中国药事杂志
Chinese Pharmaceutical Affairs 중국약사
- 主管单位： 国家食品药品监督管理局
- 主办单位： 中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）
- 影响因子： 0.84
- 审稿时间： 1-3个月
- 国际刊号： 1002-7777
- 国内刊号： 11-2858/R
- 论文标题 期刊级别 审稿状态
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浅谈基层食品药品检验队伍现状及应对措施
目的：分析新时期基层食品药品检验队伍现状，针对性地提出应对措施。方法对我中心食品药品检验人员情况进行回顾性研究分析。结果一线检验人员占44.2%；各类管理人员占55.8%。在检验人员中，食品检验人员占26.3%，药品检验人员占73.7%。结论因地制宜，强化措施，适应新形势，履好新职能，发挥好食品药品技术监督支撑作用。
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探索科学检验信息化建设发展之路
目的：在科学检验精神的指导下，借助实验室信息学，以中国食品药品检定研究院和北京市药品检验所近几年推进药品检验信息化建设的成果为基础，结合全国药检系统其他单位的相关经验，探索兼具科学性和实用性的全国药检系统信息化建设之路。方法检验的核心是数据，信息系统应围绕数据核心设计和建设。其基本架构应包括两个模块：一是构建检验数据采集和管理系统，即通过仪器设备网络化实现检验数据自动采集，运用科学数据系统化管理对检验数据进行存储、共享、分析，从而保证检验数据的科学性、真实性和准确性。二是构建信息管理系统，遵循实验室质量管理规范，实现实验室信息传递管理自动化，实现检验报告的完整性、溯源性和可控性。结果与结论在此基本架构上建设全国检验信息系统，实现全国检验数据资源的集中和共享，将全系统的检验数据汇总为检验信息资源，通过对资源的挖掘与分析，提升检验的技术支撑能力和水平，更好地为国家食品药品安全监管提供技术服务。
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浅谈化学药品新药试行标准转正工作的体会
目的：探讨药品标准分类及管理情况，为顺利完成化学药品新药试行标准转正工作提供参考。方法总结我国药品标准分类的历史沿革，阐明化学药品新药试行标准转正工作的背景和意义。分析了化学药品新药试行标准转正工作涉及的各种情况，包括：已经收载于《中国药典》的品种；已有新国标的品种；经过修订提高标准的品种；部分厂家已有国标的品种和未有国标品种的处理原则。结果与结论通过药品标准转正工作，药品标准的标准化管理优势将进一步得到体现，但暂时未能彻底解决统一药品标准的问题，在一定时间内，还存在着同一品种不同标准的局面。国家相关部门应持续开展药品标准提高修订与统一工作，形成健全的药品标准体系，为药品生产企业创建公平的市场竞争环境，以药品质量的提高确保人民用药的安全有效。
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新版 GSP 条件下零售药店发展困境调查及建议
目的：探讨国家药品安全“十二五”规划及2013版《药品经营质量管理规范》(GSP)背景下零售药店面临的发展困境及解决办法。方法调查天水市近十年来药品零售业市场和执业药师配备情况，进行统计和比较分析。结果新版 GSP 条件下，零售药店关停量大面广，可能会对农村群众安全方便用药造成影响；对于国家基本医疗保险制度和《2011~2015年药品电子监管工作规划》等相关政策的贯彻落实造成一定影响；而且可能进一步加大零售药店的监管难度。结论应从加强政府监督管理、进一步加强执业药师队伍建设、提升零售药店发展能力和营造良好的社会氛围4个方面，探索解决零售药店发展与药学技术人员缺乏的困境。
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滴眼剂包装材料灭菌方法介绍与思考
目的：对滴眼剂包装材料的灭菌方法进行归纳分析，为药品生产企业及监管机构提供参考。方法对环氧乙烷(EO)灭菌、过氧化氢灭菌、臭氧灭菌、辐照灭菌等几种灭菌方法的原理和特点进行比较、归纳。结果药品生产过程执行2010年版《药品生产质量管理规范》(GMP)，其生产环境级别的要求高于相同级别药包材生产环境的标准，导致药品与所使用的包装材料洁净度要求不匹配。结论几种灭菌方法各有利弊，须针对所包装的药品品种进行充分研究与验证。滴眼剂生产企业须高度重视滴眼剂瓶的灭菌方式，对滴眼剂瓶生产厂家实行严格的供应商审计，根据材料不同选择有针对性的灭菌方式并建立相应的标准，尽可能采用更符合药品 GMP 要求的吹灌封技术。包装材料生产企业须提高生产环境级别，与药品的生产环境相匹配；研发灭菌后残留少、风险小、基本对产品质量不产生影响的新型包装材料。监管部门须在关注药品生产的同时，更加关注直接接触药品的包装材料，提高对包装材料的要求。
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我国药品使用环节现行法律法规剖析
目的：对我国药品使用环节现行法律法规进行剖析，为完善我国药品使用环节法律法规提供参考。方法对国家相关部门颁布的药品使用环节的现行法律法规进行分类、汇总和分析。结果我国现行药品使用环节立法规范工作虽然取得了一定成果，但仍存在着药事管理基本法中规定宽泛、缺乏统一立法、冲突较多、缺乏普遍适用性或强制力、监管执法主体职责设定不够清晰以及法律责任条款不明确和处罚措施不严厉等问题。结论应完善现行的法律法规，尤其在法律效力与责任方面，逐步形成满足安全、合理用药要求的较为成熟的药品使用管理法律法规体系。
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药品电子监管系统在四川部分地区基层零售药店试点运行中的问题与对策
目的：探索药品电子监管系统运行中存在的问题，为改善与提高四川地区零售药店药品电子监管效能提供参考。方法采取入户巡访、电话访问、网络交流等方式，对四川部分地区基层零售药店和消费者进行调查分析，并据此提出改善的建议。结果与结论电子监管在运行过程中存在着法律法规空白、电子监管系统缺陷等问题。药品电子监管要在西部地区基层零售药店顺利运行，必须加强基础设施建设，强化行政监管力度，引导药店业主积极参与电子监管工作。
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实施中药材 GAP 与中药生产调研报告
目的：了解中药材生产与中药制剂生产的情况，促使《中药材生产质量管理规范》(GAP)和《药品生产质量管理规范》(GMP)相互结合，进一步推动中药材 GAP 实施。方法采取现场走访、与企业座谈及发放调查问卷相结合的方式进行调研，根据调研情况和对问卷的统计分析得出调研结果。结果与结论中药材 GAP 自发布以来已经实施十多年，但在 GAP 认证体系建设、基地建设与政策扶持、推进中药材GAP 进程方面仍有待深入总结研究。调研显示，种植和使用 GAP 药材成本提高导致价格竞争力减弱，挫伤了企业实施中药材 GAP 的积极性；公司与农户合作种植的模式存在农户积极性降低、对农户制约不严、产品溯源性差等弊端；缺乏有效的中药材价格调控机制；GAP 药材的种植管理缺乏一致性。建议参照新修订药品 GMP 的评定方式，对中药材 GAP 种植企业实施可持续性地改进。
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美国与欧盟孤儿药研发上市管理制度及对我国的启示
目的：通过对美国与欧盟对孤儿药研发上市相关管理政策的分析，为我国孤儿药研发上市管理提供借鉴。方法分析美国和欧盟药政管理部门公开的法规文献和数据库检索数据，总结其对孤儿药的激励政策，分析获得孤儿药资格认定和批准上市的药物特点。结果美国和欧盟对孤儿药研发均颁布实施了诸如市场独占期、政府资助、审评专家对研究方案的指导等相应的激励政策。研发机构应采取及早申请孤儿药认定、多途径发现孤儿药及孤儿药的再开发等研发策略。结论美国和欧盟对孤儿药的研发与上市激励政策，刺激了制药企业对罕见病治疗药物的研发热情，有效缓解了罕见病无药可治的现状，对我国制定相关孤儿药政策提供了有益的借鉴。国内创新型制药企业应尽早布局孤儿药的研发，应重点关注国内已经被大众接受的罕见病和治疗，以及超说明书使用的问题；重点关注生物仿制药如单克隆抗体的研发动态；重点关注国际孤儿药专业公司的研发动态，使孤儿药在国内相关法律法规建立健全后，立即有所响应，尽早抢占孤儿药研发的领先地位和市场地位。
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首批米非司酮国家对照品的研制
目的：建立首批米非司酮国家对照品。方法采用红外光谱、紫外光谱、飞行时间质谱和核磁共振谱进行结构确证，反相高效液相色谱法和 DSC 法测定纯度，通过质量平衡法计算含量。结果确证了米非司酮原料的结构，并确定了首批米非司酮国家对照品的含量为99.5%。结论首批米非司酮国家对照品(批号：410003-201301)可作为米非司酮原料和相关制剂的鉴别和含量测定用对照品。
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医院制剂苯甲酸水杨酸软膏中主药含量检测方法改进
目的：采用 RP-HPLC 法同时测定苯甲酸水杨酸软膏中苯甲酸和水杨酸的含量。方法采用 Kromasil C18色谱柱,以甲醇-水-冰醋酸(50∶50∶1)为流动相,检测波长：270 nm,流速：1.0 mL·min-1,柱温：30℃。结果苯甲酸、水杨酸分别在122.2~1221.6μg·mL-1、59.8~598.0μg·mL-1范围内具有良好的线性关系(r=0.9998)；回收率分别为99.2%、99.6%,RSD 分别为0.6%、0.4%。结论本法经方法学验证可用于苯甲酸水杨酸软膏中主要成分的含量测定,可作为该医院制剂质量标准修订的依据。
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棕榈酰-苯丙氨酸甲酯凝胶因子的制备及其性质考察
目的：合成一种自组装超分子有机凝胶因子---棕榈酰-苯丙氨酸甲酯(C16-L-Phe-OMe),并对其进行结构表征和性质考察。方法以 L-苯丙氨酸甲酯盐酸盐为母核、棕榈酰氯为酰化剂,合成棕榈酰-苯丙氨酸甲酯凝胶因子,采用 IR、1 H-NMR、MS 等手段对其结构进行表征,并考察其熔点、在各种植物油中的低胶凝浓度、相转变温度等凝胶行为。结果 IR、1 H-NMR、MS 等分析结果表明合成物质的结构为棕榈酰-苯丙氨酸甲酯,产率为73.40%,熔程为71.5~72.3℃,室温下在橄榄油、一级大豆油、葵花油、大豆油、花生油中的低胶凝浓度分别为150、160、160、170、190 g·L-1,相转变温度随凝胶因子浓度的增加而升高。结论 C16-L-Phe-OMe 的制备工艺简单,在橄榄油、一级大豆油、葵花油中具有很强的胶凝能力,是一种优良的有机凝胶因子,适于作为药物控释载体。
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HPLC 法测定氯霉素亚砜搽剂中氯霉素含量
目的：建立高效液相色谱法测定氯霉素亚砜搽剂中氯霉素的含量。方法采用 Hypersil ODS2 C18色谱柱(大连依利特,4.6 mm×150 mm,5μm),以乙腈-0.1 moL·L-1磷酸二氢钾(用磷酸调节 pH 值至3.5)(30∶70)为流动相,流速：1.0 mL· min-1；检测波长278 nm。结果氯霉素在28.18~338.10μg·mL-1范围内线性良好,r=0.999990(n=6),平均回收率为99.4%,RSD=0.2%(n =9)。结论该方法分离效果好、灵敏度高、重复性好、结果准确可靠。
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浅谈医院退换药现象及应对措施
目的：分析医院退换药现象产生的原因，针对性地提出应对措施，保障患者用药安全有效。方法对我院2013年退换药情况进行回顾性研究分析。结果在退换药品与医患关系方面，医生因素占47.6%，患者因素占46.0%；在退换药品与药物属性的关系方面，药品不良反应高居榜首，占57.3%。结论应强化咨询指导，提升药学服务能力；严格制度，规范医务人员诊疗行为；加强沟通，提高患者用药依从性。尽量避免或减少退换药现象的发生。
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创业型药事管理人才培养模式研究
随着医药领域的不断变化，市场需求高层次的药事管理人才。文章分析了培养药事管理的人才必要性，论述了创业型医药营销人才所需要具备的基本素质，构建了创业型药事管理人才培养内容体系，并提出从完善教学制度、营造创业环境、调整师资结构三个方面改进创业型药事管理人才的培养方式和策略。
关键词： 创业型人才:药事管理 人才培养 -
药事管理教学、科研成果分析及其研究建议
目的：汇总我国药事管理学科教学、科研取得的成果，总结历史，分析现状，并提出对未来发展的建议。方法通过相关高校官方网站、丁香通-国家自然科学基金查询网站、药学教育研究会网站、中国高校人文社会科学信息网、《中国药学年鉴》、《药学学科发展报告》等搜索收集资料，采用文献研究方式对其进行整理分析。结果药事管理学科取得了一定的教学、科研成果，但相较于药学其他学科，高水平论文较少，课题数量仍较少；研究内容宽泛，深度不够；研究成果的应用受到限制。结论(1)药事管理研究关注度提升，参与研究的人员及研究成果数量逐年增多；(2)高校人群中学术研究发展不够均衡，差异较大；(3)药事管理研究的内容主要围绕着药品管理的热点问题：实施基本药物制度的研究，药品质量管理规范的研究，药品注册、生产、经营、使用及药品管理法规建设的研究；(4)药事管理研究内容宽泛，但深度不够，部分研究仅局限于定性研究，缺乏实证、数据支持，科学性不强；(5)高水平研究论文较少，发表在 SCI/SSCI 收录杂志的文章少，与国外交流较少；(6)各类基金资助的研究课题较少，尤其是国家级基金资助的课题更少；(7)研究成果较少，研究成果推广性较差；(8)研究人群的广泛性不够，广大药品监督管理干部，药品生产、经营、使用管理人员及高校教师的参与度较差。建议：(1)重视国际合作交流，提高论文水平；(2)加强不同机构间的合作研究，促进产学研的结合；(3)推广核心研究机构的模式，供其他机构借鉴；(4)鼓励药品生产、流通、使用行业人员参与药事管理研究；(5)吸引更多研究人员参与药事管理研讨，同时注重专业人员的培养；(6)突出药事管理研究的专业性；(7)点面结合，对关键问题进行深入研究；(8)学习社会学、管理学的研究方法。
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药事管理学教学实效性的多维路径研究
目的：提出增强药事管理学教学实效性的有效途径，提高药学学生综合运用药事管理知识分析解决实际问题的能力。方法对药事管理学教学内容、教学方法、实践教学和教师队伍建设进行探讨。结果与结论优化教学内容、创新教学方法、强化实践教学环节、加强师资队伍建设，是增强药事管理学教学实效性的基本路径。
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我国高等药学教育现状研究分析及其发展建议
目的：分析2004~2013年间我国高等药学教育的研究现状，为教学及管理人员了解国内高等药学教育现状，促进高等药学教育的健康发展提供参考。方法运用文献计量学方法，分析十年来高等药学教育研究论文年度分布及作者署名人次，研究内容分布，登载论文的主要期刊，核心作者分布、第一作者职称及学位、地域分布以及基金项目情况等。结果高等药学教育研究日益受到重视，研究呈稳步上升趋势，研究人群逐年扩大；研究内容广泛，以教学探讨和实践训练为主，缺乏宏观研究；《药学教育》是国内刊载高等药学教育的主要杂志，除此之外，《西北医学教育》杂志刊载相关论文数多；48名核心作者中，署名第一作者高论文数达7篇；教学研究人员不够广泛；研究机构稳定，中国药科大学、广东药学院发文量均过百；第一作者主要分布在江苏、广东、上海、浙江等地；基金项目以校级课题为主，总体级别偏低。结论建议拓宽研究领域，运用长期追踪研究或纵贯性研究，深化研究层次，提高研究成果说服力；开展高等药学教育学术载体的研究，规范论文刊载格式。稳定并培养高等药学教育研究核心作者群，并鼓励药学教学核心作者人群多做相关研究。建立高等药学教育研究激励机制，吸纳高层次研究人员，形成结构合理的高等药学教育研究队伍。建议增加高级别基金项目比例，增加基金项目研究经费。
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专家评述
药事管理学科是研究药事管理活动的基本规律和一般方法的应用学科，是药学科学的分支学科。该学科以药品质量管理为重点、解决公众用药问题为导向，应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，对药品研制、生产、经营、使用、药品监督管理等活动或过程进行研究，总结其基本规律，指导药学事业健康发展。该学科具有社会科学的性质。
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药事管理专业及方向学生培养现状及发展建议
目的：探究药事管理学科培养学生的发展动态，设置药事管理本科专业的院校、招收研究生的院校，以及招生规模人数等情况。方法通过文献研究方式，对教育部官方网站、研究生招生信息网、《中国药学年鉴》搜集到的资料进行分析。结果与结论(1)设置药事管理本科专业的院校逐年增多。自1984年药事管理学科成立以来，经过老一辈药事管理教研人员的辛勤工作，组建师资队伍、设立教研机构、编写教材，为探索培养药事管理专业学生做出了贡献。2004年，教育部正式批准中国药科大学设置药事管理本科专业。经过10年的发展，截至2012年，已有10所院校设置了药事管理本科专业。(2)药事管理专业(方向)硕士研究生的培养逐渐规模化。经过近10年的发展，药事管理硕士研究生培养机构的数量从19所增加至27所。自主设置“药事管理学”专业的院校由沈阳药科大学、四川大学、天津大学3所，增加至沈阳药科大学、四川大学、西安交通大学、江西中医药大学、河南大学、河南中医学院、武汉大学、郑州大学、烟台大学9所院校。(3)药事管理博士研究生的培养得到了重视与发展。经过近10年的发展，第二军医大学增设了“社会与管理药学”博士点，北京大学、辽宁中医药大学、重庆医科大学、广西医科大学在其他专业下招收培养药事管理研究方向的博士研究生。不论是药事管理研究方向的高校数量，还是博士生导师人数，以及招生人数都有所增多。(4)当前，药事管理高层次人才处于急缺的状态，而药事管理专业学生，尤其是研究生的培养起步较晚，相对于药事管理领域高层次人才的需求严重滞后。建议：扩大药事管理本科生招生规模；扩大研究生的招生，发挥研究生的作用；更多地参与国外交流学习；加强高校与药品企事业单位的合作培养。
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国家自科基金和社科基金中药事管理立项课题分析及启示
目的：分析国家自科基金和国家社科基金中药事管理领域立项课题,为药事管理学科科研发展提供参考。方法采用内容分析法,系统检索国家自然科学基金网络信息系统和国家社会科学基金项目数据库中建库至2014年药事管理领域立项课题,采用 Excel 统计立项类型、学科分类、研究主题、课题负责人基本情况、所属院校、专业分布等。结果共检索得到国家自科基金药事管理立项课题49项,社科基金立项36项。药事管理立项课题早出现于2005年和2000年,至2014年分别有26个院校和29个院校获得资助。课题负责人性别分布基本均衡,青年项目和面上(一般)项目平均年龄33岁和45岁,主要从事专业为卫生管理与政策,其次为药事管理学、法学及其他医学相关专业。药事管理学科教研人员共获得12项自科基金,8项社科基金,占总立项数的23.5%。结论药事管理领域科研人员两大基金申请在不断增长,与公共卫生及社会科学存在交叉和竞争,课题研究主题重合度较高。建议根据基金特点和自身特长有的放矢地积极申请自科或社科基金；扎实积累科研成果,适当选择研究主题,精心准备科研标书；加强领域内合作与领域间交流。
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中国药事管理研究热点及其影响因素分析
目的：探究我国药事管理研究的热点问题,并分析科技、社会、教育、经济、医药行业、药品法律法规对药事管理研究产生的影响,以期总结过去、分析现状。方法通过教育部、药监部门及相关高校的官方网站,《中国药学年鉴》、《药学学科发展报告》以及中国知网数据库、Web of Science 数据库、百度搜索引擎获取资讯,采用文献研究方式,内容分析、二次分析、对比分析以及现存统计资料的研究方法,对中国药事管理研究的热点问题进行分析。结果与结论(1)药事管理研究紧跟医药卫生重点、热点问题,制定国家药物政策,实施基本药物制度,实施医药卫生体制改革,这些宏观大环境的巨变,深刻影响着医药行业的发展,也为药事管理研究带来了机遇与挑战。药事管理研究热点紧跟国内外医药行业内的重大改革、国内药监重要问题以及民生关注的热点问题。(2)雄厚的科学、教育资源为药事管理研究提供基础,20世纪以来,自然科学、社会科学均处于不断发展的阶段,取得了大量的成果。基础学科不断强化,交叉学科不断涌现,软科学受到重视,都为药事管理这一新兴交叉边缘学科的发展、成熟提供了基础。(3)良好的经济、社会环境给予研究保障,改革开放以来,中国经济持续增长,人民生活水平有了极大的提高。社会环境稳定,为药事管理学科在内的各种自然、社会学科均提供了良好的发展环境。(4)医药产业、行业发展带动药事管理研究,被喻为“朝阳产业”的制药业,以及关系到民生重点问题的医药行业是社会各界关注的领域。几十年来,中国的医药行业处于快速发展阶段,行业的发展提供了人员岗位的需求,带动了药学人才的培养。近年来,药学研究对象由药品向人的转移,对药学工作人员的专业知识及职业素养提出了新的要求,复合交叉型人才的需求,为药事管理的教研工作提供了机会。
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45例临床输液反应的分析及预防建议
目的：为加强对临床输液反应的认识，掌握其发生的原因及特点，寻找积极的预防措施，预防和控制输液反应发生。方法对空军总医院2010~2013年临床科室送检的45例输液反应病例进行分析。结果从患者的个人情况、药物及液体情况、输液反应涉及科室及发生时间、输液环境因素等方面调查并分析引起输液反应的原因。结论采取预防措施，合理用药，规范静脉输液的监控和管理，改善临床输液调配环境等是减少输液反应、保证临床用药安全的关键。
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泰州中医院麻醉药物应用分析
目的：了解泰州中医院麻醉药品使用情况,为临床合理用药提供参考。方法提取我院计算机管理系统2010~2012年麻醉药品使用数据,计算药品用药频度(DDDs),采用金额和用药频度(DDDs)排序法,对麻醉药品的品种、应用金额、用量、用药频度等进行统计、分析。结果我院麻醉药品共涉及10个品种,品种规格稳定,麻醉药品销售金额、用药频度逐年上升,3年销售总金额位居前3位的分别为盐酸吗啡缓释片、盐酸瑞芬太尼注射液、芬太尼注射液；3年用药频度(DDDs)位居前3位的分别是枸橼酸芬太尼注射液、盐酸吗啡缓释片、芬太尼透皮贴剂。结论我院麻醉药品使用基本符合《麻醉药品和精神药品管理条例》,用药基本合理,但仍需加强对疼痛的规范化处理及“三阶梯治疗”的理解和认识,使得麻醉药品的使用更趋于安全、有效、经济、适当。
| 年 | 期数 |
| 2018 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2017 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2016 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2015 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2014 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2013 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2012 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2011 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2010 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2009 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2008 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2007 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2006 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2005 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2004 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2003 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2002 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2001 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2000 | 01 02 03 04 05 06 |
| 1999 | 01 02 03 04 05 06 |
