中国药事杂志
Chinese Pharmaceutical Affairs 중국약사
- 主管单位： 国家食品药品监督管理局
- 主办单位： 中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）
- 影响因子： 0.84
- 审稿时间： 1-3个月
- 国际刊号： 1002-7777
- 国内刊号： 11-2858/R
- 论文标题 期刊级别 审稿状态
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BALB/c小鼠感染日本血吸虫后生存状况的动态观察
目的 观察BALB/c小鼠感染日本血吸虫后生存状况的动态变化.方法 尾蚴感染BALB/c小鼠,于感染6周、9周、12周、18周分别处死小鼠,采血并分离血清,以血吸虫可溶性虫卵抗原(SEA)为检测抗原,采用ELISA法测定血清效价；同时,取肝脏和脾脏进行形态学观察并称重；在整个试验过程中观察小鼠的死亡情况.结果 小鼠感染日本血吸虫6周后,BALB/c小鼠体重显著降低；同时期感染小鼠的脾脏增大显著,脾脏指数是正常小鼠的5.75倍；肝脏也增大,肝脏指数是正常小鼠的1.7倍.小鼠感染日本血吸虫7～11周后,存活率下降明显；感染小鼠的血清效价大于16000,并且,随着感染时间延长,小鼠血清IgG值不断增高.感染12周后,血清IgG值与6周相比显著升高,同时,小鼠的生存状态也有所好转.结论 BALB/c小鼠感染血吸虫后6～9周,体重持续下降,进入急性感染期,9～12周体重趋于平稳,为急慢性感染的过渡时期,12周后小鼠体重开始缓慢增加,病程进入慢性感染期.血吸虫虫卵对整个病程的发展具有一定的调节作用.
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猪冠心病模型与临床病人间血清蛋白组相似性比较初探
目的 通过蛋白组学比较研究,发现冠心病猪模型与临床病人之间的蛋白相似性,为今后发现临床相关的蛋白标记物提供基础.方法 利用非标记液相色谱质谱联用测定猪与人的血清蛋白组,通过谱库搜索鉴别,确定二者之间蛋白组中相似蛋白.结果 通过测定,冠心病猪模型与临床病人之间的蛋白组在疾病相关的8个功能组上存在相似性.结论 冠心病猪模型与人的血清蛋白组之间存在一定的相似性,其具体与疾病相关的蛋白组差异尚待进一步挖掘.
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PGA组织工程支架材料的细胞贴壁性和全身毒性研究
目的 可降解PGA材料作为一种组织工程支架材料,在组织工程产品中的应用越来越广泛.通过实验观察PGA材料的细胞相容性和是否引发动物的全身毒性反应.方法 观察PGA材料的细胞相容性是将细胞在PGA材料上进行共培养,通过扫描电子显微镜观察细胞的贴壁状态,按照GB/T 16886.11-2001规定方法,对PGA材料的生理盐水浸提液进行小鼠急性毒性试验和大鼠亚慢性毒性试验.结果与结论 L929细胞可以在可降解PGA纤维材料上正常贴壁；PGA材料的生理盐水浸提液对小鼠尾静脉注射50mL· kg-1后,未见急性毒性反应；可降解PGA纤维材料生理盐水浸提液对SD雄性大鼠尾静脉注射(10mL·kg-1),连续给药14天,结果样品各剂量组与对照组体重增长均正常,未发现临床征象等一般毒理学指标方面的异常,组织病理学检查未显示有相关的毒性靶器官或组织.
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对国家医疗器械监督检验工作的分析和思考
目的 为医疗器械上市后监管决策提供参考.方法 对国家医疗器械监督检验工作中遇到的问题进行了系统的分析和讨论.结果与结论 提出加强信息化建设、提高标准质量、建立科学合理的医疗器械标准体系等建议,对上市后产品监管体系建设的设想进行了探讨.
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浅谈动物源性医疗器械的产业发展和监管现状
目的 为动物源性医疗器械产业发展、法律法规建设和标准体系的完善提供参考.方法 介绍了动物源性医疗器械产业发展的现状和趋势；概述了相关法规要求和现行标准体系；重点阐述了相关法规和标准中对风险控制的通用技术要求；同时分析了动物源性医疗器械特殊的免疫毒性风险和免疫毒性评价中技术的瓶颈问题.结果与结论 动物源性医疗器械的产品种类、应用范围呈现不断增加趋势,为相关生产企业、研究人员、检测与监管人员提供综合信息具有重要的现实意义.
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全国药检系统酸枣仁中黄曲霉毒素残留比对试验
目的 了解全国省级药检所及口岸药检所在黄曲霉毒素检测项目的技术水平,发现并解决检验中存在的问题,促进各实验室加强质量管理,完善残留分析质量保证程序,提高检测水平.方法 采用国际上通用的稳健统计,用“Z比分数”对黄曲霉毒素的检测能力进行评估.结果 共26家实验室报名参加本次比对试验,所有检测结果均为满意的有19家实验室,占参加比对实验室的73.1％.在黄曲霉毒素B1与黄曲霉毒素总量的Z比分数统计中,有7家实验室共出现10次有问题(或可疑)结果,1个实验室出现1次不满意(或离群).结论 全国省级药检所及口岸药检所黄曲霉毒素总体检测能力较高,部分实验室技术质量水平有待提高,对没有检验能力的实验室建议加强软、硬件建设,尽快填补检测空白.
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卡络磺钠注射液细菌内毒素检查方法研究
目的 探讨卡络磺钠注射液细菌内毒素检查方法替代家兔热原检查法的可行性.方法 采用凝胶法,进行干扰预试验及干扰试验,其中干扰试验采用2个厂家生产的鲎试剂；用灵敏度为0.25 EU·mL-1鲎试剂和卡络磺钠注射液31.25倍稀释液进行细菌内毒素检查.结果 卡络磺钠注射液稀释倍数为31.25倍时对鲎试剂与内毒素的凝集反应无干扰作用.结论 卡络磺钠注射液可用细菌内毒素检查法替代原有的家兔热原检查法.
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盐酸雷诺嗪结晶水及其对晶体稳定性的影响
目的 通过研究盐酸雷诺嗪结晶水及其对晶体稳定性的影响,探讨盐酸雷诺嗪半水合物水分含量不稳定的原因及可能对其质量产生的影响.方法 利用单晶X-射线衍射、热重分析和动态水分吸附法,分析盐酸雷诺嗪半水合物中结晶水分子在晶体中的稳定性；采用粉末X-射线衍射分析结合卡尔-费休氏法测定水分含量,分析盐酸雷诺嗪半水合物中的结晶水分子对晶体结构的影响.结果 结晶水在晶体中不稳定,极易脱去,仅约0.3％的水分可以与盐酸雷诺嗪分子稳定结合,盐酸雷诺嗪半水合物的生产工艺稳定,结晶水分子的丢失对其晶体结构影响不大.结论 可以根据产品的长期稳定性试验结果调整水分限度.
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注射用盐酸川芎嗪细菌内毒素检查法的研究
目的 建立注射用盐酸川芎嗪细菌内毒素检查方法.方法 参照《中国药典》2010年版二部细菌内毒素检查法进行试验.结果 将注射用盐酸川芎嗪稀释至0.06 mg· mL-1时,对细菌内毒素和鲎试剂的反应无干扰作用.结论 该品种可采用细菌内毒素检查法控制药品质量,其内毒素限值为每1 mg盐酸川芎嗪中含内毒素的量应小于2.0 EU·mg-1.
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通窍镇痛散的质量标准研究
目的 建立通窍镇痛散质量控制方法.方法 采用TLC法对制剂中的木香进行了定性鉴别；用气相色谱法对制剂中的丁香、冰片进行了定性鉴别,气相色谱柱为弹性石英毛细管柱DB-WAX (30 mm×0.25 mm,0.25 μm),氮气为载气,FID检测器,柱温130℃,检测器温度为200℃,分流比为6∶1.用高效液相色谱法测定了制剂中胡椒碱的含量.色谱柱:Extend-C18(250 mm×4.6 mm,5μm)；流动相:乙腈-水(45∶55)；检测波长:343 nm;流速:1.0 mL· min-1.结果 胡椒碱的加样回收率平均值为97.26％,RSD为1.37％(n=6).TLC、GC鉴别阴性无干扰.结论 试验结果表明,该方法准确、灵敏度高,重现性好.
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高效分子排阻色谱法分析头孢米诺钠
目的 建立高效分子排阻色谱(HPSEC)法分析头孢米诺钠聚合物等杂质.方法 采用高效凝胶色谱柱(TSKgel G2500 PWxL7.8 mm×300 mm);流动相为pH 7.0的0.005 mol·L-1磷酸盐缓冲液[0.005 mol·L-1磷酸氢二钠-0.005 mol·L-1磷酸二氢钠(61∶39)]；流速为0.5 mL· min-1;检测波长为254 nm;进样量为10μL.结果 头孢米诺的线性范围为2.02～40.36ug·mL-1 (r=0.9999)；定量限为0.8 ng;样品测定的线性范围为0.4～2.5 mg·mL-1 (r=0.9995).结论 该方法能够较好地分离头孢米诺钠和聚合物等杂质,简便快速、定量准确、重复性好,可用于头孢米诺钠中聚合物等杂质的检验.
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HPLC法测定细菌溶解物(兰菌净)中的硫柳汞含量
目的 建立细菌溶解物(兰菌净)中硫柳汞的检测方法.方 法采用HPLC法对兰菌净中的硫柳汞进行含量测定.以Nova-pack ODS(3.6 mm×150 cm,4μm)色谱柱为固定相；甲醇-0.01 mol·L-1醋酸铵(冰醋酸调节pH4.5)为流动相进行梯度洗脱；流速为1 mL·min-1；检测波长为258 nm.结果 硫柳汞在0.1040～2.079 μg范围内与峰面积呈良好的线性关系,r＝0.9997.样品中硫柳汞的平均回收率为97.68％(n=9,RSD=1.36％).硫柳汞定量限为0.01 μg.用本文建立的方法对5个批次兰菌净中的硫柳汞进行了测定,其含量为0.094～0.095 mg·mL-1.结论本方法准确可靠,可作为细菌溶解物(兰菌净)中硫柳汞的检测方法.
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血竭总黄酮抗血栓作用及机制研究
目的 探讨血竭总黄酮的抗血栓的作用及机制.方法 建立血瘀模型,用ELISA法测定血浆VWF及CMP-140含量；测定血小板粘附率及ADP、Adr诱导的血小板聚集率；对大鼠实验性静脉血栓的影响.结果 血竭总黄酮显著降低血瘀大鼠血浆中的VWF及CMP-140含量；能有效降低大鼠血小板粘附率；对ADP、PAF诱导的血小板聚集有明显抑制作用；对大鼠实验性静脉血栓有较强的抑制作用.结论 血竭总黄酮具有较好的抗血栓作用,且显示出多途径、多靶点的特征.
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顶空气相色谱法测定利福霉素钠原料中残留溶剂
目的 建立利福霉素钠原料中残留溶剂的检测方法.方法 采用气相色谱顶空进样法,DB-FFAP毛细管柱(30 m×0.32 mm×0.25 μm),柱温采用程序升温,初始温度为40℃,保持5 min;然后以10℃·min-1的升温速率升至50℃,保持1 min；后以50℃·min-1的升温速率升至200℃,保持5 min;进样口温度为200℃,FID检测器温度为250℃,分流比为20∶1,N2流速为0.7 mL· min-1.结果 异丙醇和乙酸丁酯分离度良好,顶空进样检测的色谱峰面积与浓度线性关系良好,线性范围分别为0.0100～4.0128 mg,mL-1(r＝1.0000)、0.0099～3.9766 mg· mL-1(r=1.0000)；低检测限分别为0.9910 μg·mL-1、1.3996 μg·mL-1；3种浓度的平均加样回收率为95.9％～101.9％(n=3,RSD为0.84％～2.34％)；重复性RSD为0.31％～1.72％(n=3).结论 该方法选择性强、重复性好、灵敏度高、操作方便,可以作为利福霉素钠原料中残留溶剂的质控方法.
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我国疫苗生产用动物和动物源性材料安全标准现状的分析
目的 分析我国疫苗生产用动物和动物源性材料质量要求与国外相关技术规范的差异,探索进一步提高和完善我国疫苗生产用动物和动物源性材料质量标准的途径.方法 概述我国实验动物质量标准和局限性,将《中国药典》与国外相关技术法规对疫苗生产用动物和动物源性材料质量标准进行对比分析.结果与结论 我国应研究制订达到或接近国际标准要求的疫苗生产用动物源性材料质量标准,保证疫苗质量和公众用药安全.
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地市级药检所药品标准管理现状和建议
目的 促进地市级药检所药品标准管理的规范化.方法 总结了地市级药检所药品标准管理现状,对存在的问题进行了分析.结果与结论 提出了加强药品标准管理的6项建议.
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各类药品标准使用及变化趋势分析与标准提高的建议
目的 分析山东省食品药品检验所2006～2010年5年来药品抽验中各类质量标准的使用情况及变化趋势,为国家标准的规范与提高工作提供参考.方法 统计山东省食品药品检验所2006～2010年抽验的9033批共2169个品种药品采用的质量标准,分析各类质量标准使用的变化趋势,阐述我国药品质量标准存在的主要问题,并提出建议.结果 《中国药典》及国家食品药品监督管理局颁布标准的使用率逐渐上升,其他标准的使用率逐渐下降,但中成药及中药材使用部颁标准及地方标准的比例还很高.结论 应加快推进部颁标准的提高及地方中药材标准和中药炮制规范在制定和执行中的规范化.
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某些廉价国家基本药物供应不足的原因及对策分析
目的 为解决某些廉价基本药物供应不足问题提出建议.方法 通过查阅、分析文献,结合廉价基本药物短缺现状,分析其原因,提出解决办法.结果 某些廉价基本药物由于利润过低、储备和信息披露机制不完善,以及产业链的不稳定等原因,造成短缺现象.结论 解决某些廉价国家基本药物供应不足问题可以从几个方面入手:采用邀请招标和限高保低的招标定价方式,完善国家药品储备制度,明确国家基本药物供应保障的行政管理责任机构,加强医药产业政策引导.
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GLP实验室中QAU的检查类型及其功能
目的 确保GLP实验室中非临床试验的质量和完整性.方法 QAU检查包括基于试验的检查(Study-based inspection)、基于过程的检查(Process-based inspection)和基于设施的检查(Facility-based inspection).结果 实验室的GLP规范遵从水平维持良好.结论 QAU须从不同的试验或设施的多种角度或不同水平进行检查,不断提高GLP规范遵从水平.
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浅论食品药品检测实验室之质量监督
目的 提高食品药品检测实验室对质量监督工作的重视程度,促进质量管理体系的持续改进.方法 从质量监督的内容、质量监督的实施和质量监督的意义等方面,对食品药品检测实验室质量监督工作进行分析探讨.结果与结论 有效的实施质量监督,是保证食品药品检测实验室质量管理体系持续改进的重要手段之一.
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医疗器械检验报告质量控制的思考与建议
目的 保证医疗器械检验报告的科学、有效.方法 通过对医疗器械检验报告中的问题进行梳理、汇总,剖析检验过程的质量问题,提出解决问题的建议,从而保证检验报告的科学、有效.结果与结论 检验报告是检验过程质量控制的集中体现,高质量检验过程是保证检验报告科学有效的基础.检验机构应采取多种措施加强检验过程的质量控制,从而提高检验报告的质量,以确保检验结果的科学性、公正性和权威性.
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药品检验机构质量管理工作的信息化建设
目的 探讨药品检验机构质量管理工作信息化建设的必要性和建设内容.方法 结合我国药检机构信息化平台建设现状,论述质量管理系统建设的意义和具体功能需求,提出质量管理系统建设过程中的注意事项.结果 药检机构质量管理工作信息化建设是必要的、有具体需求的,信息化建设中应当注意吸收先进的质量管理理念.结论 应当引入成熟的质量管理系统,消化吸收先进的质量管理理念,解决现有质量管理体系存在的问题,实现质量管理工作的信息化建设.
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2011～2012年我院使用糖皮质激素的调查分析
目的 了解我院患儿糖皮质激素的使用现状,为患儿临床合理使用糖皮质激素提供参考.方法 调取2011～2012年我院住院患儿的所有病历3514份,统计糖皮质激素的使用情况,并对患儿的用药情况进行统计、分析.结果 在3514份病历中,使用糖皮质激素的有1589份,使用率为45.2％；有52.1％的患儿集中在1～4岁.地塞米松针剂的使用频率高,显示存在不合理使用激素现象.结论 我院存在糖皮质激素无指征用药、疗程不规范等问题,应该引起重视,并应进一步加强监管,以确保糖皮质激素临床应用的安全、有效.
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拉曼光谱在药品打假中的应用研究进展
目的 对拉曼光谱应用的原理与发展进行了概述.方法 简单介绍了拉曼光谱仪的构造与拉曼技术的应用范围,着重描述了拉曼光谱技术在药品鉴别中的研究进展.结果与结论 拉曼光谱分析具有操作简便、测定时间短、灵敏度高等优点,可作为理想的筛查工具在药品市场监督中发挥重要的作用.
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冬虫夏草及其菌丝体药理作用研究概况
目的 探讨冬虫夏草及其菌丝体的药理作用的研究概况.方法 检索近几年来有关冬虫夏草及其菌丝体的药理作用的研究资料,对其药理作用进行归纳和总结.结果与结论 对冬虫夏草及其菌丝体的药理作用及其机制方面的研究,主要集中在心血管、血液、肾脏、肝脏、呼吸系统以及抗肿瘤等方面,其药理作用较为确切.
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纳米银抗菌活性及生物安全性研究进展
综述纳米银抗菌活性和生物安全性方面的研究进展.近几年,纳米科学领域得到了空前的发展.这其中纳米银由于抗菌谱广、抗菌作用强、且不易产生细菌耐药性,具有广泛的应用前景,人们越来越多地接触纳米银.尽管目前有关纳米银的毒性研究报道较多,但是现有的安全性评价标准难以真实准确地反映纳米银的毒性情况,因此,其生物安全性应引起各方面的关注.通过分析纳米银的呼吸系统毒性、皮肤毒性、消化系统毒性、发育和遗传毒性等在体生物毒性以及体外细胞毒性,以期提供全面的毒理学评价资料.因此,在关注纳米银独特的抗菌活性的同时,应建立评价纳米银生物安全性的标准方法,并以此为基础制备高效低毒的纳米银制剂.
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雷奈酸锶临床研究进展
目的 对抗骨质疏松药物雷奈酸锶的整个研究过程进行分析,评价其各阶段研究的有效性.方法 简要总结雷奈酸锶各个阶段研究试验情况,系统概括近10年来雷奈酸锶的研究结论.结果 雷奈酸锶具有双重抗骨质疏松作用,能够有效地预防骨质疏松患者骨密度下降,显著降低骨质疏松骨折发生危险.结论 口服雷奈酸锶是治疗骨质疏松症的一种有效办法,应当成为抗骨质疏松治疗的一种新选择.
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治疗药物监测类体外诊断试剂临床研究浅析
目的 旨在阐述治疗药物监测类体外诊断试剂的临床研究要点.方法 结合体外诊断试剂现行法规和此类试剂自身特点,分析其临床研究的特殊要求.结果 对该类试剂的管理分类、研究方法、临床试验方案设置、临床试验样本选择、结果的统计学分析以及临床试验报告撰写等方面进行了详细解析.结论 治疗药物监测类体外诊断试剂的临床研究应从试剂本身的临床预期用途出发,科学、合理、完整地对试剂进行临床验证.
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从农村高血压患者服药依从性调查谈合理用药
目的 调查农村高血压患者用药依从性并进行对策分析,为临床合理用药提供参考.方法 采用自制问卷的方法,对1060例农村高血压患者进行用药依从性的随访调查.结果 用药依从性良好占被调查对象的27.4％；较差占72.6％.导致用药依从性差的因素有主观因素、忘记服药、经济因素、药物不良反应等.结论 农村高血压患者用药依从性较差,应加强用药指导和健康教育,促进合理用药.
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我院2011年度546例药品不良反应报告回顾性分析
目的 了解我院药品不良反应发生的特点及影响因素,为临床合理用药提供依据.方法 对我院2011年上报的546例ADR报告,分别从资料来源、患者性别、年龄、给药途径、所涉及药品种类、临床表现、结果等采用回归性分析.结果 546例ADR中,女性患者较多(占56.59％)；共涉及140种药品,其中抗感染药及中成药较多,分别占32.60％和20.51％;临床表现方面以皮肤及其附件反应常见,其次是消化系统反应.结论 加强合理用药,特别是抗感染药及中药制剂的合理使用,减少ADR的发生.
| 年 | 期数 |
| 2018 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2017 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2016 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2015 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2014 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2013 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2012 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2011 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2010 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2009 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2008 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2007 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2006 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2005 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2004 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2003 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2002 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2001 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2000 | 01 02 03 04 05 06 |
| 1999 | 01 02 03 04 05 06 |
