中国药事杂志
Chinese Pharmaceutical Affairs 중국약사
- 主管单位： 国家食品药品监督管理局
- 主办单位： 中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）
- 影响因子： 0.84
- 审稿时间： 1-3个月
- 国际刊号： 1002-7777
- 国内刊号： 11-2858/R
- 论文标题 期刊级别 审稿状态
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以检品生命周期为主线开展质量检查
目的:为药品检验实验室开展检验质量检查提供方法借鉴.方法:从理论到具体检查工作的实施,详细介绍了以检品生命周期为主线开展质量检查方法.结果:以检品生命周期为主线开展质量检查方法具有系统性和有效性.结论:以检品生命周期为主线开展质量检查,可作为药品检验实验室开展检验质量检查的有效方法予以应用.
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符合《药品生产质量管理规范》的Excel电子表格系统研究
目的:探讨在《药品生产质量管理规范》(GMP)环境中如何建立Excel电子表格,并进行验证以及合规地使用.方法:通过对相关文件进行回顾分析,总结了建立、验证及合规使用Excel电子表格的方法.结果与结论:在正确使用的情况下,Excel电子表格满足了国内法规要求,可用于制药行业的数据分析与储存.
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中药饮片生产企业实施GMP存在的问题
目的:对我省中药饮片生产企业GMP跟踪检查过程中发现的缺陷情况进行汇总,供业内借鉴和参考.方法:对跟踪检查过程中发现的有代表性的缺陷进行归类与分析.结果与结论:企业在持续执行GMP规定过程中均不同程度的存在缺陷,包括对GMP部分章节条款理解不充分、执行不到位等.中药饮片生产企业应持续改进质量管理体系,更加有效地控制产品的潜在质量风险.
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奶粉中四环素检测能力验证研究
目的:设计并实施奶粉中四环素检测能力验证计划,评价实验室检测奶粉中四环素的技术能力和水平,促进各参加实验室对该类测试项目检测能力的提高.方法:参照CNAS-GL02,对参加该计划的21家食品药品检验实验室及第三方实验室的21份奶粉中的四环素测定结果进行稳健统计分析,用Z比分数评价实验室检测能力,并对离群数据从实验仪器、操作步骤、原始记录等方面进行技术分析.结果:在P＜0.05显著水平,制备的300瓶样品均匀性符合要求且在整个计划周期内保持稳定,满足能力验证计划要求.21家参加验证的实验室中20家结果为满意结果,满意率为95.2％.结论:多数参加实验室检测能力评价为满意,表明奶粉中四环素检测水平总体良好.实验操作误差是造成个别实验室结果离群的主要原因.
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临床药师参与抗菌药物管理前后的临床应用情况调查分析
目的:分析对比我院临床药师参与抗菌药物临床应用管理前后的情况及存在问题.方法:采用随机抽样方法,回顾性调查我院临床药师参与管理前后抗菌药物使用情况,包括药物的使用品种、药品联用及不合理使用的主要差异等.结果:共调查400份出院病历,通过对比发现:临床药师参与管理前,头孢吡肟和头孢硫脒进入前十位;而参与管理后退出,头孢唑林进入前十位.联合用药方面:参与管理前为32.5％;参与管理后为22.0％.我院抗菌药物使用不合理的主要表现:喹诺酮类使用不当、抗菌药物选用档次较高、更换抗生素无依据、抗菌药物用药频次不当、围手术期用药时机不当、溶媒选择不当、联合用药无指征等.结论:我院临床药师参与抗菌药物管理后,在治疗及预防的合理应用方面取得了很大进步.
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HPLC法测定琥珀酸美托洛尔的含量及有关物质
目的:建立高效液相色谱法测定琥珀酸美托洛尔的含量及有关物质.方法:色谱柱为C8(150 mm×4.6 mm,5μm),以乙腈-十二烷基硫酸钠溶液(40∶60)为流动相,流速1.0 mg·mL-1,柱温30 C,检测波长223 nm.结果:琥珀酸美托洛尔与各主要杂质峰分离度符合规定,琥珀酸美托洛尔浓度在0.01641 ～ 0.1641 mg·mL-1范围内呈良好的线性关系(r=1.0000),回收率为100.4％,(RSD为0.9％,n=9);供试品溶液在24 h内稳定.结论:本方法简便、准确、专属性强,可用于琥珀酸美托洛尔的含量测定和有关物质检查.
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玻璃安瓿与盐酸利多卡因注射液质量的相关性研究
目的:研究玻璃安瓿与盐酸利多卡因注射液质量的相关性.方法:通过扫描电镜观察、分析盐酸利多卡因注射液中的可见异物,测定玻璃安瓿的线热膨胀系数及三氧化二硼含量,并观察不同灭菌温度下玻璃安瓿内表面玻璃屑的脱落情况.结果:玻璃安瓿的线热膨胀系数、三氧化二硼含量及制剂灭菌温度均影响玻璃安瓿的质量.结论:玻璃安瓿对制剂质量具有一定影响,企业应选用优质包材.
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HPLC法同时测定宫颈炎康栓中苦参碱和槐定碱的含量
目的:建立宫颈炎康栓中苦参碱和槐定碱的HPLC测定方法.方法:采用Ultimate XB-NH2色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),流动相为乙腈-3％磷酸溶液(97:3),流速为1.0 mL·min-1,检测波长206 nm,柱温35℃.结果:苦参碱进样量在0.05095 ～ 2.5475μg范围内线性关系良好(r=1.0000),平均回收率为98.0％;槐定碱进样量在0.05144～2.5720μg范围内线性关系良好(r=1.0000),平均回收率为99.9％.结论:本法经方法学验证,可用于中成药宫颈炎康栓的质量控制.
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2008-2014年武汉地区32家医院大环内酯类抗菌药物应用分析
目的:通过调查分析2008-2014年武汉地区32家医院大环内酯类抗菌药物使用现状,为其合理使用提出建议.方法:通过对阿奇霉素、克拉霉素、地红霉素、罗红霉素、红霉素、环酯红霉素、依托红霉素、交沙霉素、麦迪霉素、乙酰螺旋霉素、吉他霉素、琥乙红霉素、乙酰麦迪霉素、乙酰吉他霉素等大环内酯类抗菌药物的用药量、用药金额、限定日计量(DDD)、用药频度(DDDs)、日均费用(DDC)、排序比等指标进行分析,了解其临床使用现状并预测未来使用趋势.结果:用药量排名前5的药物用药量之和超过整体用量的80％,分别为阿奇霉素、克拉霉素、地红霉素、罗红霉素及红霉素.14个品种中,除克拉霉素和麦迪霉素用药量逐年增长以外,其余12个品种使用量均有不同程度下降.结论:尽管抗菌药物使用监管政策在短时间内起到限制大环内酯类抗菌药物用量的作用,但仍需继续加强监管,以防出现滥用现象.
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2013-2015年南京地区29家医院肠内营养药物用药分析
目的:分析2013-2015年南京地区肠内营养药品的使用情况及用药趋势,为肠内营养药品的合理使用提供参考.方法:采用金额排序法和用药频度排序法,对南京地区29家医院2013-2015年临床使用的肠内营养药品进行统计和分析.结果:肠内营养药品用药金额逐年递增,肠内营养混悬液SP(百普力)一直保持销售金额和用药频度第一位.结论:2013-2015年南京地区肠内营养药品销售金额呈上升趋势,用药结构基本合理.
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我院术后患者镇痛泵使用情况的调查分析
目的:调查并分析我院患者术后镇痛泵的使用情况,为镇痛泵的合理使用提供参考.方法:收集我院2016年3月手术患者资料,对使用镇痛泵的患者进行跟踪随访,对其镇痛有效率、镇静有效率、不良反应发生率等进行统计分析.结果:我院2016年3月术后使用镇痛泵的患者有103例,占手术总量的12％;使用镇痛泵的患者镇痛有效率为77.7％,镇静有效率为80.5％,严重恶心呕吐的患者占6.8％,头晕的患者占25.2％.结论:我院术后使用镇痛泵的患者镇痛有效率和镇静有效率较高;对于使用镇痛泵所带来的副作用,应引起麻醉医师的关注.
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风疹病毒IgG抗体检测试剂盒国家监督抽验工作
目的:按照国家体外诊断试剂抽验工作方案,评价风疹病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法和化学发光法)的质量.方法:分别使用风疹病毒IgG抗体国家参考品和企业参考品对抽验的试剂盒进行准确性、特异性、检测限和重复性项目检测.结果:使用企业参考品按照产品注册标准进行检测,17批次试剂盒的抽验合格为16批.使用国家参考品检测,检验合格为10批,其中6批次试剂盒将国家阴性参考品检测为阳性,1批次试剂盒将国家检测限参考品检测为可疑.结论:使用国家参考品和企业参考品产生了抽验结果差异,建议在今后国家体外诊断试剂监督抽验工作中,继续探讨使用国家参考品作为统一的评判标准,以加强相关产品的监管工作.
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红参药材与饮片质量评价研究
目的:对市场上红参药材与饮片质量进行评价与分析,为药品监督管理部门提供技术依据.方法:采用超高效液相色谱法与滴定分析等方法,从有效性、安全性等方面开展探索性研究,分析111批次红参药材与饮片的内在质量.结果:按《中国药典》2010年版一部检验抽查的样品,不合格项目主要是性状与含量测定,探索性研究后发现这些疑似问题样品65％存在掺糖现象.结论:检验的111批次样品存在的主要问题是皂苷类成分含量较低及存在掺糖现象.
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PDCA循环管理在医院药品不良反应监测工作中的应用
目的:探讨医疗单位药品不良反应(ADR)报告监测管理办法,提高ADR报告和监测管理质量,促进医院安全、合理用药.方法:运用PDCA循环医疗质量管理办法,分析贵州省肿瘤医院2011-2015年ADR监测情况,提出持续改进措施,促进我院安全、合理用药.结果:我院5年上报ADR数量为1363例,其中运用PDCA管理方法前(2011年)有效例数仅为47例,实施PDCA循环管理后2012-2015年ADR有效例数分别为171、286、417、442例,报告总例数逐年升高;2011-2015年严重的ADR报告例数分别为0(占0.00％)、58(占33.92％)、142(占49.65％)、118(占28.30％)、172(占38.91％)例;有效报表的比例从2011年的82.46％上升到2015年100.00％;对比实施管理前我院ADR报告的品种和数量明显增多,以抗肿瘤及其辅助用药为主,占57.45％;2011-2015年抗肿瘤药物引发的严重ADR累及系统以红细胞异常为主,占68.67％.结论:运用PDCA循环和质量管理工具,坚持计划、实施、检查、处理循序渐进,能有效提高ADR监测管理水平,大程度地减低风险、保证患者用药安全.
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周口地区糖尿病患者自我管理与健康教育状况调研
目的:了解糖尿病患者的自我管理能力以及健康教育状况,为糖尿病预防及控制提供参考.方法:采用问卷调查的方式,用Excel软件进行统计分析.对100例糖尿病患者进行关于糖尿病自我管理和健康教育情况的调查,内容包括患者基本信息、糖尿病患者血糖控制状况、影响血糖控制的因素以及接受糖尿病相关知识的途径等.以测量的空腹血糖值为目标判断糖尿病患者血糖控制的情况.从糖尿病患者对糖尿病的认识,了解相关信息的途径,患者想要获得的糖尿病知识,以及对健康教育的需求等情况进行调查.结果:在血糖控制上,血糖控制非常好的只有18人,占18.8％;饮食、运动、药物以及对于糖尿病的认识都会影响血糖控制.63个患者(65.6％)对于糖尿病有了解,但是非常了解糖尿病的只有9人(9.4％),而且66个患者(68.8％)想要知道的是关于糖尿病的并发症防治,说明患者对于糖尿病的知识还是缺乏的.这表明周口地区患者自我管理能力较差,健康教育情况也不佳.结论:患者更需要健康教育服务,健康教育可以提高糖尿病患者的自我管理能力.每个医院需定期开展糖尿病患者健康教育活动.
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药事管理专业“双导师模式”的应用探究
目的:研究“双导师模式”在药事管理专业学生培养中的教学设计与评价,提高教学质量.方法:对“双导师模式”的实质进行分析,提出双导师教学培养模式的框架,用模糊绩效评价法对所提出的内容进行评价,证明教学设计的可行性.结果与结论:把“双导师模式”引入药事管理专业学生的教学中,能够大幅度提高教学效果.
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食品安全抽样环节中的问题和建议
目的:探讨目前在食品生产、流通、餐饮环节抽样中出现的问题,提出改进食品安全抽样工作的建议,旨在提高食品安全抽检工作效率,为进一步做好食品安全监管工作提供参考.方法:介绍食品抽样检测的定义及食品安全抽检的内容、现阶段食品安全抽样的状况,分析抽检过程遇到的问题:抽样任务部分重复;抽样任务难以完成;抽样人员缺乏专业知识;餐饮抽样中涉及外购原料再加工后的问题样品难以溯源;部分被抽检样品信息标注无规范;样品贮存和运输过程中缺少温度和湿度的全程监控;被抽检单位不予配合.结果与结论:建立各级监管部门食品安全抽样检验工作机制;配备按食品要求的贮存和运输设备;追溯被抽检样品的来源;制定部分被抽检样品信息标注规范;提高抽样人员专业知识水平;加大食品安全的宣传.
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11省市成年居民中药消费状况调查
目的:了解我国成年居民中药消费情况,分析影响居民消费(服用/食用)中药的影响因素.方法:采用多阶段分层随机抽样,利用问卷调查的方法对全国11个省市居民过去6个月中药消费状况进行调查.结果:调查共收集20917份有效问卷,获得成年居民过去6个月中的中药消费率为21.26％,其中女性消费率(23.61％)显著高于男性(1838％).农村(21.69％)略高于城市(20.89％),但差异并未有统计学意义.广东省居民消费率高,为43.32％.不同年龄组间中药消费率有显著差异,随着年龄的增长中药消费率呈逐渐增高的趋势(P＜ 0.001).在不同职业的人群中,离退休人群的消费率高为30.42％,人均年收入与中药消费有关,但文化程度对居民中药消费没有显著影响.多因素分析结果表明,性别、城乡、职业以及居住省份与中药消费有关.结论:在我国成年居民中,中药占有的消费率较高.
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保健食品市场存在的问题以及监管对策
目的:探讨保健食品市场存在的问题并提出建议.方法:通过检索文献和从网上获取相关讯息,分析保健食品市场中存在的问题.结果:市场上夸大宣传、销售劣质保健食品的现象尚存在,监管存在不足,令消费者对保健食品心存疑虑,不利于该行业的可持续发展.结论:针对上述问题从法规、标准、监测技术以及宣传教育方面进行了讨论,并提出相应的对策,为保健食品监管提供参考.
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从生产者角度分析药品临床供应短缺的原因
目的:从生产者角度分析药品短缺原因,提出应对药品短缺问题的政策建议.方法:采用文献综述法和归纳总结法,分析药品短缺原因;在此基础上提出相关建议.结果与结论:对于药品生产企业来说,药品短缺原因分为生产原因和非生产原因.生产性原因分为主观原因和客观原因.主观原因主要有价格太低、需求量少、成本上升等造成企业不愿生产;客观原因主要有原料获取困难、生产条件不符合规定等.非生产性原因主要有流通环节利润太低、流通垄断、意外情况等.应进一步调动生产企业积极性、净化原料和流通环节、落实保障政策,提高相应药品的可及性.
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医疗器械产业发展机遇的探讨
目的:对医疗器械产业在新时期的发展机遇进行分析,探讨医疗器械产业发展的机遇和挑战,为今后医疗器械产业发展分析提供引导.方法:分析我国医疗器械产业发展趋势;对比我国生产企业与世界领先企业的差距;剖析我国制造业升级和产业创新政策对医疗器械产业发展起到的推动作用.结果与结论:面对国外企业对医疗器械的垄断,中国医疗器械产业要借助我国经济快速发展和科技创新这个机遇,在国家鼓励制造业升级和科技创新政策的引领下,在医疗器械领域实现突破,发展先进高效生物技术及人口健康技术.
| 年 | 期数 |
| 2018 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2017 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2016 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2015 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2014 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2013 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2012 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2011 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2010 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2009 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2008 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2007 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2006 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2005 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2004 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2003 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2002 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2001 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2000 | 01 02 03 04 05 06 |
| 1999 | 01 02 03 04 05 06 |
