中国药事杂志
Chinese Pharmaceutical Affairs 중국약사
- 主管单位： 国家食品药品监督管理局
- 主办单位： 中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）
- 影响因子： 0.84
- 审稿时间： 1-3个月
- 国际刊号： 1002-7777
- 国内刊号： 11-2858/R
- 论文标题 期刊级别 审稿状态
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三层共挤输液袋中残留苯乙烯在注射液中的迁移监测研究
目的 建立检测三层共挤输液用袋中残留苯乙烯单体在药液中迁移量的监测方法.方法 采用HPLC法,选用Sun Fire C18色谱柱(4.6 mm×150 mm,5μm);以乙腈-水(60:40)为流动相,流速1.0 mL·min-1,检测波长240 nm,柱温30℃,进样体积10 μμL.结果 苯乙烯在1～30 tg·mL-1范围内线性良好,相关系数为0.9999,苯乙烯在精氨酸谷氨酸盐注射液中迁移的平均加样回收率为96.2％(n=9),RSD为2.3％.经过多批样品检测,苯乙烯迁移量均在检测限以下.结论 该方法经方法学验证,可用于三层共挤输液用袋中苯乙烯单体在药液中迁移量的监测.
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佛山市化妆品微生物检测结果分析
目的 对5年中抽检的化妆品中微生物指标检测结果进行整理分析,了解化妆品微生物的污染状况,为加强监管提供参考.方法 按照卫生部《化妆品卫生规范》(2007版)微生物学检验方法,对2008～2012年监督抽检的1426批化妆品进行检测分析.结果与结论 微生物超标率为2.17％;主要为菌落总数超标.不同规模企业所生产的化妆品其质量具有统计学差异.小型企业生产的化妆品质量较差,主要原因是卫生管理水平较差和生产设备简陋.建议监管部门提高化妆品生产企业的准入门槛,严格执行GMP认证,淘汰部分生产条件差、管理水平低下的小型化妆品企业.
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8种医院制剂微生物限度检查方法验证
目的 建立8种医院制剂的微生物限度检查方法.方法 按《中国药典》2010年版附录微生物限度检查法中细菌、霉菌及酵母菌计数方法和控制菌检查法进行验证.结果 供试品5种试验菌回收率均高于70％,控制菌均能正常检出.结论 医院制剂必须进行微生物限度检查方法验证,才能保证检验结果的正确性.
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食品药品检验队伍职业道德体系中制度建设的若干探讨
目的 探讨食品药品检验队伍职业道德体系中制度规范的建立途径,为推进药检系统职业道德建设提供参考.方法 总结归纳了药检职业道德建设需要引入的教育引导机制、创新激励机制、组织领导机制和预警管理机制.结果与结论 药检队伍职业道德制度建设的主要途径包括:建立健全职业道德行为规范、培训制度、考核评估制度、责任制和责任追究制.同时,应特别强调提高制度的执行力,并营造积极的药检文化环境.
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2011～2012年我国原料药出口概况分析
目的 分析2011～2012年中国原料药出口概况,对我国原料药行业提出相关建议.方法 统计了2011～2012年我国原料药出口概况,收集了IMS、NEWPORT、HEALTHOO等数据库的信息,查找了FDA(美国食品及药物管理局)、CFDA(国家食品药品监督管理总局)、EDQM(欧洲药品质量理事会)等网站的数据,重点提练出红霉素及阿奇霉素(抗感染类)、VC(维生素类)、洛伐他汀(抗高血压类药物)的市场情况及价格走势,关注相关生产企业的发展动态,并提出相应的发展建议.结果与结论 随着市场的逐步细化,我国原料药生产企业宜从产业链升级、选择优势品种、完备cGMP质量体系入手,获得适宜的发展方向,进一步促进我国原料药产业的繁荣发展.
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食品药品检测实验室装备配置的几点建议
目的 介绍食品药品检测实验室装备的性能,为实验室装备配置提供建议.方法 论述食品药品检测实验室装备的特点,实验室装备检测标准及实验室认证内容.结果 工作台应采用多种结合方式,构建实验室的舒适环境和灵活性;工作台框架好采用钢制结构,台面厚度≥16 mm;通风设备应考虑工作人员安全及使用的特殊性;安全设施应充分考虑布局的合理性及使用的便利性.结论 提高和改善实验室的环境性能是实验室建设过程中的关注重点,可根据建设规模、资金状况及工作特点,实现实验室认证条件,达到实验室装备的有效配置.
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免疫测定用甲胎蛋白国家标准品的制备与定值
目的 制备并标定免疫测定用甲胎蛋白(AFP)国家标准品.方法 制备AFP国家标准品冻干品,以酶联免疫法(ELISA)、化学发光法(CLIA)及时间分辨荧光法(TRFIA)对AFP国家标准品进行联合定值,并以AFP国际标准物质做校准,以实现国际单位的溯源.对国家标准品的赋值不确定度进行评定,对均匀性和稳定性进行检验.结果 AFP国家标准品赋值为645 IU/支,不确定度为±43 IU,瓶间精度为1.75％;2～8℃储存16周,与-20℃常规储存比较,相对偏差不大于5.0％,长期稳定性考察18个月,测定值偏差不大于5.0％.结论 本研究制备的免疫测定用AFP标准品符合国家标准物质的要求.
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药品制假售假的整治对策
目的 为打击药品制假售假违法行为,提出相关的整治对策.方法 从监管、宣传、第三方监督等三个方面展开分析,提出对策和建议.结果与结论 在监管方面,应进一步健全法律法规,加强部门之间的通力协作,切实落实政府问责机制,完善药品监督检验,加强对互联网及相关产业链企业的监督;在宣传方面,应加大宣传力度和覆盖面,整合假药信息,针对特定人群提高宣传的针对性和有效性,建立完善的举报机制;在第三方监督方面,应加大媒体网络对药品安全的监督力度,增强其道德意识及责任感,为保障公众用药安全做出更大的贡献.
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美国监管科学发展简介及对我国食品药品科学监管的思考
目的 对美国“监管科学”学科的发展现状进行了简要介绍,为我国该学科的建设及发展提供参考.方法 检索、介绍美国FDA对该学科的研究现状和未来规划;美国的大学和其他学术机构的研究与教学内容;然后,对我国“监管科学”学科的建立和规划提出个人的一些思考.结果与结论 在医用制品快速、大量出现的今天,监管科学在促进食品药品的科学检验和监管中发挥着越来越重要的作用,一些国外药品监管机构(如FDA)甚至把它作为21世纪重点推动的一个学科.我国在构建和发展监管科学学科时,应特别重视:(1)对国外“监管科学”精髓的引进,并根据自己的监管制度形成有特色的学科内容;(2)重视监管科学所需工具的基础性研究投入;(3)重视术语研究和转化的准确性、规范性;(4)重视国外监管法规的学习和引入;(5)设立专项研究基金;(6)重视与大专院校联合,设置相关学科,大力培育人才.
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探索食品药品检验效率评价方法改进实验室质量管理
目的 探索食品药品检验效率评价方法,为改进食品药品检验质量管理工作提供参考.方法 统计食品药品检验批次数、项目数、含量测定数、项目实际完成总时间及理论总时间,拟定检验项目完成时间表,计算药品目次比、药品含量测定目次比、药品检验效率、食品药品检验效率.结果与结论 通过统计食品药品检验项目数,分析食品药品检验项目与检验批次的比值,用比值进行食品药品检验工作量的结果评价,可用来反映工作量、工作效率和工作类型的变化.
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抗艾滋药物茚地那韦、利托那韦和洛匹那韦快速检验方法的研究
目的 建立抗艾滋药物茚地那韦、利托那韦和洛匹那韦的HPLC快速检验方法.方法 采用GRACE prevail C18色谱柱(7 mm×53 mm,3tm),以0.02 mol·L-1磷酸二氢钾-甲醇(30∶70)为流动相,流速:2.0mL· min-1,柱温30℃.采用相对容量因子和紫外光谱相似度双指标进行定性;相对校正因子法进行定量分析.结果在上述条件下,茚地那韦、利托那韦和洛匹那韦完全分离,可采用一个色谱体系实现对3种药物的分析;采用双指标(紫外光谱相似度和相对容量因子)进行定性,结果 准确可靠;相对校正因子含量测定法,能有效减少对照品的使用,系统上加快了药品的分析速度.结论 抗艾滋药物HPLC快速检验方法快速、简便、准确,可作为近红外快筛技术确证方法.
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穿山龙提取物质量标准研究
目的 建立穿山龙提取物的质量控制标准.方法 通过薄层色谱(TLC)法和高效液相色谱(H PLC)法对穿山龙提取物进行质量控制.结果 穿山龙提取物中薯蓣皂苷测定的线性范围0.06～0.48 mg·mL-1,回归方程Y=3518071.80X-25061.85,r=0.9992,平均回收率为99.62％,RSD为1.83％.结论 本试验建立的薄层色谱鉴别和薯蓣皂苷HPLC含量测定方法,可为穿山龙提取物的质量标准制定提供参考.
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托吡卡胺滴眼液中主成分及防腐剂的含量检测
目的 建立同时测定托吡卡胺滴眼液中主成分托吡卡胺和防腐剂羟苯甲酯、羟苯乙酯含量的HPLC方法.方法 采用Agilent Eclipse XDB C18色谱柱,流动相为5 mmol·L-1醋酸铵溶液(用冰醋酸调节pH值至5.5)-乙腈(70:30),流速为0.8 mL·min-1,检测波长为256 nm,柱温为30℃.结果 托吡卡胺、羟苯甲酯和羟苯乙酯分别在49.87～748.05、5.31～106.2和5.03～100.7 μg·mL-1范围内线性关系良好(r≥0.9998),平均回收率分别为100.0％、101.2％和99.5％,RSD分别为1.0％、0.7％和1.0％(n=9).结论 本法经方法学验证可用于托吡卡胺滴眼液中托吡卡胺、羟苯甲酯和羟苯乙酯含量的测定.
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AV值法考察舒必利片的溶出曲线
目的 考察不同药厂生产的舒必利片的体外溶出行为.方法 参照日本橙皮书中方法规定的4种不同pH值溶出介质来模拟消化道内体液,对国内不同区域的9家生产企业的样品进行溶出曲线考察,按照AV值法计算溶出曲线相似性并进行评价.结果 共绘制36条溶出曲线,与参考制剂完全相似的企业有5家,其余样品与参考制剂的溶出行为不一致.结论 目前国内市场上该品种的生产工艺存在差异,溶出行为与参考制剂亦有不同.建议厂家改良制剂生产工艺.
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注射用奈达铂的制备及质量研究
目的 对注射用奈达铂的制备工艺及质量检测进行研究.方法 对使用的溶剂和赋形剂进行筛选,确定处方,并通过对pH值范围、活性炭用量和冻干工艺进行筛选,确定其制备工艺;采用高效液相色谱法测定制剂的含量和有关物质.结果 佳处方为奈达铂50 mg,右旋糖酐150 mg,乙醇适量.pH值范围为6.5～7.5,活性炭用量0.1％;佳冻干过程为--40℃预冻6h,18 h内升温至25℃,25℃再干燥4h.结论 本品制备工艺可靠,适于工业化生产,质量可控.
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珍珠明目滴眼液中防腐剂尼泊金乙酯的含量测定
目的 建立HPLC法测定珍珠明目滴眼液中防腐剂尼泊金乙酯的含量.方法 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇-水(78:22)为流动相;检测波长:254 nm;流速:1.0 mL· min-1;柱温:35℃.结果 珍珠明目滴眼液中防腐剂尼泊金乙酯在96.10～961.0 ng范围内呈良好的线性关系(r=0.9999),小检出量为0.227 ng,平均回收率为99.06％(n=6),RSD为0.27％.结论 本方法经方法学验证适用于珍珠明目滴眼液质量控制,可为该品种标准提升作参考.
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硫酸卷曲霉素的质量评价及标准提高研究
目的 建立新方法对硫酸卷曲霉素进行补充检测,综合现行标准检验结果对其质量现状进行评价.方法 采用Agela Venusuil XBP C18 (L)色谱柱,以磷酸盐缓冲液(pH 2.3)(0.2 mol·L-1磷酸二氢钾-0.015 mol·L-1的己烷磺酸钠溶液,用磷酸溶液调节pH至2.3)-乙腈(93:7)为流动相A,以磷酸盐缓冲液(pH 2.3)-乙腈(90:10)为流动相B,梯度洗脱,流速1.0 mL,min-1,柱温25℃,检测波长为268 nm,测定了硫酸卷曲霉素的有关物质、组分及含量;并依据现行法定质量标准,对硫酸卷曲霉素原料及制剂进行检验,分析国内硫酸卷曲霉素的总体质量水平;对其有关物质进行了杂质谱分析.结果 该方法分离了卷曲霉素ⅠA、ⅠB、ⅡA、ⅡB四个主成分,有关物质测定方面制剂的大单杂在0.4％～1.2％之间,总杂在1.3％～4.0％之间;组分及含量测定方面制剂的Ⅰ组分均值为96.2％,含量均值为106.1％;杂质谱研究结果显示硫酸卷曲霉素制剂中主要杂质23个,其中3个未知杂质含量均较高,各企业制剂杂质谱基本固定.结论 目前国产硫酸卷曲霉素质量状况较好;硫酸卷曲霉素重金属、有关物质、组分及含量的标准提高更有助于产品质量的严格控制;杂质谱研究为今后目标杂质的控制提供了参考.
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浅谈医院药物临床试验质量控制体系的建设
目的 介绍本院执行《药物临床试验质量管理规范》(GCP)的工作经验,探讨医院药物临床试验质量控制体系的建设.方法 总结了药物临床试验在知情同意、试验的实施及实验室检查方面存在的问题.介绍了本院以GCP为指导原则,完善制度和标准操作规程、建立“三级质控”工作模式、强化GCP培训、加强机构内部的沟通协调、着力提升新药临床试验质量的具体做法和经验.结果与结论 新药必须在人体进行临床试验才能终确定药物的有效性和安全性.医院药物临床试验机构建立完善的临床试验质量控制体系,有利于为公众筛选安全、有效的药物,推动医药卫生事业的进步与发展.
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全自动片剂摆药机对药品拆零管理的利与弊
目的 通过综合分析我院使用全自动片剂摆药机3年来的情况,讨论建立科学、可控的质量管理体系,加强医院拆零药品的质量管理.方法 从5个方面分析我院中心药房拆零药品质量管理中存在的问题,探讨应用全自动片剂摆药机加强拆零药品管理的优点与缺点.结果与结论 摆药机应用于拆零药品的质量管理,可减少人为污染,避免交叉感染,有利于提高拆零药品管理水平.虽然在使用过程中也存在着资源浪费、药师工作量加大、药房运营成本增加等问题,但总体上配备片剂摆药机仍是值得推广的方法.
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扶正利胆汤对贲门癌术后胆囊收缩障碍的临床疗效观察
目的 研究扶正利胆汤对贲门癌术后胆囊收缩障碍的临床治疗作用及其机制探讨.方法 选择120例贲门癌术后患者,随机分为试验组60例和对照组60例;试验组患者,在术后第10天开始口服扶正利胆汤,连服20天;对照组患者,在术后第10天口服等体积的水,连服20天;在实验治疗期间,对上述两组患者均进行常规抗炎、补液等治疗.所有患者分别于术前3天、术后30天对胆囊进行超声波指标测定,测定条件是空腹、服用脂餐0.5小时后、服用脂餐1小时后,应用超声波测定胆囊大纵切面积、长径、短径,计算胆囊超声容积、排空率指标,并在术前3天、术后30天测定空腹血清胆囊收缩素浓度.比较两组患者手术前后胆囊的容积、排空、排空率及空腹血清胆囊收缩素浓度.结果 1)两组患者手术前后胆囊收缩功能比较:对照组患者术后胆囊容积较术前明显增大(P＜0.05),治疗组患者术后胆囊容积较术前没有显著性改变;术前治疗组和对照组患者胆囊容积无显著差别(P＞0.05);术后试验组胆囊容积比对照组患者的胆囊容积明显缩小,两组比较具有显著性差异(P＜0.05).2)两组患者手术前后空腹血清胆囊收缩素(CCK)浓度比较:术前两组CCK浓度无明显差别(P＞0.05);术后对照组患者CCK浓度较术前明显下降(P＜0.05),治疗组患者术后CCK浓度较术前无明显改变(P＞0.05),术后试验组患者较对照组血清CCK浓度明显升高,两组比较有显著性差异(P＜0.05).结论 贲门癌术后出现胆囊排空障碍,术后胆囊容积与术前相比明显增大.扶正利胆汤可以提高血清CCK浓度,改善术后胆囊容积,对于贲门癌术后的胆囊收缩障碍有一定的治疗作用.
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试论基层药学服务的高职药学专业课程体系改革
目的 探讨高职药学专业课程体系改革,使学生具备在基层开展药学服务的能力.方法 分析现有高职药学专业课程体系存在的问题,研究基层药学服务的基本需求,有针对性地进行高职药学专业课程体系的改革.结果 长期以来,我国高职药学教育沿袭“化学—药学教育模式”,培养出来的学生化学知识丰富,生物医学知识贫乏,与药学服务工作相关的能力比较薄弱.结论 通过理论教学体系和实践教学体系两个方面的改革,强化医学类课程教学,加强专业课程的优化整合,注重交叉学科课程的开设,新增人文学科知识,践行情景式的实验教学,探索“双元制”的教学模式,培养出来的学生能基本满足在基层开展药学服务的需要.
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我院2010～2012年麻醉药品应用分析
目的 介绍我院麻醉药品使用情况和临床应用趋势,为麻醉药品的科学管理和合理应用提供参考.方法 以WHO推荐的限定日剂量(DDD)为指标,参考《中国药典》、《新编药物学》、药品说明书和临床常规剂量,确定各药的DDD值,计算用药频度(DDDs),对我院2010～2012年摆药中心麻醉药品的品种、数量、用药金额、用药频度进行统计分析.结果 麻醉药品的销售金额呈先下降再显著增长的趋势,DDDs居首位的是枸橼酸芬太尼注射液(0.5 mg).结论 我院麻醉药品的应用基本合理,但仍应持续不断地加强麻醉药品管理和相关知识培训,保证患者用药安全、有效.
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利用WHO方法分析我院门诊用药合理性
目的 根据合理用药国际指标和补充指标,分析我院门诊合理用药情况.方法 利用Microsoft Excel软件,从处方日期、药品品种数、抗菌药物处方数、抗菌药物品种数、抗真菌药物处方数、注射剂(有/无)、药品通用名数、处方金额等指标,对我院2013年1～12月全部门诊处方进行统计、分析.结果 平均用药品种数为1.86种,抗菌药物使用率为17.71％,注射剂使用率为19.80％,药品通用名使用率为99.12％,抗菌药物的金额占处方总金额的比例为7.96％,处方平均金额为91.20元,基本药物使用率为51.670％.结论 我院门诊用药基本符合国际指标和相关补充指标的要求,但基本药物使用率处于较低水平,有待进一步提高.
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浅析医院人血白蛋白临床合理用药管理
目的 调研我院人血白蛋白的使用情况,为完善医院人血白蛋白临床合理用药管理提供参考.方法 取我院2013年应用人血白蛋白的住院患者病历,对患者年龄、科室分布、用量、用药理由、用药前血清白蛋白浓度等进行统计与分析,并与人血白蛋白说明书和美国大学医院联合会关于人血白蛋白的使用标准进行比较.结果 我院15个临床科室涉及15类疾病使用人血白蛋白,用量较大的主要是肝胆疾病的患者;在个人用量分布方面,以使用30～40 g的患者多;用药理由以低蛋白血症所占比例大,达51.66％;使用人血白蛋白前患者血清白蛋白分布主要集中在21～30 g·L-1范围内.结论 医院人血白蛋白的使用较广泛,且存在不合理使用的可能性,须加强人血白蛋白使用各环节的监管,提高合理用药水平.
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万古霉素血药浓度监测应用调查及分析
目的 通过对154例患者434例次万古霉素血药浓度监测,结合疗效、不良反应及药敏结果进行统计分析,为临床合理应用万古霉素提供依据.方法 收集本院2012年154例434例次万古霉素血药浓度的监测结果,结合临床病历资料、病原学检查、肾功能指标、合并用药及发生的不良反应情况进行汇总分析,同时分析万古霉素的低抑菌浓度(MIC)与疗效的关系.结果 434例次万古霉素血药浓度的监测结果中,血药谷浓度10～20 μg·mL-1共有214例次(占49.29％),＜10 tg·mL-1共有81例(占18.69％),＞20 μg·mL-1共有139例(占32.02％);单独使用万古霉素共12例(占7.79％),联合使用一种抗感染药物共40例(占24.03％),联合使用两种或两种以上抗感染药物共102例(占68.18％);不良反应发生率为32.47％.结论 应加强对万古霉素临床治疗药物的监测,根据测得的血药浓度对给药剂量进行适当的调整,实现个体化给药,从而达到提高疗效、降低毒性发生率,实现合理用药的目的.
| 年 | 期数 |
| 2018 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2017 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2016 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2015 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2014 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2013 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2012 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2011 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2010 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2009 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2008 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2007 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2006 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2005 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2004 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2003 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2002 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2001 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2000 | 01 02 03 04 05 06 |
| 1999 | 01 02 03 04 05 06 |
