吸光度(A)值之间的相关性,建立用分光光度法测定待侧疫苗吸光度值,经参考曲线得出其浓度的方法.方法 确定分光光度法测定布氏疫苗浓度的特异性、测定波长及线性范围.4个专业实验室经对7批成品疫苗进行比浊,测定与细菌浊度标准管(相当于布氏菌浓度25亿·ml-1)浊度一致菌液的吸光度值及标准管对应浓度±2000(即30亿·mL-1和20亿·mL-1)菌液的吸光度值,根据该结果制备布氏菌疫苗浓度测定用参考品.4个实验室应用该参考品分别对布氏菌疫苗进行协作测定,确定分光光度法测定布氏菌疫苗浓度的可行性.结果 确定600 nm作为吸光度测定波长,布氏菌疫苗浓度在10~50亿·ML-1之间时吸光度值与菌液浓度之间有很好的相关性(r=0.999,自由度=3,P<0.01).成功制备了3种浓度(即20、25、30亿·ML-1)的布氏菌疫苗浓度测定用参考品,其吸光度值分别为0.384,0.484和0.575.经4个实验室应用该参考品对布氏菌疫苗进行协作测定,测定误差小于5%.结论 分光光度法具有良好的重现性,适用于布氏菌疫苗的浓度测定.
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首批醋酸去氨加压素国家对照品的研制
目的 建立首批醋酸去氨加压素国家对照品.方法 应用红外光谱、液质联用仪等对醋酸去氨加压素进行结构确证,采用HPLC法测定纯度、检测醋酸含量及氨基酸比值,采用3种方法进行含量测定.结果 确定首批醋酸去氨加压素对照品的含量为87.0%.结论 首批醋酸去氨加压素国家对照品的建立可有效控制产品质量.
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"瑰及"乳膏祛腐生肌作用机理的实验研究
目的 用现代药理学方法探讨"瑰及"乳膏祛腐生肌作用的机理.方法 采用皮肤全层缺损创面大鼠模型,采用免疫组化和图像分析相结合的方法,观察"瑰及"乳膏对创面修复不同时期肉芽组织中基质金属蛋白酶(matrix metalloproteinase-1,MMP-1)、MMP-3和Ⅰ型胶原变化的影响.结果 采用"瑰及"乳膏治疗后能够显著改善创面MMP-1,MMP-3,促进创面Ⅰ型胶原分泌.结论 "瑰及"乳膏祛腐生肌作用的可能机理是促进金属蛋白酶MMP-3的活性,通过抑制MMP-1的分泌,从而使创面Ⅰ型胶原的分泌增加,起到促进创面愈合的作用.
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世界卫生组织药品质量控制实验室管理规范简介
目的 介绍2010年WHO制定的<世界卫生组织药品质量控制实验室管理规范>(简称W HOG-PCL).方法 全面介绍、分析<世界卫生组织药品质量控制实验室管理规范>的适用范围.结果 与结论了解该规范将有助于实验室管理规范的国际协调,并有利于实验室间的合作以及实验结果的互认.该规范适用于所有药品质量控制实验室,包括国家、商业和非政府的实验室,但不适用于从事疫苗、血液制品等生物制品检测的实验室.
关键词: 世界卫生组织药品质量控制实验室管理规范 质量控制 -
原料药生产企业GMP质量体系缺陷分析与对策研究
目的 为完善原料药生产企业GMP质量体系提供参考.方法 对85家原料药生产企业GMP认证现场检查中发现的缺陷项目进行统计.结果 与结论分析了原料药GMP质量体系中存在的主要问题及其成因,并提出相应的对策.
年 | 期数 |
2018 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2017 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2016 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2015 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2014 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2013 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2012 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2011 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2010 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2009 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2008 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2007 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2006 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2005 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2004 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2003 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2002 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2001 | 01 02 03 04 05 06 |
2000 | 01 02 03 04 05 06 |
1999 | 01 02 03 04 05 06 |